Anda di halaman 1dari 3

Prosedur Tetap

Halaman 1 Dari 2
MEMBUAT PROSEDUR TETAP
Bagian Seksi Nomor QA001.00
Pemastian Mutu Pemastian Mutu Tanggal berlaku
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh
Kabagwas Mutu Kabag Produksi Kabag Pemastian Mutu 03 Pebruari 2014
Mengganti
No ………………..
Nika Sari, SSi., Apt. Drs. Jontoloyi, Apt. Drs. Haikal, Apt.
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal…………….

1. TUJUAN
Menetapkan suatu pedoman untuk menyiapkan PROSEDUR TETAP (Protap) dan cara merevisinya.
Protap dibuat untuk :
(a). memastikan bahwa semua proses selalu dilakukan dengan cara yang sama oleh petugas,
(b). memastikan bahwa proses tersebut dilaksanakan sesuai dengan ketentuan CPOTB,
(c). memudahkan pengenalan proses baru atau perubahan dari proses yang telah ada,
(d). membantu pelatihan petugas baru, dan
(e). memastikan bahwa semua personel senantiasa bekerja sesuai dengan cara kerja yang sudah ditetapkan.

2. RUANG LINGKUP
Protap ini berlaku pada semua Bagian yang terdapat di Pabrik.

3. PENANGGUNG JAWAB
 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan dan mengkaji kembali secara berkala, merivisi,
melatihkan kepada semua Kepala Bagian dan mendistribusikannya.
 Semua Kepala Bagian bertanggung jawab menerapkan Protap ini.
 Semua Kepala Bagian bertanggung jawab menyiapkan Protap yang diperlukan oleh Bagiannya.

4. ISI DAN BENTUK


4.1. Protap harus ditulis dengan nuansa perintah,
Instruksi harus singkat, jelas dan persis
4.2. Protap harus dimulai dengan bagian berikut :
- pengantar yang berisi antara lain : nomor Protap dan tanggal berlaku, judul, nomor dan jumlah halaman, nama
penyusun, nama pemeriksa, nama yang menyetujui, bagian, seksi dan dalam hal Protap direvisi, tanggal dan
nomor Protap sebelumnya harus dicantumkan :
- keterangan mengenai tujuan Protap
- ruang lingkup
- tanggung jawab
- bahan dan alat (bila diperlukan), dan
- prosedur (suatu daftar instruksi yang jelas dan persis tentang bagaimana melakukan operasi yang dimaksud)
- pelaporan
- lampiran
- dokumen rujukan
- riwayat
- distribusi dokumen
4.3. Dalam beberapa hal tertentu ada baiknya untuk menyebutkan penanggung jawab bagi langkah tertentu pada
suatu kolom terpisah di bagian kanan dari teks Protap.
Hal ini dilakukan untuk menekannkan pemberian tanggung jawab secara lebih spesifik

5. SISTEM PENOMORAN
5.1. Sistem Penomoran Protap
QA = Bagian Pemastian Mutu
QC = Bagian Pengawasan Mutu
TK = Bagian Teknik
PP = Bagian PPIC & HRD
PR = Bagian Produksi
5.2. Penentuan nomor Protap di tiap bagian ini dilakukan oleh Kepala Bagian yang bersangkutan.
5.3. Tiap kali diadakan revisi terhadap Protap lama maka nomor lama diberi nomor tambahan yang menunjukan
nomor revisi. Jadi suatu Protap dengan nomor QA001.00 setelah revisi pertama menjadi QA001.01, revisi yang
berikutnya menjadi QA001.02 dan seterusnya.
Prosedur Tetap
Halaman 2 Dari 2
MEMBUAT PROSEDUR TETAP
Bagian Seksi Nomor QA001.00
Pemastian Mutu Pemastian Mutu
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh
Kabagwas Mutu Kabag Produksi Kabag Pemastian Mutu
Tanggal berlaku
Mengganti
No ………………..
Nika Sari, SSi., Apt. Drs. Jontoloyo, Apt. Drs. Haikal, Apt.
Tanggal Tanggal Tanggal
Tanggal…………….

10. PENERBITAN DAN DISTRIBUSI


10.1. Tiap kali akan diterbitkan atau direvisi, suatu Protap terlebih dahulu harus dibicarakan dengan petugas yang
terkait dengan pelaksanaan dan / atau pengendalian Protap.
10.2. Fotokopi dari Protap baru atau yang direvisi diserahkan ke Bagian Pengawasan Mutu bila ada hubungannya
dengan mutu obat tradisional.
10.3. Rancangan Protap harus diedarkan kepada semua pihak yang berkepentingan untuk diberi komentar dan saran.
10.4. Setelah mendapat persetujuan akhir, Protap didistribusikan kepada semua pihak yang berkepentingan dan
dokumen asli disimpan dalam suatu arsip khusus Kepala Bagian Pemastian Mutu.
10.5. Bila perlu satu kopi dari Protap ditempatkan dekat peralatan agar segera dapat digunakan sebagai rujukan oleh
Operator/Petugas. Hal ini juga harus dicatat pada daftar distribusi. Fotokopi Protap ini harus dilaminasi dengan
plastik untuk proteksi
10.6. Bila suatu Protap direvisi, maka Kepala Bagian yang bersangkutan harus menarik kembali semua dokumen
yang lama dan memusnahkannya.
10.7. Dokumen induk dari tiap Protap yang telah direvisi disimpan dalam arsip khusus oleh Bagian Pemastian Mutu.

11. PENGKAJIAN ULANG


11.1. Tiap Protap harus dikaji ulang paling lama setelah 3 (tiga tahun)
11.2. Bila revisi tidak diperlukan maka Kepala Bagian yang bersangkutan membubuhkan paraf dan tanggal pada
dokumen induk sebagai tanda tidak diperlukan tindakan lanjut.
11.3. Bial revisi diperlukan, maka seluruh Protap harus ditulis ulang dan diberi nomor revisi yang baru. Tidak
dibenarkan mengubah hanya satu halaman atau satu bagian saja.

12. RIWAYAT
Versi Nomor Tanggal Berlaku Riwayat Perubahan
1. QA001.00 03 Pebruari 2019 Pertama kali diberlakukan
2

9. DISTRIBUSI

Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu


Copy No.1 : Kepala Bagian Produksi
Copy No.2 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
Copy No.3 : Kepala Bagian Teknik
Copy No.4 : Kepala Bagian PPIC & HRD