Tugas Produksi Kendali Dan Mutu

Sanitasi dan higenis

Oleh

Sovia Umniati 29 05 014

Dwi Marantika Masyithoh 29 05 015

Nursyari Amanda 29 05 016

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
YAYASAN PERINTIS
PADANG
2019

1
 BAB I
PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG
Tujuan pembuatan obat di antaranya adalah untuk menyelamatkan jiwa serta
memulihkan atau memelihara kesehatan. Oleh karena itu, untuk dapat menghasilkan
manfaat, pembuatan suatu obat harus bisa menjamin bahwa konsumen menerima obat yang
bermutu tinggi, dengan kata lain tidak boleh dibuat secara sembarangan. Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB) adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat
dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan
tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk (BPOM,
2012).
Di dalam CPOB terdapat personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan
hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, audit mutu dan audit & persetujuan
pemasok, penangan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk, dokumentasi,
pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, dan kualifikasi dan validasi.
Salah satu aspek penting dalam CPOB adalah sanitasi dan higiene. Sanitasi dan
higiene yang diatur dalam pedoman CPOB 2012 adalah terhadap personalia, bangunan, dan
peralatan. Prosedur sanitasi dan hygiene hendaklah divalidasi serta dievaluasi secara berkala
untuk memastikan efektivitas prosedur dan selalu memenuhi persyaratan. Sanitasi dan
higiene merupakan salah satu aspek yang perlu diperhatikan dalam pembuatan obat.
Menurut Kamus Besar Bahasa Indonesia, sanitasi adalah usaha untuk membina dan
menciptakan suatu keadaan yang baik di bidang kesehatan, terutama kesehatan masyarakat.
Sedangkan higiene adalah ilmu tentang kesehatan dan berbagai usaha untuk
mempertahankan atau memperbaiki kesehatan.
Secara umum, tujuan sanitasi dan higiene adalah mengurangi kontaminasi dan atau
sumber pencemaran. Dalam produksi obat, penerapan sanitasi dan higiene dirasa sangat
penting, mengingat tujuan utama pembuatan obat adalah menyelamatkan jiwa. Dengan
demikian, untuk dapat menghasilkan manfaat dan menghindari kegagalan terapi, pembuatan
obat harus menerapkan sanitasi dan higiene yang dimuat dalam CPOB. Makalah ini akan
membahas hal-hal yang berkaitan dengan sanitasi dan higiene.

2
B. PERUMUSAN MASALAH
Penerapan sanitasi dan higiene pada personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan,
bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu untuk mengurangi sumber pencemaran
pada produk.

C. TUJUAN
Memahami tujuan penerapan sanitasi dan higiene pada personil, bangunan, peralatan
dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu untuk mengurangi
sumber pencemaran pada produk

D. MANFAAT
Mengetahui fungsi penerapan sanitasi dan higiene pada personil, bangunan, peralatan
dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu untuk mengurangi
sumber pencemaran pada produk

3
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

A. PRINSIP SANITASI DAN HIGIENE MENURUT CPOB

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek
pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan
dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat
merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah
dihilangkan melalui satu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.

B. HIGIENE PERORANGAN
Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian
pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya. Prosedur higiene perorangan
termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian pelindung bagi semua personil yang
memasuki area produksi, baik karyawan puma waktu, paruh waktu atau bukan karyawan
yang berada di area pabrik, misalnya karyawan kontraktor, pengunjung, anggota manajemen
senior atau inspektur. Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan waktu
untuk keamanan personil mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan sesuai dengan
tugasnya termasuk penutup rambut. Pakaian kerja kotor dan lap pembersih kotor (yang dapat
dipakai ulang) hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga saat pencucian. Program
higiene yang rinci hendaklah dibuat dan diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan di
dalam area pembuatan. Program tersebut hendakalah mencakup prosedur yang bekaitan
dengan kesehatan, praktik higiene dan pakaian pelindung personil. Prosedur hendaklah
dipahami dan dipatuhi secara ketat oleh setiap personil yang bertugas di area produksi dan
pengawasan. Program higiene hendaklah dipromosikan oleh manajemen dan dibahas secara
luas selama sesi pelatiahan. Semua personil hendakalah menjalani pemeriksaan kesehatan
pada saaat direkrut. Industri harus bertanggung jawab agar tersedia instruksi yang
memastikan bahwa keadaan kesehatan personil yang dapat mempengaruhi mutu produk
diberitahuakan kepada mamajemen industri. Sesudah pemeriksaan kesehatan awal
hendaklah dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan personil secara berkala.
Petugas pemeriksaan visual hendaklah menjalani pemeriksaan mata secara berkala. Semua
personil hendaklah menerapkan higiene perorangan yang baik. Hendaklah mereka dilatih
mengenai penerapan higiene perorangan. Semua personil yang berhubungan dengan proses
pembuatan hendaklah memperhatikan tingkat higiene perorangan yang tinggi. Tiap personil
4
 yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka yang dapat merugikan mutu produk
dilarang menangani bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses dan obat jadi
sampai dia sembuh kembali. Semua personil hendaklah diperintahkan dan didorong untuk
melaporkan kepada atasan langsung tiap keadaan (pabrik, peralatan atau personil) yang
menurut penilaian mereka dapat merugikan produk. Hendaklah dihindarkan bersentuhan
langsung antara tangan operator dengan bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang
terbuka dan juga dengan bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk. Personil
hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan sarana mencuci tangan dan mencuci
tangannya sebelum memasuki area produksi. Untuk tujuan itu perlu dipasang poster yang
sesuai. Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, bahan untuk merokok
atau obat pribadi hanya diperbolehkan di area tertentu dan dilarang dalam area gudang dan
area lain yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.

C. SANITASI BANGUNAN DAN FASILITAS

Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan
dikonstruksikan dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik. Hendaklah tersedia
dalam jumlah yang cukup sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi
personil yang letaknya mudah diakses dari area pembuatan. Hendaklah disediakan sarana
yang memadai untuk penyimpanan pakaian personil dan milik pribadinya di tempat yang
tepat. Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan dan minuman hendaklah dibatasi di
area khusus, misalnya kantin. Sarana ini hendaklah memenuhi standar saniter sampah tidak
boleh dibiarkan menumpuk. Sampah hendaklah di dalam wadah yang sesuai untuk
dipindahkan ke tempat penampungan di luar bangunan dan dibuang secara teratur dan
berkala dengan mengindahkan persyaratan saniter. Rondentisida, insektisida, agens fumigasi
dan bahan sanitasi tidak boleh mencemari peralatan, bahan awal, bahan pengemas, bahan
yang sedang diproses atau produk jadi. Hendaklah ada prosedur tertulis untuk pemakaian
rodentisida, insektisida, fungisida, agens fumisgasi, pembersih dan sanitasi yang tepat.
Prosedur tertulis tersebut hendaklah disusun dan dipatuhi untuk mencegah pencemaran
terhadap peralatan, bahan awal, wadah obat, tutup wadah, bahan pengemas dan label atau
produk jadi. Rosentisida, insektisida dan fungisida hendaklah tidak digunakan kecuali yang
sudah terdaftar dan digunakan sesuai peraturan terkait. Hendaklah ada prosedur tertulis yang
menunjukan penanggung jawab untuk sanitasi serta menguraikan dengan cukup rinci
mengenal jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan untuk
pembersihan sarana dan bangunan. Prosedur tertulis terkait hendaklah dipatuhi. Prosedur

5
 sanitasi hendaklah berlaku untuk pekerjaan yang dilaksanakan oleh kontraktor atau
karyawan sementara maupun karyawan puma waktu selama pekerjaan operasional biasa.
Segala praktik tidak higiens di area pembuatan atau area lain yang dapat berdampak
merugikan terhadap mutu pekerjaan operasional biasa. Segala praktik tidak higienis di area
pembuatan atau area lain yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu produk,
hendaklah dilarang.

D. PEMBERSIHAN DAN SANITASI PERALATAN

Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihakan baik bagian luar maupun
bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam
kondisi yang bersih. Tiap kali sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa untuk memastikan
bahwa semua produk atau bahan dari bets sebelumnya telah hilang. Metode pembersihan
dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan. Udara bertekanan dan sikat hendaklah
digunakan dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindari karena menambah risiko
pencemaran produk. Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah-
pindahkan dan penyimpanan bahan pembersih hendaklah dilaksanakan dalam ruangan yang
terpisah dari gangguan pengolahan. Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersih dan
sanksi peralatan sertawadah yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah dibuat,
divalidasi dan ditaati. Prosedur ini hendaklah dirancang agar pencemaran peralatan oleh
agens pembersih atau sanitasi dapat dicegah. Prosedur ini setidaknya meliputi penanggung
jawab pembersihan, jadwal, metode, peralatan dan bahan yang dipkaai dalam pembersihan
serta metode pembongkaran dan perakitan kembali peralatan yang mungkin diperlukan
untuk memastikan pembersih yang benar terlaksana. Jika perlu, prosedur juga meliputi
sterilitasi peralatan, penghilangan identitas bets sebelumnya serta perlindungan perlatan
yang telah bersih terhadap pencemaran sebelum digunakan. Catatan mengenai pelaksanaan
pembersih penggunaan peralatan hendaklah di simpan secara benar. Disinfektan hendaklah
dipantau terhadap pencemaran mikroba; enceran disinfektan dan deterjen hendaklah
disimpan dalam wadah yang sebelumnya telah dibersihkan dan jakung tertentu kecuali bila
disterilkan

E. VALIDASI PROSEDUR PEMBERSIHAN DAN SANITASI

Prosedur tertulis hendaklah ditetapkan untuk pembersihan alat dan persetujuan untuk
penggunaan bagi produksi obat, termasuk produk antara.Prosedur pembersihan hendaklah

6
rinci supaya operator dapat melakukan pembersihan tiap jenis alat secara konsisten dan
efektif. Prosedur hendaklah mencantumkan:
1. Penanggung jawab untuk pembersihan alat;
2. Jadwal pembersihan, termasuk sanitasi, bila perlu;
3. Deskripsi lengkap dari metode pembersihan dan bahan pembersih yang digunakan;
4. Instruksi pembongkaran dan pemasangan kembali tiap bagian alat, bila perlu, untuk
memastikan pembersihan yang benar;
5. Instruksi untuk menghilangkan atau meniadakan identitas bets sebelumnya;
6. Instruksi untuk melindungi alat yang sudah bersih terhadap kontaminasi sebelum
digunakan;
7. Inspeksi kebersihan alat segera sebelum digunakan; dan
8. Menetapkan jangka waktu maksimum yang sesuai untuk pelaksanaan pembersihan alat
setelah selesai digunakan produksi
Tanpa kecuali, prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan
dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur memenuhi persyaratan.
Hendaklah tersedia prosedur tertulis dan catatan pelaksanaan tindakan dan, bila perlu,
kesimpulan yang dicapai untuk pembersihan dan sanitasi, hal-hal tentang personel termasuk
pelatihan, seragam, kerja, higiene; pemantauan lingkungan dan pengendalian hama.

7
 BAB III
PEMBAHASAN
A. HIGIENE PEORANGAN
Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian
pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya. Tujuannya adalah untuk
mengurangi sumber pencemaran produk. Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan
untuk mengenakan pakaian pelindung bagi semua personil yang memasuki area produksi
berguna untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan keamanan personil itu
sendiri. Pakaian pelindung yang digunakan harus bersih dan sesuai dengan tugasnya. Contoh
prosedur tetap (protap) penggunaan alat pelindung diri (APD).
1. Pakaian pelindung untuk kelas kebersihan A, B dan C
a. Pakaian kerja

 Satu potong bersatu dengan tutup kepala

 Cukup longgar
 Bagian bawah dan celana dimasukkan ke dalam sepatu
 Ujung lengan panjang dimasukkan ke dalam sarung tangan
 Frekuensi penggantian: tiap masuk kembali ke dalam ruang kerja
b. Pelindung mata

Safety google
 Didesain agar nyaman dipakai dan menambah sirkulasi udara untuk mencegah
pengembunan

8
  Tahan gores
 Frekuensi penggantian: tiap kali bila rusak
c. Pelindung hidung, mulut dan dagu
d. Sarung tangan
 Didesain untuk menyerap kelembaban dari tangan pada pemakaian sarung
tangan yang berlama-lama
 Menutupi pergelangan tangan dan lengan depan
 Frekuensi penggantian: secara berkala didisinfeksi dengan penyemprotan etanol
70%
e. Sepatu
 Sepatu boot setinggi lutut
 Frekuensi penggantian: seperti di atas no 1.a
f. Pelindung kepala

2. Pakaian pelindung untuk kelas kebersihan D dan E

a. Pakaian kerja

 Baju dan celana atau terusan

 Baju dan celana tanpa kantong
 Frekuensi penggantian: rutin minimal 2 kali dalam seminggu, tiap selesai
mengolah produk yang berpotensi tinggi atau toksik, berwarna atau berbau
b. Pelindung mata
 Seperti di atas no 1.b
 Frekuensi penggantian: tiap kali bila rusak
c. Pelindung kuping

9
 Ear plugs ear muff
 Frekuensi penggantian: tiap kali bila sudah kotor
d. Pelindung hidung, mulut dan dagu

Particulate respiratory Powered air purifying

respirator

Half faced respirator plus

cartridge

 Frekuensi penggantian:
Particulate respiratory: tiap 2 hari
Powered air purifying respirator:tiap kali bila rusak
Half faced respirator plus cartridge: tiap cartridge sudah jenuh
e. Sarung tangan
 Seperti di atas no 1.d poin 1 dan 2
 Frekuensi penggantian: tiap kali bila rusak
f. Sepatu

 Kulit sintetis atau kain tebal dengan alas karet

 Jadwal pembersihan: bersihkan tiap minggu

10
 g. Pelindung kepala
 Seperti di atas no 2.a
 Frekuensi penggantian: tiap 2 hari atau tiap ganti produk lain dengan
penggantian rutin tiap 2 hari

3. Pakaian pelindung untuk kelas kebersihan F (missal: area pengemasan sekunder)

dan G (missal: gudang)
a. Pakaian kerja

 Baju dan celana seperti pakaian biasa

 Frekuensi penggantian: ganti tiap 2 hari
b. Pelindung mata
 Seperti di atas no 1.b
c. Pelindung kuping
 Seperti di atas no 2.c
d. Pelindung hidung, mulut dan dagu

Particulate respirator
e. Sarung tangan
 Seperti di atas no 1.d poin 1 dan 2
f. Sepatu

11
 Safety laced shoes
 Kulit dengan besi sebagai pelindung terhadap terjatuh benda berat
 Jadwal pembersihan: bersihkan tiap minggu
g. Pelindung kepala

Hard hat (khusus untuk kelas kebersihan G)

Pakaian kerja yang sudah kotor dan lap pembersih kotor (yang dapat dipakai ulang)
hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga saat pencucian. Pakaian yang sudah
digunakan adalah sumber pencamaran jika tidak dipisahkan dengan pakaian yang bersih.
Tujuan pemisahan pakaian kerja dan lap pembersih yang sudah kotor agar tidak terjadi
pencemaran terhadap pakaian yang bersih sehingga dapat mencemari produk.
Semua personil hendakalah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat perekrutan
karena pihak industri harus bertanggung jawab agar tersedia instruksi yang memastikan
bahwa keadaan kesehatan personil,sehingga tidak memperngaruhi mutu produk. Sesudah
pemeriksaan kesehatan awal hendaklah dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan
kesehatan personil secara berkala seperti pemeriksaan mata berkala untuk bagian produksi
dgn pemeriksaan produk secara visual. Kesehatan personil dapat mempengaruhi mutu
produk, jika ada salah satu personil menderita penyakit menular seperti gejala flu, cacar,
campak dan pemyakit menular lain maka personil tersebut dapat menulari personil lain dan
dapat menjadi sumber pencemaran bagi produk. Personil yang menderita penyakit menular
harus menjalani proses penyembuhan. Sesudah sembuh dari pernyakit menular, personil
diharuskan melakukan pemeriksaan kesehatan sesuai kasus penyakit untuk mengkonfirmasi
kesehatan personil.Personil yang melakukan perjalanan ke daerah yang terjangkit wabah
penyakit hendaklah melakukan pemeriksaan kesehatan sekembali dari daerah yang
terjangkit wabah penyakit.
Personil hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan sarana mencuci tangan dan
mencuci tangannya sebelum memasuki area produksi.Untuk tujuan itu perlu dipasang poster
yang sesuai.

12
 Poster cara mencuci tangan

Tidak dibenarkan merokok, makan dan minum, mengunyah, memelihara

tanaman/hewan, menyimpan bahan makanan, obat pribadi diarea produksi, laboratorium,
gudang & area lain dilingkungan pabrik. Sarana untuk makan dan minum dan lokasi
untuk merokok harus disediakan agar tidak ada pencemaran di area produksi,
laboratorium dan gudang (BPOM, 2013).

B. BANGUNAN DAN FASILITAS

Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan
dikonstruksikan agar mudah disanitasi. Adanya prosedur tetap yang tertulis dan harus
dipatuhi bersama untuk sanitasi dan pembersihan. Pemilihan bahan sanitasi (rodentisida,
insektisida, fungisida, pembersih, agen fumigasi) tidak boleh mencemari alat, bahan,
produk, bangunan. Untuk menghindari cemaran dari hama maka diperlukan adanya
pengendalian Hama Terpadu yang dilakukan oleh personil terlatih dan sudah
berpengalaman.

Jumlah sarana toilet yang tersedia harus mencukupi dengan ventilasi yang baik
dan tersedia juga tempat cuci bagi personil yang letaknya mudah diakses dari area
produksi serta lokasi untuk penyimpanan pakaian personil dan barang-barang pribadinya.
Keadaan pabrik, peralatan dan personil tidak boleh merugikan produk.

13
 Gambar sarana penyimpanan pakaian rumah dan barang milik pribadi

Gambar sarana penyimpanan sepatu

C. PERALATAN DAN PERLENGKAPAN

Setiap peralatan setelah digunakan harus dibersihkan, baik bagian luar maupun
bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam
kondisi yang bersih. Tiap kali sebelum dipakai, kebersihannya harus diperiksa kembali
untuk dipastikan bahwa semua produk atau bahan dari bets sebelumnya tidak ada. Untuk
pembersihannya digunakan metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah. Udara
bertekanan dan sikat hendaklah digunakan dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindari
karena menambah risiko pencemaran produk. Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang
dapat dipindah-pindahkan dan penyimpanan bahan pembersih hendaklah dilaksanakan
dalam ruangan yang terpisah dari ruangan pengolahan.

14
D. BAHAN PRODUKSI SERTA WADAHNYA
Bahan-bahan produksi yang digunakan untuk membuat produk sangat mungkin
tercemar oleh wadah yang digunakan. Pada saat proses penimbangan dan pencampuran,
wadah yang digunakan harus dipastikan kebersihannya agar tidak mencemari bahan-bahan
produksi. Penggunaan wadah untuk proses penimbangan dan pencampuran bahan produk
harus bersih dan kering. Wadah untuk proses produksi juga dalam kondisi yang baik dan
tidak bereaksi dengan bahan produk. Penggunaan wadah yang tidak tepat dan tidak sesuai
dapat menjadi factor penyebab terjadinya pencemaran yang dapat menurunkan kualitas
produk.

15
 BAB IV
KESIMPULAN DAN SARAN

A. KESIMPULAN
Higiene dan sanitasi adalah salah satu aspek CPOB. Prinsip dari Higiene dan sanitasi
adalah menghilangkan sumber pencemaran potensial melalui satu program yang menyeluruh
dan terpadu. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan
perlengkapan. Jika sanitasi dan hygiene tidak dijalankan dengan baik dan benar serta
berkelanjutan maka mutu dari produk tidak dapat dijamin karena adanya pencemaran yang
tidak terkendali yang bisa disebabkan oleh personil, fasilitas dan bangunan, peralatan dan
perlengkapan yang menjadi factor penurunan mutu atau kerusakan suatu produk.
Pelaksanaan program hygiene dan sanitasi perlu adanya Prosedur tertulis untuk
pembersihan alat dan persetujuan untuk penggunaan bagi produksi obat, termasuk produk
antara. Prosedur pembersihan hendaklah rinci supaya operator dapat melakukan
pembersihan tiap jenis alat secara konsisten dan efektif. Tanpa kecuali, prosedur
pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk
memastikan efektivitas prosedur memenuhi syarat

B. SARAN
Perlu dipahami tentang aspek CPOB yang lain agar penerapannya dapat berjalan
dengan baik dan tepat. Hendaknya setiap industri farmasi melakukan CPOB agar mutu
produk lebih terjamin saat produksi dan sampai obat dipasarkan ke konsumen.

16
 DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2012. Cara pembuatan obat yang baik. Jakarta:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Sanitasi [Internet]. KBBI. [cited 2016 Aug 15]. Available from: http://kbbi.web.id/sanitasi
Higiene [Internet]. KBBI. [cited 2016 Aug 15]. Available from: http://kbbi.web.id/higiene
Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2013. Petunjuk operasional penerapan pedoman cara
pembuatan obat yang baik 2012 jilid I. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.

17
Contoh prosedur tetap (protap) penggunaan alat pelindung diri (APD)

18
19
20
Contoh protap mengenakan pakaian kerja dan memasuki area produksi nonsteril

21
22
Contoh program pemeriksaan kesehatan

23
Keadaan pabrik, peralatan dan personil yang dapat merugikan produk

24
Daftar bahan disinfektan untuk sanitasi

25
26