Validación y monitoreo en sistemas de apoyo crítico en

procesos de producción
Introducción

Los sistemas de apoyo crítico con base a los resultados de validación deben
ser monitoreados para así garantizar durante la producción un control el cual
evite contaminantes para los productos; asimismo, en la validación son
necesarias unas condiciones, unas características y unos ensayos los cuales
determinen y garanticen un buen funcionamiento para de esta manera indicar
bajo qué situaciones pueden llegar a existir desviaciones que afecten la
inocuidad de los productos.

Validación para el monitoreo de sistemas de apoyo crítico

La validación describe y documenta en detalle el estudio para determinar si el

sistema o equipo funciona de acuerdo a las condiciones esperadas;
definiéndose el siguiente protocolo:

1. Introducción: se establecen las características, condiciones de

funcionamiento y de uso en los procesos de producción del sistema de
apoyo crítico a validar para determinar bajo qué condiciones se deben
monitorear.

2. Objetivos de la validación del sistema de apoyo crítico: justificar por

qué se debe validar y para qué fin se debe definir el sistema de monitoreo.

3. Descripción de equipos usados: precisar las características de los

equipos, incluyendo instalaciones, características, componentes y
mantenimientos.

Ejemplo:

I. Información general Autoclave de esterilización

Nombre o
Autoclave L01
identificación:
105°C
Ubicación: Esterilización L01

Marca: ELPA

Equipos
Grupo:
esterilizadores
Proceso: Producción

Referencia: ELPA 001

Código N.º : AU-L01

II Especificaciones técnicas

Autoclave automática, referencia ELPA 001 para esterilización de

Descripción:
productos farmacéuticos

Marca: ELPA
Características
técnicas
Tiempo de
Tiempo caliente Volumen de cámara
ciclo frío
Especificaciones:
15 minutos 13 minutos 100 litros

Dimensiones de las bandejas (HXAXD m): 1 x 0.5 x 0.7

Tensiona: 230 V
Características
Potencia: 15 A
especificas
Corriente: 310 W

Peso autoclave: 100 kg

Descripción de mantenimiento preventivo:

Ver manual: AU-L01

4. Calibración de equipos usados: si se requiere para el monitoreo de los

sistemas de apoyo crítico, identifique la frecuencia de calibración de los
equipos.

5. Criterios de aceptación: diseñe la lista de verificación de las

características a avaluar en instalaciones, operaciones, así como de
desempeño en los sistemas de apoyo crítico.
6. Conclusiones: determine las condiciones que pueden afectar el
funcionamiento de los sistemas de apoyo crítico.

7. Recomendaciones.

8. Sistema de monitoreo de puntos de apoyo crítico.

Nota: todos los sistemas de apoyo crítico en la industria farmacéutica deben

ser validados y documentados.

Evaluación de las Evaluación de las Evaluación del

instalaciones operaciones del desempeño del
sistema sistema
 Elementos críticos
y de seguridad del Verificación del Se evalúan los
sistema. funcionamiento del parámetros
 Conexiones del sistema, teniendo en fisicoquímicos y
sistema. cuenta sus microbiológicos de
 Identificación y componentes y los sistemas de
características del características. apoyo crítico
sistema.

Monitoreo en sistemas de apoyo crítico

Para el monitoreo de los sistemas de apoyo crítico se tienen en cuenta los
resultados obtenidos en la evaluación y en la validación; estableciéndose los
siguientes aspectos:

a. Uso en procesos de producción o equipos.

b. Análisis de riesgos en procesos y productos terminados en cada punto de
apoyo crítico identificado.
c. Responsable del monitoreo.
d. En los puntos de apoyo crítico, definir las variables y el análisis a
monitorear.
 e. Establecimiento de acciones preventivas en los puntos de apoyo críticos
identificados, según resultados de los límites críticos.
f. En caso de desviaciones, definir las acciones a tomar.
g. Frecuencia de monitoreo.
h. Equipos e instrumentos empleados para el monitoreo.

Ejemplo de documentos soporte para el sistema de monitoreo:

Sistema de Uso en Responsable Variable y Límites Equipos e Acción correctiva

apoyo proceso de del monitoreo frecuencias a críticos del instrument de desviación
crítico producción monitorear monitoreo os para el
monitoreo
El proceso es
eficaz cuando
Variable: se da un
control cambio de color
microbiológico. después de la
incubación
(proceso de
esterilización). Identificación y
Ampolla rechazo de un
indicadora. producto sometido a
Frecuencia: Incubadora esterilización.
Vapor Esterilización. Supervisor de por cada El proceso de a 60°C por
húmedo. producción. proceso de esterilización no 48 horas. Repetir proceso de
esterilización, es eficaz esterilización.
colocar al cuando se
interior del observa un Mantenimiento y
autoclave, una cambio de reparación de la
ampolla color, de violeta incubadora.
indicadora. a amarillo.
 Referencias

 Armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos

(Decisión 516). (2002, 08 de marzo). Comisión de la Comunidad Andina.
2002, 08 de marzo.

 Características, instrumentos básicos y frecuencias del sistema de

control y vigilancia para la calidad del agua para consumo humano
(Resolución 2115 del Ministerio de Protección Social, Ministerio de
Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial). (2007, 22 de junio). Diario
Oficial, 46679, 2007, 04 de julio.

 Organización Mundial de la Salud. (1992). Comité de expertos de la

OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas. Informe
32, 823.

 Priego, N. (2013). La importancia de la calidad del aire en la industria

alimentaria. Consultado el 17 de diciembre de 2013, en
http://www.ideafoodsafetyinnovation.com/newsletters/2013/08/la-
importancia-de-la-calidad-del-aire-en-la-industria-alimentaria/

 U.S. Food and Drug Administration (FDA). (2010). Guía de inspecciones

de sistemas de agua de alta pureza. Consultado el 28 de febrero de
2014, en
http://www.fda.gov/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guid
ances/ucm201607.htm
 Control del documento

Nombre Cargo Dependencia Fecha

Líder del
Centro de Gestión
Yenni Alexandra equipo Febrero
Industrial.
Prieto Duarte técnico de 2014
Regional Distrito
pedagógico
Capital

Autores Centro de Gestión

Giselly Dimary
Experto Industrial. Febrero
Pérez Contreras
técnico Regional Distrito de 2014
Capital
Centro de Gestión
Lina Marcela Ruiz
Experto Industrial. Febrero
González
técnico Regional Distrito de 2014
Capital
Rachman Bustillo Guionista - Centro
Febrero
Adaptación Martínez Línea de Agroindustrial.
de 2014
Producción Regional Quindío