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Foz do Iguaçu, PR, Brasil, 09 a 11 de outubro de 2007

UTILIZAÇÃO DO CONTROLE
ESTATÍSTICO DO PROCESSO (CEP) NA
COMPARAÇÃO DE VELOCIDADES DE
ENCAPSULAMENTO DE
MEDICAMENTO PARA TUBERCULOSE

Paula de Oliveira Ferreira (DEST-UFRN)


paulaproducao@hotmail.com
Maria Aldilene Dantas (PEP-UFRN)
aldi_dantas@yahoo.com.br
Pledson Guedes de Medeiros (DEST-UFRN)
pledson@ccet.ufrn.br
Bagda Sanara Medeiros de Morais (PEP-UFRN)
bagdasanara@hotmail.com
Thays Cabral de Queiroz (PEP-UFRN)
thaysq@yahoo.com.br
Andreza Azevedo de Medeiros (NUPLAM-UFRN)
andrezamedeiros04@hotmail.com

Este artigo apresenta a aplicação das técnicas de controle estatístico


do processo (CEP) como ferramenta para comparação de duas
velocidades de injeção de uma máquina encapsuladora em relação ao
peso médio que cada cápsula atingiu, visto quue o peso médio é
parâmetro crítico na representação da uniformidade da dose do
medicamento. Para isso foram utilizados gráficos de controle e com
o intuito de analisar o peso médio das cápsulas e a variabilidade do
processo respectivamente, verificando assim a sua estabilidade.Os
resultados mostraram que o processo encontrava-se fora de controle e
após a retirada das amostras que causaram este estado, verificou-se
que o processo estabilizou. Em seguida foi realizado um estudo sobre a
capacidade do processo e verificou-se que apesar das duas velocidades
não atingirem um valor desejado para os índices de capacidade, a
velocidade de 17000 cápsulas por hora apresentou um melhor
desempenho.

Palavras-chaves: Gráficos de controle, índice de capacidade e


encapsulamento de medicamentos
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1-Introdução
Em qualquer processo de produção independente de quão bem projetado ou cuidadosamente
mantido seja, certa quantidade de variabilidade inerente ou natural sempre existirá.
(MONTGOMERY, 2003). Porém, segundo Costa (2004), nenhum processo deixa de estar
sujeito também à ocorrência ocasional de perturbações maiores, chamadas causas especiais.
Para Werkema (1995), estas causas provocam mudanças nas diversas características da
qualidade, originando produtos defeituosos.
Logo, a utilização de técnicas e métodos para o controle e redução da variabilidade torna-se
extremamente importante para a geração de ações de otimização dos processos. Neste
contexto os gráficos de controle são ferramentas muito utilizadas no Controle Estatístico do
processo (CEP) e têm como objetivo detectar desvios de parâmetros representativos do
processo reduzindo dessa forma sua variabilidade.
Na indústria farmacêutica, as Boas Práticas de Fabricação (BPF) é parte da Garantia da
Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com
padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. O
cumprimento das (BPF) está dirigido primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a
qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados através da realização de
ensaios nos produtos terminados. (BRASIL, 2003). Por ter se adequado a todas as exigências
das (BPF) e por ser integrante do Sistema de Laboratórios Oficiais do Brasil, o Núcleo de
Pesquisas em Alimentos e Medicamentos (NUPLAM), produzirá em 2007 medicamentos para
tuberculose distribuídos gratuitamente pelo ministério da saúde.
O NUPLAM pode ser comparado a grandes laboratórios do País e sempre foi um dos maiores
fornecedores de medicamentos para a rede de saúde pública, realizando a função primordial
de atender à comunidade carente com medicamentos de qualidade.
O objetivo deste artigo é utilizar o CEP para comparar duas velocidades de injeção da
encapsuladora de medicamentos para tuberculose e o comportamento do peso médio das
cápsulas nas velocidades testadas para a fase piloto de produção destes medicamentos pela
NUPLAM. Para isso utilizou-se os gráficos de Sherwart, especificamente os gráficos X e
R e, para uma análise complementar aos gráficos, foram calculados índices de capacidade do
processo afim de identificar qual a velocidade de injeção que tem a maior capacidade de
atender as especificações.
2-Gráficos de Controle e Índices de Capacidade
Segundo Vieira (1999), o gráfico de controle típico exibe três linhas paralelas: a central, que
representa o valor médio da característica da qualidade; a superior, que representa o limite
superior de controle (LSC); e a inferior, que representa o limite inferior de controle (LIC).
O objetivo principal dos gráficos de controle é indicar quando os processos de produção
podem sofrer alterações e o quanto essas mudanças podem afetar a qualidade do produto
(GAITHER e FRAZIER, 2001).
Os gráficos de controle permitem, segundo Contador (1997), verificar se o processo em
análise é estatisticamente estável e se permanece estável, indicando quando é necessário atuar
sobre ele. Permitem, ainda, o aprimoramento contínuo do processo, mediante a redução de sua
variabilidade. Já os índices de capacidade, segundo Medeiros (2001), permitem concluir sobre
a capacidade do processo de atingir as especificações.

2
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2.1-Gráficos de X e R
Quando lidamos com uma característica de qualidade que pode ser expressa como uma
medida, é costume monitorar tanto o valor médio da característica de qualidade como sua
variabilidade. O controle sobre a qualidade média é exercido pelo gráfico de controle para
médias, chamado gráfico X . A variabilidade do processo pode ser controlada pelo o gráfico
da amplitude, gráfico R (MONTGOMERY, 2004).
Suponha que a característica de qualidade de interesse tenha uma distribuição normal e seja
X a média amostral com base em uma amostra de tamanho n extraída do processo. Então
para o gráfico X os limites de controle, com três desvios-padrão, e a linha média são
estabelecidos através das seguintes expressões:
LSC X = µˆ 0 + 3σˆ 0
LMC X = µˆ0
LIC X = µˆ 0 − 3σˆ 0
onde,
m m
Xi Ri
‰ˆ = X = i=1
e Šˆ = R = i=1
0 0
m d2 m
Para construir o gráfico da amplitude, o gráfico R , é preciso obter a linha média e os limites
de controle. Utilizando, também o afastamento de três desvios-padrão da média, os limites são
calculados pelas seguintes expressões:
LSCR = ‰ R + 3Š R

LMCR = ‰ R
LICR = ‰ R - 3Š R

A distribuição da amplitude amostral R (diferença, em módulo, entre o menor e o maior valor


da amostra) terá média e desvio-padrão dados por:

‰ = d 2Š e Š = d 3Š
R R

onde as constantes d2 e d3 , são funções tabeladas e dependem do tamanho da amostra n.


Como a amplitude, por definição, não pode ser negativa, quando o valor calculado para LICR
for negativo, adota-se LICR= 0 (significando ausência de um limite inferior de controle).
Na construção dos gráficos de controle por variáveis é recomendável em primeiro lugar
construir o gráfico R , visto que ele fornece a estimativa da variabilidade do processo, a qual é
usada para a construção do gráfico X . Evidentemente, essa estimativa só deve ser usada
quando o processo estiver sob controle em relação à variabilidade (FARIAS et al. 2003)
2.2 - Índices de Capacidade do Processo
Além da preocupação do ajuste e da estabilidade do processo, que estão ligados à presença ou
ausência de causas especiais, é necessário estudar a capacidade do processo, isto é, sua
habilidade de produzir itens conformes, ou seja, de acordo com as especificações de projeto.

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Segundo COSTA (2004), os índices de capacidade do processo (ICPs) são parâmetros


adimensionais que indiretamente medem o quanto o processo consegue atender às
especificações. Existem vários índices de capacidade do processo, dentre eles, os índices Cp,
Cpk e Cpm que são mais usuais.
LSE - LIE
Cp =

Onde LSE – Limite Superior Especificado e LIE – Limite Inferior Especificado
 
‘ LSE - ŒŒ - LIE ’
Cpk = Min “ , ”
3Ž 3Ž
LSE - LIE LSE + LIE
Cpm = onde d = é o ponto médio do intervalo de especificação.
+(d - – ) 2
2
6 • 2

Os três índices igualam-se quando d = µ.


Para os índices de capacidade tradicionais, quanto maior o seu valor, melhor o processo
consegue atender às especificações. A tabela abaixo mostra, em resumo, os possíveis valores
dos Índices e a respectiva classificação em relação à capacidade do processo:

Classificação Valor dos ICPs


Capaz — 1,33
Razoavelmente capaz 1 ˜ ICPs ˜ 1,33
Incapaz <1
Fonte: Adaptado de Costa et. al. (2004)

Tabela 1 – Classificação do processo com respeito a sua capacidade

3. - Coleta de dados
A unidade industrial em estudo produz medicamentos para tuberculose na forma de cápsulas.
Trata-se de um antibiótico aprovado para tratamento de tuberculose e disponível na rede
pública. O controle de processo é efetuado pelo controle dos pesos das cápsulas, parâmetro
crítico que representa a uniformidade da dose do medicamento, os quais são ajustados para
produzir a faixa de 635mg ± 7,5%, isto é, as cápsulas devem atender a especificação do
produto que permite uma variação de peso dentro de 587,37 a 682,6mg.
A máquina encapsuladora pode operar com as velocidades de 16000 a 20000 cápsulas por
hora, mas neste artigo serão abordadas apenas as velocidade de 17000 e 18000 cápsulas por
hora, em função de terem sido estas as velocidades utilizadas na produção piloto. Foram
estudados os dados de 41 lotes (amostras) produzidos no ano de 2007, sendo 26 amostras
produzidas a uma velocidade de 18000 e 15 produzidas 17000 cápsulas por hora. Cada
amostra é formada por 20 unidades coletadas a cada 15 minutos durante todo o processo. O
intervalo de coleta foi baseado na quarta edição da Farmacopéia Brasileira que é o Código
Oficial Farmacêutico do País, onde se estabelecem os requisitos de qualidade que os
medicamentos produzidos no Brasil devem obrigatoriamente obedecer. Após a coleta, as
cápsulas são levadas para a sala de pesagem, onde cada cápsula é individualmente pesada em
uma balança analítica de quatro dígitos e com esses dados são calculadas a média de cada
amostra e o respectivo desvio padrão relativo.

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Como os injetores funcionam de forma alternada, coletando e injetando o medicamento, e


pelo o fato do medicamento ser composto por um pó muito fino, a velocidade pode fazer com
que as cápsulas não sejam preenchidas de acordo com peso médio exigido.
Vale salientar que a empresa ainda encontra-se em fase de produção piloto e validação dos
processos e equipamentos, portanto os resultados obtidos, neste momento, serão úteis para a
escolha da velocidade operacional da máquina e posteriormente serão realizados novos
estudos para o controle do processo efetivado.
Com o auxílio do software MINITAB, foram armazenados os dados coletados e gerados os
gráficos de controle necessários para a análise do processo de encapsulamento.
4 – Resultados
De acordo com os gráficos gerados foi possível observar o comportamento da variável peso
médio segundo as velocidades executadas pela máquina encapsuladora.
A Figura 1 mostra o comportamento das 26 amostras produzidas pela máquina funcionando a
uma velocidade de 18000 cápsulas por hora. Vale ressaltar que cada amostra coletada possui
tamanho 20, gerando assim 520 cápsulas coletadas num período de produção aproximado de
seis horas e meia.
Média da amostra

660

650 LSC=650,2

640 Média=636,9
630
LIC=623,6
620 *

610
Amostras 0 10 20
Média da amplitude

170

120 LSC=117,1

70 R=73,88

LIC=30,64
20

Figura 1 – Gráfico de controle X e R para o peso das cápsulas na velocidade 18000

Na Figura 1 pode-se observar que as amostras 7, 18, 25 e 26 encontram-se fora dos limites de
controle, sendo necessária uma intervenção no processo. Como o processo em questão está
em fase de produção piloto a possível explicações para tais não conformidades pode ser a
combinação sub-ótima das matérias primas utilizadas no encapsulamento, impactando no
desempenho dos bicos injetores e resultando em cápsulas fora do peso médio desejado. Faz-se
necessária a comparação da matéria-prima de diferentes fornecedores, visto que a qualidade
da mesma é um fator determinante.
Após uma análise técnica optou-se por retirar as quatro amostras e assim, pôde-se observar
que os pontos plotados no gráfico de controle ficaram dentro dos limites de controle, como é
mostrado na Figura 2, indicando que o processo está estável estatisticamente

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Média da amostra
650 LSC=649,4

640
Média=636,8

630
LIC=624,2
620
Amostra
Média da amplitude
0 10 20

120
LSC=111,3
100

80
R=70,20
60

40
LIC=29,11
20

Figura 2 – Gráfico de controle X e R revisado para o peso das cápsulas na velocidade 18000

Após a estabilidade do processo foi realizada uma análise de capacidade do processo com a
finalidade de mensurar sua capacidade de atender as especificações exigidas. Na figura 3,
têm-se a análise de desempenho do processo para a produção com velocidade a 18000
cápsulas por hora. Através da mesma verifica-se que há uma grande dispersão dos pesos das
cápsulas (StDev =18,7964) em relação a média (média= 636,8 mcg), resultando em índice
inferior a 1, (Cp= 0,84, Cpk= 0,81, Cpm = 0,77). Este fato demonstra que melhorias precisam
ser feitas em relação à matéria-prima e ao processo de encapsulamento para que todo o
medicamento encapsulado obtenha valores mais próximos a média, aumentando a capacidade
do processo em atender as especificações.

Capability Histogram
Xbar and R Chart
650 LSC=649,4

640
Média

Média=636,8

630
LIC=624,2
620
600 650 700
Subgr 0 10 20
Normal Prob Plot
Amplitude (R)

115 LSC=111,3

90

R=70,20
65

40
LIC=29,11

580 630 680

Last 22 Subgroups Within Capability Plot


690 StDev: 18,7964 Process Tolerance
660
Cp: 0,84 Within
Cpk: 0,81 I I I
Values

Overall
630 I I I
Overall
600 StDev: 20,5693 Specifications
Pp: 0,77 I I I
Ppk: 0,74 587,4 T 682,6
0 10 20
Número da amostra Cpm: 0,77

Figura 3 – Análise de desempenho do processo a velocidade 18000

A Figura 4 apresenta o comportamento de 300 cápsulas agrupadas em 15 amostras produzidas


pela máquina funcionando a uma velocidade de 17000 cápsulas por horas em um período
aproximado de duas horas de produção. Verifica-se que a 10° amostra encontra-se fora dos
limites de controle. Como estas cápsulas foram preenchidas com a mesma matéria prima que
foi utilizada no teste com velocidade de 18000 cápsulas horas, supõe-se que o problema

6
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advém das mesmas possíveis causas que afetaram o peso na velocidade anterior. Assim, se faz
necessário retirá-la da análise e refazer os limites de controle do processo.

Média da amostra
1
650 LSC=649,7

640
Média=637,4

630
LIC=625,1
620
amostra 0 5 10 15
Média da amplitude

120
LSC=108,3
100

80
R=68,32
60

40
LIC=28,33
20

Figura 4 – Gráfico de controle X e R para o peso das cápsulas na velocidade 17000

Na Figura 5 têm-se o gráfico de controle estatístico revisado, agora, com 14 amostras e todas
se encontram dentro dos limites calculados.
Média da amostra

650 LSC=648,9

640
Mádia=636,4

630
LIC=623,9
620
Amostra 0 5 10 15

120
LSC=110,2
Média da amplitude

100

80
R=69,52
60

40
LIC=28,83
20

Figura 5 – Gráfico de controle X e R revisado para o peso das cápsulas na velocidade 17000

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Xbar and R Chart Capability Histogram


650 LSC=648,9

640
Mádia=636,4
Média

630
LIC=623,9
620
600 650 700
Subgr 0 5 10 15

115
Normal Prob Plot
LSC=110,2
Amplitude

90

R=69,52
65

40
LIC=28,83

600 650 700

Last 14 Subgroups Within Capability Plot


690 StDev: 18,6135 Process Tolerance
Cp: 0,85 Within
Values

650 Cpk: 0,83 I I I


Overall
Overall I I I
610
StDev: 19,4208 Specifications
Pp: 0,82 I I I
570 Ppk: 0,79 587,4 T 682,6
0 5 10 15
Cpm: 0,82
Subgroup Number

Figura 6 – Análise de desempenho do processo a velocidade 17000

Com a retirada da 10° amostra foi realizada uma análise de desempenho do processo o que
demonstrou, apesar de uma ligeira diminuição, novamente uma grande dispersão dos pesos
das cápsulas (StDev = 18,6135) em relação a média (média=636,4), gerando também um
índice inferior a 1, (Cp= 0,85, Cpk= 0,83, Cpm = 0,82). Da mesma forma devem–se realizar
melhorias no processo para aumentar sua capacidade de atender as especificações. Todavia, é
importante salientar que para a velocidade de 17000 cápsulas por hora os índices encontrados
foram um pouco melhores, além de apenas um ponto ter caído fora dos limites de controle.
5 – Conclusões
Este artigo propôs a aplicação da técnica estatística CEP, através da utilização de Gráficos de
Controle e índices de capacidade, com o objetivo de analisar e comparar duas velocidades de
injeção de uma encapsuladora de medicamentos para tuberculose.
Com análise dos gráficos de controle do processo, pôde-se observar, nas duas velocidades
testadas, que o processo encontrava-se fora de controle. Após a retirada dos pontos que
causaram tal comportamento foi realizada uma nova análise e a estabilidade do processo foi
atingida. A dispersão da variável peso ainda encontra-se muito alta, fazendo com que o
processo não apresente índices de capacidade superiores a 1 indicando que o processo ainda
necessita de algumas melhorias para que o peso apresente valores mais próximos do exigido.
Porém, vale ressaltar que este processo encontra-se em fase piloto e este fato justifica a
grande variabilidade. Alguns estudos estão sendo planejados no sentido de reduzir a
variabilidade através de combinações de matéria prima e velocidade de encapsulamento.
Nesse contexto, o CEP auxiliou na comparação das velocidades de encapsulamento, através
dos gráficos de controle e dos índices de capacidade tendo a velocidade de 17000 cápsulas por
hora, demonstrando uma melhor capacidade de atendimento as especificações. Além disso,
ocorreu apenas uma amostra fora de controle contra as quatro ocorrências fora de controle
com a velocidade de 18000.
O emprego dos gráficos de controle permitiu revelar o comportamento do processo,
principalmente mostrando que as pequenas variações que ocorrem na média são capazes de
influenciar na qualidade do produto, sugerindo então uma medida corretiva. A utilização do

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CEP nesta indústria de medicamentos não se encerra apenas na validação da encapsuladora,


pretende-se acompanhar o processo escolhido e a extensão do monitoramento de demais fases
da produção otimizando dessa forma o processo de produção.
6 – Referências
BRASIL, Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Resolução RDC nº 210 de
04.08.2003, diário oficial da União 14.08.2003.
COSTA, A. F. B.; EPPRECHT, E. K. & CARPINETTI, L. C. R., Controle Estatístico de Qualidade, São
Paulo: Atlas 2004.
CONTADOR, José C. (Coordenador). Gestão de Operações. São Paulo: Edgard Blücher Ltda, 1997.
FARIAS, Alfredo Alves; SOARES, José Francisco & CÉSAR, Cibele Comini, Introdução à Estatística, 2 ª
ed., Rio de Janeiro: LTC 2003.
GAITHER, Norman & FRAZIER, Greg. Administração da produção e operações. 8.ed. São Paulo: Pioneira
Thomson Learning, 2001.
MEDEIROS, P. G. & Ho, Linda L. .Um índice de capacidade baseado na fração não conforme do processo e
calibrado por Cpm. In: Encontro Nacional de Engenharia de Produção - ENEGEP, 2001, Salvador. Programa e
resumos, 2001.
MONTGOMERY, Douglas C., Introdução ao controle Estatístico da Qualidade, 2 ª ed ., Rio de Janeiro: LTC
2004.
MONTGOMERY, Douglas C. & RUNGER, George C., Estatística Aplicada e Probabilidade para
Engenheiro. ,2 ª ed., Rio de Janeiro: LTC 2003.
VIEIRA, Sonia. Estatística para a qualidade: Como avaliar com precisão a qualidade em produtos e serviços.
Rio de Janeiro: Campus, 1999.
WERKEMA, Maria C. Ferramentas estatísticas para o gerenciamento de processos. Belo Horizonte, MG:
Fundação Christiano Ottoni, Escola de Engenharia da UFMG, 1995.