I.

Rancangan formula
Tiap 1 ml ampul mengandung
Thiamin 100 mg
Pyridoxine HCI 2 mg
NaOH q.s
Aqua pro injeksi ad 100%

II. Latar belakang

a. Rute pemberian : Vitamin B kompleks injeksi adalah solusi steril untuk injeksi
intamuskular atau intravena lambat (Dailymed, 2019).
b. Efek farmakologi : Dalam gangguan yang memerlukan pemberian vitamin
parenteral, yaitu perawatan pra dan pasca operasi. Ketika
kebutuhan meningkat seperti demam, luka bakar parah,
peningkatan metabolisme, kehamilan, gangguan pencernaan
menggangu asupan atau penyerapan vitamin, penyakit
berkepanjangan atau terbuang alkoholisme dan dimana
kekurangan lain ada (Dailymed, 2019).
c. Dosis : Biasanya 0,25-2 ml dengan injeksi intamuskular atau
intravena lambat (Dailymed, 2019).
d. Bahan kemas : Botol ampul.
e. Metode sterilisasi : Melalui metode panas uap atau autoklaf selama 15 menit
pada suhu 121oC.

III. Preformulasi zat aktif

1. Tiamin HCI (FI III,1979 ; 598)
Nama lain : Thiamin Hidrokloridum, Vitamin B1
Pemerian : Hablur kecil, bau khas lemah, mirip ragi, rasa pahit
Kelarutan : Mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol (95%)P ;
praktis tidak larut dalam eter P, dan dalam benzen P, dan
larut dalam gliserol P.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya
Khasiat : Antineuritikum yaitu sebagai penekan fungsi kerja saraf
pusat dan sebagai komponen Vitamin B kompleks.
Kestabilan : Tiamin HCI untuk injeksi harus dilindungi dari cahaya dan
disimpan pada suhu kurang dari 40oC dan lebih disukai dari
antara 15-30oC menghindari pembekuan.
Titik leleh : 290oC
Titik didih : 62-64oC
Titik lebur : 248oC
Konstanta dielektrik : -
 pH : 2,5-4,5 (Martindale 28, 1983)
OTT : Dengan Riboflavin dalam larutan jejak presipitation dari
thiocrom atau choloroflafin terjadi dengan denzippanicillin,
kompetibel dengan suntikan dekstrosa.

2. Pyridoxine HCI ( FI III, 1979 ; 541)

Nama lain : Piridoksina Hidroklorida, Pyridoxine Hydrocloridum
Pemerian : Hablur putih atau tidak berwarna tIdak berbau, rasa asin
Kelarutan : Mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol (95%)P,
praktis tidak larut dalam eter P.
Titik leleh : -
Titik didih : -
Titik lebur : 204-208oC
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya
Khasiat : Komponen Vitamin B kompleks
OTT : Tidak bercampur dengan larutan alkalisis dan tetrasklin,
eritromisin dan streptomisin.
Stabilitas : Terjaga dari udara dan cahaya
pH : 2-3,8 (Martindale 28, 1983)

IV. Permasalahan dan penyelesaian masalah

PERMASALAHAN PENYELESAIAN
Cairan pembawa untuk sediaan injeksi Digunakan aqua pro injeksi yaitu cairan steril
yaitu steril bebas pirogen yang telah disterilisasi dengan filtrasi
Sediaan injeksi harus steril dan bebas Disterilkan alat menggunakan autoklaf dan
mikroba oven dan juga larutan HCI dan bahan
disterilkan dengan cara difiltrasi
Untuk sediaan injeksi pHnya harus sama Diberikan NaOH/HCI untuk menyesuaikan
dengan pH tubuh pH

V. Preformulasi eksipien
Aquadest (FI III, 1979 ; 96)
Nama resmi : AQUA DESTILATA
Nama lain : Air suling
RM/BM : H2O/18,02
Rumus struktur : O

H H
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak mempunyai
 rasa
kelarutan : -
Stabilitas : Stabil secara kimiawi di semua es, secara kimiawi khusus serta
penyimpanan dan distribusi air, memastikan bahwa air
dilindungi terhadap kontaminasi lanila dan organik yang cukup
kecil.
Titik didih : 100oC
Titik leleh : -
Titik beku : -
Konstanta dielektrik : -
pH : -
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Inkompibilitas : Dalam formulasi, air dapat bereaksi dengan obat-obatan dan
excipient lebih yang terhadap hidrolisis
Kegunaan : Zat tambahan
Khasiat : Pelarut

VI. Perhitungan Tonisitas

Tiap 1 ml ampul mengandung
Tiamin 100 mg
Piridoxin HCI 2 mg
NaOH q.s
Aqua pro injeksi ad 100%

Tiamin 100 mg
100mg/ml = 200 g/100ml
= 10%
Piridoxin HCI 2 mg/ml
2mg/ml = 0,2 g/ 100ml
= 0,2 %

BM Tiamin = 337,27
BM Piridoxin = 205, 64

Nilai Ekuivalen
1. Tiamin HCI = 17 3,4
337,27
= 0,171

2. Piridoxin HCI = 17 3,4

= 205,64
= 0, 281
 Ekuivalensi Tiamin = %Kadar (M) x E
= 10% x 0,171 = 1,71%
Ekuivalensi Piridoxin = %Kadar (M) x E
= 0,2% x 0,281 = 0,0562%
Ekuvalensi Total = (1,71 + 0,0562)%
= 1,7662 Maka sediaan hipertonis (NaCl tidak
perlu ditambahkan

Dapar
-

VII. Penyiapan alat/wadah/bahan

a. Alat
NAMA ALAT CARA STERILISASI WAKTU JUMLAH
Beaker glass Autoklaf 15 menit 3
Gelas ukur Autoklaf 15 menit 1
Lumpang dan alu Oven 2 jam 1
Kertas saring Oven 2 jam 1
Batang pengaduk Autoklaf 15 menit 1
Corong Autoklaf 15 menit 1
Dispo - - 1
Erlenmeyer Autoklaf 15 menit 1

b. Wadah
NAMA ALAT JUMLAH CARA STERILISASI
Ampul 3 Autokalf suhu 121oC selama
20 menit

c. Bahan
NAMA BAHAN JUMLAH CARA STERILISASI
Thiamin HCI 3 gram Filtrasi
Pyridoxine HCI 0.06 gram Filtrasi

VII. Penimbangan
a. Perhitungan bahan
1. Vitamin B1 = 100 mg/ml
= 0,1 gram x 10 ml
= 0,02 gram
2. NaOH/HCI = q.s
 3. Piridoxin HCI = 2 mg/ml
= 0,002 gram x 10 ml
= 0,02 gram

Dibuat dalam 3 sediaan

Tiamin = 1 gram x 3 = 3 gram

Piridoxin HCI = 0,02 gram x 3 = 0,06 gram

VIII. Prosedur pembuatan

KELAS RUANGAN RUANG PENGERJAAN PROSEDUR
A Ruang Sterilisasi 1. Disterilkan alat berupa gelas
ukur 50 ml, gelas kimia,
batang pengaduk, corong
kaca dan spatula
2. Disterilkan wadah berupa
botol ampul menggunakan
autoklaf pada suhu 121oC
selama 15 menit
D Ruang Timbang 1. Ditimbang Tiamin sebanyak
3 gram
2. Ditimbang Piridoksin HCI
sebanyak 0,06 gram
3. Diambil NaOH/HCI
secukupnya
4. Diambil Aqua pro injeksi
sebanyak 30 ml
Ruang Preparasi 1. Dimasukkan Aqua Pro
Injeksi ke dalam gelas kimia
sebanyak 30 ml
2. Dipindahkan 10 ml Aqua Pro
Injeksi ke dalam gelas kimia
lain
3. Digerus Tiamin sebanyak 1
gram di lumpang
4. Digerus Piridoksin HCI
sebanyak 0,06 gram di
lumpang dan dimasukkan
bersama Tiamin ke dalam
gelas kimia, dilarutkan.
5. Dimasukkan kedalam
erlenmeyer, sambil disaring
 dengan kertas saring
6. Setelah itu di kocok
7. Dipindahkan ke dalam
wadah ampul menggunakan
dispo 1 ml
8. Dilakukan penyegelan dispo
A Ruang Pemasukan 1. Dimasukkan dalam wadah
A Ruang Sterilisasi 1. Dilakukan sterilisasi dengan
menggunakan autoklaf pada
suhu 121oC selam 15 menit
E Ruang Pengemasan 1. Diberi label/etiket
2. Dimasukkan ke dalam
kemasan, dan diberi brosur

IX. Rancangan desaian kemasan

Rencana nomor registrasi DKL1900100577A2
Rencana nomor bets I977005
Rencana klaim etiket Kertas stiker
Rencana bahan kemas primer Botol Ampul
Rencana bahan kemas sekunder Kertas foto
Rencana bahan label/etiket Kertas stiker
Rencana bahan leaflet/brosur Kertas Hvs 70 gsm
Rencana proses sterilisasi Autoklaf

X. Evaluasi
1. Uji Organoleptik
- Bau : Tidak memiliki bau
- Warna : Jernih/bening

2. Uji pH
pH : 6

3. Uji kejernihan :
Sedikit ada partikel

4. Uji kebocoran :
Tidak bocor

5. Uji penetapan volume :

-
XI. Pembahasan
Vitamin merupakan nutrient organik yang dibutuhkan dalam jumlah kecil untuk berbagai
fungsi biokimiawi dan yang umumnya tidak disintesis oleh tubuh sehingga harus dipasok
makanan. (Triana, 2006).

Tujuan dari percobaan ini yaitu adalah mengetahui cara pembuatan sediaan ampul dengan
baik serta benar dan dibuat dengan formula sendiri, untuk sedian injeksi.

Cara kerja pada percobaan ini yaitu pertama disiapkan alat dan bahan. Disterilkan alat
menggunakan autoklaf suhu 121oC selama 15 menit dan oven untuk lumpang dan alu suhu
170oC selama 3-4 jam. Sebelum alat-alat kaca dimasukkan kedalam autoklaf pertama
direndam terlebih dahulu dengan larutan HCI selama 15 menit. Setelah alat-alat steril,
diambil Tiamin dan Piridoxin HCI. Kemudian digerus Thiamin didalam lumpang dan
dimasukkan dalam gelas kimia 50 ml yang telah berisi Aqua pro injeksi, dan dilarutkan
hingga larut. Setelah itu, digerus Piridoxin didalam lumpang dan dimasukkan dalam gelas
kimia 50 ml yang berisi Aqua pro injeksi dan dilarutkan hingga larut. Kemudian larutan
tersebut disaring menggunakan kertas saring dan dimasukkan kedalam erlenmeyer. Setelah
itu diukur pHnya menggunakan kertas pH dan didapatkan pHnya pH 5 karena belum
memenuhi syarat pH untuk injeksi intramuscular maka ditambahkan larutan NaOH
secukupnya dan diukur kembali pHnya hingga didapatkan pH 6. Setelah itu, dimasukkan
larutan kedalam ampul yang telah dipatahkan bagian atasnya menggunakan dispo.
Kemudian ampul tersebut disegel menggunakan alat penyeggel. Kemudian diberi etiket dan
dimasukkan dalam wadah serta diberi brosur.

Berdasarkan percobaan pembuatan ampul hasil yang kami dapatkan yaitu uji organoleptik
warnanya bening dan tidak berbau. Untuk uji pH yang kami dapatkan yaitu pH 6. Uji
kejernihan yaitu sedikit ada partikel, dan untuk uji kebocoran, yaitu tidak bocor. Sedangkan
uji penetapan volume tidak dilakukan. Berdasarkan literatur FI III (1979) sediaan injeksi yaitu
sediaan steril berupa larutan, tidak berbau, dan berwarna jernih atau bening. Untuk uji
kejernihan yang kami dapatkan tidak sesuai dengan literatur karena terdapat partikel kecil
dalam larutan, hal ini disebabkan karena kesalahan praktikan yang tidak aseptis sehingga
ada partikel yang dapat terikut. Untuk uji penetapan volume tidak dilakukan karena ampul
telah disegel sebelumnya sehingga tidak dapat dituang untuk penetapan volume.

Isohidris artinya pH larutan injeksi sama dengan pH darah dan cairan tubuh lainnya, yaitu pH
7,4 (Sulistiyaningsih, 2007). Hasil yang kami dapatkan berdasarkan pengukuran pH tidak
sesuai (tidak isohidris) karena pH yang kami dapatkan yaitu pH 6. Kesalahan ini terjadi
karena kurangnya penambahan NaOH untuk menyesuaikan pH.
 Aplikasi dalam bidang farmasi yaitu agar seorang farmasis dapat mengetahui cara sterilisasi
dan pembuatan sediaan steril (ampul) sehingga dapat diaplikasikan dalam dunia
kefarmasian.

XII. Kesimpulan
Berdasarkan percobaan yang telah dilakukan maka dapat disimpulkan bahwa hasil yang didapatkan
injeksi dibuat dengan sterilisasi terlebih dahulu untuk uji organoleptik yaitu baunya tidak ada dan
berwarna jernih (bening). pH yang didapatkan yaitu pH 6 dan uji kejernihan sedikit ada partikel
halus dan hasil uji kebocoran yaitu tidak bocor.

XIII. Saran
Sebaiknya pada praktikum selanjutnya, praktikan dapat melakukan sterilisasi dengan baik dan tepat
waktu sehingga tidak menghabiskan waktu yang lama.
 DAFTAR PUSTAKA

DailyMed, 2019. (Diakses pada tanggal 22 april 2019). U.S National Library of Medicine

Departemen kesehatan Republik Indonesia (1979). Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta. Departemen
Kesehatan Republik Indonesia.

Rowe, Raymond, C. 2009. Handbook Of Pharmaceutical Exipient Sixth Edition. London : Pharmaceutical
Press. PHP PHarmacuetical Press.

Sulistiyaningsih, (2007). Pengujian potensi sediaan injeksi kering amoksisilin dalam aqua pro injeksi pada
variasi suhu penyimpanan dan konsentrasi, Fakultas Farmasi, Universitas Padjajaran, Bandung.

Triana, (2006). Macam-macam vitamin dan fungsinya dalam tubuh manusia. Jurnal Kesehatan
Masyarakat. Staff pengajar FK Unand, Bandung.

LAMPIRAN
 JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN

LIKUIDA SEMISOLIDA

DISUSUN OLEH :

KELOMPOK VI

KELAS C

JURUSAN FARMASI

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

UNIVERSITAS TADULAKO

PALU

2019