Anda di halaman 1dari 4

19/04/2019

VALIDASI
[1] ...PREFACE

PUSTAKA
 Anonim, 2015, PICS : Final version of Annex 15
Qualification and validation, PICS : Geneva

 Anonim, 2011, Process Validation : General


Principles and Practice, FDA : USA

 CPOB 2012

 Petunjuk Operasional CPOB 2013

1
19/04/2019

VALIDASI

 Suatu tindakan pembuktian dengan cara yang


sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur,
kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme
yang digunakan dalam produksi dan pengawasan
akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
(CPOB 2012)

 merupakan bagian dari Penjaminan mutu (quality


assurance)

VALIDASI

VALIDASI KALIBRASI

KUALIFIKASI VERIFIKASI

2
19/04/2019

TEST
(validasi/verifikasi/kalibrasi/kualifikasi)
1. Konstruksi dan desain bangunan dan fasilitas
2. Peralatan dan sarana penunjang kritis
3. Metode analisis
4. instrument ukur (HPLC, Spektro)
5. Peningkatan skala batch
6. Alat ukur (timbangan)
7. Bahan awal dan bahan pengemas
8. Proses produksi mixing granulasi basah
9. Prosedur penetapan kadar obat dalam syrup
10. prosedur pengemasan induk
11. Proses pembersihan mesin cetak
12. Sistem komputerisasi
13. Personel

PRINSIP (POPP,2013)

1. Semua perangkat keras dan lunak yang digunakan


dalam proses pembuatan obat hendaklah dikualifikasi
dan / atau divalidasi.

2. Peralatan dilengkapi sistem KOMPUTERISASI 


kualifikasi dapat dilakukan secara bersamaan dengan
kualifikasi perangkatnya

3
19/04/2019

PRINSIP (POPP,2013)

3. Kegiatan validasi meliputi

a. kualifikasi : personil, peralatan, sistem dan


instrumen,
b. kalibrasi alat ukur dan
c. validasi (prosedur dan proses).

PRINSIP (POPP,2013)

4. Terminologi ’VALIDASI’ sering digunakan untuk


menggantikan terminologi KUALIFIKASI KINERJA,
kualifikasi kinerja dibedakan dari kegiatan VALIDASI
PROSES.

Misal :
 KK mesin cetak tablet  membuktikan kinerja mesin cetak
tablet : kekerasan dan keseragaman bobot tablet,
sedangkan validasi proses  mengamati semua
parameter mutu tablet.
 Data kekerasan dan keseragaman bobot tablet ( data KK)
dapat diperoleh dari data validasi proses.