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Disciplina: Garantia e Controle de Qualidade de Insumos, Medicamentos e Cosméticos

Código da turma: 06 5QIMC-MT1


Professor: Vitor Hugo Migues

Lista de exercícios

1. A validação de métodos analíticos em laboratório é fundamental, pois visa garantir


que os ensaios realizados no laboratório conduzam a resultados confiáveis e adequados
à qualidade pretendida. Em vista disso, defina e discorra sobre cada um dos itens a
seguir.
a. Limite de detecção
b. Limite de quantificação
c. Linearidade
d. Seletividade.
e. Exatidão.
f. Robustez.
g. especificidade.

2. Na análise de um lote de comprimido de dipirona sódica (peso molecular 351,4)


foram pesados 10 comprimidos e o valor de peso médio obtido foi de 500 mg. Após a
trituração destes comprimidos foi pesado exatamente 300 mg do pó. Foi adicionado 15
mL de água e 5 mL de ácido acético a amostra após a solubilização procedeu-se a
análise. A titulação foi realizada com iodo 0,1000 M utilizando goma de amido como
indicador. Foram gastos 12,05 mL de solução titulante.

A quantidade de fármaco encontrado por comprimido é de, em mg, aproximadamente:

3. No controle de qualidade de medicamentos, segundo a Farmacopéia Brasileira, o


ensaio no qual o critério de aceitação é estabelecido pelo valor mínimo aceitável sem
estipulação do valor máximo é:
(A) desintegração;
(B) perda por dessecação;
(C) dureza;
(D) poder rotatório;
(E) friabilidade.
4. Um aspecto importante na qualidade e segurança de medicamentos é a
homogeneidade de dose entre as unidades farmacotécnicas. Segundo a Farmacopeia
Brasileira, quando o medicamento contiver fármaco com valores menores que 50 mg e o
ativo representar menos que 50% do peso total da unidade de dosagem é preconizada a
realização do ensaio de uniformidade de dose por:
(A) peso somente para cápsulas;
(B) conteúdo somente para cápsulas;
(C) peso para cápsulas e comprimidos;
(D) conteúdo para cápsulas e comprimidos;
(E) peso e conteúdo para cápsulas e comprimidos.

5. O preparo correto de soluções, importante tarefa no controle de qualidade das


atividades realizadas em laboratório, envolve diversas etapas, como a escolha correta da
vidraria, a utilização adequada dos equipamentos e o armazenamento da solução
preparada. Considerando esse assunto, descreva, DETALHADAMENTE, os critérios
que se deverá adotar para a preparação de 300 molilitro de solução de ácido clorídrico
0,05 mol/L, a partir da solução estoque de ácido clorídrico 37%. Dados: MM HCl: 36,5
g/mol; d = 1,19 g/mL (apresentar os cálculos necessários).

6. A padronização de soluções é muito importante para um bom procedimento em


análise quantitativa. Sabendo disso, um farmacêutico preparou uma solução de NaOH
0,1000 mol/L e padronizou utilizando o biftalato de potássio (KHC8H4O4), um reagente
padrão primário. Para a realização do experimento, o farmacêutico procedeu da seguinte
forma: preparou a solução 0,1000 mol/L de NaOH e a seguir calculou a massa de
biftalato de potássio necessária para reagir com 20 mL de NaOH 0,1000 mol/L
encontrando 0,4080 g de biftalato de potássio. Posteriormente, ele preparou 3 soluções
de biftalato de potássio, contendo cada uma 0,408 g do padrão primário, dissolvidos em
100,00 mL de água destilada. A essas soluções foram adicionadas 2 gotas do indicador
fenolftaleína. Em seguida, cada uma dessas soluções foi submetida à análise titrimétrica
com a solução de NaOH preparada. Sabendo que no experimento foram gastos os
seguintes volumes de NaOH:

1ª análise: foram gastos na titulação 11,30 mL da amostra de NaOH.


2ª análise: foram gastos na titulação 12,00 mL da amostra de NaOH.
3ª análise: foram gastos na titulação 11,50 mL da amostra de NaOH.

(Dado: equação da reação, NaOH(aq) + HOOCC6H4COOK(aq) →


NaOOCC6H4COOK(aq) + H2O(liq); NaOH = 40,00 g mol-1 e KHC8H4O4 = 204, 22 g
mol-1).

A concentração da solução de NaOH padronizada é:

7. Considerando o disposto no anexo da RE n° 899 de 2003, publicada pela Anvisa/MS


“Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos” o parâmetro que pode ser
avaliado em diferentes níveis como reprodutibilidade e repetibilidade, é:
(A) exatidão;
(B) precisão;
(C) limite de detecção;
(D) limite de quantificação; (
(E) robustez.

8. Para ensaios de identificação de um fármaco o único parâmetro exigido pela RE n°


899 de 2003, publicada pela Anvisa/MS, é:
(A) exatidão;
(B) linearidade;
(C) sensibilidade;
(D) especificidade;
(E) faixa de trabalho.

9. Uma nova metodologia analítica para ser estabelecida precisa ser validada. Em alguns
casos, após o seu estabelecimento pode ser necessária a realização de uma nova
validação, como por exemplo:
(A) quando aplicada a diferentes formas farmacêuticas de uma mesmo fármaco;
(B) quando aplicada a diferentes dosagens do mesmo medicamento;
(C) quando aplicada a diferentes produtores de medicamentos;
(D) no caso da transferência de metodologias para os centro de estudos de equivalência
farmacêutica;
(E) no caso da mudança da marca do equipamento utilizado na análise.

10. Os ácidos orgânicos presentes em alimentos influenciam o sabor, o odor, a cor, a


estabilidade e a manutenção da qualidade. A quantificação desses ácidos permite, por
exemplo, verificar o valor nutritivo do alimento, sua deterioração por bactéria, a pureza
e qualidade de produtos fermentados, etc. Sobre esse tema, considere as afirmativas
abaixo.
I - A titulação com indicador é a análise mais comum que determina, quantitativamente,
a acidez total por titulação, não sendo eficiente para amostras coloridas.
II - A acidez titulável é a quantidade de ácido de uma amostra que reage com uma base
de concentração conhecida usando a fenolftaleína como indicador.
III - Titulação com potenciômetro é usada quando não é possível visualizar o ponto de
viragem de amostras coloridas com fenolftaleína como indicador, como no suco de uva.
IV - A reação de NaOH com ácido forma íon hidroxila, cuja concentração será maior
que o íon H+ no ponto de equivalência, logo a solução resultante será básica.
São corretas as afirmações
(A) I e II, apenas.
(B) I e IV, apenas.
(C) I, II e III, apenas.
(D) II, III e IV, apenas.
(E) I, II, III e IV