Anda di halaman 1dari 50

PROGRAM MATERI PELATIHAN

PENGABDIAN KEPADA PEMAHAMAN DASAR


MASYARAKAT
ISO 9001:2015

POLITEKNIK NEGERI MADURA


JALAN RAYA CAMPLONG KM 4, TADDAN,
CAMPLONG, SAMPANG, MADURA
2019
Program Pengabdian Kepada Masyarakat
Politeknik Negeri Madura

KATA PENGANTAR

Assalamu’alaikum, Wr. Wb.

Puji syukur penulis ucapkan kehadirat Allah SWT, karena berkat rahmat dan
hidayah-Nya penulis telah berhasil menyelesaikan materi pelatihan pemahaman dasar
ISO 9001:2015. Materi pelatihan ini sebagai salah satu bahan untuk pelaksanaan
pengabdian kepada masyarakat dosen Politeknik Negeri Madura (POLTERA) dengan
judul “Pelatihan Pemahaman Dasar ISO 9001:2015 pada Mahasiswa Tingkat III di
Universitas Qomaruddin Gresik”.
ISO 9001:2015 merupakan standar yang di era modern ini begitu banyak
digunakan oleh berbagai perusahaan, baik itu perusahaan nasional maupun
multinasional. Semakin maraknya perusahaan yang tersertifikasi ISO 9001:2015
mendorong kebutuhan akan pegawai yang memiliki pemahaman terhadap ISO
9001:2015 mengalami peningkatan. Materi pelatihan ini disusun dengan didasarkan
kepada referensi terbaru terkait dengan ISO 9001:2015, sehingga memiliki relevansi
yang cukup baik kepada mahasiswa yang akan lulus dari perguruan tinggi yang
berkeinginan untuk mengetahui ISO 9001:2015 lebih jauh.
Penulis sadar bahwa materi pelatihan pemahaman dasar ISO 9001:2015 masih
jauh dari kata sempurna. Penulis berharap banyak kepada pembaca untuk memberikan
saran serta kritik demi tercapainya materi pelatihan yang lebih baik lagi kedepannya.
Akhir kata, penulis mengucapka terima kasih banyak kepada semua pihak yang telah
terlibat dalam penyusunan materi pelatihan ini.

Wassalamu’alaikum Wr. Wb.

Sampang, 25 Juli 2019


Penulis

i
Program Pengabdian Kepada Masyarakat
Politeknik Negeri Madura

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR .............................................................................................................i


DAFTAR ISI.......................................................................................................................... ii
SEJARAH ISO........................................................................................................................1
DAFTAR STANDAR ISO......................................................................................................2
EVOLUSI ISO 9001 ...............................................................................................................9
DEFINISI ISO 9001:2015..................................................................................................... 11
LEMBAGA SERTIFIKASI ISO 9001:2015 ......................................................................... 13
PERUSAHAAN BESAR TERSERTIFIKASI ISO 9001:2015 ............................................. 14
DEFINISI QMS .................................................................................................................... 15
2TUJUAN QMS ................................................................................................................... 15
KEUNTUNGAN QMS ......................................................................................................... 16
PRINSIP QMS ...................................................................................................................... 17
DEFINISI RISK BASED THINKING & PLANNING ............................................................ 20
KLAUSUL ISO 9001:2015 TERKAIT RISK BASED THINKING & PLANNING ............... 20
PERFORMANCE EVALUATION & IMPROVEMENT ......................................................... 21
PDCA (PLAN-DO-CHECK-ACT)......................................................................................... 24
PENERAPAN KLAUSUL ISO 9001:2015 PADA PERUSAHAAN ................................... 26
STRUKTUR ORGANISASI PERUSAHAAN DENGAN ISO 9001:2015........................... 28
DOKUMEN RISIKO ISO 9001:2015 ................................................................................... 28
ANALISIS SWOT (STRENGTH, WEAKNESS, OPPORTUNITIES, DAN THREATS)......... 30
HASIL AUDIT ISO 9001:2015 ............................................................................................ 31
DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................................... 33

ii
Program Pengabdian Kepada Masyarakat
Politeknik Negeri Madura

BAB I
PENDAHULUAN

1.1 SEJARAH ISO


Perkembangan dunia industri terjadi begitu cepat di era modern ini, hampir
semua perusahaan mulai dari kecil, menengah, hingga perusahaan besar berskala
internasional mulai berlomba untuk memperoleh sertifikat ISO (International
Organization for Standardization). Perusahaan dengan sertifikat ISO akan
memiliki keunggulan pada aspek tertentu, misalkan perusahaan dengan ISO
9001, itu menunjukkan bahwa perusahaan tersebut mampu memberikan
pelayanan mutu secara baik kepada konsumennya.
Menurut situs website: www.amazine.co yang diakses pada tanggal 11 Juli
2019, International Organization for Standardization (ISO) adalah anak dari dua
organisasi terpisah yaitu International Federation of the National Standardizing
Associations (ISA), yang didirikan pada tahun 1926 di New York, dan United
Nations Standards Coordinating Committee (UNSCC). Pada tahun 1946, 25
negara mengirimkan delegasi ke London untuk bertemu di Institute of Civil
Engineers untuk mendirikan agen internasional yang bisa menciptakan standar
industri yang dapat diadopsi secara internasional.

Gambar 1.1 Logo ISO (www.iso.org, diakses tanggal 11 Juli 2019)

Pada tanggal 23 Februari 1947, ISO lantas didirikan dan mulai bekerja.
Dalam enam dekade terakhir, ISO telah menetapkan lebih dari 16.500 standar.
Peti kemas, perbankan, telepon kartu, protokol komputer, dan berbagai metode
pengujian merupakan beberapa standar ISO yang memudahkan perdagangan,

1
Program Pengabdian Kepada Masyarakat
Politeknik Negeri Madura

perjalanan, dan kerjasama penelitian di seluruh dunia. ISO menghubungkan 157


lembaga standar nasional dari seluruh dunia. ISO dikelola oleh Sekretariat Pusat
yang berkantor pusat di Jenewa, Swiss.
ISO merupakan lembaga non-pemerintah, meskipun banyak lembaga yang
berpartisipasi adalah lembaga pemerintah dengan lainnya adalah swasta. Nama
organisasi ini akan berbeda saat diterjemahkan dalam bahasa yang berbeda, tapi
singkatan ISO tetap sama, demi standardisasi. ISO berasal dari kata Yunani,
“isos” yang berarti “sama.”
ISO adalah organisasi demokratis dengan masing-masing negara anggota
memiliki satu suara. Setiap negara anggota memiliki pengaruh yang sama dan
penerapan standar bersifat sukarela tanpa paksaan. Itu sebab, ISO tidak memiliki
kewenangan atau yurisdiksi untuk menegakkan standar yang ditetapkan. Standar
ditetapkan oleh dorongan pasar yang ditetapkan melalui konsensus oleh
konsumen, pemerintah, bisnis, tren pasar.
ISO bertugas menetapkan standar yang mendefinisikan kualitas,
keamanan dan pertukaran dalam produk, standar lingkungan, bahasa teknis dan
terminologi umum, klasifikasi bahan, pengujian dan analisis, serta banyak lagi.
Tanpa adanya standar internasional, setiap negara akan mengalami kesulitan
dalam melakukan perdagangan yang efisien dan menguntungkan, berbagi
penelitian medis dan ilmiah, menetapkan undang-undang lingkungan, dan
menilai kesesuaian di bidang manufaktur. Hingga saat ini, ISO terus berperan
dalam menetapkan standar universal yang diterima dan diadopsi oleh negara-
negara anggota pada khususnya. (www.amazine.co, diakses tanggal 11 Juli
2019)

1.2 DAFTAR STANDAR ISO

ISO memiliki berbagai standar yang mengatur sistem manajemen dengan


ruang lingkup berbeda-beda. Berdasarkan kepada website resmi ISO yaitu
www.iso.org yang diakses pada tanggal 11 Juli 2019 diperoleh daftar standar
ISO yang telah dipublikasikan. Berikut adalah daftar ISO tersebut:

2
Program Pengabdian Kepada Masyarakat
Politeknik Negeri Madura

Tabel 1.1 Daftar standar ISO yang telah dipublikasikan (sumber: www.iso.org
diakses pada tanggal 11 Juli 2019)
Document
or project Title
#
9001 Quality management systems -- Requirements
Quality management -- Customer satisfaction -- Guidelines for
10004
monitoring and measuring
Quality management systems — Guidelines for quality
10006
management in projects
Measurement management systems -- Requirements for
10012
measurement processes and measuring equipment
10377 Consumer product safety -- Guidelines for suppliers

10393 Consumer product recall -- Guidelines for suppliers

Medical devices -- Quality management systems --


13485
Requirements for regulatory purposes

Environmental management systems -- Requirements with


14001
guidance for use
Environmental management systems -- General guidelines on
14004
implementation
Environmental management systems -- Guidelines for the
phased implementation of an environmental management
14005
system, including the use of environmental performance
evaluation
Environmental management systems -- Guidelines for
14006
incorporating ecodesign
Environmental management system: Guidelines for
14009 incorporating redesign of products and components to improve
material circulation
Graphic technology -- Management of security printing
14298
processes
Primary packaging materials for medicinal products --
15378 Particular requirements for the application of ISO 9001:2008,
with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)
Packaging -- Transport packages for dangerous goods --
Dangerous goods packagings, intermediate bulk containers
16106
(IBCs) and large packagings -- Guidelines for the application
of ISO 9001
Quality management systems -- Particular requirements for the
17582 application of ISO 9001:2008 for electoral organizations at all
levels of government

3
Program Pengabdian Kepada Masyarakat
Politeknik Negeri Madura

Document
or project Title
#
Quality management systems -- Guidelines for the application
18091
of ISO 9001:2008 in local government
Management system for private security operations --
18788
Requirements with guidance for use
Quality management systems -- Specific requirements for the
19443 application of ISO 9001 and IAEA GS-R requirements by
organizations in the Supply Chain of the Nuclear Energy sector

19600 Compliance management systems -- Guidelines

Event sustainability management systems -- Requirements


20121
with guidance for use
Market, opinion and social research -- Vocabulary and service
20252
requirements
Educational organizations -- Management systems for
21001 educational organizations -- Requirements with guidance for
use
Adventure tourism -- Safety management systems --
21101
Requirements
Accommodation facilities -- Sustainability management
21401
system -- Requirements
Food safety management systems -- Requirements for any
22000
organization in the food chain
Food safety management systems -- Guidance on the
22004
application of ISO 22000
Quality management systems -- Guidelines for the application
22006
of ISO 9001:2008 to crop production
Railway applications -- Quality management systems --
22163 Particular requirements for the application of ISO 9001:2015
in the rail sector
Societal security -- Business continuity management systems --
22301
- Requirements
Societal security -- Business continuity management systems --
22313
Guidance
Information technology - Artificial intelligence - Risk
23894
management

Activities relating to drinking water and wastewater services --


24518
Crisis management of water utilities
Water efficiency management systems -- Requirements with
24526
guidance for use

4
Program Pengabdian Kepada Masyarakat
Politeknik Negeri Madura

Document
or project Title
#
Sterilization of health care products — Low temperature steam
and formaldehyde — Requirements for development,
25424
validation and routine control of a sterilization process for
medical devices

26000 Guidance on social responsibility

Information technology -- Security techniques -- Information


27001
security management systems -- Requirements
Information technology -- Security techniques -- Information
27003
security management system -- Guidance
Information technology -- Security techniques -- Information
27010 security management for inter-sector and inter-organizational
communications
Information technology -- Security techniques -- Guidance on
27013 the integrated implementation of ISO/IEC 27001 and ISO/IEC
20000-1
Information technology — Security techniques — Governance
27014
of information security
Information technology -- Security techniques -- Enhancement
27552
to ISO/IEC 27001 for privacy management -- Requirements
Specification for security management systems for the supply
28000
chain
Security management systems for the supply chain -- Best
28001 practices for implementing supply chain security, assessments
and plans -- Requirements and guidance
Security management systems for the supply chain --
28002 Development of resilience in the supply chain -- Requirements
with guidance for use
Petroleum, petrochemical and natural gas industries -- Sector-
29001 specific quality management systems -- Requirements for
product and service supply organizations
Ships and marine technology -- Ship recycling management
30000 systems -- Specifications for management systems for safe and
environmentally sound ship recycling facilities
Information and documentation -- Management systems for
30301
records -- Requirements

Information and documentation -- Management systems for


30302
records -- Guidelines for implementation

5
Program Pengabdian Kepada Masyarakat
Politeknik Negeri Madura

Document
or project Title
#
Human resource management -- Knowledge management
30401
systems -- Requirements

31000 Risk management -- Guidelines

Animal welfare management -- General requirements and


34700
guidance for organizations in the food supply chain
35001 Laboratory biorisk management system -- Requirements

Anti-bribery management systems -- Requirements with


37001
guidance for use

37002 Whistleblowing management systems -- Guidelines

Sustainable development in communities -- Management


37101 system for sustainable development -- Requirements with
guidance for use

Compliance management systems -- requirements with


37301
guidance for use

Road traffic safety (RTS) management systems - Requirements


39001
with guidance for use

Facilities management -- Management systems --


41001
Requirements with guidance for use

Collaborative business relationship management systems --


44001
Framework

Collaborative business relationship management -- Guidelines


44002
on the implementation of ISO 44001

Occupational health and safety management systems --


45001
Requirements with guidance for use
Energy management systems -- Requirements with guidance
50001
for use
Energy management systems -- Guidance for the
50004 implementation, maintenance and improvement of an energy
management system

6
Program Pengabdian Kepada Masyarakat
Politeknik Negeri Madura

Document
or project Title
#
Quality management systems -- Guidelines for the application
54001
of ISO 9001 in local government

55001 Asset management -- Management systems -- Requirements

Asset management -- Management systems -- Guidelines for


55002
the application of ISO 55001

Innovation management - Innovation management system -


56002
Guidance

Software engineering -- Guidelines for the application of ISO


90003
9001:2008 to computer software
Systems engineering -- Guidelines for the application of ISO
90005
9001 to system life cycle processes
Information technology -- Guidelines for the application of
90006 ISO 9001:2008 to IT service management and its integration
with ISO/IEC 20000-1:2011
Environmental management systems -- Guidance on how to
apply ISO 14001: 2015 framework to environmental aspects,
14002-1
environmental topic areas and environmental conditions that
affect an organization -- Part 1: General
16000-40 Indoor air -- Part 40: Indoor Air Quality Management System
Information technology -- IT asset management -- Part 1: IT
19770-1
asset management systems -- Requirements

Information technology -- Service management -- Part 1:


20000-1
Service management system requirements

Information technology -- Service management -- Part 2:


20000-2
Guidance on the application of service management systems
Security management systems for the supply chain --
28004-1 Guidelines for the implementation of ISO 28000 -- Part 1:
General principles
Security management systems for the supply chain --
Guidelines for the implementation of ISO 28000 -- Part 2:
28004-2
Guidelines for adopting ISO 28000 for use in medium and
small seaport operations
Security management systems for the supply chain --
Guidelines for the implementation of ISO 28000 -- Part 3:
28004-3
Additional specific guidance for adopting ISO 28000 for use
by medium and small businesses (other than marine ports)

7
Program Pengabdian Kepada Masyarakat
Politeknik Negeri Madura

Document
or project Title
#
Security management systems for the supply chain --
Guidelines for the implementation of ISO 28000 -- Part 4:
28004-4
Additional specific guidance on implementing ISO 28000 if
compliance with ISO 28001 is a management objective
Ships and marine technology -- Guidelines for Private
Maritime Security Companies (PMSC) providing privately
28007-1
contracted armed security personnel (PCASP) on board ships
(and pro forma contract) -- Part 1: General
Sustainable and traceable cocoa beans -- Part 1: Requirements
34101-1
for sustainability management systems

Explosive atmospheres -- Part 34: Application of quality


80079-34
systems for equipment manufacture

Guidelines on the application of ISO 9001:2008 in policing


IWA 12
organizations

Information and operations security and integrity requirements


IWA 17
for lottery and gaming organizations

Standar ISO yang sudah tercantum pada tabel 1.1 tidak semuanya
digunakan oleh perusahaan-perusahaan di Indonesia. Standar ISO yang umum
digunakan untuk perusahaan di Indonesia tersaji pada tabel 1.2 berikut:

Tabel 1.2 Standar ISO yang umum digunakan oleh perusahaan di Indonesia

Nama Dokumen Fungsi Dokumen

Sistem manajemen mutu dan merupakan persyaratan


ISO 9001
sistem manajemen yang paling populer di dunia.
Standar yang berisi persyaratan-persyaratan sistem
ISO 14001
manajemen lingkungan
Standar yang mengatur sistem manajemen keselamatan
OHSAS 18001
dan kesehatan kerja di perusahaan
Standar yang berisi persyaratan sistem manajemen
ISO 22000
keamanan pangan
Standar sistem manajemen keamanan informasi atau
ISO/IEC 27001 dikenal juga dengan Information Security Management
System (ISMS)

8
Program Pengabdian Kepada Masyarakat
Politeknik Negeri Madura

Nama Dokumen Fungsi Dokumen


Technical Specification yang dikeluarkan oleh ISO
ISO/TS 16949 sebagai sistem manajemen mutu untuk industri
otomotif
Suatu standar yang berisi persyaratan untuk diterapkan
ISO/IEC 17025
oleh suatu lembaga pengujian atau laboratorium
Persyaratan umum pengoperasian berbagai lembaga
ISO/IEC 17020
inspeksi

1.3 EVOLUSI ISO 9001

ISO 9001 merupakan acuan banyak perusahaan dalam upaya peningkatan


mutu layanan produk dan jasa kepada konsumennya. ISO 9001 edisi terbaru
terbit pada tahun 2015 yang merupakan perbaikan dari ISO 9001:2008. Sebelum
mencapai edisi ISO 9001:2015, ISO 9001 telah mengalami banyak sekali
perubahan klausul seperti yang tampak pada Gambar 1.2.

Gambar 1.2 Evolusi ISO 9001:2015 (www.wqa.co.id, diakses tanggal 11 Juli


2019)
ISO 9001 lahir pertama kali pada tahun 1987 yang dikenal dengan nama
Sistem Manajemen Mutu (SMM) ISO 9001:1987. Ada tiga versi pilihan
implementasi pada seri 1987 ini yaitu yang menekankan pada aspek Quality
Assurance, aspek QA and Production dan Quality Assurance for Testing.
Konsentrasi utamanya adalah inspection product di akhir sebuah proses (dikenal

9
Program Pengabdian Kepada Masyarakat
Politeknik Negeri Madura

dengan final inspection) dan kepatuhan pada aturan prosedur sistem yang harus
dipenuhi secara menyeluruh. (Sugeng Listyo Prabowo, 2009).
Perkembangan berikutnya, tahun 1994, karena kebutuhan guaranty quality
bukan hanya pada aspek final inspection, tetapi lebih jauh ditekankan perlunya
proses preventive action untuk menghindari kesalahan pada proses yang
menyebabkan ketidak sesuaian pada produk. Namun demikian seri 9001:1994
ini masih menganut prosedur sistem yang kaku dan cenderung document centre
dibanding kebutuhan organisasi yang disesuaikan dengan proses internal
organisasi. Seri 9001:1994 lebih fokus pada proses manufacturing dan sangat
sulit diaplikasikan pada organisasi bisnis kecil karena banyaknya prosedur yang
harus dipenuhi. Karena ketebatasan inilah, maka technical committee melakukan
tinjauan atas standar yang ada hingga akhirnya lahirlah revisi ISO 9001:2000
yang merupakan penggabungan dari ISO 9001, 9002, dan 9003 versi 1994.
(Wawan Setyawan, 2009).

Gambar 1.3 Perbedaan ISO 9001:2008 dengan ISO 9001:2015 (sumber:


www.konsultaniso.web.id diakses pada tanggal 11 Juli 2019)
Wawan Setyawan (2009) juga mengatakan bahwa pada seri 9001:2000,
tidak lagi dikenal 20 klausul wajib, tetapi lebih pada proses bisnis yang terjadi
dalam organisasi. Sehingga organisasi sekecil apapun bisa mengimplementasi
SMM ISO 9001:2000 dengan berbagai pengecualian pada proses bisnisnya.
Maka dikenalah istilah BPM atau Business Process Mapping, setiap organisasi
harus memetakan proses bisnisnya dan menjadikannya bagian utama dalam
quality manual perusahaan, walau demikian ISO 9001:2000 masih mewajibkan

10
Program Pengabdian Kepada Masyarakat
Politeknik Negeri Madura

6 prosedur yang harus terdokumentasi, yaitu prosedur control of document,


control of record, Control of Non-conforming Product, Internal Audit,
Corrective Action, dan Preventive Action, yang semuanya bisa dipenuhi oleh
organisasi bisnis manapun.
Pada perkembangan berikutnya, seri ISO 9001: 2008 lahir sebagai bentuk
penyempurnaan atas revisi tahun 2000. Adapun perbedaan antara seri ISO 9001:
2000 dengan ISO 9001: 2008 secara signifikan lebih menekankan pada
efektivitas proses yang dilaksanakan dalam organisasi tersebut. Jika pada seri
ISO 9001: 2000 mengatakan harus dilakukan corrective dan preventive action,
maka seri ISO 9001: 2008 menetapkan bahwa proses corrective dan preventive
action yang dilakukan harus secara efektif berdampak positif pada perubahan
proses yang terjadi dalam organisasi. Selain itu, penekanan pada kontrol proses
outsourcing menjadi bagian yang disoroti dalam seri terbaru ISO 9001 ini.
(Wawan Setyawan, 2009).
Perkembangan berikutnya adalah ISO 9001:2015, pada ISO edisi ini lebih
ditonjolkan peranan pimpinan suatu perusahaan, adanya ISO 9001:2015
menuntut pimpinan untuk jauh lebih aktif mengambil tanggung jawab dan
kebijakan terkait dengan pelaksanaan Sistem Manajemen Mutu di perusahaan
tempatnya memimpin. ISO 9001:2015 juga mengisyaratkan adanya penerapan
Manajemen Risiko dalam setiap lini usaha memungkin perusahaan untuk selalu
menghitung risiko yang akan dihadapi dari setiap tindakan ataupun keputusan
yang diambilnya.

1.4 DEFINISI ISO 9001:2015

ISO 9001:2015 adalah suatu standar internasional untuk sertifikasi Sistem


Manajemen Mutu. Pengertian mutu menurut Phillip B. Crosby adalah
conformance to requirement, yaitu sesuai dengan yang diisyaratkan. Suatu
produk memiliki mutu apabila sesuai dengan yang standar atau kriteria mutu
yang telah ditentukan. Sertifikasi ISO 9001:2015 menetapkan persyaratan-
persyaratan dan rekomendasi untuk desain dan penilaian dari suatu sertifikasi
Sistem Manajemen Kualitas, yang bertujuan untuk menjamin bahwa organisasi
akan memberikan produk (barang dan atau jasa) yang memenuhi persyaratan

11
Program Pengabdian Kepada Masyarakat
Politeknik Negeri Madura

yang ditetapkan oleh Lembaga Sertifikasi ISO. Perusahaan yang telah lulus audit
dan meraih sertifikasi ISO 9001:2015 berarti organisasi atau perusahaan tersebut
telah memenuhi persyaratan-persyaratan yang ditetapkan. Hal ini dapat
memenuhi kebutuhan spesifik dari pelanggan, di mana organisasi yang dikontrak
itu bertanggung jawab untuk menjamin kualitas dari produk-produk tertentu,
atau merupakan kebutuhan dari pasar tertentu, sebagaimana ditentukan oleh
organisasi.
Sertifikasi ISO 9001:2015 bukan merupakan standar produk, karena tidak
menyatakan persyaratan- persyaratan yang harus dipenuhi oleh produk (barang
dan/atau jasa). Tidak ada kriteria penerimaan produk dalam Klausul Sertifikasi
ISO 9001:2015, sehingga kita tidak dapat menginspeksi suatu produk terhadap
standar-standar produk. Sertifikasi ISO 9001:2015 hanya merupakan standar
sertifikasi Sistem Manajemen Mutu. Dengan demikian apabila ada perusahaan
yang mengiklankan bahwa produknya telah memenuhi standar internasional,
merupakan hal yang salah dan keliru, sebab manajemen perusahaan hanya boleh
menyatakan bahwa sertifikasi Sistem Manajemen Kualitasnya yang telah
memenuhi standar internasional, bukan produknya yang berstandar
internasional, karena tidak ada kriteria pengujian produk dalam sertifikasi ISO
9001:2015. Meski demikian diharapkan bahwa produk yang dihasilkan dari
suatu sertifikasi Sistem Manajemen Mutu Internasional akan berkualitas baik
(standar) juga memenuhi harapan pelanggan. Persyaratan-persyaratan dan
rekomendasi dalam ISO 9001 diterapkan pada manajemen organisasi yang
memasok produk, sehingga akan mempengaruhi bagaimana produk itu didesain,
diproduksi, dirakit, ditawarkan, dan lain-lain. (sumber: www.dkpkonsultan.com
diakses pada tanggal 11 Juli 2019)
Menurut Hikmat Wijaya pada tulisannya yang berjudul “Memaknai ISO
9001 Versi 2015”, ISO 9001:2015 mengalami beberapa perbaikan dari ISO
9001:2008, diantaranya adalah:
1. Struktur standar dirancang untuk memudahkan organisasi dalam
mengintegrasikan ISO 9001 dengan sistem manajemen lain (misalnya
ISO-14001 dan OHSAS-18001).

12
Program Pengabdian Kepada Masyarakat
Politeknik Negeri Madura

2. Penambahan persyaratan baru, misalnya konteks organisasi (eksternal


dan internal) yang secara good practice telah banyak dilakukan oleh
organisasi besar dan terkenal. Meskipun beberapa organisasi sudah
melakukannya, namun dalam proses sertifikasi ISO 9001:2015 hal ini
nantinya akan menjadi objek audit.
3. Masalah resiko (risk) telah dinyatakan secara eksplisit di dalam draft
tersebut. Di draft ini juga disebutkan bahwa organisasi tidak harus
mengartikannya dengan membuat sejumlah daftar resiko ataupun
menerapkan manajemen resiko. Lebih tepat diartikan dengan risk-based
thinking.

1.5 LEMBAGA SERTIFIKASI ISO 9001:2015

Lembaga sertifikasi ISO adalah badan atau organisasi yang berwenang


untuk menerbitkan dan mengeluarkan sertifikat ISO. Pada suatu negara lembaga
sertifikasi akan diaudit oleh badan akreditasi, misalkan di Indonesia terdapat
lembaga sertifikasi ISO, seperti SGS Indonesia, BV Indonesia, TUV Nord
Indonesia, dan Sucofindo, lembaga sertifikasi tersebut berada di bawah
pengawasan Komite Akreditasi Nasional selaku badan akreditasi yang diakui di
Indonesia. Komite Akreditasi Nasional (KAN) sejak tahun 2002 telah menjadi
bagian dari IAF (International Accreditation Forum), sehingga secara struktural
organisasi untuk sertifikasi ISO dapat dilihat pada Gambar 1.3.

Gambar 1.4 Struktur lembaga sertifikasi dunia (sumber:


www.the9000store.com diakses pada tanggal 11 Juli 2019)

13
Program Pengabdian Kepada Masyarakat
Politeknik Negeri Madura

Lembaga sertifikasi ISO 9001:2015 yang memiliki akreditasi yang baik di


Indonesia dapat diantaranya adalah: TUV SUD Indonesia (Negara asal: Jerman),
TUV Rheinland Indonesia (Negara asal: Jerman), Bureau Veritas Indonesia
(Negara asal: Perancis), SGS Indonesia (Negara asal: Swiss), BSI Indonesia
(Negara asal: Inggris), dan lain-lain.

1.6 PERUSAHAAN BESAR TERSERTIFIKASI ISO 9001:2015


Beberapa perusahaan besar yang telah tersertifikasi ISO 9001 adalah
sebagai berikut:
1. PT. Pertamina Drilling Service Indonesia
2. PT. Unilever Indonesia
3. Bank Central Asia
4. PT. WINGS
5. PT. Nestle
6. Bank Mandiri
7. Etc.

Gambar 1.5 Perusahaan tersertifikasi ISO 9001 (sumber:


www.kualitasinergi.com diakses pada tanggal 16 Juli 2019)

14
Program Pengabdian Kepada Masyarakat
Politeknik Negeri Madura

BAB II
TUJUAN, KEUNTUNGAN, DAN PRINSIP QMS (QUALITY
MANAGEMENT SYSTEM)

2.1 DEFINISI QMS

Proses manajemen kualitas dalam seluruh bagian organisasi perusahaan


telah berkembang menjadi apa yang disebut QMS atau Quality Management
System, kualitas harus didisain supaya sesuai dengan standard kualitas pelanggan
dan standard kualitas produsen. Perusahaan harus merancang supaya proses
produksi terjaga kualitas terbaiknya dari awal hingga akhir. Kualitas yang baik
harus diupayakan di seluruh organisasi perusahaan. Implementasi QMS (Quality
Management System) harus menjadi keputusan strategis bagi organisasi dan
dipengaruhi oleh perubahan dalam konteks tersebut. Perubahan dalam konteks
dapat dikaitkan dengan tujuan spesifiknya, risiko yang terkait dengan konteks
dan tujuannya, kebutuhan dan harapan pelanggannya dan pihak terkait lainnya,
produk dan layanan yang diberikannya, kompleksitas proses yang dilakukan
serta kompetensi dari SDM.
Konteks organisasi mencakup faktor internal seperti budaya organisasi,
dan faktor eksternal seperti kondisi sosial-ekonomi dimana perusahaan
beroperasi. ISO 9001:2015 menyatakan bahwa organisasi perlu menunjukkan
kemampuannya secara konsisten dalam menyediakan produk dan layanan yang
memenuhi persyaratan peraturan dan peraturan pelanggan yang berlaku dengan
tujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan.

2.2 TUJUAN QMS


Sistem manajemen mutu (QMS) menyediakan struktur organisasi,
prosedur, proses, dan sumber daya yang dibutuhkan demi memastikan mutu dari
layanan dan produk yang dihasilkan suatu organisasi. Secara umum sistem
manajemen mutu (QMS) dapat menunjukkan komitmen suatu organisasi
terhadap keunggulan dan kadang menjadi persyaratan hukum untuk masuk ke
pasar industri.

15
Program Pengabdian Kepada Masyarakat
Politeknik Negeri Madura

Tujuan dari manajemen mutu adalah untuk memastikan bahwa semua


bagian dalam organisasi bekerja bersama untuk meningkatkan proses, produk,
layanan, dan budaya perusahaan untuk mencapai keberhasilan jangka panjang
yang berasal dari kepuasan pelanggan.

2.3 KEUNTUNGAN QMS

Dalam menerapkan suatu proses di organisasi selalu memiliki manfaat


atau keuntungan, menurut Gasperz (2002;17) terdapat beberapa manfaat dari
penerapan sistem manajemen mutu yaitu:
1. Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan melalui jaminan
mutu yang terorganisasi dan sistematik. Proses dokumentasi dalam ISO
9001:2015 menunjukkan bahwa kebijakan, prosedur, dan instruksi yang
berkaitan dengan mutu telah direncanakan dengan baik.
2. Perusahaan yang telah bersertifikatkan ISO 9001:2015 diijinkan untuk
mengiklankan pada media massa bahwa sistem manajemen mutu dari
perusahaan itu telah diakui secara internasional. Hal ini berarti
meningkatkan image perusahaan serta daya saing dalam memasuki pasar
global.
3. Audit sistem manajemen mutu dari perusahaan yang telah memperoleh
sertifikat ISO 9001:2015 dilakukan secara periodik agar register dari
lembaga registrasi sehingga pelanggan tidak perlu melakukan audit
sistem manajemen mutu. Hal ini akan menghemat biaya dan mengurangi
duplikasi audit sistem manajemen mutu oleh pelanggan.
4. Perusahaan yang telah memperoleh serifikat ISO 9001:2015 secara
otomatis terdaftar pada lembaga registrasi, sehingga apabila pelanggan
potensial ingin mencari pemasok yang bersertifikat ISO 9001:2015, akan
menghubungi lembaga rengistrasi. Jika perusahaan itu telah terdaftar
pada lembaga registrasi bertaraf internasional, maka hal itu berarti
membuka kesempatan pasar baru.
5. Meningkatkan mutu dan produktivitas melalui kerjasama dan
komunikasi yang lebih baik, sistem pengendalian yang konsisten, serta

16
Program Pengabdian Kepada Masyarakat
Politeknik Negeri Madura

pengurangan dan pencegahan pemborosan karena operai internal


menjadi lebih baik.
6. Meningkatkan kesadaran mutu dalam perusahaan.
7. Memberikan pelatihan secara sistematik kepada seluruh karyawan dan
manajer organisasi melalui prosedur-prosedur dan instruksi-instruksi
yang terdefinisi secara baik.
8. Terjadi perubahan positif dalam hal kultur mutu dari anggota organisasi,
karena manajemen dan karyawan terdorong untuk mempertahankan
sertifikat ISO 9001:2015 yang umumnya hanya berlaku tiga tahun.

2.4 PRINSIP QMS

Prinsip Manajemen dalam kaitannya dengan Sistem Manajemen Mutu


tertuang dalam ISO 9001. Arti prinsip sendiri merupakan suatu kebenaran umum
maupun individu yang dijadikan seseorang atau kelompok sebagai pedoman
dalam berpikir dan bertindak. Begitu juga halnya Prinsip Manajemen Mutu
dalam ISO 9001 tahun 2015, yang menjadi pedoman bagi siapa saja yang
menerapkannya. Berbeda dengan ISO 9001:2008 yang memiliki 8 Prinsip Mutu,
pada ISO 9001:2015 hanya terdapat 7 Prinsip Manajemen Mutu yang saling
berhubungan satu dengan yang lainnya. (https://sentralsistem.com/diakses
tanggal 11 Juli 2019)

Gambar 2.1 Tujuh Prinsip Manajemen Mutu ISO 9001:2015 (sumber:


sentralsistem.com)

17
Program Pengabdian Kepada Masyarakat
Politeknik Negeri Madura

1. Customer Focus
Fokus customer adalah prioritas utama dari Sistem Manajemen Mutu.
Bentuk aplikasinya adalah dengan memberikan semua kebutuhan yang
melebihi harapan customer untuk ketercapaian kepuasan pelanggan.
Sehingga keberlangsungan hidup perusahaan akan terjamin dalam jangka
waktu yang panjang.

2. Leadership
Setiap pimpinan yang ada di perusahaan memiliki peran sebagai pelatih
yang memiliki target sesuai sasaran perusahaan melalui pemberdayaan
karyawan, pembuat keputusan berdasarkan data dan fakta (decision
maker) serta membuat standard sistem manajemen perusahaan yang
diwariskan untuk genarasi berikutnya.

3. Engagement of People
Menciptakan dan memberikan nilai lebih kepada customer akan lebih
mudah bila didukung oleh personal yang kompeten, mampu
diberdayakan dan terlibat di semua tingkatan di seluruh Perusahaan.
Bentuk aplikasinya adalah dengan mempromosikan pendekatan proses
dan pentingnya kontribusi setiap tingkatan di perusahaan.

4. Process Approach
Sistem manajemen mutu yang telah ditetapkan di perusahaan bukan
dibuat berdasarkan pendekatan departemen, akan tetapi berdasarkan
proses murni yang ada di perusahaan dengan melibatkan seluruh pihak
yang terkait.

5. Improvement
Perusahaan yang sukses dan mampu bertahan dalam persaingan adalah
Perusahaan yang fokus dalam improvement (peningkatan). Bentuk
aplikasinya adalah dengan selalu melakukan perubahan melalui
peningakatan berkelanjutan baik internal dan eksternal yang disesuaikan

18
Program Pengabdian Kepada Masyarakat
Politeknik Negeri Madura

dengan iklim perubahan terkini. Sehingga perusahaan akan selalu siap


menghadapi persaingan dengan para kompetitor.

6. Evidence Based Decision Making


Membuat keputusan berdasarkan data dan fakta. Bentuk aplikasinya
adalah setiap menetapkan kesimpulan dari sebuah permasalahan
ditetapkan berdasarkan analisis fakta dan data yang diperoleh selama
melakukan analisa. Sehingga keputusan yang diambil akan
menghasilkan keputusan yang produktif dan tepat sasaran.

7. Relationship Management
Untuk mempertahankan kesuksesan Perusahaan harus mengelola
hubungannya dengan pihak-pihak yang berkepentingan (interested
parties) diantaranya adalah para pemasoknya, mitra kerja, karyawan,
pemerintah, masyarakat, dll.

19
Program Pengabdian Kepada Masyarakat
Politeknik Negeri Madura

BAB III
RISK BASED THINKING & PLANNING

3.1 DEFINISI RISK BASED THINKING & PLANNING


Risk atau risiko berdasarkan Kamus Besar Bahasa Indonesia (KBBI)
memiliki arti yaitu akibat yang kurang menyenangkan (merugikan,
membahayakan) dari suatu perbuatan atau tindakan. Definisi yang termuat
dalam ISO 9001:2015, risk-based thinking yaitu sesuatu hal yang kita lakukan
secara otomatis dan kadang – kadang tanpa disadari dalam setiap pengambilan
keputusan. Konsep risk-based thinking hanya disampaikan secara implisit
dalam ISO 9001 versi terdahulu.

Risk-based thinking menjadi salah satu poin penting dalam revisi ISO
9001 versi tahun 2015 yang menitikberatkan pada kepastian risiko yang
mungkin terjadi dari awal proses hingga akhir proses. Melalui risk-based
thinking kegiatan preventif menjadi bagian dari strategic planning. Penerapan
risk-based thinking tidak hanya meninjau suatu proses berdasarkan sisi negatif
saja tetapi melalui penerapan risk-based thinking dapat pula diidentifikasi
peluang – peluang pengembangan yang memungkinkan.

Planning atau perencanaan merupakan suatu tindakan yang ditujukan


untuk merencanakan tindakan – tindakan yang dibutuhkan untuk menangani
risiko dan mengidentifikasi peluang, perencanaan sasaran mutu, dan
perencanaan perubahan yang diperlukan dalam QMS.

3.2 KLAUSUL ISO 9001:2015 TERKAIT RISK BASED THINKING &


PLANNING
Target penerapan ISO 9001:2015 yaitu sistem manajemen mampu
mencapai kesesuaian dan kepuasan pelanggan. Cara pencapaian target dilakukan
melalui pemikiran berbasis risiko (risk-based thinking) meliputi:
a. Clause 4 (Context) Organisasi harus menetapkan risiko yang mungkin
mempengaruhi organisasi.

20
Program Pengabdian Kepada Masyarakat
Politeknik Negeri Madura

b. Clause 5 (Leadership) Manajemen Puncak harus berkomitmen untuk


memastikan Clause 4 ditindaklanjutkan.
c. Clause 6 (Planning) Organisasi harus mengambil tindakan untuk
mengidentifikasi risiko dan peluang.
d. Clause 8 (Operation) Organisasi harus menerapkan proses – proses untuk
mengatasi risiko dan peluang.
e. Clause 9 (Performance evaluation) Organisasi harus memantau,
mengukur, menganalisa serta mengevaluasi risiko dan peluang.
f. Clause 10 (Improvement) Organisasi harus meningkatkan dan
memperbaiki sistem dengan menanggapi perubahan risiko.

3.3 PERFORMANCE EVALUATION & IMPROVEMENT


Garis besar dari penerapan Clause 9 tentang performance evaluation dapat
diamati pada Gambar 3.1. Upaya pertama yang perlu ditempuh oleh suatu
organisasi yaitu menentukan unsur-unsur suatu proses yang perlu
diawasi/dimonitor dan diukur indeks keberhasilan/kepuasannya. Setelah
organisasi mengetahui setiap unsur-unsur dalam suatu proses, selanjutnya
organisasi perlu menentukan metode-metode yang akan digunakan untuk
melakukan sistem pengawasan, pengukuran, analisis, serta evaluasi. Organisasi
juga perlu memastikan bahwa metode-metode yang dipilih mampu menunjukan
hasil yang valid. Selain metode, organisasi perlu menetapkan waktu pelaksanaan
monitoring secara berkala dilanjutkan dengan proses analisis dan evaluasi yang
kontinu.

What needs The methods When the When the results


to be for monitoring, monitoring and from monitoring
monitored measurement, measuring and measurement
and analysis and shall be shall be analyzed
measured evaluation performed and evaluated

Gambar 3.1 Garis besar dari penerapan Clause 9 tentang performance


evaluation

21
Program Pengabdian Kepada Masyarakat
Politeknik Negeri Madura

Penjabaran Clause 9 tentang Performance Evaluation meliputi:


Poin 9.1 Monitoring, Measurement, Analysis and Evaluation – Customer
Satisfaction & Analysis and Evaluation
a. Organisasi perlu merencanakan dan menerapkan proses monitoring,
pengukuran, analisis, dan evaluasi terhadap kesehatan QMS.
b. Organisasi perlu melakukan monitoring proses dengan tujuan:
• untuk menentukan dan menetapkan kemampuan dari proses baru dalam
memenuhi persyaratan yang ditentukan.
• untuk memantau berjalannya proses – proses secara kontinu sebagai
langkah verifikasi terhadap stabilitas dan kemampuan memenuhi
persyaratan yang ditentukan.
• untuk menentukan dan mencapai peningkatan level yang berkelanjutan.
c. Teknik pemantauan dan pengukuran, teknik pengambilan sample,
acceptance criteria harus didokumentasikan dan dirujuk dalam rencana
penjaminan kualitas atau mutu.
d. Informasi yang terkait pelanggan meliputi survei kepuasan pelanggan,
survei pelanggan tentang kualitas produk atau layanan yang disampaikan,
analisis pangsa pasar, klaim garansi, dan laporan dealer.
e. Permintaan pelanggan terkait desain, pembuatan, pengiriman, servis
produk, QMS, komunikasi dan financial.
f. Organisasi perlu mempertimbangkan kepuasan pelanggan. Organisasi
perlu memantau tren indikator kepuasan pelanggan dan menggunakannya
sebagai dasar untuk melakukan perbaikan yang berkelanjutan.
g. Organisasi perlu mengumpulkan dan menganalisis data QMS yang terkait
dengan kinerja, efektifitas dan efisiensi produk, layanan, proses QMS,
output produksi, kinerja eksternal supplier, penggunaan sumber daya,
biaya atas kualitas yang buruk, dan kepuasan pelanggan.
h. Organisasi perlu mengurutkan dan meringkas data yang telah
dikumpulkan dan menyajikan data secara sistematis. Manajemen dapat
menggunakan data tersebut untuk fokus pada peningkatan
berkesinambungan dan menentukan tindakan – tindakan korektif.

22
Program Pengabdian Kepada Masyarakat
Politeknik Negeri Madura

i. Ringkasan data QMS harus selalu dilaporkan dalam tinjauan manajemen


yang dilakukan secara berkala.
Poin 9.2 Internal Audit
Organisasi harus melakukan audit internal pada interval yang
direncanakan untuk memberikan informasi tentang pelaksanaan manajemen
mutu telah sesuai dengan persyaratan organisasi tersebut dan persyaratan standar
ISO 9001:2015. Organisasi harus merencanakan, membuat, menerapkan, dan
memelihara program audit mencakup frekuensi, metode, pertanggungjawaban,
persyaratan perencanaan, dan pelaporan. Pembuatan program audit perlu
memperhatikan keterkaitan antar proses, dampak yang ditimbulkan terhadap
organisasi, dan hasil dari proses audit sebelumnya. Organisasi harus menentukan
auditor yang dapat melakukan audit yang tidak memihak dan obyektif. Hasil
audit selanjutnya dilaporkan kepada manajemen terkait sehingga dapat
mengambil tindakan koreksi. Dokumentasi pelaksanaan audit dan hasil audit
disusun secara terorganisir.
Poin 9.3 Management Review
Top management level dari suatu organisasi harus meninjau QMS pada
interval yang telah direncanakan untuk memastikan kesesuaian, kecukupan, dan
efektifitas yang berkelanjutan dan harus diseleraskan dengan arah strategis
organisasi. Management review input direncanakan dan dilaksanakan dengan
mempertimbangkan hasil tinjauan manajemen terdahulu, isu-isu perubahan
eksternal dan internalyang relevan terhadap QMS, kecukupan sumber daya,
peluang perbaikan, dan efektifitas tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko
dan peluang. Organisasi juga perlu mempertimbangkan informasi tentang
kinerja dan keefektifan kualitas, tren ketidaksesuaian dan tindakan korektif,
kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pihak yang berkepentingan, hasil
pemantauan dan pengukuran, hasil audit, proses kinerja, kesesuaian produk dan
layanan.
Output dari management review harus mencakup tentang keputusan
dan tindakan yang terkait dengan peluang untuk perbaikan, kebutuhan yang
diperlukan pada perubahan QMS, dan kebutuhan sumber daya. Organisasi harus
melakukan dokumentasi terhadap bukti dari hasil tinjauan manajemen.

23
Program Pengabdian Kepada Masyarakat
Politeknik Negeri Madura

BAB IV
APLIKASI ISO 9001:2015 PADA PERUSAHAAN

4.1 PDCA (PLAN-DO-CHECK-ACT)


Standar ISO 9001:2015 menerapkan pendekatan proses yang
dikorelasikan dengan siklus “Plan-Do-Check-Act” (PDCA), serta pemikiran
berbasis risiko. Pendekatan proses membantu organisasi untuk merencanakan
proses dan interaksinya. Siklus PDCA membantu organisasi untuk memastikan
bahwa proses yang dikelola dengan sumber daya yang memadai, dan peluang
untuk peningkatan mutu dari produk dan jasa dilaksanakan. Sedangkan
pemikiran berbasis risiko membantu organisasi untuk menentukan faktor yang
dapat menyebabkan proses dan sistem manajemen mutunya menyimpang dari
hasil yang direncanakan, serta menerapkan pengendalian jika penyimpangan
tersebut terjadi.

• Clause 4, • Clause 8
5, 6, 7

Plan Do

Act Check
• Clause • Clause 9
10

Gambar 4.1 Siklus PDCA dan klausul yang mengikutinya di ISO 9001:2015

Aplikasi siklus PDCA sangat dibutuhkan dalam organisasi yang


menerapkan ISO 9001:2015. Pada Gambar 4.1 dapat diketahui bahwa untuk plan
(perencanaan) melibatkan klausul 4 (konteks organisasi), klausul 5
(kepemimpinan), klausul 6 (perencanaan), dan klausul 7 (dukungan). Siklus do

24
Program Pengabdian Kepada Masyarakat
Politeknik Negeri Madura

pada PDCA melibatkan klausul 8 (operasi), siklus check melibatkan klausul 9


(evaluasi kinerja), dan siklus act melibatkan klausul 10 (peningkatan).

Siklus PDCA dalam suatu organisasi dapat diterapkan pada semua proses
dan sistem manajemen mutu secara keseluruhan, seperti yang tampak pada
Gambar 4.2.

Gambar 4.2 Representasi struktur standar dalam siklus PDCA (Sumber: SNI
ISO 9001:2015)

Dari Gambar 4.2 juga dapat diketahui bahwa untuk tahapan rencana dapat
diambil dari organisasi dan konteksnya, maksud dari organisasi dan konteksnya
adalah dimana organisasi tersebut melaksanakan proses pekerjaannya, apakah
dia perusahaan Migas, tambang, atau perbankan. Pada tahapan rancana,
organisasi harus mampu untuk menentukan sasaran dari sistem dan prosesnya,
sumber daya yang diperlukan untuk mendapatkan kepuasan pelanggan,
mengidentifikasi risiko dan cara penanggulangannya, serta memiliki kebijakan.
Tahapan lakukan, organisasi mampu menerapkan segala sesuatu yang telah
direncanakan. Periksa, merupakan organisasi mampu memantau dan mengukur
produk dan jasa yang dihasilkan telah memenuhi keinginan pelanggan atau

25
Program Pengabdian Kepada Masyarakat
Politeknik Negeri Madura

belum, sesuai dengan kebijakan atau tidak, serta membuat pelaporan. Tindakan,
dari hasil pemeriksaan yang dilakukan pada proses sebelumnya, diperlukan
tindakan perbaikan jika diperlukan.

“Plan-do-check-act” (PDCA) sangatlah dibutuhkan ketika suatu


organisasi menerapkan ISO 9001:2015. Adanya PDCA akan berdampak kepada
siklus pebaikan berkelanjutan (continual improvement) demi tercapainya
kepuasan pelanggan. Siklus PDCA juga harus saling terkait dengan pendekatan
proses dan pemikiran berbasis risiko.

4.2 PENERAPAN KLAUSUL ISO 9001:2015 PADA PERUSAHAAN


Sebuah organisasi/perusahaan yang telah tersertifikasi ISO 9001:2015
akan menerapkan setiap klausul yang ada di dalam standar ISO 9001:2015
kepada setiap proses yang berlangsung pada organisasi/perusahaan tersebut.
Pada umumnya, perusahaan yang mengeluarkan sertifikat ISO 9001:2015,
seperti PT. TUV Rheinland Indonesia, PT. BV Indonesia, PT. BSI Indonesia,
dan perusahaan penerbit sertifikat ISO lainnya akan melakukan audit terhadap
perusahaan yang akan melakukan sertifikasi ISO.
Perusahaan yang akan tersertifikasi ISO 9001:2015, diharuskan untuk
mampu memiliki rekaman dokumen yang menunjukkan bukti otentik
pelaksanaan klausul ISO 9001:2015. Pada standar ISO 9001:2015, terdapat
bentuk lisan sebagai berikut:
• Jika didapatkan kata “harus/shall” pada standar ISO 9001:2015
menunjukkan persyaratan;
• Jika didapatkan kata “sebaiknya/should” pada standar ISO 9001:2015
menunjukkan rekomendasi;
• Jika didapatkan kata “boleh/may” pada standar ISO 9001:2015
menunjukkan izin;
• Jika didapatkan kata “dapat/can” pada standar ISO 9001:2015 menunjukkan
kemungkinan atau kemampuan;

Perusahaan yang akan tersertifikasi ISO 9001:2015 harus mampu membedakan


atau menerjemahkan kata-kata di atas dalam pemenuhan dokumen perusahaan.

26
Program Pengabdian Kepada Masyarakat
Politeknik Negeri Madura

Jadi ada dokumen yang harus ada, dokumen yang sebaiknya ada, dokumen yang
boleh diadakan boleh tidak, dan lainnya.
Studi kasus yang akan dicontohkan untuk penerapan klausul ISO
9001:2015 ini adalah sebagai berikut:
Sebuah perusahaan dengan nama PT. Sejahtera Sentosa bergerak di bidang
inspeksi peralatan Minyak dan Gas Bumi, sebagai salah satu perusahaan inspeksi
dengan klien besar seperti PT. Pertamina dan PT. PGN, PT. Sejahtera Sentosa
berencana untuk melakukan sertifikasi ISO 9001:2015 sebagai salah satu
perwujudan bahwa PT. Sejahtera Sentosa mampu menerapkan sistem
manajemen mutu dengan baik. Demi tercapainya sertifikasi ISO 9001:2015 di
PT. Sejahtera Sentosa pimpinan meminta Management Representative untuk
memilih perusahaan sertifikasi ISO 9001:2015, dan akhirnya dipilih PT. Decra
Group Indonesia sebagai perusahaan sertifikasi ISO 9001:2015 yang dipilih.
Sebagai persyaratan dokumen untuk audit, maka PT. Sejahtera Sentosa membuat
dokumen berikut ini:

1. QHSE Manual
2. Business plan perusahaan
3. Struktur organisasi perusahaan dan job description
4. Prosedur tanggap darurat dan tim tanggap Darurat
5. Dokumen risiko
6. SOP di masing-masing departemen beserta form pendukungnya
7. List peralatan dan rekaman kalibrasi peralatan
8. List kemampuan inspektor dan jadwal pelatihannya
9. Evaluasi vendor atau pihak ketiga
10. Form kepuasaan pelanggan
11. Hasil audit internal
12. Dokumen pendukung lainnya.
Dokumen pendukung ini yang menjadi bukti bahwa PT. Sejahtera Sentosa telah
melaksanakan klausul yang diisyaratkan pada ISO 9001:2015. Tahapan
selanjutnya ketika PT. Sejahtera Sentosa telah melengkapi dokumennya adalah
menunggu pelaksanaan audit oleh PT. Decra Group Indonesia. Dari audit

27
Program Pengabdian Kepada Masyarakat
Politeknik Negeri Madura

tersebut akan diperoleh hasil audit yang dijelaskan lebih lanjut pada sub-bab
berikutnya.

4.3 STRUKTUR ORGANISASI PERUSAHAAN DENGAN ISO 9001:2015


Struktur organisasi untuk perusahaan yang akan atau telah tersertifikasi
ISO 9001:2015 dapat dilihat pada Gambar 4.3.
STRUKTUR ORGANISASI
PT. SEJAHTERA SENTOSA

President Director
Iwan Rahardjo
Director
Management Representative Handoko Tri Wibowo
ISO 9001 & OHSAS 18001 HSE Manager
Budi Kurniawan
Arief Syarifuddin

Techinal Manager Operation Manager Marketing Manager HRD & GA Finance & Acc HSE Officer
Junaedi Dwi K. Triyanto Tonny Dessy Retno Utami Fachrul Rozaq Taufiq

Adm & Doc


Inspector Coordinator
Widi Cahyono
Amri Royan H.

IT
NDT Personel Inspector Pipit S.
Bagus Teguh A. Bagus – PV, PL
Agiesta Pradios A. Amri – ST, PL
Arief – ST, SKPI
Pradios – RE, EE Procurement
Danang – PSV Ridwan
Tonny – PSV
Taufiq – SKPI, WI
Fuji – PSV
Faishol – EE, WI
Amam – RE, WI

Gambar 4.3 Struktur organisasi PT. Sejahtera Sentosa

Gambar 4.3 menunjukkan bahwa untuk perusahaan yang akan atau telah
tersertifikasi ISO 9001:2015 memiliki Management Representative (MR), HSE
Manajer dan Document Control. Posisi tersebut sangat dibutuhkan untuk
organisasi atau perusahaan yang akan atau telah tersertifikasi ISO 9001:2015,
hal tersebut dikarenakan perusahaan yang akan atau telah tersertifikasi ISO
9001:2015 perlu membuat dokumen yang memiliki kesesuaian dengan klausul
ISO 9001:2015, serta melakukan kontrol terhadap penerapan dokumen tersebut.

4.4 DOKUMEN RISIKO ISO 9001:2015


Dokumen risiko merupakan dokumen yang di dalamnya memuat
identifikasi risiko dari suatu perusahaan, upaya penanggulangan risiko, serta
asesmen risiko. Pembuatan dokumen risiko pada perusahaan yang sudah atau

28
Program Pengabdian Kepada Masyarakat
Politeknik Negeri Madura

akan tersertifikasi ISO 9001:2015 merupakan salah satu upaya perusahaan untuk
bisa menentukan tindakan pencegahan terhadap risiko yang akan dihadapi
perusahaan tersebut. Dokumen risiko suatu perusahaan biasanya dibuat untuk
masing-masing departemen pada perusahaan tersebut, dari dokumen risiko maka
setiap departemen akan berusaha untuk memaksimalkan potensi setiap karyawan
untuk mencegah timbulnya risiko, kalaupun risiko tersebut terjadi harapannya
dengan adanya dokumen tersebut setiap departemen tidak mengalami
kebingungan terhadap tindakan yang akan dilakukan.
Risiko adalah kemungkinan terjadinya sesuatu yang akan mempunyai
dampak terhadap tujuan (AS/NZS 4360:2004). Ilustrasi dari risiko adalah seperti
yang tersaji pada tabel 4.1.
Tabel 4.1 Ilustrasi risiko
TUJUAN: menempuh perjalanan dengan pesawat dari kota Surabaya
ke Jakarta untuk menghadiri konferensi pada pukul 8.00 WIB
Gagal berangkat dari Kota
 Ini hanya kebalikan dari tujuan
Surabaya ke Jakarta

Terlambat dan melewatkan  Ini adalah pernyataan dampak dari


konferensi risiko, bukan risiko itu sendiri

Tidak ada makanan dalam  Ini bukan risiko terhadap pencapaian


pesawat sehingga jadi kelaparan tujuan / tujuannya berbeda

Ketinggalan pesawat sehingga  Ini adalah risiko, yang dapat


terlambat hadir mengikuti dikendalikan dengan memastikan masih
konferensi banyak waktu untuk mencapai bandara

Cuaca buruk membuat pesawat  Ini adalah risiko, yang tidak dapat
tidak dapat berangkat mengangkut dikendalikan, namun kita dapat
peserta rapat membuat rencana kontinjensinya.

Ilustrasi risiko pada tabel 4.1 diharapkan bisa menjadi pedoman tentang
penentuan pembuatan kalimat ketika melakukan identifikasi risiko di dokumen
risiko suatu perusahaan. Beberapa karyawan terkadang masih bingung untuk

29
Program Pengabdian Kepada Masyarakat
Politeknik Negeri Madura

membedakan antara risiko suatu kegiatan dengan pernyataan yang menunjukkan


kebalikan dari tujuan itu sendiri seperti pada pernyataan pertama pada tabel 4.1.
Representasi dari dokumen risiko dari suatu perusahaan dapat dilihat pada
lampiran 1.

4.5 ANALISIS SWOT (STRENGTH, WEAKNESS, OPPORTUNITIES, DAN


THREATS)
Analisis SWOT merupakan suatu teknik perencanaan strategi yang
bermanfaat untuk mengevaluasi kekuatan (strength) dan kelemahan (weakness),
peluang (opportunities), dan ancaman (threats) dalam suatu proyek, baik yang
sedang berlangsung maupun dalam perencanaan baru. Analisis SWOT pertama
kali diperkenalkan oleh Albert S Humphrey pada tahun 1960-an dalam
memimpin proyek riset di Stanford Research Institute yang menggunakan data
dari perusahaan-perusahaan Fortune 500 (Utami, 2017).
Terdapat 2 faktor pokok yang akan memengaruhi keempat komponen
dasar pada analisis SWOT yaitu:
1. Faktor Internal (Strength dan Weakness)
Untuk faktor internal atau faktor yang berasal dari dalam terdiri dari
dua poin yaitu kekuatan dan kelemahan. Keduanya akan berdampak lebih
baik dalam sebuah penelitian ketika kekuatan lebih besar dibandingkan
kelemahan. Dengan demikian kekuatan internal yang maksimum jelas
akan memberikan hasil penelitian yang jauh lebih baik. Adapun bagian
bagian dari faktor internal itu sendiri ialah:
 Sumber daya yang dimiliki
 Keuangan atau finansial
 Kelebihan atau kelemahan internal organisasi
 Pengalaman-pengalaman organisasi sebelumnya (baik yang berhasil
maupun yang gagal)
2. Faktor Eksternal (Opportunities dan Threats)
Ini merupakan faktor dari luar entitas, di mana faktor ini tidak secara
langsung terlibat pada apa yang sedang diteliti dan terdiri dari 2 poin yaitu
ancaman dan peluang. Adanya peluang serta ancaman ini tentu saja akan

30
Program Pengabdian Kepada Masyarakat
Politeknik Negeri Madura

memberikan data yang harus dimasukkan dalam jurnal penelitian sehingga


menghasilkan strategi untuk menghadapinya. Beberapa poin yang
termasuk pada faktor eksternal ialah:
 Tren
 Budaya, sosial politik, ideologi, perekonomian
 Sumber-sumber permodalan
 Peraturan pemerintah
 Perkembangan teknologi
 Peristiwa-peristiwa yang terjadi
 Lingkungan
Sebagaimana sebuah metode pada umumnya, analisa SWOT ini hanya
dapat membantu menganalisa situasi yang sedang dihadapi oleh perusahaan atau
sebuah organisasi. Dan metode ini bukan sebuah jawaban pasti yang mampu
memberikan solusi pada tiap masalah yang sedang dihadapi, namun minimal
akan memecah persoalan yang ada dengan mengurainya menjadi bagian-bagian
kecil yang akan lebih tampak sederhana.
Selain membuat analisis SWOT, perusahaan juga harus mulai membuat
analisis keuangan secara tepat. Dengan memiliki analisis keuangan, Anda dapat
lebih mudah mengambil keputusan hingga mengembangkan perusahaan. Jurnal
merupakan software akuntansi online yang dapat membantu Anda membuat
laporan keuangan secara instan, sehingga memudahkan dalam menganalisa
keuangan perusahaan (Utami, 2017). Bentuk dari dokumen analisi SWOT dapat
dilihat pada lampiran 2.

4.6 HASIL AUDIT ISO 9001:2015


Menurut Arens and Loebbecke, pengertian audit adalah kegiatan
mengumpulkan dan mengevaluasi dari bukti-bukti mengenai informasi untuk
menentukan dan melaporkan tingkat kesesuaian antara informasi dengan kriteria
yang telah ditetapkan dimana proses audit dilakukan oleh orang yang kompeten
dan independen. Proses pelaksanaan audit ISO 9001:2015 pada perusahaan yang
akan atau telah sertifikasi ISO 9001:2015 terbagi menjadi:

31
Program Pengabdian Kepada Masyarakat
Politeknik Negeri Madura

1. Audit Internal
Audit internal ISO adalah proses pengecekan internal yang dilakukan oleh
tim atau koordinator audit internal yang sudah mengerti atau mendapatkan
pelatihan mengenai audit internal ISO. Tujuan dari Audit internal ISO
sendiri adalah untuk memberikan pelayanan kepada organisasi, dalam
rangka membantu semua anggota organisasi tersebut. agar semua anggota
organisasi dapat melaksanakan tanggung jawab yang dibebankan
kepadanya secara efektif, atau lebih jauh lagi mencapai efektivitas optimal.
2. Audit Eksternal
Audit eksternal ISO adalah proses pengecekan yang dilakukan oleh
lembaga yang mengeluarkan sertifikat terhadap perusahaan yang akan atau
telah tersertifikasi ISO. Pelaksanaan audit eksternal sertifikasi ISO
9001:2015 meliputi pemeriksaan pemenuhan persyaratan dokumen dan
implementasi dokumen yang berkaitan dengan syarat ISO 9001:2015.
Bentuk hasil audit eksternal untuk ISO 9001:2015 dapat dilihat pada
lampiran 3.

32
Program Pengabdian Kepada Masyarakat
Politeknik Negeri Madura

DAFTAR PUSTAKA

Admin. (2016, April 14). Macam-macam ISO beserta Pengertiannya. Retrieved from
www.jasapengurusansiujk.co.id: http://jasapengurusansiujk.co.id/macam-
macam-iso-beserta-pengertiannya/

Admin. (2016, September 29). Sejarah QMS. Retrieved from www.wqa.co.id:


https://wqa.co.id/sejarah-qms/

Admin. (2019, March 3). ISO Management System Standards. Retrieved from
www.iso.org: https://www.iso.org/management-system-standards-list.html

Amazine.co. (2019, July 11). Apakah ISO? Sejarah & Peran Organisasi Standar
Internasional. Retrieved from www.amazine.co:
https://www.amazine.co/25871/apakah-iso-sejarah-peran-organisasi-standar-
internasional/

Anonim. (2019, July 11). Who is Eligible to Grant ISO 9001 Certification? Retrieved
from www.the9000store.com: https://the9000store.com/iso-9001-
resources/iso-9000-tips-selecting-a-registrar/iso-9000-iaf-approved-registrars/

BSN. (2015). Sistem Manajemen Mutu - Persyaratan. ISO 9001:2015. Jakarta Pusat,
DKI Jakarta, Indonesia: Badan Standarisasi Nasional.

dkpkonsultan. (2016, June 12). Sertifikasi ISO 9001:2015-Sertifikasi Sistem


Manajemen Mutu. Retrieved from www.dkpkonsultan.com:
http://www.dpkonsultan.com/sertifikasi-iso-90012015-sertifikasi-sistem-
manajemen-mutu-sertifikasi-sistem-manajemen-kualitas/

Prabowo, S. L. (2009). Implementasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 di


Perguruan Tinggi (Guidelines IWA-2). Malang: UIN-Malang Press.

Setyawan, W. (2009). Prinsip Dasar ISO 9001:2008. Jakarta: Universitas Mercu


Buana.

Utami, N. W. (2017, October 29). Manfaat, Faktor yang Memengaruhi, dan Contoh
Analisis SWOT. Retrieved from www.jurnal.id:

33
Program Pengabdian Kepada Masyarakat
Politeknik Negeri Madura

https://www.jurnal.id/id/blog/2017-manfaat-faktor-yang-memengaruhi-dan-
contoh-analisis-swot/

Wijaya, H. (2015, April 27). Memaknai ISO 9001 Versi 2015. Retrieved from
http://www.id.lrqa.com: http://www.id.lrqa.com/news/2014/memaknai-iso-
9001-2015.aspx

34
LAMPIRAN 1
MANAJEMEN RISIKO
MANAJEMEN RISIKO PT. SEJAHTERA SENTOSA

Kode Dokumen Revisi Tanggal Terbit


RIS 00 10-04-2017

Keterangan:

Keterangan:
Sev. = Severity (dampak keparahan)
Freq. = Frequency (frekuensi risiko/tingkat peluang kejadian) S
= Signifikan
TS = Tidak Signifikan

Identifikasi Risiko Penilaian Risiko


Kriteria Penanggung
Potensial Potensial Penanganan
Proses Persyaratan Potensial Risiko Sev. Freq. Risiko jawab
Kegagalan Penyebab
(S/TS)
Perencanaan Ruang lingkup Peralatan yang Pekerjaan belum bisa Kurangnya H H S Melakukan meeting Operasi
dan persiapan pekerjaan di diinspeksi tidak dimulai koordinasi antara sebelum melakukan
inspeksi lapangan sudah sesuai kontrak divisi marketing dan inspeksi serta mengisi
jelas operasional surat perintah kerja

Penunjukkan Tidak tersedia Inspeksi tertunda Kurangnya back up H M S Menambah jumlah Operasi
inspector sesuai inspector yang sesuai dan mendapat inspector yang inspector yang
dengan kompetensi dengan client complain dari client sebidang sebidang,
yang dimiliki
MANAJEMEN RISIKO PT. SEJAHTERA SENTOSA

Kode Dokumen Revisi Tanggal Terbit


RIS 00 10-04-2017

Identifikasi Risiko Penilaian Risiko


Kriteria Penanggung
Potensial Potensial Penanganan
Proses Persyaratan Potensial Risiko Sev. Freq. Risiko jawab
Kegagalan Penyebab
(S/TS)
Serta terus
melakukan
pemantuan terhadap
jadwal Bimbingan
Teknik Ditjen Migas

Sesuai dengan Jadwal antara Jadwal inspeksi Koordinasi yang M M S Melakukan Operasi
jadwal inspector inspector PT. SRI tertunda kurang baik antara koodinasi yang
lebih baik antara
Ditjen Migas dan Ditjen Migas PT. SRI dan Ditjen
PT. SRI dan Ditjen
tidak sesuai Migas Migas
Pelaksanaan Inspeksi dikerjakan Inspeksi tidak sesuai Komplain Melebihi dari batas H L S Menjawab complain Operasi
Inspeksi sesuai dengan jadwal tidak selesai Pelanggan waktu yang pelanggan dan
jadwal yang telah tepat waktu ditentukan menjanjikan
disepakati bersama (melebihi kontrak) percepatan keluar
antara client dan sertifikat Migas
PT. SRI
Pekerjaan Penyampaian L L TS Koordinasi dengan Petugas
Terlambat informasi (FIP) marketing Administrasi
pekerjaan terlambat
MANAJEMEN RISIKO PT. SEJAHTERA SENTOSA

Kode Dokumen Revisi Tanggal Terbit


RIS 00 10-04-2017

Identifikasi Risiko Penilaian Risiko


Kriteria Penanggung
Potensial Potensial Penanganan
Proses Persyaratan Potensial Risiko Sev. Freq. Risiko jawab
Kegagalan Penyebab
(S/TS)
(pekerjaan back
date)
Terlambat H M S Menambah personil Operasi
memulai untuk membantu
pekerjaan
Terjadi kecelakaan, H L S Menjadwalkan Petugas
bencana alam, kembali jika kondisi Administrasi
demo, dan kejadian sudah aman dan
pengambat lainnya. berkoordinasi dengan
client

Client tidak bisa M L TS Penjadwalan Operasi


dikunjungi sesuai ulang untuk
dengan jadwal yang melakukan
kita tentukan inspeksi
Alat pendukung Jadwal inspeksi Pekerjaan Adanya jadwal M M S Membuat jadwal Operasi
inspeksi tersedia di berbenturan untuk terlambat inspeksi dadakan inspeksi yang jelas
dari divisi operasi dalam kurun waktu
kantor (mobil, peralatan Migas
kurang lebih 3 bulan
measurement tools, yang sama.
dll)
MANAJEMEN RISIKO PT. SEJAHTERA SENTOSA

Kode Dokumen Revisi Tanggal Terbit


RIS 00 10-04-2017

Identifikasi Risiko Penilaian Risiko


Kriteria Penanggung
Potensial Potensial Penanganan
Proses Persyaratan Potensial Risiko Sev. Freq. Risiko jawab
Kegagalan Penyebab
(S/TS)
Pelaksanaan sesuai Pelaksanaan tidak Hasil tidak sesuai Prosedur mutu H L S Sosialisasi Operasi
prosedur/standar sesuai prosedur/standar standar/kualitas belum dipahami Prosedur/standar
yang sudah oleh pelaksana
ditetapkan kegiatan

Pembuatan Jenis dan jumlah Jenis dan Jumlah Laporan tidak sesuai H L S Sebelum membuat Operasi dan
laporan laporan telah Laporan tidak sesuai dengan laporan, memastikan Client
sesuai dengan FIP dengan FIP Kontrak/KAK/FIP informasi dalam FIP
sudah sesuai kepada
Marketing

Membuat/menc
Lampiran harus Lampiran laporan etak ulang laporan Client tidak M L S Koordinasi dengan Operasi dan
sesuai dengan tidak lengkap dan menyerahkan konsultan agar Client
format laporan PT. tidak sesuai dokumen yang melengkapi lampiran
SRI Komplain dibutuhkan sebagai laporan sesuai ceklist
Pelanggan lampiran laporan

Nomenklatur Nomenklatur Instansi Salah H L S Melakukan Operasi


Instansi Pemberi Pemberi pengetikan pengecekan
Kerja/Objek Kerja, Kerja/Objek Kerja, Saat penjilidan laporan
Tahun Pekerjaan, Tahun Pekerjaan, cover yang
digunakan
salah/tertukar
MANAJEMEN RISIKO PT. SEJAHTERA SENTOSA

Kode Dokumen Revisi Tanggal Terbit


RIS 00 10-04-2017

Identifikasi Risiko Penilaian Risiko


Kriteria Penanggung
Potensial Potensial Penanganan
Proses Persyaratan Potensial Risiko Sev. Freq. Risiko jawab
Kegagalan Penyebab
(S/TS)
Nama pekerjaan atau Nama pekerjaan / alat Salah pengetikan M L S Melakukan Operasi
alat yang diinspeksi yang diinspeksi tidak dan kurang teliti pengecekan laporan
harus benar benar

Penomoran laporan Kesalahan dalam Salah pengetikan M L S Melakukan Operasi


harus sesuai dengan penomoran laporan dan kurang teliti pengecekan laporan
urutan database PT.
SRI
Pengajuan Semua laporan Terdapat kesalahan Mendapat revisi Salah pengetikan H M S Melakukan Operasi
sertifikat SKPP sudah benar dan dalam isi laporan dari Ditjen Migas dan kurang teliti pengecekan laporan
ditandatangani oleh ketika dilakukan
dan SKPI dari dan draft SKPP
inspector terkait pengecekan di Ditjen
Ditjen Migas Migas sebelum dikirim ke
Draft SKPP yang Ditjen Migas
diajukan sudah
benar
LAMPIRAN 2
ANALISIS SWOT
SWOT ANALYSIS MATRIX
DEPARTEMEN OPERATION
PT. SEJAHTERA SENTOSA

STRENGTHS WEAKNESSES
1. Tenaga Inspektur yang masih muda 1. Skill dan kemampuan antar Inspektur
2. Tenaga Inspektur yang berkualifikasi yang belum merata
dan berkompetensi 2. Jumlah jenis alat yang belum seimbang
3. Kontrol progress pekerjaan belum
3. Kerja sama yang baik antar inspektur
memadai
4. Alat Kerja yang memadai 4. Job desk inspektur yang tidak merata
5. Prosedur kerja yang handal. 5. Durasi inspeksi yang terlalu singkat

OPPORTUNITIES THREATS
1. Pengembangan Kemampuan Inspeksi di 1. Inspektur Bekerja dalam tekanan
bidang Migas lainnya. kepentingan tertentu.
2. Pengembangan kemampuan diluar 2. Pemintaan jadwal secara mendadak
bidang migas. yang diminta oleh client
3. Pengembangan kemampuan untuk
Assesment perusahaan.

Strategi:

1. Sharing knowledge antar inspektur untuk pemerataan kemampuan


2. Penambahan alat inspeksi sesuai kebutuhan pekerjaan
3. Membuat laporan beban kerja masing – masing inspektur untuk mengetahui beban
kerjanya
4. Penjadwalan pekerjaan yang lebih rapi agar tidak terjadi jadwal bersamaan dalam satu
waktu
5. Menyesuaikan durasi inspeksi dengan peralatan yang akan diperiksa
6. Membuat pakta integritas untuk masing – masing inspektur.
LAMPIRAN 3
HASIL AUDIT ISO
9001:2015
Minor NCR Action Plan
To be completed by the client if a minor non-conformance (NCR B) is raised at a Stage 2 or
Recertification audit.

Company name PT. SEJAHTERA SENTOSA Auditor Arya Duta


Company address Jalan Manyar No. 05 - Gresik Clause
Company Mr. Arief Syarifuddin Date of audit 5 May 2017
representative

Minor non-conformance (by Auditor)


Minor Non-Conformity 01:
Management has failed to meet the requirements of clause 5.2.2 ISO 9001:2015 and clause 4.2 OHSAS
18001:2007 in that it was noted that employee and interested party not understood the QHSE Policy
Minor Non-Conformity 02:
Management has failed to meet the requirements of clause 5.3 ISO 9001:2015 and clause 4.4.1 OHSAS
18001:2007 in that it was noted that job description and competency of Management Representative not define.

Minor Non-Conformity 03:


Management has failed to meet the requirements of clause 6.1 ISO 9001:2015 in that it was action plan of
significant risk not determine and control.

Minor Non-Conformity 04:


Management has failed to meet the requirements of clause 4.3.1 OHSAS 18001:2007 in that it was risk
assessment and risk residual not accurate define to control of hazard

Minor Non-Conformity 05:


Management has failed to meet the requirements of OHS clause 4.3.3 OHSAS 18001:2007 in that it was Objective,
Target and Programme from Risk assessment (significant risk), compliance of regulation and achievement of HSE
Objective not determine with action plan.

Minor Non-Conformity 06:


Management has failed to meet the requirements of Quality clause 6.3 ISO 9001:2015 in that it was noted that
management of change in SOP-HSE-02 rev. 2 issued on 12 October 2016 only for HSE but not determine the change
of quality.

Minor Non-Conformity 07:


Management has failed to meet the requirements of clause 4.3.2 OHSAS 18001:2007 in that it was found for
regulation was not updated. For example: The latest regulation of Health and Safety standard for office is
“Permenkes” No. 48 year 2016 replacing “Permenkes” no. 1405 year 2002 and Perpres no. 4 year 2015 related
to procurement.
Minor Non-Conformity 08:
Management has failed to meet the requirements of clause 7.1.5 ISO 9001:2015 in that it calibration schedule (F-
OPR-04.01) was not updated. It was noted that latest schedule on 2014

Minor Non-Conformity 09:


Management has failed to meet the requirements of clause 4.4.2. OHSAS 18001:2007 in that was not found
standard competence for Health & Safety such as emergency response (first aid etc.) and OHSAS requirement.
Minor Non-Conformity 10:
Management has failed to meet the requirements of clause 7.3 ISO 9001:2015 and clause 4.4.2. OHSAS
18001:2007 in that it was not found the evidence for socialization of risk profile and induction for visitor.

Minor Non-Conformity 11:


Management has failed to meet the requirements of clause 7.5 ISO 9001:2015 in that it was not all document
identified in the master list. For example: Business Plan and Risk Profile

Minor Non-Conformity 12:


Management has failed to meet the requirements of clause 8.4 ISO 9001:2015 in that it was no evidence of
supplier evaluation performed consistently for end of month as requested by SOP-OPR-05 rev.0. For example:
Not found vendor evaluation of PT. Caliesys and PT. Multi Kharisma Perkasa
Minor Non-Conformity 13:
Management has failed to meet the requirements of clause 8.4 ISO 9001:2015 in that it was no evidence that
outsourcing (external inspector) has been re-evaluated.

Minor Non-Conformity 14:


Management has failed to meet the requirements of clause 9.3 ISO 9001:2015 in that it was no evidence that result
of customer satisfaction QHSE has been analyses and identified the action should be taken.

Minor Non-Conformity 15:


Management has failed to meet the requirements of clause 9.1 ISO 9001:2015 in that it was no evidence that QHSE
Objective has been evaluated the achievement.

Minor Non-Conformity 16:


Management has failed to meet the requirements of clause 4.5.2 OHSAS 18001:2007 in that it no evidence the
monitoring of legal compliance was not performed consistently in F-HSE-05.01.

Minor Non-Conformity 17:


Management has failed to meet the requirements of clause 9.2 ISO 9001:2015 in that it was no evidence the
corrective action form non conformity report has been established for latest internal audit on April 2017.

Non-Conformity 18
Management has failed to meet the requirements of clause 9.3 ISO 9001:2015 in that it was no evidence that
latest management review on 7 October 2016 coverage agenda such as internal, external issue, external provider
performance and risk and opportunity.
Auditor’s signature Date
5 May 2017
Arya Duta

Action to be taken to close minor NCR Date action will be completed Person responsible for
action
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
Company Representative’s signature Date

Certification Committee Member’s response

I have reviewed the Minor NRC Action Plan as it relates to NCR

• I accept the plan and approve Certification of the Company’s System to the
relevant Standard (delete as applicable)

• I do not accept the plan for the following reasons (delete as applicable)
a

and require a re-audit of that part of the Stage 2/Recertification audit which applies to
the minor NCR (delete as applicable)
Certification Committee Date
Member’s signature