JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEMI SOLID

“ KRIM HIDROKORTISON“
Kelompok 3 (K)

Dosen : Lisana Sidqi Aliya, S.Farm., M.Biomed., Apt

Disusun oleh :

1. Kurnia (15334047)
2. Maulana Faisal (15334087)
3. Nurharyani (15334067)
4. Ratna Madyaningsih (15334085)
5. Selly Br Ginting (15334084)
6. Winda Eka Ratna Andesta (16334501)

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
2019
 PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

1. NAMA MAHASISWA : Kelompok 3

2. NO.POKOK :
3. NAMA PRODUK : CORTIDERM®
4. JENIS SEDIAAN : Cream (krim)
Syarat Sediaan Jadi

No PARAMETER SATUAN SPESIFIKASI SEDIAAN YANG AKAN SYARAT SYARAT LAIN

DIBUAT FARMAKOPE
1 Bentuk sediaan Krim
2 Kadar bahan aktif % 1% Mengandung
C23H32O6 tidak kurang
dari 90,0% dan tidak
lebih dari 110,0%
3. Homogenitas - - Homogen
4. Viskositas Cps - -
5. pH - 4,5-6,5 Sama dengan pH kulit
6. Sifat alir - Memiliki sifat alir yang baik Agar dapat bekerja
optimal pada kulit
7. Ukuran partikel - Partikel kecil dan halus -
8. Daya serap - Terdispersi merata pada seluruh permukaan kulit -
9. Zat antimikroba - Tidak bereaksi dengan zat aktif dan zat tambahan -
10. Bau - Tidak berbau -
11 Cara pemakaian - Dioleskan/diaplikasikan di permukaan kulit -
12. Wadah - Dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari Wadah tertutup baik
cahaya
 DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Nama Bahan Aktif: Hidrokortison

NO PARAMETER DATA

1. Pemerian Serbuk hablur, putih, atau hamper putih, tidak berbau

2. Kelarutan Sangat sukar larut dalam air dan dalam eter, agak sukar larut dalam etanol dan dalam aseton, sukar larut dalam
kloroform.
3. pH

4. OTT Oksidator kuat

5. Cara Sterilisasi

6. Indikasi Adrenoglukokortikoidum

7. Stabilitas Dapat menyerap air

8. Dosis Lazim 1%-2,5%

9. Cara Pemakaian

10. Sediaan Lazim Dan Kadar 1%-2,5%

11. Wadah Dan Penyimpanan Wadah tertutup kedap dan terlindung dari cahaya
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Asam Stearat

NO PARAMETER DATA

1. Pemerian Keras,putih atau agak kekuningan, agak mengkilat,Kristal padat atau putih atau bubuk putih kekuningan. Memiliki
sedikit baud an rasa berkesan lemak
2. Kelarutan Sangat mudah larut dalam benzena, karbon tetraklorid, kloroform, larut dalam etanol (95%) dan propilenglikol.
Praktis tidak larut dalam air.
3. pH

4. OTT Hampir semua logam hidroksida dan zat pengoksidasi

5. Cara Sterilisasi

6. Indikasi Emulsifying agent & solubilizing agent

7. Stabilitas Zat stabil, harus disimpan ditempat tertutup

8. Dosis Lazim 1-20%

9. Cara Pemakaian

10. Sediaan Lazim Dan Kadar 1-20%

11. Wadah Dan Penyimpanan Wadah tertutup rapat, tempat kering

12. Stabilitas asam stearat merupakan bahan yang stabil terutama dengan penambahan antioksidan. Sebaiknya disimpan dalam
wadah tertutup baik ditempat kering dan sejuk.
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : paraffin cair

NO PARAMETER DATA

1. Pemerian Cairan jernih seperti sirup, tidak berwarna, rasa manis, hanya boleh berbau khas lemah (tajam atau tidak enak).
Higroskopik, netral terhadap lakmus
2. Kelarutan Dapat bercampur dengan air dan etanol, tidk lart dalam kloroform, dalam eter,dalam minyak lemak dan dalam
minyak menguap
3. pH

4. OTT Inkompatibel dengan oksidator kuat

5. Cara Sterilisasi

6. Indikasi Emollient

7. Stabilitas Minyak mineral mengalami oksidasi saat terpapar panas dan cahaya

8. Dosis Lazim 0,1-95%

9. Cara Pemakaian

10. Sediaan Lazim Dan Kadar 0,1-95%

11. Wadah Dan Penyimpanan Wadah tertutup rapat

12. Stabilitas Paraffin disimpan pada suhu tidak lebih 40oC, walau berulang kali mencair dan mengental berubah fisik
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : triethanolamine

NO PARAMETER DATA

1. Pemerian jernih, tidak berwarna,hamper kuning pucat, cairan kental, sedikit berbau amoniak

2. Kelarutan larut dalam air air, larut dalam aseton, dalam benzene 1:24, larut dalam karbon tetra klorid, kloroform, larut ,dalam
eter 1:63, larut dalam methanol
3. pH

4. OTT Bereaksi dengan asam mineral untuk membentuk garam dan ester. Dengan asam lemakyang lebih tinggi, TEA
membentuk garam yang larut dalam air dan memiliki kaakteristik sabun
5. Cara Sterilisasi

6. Indikasi Emulsifying agent

7. Stabilitas Dapat berubah menjadi warna coklat saat terpapar udara dan cahaya

8. Dosis Lazim 2-4%

9. Cara Pemakaian

10. Sediaan Lazim Dan Kadar 2-4%

11. Wadah Dan Penyimpanan Wadah kedap udara, terlindung dari cahaya sejuk dan kering

12. Stabilitas Trietanolamin dapat berubah menjadi berwarna coklat jika terkena paparan cahaya dan udara. Oleh karena itu,
selama penyimpanan harus terlindung dari cahaya dan disimpan dalam wadah tertutup rapat

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

 Nama Bahan Tambahan : Propil Paraben

NO PARAMETER DATA

1. Pemerian Serbuk putih atau hablur kecil, tidak berwarna

2. Kelarutan Sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, sukar larut dalam air mendidih

3. pH

4. OTT Surfkatan non ionik akan membentuk misel

5. Cara Sterilisasi

6. Indikasi Antimikroba, preservative stabilitas

7. Stabilitas Pada pH 3-6

8. Dosis Lazim 0,02 % bersama dengan metil paraben (0,18%)

9. Cara Pemakaian

10. Sediaan Lazim Dan Kadar 0,02 % bersama dengan metil paraben (0,18%)

11. Wadah Dan Penyimpanan Wadah tertutup baik

12. Stabilitas Ke larutan dalam air pada pH 3-6 bisa disterilkan dengan autoclaving tanpa mengalami penguraian,
pada pH 3-6 kelarutan dalam air stabil (penguraian kecil dari 10%)

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Metil Paraben

NO PARAMETER DATA

1. Pemerian Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur, putih, tidak berbau, khas lemah

2. Kelarutan Sukar larut dalam air, dalam benzene dan dalam karbontetraklorida, mudah larut dalam etanol.

3. pH

4. OTT Inkompatibel dengan bahan lain seperti bentonik, magnesium trisilikat, talc, tragakan, sodium olginat, essential oil
sorbitol.
5. Cara Sterilisasi

6. Indikasi Antimikroba, preservative stabilitas.

7. Stabilitas Pada pH 3-6 disterilkan dengan autoclaving pada suhu 120° C selama 20 menit, tanpa dekomposisi.

8. Dosis Lazim

9. Cara Pemakaian

10. Sediaan Lazim Dan Kadar 0,18% bersama dengan propil paraben (0,02%)0,02-0,3%

11. Wadah Dan Penyimpanan Wadah tertutup baik.

12. Stabilitas Mudah terurai oleh cahaya

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Gliserin

NO PARAMETER DATA

1. Pemerian Cairan jernih seperti sirup, tidak berwarna, rasa manis, higroskopis, netral.

2. Kelarutan Dapat bercampur dengan air dan etanol, tidak larut dalam lemak.

3. pH

4. OTT Oksidator kuat.

5. Cara Sterilisasi

6. Indikasi Emolient, humektan

7. Stabilitas Bersifat higroskopis, campuran gliserin dan air, etanol 95%, propilen glikol secara alami stabil.

8. Dosis Lazim

9. Cara Pemakaian

10. Sediaan Lazim Dan Kadar ≤ 30%

11. Wadah Dan Penyimpanan Wadah kedap udara, sejuk dan kering

12. Stabilitas Gliserin bersifat higroskopis, dapat rusak oleh pemanasan. Stabil sebagai campuran dala air, dalam methanol 95%,
dan propilen glikol

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan :setil alkohol

NO PARAMETER DATA

1. Pemerian Serpihan putih licin, granul atau kubus, putih; bau khas lemah; rasa lemah

2. Kelarutan Tidak larut dalam air, larut dalam etanol dan dalam eter, kelarutan bertambah dengan naiknya suhu

3. pH

4. OTT Inkompatibel dengan agen pengoksidasi kuat

5. Cara Sterilisasi

6. Indikasi Emolien, penyerap air, pengemulsi

7. Stabilitas Stabil terhadap asam, alkali, cahaya dan udara; tidak tengik

8. Dosis Lazim Emolien: 2-5% water absorption: 5%

Emulsifying agent: 2-5%
9. Cara Pemakaian

10. Sediaan Lazim Dan Kadar Emolien: 2-5% water absorption: 5%

Emulsifying agent: 2-5%
11. Wadah Dan Penyimpanan Wadah tertutup baik, sejuk dan kering

12. Stabilitas Setil akohol stabil pada keadaan asam, basa, light dan udara

FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

ALTERNATIF PEMECAHAN MASALAH

NO RUMUSAN MASALAH
1 Bentuk sediaan yang akan
dibuat
2 Tipe cream yang dapat
dibuat dan tujuan
penggunanaan
3 Penentuan basis cream
4 Bagaimana agar sediaan
yang dibuat dapat stabil
5 Bagaimana agar sediaan
yang dibuat dapat stabil?
KOMPONEN PROSES PENGAWASAN MUTU KEPUTUSAN
 Salep Cream, karena sediaan dibuat
 Cream dengan maksud penggunaan
 Lotion topical, efek lama dan nyaman
 Injeksi digunakan.
 Tipe A/M M/A, karena mudah dicuci
 Tipe M/A dengan air, pelepasan obatnya
baik karena jika digunakan di
kulit maka akan terjadi
penguapan dan peningkatan
konsentrasi dari suatu obat yang
larut dalam air sehingga
mendorong penyerapan nya
masuk kejaringan kulit.
 Vanishing cream Vanishing cream, karena mudah
 Hidrokarbon dicuci, memyerap air, dan lebih
 Basis yang dapat efektif untuk bahan obat
dicuci dengan air
 Basis serap
 Basis yag dapat larut
dalam air
 Penambahan TEA, karena lebih stabil pada
emulgator fase minyak dalam air
- TEA
- Twen
- Span
 Penambahan bahan Kombinasi metil paraben dengan
pengawet propil paraben karena memiliki
(antimikroba) sifat antimikroba sehingga dapat
digunakan sebagai antibakteri
pada sediaan krim.
6 Bagaimana penyimpanan  Pemilihan wadah Pot Kosmetik ,agar
dan kemasan yang yang tepat penyimpanan lebih terjaga dan
digunakan agar sediaan - Pot plastik stabil dan lebih bernilai estetik
tetap stabil? - Pot kaca
- Botol plastic
- Pot Kosmetik

KOMPONEN UMUM SEDIAAN

NO NAMA BAHAN FUNGSI (Untuk PEMAKAIAN Yang PENIMBANGAN BAHAN

Farmakologis/Farmasetik) LAZIM dipakai
 (%) (%) UNIT BATCH
1. Hidrokortison Adrenoglukokortikoidum 1-2,5% 1% 1% x 10g = 0,1 g 10 x 0,1g = 1g

2. Asam stearate Emulsifying agent 1-20% 6.04% 6.04% x 10 g = 0.604 g 10 x 0.604 g = 6,04 g

3. Setil alcohol Emollient, emulsifying agent 2-5 % 1,74 % 1.72% x 10 g = 0.172 g 10 x 0,172 g = 1,72 g

4. Metil paraben Antimikroba, preservatif stabilitas 0,18% bersama 0,18% 0,18% x 10g = 0,018g 10 x 0,018g = 0,18g
dengan propil
paraben
(0,02%)
5. Propil paraben Antimikroba, preservatif stabilitas 0,02% 0,02% 0,02% x 10g = 0,002g 10 x 0,002g = 0,02g
bersaama
dengan metil
paraben
(0,18%)
6. Gliserin Emmolient, humektan ≤30% 8,62% 8.62 % x 10g = 0.862g 10 x 0.862 g = 8,62 g

7. Paraffin cair Emollient 0,1-95% 22,76% 22,76% x 10 g = 2,276 g 10 x 2,276 g= 22,76 g

8. Triethanolamine Emulsifying agent 2-4 % 1,72% 1.72% x 10 g = 0.172 g 10 x 0,172 g = 1,72 g

9 Aqua destillata Qs Ad 10g 57,92% x 10g = 5,792 g 10 x 5,792 g = 57,92 g

(57,92)

PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

A. In Process Control
 No Parameter Yang Diuji Satuan Cara Pemeriksaan
1 Organoleptis

2 Pengukuran pH

3 Homogenitas

4 Uji tipe emulsi

B. End Process Control

No Parameter Yang Diuji Satuan Cara Pemeriksaan

1 Organoleptis

2 Pengukuran pH

3 Homogenitas

4 Uji tipe emulsi

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN

KRIM
Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal………Dari…...Hal……..
Tanggal : Tanggal : Tanggal : No : / /
Penanggung Jawab PROSEDUR TETAP
I. PERSIAPAN
1. Persiapkan alat-alat yang akan digunakan
2. Penyeterilan alat-alat dan wadah yang akan digunakan
3. Praktikan menyiapkan lk pembuatan sediaan
4. Praktikan melakukan kegiatan sesuai dengan lk

II. KEGIATAN PRODUKSI

1. Penimbangan bahan aktif dan bahan tambahan yang diperlukan
2. peleburan fase minyak
3. Pencampuran fase minyak dan fase air dan penambahan zat aktif
4. Penambahan zat antimikroba
5. Penambahan emollient
7. Sediaan dilakukan pengujian mutu sediaan
8. Penimbangan sediaan untuk pengemasan
9. Pengemasan

INSTRUKSI KERJA PENIMBANGAN/PENGUKURAN

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal……..Dari………Hal……..

Tanggal : Tanggal : Tanggal : No : / /
 INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
Tujuan :
Memperoleh jenis dan jumlah bahan baku yang sesuai dengan formula

Bahan :
 Hidrokortison
 Metil Paraben
 Propil Paraben
 Gliserin
 Asam Stearat
 Setil alcohol
 Paraffin cair
 TEA
 aqua ferris
Alat :
 Timbangan dan anak timbangan
 Wadah, label
 Kertas perkamen
 Mortir dan stamfer
 Cawan penguap
 Kaca arloji

Prosedur :
1. siapkan alat dan bahan
2. sesuaikan wadah dengan bahan yang akan ditimbang
3. timbang bahan
4. beri label identitas untuk tiap bahan
No Bahan Fungsi Penimbangan
1. Hidrokortison Adrenoglikokortikoidum 1g
2. Asam stearat emulsifying agent, 6,04 g
solubilizing agent
3. Setil alkohol Emollient, emulsifying 1,72 g
agent
4. Paraffin cair Emollient 22,76 g
5. metil Paraben Antimikroba, preservatif 0,18 g
stabilitas
6. Propil Paraben Antimikroba, preservatif 0,22 g
stabilitas
7. gliserin Humektan, emollient 8,62 g
8. Triethanolamine Emulsifying Agent 1,72 g
9. Aqua ferris
 INSTRUKSI KERJA

PENGKAJIAN MUTU KRIM

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal……..Dari………Hal……..

Tanggal : Tanggal : Tanggal : No : / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
Tujuan :
Mengetahui stabilitas sediaan krim

I. Uji Organoleptis
 Ambil sedikit sediaan yang telah jadi
 Amati bentuk dan warna, dan cium bau yang ada pada sediaan
tersebut
II. Pengukuran pH
 Ambil sedikit sediaan yang telah jadi
 Ukur mnggunakan pH meter
III. Uji Homogenitas
 Ambil sedikit sediaan yang telah jadi
 Oleskan pada sekeping kaca
 Amati apakah sediaan tersebut homogen atau tidak
IV. Uji tipe emulsi
 Dengan Methylen blue : ambil sedikit sediaan krim yang telah jadi
lalu tetesi dengan methylene blue dan amati.
 Dengan Sudan III : ambil sedikit sediaan krim yang telah jadi lalu
tetesi dengan Sudan III dan amati .
V. Uji Viskositas
 Krim dimasukkan kedalam gelas yang tinggi
 Tentukan ukuran spindel dan pasangkan
 Turunkan spindle sampai batas sampel tercelup
 Tentukan rpm dan motor/mesin dinyalakan
 Baca skala dan hitung viskositasnya
 INSTRUKSI KERJA

PEMBUATAN KRIM

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal……..Dari………Hal……..

Tanggal : Tanggal : Tanggal : No : / /
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
Tujuan :
Memperoleh sediaa krim yang homogen.

Bahan :
 Hidrokortison
 Metil Paraben
 Propil Paraben
 Gliserin
 Asam Stearat
 Setil alcohol
 Paraffin cair
 TEA
 aqua ferris

Alat :
 Mortir dan stamfer
 Cawan penguap
 erlenmeyer

Prosedur :
1. Siapkan alat dan bahan-bahan yang telah ditimbang
2. panaskan lumpang
3. asam stearate, paraffin cair , setil alcohol dilebur dalam cawan menguap
4. hasil leburan dimasukkan ke dalam mortar yang telah dipanaskan gerus
cepat
5. tambahkan gliserin gerrus sampai menjadi basis krim (M1)
6. larutkan TEA dengan air panas sampai membentuk penyabunan,
kemudian ditambahkan hidrokortison (M2)
7. masukkan nipagin dan nipasol ke dalam mortar, gerus sampai homogen,
lalu tambahkan M2 sedikit demi sedikit. digerus sampai homogen.
8. terakhir tambahkan M1, gerus sampai homogeny.
9. campuran dimasukkan ke dalam wadah pot, diberi label dan dikemas
dalam kemasan dus.