Chapter II PDF
Chapter II PDF
TINJAUAN PUSTAKA
memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat
atau bahan obat. Industri farmasi, sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk
keamanan (safety) dan mutu (quality) dalam dosis yang digunakan untuk tujuan
industri farmasi memiliki ciri yang spesifik. Ciri industri farmasi yang perlu
1. Industri farmasi merupakan industri yang diatur secara ketat (seperti registrasi,
Cara Pembuatan Obat yang Baik, distribusi dan perdagangan produk yang
(profit). Jadi tidak hanya aspek sosial namun juga ada aspek ekonomi (bisnis).
3. Industri farmasi adalah salah satu industri beresiko tinggi karena bukan tidak
mungkin kelak dikemudian hari kalau terbukti bahwa terjadi akibat yang tidak
diinginkan karena penggunaan obat, industri farmasi dituntut dan membayar
4. Industri farmasi adalah industri berbasis riset yang selalu memerlukan inovasi,
karena usia hidup produk atau obat (product life cycle) relatif singkat (lebih
kurang 10-25 tahun) dan sesudah itu akan ditemukan obat generasi baru yang
tentang Industri Farmasi, proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat
memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jenderal. Direktur Jenderal yang
dimaksud adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan
pengawasan mutu
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun tidak
kefarmasian.
Dikecualikan dari persyaratan di atas poin 1 dan 2, bagi pemohon izin
Republik Indonesia.
3 (tiga) tahun dan dapat diubah berdasarkan permohonan dari pemohon izin
1799/Menkes/Per/XII/2010).
2.1.5 Pembinaan dan Pengawasan Industri Farmasi
penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau bahan
c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat
dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan
dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi
diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali
produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen mutu bertanggung
jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu” yang
2.2.2 Personalia
pada bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu setiap produksi
Sediaan Farmasi.
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu industri farmasi farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil
yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas
(Anonim, 2006).
konstruksi, letak yang memadai dan kondisi yang sesuai serta perawatan yang
dilakukan dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata
letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil
menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain
Sedangkan untuk sediaan beta laktam (turunana penisillin) harus terpisah secara
2.2.4 Peralatan
rancang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai, dan
ditempatkan dengan tepat sehingga mutu dari setiap produk obat terjamin secara
yang dapat mengubah identitas, kualitas atau kemurnian suatu produk (Anonim,
2006).
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi diterapkan pada setiap aspek
perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan setiap hal yang dapat
suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh serta terpadu (Anonim,
2006).
Sanitasi dan higiene yang diatur dalam pedoman CPOB terbaru adalah
2.2.6 Produksi
produk obat jadi dan memenuhi ketentuan izin pembuatan serta izin edar
Menurut Anonim (2006), aspek yang perlu diperhatikan dalam proses produksi
adalah :
a. Penanganan terhadap bahan awal.
memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan dan diberi label dengan
catatan pengiriman dengan label dari pemasok. Bahan awal yang diterima
dalam selang waktu tertentu. Bahan awal yang cenderung rusak atau turun
kepada pemasok.
b. Validasi proses
disimpan dengan baik. Perubahan penting dalam proses, peralatan atau bahan
pencemaran mikroba dan pencemaran lain yang dapat timbul akibat tidak
terkendalinya debu, gas, uap, percikan atau organisme dari bahan atau produk
yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja
ruahan atau produk jadi suatu bets atau lot dapat dikenali dengan nomor bets atau
pengemas, produk antara, dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus
produksi dan memerlukan dokumentasi yang lengkap. Hanya bahan awal, bahan
pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh
f. Pengolahan
dilaksanakan mengikuti prosedur tertulis yang telah ditentukan. Bahan yang dapat
diolah ulang melalui prosedur tertentu yang disahkan serta hasilnya memenuhi
g. Pengemasan
yang dikemas. Produk jadi yang sudah dikemas hendaklah dikarantina sambil
kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi penyebab variasi karakteristik
Bahan dan produk yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang jelas dan
disimpan terpisah di area terlarang (restricted area). Bahan atau produk tersebut
ulang atau dimusnahkan. Langkah apapun yang diambil hendaklah lebih dulu
disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan dicatat.
pelulusan dari bagian manajemen mutu, seluruh bets/lot yang sudah dikemas
dan produk jadi. Bahan atau produk hendaknya disimpan rapi dan teratur
dirancang dengan tepat sehingga menjamin produk jadi yang pertama masuk akan
Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara pembuatan obat
yang baik untuk memastikan tiap obat yang dibuat senantiasa memenuhi
rasa tanggung jawab semua unsur yang berkepentingan dalam seluruh rangkaian
pembuatan adalah mutlak untuk mencapai sasaran mutu yang ditetapkan mulai
dari saat obat dibuat sampai distribusi obat jadi (Anonim, 2001)
awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini juga mencakup
(Anonim, 2001).
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh
petugas yang kompeten dari perusahaan. Ada manfaatnya juga bila menggunakan
auditor luar yang independen. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan
pada situasi khusus, misalnya bila terjadinya penarikan kembali obat jadi atau
terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya
Inspeksi diri dapat dilakukan oleh tiap bagian sesuai dengan kebutuhan
minimal satu kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri tertulis dalam prosedur
Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem
manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu
umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang
dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan (Anonim, 2006).
Penarikan kembali produk adalah suatu penarikan kembali dari satu atau
beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran. Hal ini dilakukan
bila ada produk yang merugikan yang serius serta berisiko terhadap kesehatan
(Anonim, 2006).
Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar yang kemudian
masalah keabsahan atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah atau kemasan
sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, mutu dan jumlah obat
dan setiap pemusnahan dibuatkan berita acara yang ditandatangani oleh pelaksana
2.2.10 Dokumentasi
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya btimbul
Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara
harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu
perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan
sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi; format dokumen, protokol, dan
2.2.12.2 Dokumentasi
validasi yang akan dilakukan. Protokol hendaklah dikaji dan disetujui oleh kepala
yang sesuai.
2.2.12.3 Kualifikasi
pemasok
disetujui.
b. Pengujian yang meliputi satu dan beberapa kondisi yang mencakup batas
dan disetujui.
Operasional.
operasional dan batas variabel kritis pengoperasian alat. Selain itu, kalibrasi,