Anda di halaman 1dari 29

AEROSOL

MAKALAH TEKNOLOGI FARMASI

Oleh :

MUHAMMAD IKHSAN

NIM : 17 01 01 024

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI BHAKTI PERTIWI

PALEMBANG

2019

1
KATA PENGANTAR

Alhamdulillah, puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT. yang telah
melimpahkan rahmat-Nya sehingga makalah ini dapat terselesaikan sesuai yang
diharapkan dan tepat pada waktunya. Shalawat serta salam semoga tetap
tercurahkan kepada junjungan kita Nabi Muhammad SAW.

Kami mengucapkan terima kasih kepada Ibu pengajar di bidang Ilmu Resep yang
telah membimbing kami, serta beberapa pihak yang telah membantu kami
sehingga makalah ini dapat terselesaikan dengan baik.

Penulisan dan penyusunan makalah kami ini masih jauh dari kesempurnaan
karena keterbatasan yang ada pada kami, maka dari itu kami mengharapkan saran
dan kritik dari semua pihak guna kesempurnaan makalah ini.

Akhir kata kami senantiasa berharap semoga dengan adanya makalah ini dapat
memberikan ma

2
BAB I

PENDAHULUAN

1,1 Latar Belakang

Berbagai jenis bahan obat dapat digunakan atau diberikan pada tubuh dalam
bentuk sediaan aerosol. Bentuk sediaan ini dapat digunakan baik secara oral
maupun topikal. Bukanhanya sediaan farmasi saja dapat ditemukan dalam bentuk
aerosol, berbagai kosmetik jugasaat ini dengan mudah ditemukan dalam bentuk
aerosol. Bentuk sediaan ini pada umumnyasering ditemukan untuk pengobatan
saluran pernafasan misalnya untuk penanganansimptomatis pada penyakit asma,
aerosol topical untuk pengobatan akne (jerawat), dankosmetik sepertistyling foam
untuk penataan rambut. Dalam makalah ini akan dipaparkan berbagai hal yang
berkaitan dengan bentuk sediaan aerosol yang meliputi definisi,keuntungan,
komposisi, pengemasan, pelabelan serta berbagai jenis penggunaan dan
contohformula aerosol.

1.2 Rumusan Masalah

• Apakah Pengertian Aerosol


• Apa !aja komponen Aerosol
• Apa !aja "euntungan Dan kerugian Pada Aerosol
• Bagaimana #etode Pembuatan Aerosol
• Apa saja jenis atau system aerosoler
• Bagaimana cara kerja pada aerosol
• Bagaimana pemeriksaan pada aerosol
• Bagaimana penandaan pada aerosol
• Bagaimana signature pada aerosol
1.3 Tujuan
• untuk mengetahui Pengertian Dari Aerosol
• untuk mengetahui komponen Aerosol
• untuk mengetahui keuntungan dan kerugian Aerosol

3
• untuk mengetahui metode pembuatan Aerosol
• untuk mengetahui jenis atau system Aerosoler
• untuk mengetahui%ormulasi Aerosonfaat bagi pembaca pada umumnya
dan kami pada khususnya
• untuk mengetahui cara kerja pada Aerosol
• untuk mengetahui pemeriksaan pada Aerosol
• untuk mengetahui penandaan pada Aerosol

4
BAB II

PEMBAHASAN

2.1 PENGERTIAN AEROSOL

 Menurut FI III

Aerosol adalah sediaan yang mengandung satu atau lebih zat berkhasiat dalam
wadah yang diberi tekanan, berisi propelan atau campuran propelan yang cukup
untuk memancarkan isinya hingga habis, dapat digunakan untuk obat luar atau
obat dalam dengan menggunakan propelan yang cukup.

 Menurut FI IV

aerosol farmasetik adalah sediaan yang dikemas di bawah tekanan,


mengandung zat aktif terapetik yang dilepas pada saat sistem katup yang sesuai
ditekan. Sediaan ini digunakan untuk pemakaian topikal pada kulit dan juga
pemakaian lokal pada hidung (aerosol nasal) , mulut (aerosol lingual) atau paru-
paru (aerosol inhalasi, ukuran partikelnya harus lebih kecil dari 10 mm , sering
disebut " inhaler dosis terukur ")

Istilah " aerosol " digunakan untuk sediaan semprotan kabut tipis dari
sistem bertekanan tinggi. Sering disalah artikan pada semua jenis sediaan
bertekanan, sebagian diantaranya melepaskan busa atau cairan setengah padat.

Aerosol busa adalah emulsi yang mengandung satu atau lebih zat aktif,
surfaktan, cairan mengandung air atau tidak mengandung air dan propelan. Jika
propelan berada dalam fase internal (misalnya m/a) akan menghasilkan busa
stabil, dan jika propelan berada dalam fase eksternal (misalnya a/m), akan
menghasilkan busa yang kurang stabil.

Dalam literatur lain, aerosol adalah suatu sistem koloid lypofob


(hydrofil), dimana fase eksternalnya berupa gas atau campuran gas dan fase
internalnya berupa partikel zat cair yang terbagi sangat halus atau partikel-
partikelnya tidak padat, ukuran partikel tersebut lebih kecil dari 50 mm. Jika

5
partikel internalnya terdiri dari partikel zat cair, sistem koloid itu berupa asap atau
debu

2. 2 KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN AEROSOL

 Keuntungan Aerosol

a. Mudah digunakan dan sedikit kontak dengan tangan .

b. Bahaya kontaminasi tidak ada karena wadah kedap udara

c. Iritasi yang disebabkan oleh pemakaian topikal dapat di

dikurangi

d. Takaran yang dikehendaki dapat diatur.

e. Bentuk semprotan dapat diatur.

 Kerugian Aerosol

Kerugian bentuk sediaan aerosol dalam bentuk MDI (Metered Dose


Inhalers) :

a. MDI biasanya mengandung bahan obat terdispersi dan masalah yang sering
timbul berkaitan dengan stabilitas fisiknya

b. Seringnya obat menjadi kurang efektif

c. Efikasi klinik biasanya tergantung pada kemampuan pasien menggunakan MDI


dengan baik dan benar

Beberapa keistimewaan aerosol farmasi yang dianggap menguntungkan lebih


dari bentuk sediaan lain adalah sebagai berikut :

a. Sebagian obat dapat dengan mudah diambil dari wadah tanpa sisanya menjadi

tercemar atau terpapar.

6
b. Berdasarkan pada wadah aerosol yang kedap udara, maka zat obat terlindung
dari

pengaruh yang tidak diinginkan akibat O2 dan kelembapan udara.

c. Pengobatan topikal dapat diberikan secara merata, melapisi kulit tanpa


menyentuh

daerah yang diobati.

d. Dengan formula yang tepat dan pengontrolan katup, bentuk fisik dan ukuran

partikel produk yang dipancarkan dapat diatur yang mungkin mempunyai andil

dalam efektivitas obat; contohnya, kabut halus yang terkendali dari aerosol
inhalasi.

e. Penggunaan aerosol merupakan proses yang “bersih,” sedikit tidak


memerlukan “pencucian” oleh pemakainya.

2.3 JENIS ATAU SISTEM AEROSOLER

1. Aerosol sistem dua fase :

Terdiri dari larutan zat aktif dalam propelan cair dan propelan bentuk uap, sebagai
pelarut digunakan etanol, propilen glikol dan PEG untuk menambah kelarutan zat
aktif. Aerosol sistem dua fase wadahnya berisi ;

a) Fase gas dan fase cair

b) Fase gas dan fase padat untuk aerosol serbuk.

Fase cair dapat terdiri dari komponen zat aktif / campuran zat aktif dan propelan
cair / komponen propelan yang dilarutkan didalamnya. Yang termasuk sistem ini
antara lain :

a) Aerosol ruang (space sprays) : insektisida, deodorant.

b) Aerosol pelapis permukaan (surface coating sprays) : cat, hair sprays

7
Aerosol sistem dua fase ini beroperasi pada tekanan 30-40 p.s.i.g (pounds per
square in gauge) pada suhu 21o .

2. Aerosol sistem tiga fase :

Terdiri dari suspensi atau emulsi zat aktif, propelan cair dan uap propelan.
Suspensi terdiri dari zat aktif yang dapat didispersikan dalam sistem propelan
dengan zat tambahan yang sesuai seperti zat pembasah dan atau bahan pembawa
padat seperti talk atau silika koloidal.

2. 4 KOMPONEN AEROSOL

1) Wadah

Berbagai bahan yang telah digunakan dalam pembuatan wadah aerosol, termasuk
(1) gelas, dilapisi atau tidak dilapisi plastik; (2) logam, termasuk kaleng yang
disepuh dengan baja, aluminium dan baja tidak berkarat (stainless steel); dan (3)
plastik. Pemilihan wadah untuk produk aerosol berdasarkan pada kemampuan
penyesuaiannya terhadap cara pembuatan, ketercampurannya dengan komponen
formula, kemampuannya untuk menahan tekanan yang diharapkan produk,

8
kepentingannya dalam model dan daya tarik estetik pada bagian pembuatan
pembiayaan.

Ini bukan untuk kerapukan dan bahaya pecahnya, wadah gelas lebih dipilih untuk
sebagian besar aerosol. Gelas mencegah lebih banyak persoalan yang disebabkan
oleh ketidak campuran secara kimia dengan formulasi dari pada yang terjadi
dengan wadah logam dan bukan menjadi sasaran karat. Gelas juga lebih dapat
disesuaikan dengan kreativitas model. Segi negatifnya, wadah gelas harus
direncanakan tepat untuk menghasilkan tekanan maksimum yang aman dari daya
tahan tekan yang kuat. Lapisan plastik umum dipakai di permukaan luar wadah
gelas untuk membuatnya lebih tahan terhadap kepecahan yang tidak disengaja,
dan bila pecah, lapisan plastik mencegah penyebaran pecahan-pecahan gelas. Bila
tekanan total sistem aerosol di bawah 25 p.s.i.g dan tidak lebih dari 50% propelan
digunakan, wadah gelas diperhitungkan cukup aman. Bila diperlukan, lapisan
dalam wadah gelas dapat dilapisi, untuk membuatnya lebih tahan terhadap zat-zat
kimia dari bahan-bahan formulasi.

Pada saat sekarang, wadah kaleng yang disepuh dengan baja yang paling banyak
digunakan dari wadah logam untuk aerosol. Karena bahan awal yang digunakan
dalam bentuk lapisan-lapisan, tabung aerosol yang lengkap dilipat dan dipatri
untuk mendapatkan unit yang tertutup. Bila dikehendai, lapisan penjaga khusus
digunakan dalam wadah untuk mencegah berkarat dan interaksi antara wadah dan
formula. Wadah harus dicoba hati-hati sebelum diisi. Untuk menjamin bahwa
tidak ada kebocoran pada lipatan atau pada lapisan penjaga, yang akan membuat
wadah lemah atau menjadi sasaran karat.

Wadah aluminium terbanyak dibuat dengan penjuluran atau dengan cara lain yang
membuatnya tanpa lipatan. Wadah ini mempunyai keuntungan melebihi jenis
wadah yang dilipat dalam hal keamanannya terhadap kebocoran,
ketidakcampuran, dan karat. Baja tidak berkarat, digunakan untuk mendapatkan
wadah aerosol volume kecil tertentu dimana dibutuhkan daya tahan yang besar

9
terhadap zat-zat kimia. Keterbatasan pemakaian baja tidak berkarat ini adalah
biayanya yang tinggi.

Wadah plastik tidak selalu berhasil baik sebagai pengemas aerosol karena sifatnya
yang tidak ditembus oleh uap dalam wadah. Juga, interaksi tertentu obat plastik
telah terjadi yang mempengaruhi penglepasan obat dari wadah dan menurunkan
efektivitas produk.

2) Propelan

Propelan berfungsi memberikan tekanan yang dibutuhkan untuk mengeluarkan


bahan dari wadah dan dalam kombinasi dengan komponen lain mengubah bahan
ke bentuk fisik yang diinginkan. Sebagai propelan digunakan gas yang dicairkan
atau gas yang dimampatkan misalnya hidrokarbon, khususnya turunan
fluoroklorometana, etana, butana dan pentana (gas yang dicairkan), CO2, N2, dan
Nitrosa (gas yang dimampatkan).Sistem propelan yang baik harus mempunyai
tekanan uap yang tepat sesuai dengan komponen aerosol lainnya.

3) Konsentrat mengandung zat aktif

Konsentrat zat aktif menggunakan pelarut pembantu untuk memperbaiki kelarutan


zat aktif/zat berkhasiat atau formulasi dalam propelan, misalnya etanol,
propilenglikol, PEG.

4) Katup

Fungsi katup terpasang adalah untuk memungkinkan penglepasan isi wadah dari
tabung dalam bentuk yang diinginkan dengan kecepatan yang diinginkan dan
dengan adanya katup yang berukuran, dalam jumlah/dosis yang tepat. Bahan yang
digunakan dalam pembuatan katup harus disetujui oleh FDA. Di antara bahan-
bahan yang digunakan dalam pembuatan berbagai katup ialah plastik, karet,
aluminium, dan baja tidak berkarat

5) Penyemprot.

10
Propelan adalah bagian bahan dari aerosol yang berfungsi mendorong sediaan
keluar

dari wadah lewat saluran, katup sampai habis. Selain itu juga dapat berfungsi
sebagai solvent

atau cosolvent. Bahan-bahan yang digunakan sebagai propelan dapat


diklasifikasikan

Propelan adalah bagian bahan dari aerosol yang berfungsi mendorong sediaan
keluar

dari wadah lewat saluran, katup sampai habis. Selain itu juga dapat berfungsi
sebagai solvent

Gas yang dicairkan :

1. Hidrokarbon klorinasi fluorinasi (halocarbon)

2. Hidrofluorokarbon

3. Hidroklorokarbon

4. Hidrokarbon

5. Ester Hidrokarbon

Gas yang dikompres :

1.Nitrosa

Katup aerosol terpasang biasanya terdiri dari bagian-bagian sebagai berikut :

a. Aktuator

Aktuator adalah konsep yang ditekankan oleh pemakai untuk mengaktifkan


katup terpasang untuk pemancaran produk. Aktuator memungkinkan pembukaan
dan penutupan katup dengan mudah. Ini terjadi lewat lubang pada aktuator
dimana produk dilepaskan. Modal ruang dalam dan ukuran lubang pemancar di

11
aktuator berperan pada bentuk fisik produk yang dilepas (kabut, semprotan halus,
aliran zat padat, atau busa). Campuran jenis dan jumlah propelan yang digunakan,
model aktuator dan ukuran mengontrol besarnya partikel produk yang
dipancarkan. Lebih besar lubang (dan lebih sedikit propelan) yang digunakan
untuk memancarkan produk dalam bentuk busa atau aliran padat dibandingkan
untuk memancarkan produk dalam bentuk semprotan atau kabut.

b. Tangkai

Tangkai membantu aktuator dan pengeluaran produk dalam bentuk yang tepat ke
ruangan aktuator.

c. Pengikat

Pengikat ditempatkan dengan tepat (pas) terhadap tangkai, untuk mencegah

kebocoran formula bila katup pada posisi tertutup.

d. Pegas

Pegas memegang pengikat pada tempatnya dan juga merupakan mekanisme yang

menarik kembali aktuator ketika tekanan dilepaskan, kemudian mengembalikan


katup ke

posisi semula.

e. Lengkungan bantalan

Lengkungan bantalan terikat pada tabung aerosol atau wadah,

berperan dalam pemegangan katup ditempatkannya. Karena bagian bawah


lengkung

bantalan ini terkena formula, maka ia harus mendapat perhitungan atau


pertimbangan yang

12
sama dengan bagian dalam wadah, agar kriteria ketercampuran dipenuhi. Bila
diperlukan, harus dilapisi dengan bahan yagn inert (seperti resin epoksi atau vinil)
untuk mencegah interaksi yang tidak dikehendaki.

f. Badan

Badan terletak langsung di bawah lengkung bantalan berperan dalam


menghubungkan pipa tercelup dengan tangkai dan aktuator. Bersama dengan
tangkai, lubangnya membantu menentukan kecepatan penglepasan bentuk produk
yang dikeluarkan.

g. Pipa tercelup

Pipa tercelup, memanjang dari badan menurun masuk ke dalam produk, berperan
untuk membawa formula dari wadah ke katup. Kekentalan produk dan kecepatan
penglepasan yang dituju ditentukan oleh besarnya pelebaran dimensi (ukuran)
dalam pipa tercelup dan badan untuk produk tertentu.

Aktuator, tangkai, badan, dan pipa tercelup umumnya dibuat dari plastik,
lengkung bantalan dan pegas dari logam, pengikat dari karet atau plastik yang
sebelumnya telah diteliti ketahannya terhadap formula.

Katup pengukur digunakan bila formula adalah obat yang kuat, seperti pada terapi
inhalasi. Di sini dipakai sistem katup pengukur, jumlah bahan yang dilepaskan
diatur oleh ruang katup pembantu berdasarkan pada kapasitasnya atau ukurannya.
Tekanan tunggal pada aktuator menyebabkan pengosongan ruangan ini dan
penglepasan ini. Keutuhan ruang dikontrol oleh mekanisme dua katup. Bila katup
aktuator pada posisi tertutup, penutup antara ruang dan udara luar diaktifkan.
Akan tetapi, pada posisi ini ruangan dimungkinkan untuk diisi dengan isi dari
wadah karena penutup antara ruang dengan wadah terbuka. Penekanan aktuator
menyebabkan pembalikan secara serentak kedudukan penutup, ruang menjadi
terbuka ke arah udara luar, melepaskan isinya dan pada waktu yang sama ruang
tertutup terhadap isi wadah. Pada penglepasan aktuator, sistem dikembalikan

13
untuk mendapatkan dosis berikutnya. USP memuat pemeriksaan penentuan
jumlah yang dilepas katup pengukur secara kuantitatif.

Produk aerosol hampir seluruhnya mempunyai tutup pengaman atau penutup yang
pas tepat di atas katup dan lengkung bantalan. Pemberian tutup ini untuk menjaga
katup dari pengotoran debu dan kotoran. Tutup umumnya dibuat dari plastik atau
logam dan juga memberi fungsi dekoratif.

2.5 PEMBUATAN AEROSOL

a. Proses pengisian dengan pendinginan

Konsentrat ( umumnya di dinginkan smpai suhu dibawah 0 ºC ) dan propelan


dingin yang telah di ukur, dimasukan dalam wadah terbuka ( biasanya wadah
telah didinginkan ). Katup penyemprot kemudian di pasang pada wadah hingga
membentuk tutup kedap tekanan.

Selama interval antara penambahan propelan dan pemasangan katup terjadi


penguapan propelan yang cukup untuk mengeluarkan udara dari wadah.

b. Proses pengisian dengan tekanan ( Panas )

Hilangkan udara dalam wadah dengan cara penghampaan atau dengan menambah
sedikit propelan, isikan konsentrat ke dalam wadah, tutup kedap wadah. Isikan
propelan melalui lubang katup dengan cara penekanan, atau propelan di biarkan
mengalir dibawah tutup katup, kemudian katup di tutup ( pengisian dilakukan di
bawah tutup ).

Pengendalian proses pembuatan biasanya meliputi pemantauan formulasi yang


sesuai dan bobot pengisi propelan serta uji tekanan dan uji kebocoran pada produk
akhir aerosol.

2.6 FORMULASI AEROSOL

Formulasi aerosol terdiri dari dua komponen yang esensial :

14
a. Bahan obat yang terdiri dari zat aktif dan zat tambahan (pelarut, antioksidan,
dan surfaktan)

b. Propelan (tunggal atau campuran)

Zat tambahan dan propelan tersebut sebelum di formulasikan harus diketahui


betul- betul sifat fisika dan kimianya dan efek yang ditimbulkan terhadap sediaan
jadi. Tergantung dari type aerosol yang di pakai, aerosol farmasi dapat dibuat
sebagai embun halus, pancaran basah, busa stabil.

Penggunaan Aerosol

Aerosol dapat digunakan sebagai berikut :

1. Topikal pada kulit

Meliputi preparat yang digunakan sebagai antiseptic, antimikotik, antipruriginosis,

antialergik luka bakar dan anastesi lokal. Contoh sediaan yang beredar di
masyarakat

adalah Rogaine Foam mengandung 5% minoxidil yang telah terbukti secara klinis
dapat

menumbuhkan kembali 85% rambut pria dalam 16 minggu dengan pemakaian 2


kali sehari.

2. Lokal hidung ( Aerosol intranasal)

Aerosol inhalasi memiliki kerja lokal pada selaput mukosa saluran pernafasan.
Ukuran

partikel berkisar antara 10 – 50 μm. Ukuran partikel Aaerosol inhalasi lebih kecil
dari 10μm.

3. Lokal Mulut (Aerosol lingual)

4. Lokal Paru-paru (Aerosol inhalas

15
Cara penggunaan aerosol

2.7 CARA KERJA AEROSOL

a) Jika suatu gas yang dicairkan berada daalam wadah yang tertutup, maka
sebagai dari gas tersebut akan menjadi uap dan sebagian lagi tetap cair. Dalam
keaadaan keseimbangan, fase uap naik, fase cair turun.

b) Komponen zat aktif dari obat dilarutkan / di dispersikan dalam fase cair dri
gas tersebut.

c) Fase uap gas memberi tekanan pada dinding dan pernukaan fase cair.

d) Jika pada fase cair dimasukan tabung yang pangkalnya melekap pada katup
dan hanya ujungnya yang masuk ke fase cair, maka karena tekanan uap tersebut,
fase cair akan naik melalui tabung ke lubang katup.

e) Jika tombol pembuka ( actuator ) ditekan, katup terbuka, fase cair didorong
keluar selama actuator ditekan.

16
f) Fase gas yang berkurang akan terisi kembali oleh fase cair yang menguap.

g) Fase cair yang keluar bersama zat aktif, karena titik didihnya terlampaui, akan
menguap di udara menyebabkan terjadinya bentuk semprotan atau spray.

2.8 PEMERIKSAAN

 Derajat semprotan

Derajat semprot adalah angka yang menunjukkan jumlah bobot isi aerosol yang

disemprotkan dalam satu satuan waktu tertentu dinyatakan dalam gram tiap detik.
Caranya:

• Pilih tidak kurang dari 4 wadah


• Tekan actuator masing-masing wadah selama 2 sampai 3 detik
• Timbang sesama masing-masing wadah, celupkan ke dalam penangas air
pada suhu 250 C
• Keluarkan wadah dari penangas air dan keringkan
• Tekan actuator masing-masing wadah selama 5,0 detik, lalu timbang
masing-masing wadah
• Masukkan kembali ke dalam penangas air bersuhu tetap dan ulangi
percobaan tiga kali untuk masing-masing wadah
• Hitung derajat semprotan rata-rata masing-masing wadah dalam gram per
detik.
 Pengujian kebocora Caranya:
• Pillih 12 wadah, catat tanggal dan waktu (pembulatan sampai ½ jam)
• Timbang wadah satu persatu (pembulatan sampai mg), catat bobot sebagai
W1
• Biarkan wadah dalam posisi tegak selama tidak kurang dari 3 hari pada
suhu kamar

17
• Timbang kembali wadah satu persatu, catat bobot sebagai W2
• Hitung waktu perobaan dan catatwaktu sebagai T (dalam jam)

Hitung derajat kebocoran (Dkb) masing-masing wadah dalam tiap tahun dengan
rumus:

Bobot tertera dalam etiket

Dkb =(W1-W2) x (365/T) x 24

Sediaan memenuhi syarat jika DKb rata-rata tiap tahun dari 12 wadah tidak lebih
dari 3,5% dan jika tidak satupun bocor lebih dari 5% pertahun

Jika satu wadah bocor lebih dari 5% pertahun, tetapkan DKb dengan
menggunakan 24 wadah lainnya

· Sediaan memenuhi syarat jika dari 36 wadah, tidak lebih dari 2 wadah yang
bocor lebih dari 5% pertahun dan tidak satupun wadah lebih dari 7% pertahun,
dari bobot yang tertera pada etiket.

Pengujian tekanan Caranya:

· Pilih tidak kurang dari 4 wadah

· Lepaskan tutup, celupkan dalam penangas air pada suhu tetap 250 C sampai
tekanan tetap

· Keluarkan wadah dari penangas, kocok baik-baik

· Lepaskan akuator an keringkan

· Ukur tekanan dengan memasang alat ukur tekanan pada tangkai katu

2.9 PENANDAAN AEROSOL

1. Tanda Peringatan :Hindari penghirupan, jauhkan dari mata atau selaput lendir
lain. Pernyataan "Hindari Penghirupan” tidak diperlukan pada sediaan yang

18
digunakan untuk inhalasi. Pernyataan "atau selaput lendir lain" tidak diperlukan
untuk sediaan yang digunakan untuk selaput lendir.

2. Tanda Peringatan : Isi bertekanan. Wadah jangan ditusuk atau dibakar.


Hindari dari panas atau simpan pada suhu di bawah 49o. Jauhkan dari jangkauan
anak-anak

Jika aerosol dikemas dalam wadah aerosol yang mengandung propelan, yang
seluruhnya atau sebagian terdiri dari halokarbon atau hidrokarbon, maka
dicantumkan peringatan sebagai berikut :

1) Tanda Peringatan : Tidak boleh langsung dihirup, penghirupan secara sengaja


dapat menyebabkan kematian atau ;

2) Tanda Peringatan : Gunakan hanya sesuai petunjuk; penggunaan salah


dengan sengaja menghirup isi dapat berbahaya v

SIGNATURA PADA AEROSOL

Signatura pada sediaan aerosol itu misalnya pada obat alupent aerosol:

Ø S.Nebulizer, 1-2 kali ( semprotkan kedalam mulut sehari 1-2 kali ).

Ø S. Semprotkan jika pernafasan terganggu.

S. semprotkan jika perlu. atau berakibat fatalnan dalam wadah pada alat pengukur
tekanan

Contoh obat aerosol

1. Salbutamol

19
Salbutamol adalah obat untuk meringankan gejala penyempitan jalan napas pada
pasien asma atau penyakit pada saluran pernapasan lainnya. Fungsi Albuterol atau
manfaat Albuterol ini bisa dengan cepat dirasakan oleh penderita asma yang
mengalami sesak napas akut atau kronis. Untuk menangani penderita asma, obat
Albuterol ini disediakan dalam bentuk inhaler yang bisa dibawa ke mana saja.
Botol semprot atau inhaler ini bisa digunakan untuk meringankan gejala sesak
napas dengan cepat

Jika menggunakan obat Albuterol atau Salbutamol sewaktu-waktu, penderita


gangguan pernapasan dianjurkan untuk berhenti merokok. Keputusan untuk
berhenti merokok oleh pengguna obat Albuterol atau Salbutamol ini akan
memberikan dampak positif, karena berhenti merokok bisa mencegah kondisi
gangguan pernapasan agar tidak menjadi lebih buruk.

Nama: Albuterol (salbutamol)

Nama Dagang: Proventil HFA, Ventolin HFA, Proair HFA, ProAir RespiClick,
Proventil, AccuNeb, Ventolin Injection, Ventolin Nebules PF, Ventolin Oral
Lisetiap uid, Ventolin Respirator Solution, Vospire ER

20
Aerosol metered-dose inhaler (botol semprot)

 90mcg (base)/semprotan(setara dengan 108mcg albuterol sulfate)

Powder metered-dose inhaler (botol semprot)

 90mcg (base)/semprotan (setara dengan108mcg abluterol sulfate); ProAir


RespiClick

Dosis salbutamol

 Larutan Nebulizer: 2,5 mg dua kali sehari / tiga kali sehari PRN (pro re
nata, jika diperlukan); 1,25-5 mg setiap 4-8 jam PRN untuk bantuan cepat
 Inhaler Aerosol metered-dose: 180 mcg (2 semprotan) dihirup PO setiap
4-6 jam; tidak melebihi 12 inhalasi / 24 jam
 Inhaler powder metered-dose: 180 mcg (2 puff) dihirup PO setiap 4-6
jam; tidak melebihi 12 inhalasi / 24 jam; pada beberapa pasien 1 inhalasi
(90 mcg) setiap 4 jam mungkin cukup

2. ventolin

Ventolin inhaler adalah obat inhalasi yang dapat digunakan untuk


mengatasi sesak nafas akibat brokospasme (penyempitan bronkus) akut. Obat ini
mengandung Albuterol atau lebih dikenal dengan Salbutamol sebagai bahan
aktifnya. Obat salbutamol dalam ventolin inhaler sangat bermanfaat sebagai obat

21
pereda asma ringan, sedang atau berat. Dengan onset kerja yang cepat, obat ini
sangat cocok digunakan pada pengelolaan dan pencegahan serangan asma.

Dosis Ventolin Inhaler dan Cara Pemakaian

Ventolin Inhaler tersedia dengan komposisi Salbutamol 100mcg per satu


hisapan. Adapun dosis yang dianjurkan adalah sebagai berikut:

Dewasa: Sebagai pelega bronkospasme akut dosis yang dianjurkan adalah


100 atau 200 mcg yang dapat diulang setiap 4 sampai 6 jam sekali. Sebagai
pencegahan bronkospasme yang dipicu allergen atau latihan fisik dosis yang
dianjurkan adalah 200 mcg yang dihisap pada waktu 15 atau 30 menit sebelum
latihan

Anak-anak: Sebagai pelega bronkospasme akut dosis yang dianjurkan


adalah 100 mcg yang dapat diulang setiap 4 sampai 6 jam sekali. Sebagai
pencegahan bronkospasme yang dipicu allergen atau latihan fisik dosis dapat
ditingkatkan hingga 200mcg apabila diperlukan

Efek Samping Ventolin Inhaler

Ventolin Inhaler dapat menimbulkan beberapa efek samping yang ringan,


sebagai berikut :

• sakit kepala, pusing,


• gangguan tidur (insomnia)
• nyeri otot
• hidung meler atau tersumbat
• mulut kering, tenggorokan kering
• batuk, suara serak, sakit tenggorokan
• mual ringan, muntah, diare

Selain efek samping yang ringan, efek samping yang berat juga pernah
dilaporkan, seperti:

22
• nyeri dada, berdebar, atau denyut jantung tidak beraturan;
• tremor, gugup, cemas
• kada kalium darah yang rendah (kebingungan, denyut jantung tidak
beraturan, rasa, haus yang ekstrim, peningkatan buang air kecil, rasa tidak
nyaman pada tungkai, kelemahan otot atau perasaan lemas)
• tekanan darah tinggi yang berat (sakit kepala parah, penglihatan kabur,
telinga berdengung, kebingungan, nyeri dada, sesak napas, detak jantung
yang tidak beraturan
• bronkospasme paradoks (mengi, sesak dada, kesulitan bernapas), yang
timbul setelah penggunaan obat ini;

Informasi Keamanan

Penggunaan Ventolin Inhaler harus mendapatkan perhatian khusus dan


kehati-hatian pada beberapa keadaan berikut :

Teknik menghirup pasien harus diperiksa dengan benar untuk memastikan


bahwa aerosol telah disesuaikan dengan tarikan napas agar Ventolin Inhaler dapat
terhirup optimal ke dalam paru-paru.

Bronkodilator sebaiknya tidak menjadi satu-satunya atau pengobatan


utama pada pasien dengan asma berat atau tidak stabil. Pasien-pasien ini juga
memerlukan kortikosteroid inhalasi atau kortikosteroid oral

Pada asma akut berat, efek hipokalemia dapat meningkat apabila


pengobatan dilakukan bersamaan dengan derivatif xanthine, steroid, dan diuretik.
Oleh karena itu disarankan untuk memonitor kadar kalium serum.

Kasus kelainan bawaan pernah dilaporkan pada pemakaian obat oleh ibu
hamil, namun hal ini belum dapat dipastikan, karena ibu tersebut menggunakan
sejumlah obat pada saat bersamaan. Oleh karena itu penggunaan obat selama
kehamilan harus dengan pertimbangan manfaat yang lebih besar dibandingkan
risiko yang mungkin ditimbulkan

23
Obat Ventolin Inhaler mungkin dapat disekresikan ke dalam ASI, dan
tidak diketahui apakah obat berbahaya bagi bayi baru lahir. Oleh karena itu
penggunaan obat selama menyusi harus dengan pertimbangan manfaat yang lebih
besar dibandingkan risiko yang mungkin ditimbulkan.

1. Derajat semprotan

• Pilih tidak kurang dari 4 wadah

• Tekan aktuator masing-masing wadah selama 2 sampai 3 detik

• Timbang seksama masing-masing wadah, celupkan kedalam penangas air pada


suhu

25c sampai tekanan tetap

• Keluarkan wadah dari penangas air dan keringkan

• Tekan aktuator masing-masing wadah selama 5,0 detik, lalu timbang masing-
masing wadah

• Masukkan kembali kedalam penangas air bersuhu tetap dan ulangi percobaan
tiga kali untuk masing-masing wadah

• Hitung derajat semprotan rata-rata masing-masing wadah dalam gram per detik

2. Pengujian kebocoran

• Pilih 12 wadah, catat tanggal dan waktu ( pembuatan sampai ½ jam )

• Biarkan wadah dalam posisi tegak selama tidak kurang dari 3 hari pada suhu
kamar

• Timbang kembali wadah satu persatu, catat bobot sebagai W2

• Hitung waktu percobaan dan catat waktu sebagai T ( dalam jam )

• Hitung derajat kebocoran ( DKb ) masing-masing wadah dalam tiap tahun

24
• Sediaan memenuhi syarat jika DKb rata-rata tiap tahun dari 12 wadah tidak lebih
dari 3,5% dan jika tidak satupun bocor lebih dari 5% pertahun

• Jika satu wadah bocor lebih dari 5% pertahun, tetapkan DKb dengan
menggunakan 24wadah lainnya

• Sediaan memenuhi syarat jika dari 36 wadah,tidak lebih dari 2 wadah yang
bocor

lebih dari 5% pertahun dan tidak satupun wadah lebih dari 7% pertahun, dari
bobot yang tertera pada etiket

3. Pengujian tekanan

• Pilih tidak kurang dari 4 wadah

• Lepaskan tutup, celupkan dalam penangas air pada suhu tetap 25c sampai
tekanan tetap

• Keluarkan wadah dari penangas, kocok baik-baik

• Lepaskan aktuator dan keringkan

• Ukur tekanan dengan memasang alat pengukur tekanan pada tangkai katup.

• Baca tekanan dalam wadah pada alat - Aluminium, merupakan kemasan dengan
kekuatan tambahan yang mempunyai

ukuran bervariasi antara 10 mL hingga 45 floz.

- Kaca, untuk bahan-bahan obat dan farmasi, tidak adanya inkompabilitas, dan
juga

untuk nilai estetik.

- Plastik, wadah dapat berupa plastic jernih atau berwarna dengan penambahan

pewarna, bahan ini meminimalkan terjadinya kerusakan (pecah), absorbsi shock

25
selama pengkerutan, dpengukur tekanan

3,0. Pewadaha/Pengemasan

Wadah aerosol dapat digunakan bahan-bahan berikut ini:

- Kaleng timah berlapis baja, merupakan wadah yang cukup murah untuk
melindungi

isi kemasan, digunakan sebagai wadah aerosol produksi skala besar. Umumnya
cat

rambut dikemas menggunakan wadah inibang wadah satu persatu ( pembulatan


sampai mg ) catat bobot sebagai W1

Aluminium, merupakan kemasan dengan kekuatan tambahan yang mempunyai

ukuran bervariasi antara 10 mL hingga 45 floz.

- Kaca, untuk bahan-bahan obat dan farmasi, tidak adanya inkompabilitas, dan
juga

untuk nilai estetik.

- Plastik, wadah dapat berupa plastic jernih atau berwarna dengan penambahan

pewarna, bahan ini meminimalkan terjadinya kerusakan (pecah), absorbsi shock

selama pengkerutan, dan melindungi bahan-bahan obat dari sinar UV.

3.1 Penandaan menurut FI edisi IV

1. Tanda peringatan
Hindari penghirupan, jauhkan dari mata atau selaput lendir lain.

Pernyataan “ Hindari Penghirupan “ tidak diperlukan pada sediaan yang


digunakan untuk

26
inhalasi. Pernyataan “ atau selaput lendir lain “ tidak diperlukan untuk sediaan
yang

digunakan untuk selaput lendir.

2. Tanda peringatan :

wadah jangan ditusuk atau dibakar. Hindari dari panas atau simpan pada suhu
dibwah 49c

3. jauhkan dari jangkauan anak-anak

Jika aerosol dikemas dalam wadah aerosol yang mengandung propelan, yang
seluruhnya

atau sebagian terdiri dari halokarbon atau hidrokarbon, maka dicantumkan


peringatan

sebagai berikut :

1) Tanda Peringatan : Tidak boleh langsung dihirup, penghirupan secara


sengajadapat menyebabkan kematian atau ;

2) Tanda Peringatan : Gunakan hanya sesuai petunjuk; penggunaan salah dengan


sengaja menghirup isi dapat berbahaya atau berakibat fatal

27
BAB III

PENUTUP

Aerosol adalah bentuk sediaan yang mengandung satu atau lebih 'at aktif
dalamwadah kemas tekan, berisi propelan yang dapat memancarkan isinya, berupa
kabut hinggahabis, dapat digunakan untuk obat dalam atau obat luar dengan
menggunakan propelan yangcocok.!ediaan aerosol yang beredar dipasaran dapat
berupa sediaan farmasi untuk pemakaian dalam untuk penanganan gangguan
pernafasan atau penyakit astma (misalnya#eptinK inhaler, BerotecK inhaler dan
entolinK inhaler) juga untuk pemakaian luar (misalnya etil klorida spray) dan
juga untuk produk kosmetik (misalnya jenisstyling foam untuk penataanrambut)
entuk sediaan ini dapat dikemas dalam wadah kaleng, aluminium, kaca maupun
plastik

28
DAFTAR PUSTAKA

Ditjen POM RI Farmakope indonesia Edisi ke empat. Dapartemen kesehatan RI.


Jakarta. 1995

Ditjen POM RI Farmakope indonesia Edisi ketiga. Dapartemen kesehatan RI.


Jakarta. 1979

`Howrad C.Ansel. pengantar bentuk sediaan farmasi. UI-Press. Jakarta. 1989 Hal
466

29