3.

Kualifikasi dan Validasi

3.1 Definisi
Kualifikasi adalah suatu tindakan atau kegiatan yang dilakukan untuk
memastikan bahwa semua elemen terkait kegiatan distribusi obat, selalu
bekerja atau berfungsi dengan tepat dan konsisten sebagaimana kriteria
yang diinginkan (Petunjuk Pelaksanaan CDOB, 2015). Elemen terkait
yang harus terkualifikasi antara lain perlengkapan, fasilitas, dan sistem
yang digunakan.
Secara umum terdapat beberapa jenis kualifikasi berdasarkan pedoman
CPOB 2018, antara lain:
a. Kualifikasi Desain (KD), yaitu verifikasi terdokumentasi bahwa desain
fasilitas, sistem, atau peralatan yang diusulkan sesuai dengan tujuan
yang dimaksud.
Sebagai contoh, desain bangunan dibuat sedemikian rupa harus
memenuhi CDOB dan spesifikasi yang dinginkan seperti rancangan
bangunan harus dibuat dengan mempertimbangkan aspek keamanan
dan kemudahan operasional (Hazard and Operation Studies).
Bangunan yang dimaksudkan untuk gudang penyimpanan obat atau
bahan obat harus memiliki sistem pengaturan suhu dan kelembaban
mengingat karakteristik dan stabilitas obat dapat dipengaruhi oleh suhu
dan kelembaban, sehingga desain bangunan harus memperhatikan
aspek ventilasi, baik berupa ventilator, exhaust fan, atau penggunaan
AC (air conditioner) ruangan.
b. Kualifikasi Instalasi (KI), yaitu verifikasi terdokumentasi bahwa
fasilitas, sistem, atau peralatan yang dipasang atau dimodifikasi sesuai
dengan kriteria yang diinginkan.
Sebagai contoh, memastikan bahwa peralatan yang digunakan
dipasang sesuai dengan desain teknis yang telah dibuat, seperti
penempatan thermometer ruangan, harus dipasang di tempat yang
bersuhu paling panas, paling dingin, dan didekat pintu.
 c. Kualifikasi Operasional (KO), yaitu verifikasi terdokumentasi bahwa
sistem atau peralatan yang dipasang atau dimodifikasi bekerja sesuai
dengan spesifikasi dalam semua proses operasional.
Sebagai contoh, memastikan alat telah terkalibrasi sehingga dapat
memberikan hasil yang presisi dan akurat. Memastikan bahwa sistem
operasional dilakukan dengan baik dan sesuai dengan SOP yang dibuat
terutama untuk sistem operasional yang dapat berdampak pada kualitas
produk.
d. Kualifikasi Kinerja (KK), yaitu verifikasi terdokumentasi bahwa
peralatan dan sistem penunjang yang terhubung secara bersamaan
dapat bekerja dengan efektif dan sesuai dengan spesifikasi yang
diinginkan.
Sebagai contoh, komponen terkait bangunan dan peralatan terdiri atas
peralatan dan sistem penunjang yang didalamnya termasuk personalia,
maka harus dipastikan selain fungsi kinerja peralatan yang sesuai,
perlu dipastikan bahwa personalia memiliki kecapakan kerja, yang
diupayakan melalui pelatihan-pelatihan sesuai dengan kualifikasi yang
dibutuhkan, sehingga diharapkan sinergisme kinerja antara peralatan
dan sistem penunjang memberikan hasil yang efektif.

Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai

bahwa setiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan, atau
mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan
senantiasa mencapai hasil yang diinginkan (Petunjuk Pelaksanaan CDOB,
2015). Pada dasarnya kualifikasi dan validasi merupakan satu kesatuan
bagian dalam proses pemastian setiap elemen terkait kegiatan distribusi
obat untuk selalu berfungsi dan memberikan hasil yang sesuai dengan
spesifikasi yang telah ditentukan.

3.2 Tujuan dan Manfaat

Kualifikasi dan/atau validasi perlu ditetapkan dalam fasilitas distribusi
untuk pengendalian kegiatan distribusi, dimana ruang lingkup dan metode
validasi yang digunakan ditetapkan berdasarkan pendekatan analisis
 resiko. Kegiatan validasi harus direncanakan dan di dokumentasikan
dimana perencanaannya harus memuat kriteria atau spesifikasi yang
dipersyaratkan sehingga diharapkan dapat menghasilkan produk yang
sesuai dengan spesifikasi yang dinginkan (Pedoman Teknis CDOB, 2019).

3.3 Penanggung Jawab dan Pelaksana

Penanggung jawab dalam pengawasan proses validasi antara lain
Apoteker penanggung jawab dan Kepala bagian terkait, yang mana harus
dapat memastikan bahwa tim pelaksana proses validasi adalah personalia
yang terlatih dan bekerja sesuai dengan SOP (Standar Operasional
Prosedur) yang telah ditetapkan, sehingga kemungkinan terjadinya
penyimpangan akibat kesalahan teknis dan human error dapat
diminimalisir.

3.4 Pelaksanaan
Kualifikasi dan/atau validasi dilakukan terhadap fasilitas, sistem, atau
peralatan baru. Selain itu peralatan yang telah digunakan dalam kurun
waktu tertentu mungkin saja memerlukan perbaikan atau perawatan yang
mengakibatkan perubahan secara signifikan atau perlu dilakukan upgrade.
Hal tersebut mengharuskannya untuk dilakukan kualifikasi ulang dengan
menggunakan pendekatan analisis resiko. Perubahan signifikan atau
bermakna yang dimaksud, antara lain:
a. Perubahan spesifikasi peralatan
b. Perubahan proses
c. Perubahan tempat peralatan

Penentuan waktu dan interval pelaksanaan validasi dan/atau kualifikasi

dilakukan berdasarkan hasil analisis resiko, juga berdasarkan objek yang
akan divalidasi. Terdapat beberapa jenis validasi, seperti validasi alat,
validasi proses, validasi metode, validasi pembersihan, dll. Sebagai
contoh, validasi alat dan metode distribusi obat rantai dingin. Sebagaimana
diketahui, cold chain product harus dipertahankan dan dijaga pada suhu
2°-8° C untuk menjaga stabilitasnya. Proses distribusi umumnya
menggunakan kontainer sebagai media transportasi distribusi, kontainer
memiliki beberapa jenis dengan spesifikasi yang berbeda. Pada kasus ini
distribusi cold chain product dilakukan dengan kontainer yang tidak
memiliki spesifikasi dalam hal pengontrolan suhu. Faktor eksternal seperti
suhu panas yang berasal dari mesin kontainer dan panas matahari dapat
mempengaruhi suhu ruangan didalam kontainer, sehingga hal ini juga
perlu pertimbangkan. Oleh karena itu perlu dilakukan validasi alat dan
metode distribusi cold chain product ini, untuk mengetahui durasi
efektivitas alat dalam mempertahankan suhu. Cold chain product yang
didistribusikan diwrapping terlebih dahulu untuk mencegah kerusakan
kemudian dimasukan kedalam styrofoam ukuran XX yang didalamnya
dimasukan ice gel pack 18 dan pada styrofoam lain dimasukan ice gel pack
20 dengan sistem penyusunan sedemikian rupa, kemudian pada bagian
dalam styrofoam dipasangkan thermometer suhu digital yang dapat
merekam data pengukuran suhu pada waktu tertentu sesuai yang
diinginkan. Pengujian dilakukan dalam jangka waktu yang ditentukan,
kemudian hasil yang didapatkan dijadikan gambaran penentuan durasi
efektivitas penggunaan alat dan metode dalam pendistribusian produk
rantai dingin.

Kualifikasi dan/atau validasi harus didokumentasikan dan dibuat

laporannya. Laporan validasi harus memuat hasil validasi dan semua
penyimpangan yang terjadi serta tindakan perbaikan dan pencegahan
(CAPA) yang perlu dilakukan. Apabila terjadi penyimpangan didalam
laporan perlu dituliskan justifikasi penyebab penyimpangan yang terjadi,
oleh karena itu personel pelaksana harus dibiasakan untuk menulis setiap
hal yang dilakukan dan melakukan setiap yang tertulis dalam SOP
sehingga apabila terjadi penyimpangan yang mungkin disebabkan oleh
kesalahan teknis atau human error dapat tertelusur dengan baik. Laporan
dan bukti pelaksanaan validasi harus dibuat dan disetujui oleh personel
yang berwenang (Petunjuk Pelaksanaan CDOB, 2015).
3.5 Contoh POB validasi Berdasarkan Petunjuk Pelaksanaan Cara
Distribusi Obat yang Baik (CDOB) 2015
 DAFTAR PUSTAKA

BPOM RI. 2015. Petunjuk Pelaksanaan Cara Distribusi Obat Yang Baik. Jakarta;
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

BPOM RI. 2018. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 34
Tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta;
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

BPOM RI. 2019. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 9 Tahun
2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik. Jakarta;
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI