KEBIJAKAN PENGAWASAN

ALAT KESEHATAN DALAM

PENERAPAN CPAKB,
CPPKRTB DAN CDAKB

Disampaikan oleh :
Ir. Sodikin Sadek M. Kes
Direktur Pengawasan Alkes dan PKRT
 DASAR HUKUM
 UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan
 PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan
 Permenkes No. 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan
PKRT
 Permenkes No. 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
 Permenkes No. 1191/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan
 Permenkes No. 76 Tahun 2013 Tentang Iklan Alat Kesehatan dan PKRT
 Permenkes No.86 Tahun 2013 Tentang Peta Jalan Pengembangan Industri Alat
Kesehatan
 Permenkes No. 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang
Baik
 Permenkes No. 20 Tahun 2017 tentang Cara Produksi Alat Kesehatan yang
Baik dan Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik
PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT

PENGAWASAN PENGAWASAN
PEMBAKUAN/ SARANA PRODUK

CPAKB/ISO 13485
STANDARISASI
SARANA PRODUK

CDAKB/GDP
SERTIFKASI PRODUKSI ALKES
PRODUKSI
IPAK
SARANA PRODUK
DISTRIBUSI PKRT

KEGIATAN
KEGIATAN KEGIATAN
• SAMPLING
• PEMBUATAN • MONEV
• PENGAWASAN
STANDAR • AUDIT INVESTIGASI
IKLAN
• PELAYANAN PUBLIK
LIFECYCLE ALAT
KESEHATAN
 CARA DISTRIBUSI
ALAT KESEHATAN YANG BAIK
(CDAKB)
 Cara Distribusi
Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)

Permenkes No. 4 Tahun 2014

adalah pedoman yang digunakan dalam
rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian
mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk
alat kesehatan yang didistribusikan senantiasa
memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai
tujuan penggunaannya.

Menjaga keamanan, mutu dan manfaat alat

kesehatan yang akan didistribusikan
 SKEMA UMUM JALUR DISTRIBUSI
ALKES DI INDONESIA

Manufacturer IPAK Toko Alkes Apotik

IPAK

Pasien RS dan Sarkes

Dinkes
(pengadaan)
 Klausul dalam Permenkes
No. 4/2014 tentang CDAKB
1. Sistem Manajemen
Mutu 8. Pengembalian/Retur
Alat Kesehatan
2. Pengelolaan Sumber
Daya 9. Pemusnahan Alat
Kesehatan
3. Bangunan dan fasilitas
10. Alat Kesehatan ilegal
4. Penyimpanan dan dan tidak memenuhi
Penanganan Persediaan syarat
5. Mampu Telusur Produk 11. Audit Internal
(Traceability)
12. Kajian Manajemen
6. Penanganan Keluhan 13. Aktivitas Pihak Ketiga
7. Tindakan perbaikan (outsourcing facility)
(Field Safety Corrective
Action)
Contoh Penataan Barang dalam Gudang
Temuan Kondisi di Lapangan
 CARA PRODUKSI
ALAT KESEHATAN YANG BAIK
(CPAKB) & CARA PRODUKSI
PEBEKALAN KESEHATAN YANG
BAIK (CPPKRTB)
 CPAKB

CARA PEMBUATAN ALKES YANG BAIK

Merupakan pedoman yang digunakan untuk produsen
ALKES dalam mengembangkan sistem manajemen mutu
dalam rangka menjamin produk yang diproduksi/dibuat
aman, bermutu dan bermanfaat.

Performance
Quality

Safety
 PERMENKES NO 20 Tahun 2017
Tentang CPAKB & CPPKRTB

CPPKRTB
adalah pedoman yang digunakan dalam
rangkaian kegiatan pembuatan perbekalan
kesehatan rumah tangga dan pengendalian
mutu yang bertujuan untuk menjamin agar
produk perbekalan kesehatan rumah tangga
yg diproduksi memenuhi persyaratan yang
Permenkes No. 20 th 2017
(pasal 4)
ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.

seluruh industri paling lambat dalam jangka waktu 4

(empat) tahun tersertifikasi CPPKRTB
 INDUSTRI ALKES & PKRT

ALKES & PKRT

Efficacy, Safety, and Quality

CPAKB & CPPKRTB

Tujuan ? • Menjamin alkes & PKRT dibuat dan
dikendalikan secara konsisten

• Memenuhi persyaratan yang

ditetapkan

• Sesuai dengan tujuan

penggunaannya
 Persyaratan izin edar
 Spesifikasi produk
 Prinsip Umum CPAKB &
CPPKRTB
 Pengendalian menyeluruh
 Tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian,
tetapi mutu harus dibangun kedalam produk
 Mutu alkes tergantung pada :
 Bahan awal
 Proses pembuatan
 Pengawasan mutu
 Bangunan
 Personalia
 Peralatan

yang terlibat dalam proses produksi

 Kondisi dikendalikan dan dipantau secara cermat
Prinsip Umum CPAKB & CPPKRTB

Kualitas dibangun kedalam

produk
– Pengawasan dalam pembuatan
alat kesehatan & PKRT
– Kualitas tidak tergantung pada
pengujian yang dilakukan
 PERSYARATAN CPAKB &
CPPKRTB

Persyaratan Tanggung
umum dan Jawab
Dokumentasi Manajemen

Pengukuran,
Realisasi
Analisis, dan
Produk
Peningkatan

REGULASI
TERIMA KASIH