Judul Uji dan evaluasi penetapan kadar pada sirup paracetamol 120mg/5ml

Tujuan Agar pemeriksaan dilakukan dengan benar dan mendapatkan hasil yang
tepat dan dapat dipertanggungjawabkan
Ruang Lingkup Pemeriksanaan sirup paracetamol 120mg/5ml di Lab PT. UII Farma
Sampel Uji Sirup paracetamol 120mg/5ml
No Batch
Bahan dan Alat Pembanding paracetamol PBFI
Akuades
Metanol
Labu ukur 100 ml
Labu ukur 250 ml
Pipet ukur 10 ml
Membran filter 0,5μl
Sistem Kromatografi
Kolom L1 (30 cm x 3,5 mm)
Fase gerak air:metanol (3:1)
Detektor 243
Laju alir 1,5ml/menit
Volume injek 10 μl
Cara Kerja Pembuatan larutan baku
1. Ditimbang seksama sejumlah parasetamol BPFI
2. Dilarutkan dalam fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,01
mg/ml
Pembuatan larutan uji
1. Diukur seksama sejumlah volume setara dengan lebih kurang 500
mg parasetamol, lalu dimasukkan ke dalam labu ukur 250 ml,
encerkan dengan fase gerak sampai tanda
2. Dipipet 5 ml larutan ini kedalam labu ukur 250 ml, kedua,
encerkan dengan fase gerak sampai tanda
3. Dipipet 25 ml larutan ini ke dalam labu ukur 100 ml, encerkan
dengan fase gerak sampai tanda
4. Disaring larutan sampel menggunakan kertas saring 0,5μl, buang
10 ml filtrate pertama, gunkaan filtrate bening untuk diinjeksi ke
dalam KCKT
5. Dilakukan rekam kromatogram, ukur respon puncak utama
6. Dihitung jumlah dalam mg parasetamol dalam tiap ml larutan oral
yang digunakan dengan rumus :

𝐶 𝑟𝑢
50.000 (𝑉) ( 𝑟𝑠 )
 C = Kadar paracetamol BPFI (mg/ml)
V = Volume dalam ml larutan oral yang digunakan
ru = Respon puncak larutan uji
rs = respon puncak larutan baku
Prosedur KCKT
1. Disetimbangkan kolom dan detector dengan fase gerak dengan
laju alir tertentu sampai di capai kondisi yang konstan
2. Disuntikkan sampel melalui injector, atau gunakan autosampler
3. Program gradient dimulai
4. Dilakukan rekam kromatogram
5. Dilakukan analisa kromatogram dengan memperhatikan beberapa
poin dari 2 senyawa seperti tR1 dan tR2 atau waktu retensi, dan h
adalah tinggi, h/2 adalah setengah tinggi, dan Wh/2 adalah luas
pada setengah tinggi, untuk puncak1. W1 dan W2 adalah luas
puncak 1 dan 2 dihitung dari garis dasar.
Prosedur volume terpindahlan
1. Dipilih tidak kurang dari 30 wadah
2. Dikocok isi dari 10 wadah yang berisi sirup parasetamol satu
persatu
3. Dituang perlahan lahan isi dari tiap wadah kedalam gelas ukur
tidak lebih dari setengah kali volume yang diukur dan telah
dikalibrasi, secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukan
gelembung udara pada waktu penuangan
4. Didiamkan selama tidak lebih dari 30 menit
5. Diukur volume dari tiap campuran dengan cara :
a. Dikeluarkan isi dari wadah kedalam wadh yang sesuai dan
telah di tara (dibiarkan mengalir sampai tidaklebih dari 5
detik)
b. Ditentukan bobot isi dari wadah
c. Dihitung volume setelah penetapan bobot jenis

Uji keseragaman sediaan ( Keseragaman Kandungan )

1. Ditimbang seksama sejumlah cairan yang dikeluarkan dari 10
wadah satu persatu seperti pengguaan normal
2. Jika perlu dilakukan perhitungan kesetaraan volume setelah
penetapan bobot jenis
3. Dihitung jumlah zat aktif dalam tiap wadah dari hasil pennetapan
kadar
4. Dihitung nilai penerimaan
Hasil Uji
Kesesuaian
Sistem
Hasil
Pengamatan
Perhitungan
Kriteria Volume terpindahkan
Keberterimaan Volume rata-rata cairan yang diperoleh dai 10 wadah tidak kurang dari
100% dan volume dari masing-masing wadah dari 10 wadah terletak
dalam rentang 95 – 110%
Keseragaman bobot
10 unit sediaan pertama tidak kuran atau sama dengan L1%
Jika nilai penenimaan lebih besar dan L1%, lakukan pengujian pada 20
unit sediaan tambahan, dan hitung nilai penenimaan. Memenuhi syarat
jika nilai penerimaan akhir dari 30 unit sediaan lebih kecil atau sama
dengan L1% dan tidak ada satu unitpun kurang dan [1 - (0,01)(L2)]M atau
tidak satu unitpun lebih dan [1 + (0,01)(L2)]M sepenti tertera pada
Perhitungan nilai penerimaan dalam Keseragaman kandungan atau
Keragaman bobot. Kecuali dinyatakan lain Li adalah 15,0 dan L2 adalah
25,0.
Kesimpulan MS/TMS
Referensi Farmakope Indonesia Ed.5
Tanggal
Pemeriksaan
Supervisor, Pemeriksa,

(…………) (……………...)