RADIOFÁRMACO HACIA UN ENFOQUE CLINICO

El artículo RADIOFÁRMACOS DE USO HUMANO: MARCO LEGAL E INDICACIONES CLÍNICAS

AUTORIZADAS EN ESPAÑA es una investigación que se desarrolló en torno a la incorporación de
los radiofármacos de uso humano en la práctica clínica con un enfoque en su proceso de registro
para llevar a cabo su respectiva comercialización , además tener un control acerca de la investigación
clínica, por la cual deben pasar cada uno de los fármacos y aún más importante saber a qué procesos
y evaluaciones se someten estos productos a la hora de ofrecerlos al público y por consiguiente al
mercado farmacéutico .

Dichos fármacos contienen un principio activo “conocido como “trazador”, que se marca con un
radionúclido haciendo que emitan una dosis de radiación utilizada tanto con fines diagnósticos como
terapéuticos” (p.1); en la parte diagnóstica permite detectar tumores por medio de la observación del
interior del órgano de modo no invasivo, para poder estudiar el organismo o la patología presente en
el cuerpo. Sin embargo, según María Pisano Castro los radiofármacos de uso terapéutico tienen un
enfoque hacia el tratamiento del dolor y con mínimos efectos adversos, estos deben poseer
determinadas características “1) Deben presentar una alta afinidad por el tejido óseo afectado y
permanencia en el mismo. 2) Deben ser compuestos emisores beta o emisores de electrones. 3)
Deben tener la suficiente energía para llegar a las células responsables del dolor. 4) Su período de
semidesintegración debe ser lo suficientemente largo para producir una dosis de radiación que
destruya o dañe irreversiblemente las células afectadas” (p.19), y por último se nombra
específicamente cada uno de ellos su respectiva descripción y función como lo son; 32P-Fosfato de
Sodio, 89Sr-Cloruro de Estroncio (89Sr-SrCl2) y 153Samario-etilendiaminotetrametilenfosfonato
(153Sm-EDTMP), por tanto, este artículo es débil ya que muestra una parte muy superficial y apenas
nombrada acerca del uso terapéutico de un radiofármaco sin ser explicado sus usos , funciones o
las diferentes aplicaciones

Está el fin terapéutico, de modo que se empleó la terapia con radionúclidos para diagnosticar
enfermedades del tiroides y demás.
En la investigación se buscó realizar nuevos trazadores y nuevas técnicas para encontrar otros usos
de un radiofármaco acorde a las debidas normas. Cuando surge la Segunda Guerra mundial,
comienza la elaboración de isotopos reactivos potencialmente peligrosos, de allí nace la necesidad
de regular dichos medicamentos, estas reglamentaciones se basaron en la CPR (Comisión
Internacional de Protección radiológica). El punto a considerar es la normativa sanitaria, donde está
la estructura respecto al debido manejo de un fármaco, además el hecho de adaptar la legislación
de la (CPR) en cada uno de los países o Estados, por tanto, los somete al cumplimiento de toda
legislación farmacéutica como cualquier otro.

En los años ochenta nacen unas directivas con el fin de establecer un chequeo, nace la Ley 25/1990,
que los somete al cumplimiento obligatorio del estatuto farmacéutico como al resto de los
medicamentos. Tiempo después se establece el Procedimiento de Registro Abreviado Coordinado
al ver la distinción especial de este tipo de isotopos radioactivos que consistía en llenar un tipo de
“ficha técnica” con una serie de apartados; “Parte I: Datos administrativos (IA) y resumen de las
características del producto e informes de expertos (IB). — Parte II: Desarrollo farmacéutico. — Parte
III: Datos fármaco-toxicológicos. — Parte IV: Datos clínicos. — Parte V: Muestras y material” (p.8)
con el fin de garantizar la seguridad es un documento muy importante que resume los aspectos más
relevantes de una especialidad farmacéutica, como su composición, dosis, uso eficacia y calidad.

A medida que pasa el tiempo se crean nuevas técnicas en el campo de la medicina nuclear; como
las técnicas de imagen, tecnología más avanzada como la PET (emisión de positrones) que tiene un
enfoque a la investigación biológica y farmacéutica como el fin de mejorar la calidad y esperanza de
vida de la población y nuevos trazadores para ser introducidos en el campo clínico, que implican
dejar atrás los radiofármacos ya autorizados y comercializados.

REFERENCIAS

Pisano, M. A. R. I. A. Castro. (2017, 4 junio). Radiofármacos PET en España. Indicaciones

diagnósticas y comercialización. Recuperado 28 agosto, 2018, de
http://147.96.70.122/Web/TFG/TFG/Memoria/MARIA%20PISANO%20CASTRO.pdf