Tanaman Obat (TO), Obat Herbal (OH) &

Obat Tradisional (OT)

Idi Setiyobroto
 • Para peserta memahami pokok- pokok etika
pada penelitian Tanaman obat (TO), dan Obat
Tujuan Umum tradisional (OT) / Obat Herbal (OH)
 • Klasifikasi dan jenis OH/OT
Tujuan • Prasyarat bahan/metoda uji TO, OH
Instruksional • Penelitian TO, OH
• Situasi dalam lit-bang TO, OH
(bagi Sardik) • Pokok kajian etik pada lit-bang TO, OH
Kelompok
Sediaan Jamu
Obat Alam
Herbal Tertandar

Fitofarmaka
Prasyarat Bahan /
Metode Uji
 Bahan Alam Nabati
BAHAN ALAM/ Terdiri dari
Bahan Alam Hewani
BAHAN DASAR ALAM
Bahan Alam Mineral

Dapat berupa

BAHAN SEGAR
Simplisia nabati
Terdiri dari

SIMPLISIA Simplisia Hewani

OH /
Simplisia Mineral
OBAI
HASIL OLAHAN SIMPLISIA

 Ekstrak Medisinal

 Senyawa kimia murni untuk obat

OBAT  Senyawa kimia murni untuk prekursor

PEMILIHAN BAHAN TO UJI/PENELITIAN
TUMBUHAN OBAT

Teknologi pembibitan
BIBIT UNGGUL

Budidaya
TAN. HASIL BUDIDAYA

Pemanenan
SIMPLISIA SEGAR

Pengeringan

SIMPLISIA KERING
 Syarat Bahan Uji / Penelitian

• Bukan tanaman liar, tetapi sudah dibudidayakan

• Jelas nama latin, nama daerah, nama Indonesia
• Khasiat secara empirik sudah diketahui
• Tidak toksik
• Populasi cukup besar
• Mudah dikembangbiakkan
• Mempunyai ciri khas yang mudah dikenal
 • Akar=radix • Daging buah=pericarp
• Kulit akar=radicis cortex • Minyak = oleum
• Rimpang=umbi • Herba
batang=rhizoma • Kulit buah=epicacarp
• Umbi lapis=bulbus
Organ yang • Umbi akar = tuber
• =fructus cortex
• Bunga=flos
digunakan • Batang • Kuncup bunga
• Kulit batang=cortex • Mahkota bunga=corola
• Kayu=lignum • Biji = semen
• Daun=folium • Eksudat=exudat (getah,
• Buah =fructus damar, malam dsb)
Senyawa Kimia Tumbuhan Karbohidrat

Protein
Metabolit
primer Lemak

Fitokimia Alkaloid

Flavonoid
Metabolit
sekunder Minyak atsiri
SENYAWA
KIMIA PADA
TUMBUHAN Kuinon

Steroid
Metabolit Fitoaleksin
tekanan Tanin

Dsb,
Fitotoksin
Asal Bahan
Baku Tanaman Tanaman Kemitraan
budidaya seleksi Industri dg
Petani

Tumbuhan liar :
▪ Tumbuhan hutan PENGUMPUL/ INDUSTRI
▪ Tumbuhan pekarangan PENYALUR OBAI
▪ Tumbuhan kebun > 90 %

Tanaman Tanaman
petani Budidaya OH/
jaringan OBAI
Mutu simplisia dipengaruhi oleh :

KADAR KANDUNGAN SENYAWA

BERKHASIAT
yang ada pada simplisia tersebut
 1. GENETIK : Kualitas dari bibit tanaman obat yang
Kadar ditanam
2. KLIMATIK-EDAFIK : Iklim dan tanah tempat
kandungan tumbuh tanaman obat

senyawa kimia 3. KESEHATAN TANAMAN : yang diambil untuk

simplisia
simplisia 4. PEMANENAN : Cara pengumpulan bahan untuk
simplisia (umur, waktu dan bag. tanaman)
dipengaruhi 5. PENGOLAHAN PASCA PANEN : Cara sortasi,
oleh faktor2: 6.
pengupasan, pencucian, pengeringan, dsb.)
Cara PENGEPAKAN dan PENYIMPANAN simplisia
Hasil Penelitian Ekstrak Simplesia
No Simplisia/Daerah Rendemen Kandungan Kadar m.
kimia atsiri
1 Jambu biji
Pasuruan 12,31 % 1,78 % 0,51 %
Surabaya 12,56 % 1,44 % 0,45 %
Bandung 12,41 % 1,51 % 0,55 %

2 Temu giring
• Sidoarjo 8,04 % 1,97 % 0,56 %
• Surabaya 8,23 % 2,03 % 0,67 %
• Kediri 8,17 % 1,99 % 0,61 %

3 Daun salam
✓
✓
✓
HASI PENELITIAN EKSTRAK SIMPLISIA
L

No Simplisia/Daerah Rendemen Kandungan Kadar m.

kimia atsiri
4 Lempuyang gajah 3,60 % 2,31 % 4,70 %
➢ Purworejo 3,64 % 1,83 % 5,33 %
➢ Madiun 3,31 % 3,31 % 6,50 %
➢ Purwodadi

5 Buah adas 2,35 % 13,24 % 26,00 %

▪ Magelang 3,12 % 14,51 % 30,33 %
▪ Madiun 1,44 % 24,08 % 46,50 %
▪ Boyolali

Daun Jambu Mede 19,45 % 2,34 % --

6
❖ Tawang 7,78 % 3,19 % --
Mangu 22,59 % 2,69 % --
❖ Kendari
(Sulsel) March 25,
shws
❖ Banjar (Jabar) 2015
PENYIAPAN BAHAN UJI TO :

▪ Determinasi tanaman (kebenaran

bahan uji)
▪ Pemrosesan bahan (pengeringan,
ekstraksi, fraksinasi, isolasi,
pemurnian dan identifikasi)
▪ Karakterisasi dan standardisasi
bahan → COA
Bahan/metoda uji memiliki dukungan :

1. Data epidemiologik → dukung empirik :

80% populasi
2. Data mutu, memenuhi standar. Jika tidak
ada bukti empirik, kandungan kimia harus
jelas
3. Data praklinik : valid, kaidah etik, GLP
4. Data formulasi : Regimen pemberian OT
dan bahan pembanding (dosis, frekuensi,
lama, cara pemberian), GMP utk menjamin
mutu, stabilitas, dsb.
TO/OT/OH :

TO : Bentuk simplisia atau hasil olahan

(ekstrak), Tidak selamanya memiliki data
empirik (sebagian besar hasil penelitian)
OT : Ramuan/formula, atau tunggal. Berasal
dari tanaman, biota laut, bahan hewani
dan bahan mineral. Memiliki data empirik
OH: Ramuan, atau tunggal. Berasal dari
tanaman, biota laut, bahan hewani dan
bahan mineral. Tidak selamanya memiliki
data empirik
 MEDICINAL PLANTS/ HERBAL MEDICINE
R & D FROM PLANTS TO PATIENTS

Actv. Cultivation, Phyto chem/ Preclinical Clinical

harvest pharm tech trial trial

Output/ Standard raw Standard Standardized Phytophar-

material/ jamu extracts/jamu *) Herbal Med *) maca*)
product *)

Aim Quality of raw Quality of safety efficacy

material extract/product

% R&D (± 25%) (± 40%) ( ± 20%) <

*) Subject to registration
 Stand
raw material

NCE-Med. Phytophar-
Stand extracts maca

Clinical studies
Chemst, pharm,
preclinical

Confirmation of
Empirical effect Cultivation

Preclin /
Clin. obsrv
R&D of
Plants
Med. plants
Desain studi :
1. Prinsip sesuai CUKB
2. Standardisasi intervensi (metoda, bahan)
3. OH/TO/OT sebagai bahan uji, bukan zat murni
melainkan sekelompok ramuan atau
kandungan kimia→ kesulitan Farmakokinetik,
umumnya Farmakodinamik
4. Populasi studi, kelompok kontrol, penggunaan
pembanding
 Inventarisasi Observasi Seleksi

PEDOMAN UKOT : Uji Pra Klinik OT

UJI PRAKLINIK

Kelp. 1 Kelp. 2 Kelp. 3 Kelp. 4

HASIL Aman (+) Aman (+) Aman (-) Aman (-)
Khasiat (+) Khasiat (-) Khasiat (+) Khasiat (-)
Terus beredar Boleh beredar Tak boleh beredar, Tidak boleh
KEPUTUSAN di masyarakat, tanpa klaim sampai penelitian beredar dan
diberi label Dep manfaat/indikasi lebih lanjut dilarang dipakai
Kes . (Jalur non (Jalur non
formal) formal) Isolasi
UJI KLINIK

PROSES Standardisasi Teknologi Farmasi Isolat

LANJUT sederhana (sediaan baru)
Uji klinik Uji klinik Uji klinik

HASIL Bermanfaat Bermanfaat Bermanfaat

Produk akhir OBAT

FITOFARMAKA
JADI
DASAR ETIKA :
▪ Seperti etika penelitian biomedik pada
umumnya : Respect for the person,
Beneficence, Justice

▪ Ada kaitan dengan tradisi : Etika agama

( Abu Ali Al-Hussain Ibn Abdallah Ibn
Sina, Judeo-Christian, Buddhist,
Hinduisme) dan adat istiadat setempat
▪ Etik mikro : perlakuan terhadap subyek, tindakan
invasif dan menyakiti subyek, memberi obat/bahan
uji, wawancara → harus ada proses PSP (informed
consent)
▪ Etik makro : pertimbangan, pendekatan, methode
tidak bermanfaat, merugikan atau bahkan
mencelakakan subyek
▪ Mutu (standarisasi) dan keamanan bahan / metoda
uji/alat → aman. Berkualitas dan bermanfaat
▪ GAP, GMP, GLP, GCP compliance
▪ Mengikuti etik uji klinik obat
▪ Tegas dibedakan : TO, OT, OH (OBA) karena
implikasi etiknya berbeda
▪ Studi epidemiologi : observasi klinik
▪ Uji pra klinik : GLP
▪ Uji klinik :
1. Sesuai GCP / CUKB
2. Metoda valid : desain, one / two arm,
randomisasi, jumlah subyek, kriteria inklusi,
cara makan, pengukuran respon, parameter
outcome, pengamatan dan pelaporan KTD
(adverse event)
3. Pelaksana : kompeten atau ahli dalam hal
penyakit, terapi standar yang ada, dugaan
mekanisme kerja, perkiraan respon, prediksi
risiko-manfaat
SITUASI LITBANG
TO/OT/OH TERKINI
▪ Dulu : OT untuk self med, trivial, self limiting .
Sekarang : OT–TO digunakan juga untuk
penyakit yang tidak dapat dikenali oleh
awam. Konsekuensinya dalam uji pra- klinik
dan klinik, PI harus yang kompeten dan ahli
▪ Sebagai komplemen : Interaksi OT-TO
dengan sesamanya atau obat konvensional
sering tidak diperhitungkan
▪ Sebagai alternatif : Evidance Base Medicine
▪ Munculnya empirik baru, hak istimewa
“tradisional”, padahal tidak ada data
empirik,
▪ Testimonium manfaat ≠ kesimpulan
studi klinik
▪ Seringkali dianggap aman, tidak
masalah. Intervensi teknik, fisik,
mengandung risiko
▪ Toksisitas : akut vs kronik terutama untuk
OT-TO penggunaan jangka panjang
▪ Situasi ilmiah terkini :
➢ Website ribuan artikel
➢ Balitbangkes 2011 → > 6000 penelitian, > 500
spesies.
➢ Badan POM uji klinik 9 tanaman unggulan + 11
tanaman sudah diteliti
➢ Pokjanas TOI > 50x seminar, 4 review
➢ B2P2TO2T : > 200 artikel tidak dapat di review
▪ Teknologi karakterisasi/standarisasi
➢ Monografi ekstrak (standardisasi) → Badan POM
➢ Farmakope Herbal → Kemkes
▪ Implikasi ekonomi
▪ Link dg industri, produk komersial → Kesinambungan
pasokan, → Keajegan kandungan, → Pasar yang
menguntungkan
▪ Memulai penelitian OT tidak lagi berdasar empirik →
systematic review tanaman
POKOK-POKOK KAJIAN ETIK PENELITIAN TO
dan OT/OH
▪ Apapun bentuk bahan uji (TO dan OT/OH) harus
memenuhi persyaratan tidak memba-hayakan
subyek dalam arti aman, kualitas harus terjamin, dan
manfaatnya sudah dapat diprediksi berdasarkan
teori.
▪ Studi pra-klinik harus mengikuti kaidah etik pada
hewan percobaan dan dilakukan di laboratorium
yang memenuhi persyaratan GLP
▪ Penelitian TO-OT/OH yang menggunakan
subyek manusia secara prinsip harus mengikuti
tatacara obat konvensional (Pedoman UKOT,
Dijen POM, 2014) berarti mengikuti pedoman
GCP atau CUKB (Badan POM, 2001/2006)
▪ Perbedaan dengan uji klinik obat modern yang
menonjol adalah tidak dapat dilakukannya uji
farmakokinetik dari bahan uji yang berasal dari
tanaman obat, apalagi ramuan tanaman obat atau
bahan lain, baik pada uji preklinik maupun uji
klinik.
▪ Metodologi harus valid, desain studi dapat dipertanggungjawabkan
dari segi jumlah dan cara pengambilan (rekruitmen) subyek.
▪ Pelaksana penelitian. Tim atau seorang yang memiliki
kompetensi dan kualifiaksi yang tepat, dalam arti memahami
nature of the disease seperti etiologi, perjalanan penyakit
dan terapi standar konvensional
▪ Data-data pendukung bahan atau metoda uji yang
• menjadi persyaratan adalah :
a. Data epidemiologik penggunaan TO-OT,
sebagai pendukung penggunaan empirik.
Bahan uji tradisional
b. Data keamanan dan kemanfaatan dari hasil
observasi klinik , sebagai informasi awal
dilakukannya uji kemanfaatan yanglebih luas
dan mendalam
c. Data mutu bahan uji TO-OT.
d. Data preklinik.
e. Data formulasi.
Masalah etik dalam penelitian obat dan
pengo-batan tradisional muncul karena :
▪ Munculnya produk OT empirik baru
▪ Obat tradisional berasal dari alam, seringkali
dianggap aman, karena tidak mengandung zat
kimia sintetis
▪ Toksisitas akut dari OT sudah terseleksi dari alam,
akan tetapi toksisitas kronik belum diketahui
▪ Masalah etika banyak muncul disini. Mengingat
obat tradisional di claim sudah digunakan turun
temurun, tanpa efek samping, maka penelitian
bahkan kajian etik di bidang inipun menimbulkan
issue pro dan kontra
▪ OT berbeda dengan TO. Penelitian lebih ekstensif
dilakukan pada TO, karena lebih dapat
dipertanggungjawabkan secara ilmiah dan
feasible mengikuti kaidah ilmiah. Sementara itu
sebagian besar produk beredar adalah bentuk OT
yang terdiri atas beberapa TO. Dampak interaksi
obat dalam ramuan OT atau dengan obat lain
yang dimakan bersamaan, seringkali diabaikan