Anda di halaman 1dari 18

Makalah

FITOTERAPI
“FITOTERAPI DI SELURUH DUNIA”

OLEH :

KELOMPOK 1
WA ODE TIASARA O1A1 16 092
RAHMAWATI FAHINU O1A1 16 104
ANDI NUR HAERATI O1A1 16 119
FAHMI ALFURQON O1A1 16 122
WA ODE RISKI AULIA RAMADHANI O1A1 16 124

JURUSAN FARMASI
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HALU OLEO
KENDARI
2019
KATA PENGANTAR

Puji syukur penyusun panjatkan kehadirat Allah SWT. Yang telah mengutus
rasul-Nya Muhammad SAW sebagai umat penyelamat manusia yang telah
memberikan ilmu kepada Makhluk-Nya, serta atas rahmat dan keridhaan-Nya
sehingga “Makalah Fitoterapi” dapat terselesaikan sebagaimana yang diharapkan.
Selama penyusunan makalah ini, penyusun banyak dihadapkan dengan
berbagai kendala, namun atas bantuan dari berbagai pihak akhirnya penyusun dapat
menyelesaikan Makalah Fitoterapi ini. Oleh karena itu, pada kesempatan ini
penyusun mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada pihak yang
telah memberikan pengetahuan dan pengarahan kepada penyusun.
Penyusun menyadari bahwa masih banyak kekurangan yang terdapat dalam
makalh ini. Oleh karena itu, penyusun mengharapkan kritik dan saran yang bersifat
membangun. Akhir kata, semoga Allah SWT. selalu memberikan perlindungan-
Nya kepada kita dan semoga laporan ini dapat memberikan manfaat.

Kendari, September 2019

Penyusun
DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL……………………………………………………………….
KATA PENGANTAR……………………………………………………………..
DAFTAR ISI………………………………………………………………………
BAB 1 PENDAHULUAN…………………………………………………………
A. Latar Belakang…………………………………………………………….
B. Rumusan Masalah…………………………………………………………
C. Tujuan Penulisan…………………………………………………………..
BAB 2 PEMBAHASAN…………………………………………………………..
A. Fitoterapi Di Seluruh Dunia……………………………………………….
B. Cina………………………………………………………………………..
C. Amerika Utara…………………………………………………………….
D. Eropa………………………………………………………………………
E. Obat-Obatan Herbal……………………………………………………….
F. Suplemen Makanan………………………………………………………..
G. Perangkat Medis…………………………………………………………...
BAB 3 PENUTUP…………………………………………………………………
A. Kesimpulan………………………………………………………………..
B. Saran……………………………………………………………………….
DAFTAR PUSTAKA……………………………………………………………...
BAB 1
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Fitoterapi adalah pengobatan dan pencegahan penyakit menggunakan
tanaman, bagian tanaman, dan sediaan yang terbuat dari tanaman. Tumbuhan herbal
atau obat adalah tanaman yang secara tradisional digunakan untuk fitoterapi.
Bagian penting dari fitoterapi adalah tanaman atau bagian tanaman yang dapat
berfungsi sebagai obat. Definisi isolasi dan kimia dari konstituen tanaman menjadi
batas wilayah definisi fitoterapi. Madaus, salah satu industri farmasi dari Jerman
menerbitkan definisi untuk Fitoterapi, yaitu obat-obatan yang berasal dari bahan
alami. Menurut komisi para pendiri Kantor Kesehatan Federal Jerman yang
membuat monograf tanaman, zat kimia yang diisolasi dari tanaman tidak dapt
didefinisikan sebagai obat herbal (Fitoterapi). Di lain pihak Fritzz Weiss, menerima
pendapat bahwa zat kimia yang diisolasi dari tanaman dapat dikategorikan sebagai
fitoterapi dan mengklasifikasikan zat-zat kimia tersebut sebagai obta-obat herbal
yang potent (forte). Zat kimia yang secara langsung diekstraksi dari tanaman seperti
digoxin dan digitoxin diisolasi dari spesies Digitalis lanata dan Digitalis purpurea.
Turunan dari senyawa tersebut yang diperoleh dengna cara disintesa
(contoh:asetildigoxin dan metildigoxin) tidak dapat dimasukkan ke dalam golongan
obat herbal. Senyawa turunan tersebut diproduksi secara sintesis.
Dari sudut pandang, obat herbal dapat diklasifikasikan sebagai campuran
yang secara abstrak disebut „multikimia“ atau „polikimia“, dan kompleks. Johann
Wolfgang Goethe (1749-1832), salah satu peneliti tanaman pada jaman modern,
mneyebut bahwa inilah salah satu „rahasia terbuka“ yang harus kita ketahui untuk
memahami tanaman. Dengan penggunaan fisikokimia modern, sekarang kita dapat
mengidentifikasi dan memahami sejumlah besar komposisi kimia dalam tanaman
maupun bagian dari suatu tanaman, tetapi kita tidak dapat menjelaskan mengapa
campuran kimiawi khusus dihasilkan oleh suatu tanaman, atau mengapa sisa dari
tanaman tersebut tetap memelihara kesatuan holistik sekalipun komposisi berubah
secara konstan selama perubahan musim dan perubahan pertumbuhan. Oleh karena
itu, sebagai tambahan untuk menampilkan analisis kuantitatif dari zat kimia yang
diketahui dari tanaman, kita juga harus menghadapi masalah dalam memebri
definisi kualitatif alami dari tanaman yang menghindarkan bukti ilmiah absolute
dan hanya dapat digambarkan.
Definisi fitoterapi menyatakan bahwa seorang ahli tanaman obat (herbalis)
harus mengetahui tanaman itu sendiri selain itu juga harus memiliki pengetahuan
mengenai lingkungan alami, komponen zat kimia, dan komposisi dari komponen
zat kimia tersebut agar dapat mengidentifikasi keistimewaan khusus dari tanaman
tersebut dan membedakan dengan tanaman yang lain. Seperti Goethe pernah
ungkapkan, pemahaman mengenai pengetahuan mengenai komposisi kimia
tanaman dirasa tidak mencukupi jika kita tidak mengeksplorasi komponen-
komponen hidup tanaman tersebut, seperti rahasia komposisi tanaman tersebut.

B. Rumusan masalah
1. Apa pengertian fitoterapi ?
2. Bagaimana perkembangan fitoterapi di seluruh dunia ?

C. Tujuan penulisan
1. Untuk mengetahui apa pengertian fitoterapi
2. Untuk mengetahui bagaimana perkembangan fitoterapi di seluruh dunia
BAB 2
PEMBAHASAN

A. Fitoterapi di Seluruh Dunia


Di negara-negara Eropa yang memiliki tradisi panjang dalam penerapan
tanaman obat dalam terapi (terutama Jerman, Austria, Swiss, dan Prancis), industri
farmasi terus mempertahankan minatnya pada tanaman obat, dan oleh karena itu
phytotherapy dianggap sebagai bagian dari pengobatan modern. Ratusan persiapan
berdasarkan tanaman obat dipasarkan sebagai obat terdaftar di negara-negara ini.
Sebagian besar produk ini dibuat dari ekstrak tumbuhan atau ekstrak tanaman murni
yang diperkaya. Komponen aktif dan mekanisme aksi telah dijelaskan dalam
beberapa kasus dan beberapa uji klinis telah dilakukan untuk mengkonfirmasi
kemanjuran. Pada paruh kedua abad ke-20, minat publik terhadap produk-produk
yang berasal dari alam meningkat di negara-negara maju. Ketertarikan ini
menjelaskan mengapa produk herbal terus mendapatkan tanah saat ini. Di AS dan
Eropa, sebagian besar (3080%) dari populasi orang dewasa menggunakan persiapan
alternatif (= bukan sintetis) sebagai bagian daripengobatan sendiri. Produk
phytotherapeutic yang digunakan phytotherapy adalah yang paling sering
digunakan.
Namun, bahkan di era industri farmasi modern, mayoritas populasi dunia
tidak memiliki akses ke obat-obatan sintetis. Hampir 4 miliar orang yang tinggal di
negara berkembang memiliki akses terbatas terbaik ke perawatan medis, atau
mereka tidak dapat menjangkau atau membeli obat-obatan modern. Bagi mereka,
obat tradisional lokal adalah sumber utama penyembuhan, meskipun baru-baru ini
terjadi peningkatan pesat pada penjualan obat-obatan palsu. Obat-obatan tradisional
biasanya didasarkan pada tanaman obat (atau jarang berasal dari hewan atau jamur).
Di Asia (dan terutama di China), obat tradisional adalah bagian dari obat resmi dan
diajarkan di tingkat universitas. Faktanya, sumber utama produk nabati (dan bahan
baku) adalah Asia: budidaya pertanian tanaman obat meningkat pesat, metode
pemrosesan sedang dimodernisasi, dan volume bahan baku dan produk jadi untuk
ekspor meningkat. Dalam hal omset komersial, lima dari sepuluh tanaman obat
yang berperingkat tertinggi (kedelai, bawang putih, Ginseng, Ginkgo dan
Cimicifuga) dibudidayakan secara signifikan di Asia. Hampir 80% dari ekspor
tanaman obat yang ditujukan ke Amerika Serikat berasal dari Cina atau dari India,
dan kecenderungannya mungkin serupa di Eropa.
Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) telah mengakui bahwa negara-negara
berkembang dapat disuplai dengan produk obat yang tepat hanya melalui
pengembangan sumber daya yang tersedia secara lokal. Untuk mencapai tujuan ini,
WHO 7meluncurkan Strategi Pengobatan Tradisionalnya pada 1980-an. Inisiatif ini
menghasilkan munculnya tanaman obat baru di pasar Eropa dan semakin banyak
ini telah diterima di Farmakope Eropa. Analisis ilmiah tanaman obat Asia sangat
intens dan tubuh pengetahuan yang mendukung aplikasi rasional mereka
meningkat. Beberapa tanaman obat tradisional yang berasal dari luar Eropa telah
menjadi bagian dari phytotherapy Eropa, dan pengaruh sistem obat tradisional Asia
di Eropa telah meningkat. Namun, seiring dengan ini, berbagai aplikasi tradisional
menjadi semakin sempit.
Industri makanan di negara maju telah menargetkan sikap konsumen yang
positif terhadap produk nabati. Produk yang disebut sebagai "makanan fungsional",
"makanan yang diperkaya" atau "makanan kesehatan" telah muncul untuk
memenuhi tuntutan ini. Kategori produk yang paling populer adalah suplemen
makanan (juga dikenal sebagai suplemen makanan, meskipun istilah sebelumnya
digunakan dalam undang-undang) Dibandingkan dengan obat-obatan, latar
belakang hukum dari kategori ini kurang atau cacat. Dalam suplemen makanan
beberapa dekade yang lalu, komponen utama adalah vitamin dan mineral. Saat ini,
sebagai konsekuensi dari kesenjangan dalam latar belakang hukum, komponen
yang paling populer berasal dari tanaman obat, dan banyak produk praktis identik
dengan obat-obatan herbal terdaftar.Untuk menyelesaikan kontradiksi antara
suplemen diet biasa dengan vitamin dan mineral dan aplikasi bahan-bahan non-
makanan lainnya dalam suplemen makanan, pertama-tama orang Amerika, dan
kemudian legislator Uni Eropa memperkenalkan kemungkinan untuk
menggunakan apa yang mereka sebut “zat lain dengan nutrisi atau fisiologis efek ".
Sebagai hasil dari liberalisasi ini, jumlah bahan dan produk yang mungkin tiba-tiba
meningkat dan beberapa ribu produk baru kemudian diperkenalkan di pasar.
Sebagian besar komponen herbal telah dipinjam dari materia medica obat
tradisional atau berbasis bukti. Meskipun banyak dari komponen ini telah
mengkonfirmasi kemanjuran pada penyakit tertentu, ini tidak dapat disebutkan
ketika mereka diterapkan dalam suplemen makanan, karena "pelabelan, presentasi
dan iklan tidak boleh atribut untuk suplemen makanan properti mencegah,
mengobati atau menyembuhkan penyakit manusia. Masalah utama dalam hal
suplemen makanan adalah bahwa dosis bahan turunan nabati dan kualitas produk
jadi (setidaknya di Uni Eropa) praktis tidak terkendali, yang mengakibatkan
kategori produk ini menjadi sangat beragam.
Karakteristik dari produk tanaman obat yang dipasarkan dan praktik pengaturan di
negara-negara tertentu (pemimpin dalam tradisi, penelitian, industri atau undang-
undang) akan disajikan secara singkat di bawah ini, dengan rasa hormat khusus
terhadap pengaruhnya di Eropa.

B. Cina
Metode dan pengolahan yang berusia ribuan tahun masih digunakan sampai
sekarang di Tiongkok. Pengobatan Tradisional Cina (TCM) menyediakan banyak
contoh mengenai cara melestarikan dan memodernisasi aplikasi tanaman obat
tradisional dan menyediakan pasar di seluruh dunia untuk pengolahan berbasis
tradisi mereka.
Nilai produksi kolektif dari perusahaan untuk pemrosesan tanaman obat Cina
pada tahun 2005 adalah sekitar 14 miliar USD, dan nilainya terus meningkat.
Sekitar 6.000 spesies tanaman digunakan dalam pengobatan di Tiongkok. Sebagian
besar dapat ditemukan di Farmakope Republik Rakyat Tiongkok: 1967 dalam edisi
ke-8 yang dikeluarkan pada tahun 2005 ( yang menyumbang lebih dari 60% dari
semua monograf farmakope ).
Cina adalah contoh yang baik tentang bagaimana berbagai ahli di bidang
kesehatan (apoteker dan dokter medis Pengobatan Tradisional Cina dan kedokteran
barat) dapat bekerja sama. Tiongkok telah lama mengintegrasikan konsep dan
metode pengobatan tradisional ke dalam sistem perawatan kesehatannya sendiri.
Mayoritas rumah sakit Cina memiliki bangsal untuk pengobatan tradisional, dan
30-50% dari konsumsi obat-obatan negaranya adalah dalam bentuk tradisional.
Produk Pengobatan Tradisional Cina diproduksi di pabrik-pabrik farmasi, atau
apoteker dapat menyiapkannya sesuai dengan resep dokter dan persyaratan
Farmakope. Persiapan tertentu diberikan dalam bentuk olahan (bertujuan untuk
mengurangi toksisitas produk akhir).
Di Cina, Administrasi Makanan dan Obat China (CFDA) mendaftarkan dan
mengendalikan obat-obatan. Obat-obatan herbal (dan hewan) dari Pengobatan
Tradisional Cina dianggap memiliki status yang sama dengan obat-obatan farmasi
Barat.
TCM saat ini adalah konsep penyembuhan dan tidak mewakili sistem yang
tertutup dan kaku. Hal ini memungkinkan "modernisasi" pada persiapan TCM,
sesuai dengan hasil ilmiah terbaru dan pengembangan produk baru dengan indikasi
terapi yang baru. Dalam pengertian ini system Pengobatan Tradisional Cina dapat
mengalami transformasi dan pengembangan berkelanjutan. Suplemen makanan dan
produk terkait di Cina diawasi oleh CFDA bekerja sama dengan badan pengawas
lainnya.

C. Amerika Utara
Di AS, Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA) mengklasifikasikan
semua produk pada dasarnya menjadi tiga kategori produk: obat-obatan, makanan,
dan kosmetik. Untuk produk berbasis tanaman obat, tingkat dokumentasi yang
sama seperti yang diterapkan pada obat farmasi lain yang sintetis atau alami
diperlukan untuk mendapatkan pendaftaran sebagai. Akibatnya, persiapan herbal
praktis tidak dipasarkan sebagai obat, tetapi hanya sebagai kelompok produk
makanan dengan fungsi khusus (suplemen makanan, makanan yang diperkaya,
dll.). Undang-Undang Kesehatan dan Pendidikan Suplemen Makanan 1994 di AS
menerima bahwa suplemen makanan mungkin cocok untuk pencegahan gangguan
kronis dan untuk mengurangi gejalanya. Penerapan tanaman obat dan "zat lain
dengan efek fisiologis" dalam suplemen makanan diizinkan dan "klaim kesehatan"
diterapkan sebagai pengganti indikasi terapi. Di AS, beberapa tanaman obat penting
(Eropa) dipasarkan hanya sebagai suplemen makanan. Peraturan AS secara tidak
langsung berkontribusi pada fakta bahwa persiapan berbasis tanaman obat praktis
tidak digunakan dalam kerangka terapi institusional, tetapi hanya dalam kategori
obat komplementer dan alternatif.
Meningkatnya permintaan untuk produk yang diproduksi dari tanaman obat,
bersama dengan masalah kualitas yang muncul dari suplemen makanan tertentu
telah menyebabkan berbagai langkah perbaikan. “Monografi herbal suplemen diet
Amerika Serikat (USP)” telah diuraikan oleh Komisi Farmakope Amerika Serikat
untuk meningkatkan kualitas produk. Sebagai akibat dari meningkatnya jumlah
masalah kualitas dengan produk-produk asal Cina, sebuah pabrik obat Cina-
Amerika dan pusat kontrol kualitas produk akan didirikan di Shanghai, dengan
tujuan mengendalikan kualitas produk yang diekspor ke AS.
Di Kanada, popularitas sediaan alternatif dan komplementer serta metode
sangat tinggi: yaitu sekitar 70% populasi orang dewasa menggunakan sediaan
tersebut, dan proporsi produk herbal juga signifikan. Peraturan Produk Kesehatan
Alami, yang memiliki kekuasaan atas semua kategori produk yang mengandung
bahan-bahan yang berasal dari alam, mendefinisikan semua zat yang berasal dari
alam yang dapat digunakan dalam produk-produk yang berasal dari alam. Ini juga
mengatur semua kegiatan yang terkait dengan beberapa produk, termasuk
pemasaran dan pelabelan produk. Ciri positif dari peraturan domestik Kanada
adalah bahwa (seperti halnya di AS) pengawasan semua produk tanaman obat
adalah tanggung jawab satu otoritas bersama, tetapi latar belakang hukum lebih
pragmatis dan lebih fleksibel.

D. Eropa
Sejak awal abad ke-20, Jerman telah menempati posisi terdepan dalam
pembentukan prinsip dan praktik fitoterapi rasional. Beberapa tanaman obat
penting (mis., Valeriana, Echinacea, Silybum, Cimicifuga, Vitex, Aesculus, Hedera
dan Ginkgo) dikembangkan untuk obat-obatan oleh para peneliti Jerman, dan
persiapan modern ini terjadi pertama kali di pasar Jerman pada 1950-an. Terkait
dengan pengobatan herbal tradisional, Bundesgesundheitsamt (BGA) memulai
prosedur rekualifikasi untuk beberapa ribu produk dengan bantuan Komisi EK.
Adalah tugas E-Kommission untuk mengevaluasi tanaman obat dan, tergantung
pada bukti ilmiah, untuk menerbitkan monografi positif atau negatif. Monograf ini
berfungsi sebagai latar belakang ilmiah untuk pendaftaran selama beberapa dekade.
Mengikuti model Jerman, Koperasi Ilmiah Eropa tentang Phytotherapy (ESCOP)
didirikan atas dasar kolaborasi Eropa pada tahun 1989 dalam rangka
mempersiapkan monograf untuk memfasilitasi pendaftaran obat-obatan herbal
dengan efek terapi yang mapan. Namun, peraturan Uni Eropa menimpa praktik
pendaftaran ini dan mendirikan kategori produk baru yang menghasilkan penataan
ulang total (maksud aslinya digambarkan sebagai penyatuan pasar Eropa).
Eropa adalah tempat kelahiran tidak hanya dari phytotherapy modern, tetapi
dari beberapa konsep penyembuhan lainnya (mis. Antroposofi dan homeopati) yang
biasanya menggunakan produk tanaman, tetapi ini berada di luar terapi modern
(phyto) dan karenanya tidak dibahas di sini. Phytotherapy didasarkan pada
penerapan zat-zat yang aktif secara farmakologis dan tujuan terapi adalah untuk
bertindak berdasarkan target farmakologis (mis. Enzim dan reseptor). Dalam
fitoterapi modern, konfirmasi kemanjuran dan keamanan diperlukan oleh studi
klinis. Meskipun bukti-bukti hilang dalam kasus beberapa tanaman obat tradisional,
arah kemajuannya adalah untuk mendapatkan data ilmiah tentang komponen aktif,
mekanisme kerjanya dan penerapan klinis dari produk herbal. Ini adalah dasar dari
pengembangan dan kontrol kualitas dari phytotherapeutics modern, yang sangat
berbeda dari sistem pengobatan lain yang menerapkan produk nabati. Namun, ada
transisi dari dan ke phytotherapy ke dan dari metode lain: efek dari minyak esensial
tertentu yang diterapkan oleh aromaterapi dipastikan cukup untuk dianggap sebagai
bagian dari terapi modern dan ada beberapa tanaman yang jatuh dari phytotherapy
karena alasan toksikologis. (misalnya tanaman yang mengandung alkaloid
pyrrolizidine tertentu) atau karena kurangnya kemanjuran.

E. Obat-Obatan Herbal
Di UE, produk obat (termasuk yang berasal dari herbal) terdaftar dan
dikendalikan oleh European Medicines Agency (EMA), meskipun lembaga
nasional juga ada secara paralel. Untuk menyatukan kebijakan pemasaran, registrasi
dan pengendalian produk-produk ini, UE membuat peraturan baru dan sesuai
dengan tujuan ini, Komite Produk Obat Herbal (HMPC) dibentuk sebagai bagian
dari EMA untuk menangani pertanyaan dan masalah yang berkaitan dengan obat.
produk tanaman. HMPC didirikan pada tahun 2004, dan Petunjuk 2004/24 / EC
mulai berlaku pada saat yang sama, dengan tujuan menyelaraskan praktik peraturan
Eropa. Prinsip dasar dari arahan ini adalah untuk mengintegrasikan kategori produk
yang tak terhitung jumlahnya yang digunakan dengan tujuan penyembuhan di
seluruh UE. Dua kategori yang ditetapkan oleh arahan ini di mana semua produk
yang sudah ada akan dikualifikasi ulang adalah obat-obatan herbal tradisional dan
obat-obatan herbal.
Konsekuensi paling penting dari arahan ini adalah munculnya kategori
produk baru: produk obat herbal tradisional. Ini dapat digunakan tanpa diagnosis
dan pengawasan medis, dan tidak dibatasi oleh resep; mereka dapat diterapkan
secara oral, eksternal atau dengan inhalasi, dan telah digunakan dalam pengobatan
selama setidaknya 30 tahun (tidak harus sebagai produk obat-obatan seperti farmasi
berlisensi), di mana setidaknya 15 tahun dapat diverifikasi dalam Wilayah Ekonomi
Eropa (EEA). Karena itu, produk-produk ini diotorisasi untuk pemasaran dalam
kerangka “prosedur pendaftaran yang disederhanakan”. Prosedur pendaftaran yang
disederhanakan ini dimaksudkan untuk produk obat herbal dengan tradisi yang
panjang, yang tidak memenuhi persyaratan untuk otorisasi pemasaran, dan
khususnya persyaratan tersebut di mana pemohon dapat menunjukkan dengan
referensi rinci ke literatur ilmiah yang diterbitkan bahwa konstituen atau konstituen
dari produk obat memiliki atau memiliki penggunaan obat yang mapan dengan
kemanjuran dan tingkat keamanan yang diakui ("penggunaan yang mapan").
Prosedur yang disederhanakan memungkinkan pendaftaran produk obat herbal
tanpa memerlukan keterangan dan dokumen tentang uji dan uji coba tentang
keamanan dan kemanjuran, dengan ketentuan bahwa ada cukup bukti penggunaan
obat produk selama periode setidaknya 30 tahun, termasuk setidaknya 15 tahun di
Komunitas. Sehubungan dengan pembuatan produk-produk ini dan kualitasnya,
aplikasi untuk registrasi produk jamu tradisional harus memenuhi persyaratan yang
sama seperti aplikasi untuk otorisasi pemasaran.
Beragam penggunaan tanaman obat tradisional di Eropa membuatnya perlu
untuk membuat "daftar" terpadu yang mengintegrasikan penggunaan tradisional di
dalam UE. Menurut Petunjuk 2001/83 / EC, daftar ini dibuat dalam bentuk
monograf herbal komunitas yang diterima oleh HMPC. Monograf ini merangkum
indikasi, posologi, efek yang tidak diinginkan dan kontraindikasi untuk setiap obat
herbal berdasarkan penggunaan tradisional yang didokumentasikan. Kelemahan
(terlepas dari kelebihan) dari mempersiapkan monograf tersebut adalah bahwa
produk yang terdaftar atas dasar ini tidak dapat dianggap efektif menurut prinsip
kedokteran berbasis bukti (karena kemanjuran produk obat herbal tradisional tidak
dikonfirmasi secara klinis, tetapi hanya masuk akal berdasarkan data yang berasal
dari aplikasi tradisional). Sayangnya, monograf hanya mencerminkan aplikasi
tradisional dan tidak ada kemungkinan untuk memanfaatkan data klinis praklinis
atau (lemah) untuk memperluas indikasi. Selain itu, mayoritas monograf hanya
dapat digunakan untuk lisensi produk monokomponen.
Obat-obatan herbal non-tradisional terdaftar sesuai dengan persyaratan yang
identik dengan yang berlaku untuk semua obat (sintetis) lainnya. Meskipun risiko
dan pengeluaran keuangan sama dengan dalam kasus obat-obatan sintetis, sebagai
konsekuensi dari hukum (mematenkan produk nabati tidak selalu berarti
perlindungan penuh untuk pemegang paten) dan pertimbangan keuangan
(keuntungan yang dapat dicapai biasanya lebih tinggi dalam kasus entitas kimia
baru, terutama jika memiliki kemanjuran yang lebih baik daripada obat-obatan yang
sudah ada) perusahaan farmasi besar tidak mengembangkan obat-obatan
berdasarkan ekstrak herbal. Untuk alasan yang sama, jumlah uji klinis dengan
tanaman jauh lebih rendah daripada sintetis. Situasi ini juga tercermin pada tingkat
peraturan: catatan monografi HMPC tidak hanya penggunaan tradisional, tetapi
juga penggunaan tanaman yang sudah mapan. Suatu produk dapat diklasifikasikan
di bawah ketentuan penggunaan obat yang mapan jika penggunaan yang mapan
ditunjukkan dengan penyediaan literatur ilmiah (uji klinis) menetapkan bahwa zat
aktif dari produk obat telah dalam penggunaan obat mapan dalam UE untuk
setidaknya 10 tahun, dengan kemanjuran yang diakui dan tingkat keamanan yang
dapat diterima. Dalam hal ini, kehadiran selama 15/30 tahun di pasar tidak boleh
diterapkan sebagai persyaratan. Monografi HMPC tentang penggunaan tanaman
yang mapan memfasilitasi pendaftaran obat herbal dengan khasiat yang terbukti
secara klinis dengan melepaskan pelamar dari penyelesaian uji klinis yang mahal.
Keuntungan utama dari monograf-monograf ini adalah membuat pendaftaran
lebih mudah dan seragam, tetapi mereka mengikat secara hukum kepada otoritas
nasional dalam proses pendaftaran hanya jika mereka merupakan bagian dari Daftar
Komunitas. Ini adalah daftar tanaman yang telah terbukti tidak berbahaya selama
aplikasi terapi dan yang keamanan praklinisnya juga telah dikonfirmasi.
Sayangnya, karena kurangnya data, daftar ini agak pendek dan mayoritas monograf
HMPC karenanya tidak menjamin praktik pendaftaran terpadu di dalam UE.

F. Suplemen Makanan
Arahan 2002/46 / EC yang mengatur kategori suplemen makanan dibuat
untuk menyelaraskan undang-undang Uni Eropa. Hubungan kacau sebelumnya
digantikan oleh pasar yang diatur secara bebas di mana jaminan persaingan bebas
di pasar dan aliran bebas produk setidaknya sama pentingnya dengan sudut pandang
profesional dan perlindungan konsumen. Perubahan signifikan diperkenalkan
bahwa suplemen makanan dari titik ini berarti tidak hanya konsumsi vitamin dan
mineral, tetapi juga bahan-bahan non-makanan tertentu, di antaranya berbagai
tanaman obat yang belum pernah dianggap sebagai makanan. Alasannya sederhana:
menurut peraturan baru ini, selain vitamin dan mineral, suplemen makanan
mungkin mengandung "nutrisi atau zat lain dengan efek nutrisi atau fisiologis".
Mempertimbangkan peraturan yang ketat dari obat-obatan herbal, tidak
mengherankan bahwa ada perubahan dari kategori itu ke suplemen makanan.
Dalam beberapa tahun, jumlah suplemen makanan di Uni Eropa telah mencapai
beberapa ribu di Uni Eropa. Tidak jarang obat-obatan herbal yang lama muncul di
pasaran sebagai suplemen makanan dengan komposisi yang praktis tidak berubah.
Namun, jaminan kualitas untuk suplemen makanan jauh lebih lemah. Tidak ada
kewajiban untuk menerapkan GMP atau sistem jaminan kualitas serupa selama
pemrosesan, dan sebelum memasuki pasar tidak ada prosedur otorisasi (dan tidak
ada kontrol kualitas dari pihak berwenang). Meskipun ada inisiatif untuk
meningkatkan dan memastikan kualitas produk, ini bersifat sukarela dan tidak
mengesampingkan keberadaan produk berkualitas rendah di pasar. Di negara-
negara tertentu (mis. Belgia, Republik Ceko, dan Italia), daftar negatif atau positif
telah dibuat untuk membatasi rentang bahan yang mungkin untuk komponen yang
aman.
Regulasi yang tidak tepat menghasilkan konsekuensi negatif tertentu yang
mungkin bagi pelanggan. Karena tidak ada jaminan hukum (atau tanggung jawab
pemerintah) yang menyangkut keamanan produk-produk ini, pabrikanlah yang
menanggung semua tanggung jawab untuk keamanan dan kemanjuran. Bergantung
pada tingkat rasa tanggung jawab, kualitas suplemen makanan berkisar dari produk-
produk berkualitas GMP hingga preparat tercemar (tanpa komponen aktif atau
mengandung sintetis untuk meningkatkan kemanjuran). Sumber masalah
selanjutnya adalah itu, sedangkan Directive2002/46 / EC pada suplemen makanan
memberikan pengaturan kadar maksimum dan minimum vitamin dan mineral
dalam produk ini, dosis komponen herbal benar-benar tidak diatur (mungkin
bervariasi dari hampir nol hingga di atas dosis terapi). Dalam mengejar ketentuan
hukum, dilarang untuk atribut sifat penyembuhan untuk suplemen makanan, tetapi
sayangnya aturan ini diabaikan oleh distributor tertentu dari waktu ke waktu. Ini
sebagian dapat dimengerti, karena jumlah yang sama dari pabrik yang sama tidak
akan kehilangan efeknya hanya karena dipasarkan dalam kategori produk yang
berbeda. Untuk suplemen makanan, apa yang disebut "klaim kesehatan" harus
digunakan daripada indikasi terapeutik. Klaim-klaim ini merujuk pada efek bahan
dalam cara yang "lebih lembut" daripada indikasi terapi obat-obatan.

G. Perangkat Medis
Perangkat medis Inti dari kerangka hukum perangkat medis adalah Petunjuk
93/42 / EEC. Menurut Arahan ini, “perangkat medis berarti segala instrumen,
peralatan, alat, perangkat lunak, bahan atau barang lain yang dimaksudkan untuk
digunakan untuk manusia untuk tujuan diagnosis, pencegahan, pemantauan,
perawatan atau pengentasan penyakit, dan yang tidak mencapai tindakan yang
dimaksudkan utamanya dalam atau pada tubuh manusia dengan cara farmakologis,
imunologis atau metabolik, tetapi yang dapat dibantu dalam fungsinya dengan cara
tersebut ”. Ini membuka pintu lebar untuk berbagai produk yang sangat berbeda
dari ide asli perangkat medis. Akibatnya (karena tidak ada batasan), semakin
banyak produk yang berasal dari tanaman obat telah muncul dalam kategori ini.
Produk yang mengandung tanaman obat ini biasanya merupakan sediaan luar
(Krim), tetapi jumlah produk yang diterapkan secara oral meningkat. Alasan
mengapa produk (herbal) dipasarkan sebagai alat kesehatan mungkin adalah fakta
bahwa produk-produk ini tidak perlu disahkan; hanya pendaftaran sederhana (tanpa
perlu uji klinis) yang diperlukan. Produk-produk ini dapat dipasarkan dengan
rekomendasi yang lebih konkret daripada klaim kesehatan suplemen makanan, dan
ini mungkin salah satu kekuatan pendorong untuk menjelaskan mengapa kategori
ini lebih disukai daripada suplemen makanan.
BAB 4
PENUTUP

A. Kesimpulan
Fitoterapi adalah pengobatan dan pencegahan penyakit menggunakan
tanaman, bagian tanaman, dan sediaan yang terbuat dari tanaman. Tumbuhan herbal
atau obat adalah tanaman yang secara tradisional digunakan untuk fitoterapi.
Bagian penting dari fitoterapi adalah tanaman atau bagian tanaman yang dapat
berfungsi sebagai obat.
Dari sudut pandang, obat herbal dapat diklasifikasikan sebagai campuran
yang secara abstrak disebut „multikimia“ atau „polikimia“, dan kompleksDengan
penggunaan fisikokimia modern, sekarang kita dapat mengidentifikasi dan
memahami sejumlah besar komposisi kimia dalam tanaman maupun bagian dari
suatu tanaman, tetapi kita tidak dapat menjelaskan mengapa campuran kimiawi
khusus dihasilkan oleh suatu tanaman, atau mengapa sisa dari tanaman tersebut
tetap memelihara kesatuan holistik sekalipun komposisi berubah secara konstan
selama perubahan musim dan perubahan pertumbuhan.

B. Saran
Dengan disusunnya makalah ini mengharapkan kepada semua pembaca
agar dapat menelaah dan memahami apa yang telah terulis dalam makalah ini
sehingga sedikit banyak bisa menambah pengetahuan pembaca.
DAFTAR PUSTAKA

Csupor, Dezso. 2015. Phytotherapy a Textbook for Pharmacy Students. University


of Szeged: Szeged.