SKRIPSI
13110310056
1
PERNYATAAN TIDAK MELAKUKAN PLAGIAT
ii
HALAMAN PENGESAHAN
iii
EVALUASI MANAJEMEN MUTU
BERDASARKAN ISO 9001 : 2015
PADA PT QASICO TEKNOLOGI INDONESIA
ABSTRAK
Mutu adalah tingkat karakteristik yang melekat pada produk atau jasa yang
mencukupi persyaratan atau keinginan awal. PT Qasico Teknologi Indonesia adalah
perusahaan yang bekerja di bidang jasa untuk layanan pembuatan sistem atau
program. Permasalahan yang diangkat adalah bagaimana hasil dari evaluasi sistem
manajemen mutu dengan standar ISO 9001:2015 pada PT Qasico Teknologi
Indonesia. Untuk mengetahuinya, maka dilakukan pengajuan pengisian kuesioner
dan wawancara dengan personil yang terkait. Penilaian penerapan standar mutu
ISO 9001:2015 (klausul 4 sampai dengan klausul 10) ini didapat dengan skala
pengukuran variabel menggunakan skala likert. Dari hasil analisis data penerapan
standar mutu ISO 9001:2015 pada PT Qasico Teknologi Indonesia didapat tingkat
kematangan antara 3 sampai 4. Tingkat 3 hingga 4 ini sudah dapat dibilang bahwa
PT Qasico Teknologi Indonesia sudah memiliki sistem manajemen mutu yang
cukup baik. Namun, tingkat yang didapat belum mencapai tingkat target yang
diharapkan perusahaan, yaitu tingkat 5. Agar dapat mencapai target, sebaiknya
perusahaan menjalankan lebih konsisten lagi dan mengadakan pelatihan mengenai
ISO 9001:2015 khususnya kepada manajemen level atas.
kematangan, klausul
iv
EVALUATION OF QUALITY MANAGEMENT
BASED ON ISO 9001: 2015
IN PT QASICO TEKNOLOGI INDONESIA
ABSTRACT
clauses
v
KATA PENGANTAR
Puji Syukur kepada Allah SWT atas berkat, rahmat dan karunia yang diberikan
kepada penulis sehingga penulis dapat menyusun dan menyelesaikan skripsi ini.
Skrpsi ini dapat penulis selesaikan dengan baik berkat bantuan dan dukungan dari
berbagai pihak. Oleh karena itu, penulis ingin mengucapkan terimakasih kepada:
1. Keluarga penulis yang telah memberikan kasih sayang, doa, dukungan dan
2. Bapak Wira Munggana, selaku Ketua Program Studi Sistem Informasi yang
skripsi.
4. Ibu Wella selaku dosen pembimbing skripsi yang telah membantu penulis
Multimedia Nusantara.
vi
6. Teman-teman UKM Tari dan Musik Tradisional (TRACCE) yang membuat
kekurangan. Maka dari itu penulis dengan senang hati bersedia menerima
berbagai kritik dan saran yang membangun dari semua pihak mengenai
penelitian ini. Penulis berharap penelitian ini dapat memberikan manfaat bagi
pembaca.
vii
DAFTAR ISI
ABSTRAK ............................................................................................................. iv
ABSTRACT ............................................................................................................ v
viii
2.4. Siklus Plan, Do, Check and Act ............................................................. 17
4.4. Hasil Analisis Data Perbandingan Maturity Level dengan Target Level 56
ix
DAFTAR GAMBAR
x
DAFTAR TABEL
Tabel 2.1 Perbedaan ISO 9001 : 2018 dan ISO 9001 : 2015 .................................. 7
xi
BAB I
PENDAHULUAN
layanan dengan mutu yang baik dan tinggi agar tetap dapat meningkatkan
Mutu yang baik bisa dihasilkan perusahaan dengan sistem manajemen mutu
yang baik.
tingkat keunggulan suatu produk atau jasa. Kualitas dapat dilihat dari sudut
1
Untuk mencapai sistem manajemen mutu yang optimal diperlukan
ditetapkan.
masalahnya adalah :
Teknologi Indonesia.
2
B. Penelitian ini hanya mencakup analisa klausul 4 sampai 10 ISO
9001:2015
3
BAB II
LANDASAN TEORI
sensori.
2007)
4
proses-proses di dalam organisasi demi memenuhi kebutuhan,
manajemen mutu.
yang meliputi ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 dan ISO
5
ISO 9001 adalah bagian ISO yang paling komprehensif. ISO
tentang improvement.
6
Tabel 2.1 Perbedaan ISO 9001 : 2018 dan ISO 9001 : 2015
7
Menurut ISO 9001:2015, salah satu tujuan utama sistem
manajemen mutu.
organisasi.
8
Keputusan atas dasar bukti, yaitu memutuskan sesuatu
1) Ruang lingkup
2) Acuan normatif
4) Konteks organisasi
5) Kepemimpinan
6) Perencanaan
9
7) Dukungan
8) Operasi
9) Evaluasi kinerja
10) Peningkatan
4. Konteks 5. 6. Perencanaan
7. Pendukung 8. Operasi 9. Evaluasi Kinerja 10. Peningkatan
Organisasi Kepemimpinanan Sistem Manajemen
Pemantauan,
Memahami
Kepemimpinan dan Penanganan Risiko Perencanaan dan Pengukuran,
Organisasi dan Sumber Daya Umum
Komitmen dan Peluang Pengendalian Analisis dan
Konteks Organisasi
Evaluasi
Memahami
Sasaran Mutu dan Penetapan Ketidaksesuaian
Kebutuhan dan
Kebijakan Mutu Rencana Kompetensi Persyaratan Produk Audit Internal dan Tindakan
Harapan Pihak
Pencapaian dan Jasa Koreksi
Berkepentingan
Pengendalian
Sistem Manajemen Produk dan Jasa
Komunikasi
Mutu dan Proses yang Disediakan
Pihak Eksternal
Pengendalian
Proses, Produk dan
Jasa yang Tidak
Sesuai
10
- Organisasi yang ingin menunjukkan kemampuannya untuk
layanannya.
11
2) Memahami kebutuhan dan harapan pihak-pihak terkait
2) Kebijakan mutu
12
3) Merencanakan perubahan
1) Sumber daya
2) Kompetensi
3) Kesadaran
4) Komunikasi
5) Informasi terdokumentasi
yaitu:
13
2) Audit internal
3) Tinjauan manajemen
ISO 9001:2015, selama tentu saja produk dan layanan yang terkirim
berkelanjutan.
1) Umum
3) Peningkatan berkelanjutan
adalah:
1) Konteks Organisasi
14
Organisasi harus mengidentifikasi pihak-pihak yang
perubahan utama
ISO 9001:2015
keinginan pelanggan
15
Maintained documented information: harus dibuat
atau record.
6) Knowledge Management
knowledge organisasi
(external provider)
luar mencakup:
- Outsourcing process
16
2.4. Siklus Plan, Do, Check and Act
Dalam ISO 9001, terdapat siklus Plan, Do, Check dan Act (PDCA)
mutu perusahaan.
integral. Selain itu manajemen puncak juga mengelola sumber daya yang
persyaratan pelanggan. Sumber daya ini bisa terdiri dari sumber daya
17
manusia, infrastruktur, peralatan, alat transportasi, komunikasi dan
lingkungan kerja.
produk,
penetapan tindakan (act) yang diperlukan untuk perbaikan. Pada proses ini
dilakukan:
18
menganalisa semua data yang diperoleh termasuk
kecenderungan proses-proses;
Hasil dari proses ini kemudian digunakan sebagai input bagi proses
perencanaan selanjutnya.
satu siklus yang tidak terputus dan saling berinteraksi satu sama lain. Siklus
19
dilakukan oleh orang-orang dalam organisasi berjalan secara efisien dan
Dari segi cara, teknik pengumpulan data dapat dilakukan dalam penelitian
(wawancara).
2.6.1. Kuesioner
(Sugiyono, 2010)
2.6.2. Wawancara
20
Wawancara bisa dilakukan dengan dua acara, yaitu:
1) Wawancara terstruktur
2) Wawancara tertutup
ditanyakan.
dapat mengukur posisi proses sistem informasi yang sekarang dan menilai
21
setiap proses sistem perusahaan. Alat yang digunakan untuk memetakan
tinggi tingkat kematangan maka semakin baik proses tata kelola TI, dimana
Perguruan diagnosis
evaluasi
dengan hasil
22
No Nama Judul Tahun Metode Hasil
tersertifikasi
ISO 9001.
Tapi pada
tahap
perencanaan
dan
penerapan
aksi,
terdapat
kendala
berupa
kurangnya
partisipasi
dan
komitmen
personel
untuk
mengerjaka
n tugas-
tugas sesuai
jadwal yang
23
No Nama Judul Tahun Metode Hasil
telah
disepakati
sebelumnya.
Mutu penerapan
Institut memenuhi
klausul yang
dipersyaratk
an dalam
SMM ISO
9001:2008.
24
No Nama Judul Tahun Metode Hasil
9001:2008 di membantu
Surabaya proses
manajemen
iso di SMK
Negeri 1
Surabaya.
sistem
manajemen
mutu ISO
25
No Nama Judul Tahun Metode Hasil
9001:2015
yang telah
diterapkan
adalah
sebesar
86%.
Manajemen ur belum
Perusahaan karena
Karet belum
Bersertifikat mampu
target
standar
26
No Nama Judul Tahun Metode Hasil
kualitas
produk
perusahaan.
manajemen
mutu ISO
9001:2008
di BAZNAS
Hotel 9001:2015
27
No Nama Judul Tahun Metode Hasil
persentase
84,24.
suatu organisasi.
beda. Ada yang menggunakan versi 2008 dan versi terbaru 2015.
28
BAB III
METODOLOGI PENELITIAN
3.1.1. Profil
3.1.2.1. Visi
a. Pernyataan Visi
29
b. Definisi
efektif.
30
3.1.2.2. Misi
a. Pernyataan Misi
mendatang.
b. Definisi
31
Profesional; didefinisikan ahli dan memiliki passion
di bidangnya.
konservatif.
strategis perusahaan.
CEO
Head of
Head of HR & Head of Head of Head of
BA SA Head of QA R&D UI/UX Head of Sales
GA Finance Development Marketing
Designer
terdiri dari:
2.1.Head of HR and GA
32
2.1.1. Senior HR Specialist
2.2.Business Analyst
2.3.Head of Finance
3.1.Head of Development
3.2.SA
3.3.Head of QA
3.3.1. QA System
3.4.R&D
4.1.Head of Sales
4.2.Head of Marketing
33
4.2.2. Senior SEO Specialist
9001:2015.
lengkap dan detail untuk menilai dan membantu perusahaan untuk mencapai
1. Ruang lingkup
2. Acuan normatif
4. Konteks organisasi
5. Kepemimpinan
6. Perencanaan
7. Dukungan
8. Operasi
9. Evaluasi kinerja
10. Peningkatan
34
Namun yang digunakan digunakan sebagai acuan penilaian
Penelitian ini dilakukan untuk menilai sistem manajemen mutu yang yang
yang akan diteliti. Kemudian dilakukan pengambilan data dengan cara pengisian
kuesioner yang sesuai dengan standar ISO 9001 tahun 2015 mengenai sistem
manajemen mutu. Seiring kuesioner terisi oleh semua responden yang dituju, akan
peningkatan.
dengan organisasi, misalnya isu internal dan eksternal yang mungkin terjadi,
kebutuhan dan harapan bagi perusahaan, ruang lingkup sistem manajemen mutu
35
Klausul perencanaan berisi mengenai bagaimana cara memanfaatkan
peluang dan mengatasi risiko, bagaimana cara agar rencana dapat mencapai
internal mupun eksternal. Sumber daya ini bisa dalam bentuk sumber daya manusia,
infrastruktur, dan lingkungan. Selain itu di klausul ini juga membahas mengenai
produk atau jasa, persyaratan produk atau jasa, desain dan pengembangannya,
ketidaksesuaian keluaran.
analisis dan evaluasi kinerja dan keefketifan sistem manajemen mutu yang ada.
Pengukuran ini juga dapat dilihat dari kepuasan pelanggan. Dalam evaluasi kinerja
untuk menjadi lebih baik dari sebelumnya. Peningkatan ini bisa dalam bentuk
36
3.4. Teknik Pengumpulan Data
Data yang digunakan pada penelitian ini berupa hasil kuesioner dan
3.4.1. Kuesioner
Indonesia.
Teknologi Indonesia.
37
Klausul yang dipakai sebagai acuan pertanyaan hanya ada 7
pada ISO.
kuesioner:
38
Tabel 3.1 Kriteria penilaian
atau silang (X) atau bulat (O) pada kolom yang sesuai di setiap
pertanyaan.
berbeda. Sistem skor audit mutu dapat dilihat di tabel di bawah ini.
39
Tabel 3.3 Sistem skor audit mutu
Buruk
Buruk Sedang Baik Sangat baik
Kriteria sekali
(BR) (S) (B) (SB)
(BRS)
Skor 1 2 3 4 5
3.4.2. Wawancara
40
Wawancara dilakukan dalam suasana yang tidak formal
penulis.
Kuesioner
Wawancara
41
Studi Lapangan Proses TI
Kuesioner
aktivitas pada tiap klausul yang ada di standar ISO 9001 tahun 2015.
Wawancara
diinginkan.
42
Penyusunan Rekomendasi
43
BAB IV
manajemen mutu berasal dari hasil survey kuesioner yang diisi oleh 4 orang
Perusahaan ini masih terbilang baru karena berdiri pada tahun 2013. Namun
44
dari jumlah karyawan yang terus bertambah dari segala divisi dan semakin
diketahui maturity level dari tiap-tiap klausul. Berikut adalah hasil dari
45
4.2.1. Hasil Analisis Klausul 4 - Konteks Organisasi
3.2 3.2
3.1
ruang lingkupnya.
46
4.2.2. Hasil Analisis Klausul 5 – Kepemimpinan
3.25
Teknologi Indonesia.
47
Hasil Rata-Rata Klausul 6 Per Sub Klausul
3.3 3.35
2.75
baik.
tersebut.
48
Hasil Rata-Rata Klausul 7 Per Sub Klausul
3.75
3.6
3.3
3.15 3.2
49
Hasil Rata-Rata Klausul 8 Per Sub Klausul
3.8
3.7
3.5
3.4 3.4
3.3
3.2
50
memastikan sistem yang dibuat sesuai dengan rancangan awal dan
51
4.2.7. Hasil Analisis Klausul 10 – Peningkatan
3.4
pelanggan.
52
rekaman audio. Pertanyaan wawancara berupa pertanyaan yang
dan lingkungan, layanan apa saja yang akan ditawarkan dan bagaimana
resources yang tinggi, dana yang tinggi dan kapabilitas yang tinggi.
memimimalkan risiko.
53
Biasanya yang membuat kebijakan mutu di PT Qasico Teknologi
konsisten dan terorganisir dengan baik. Tapi untuk isi dari dokumen yang
menjalankan siklus plan, do, check dan act secara sempurna. Siklus ini
biasanya hanya dijalankan dalam ruang lingkup tim atau manajemen saja.
membuat produk atau jasa yaitu dimulai dari perusahaan akan membuat
54
mapping dari program atau sistem yang diinginkan. Kemudian dibuat
blueprint dan akan dievaluasi (quality assurance). Setelah dites apakah ada
bug atau tidak. Jika ada maka akan dibenahi lagi dan terus begitu hingga
menegah.
evaluasi terhadap kinerja perusahaan secara formal. Dan secara formal juga
55
Untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan kepuasan pelanggan,
menganggapinya. Apabila ada bug, akan segera diatasi dan tentunya akan
tersebut. Jika tidak sesuai atau tidak cocok dengan kebutuhan pelanggan,
Target Level
baik sekali. Katagori ini maksudnya adalah sistem manajemen mutu dan
56
Perbandingan
Maturity Level dengan Target
Level
Klausul 10
Klausul 9
Klausul 8
Klausul 7
Klausul 6
Klausul 5
Klausul 4
0 1 2 3 4 5
Klausul Klausul Klausul Klausul Klausul Klausul Klausul
4 5 6 7 8 9 10
Maturity Level 3 3 3 3 3 3 4
Target Level 5 5 5 5 5 5 5
57
Klausul 4 dan klausul 10 masuk dalam kategori baik yang
dilakukan di lapangan.
9001:2015
perusahaan.
58
4.5.2. Rekomendasi pada Klausul 5 – Kepemimpinan
sudah ada.
lagi mengenai isu risiko dan peluang yang mungkin ada. Caranya
kebijakan.
59
4.5.4. Rekomendasi pada Klausul 7 – Dukungan
diperhatikan lagi.
dipenuhi.
60
Perusahaan juga perlu menyimpan informasi terdokumentasi
kepuasan pelanggan.
61
ketidaksesuaian, tindakan yang dilakukan, dan hasil dari tindakan
tersebut.
62
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1. Kesimpulan
sebagai berikut:
peningkatan.
63
cukup krusial mengingat pada prinsipnya pengambilan
ISO 9001:2015.
5.2. Saran
Dari penelitian yang ada dan melihat kondisi yang ada, maka penulis
64
dibangun secara konsisten. Karena tujuan utama dari
mendapatkan sertifikasi.
65
DAFTAR PUSTAKA
Merriam-Webster, Inc.
http://digilib.itb.ac.id/files/disk1/580/jbptitbpp-gdl-bambangdja-28998-1-
2007ts-r.pdf
66
https://www.google.co.id/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1
&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwig9ZHM3NbVAhWIMY8KHfI5C9sQ
FggpMAA&url=http%3A%2F%2Frepository.ipb.ac.id%2Fhandle%2F123
456789%2F49871&usg=AFQjCNFAN1Hph667vhSrZdJ8Ayc8KF8S7w
Patterson, J. (2010). ISO 9000 : Standar Kualitas Seluruh Dunia Standar Kualitas
from https://sites.google.com/site/kelolakualitas/PDCA
positif-negatif-mea-bagi.html
21: Kiat Membangun Bisnis Kompetitif (Edisi 2). Jakarta: Bumi Aksara.
https://www.google.co.id/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1
&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwizztLl2tbVAhVJM48KHRL6B2YQFg
gmMAA&url=http%3A%2F%2Fjosi.ft.unand.ac.id%2Findex.php%2Fjosi
67
%2Farticle%2Fdownload%2F86%2F77&usg=AFQjCNGkTFis0YDGtaj4-
f9O03_8cO1vLw
9001: 2008.
68
DAFTAR LAMPIRAN
69
KUESIONER PENILAIAN SISTEM MANAJEMEN MUTU
ISO 9001:2015
Yth. Bapak & Ibu Pimpinan dan Staf PT Qasico Teknologi Indonesia,
Oleh karena itu, saya mohon bantuan Bapak & Ibu untuk mengisi kuesioner di bawah ini guna
membantu penelitian saya. Saya akan menjamin kerahasiaan data-data yang Bapak & Ibu
berikan. Karena hanya digunakan untuk kepentingan penelitian saya dalam menyelesaikan
skripsi saya.
Untuk mekanisme pengisian kuesioner, terdapat standar yang perlu dipahami agar pengisian
kuesioner ini sesuai dengan kebutuhan penelitian. Dimohon agar Bapak & Ibu responden
dapat mengisi sesuai standar ini. Berikut standar pengisian kuesioner:
NO KATEGORI PENJELASAN
1 Buruk Sekali [BRS] Tidak adanya sistem manajemen mutu,
Tidak adanya dokumentasi,
Tidak adanya penerapan di lapangan.
2 Buruk [BR] Sudah adanya sistem manajemen mutu,
Tidak adanya dokumentasi,
Tidak terlaksananya penerapan di lapangan.
3 Sedang [S] Sudah adanya sistem manajemen mutu,
Sudah adanya dokumentasi namun belum terorganisir dengan baik,
Penerapan tidak dilakukan secara penuh di lapangan (± 41-60%).
4 Baik [B] Sudah adanya sistem manajemen mutu,
Sudah adanya dokumentasi yang terorganisir dengan baik,
Penerapan tidak dilakukan secara penuh di lapangan (± 61-80%).
5 Baik Sekali [BS] Sistem manajemen mutu dan dokumentasi sudah sesuai dengan standard
ISO 9001:2015,
Penerapan dilakukan secara penuh di lapangan (± 81-100%).
Pengisian kuesioner bisa dalam bentuk tanda centang (√) atau silang (X) atau bulat (O) pada
kolom yang sesuai.
Atas perhatian dan kerja sama yang baik dari Bapak & Ibu, saya ucapkan terima kasih.
Hormat saya,
70
Luqyana Fitri Anggraeni
Nama:
Jabatan:
PERTANYAAN
Penilaian Alasan
No Persyaratan
BRS
BR
BS
B
S
4 Konteks Organisasi
4.1 Memahami organisasi dan konteksnya
Organisasi telah menentukan isu-isu eksternal
dan internal yang relevan dengan tujuan dan
arah strategis organisasi yang mempengaruhi
kemampuan untuk mencapai hasil yang
diinginkan dari sistem manajemen mutunya.
Organisasi telah memantau dan meninjau
informasi tentang isu-isu eksternal dan internal
ini.
4.2 Memahami kebutuhan dan harapan dari pihak-pihak yang berkepentingan.
Karena dampak atau potensi dampak pada
kemampuan organisasi untuk secara konsisten
menyediakan produk dan jasa yang memenuhi
persyaratan pelanggan dan hukum serta
peraturan yang berlaku, organisasi harus
menetapkan:
a. Pihak-pihak yang berkepentingan yang
relevan dengan sistem manajemen
mutu.
Karena dampak atau potensi dampak pada
kemampuan organisasi untuk secara konsisten
menyediakan produk dan jasa yang memenuhi
persyaratan pelanggan dan hukum serta
peraturan yang berlaku, organisasi harus
menetapkan:
b. Persyaratan dari pihak-pihak yang
berkepentingan yang relevan dengan
sistem manajemen mutu.
Organisasi telah memantau dan meninjau
informasi tentang pihak-pihak yang
berkepentingan dan persyaratan yang relevan
dengan mereka.
4.3 Menentukan ruang lingkup sistem manajemen mutu
Organisasi telah menentukan batas-batas dan
penerapan sistem manajemen mutu untuk
menetapkan ruang lingkupnya.
Ketika menentukan ruang lingkup tersebut,
organisasi telah mempertimbangkan:
71
Penilaian Alasan
No Persyaratan
BRS
BR
BS
B
S
a. Masalah eksternal dan internal
dimaksud dalam 4.1;
Ketika menentukan ruang lingkup tersebut,
organisasi telah mempertimbangkan:
b. Persyaratan yang relevan dengan
pihak-pihak yang berkepentingan
sebagaimana dimaksud dalam 4.2;
Ketika menentukan ruang lingkup tersebut,
organisasi telah mempertimbangkan:
c. Produk dan pelayanan dari organisasi.
Organisasi telah menerapkan semua
persyaratan Standar Internasional ini yang
berlaku dalam ruang lingkup sistem manajemen
mutu yang ditentukan.
Ruang lingkup sistem manajemen mutu
organisasi telah tersedia dan dipelihara sebagai
informasi yang didokumentasikan. Ruang
lingkup harus menyatakan jenis produk dan
pelayanan yang tercakup, dan memberikan
pembenaran untuk setiap persyaratan Standar
Internasional ini bahwa organisasi menentukan
tidak berlaku terhadap ruang lingkup sistem
manajemen mutunya.
Kesesuaian dengan Standar Internasional ini
dapat diklaim jika persyaratan yang ditentukan,
tidak berlaku, tidak mempengaruhi kemampuan
atau tanggung jawab organisasi untuk
memastikan kesesuaian produk dan pelayanan
dan peningkatan kepuasan pelanggan.
4.4 Sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya
4.4.1 Organisasi telah menetapkan, menerapkan,
memelihara dan meningkatkan sistem
manajemen mutu, termasuk proses yang
diperlukan dan interaksinya, sesuai dengan
persyaratan dari Standar Internasional.
Organisasi telah menetapkan proses-proses
yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu
dan penerapannya di seluruh organisasi dan
harus:
a. Menentukan input yang diperlukan dan
output yang diharapkan dari proses-
proses tersebut;
Organisasi telah menetapkan proses-proses
yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu
dan penerapannya di seluruh organisasi dan
harus:
b. Menentukan urutan dan interaksi dari
proses-proses tersebut;
Organisasi telah menetapkan proses-proses
yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu
72
Penilaian Alasan
No Persyaratan
BRS
BR
BS
B
S
dan penerapannya di seluruh organisasi dan
harus:
c. Menentukan dan menerapkan kriteria
dan metode (termasuk pemantauan,
pengukuran dan indikator kinerja
terkait) yang diperlukan untuk
memastikan operasional yang efektif,
dan pengendalian atas proses-proses
tersebut;
Organisasi telah menetapkan proses-proses
yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu
dan penerapannya di seluruh organisasi dan
harus:
d. Menentukan sumber daya yang
dibutuhkan dan memastikan
ketersediaannya;
Organisasi telah menetapkan proses-proses
yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu
dan penerapannya di seluruh organisasi dan
harus:
e. Menentukan tanggung jawab dan
wewenang untuk proses-proses
tersebut;
Organisasi telah menetapkan proses-proses
yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu
dan penerapannya di seluruh organisasi dan
harus:
f. Menangani risiko dan peluang seperti
yang ditentukan sesuai dengan
persyaratan 6.1;
Organisasi telah menetapkan proses-proses
yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu
dan penerapannya di seluruh organisasi dan
harus:
g. Mengevaluasi proses-proses dan
menerapkan setiap perubahan yang
diperlukan untuk memastikan proses-
proses tersebut mencapai hasil yang
diinginkan;
Organisasi telah menetapkan proses-proses
yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu
dan penerapannya di seluruh organisasi dan
harus:
h. Meningkatkan proses-proses tersebut
dan sistem manajemen mutunya.
4.4.2 Dalam hal yang diperlukan, organisasi telah :
a. Memelihara informasi terdokumentasi
untuk mendukung operasional proses-
proses;
Dalam hal yang diperlukan, organisasi telah :
73
Penilaian Alasan
No Persyaratan
BRS
BR
BS
B
S
b. Menyimpan informasi terdokumentasi
untuk memiliki keyakinan bahwa proses-
proses yang sedang dilakukan berjalan
seperti yang direncanakan.
5. Leadership
5.1 Kepemimpinan dan komitmen
5.1.1 Umum
Manajemen puncak telah menunjukkan
kepemimpinan dan komitmen terhadap sistem
manajemen mutu dengan:
a. Mengambil tanggungjawab atas
efektivitas sistem manajemen mutu;
Manajemen puncak telah menunjukkan
kepemimpinan dan komitmen terhadap sistem
manajemen mutu dengan:
b. Memastikan bahwa kebijakan mutu dan
sasaran mutu ditetapkan dalam sistem
manajemen mutu dan cocok dengan
konteks dan arah strategis organisasi
Manajemen puncak telah menunjukkan
kepemimpinan dan komitmen terhadap sistem
manajemen mutu dengan:
c. Memastikan integrasi persyaratan sistem
manajemen mutu ke dalam proses-proses
bisnis organisasi;
Manajemen puncak telah menunjukkan
kepemimpinan dan komitmen terhadap sistem
manajemen mutu dengan:
d. Mempromosikan penggunaan
pendekatan proses dan pemikiran
berbasis risiko;
74
Penilaian Alasan
No Persyaratan
BRS
BR
BS
B
S
Manajemen puncak telah menunjukkan
kepemimpinan dan komitmen terhadap sistem
manajemen mutu dengan:
g. Memastikan bahwa sistem manajemen
mutu mencapai hasil yang telah
diinginkan;
Manajemen puncak telah menunjukkan
kepemimpinan dan komitmen terhadap sistem
manajemen mutu dengan:
h. Melibatkan, mengarahkan dan
mendukung orang-orang untuk
berkontribusi terhadap efektivitas sistem
manajemen mutu;
Manajemen puncak telah menunjukkan
kepemimpinan dan komitmen terhadap sistem
manajemen mutu dengan:
i. Mempromosikan peningkatan;
Manajemen puncak telah menunjukkan
kepemimpinan dan komitmen terhadap sistem
manajemen mutu dengan:
j. Mendukung peran manajemen yang
relevan lainnya untuk menunjukkan
kepemimpinan mereka yang berlaku
untuk bidang tanggung jawab mereka.
5.1.2 Fokus pelanggan
Manajemen puncak telah menunjukkan
kepemimpinan dan komitmen terhadap fokus
pelanggan dengan memastikan bahwa:
a. Pelanggan dan hukum yang berlaku dan
persyaratan peraturan yang
ditentukan, dipahami dan secara
konsisten dipenuhi;
Manajemen puncak telah menunjukkan
kepemimpinan dan komitmen terhadap fokus
pelanggan dengan memastikan bahwa:
b. Risiko dan peluang yang dapat
mempengaruhi kesesuaian terhadap
produk dan pelayanan dan kemampuan
untuk meningkatkan kepuasan pelanggan
ditentukan dan ditangani;
5.2 Kebijakan
5.2.1 Menetapkan kebijakan mutu
Manajemen puncak telah menetapkan,
mengimplementasikan dan mempertahankan
kebijakan mutu yang:
75
Penilaian Alasan
No Persyaratan
BRS
BR
BS
B
S
a. Sesuai dengan tujuan dan konteks
organisasi serta mendukung arah
strategisnya;
Manajemen puncak telah menetapkan,
mengimplementasikan dan mempertahankan
kebijakan mutu yang:
b. Menyediakan kerangka kerja untuk
menetapkan sasaran mutu;
Manajemen puncak telah menetapkan,
mengimplementasikan dan mempertahankan
kebijakan mutu yang:
c. Termasuk sebuah komitmen untuk
memenuhi persyaratan yang berlaku;
Manajemen puncak telah menetapkan,
mengimplementasikan dan mempertahankan
kebijakan mutu yang:
d. Termasuk sebuah komitmen untuk
peningkatan berkesinambungan dari
sistem manajemen mutu.
5.2.2 Komunikasi Kebijakan mutu
Kebijakan mutu telah:
a. Tersedia dan terpelihara sebagai
informasi yang terdokumentasi;
Kebijakan mutu telah:
b. dikomunikasikan, dipahami dan
diterapkan dalam organisasi;
Kebijakan mutu telah:
c. Tersedia untuk pihak berkepentingan
terkait yang sesuai
5.3 Peran Organisasi, Tanggung Jawab dan Otoritas
Pimpinan puncak telah memastikan bahwa
tanggung jawab dan wewenang untuk peran
yang relevan yang ditugaskan, dikomunikasikan
dan dipahami dalam organisasi.
Manajemen puncak telah menetapkan tanggung
jawab dan wewenang untuk:
a. Memastikan bahwa sistem manajemen
mutu sesuai dengan persyaratan
standar internasional ini
Manajemen puncak telah menetapkan tanggung
jawab dan wewenang untuk:
b. Memastikan bahwa proses-proses yang
ada memberikan output yang
diinginkan;
Manajemen puncak telah menetapkan tanggung
jawab dan wewenang untuk:
c. Pelaporan kinerja dari sistem
manajemen mutu dan peluang untuk
76
Penilaian Alasan
No Persyaratan
BRS
BR
BS
B
S
peningkatan (lihat 10.1) terutama
kepada manajemen puncak;
Manajemen puncak telah menetapkan tanggung
jawab dan wewenang untuk:
d. Memastikan promosi terhadap fokus
pelanggan di seluruh organisasi;
Manajemen puncak telah menetapkan tanggung
jawab dan wewenang untuk:
e. Memastikan bahwa integritas sistem
manajemen mutu dipelihara ketika
perubahan pada sistem manajemen
mutu direncanakan dan
diimplementasikan.
6 Perencanaan
6.1 Tindakan untuk menangani risiko dan peluang
6.1.1 Ketika merencanakan sistem manajemen mutu,
organisasi telah mempertimbangkan isu-isu
dimaksud dalam 4.1 dan persyaratan
sebagaimana dimaksud dalam 4.2 dan
menentukan risiko dan Peluang yang perlu
ditujukan kepada:
a. Berikan jaminan bahwa sistem
manajemen mutu dapat mencapai hasil
yang diinginkan;
Ketika merencanakan sistem manajemen mutu,
organisasi telah mempertimbangkan isu-isu
dimaksud dalam 4.1 dan persyaratan
sebagaimana dimaksud dalam 4.2 dan
menentukan risiko dan Peluang yang perlu
ditujukan kepada:
b. Meningkatkan dampak yang diinginkan
Ketika merencanakan sistem manajemen mutu,
organisasi telah mempertimbangkan isu-isu
dimaksud dalam 4.1 dan persyaratan
sebagaimana dimaksud dalam 4.2 dan
menentukan risiko dan Peluang yang perlu
ditujukan kepada:
c. Mencegah, atau mengurangi, dampak
yang tidak diinginkan
Ketika merencanakan sistem manajemen mutu,
organisasi telah mempertimbangkan isu-isu
dimaksud dalam 4.1 dan persyaratan
sebagaimana dimaksud dalam 4.2 dan
menentukan risiko dan Peluang yang perlu
ditujukan kepada:
d. Mencapai peningkatan.
6.1.2 Organisasi telah merencanakan:
a. Tindakan untuk menangani risiko dan
peluang;
77
Penilaian Alasan
No Persyaratan
BRS
BR
BS
B
S
Organisasi telah merencanakan:
b. Cara untuk mengintegrasikan dan
menerapkan tindakan ke dalam proses-
proses pada sistem manajemen mutu
(lihat 4.4)
Organisasi telah merencanakan:
c. Cara untuk mengevaluasi efektivitas
dari tindakan ini.
Tindakan yang diambil untuk manangani risiko
dan peluang telah proporsional dengan dampak
potensial pada kesesuaian produk dan layanan.
6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya
Organisasi telah menetapkan sasaran mutu
pada fungsi, tingkat dan proses-proses yang
dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu.
78
Penilaian Alasan
No Persyaratan
BRS
BR
BS
B
S
Ketika merencanakan bagaimana mencapai
sasaran mutu, organisasi harus menetapkan:
e. Bagaimana hasilnya akan dievaluasi
6.3 Perencanaan perubahan
Ketika organisasi menentukan kebutuhan untuk
melakukan perubahan sistem manajemen mutu
(lihat 4.4) perubahan telah dilakukan secara
terencana.
Organisasi telah mempertimbangkan:
a. Tujuan dari perubahan dan
konsekuensi potensialnya;
Organisasi telah mempertimbangkan:
b. Integritasi atas sistem manajemen
mutu;
Organisasi telah mempertimbangkan:
c. Ketersediaan sumber daya;
Organisasi telah mempertimbangkan:
d. Alokasi atau realokasi dari tanggung
jawab dan kewenangan.
7 Dukungan
7.1 Sumber daya
7.1.1 General
Organisasi telah menetapkan dan menyediakan
sumber daya yang dibutuhkan untuk
pembentukan, implementasi, pemeliharaan dan
peningkatan berkesinambungan dari sistem
manajemen mutu.
Organisasi telah mempertimbangkan:
a. Kemampuan, dan kendala, sumber daya
internal yang ada;
Organisasi telah mempertimbangkan:
b. Apa yang perlu diperoleh dari penyedia
eksternal.
7.1.2 Orang
Organisasi telah menentukan dan menyediakan
orang-orang yang diperlukan untuk operasi
yang efektif dari sistem manajemen mutu dan
untuk operasional dan pengendalian atas
proses-proses yang ada.
7.1.3 Infrastruktur
Organisasi telah menetapkan, menyediakan dan
memelihara infrastruktur yang diperlukan
untuk operasional proses-proses untuk
mencapai kesesuaian produk dan layanan.
Infrastruktr bisa dalam cakupan bangunan,
peralatan, transportasi, informasi dan teknologi
komunikasi.
79
Penilaian Alasan
No Persyaratan
BRS
BR
BS
B
S
Organisasi telah menetapkan, menyediakan dan
memelihara lingkungan yang diperlukan untuk
operasi proses dan untuk mencapai kesesuaian
produk dan jasa.
7.1.5 Pemantauan dan pengukuran sumber daya
7.1.5.1 Umum
Organisasi telah menentukan dan menyediakan
sumber daya yang dibutuhkan untuk
memastikan hasil yang valid dan dapat
diandalkan ketika pemantauan atau
pengukuran yang digunakan untuk
memverifikasi kesesuaian antara produk dan
jasa dengan persyaratan.
Organisasi telah memastikan bahwa sumber
daya yang disediakan:
a. Cocok untuk jenis tertentu dari
kegiatan pemantauan dan pengukuran
yang dilakukan;
Organisasi telah memastikan bahwa sumber
daya yang disediakan:
b. Dipertahankan untuk memastikan
kecocokan yang berkelanjutan
terhadap tujuannya.
Organisasi telah menyimpan informasi
terdokumentasi yang tepat sebagai bukti
kesesuaian untuk tujuan pemantauan dan
pengukuran sumber daya.
7.1.5.2 Ketelusuran Pengukuran
Ketika ketelusuran pengukuran merupakan
suatu persyaratan, atau dipertimbangkan oleh
organisasi sebagai bagian yang penting dalam
menyediakan keyakinan terhadap validitas hasil
pengukuran, maka alat ukur telah:
a. Dikalibrasi atau diverivikasi, atau
keduanya, pada selang waktu tertentu,
atau sebelum digunakan, terhadap
penelusuran standar pengukuran ke
standar pengukuran internasional atau
nasional; ketika tidak ada standar
seperti itu, dasar yang dipakai untuk
kalibrasi atau verifikasi harus disimpan
sebagai informasi terdokumentasi;
80
Penilaian Alasan
No Persyaratan
BRS
BR
BS
B
S
b. Teridentifikasi untuk menentukan status
kalibrasi alat ukur;
Ketika ketelusuran pengukuran merupakan
suatu persyaratan, atau dipertimbangkan oleh
organisasi sebagai bagian yang penting dalam
menyediakan keyakinan terhadap validitas hasil
pengukuran, maka alat ukur telah:
c. Dijaga dari penyetelan, kerusakan atau
kemunduran yang akan membuat tidak
validnya status kalibrasi dan hasil
pengukuran berikutnya.
Organisasi telah menentukan apakah validitas
hasil pengukuran sebelumnya telah
berpengaruh buruk ketika alat ukur didapati
tidak sesuai dengan tujuan yang diinginkan, dan
seharusnya mengambil langkah yang tepat
sesuai dengan yang diperlukan.
7.1.6 Pengetahuan Organisasi
Organisasi telah menentukan pengetahuan yang
diperlukan untuk operasional proses-proses
dan untuk mencapai kesesuaian produk dan
layanan.
Pengetahuan tersebut telah dipelihara, dan
tersedia sejauh yang diperlukan.
Ketika menangani perubahan kebutuhan dan
tren, organisasi telah mempertimbangkan
pengetahuan saat ini dan menentukan
bagaimana cara memperoleh atau mengakses
terhadap pengetahuan tambahan dan terkini
yang diperlukan
7.2 Kompetensi
Organisasi telah:
a. Menentukan kompetensi yang
diperlukan dari orang-orang yang
melakukan pekerjaan di bawah
kendalinya yang berdampak terhadap
kinerja dan efektivitas sistem
manajemen mutu;
Organisasi telah:
b. Memastikan bahwa orang-orang ini
kompeten atas dasar pendidikan,
pelatihan, atau pengalaman;
Organisasi telah:
c. Ketika diaplikasikan, mengambil
tindakan untuk memperoleh
kompetensi yang diperlukan, dan
mengevaluasi efektivitas atas tindakan
yang diambil;
Organisasi telah:
81
Penilaian Alasan
No Persyaratan
BRS
BR
BS
B
S
d. Menyimpan informasi terdokumentasi
yang sesuai sebagai bukti kompetensi.
7.3 Kesadaran
Organisasi telah memastikan orang yang
bekerja dibawah kendali organisasi harus
menyadari:
a. Kebijakan mutu;
Organisasi telah memastikan orang yang
bekerja dibawah kendali organisasi harus
menyadari:
b. Sasaran mutu yang relevan;
Organisasi telah memastikan orang yang
bekerja dibawah kendali organisasi harus
menyadari:
c. Kontribusi mereka untuk efektivitas
sistem manajemen mutu, termasuk
manfaat dari peningkatan kinerja mutu;
Organisasi telah memastikan orang yang
bekerja dibawah kendali organisasi harus
menyadari:
d. Implikasi dari ketidaksesuaian dengan
persyaratan sistem manajemen mutu.
7.4 Komunikasi
Organisasi telah menentukan komunikasi
internal dan eksternal yang relevan dengan
sistem manajemen mutu termasuk:
a. Berkomuninasi tentang apa;
Organisasi telah menentukan komunikasi
internal dan eksternal yang relevan dengan
sistem manajemen mutu termasuk:
b. Kapan berkomunikasi
Organisasi telah menentukan komunikasi
internal dan eksternal yang relevan dengan
sistem manajemen mutu termasuk:
c. Dengan siapa berkomunikasi
Organisasi telah menentukan komunikasi
internal dan eksternal yang relevan dengan
sistem manajemen mutu termasuk:
d. Siapa yang berkomunikasi
7.5 Informasi terdokumentasi
7.5.1 Umum
Sistem manajemen mutu organisasi telah
meliputi:
a. Informasi terdokumentasi yang
disyaratkan oleh Standar Internasional
ini;
82
Penilaian Alasan
No Persyaratan
BRS
BR
BS
B
S
Sistem manajemen mutu organisasi telah
meliputi:
b. Informasi terdokumentasi yang
ditentukan oleh organisasi yang
diperlukan untuk efektivitas sistem
manajemen mutu.
83
Penilaian Alasan
No Persyaratan
BRS
BR
BS
B
S
b. Penyimpanan dan perlindungan,
termasuk perlindungan agar tetap
terbaca;
Untuk mengendalikan informasi terdokumentasi,
organisasi telah mengikuti kegiatan berikut,
sebagaimana berlaku:
c. Pengendalian perubahan (misalnya
kontrol versi);
Untuk mengendalikan informasi terdokumentasi,
organisasi telah mengikuti kegiatan berikut,
sebagaimana berlaku:
d. Retensi dan disposisi.
Informasi terdokumentasi yang berasal dari
eksternal ditentukan oleh organisasi yang
diperlukan, untuk perencanaan dan operasional
sistem manajemen mutu telah diidentifikasi
dengan sesuai, dan dikendalikan.
Informasi terdokumentasi disimpan sebagai
bukti kesesuaian harus dilindungi dari
perubahan yang tidak diinginkan.
8 Operasional
8.1 Perencanaan dan pengendalian operasional
Organisasi telah merencanakan, melaksanakan
dan mengendalikan proses-proses, (lihat 4.4)
yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan
dari penyediaan produk dan layanan dan untuk
mengimplementasikan tindakan yang
ditentukan dalam klausul 6.1, dengan cara:
a. Menentukan persyaratan terhadap
produk dan layanan;
Organisasi telah merencanakan, melaksanakan
dan mengendalikan proses-proses, (lihat 4.4)
yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan
dari penyediaan produk dan layanan dan untuk
mengimplementasikan tindakan yang
ditentukan dalam klausul 6.1, dengan cara:
b. Menetapkan kriteria untuk proses dan
penerimaan produk /layanan.
Organisasi telah merencanakan, melaksanakan
dan mengendalikan proses-proses, (lihat 4.4)
yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan
dari penyediaan produk dan layanan dan untuk
mengimplementasikan tindakan yang
ditentukan dalam klausul 6.1, dengan cara:
c. Menentukan sumber daya yang
diperlukan untuk mencapai kesesuaian
produk dan persyaratan pelayanan;
Organisasi telah merencanakan, melaksanakan
dan mengendalikan proses-proses, (lihat 4.4)
84
Penilaian Alasan
No Persyaratan
BRS
BR
BS
B
S
yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan
dari penyediaan produk dan layanan dan untuk
mengimplementasikan tindakan yang
ditentukan dalam klausul 6.1, dengan cara:
d. Menerapkan kendali atas proses-
proses yang sesuai dengan kriteria;
Organisasi telah merencanakan, melaksanakan
dan mengendalikan proses-proses, (lihat 4.4)
yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan
dari penyediaan produk dan layanan dan untuk
mengimplementasikan tindakan yang
ditentukan dalam klausul 6.1, dengan cara:
e. Menentukan, memelihara, menyimpan
informasi terdokumentasi sejauh yang
diperlukan untuk memiliki keyakinan
bahwa proses-proses telah dilakukan
seperti yang direncanakan dan untuk
menunjukkan kesesuaian atas produk
dan layanan yang sesuai dengan
persyaratan.
Output dari perencanaan ini telah sesuai dengan
operasional organisasi.
85
Penilaian Alasan
No Persyaratan
BRS
BR
BS
B
S
c. Memperoleh umpan balik pelanggan
terkait dengan produk dan layanan,
termasuk keluhan pelanggan;
86
Penilaian Alasan
No Persyaratan
BRS
BR
BS
B
S
untuk memasok produk dan layanan kepada
pelanggan, meliputi:
b. Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh
pelanggan, tetapi yang diperlukan
untuk penggunaan tertentu atau
dimaksudkan, ketika dapat diketahui;
Organisasi telah memastikan bahwa memiliki
kemampuan untuk memenuhi persyaratan
untuk produk dan layanan yang akan
ditawarkan kepada pelanggan. Organisasi harus
melakukan tinjauan sebelum berkomitmen
untuk memasok produk dan layanan kepada
pelanggan, meliputi:
c. Persyaratan khusus oleh organisasi;
Organisasi telah memastikan bahwa memiliki
kemampuan untuk memenuhi persyaratan
untuk produk dan layanan yang akan
ditawarkan kepada pelanggan. Organisasi harus
melakukan tinjauan sebelum berkomitmen
untuk memasok produk dan layanan kepada
pelanggan, meliputi:
d. Persyaratan hukum dan peraturan yang
berlaku untuk produk dan layanan;
Organisasi telah memastikan bahwa memiliki
kemampuan untuk memenuhi persyaratan
untuk produk dan layanan yang akan
ditawarkan kepada pelanggan. Organisasi harus
melakukan tinjauan sebelum berkomitmen
untuk memasok produk dan layanan kepada
pelanggan, meliputi:
e. Kontrak atau pesanan yang berbeda
dari yang dinyatakan sebelumnya.
Organisasi telah memastikan bahwa kontrak
atau pesanan yang berbeda dari yang
ditentukan sebelumnya sudah diselesaikan.
87
Penilaian Alasan
No Persyaratan
BRS
BR
BS
B
S
8.2.4 Perubahan persyaratan untuk produk dan layanan
Organisasi telah memastikan informasi
terdokumentasi yang relevan telah diubah, dan
bahwa orangorang yang relevan sadar akan
persyaratan yang diubah, ketika persyaratan untuk
produk dan layanan diubah.
88
Penilaian Alasan
No Persyaratan
BRS
BR
BS
B
S
e. Sumber daya internal dan eksternal yang
dibutuhkan untuk desain dan
pengembangan produk dan layanan;
89
Penilaian Alasan
No Persyaratan
BRS
BR
BS
B
S
didesain dan dikembangkan. Organisasi telah
mempertimbangkan:
b. Informasi yang diperoleh dari kegiatan
desain dan pengembangan serupa
sebelumnya;
Organisasi telah menetapkan persyaratan penting
untuk produk dan layanan jenis tertentu untuk
didesain dan dikembangkan. Organisasi telah
mempertimbangkan:
c. Persyaratan hukum dan peraturan;
Organisasi telah menetapkan persyaratan penting
untuk produk dan layanan jenis tertentu untuk
didesain dan dikembangkan. Organisasi telah
mempertimbangkan:
d. Standar atau kode praktek bahwa
organisasi telah berkomitmen untuk
menerapkan;
Organisasi telah menetapkan persyaratan penting
untuk produk dan layanan jenis tertentu untuk
didesain dan dikembangkan. Organisasi telah
mempertimbangkan:
e. Potensi konsekuensi dari kegagalan
karena sifat dari produk dan layanan
tersebut.
90
Penilaian Alasan
No Persyaratan
BRS
BR
BS
B
S
desain dan pengembangan memenuhi
persyaratan;
Organisasi telah menerapkan kendali pada proses
desain dan pengembangan untuk memastikan
bahwa:
c. Aktivitas verifikasi dilaksanakan untuk
memastikan bahwa output desain dan
pengembangan memenuhi persyaratan
inputnya;
Organisasi telah menerapkan kendali pada proses
desain dan pengembangan untuk memastikan
bahwa:
d. Kegiatan validasi dilaksanakan untuk
memastikan hasil dari produk dan jasa
memenuhi persyaratan untuk aplikasi
yang ditentukan atau penggunaan yang
dimaksudkan;
Organisasi telah menerapkan kendali pada proses
desain dan pengembangan untuk memastikan
bahwa:
e. Setiap tindakan yang diperlukan diambil
atas masalah yang timbul selama tinjauan,
atau kegiatan verifikasi dan validasi;
Organisasi telah menerapkan kendali pada proses
desain dan pengembangan untuk memastikan
bahwa:
f. Informasi terdokumentasi dari kegiatan ini
disimpan.
8.3.5 Output desain dan pengembangan
Organisasi telah memastikan bahwa output desain
dan pengembangan:
a. Memenuhi persyaratan input;
Organisasi telah memastikan bahwa output desain
dan pengembangan:
b. Memadai untuk proses-proses
selanjutnya untuk penyediaan produk dan
layanan;
Organisasi telah memastikan bahwa output desain
dan pengembangan:
c. Menyertakan atau memantau referensi
dan persyaratan pengukuran, yang sesuai
dengan kriteria penerimaan;
Organisasi telah memastikan bahwa output desain
dan pengembangan:
d. Menyatakan karakteristik produk dan
layanan yang penting bagi tujuan yang
dimaksud, dan ketentuan yang aman dan
tepat.
91
Penilaian Alasan
No Persyaratan
BRS
BR
BS
B
S
Organisasi telah menyimpan informasi
terdokumentasi pada output desain dan
pengembangan.
92
Penilaian Alasan
No Persyaratan
BRS
BR
BS
B
S
eksternal sebagai hasil dari sebuah
keputusan oleh organisasi.
Organisasi telah menetapkan dan menerapkan
kriteria untuk evaluasi, seleksi, pemantauan kinerja
dan evaluasi ulang penyedia eksternal, berdasarkan
kemampuan mereka untuk menyediakan proses-
proses atau produk dan layanan yang sesuai
dengan persyaratan. Organisasi telah menyimpan
informasi terdokumentasi dan setiap aktivitas yang
diperlukan yang timbul dari evaluasi.
93
Penilaian Alasan
No Persyaratan
BRS
BR
BS
B
S
Organisasi telah berkomunikasi dengan penyedia
eksternal atas persyaratan untuk:
a. Proses-proses, produk dan layanan yang
akan diberikan;
Organisasi telah berkomunikasi dengan penyedia
eksternal atas persyaratan untuk:
b. Persetujuan produk dan layanan, metode,
proses atau peralatan dan pelepasan atas
produk dan layanan.
Organisasi telah berkomunikasi dengan penyedia
eksternal atas persyaratan untuk:
c. Kompetensi, termasuk kualifikasi
terhadap orang yang diperlukan
Organisasi telah berkomunikasi dengan penyedia
eksternal atas persyaratan untuk:
d. Interaksi para penyedia eksternal dengan
organisasi;
Organisasi telah berkomunikasi dengan penyedia
eksternal atas persyaratan untuk:
e. Pengendalian dan pemantauan kinerja
penyedia eksternal untuk diterapkan oleh
organisasi;
Organisasi telah berkomunikasi dengan penyedia
eksternal atas persyaratan untuk:
f. Kegiatan verifikasi atau validasi bahwa
organisasi, atau pelanggan, bermaksud
untuk melakukannya di tempat penyedia
eksternal.
8.5 Produksi dan penyediaan layanan
8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan layanan
Organisasi telah menerapkan produksi dan
penyediaan layanan dalam keadaan terkendali.
Kondisi terkendali telah mencakup, sebagaimana
berlaku:
a. Tersedianya informasi terdokumentasi
yang mendefinisikan karkteristik produk
dan layanan, hasil yang ingin dicapai.
94
Penilaian Alasan
No Persyaratan
BRS
BR
BS
B
S
memverifikasi bahwa kriteria untuk
pengendalian proses-proses atau output,
dan kriteria penerimaan untuk produk dan
layanan, telah terpenuhi;
Tersedianya informasi terdokumentasi yang
mendefinisikan:
d. Penggunaan infastruktur dan lingkungan
yang sesuai untuk operasional proses-
proses yang ada;
Tersedianya informasi terdokumentasi yang
mendefinisikan:
e. Penunjukan orang yang kompeten,
termasuk kualifikasi yang dibutuhkan;
Tersedianya informasi terdokumentasi yang
mendefinisikan:
f. Validasi dan validasi ulang secara periodik,
atas kemampuan untuk mencapai hasil
yang direncanakan dari proses-proses dan
penyediaan layanan, dimana output yang
dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh
pemantauan atau pengukuran;
Tersedianya informasi terdokumentasi yang
mendefinisikan:
g. Penerapan tindakan untuk mencegah
kesalahan manusia;
Tersedianya informasi terdokumentasi yang
mendefinisikan:
h. Penerapan aktivitas pengeluaran,
pengiriman, dan aktivitas pasca
pengiriman
8.5.2 Identifikasi dan Penelusuran
Organisasi telah menggunakan cara-cara yang
sesuai untuk mengidentifikasi output bila
diperlukan untuk memastikan kesesuaian produk
dan layanan.
95
Penilaian Alasan
No Persyaratan
BRS
BR
BS
B
S
Organisasi telah berhati-hati dengan barang milik
pelanggan atau penyedia eksternal ketika berada di
bawah kendali organisasi atau digunakan oleh
organisasi.
Organisasi telah mengidentifikasi, memverifikasi,
melindungi dan menjaga barang milik pelanggan
atau milik penyedia eksternal untuk penggunaan
atau penggabungan ke dalam produk dan layanan.
Ketika barang milik pelanggan atau eksternal
penyedia hilang, rusak, atau ditemukan tidak sesuai
untuk digunakan, organisasi harus melaporkan hal
ini kepada pelanggan atau penyedia eksternal dan
menyimpan informasi terdokumentasi sesuai
dengan apa yang telah terjadi.
8.5.4 Perlindungan
Organisasi telah melindungi output selama
produksi dan penyediaan layanan, sejauh
diperlukan untuk mempertahankan kesesuaian
dengan persyaratan.
8.5.5 Kegiatan pasca pengiriman
Organisasi telah memenuhi persyaratan untuk
kegiatan pasca pengiriman terkait dengan produk
dan layanan.
Dalam menentukan kegiatan pasca pengiriman
yang diperlukan, organisasi telah
mempertimbangkan:
a. Persyaratan hukum dan peraturan;
Dalam menentukan kegiatan pasca pengiriman
yang diperlukan, organisasi telah
mempertimbangkan:
b. Potensial konsekuensi yang tidak
diinginkan terkait dengan produk dan
layanan;
Dalam menentukan kegiatan pasca pengiriman
yang diperlukan, organisasi telah
mempertimbangkan:
c. Sifat, penggunaan dan jangka waktu yang
dimaksud atas produk dan layanan;
Dalam menentukan kegiatan pasca pengiriman
yang diperlukan, organisasi telah
mempertimbangkan:
d. Persyaratan pelanggan;
Dalam menentukan kegiatan pasca pengiriman
yang diperlukan, organisasi telah
mempertimbangkan:
e. Umpan balik pelanggan
8.5.6 Kendali atas perubahan
96
Penilaian Alasan
No Persyaratan
BRS
BR
BS
B
S
Organisasi telah meninjau dan mengendalikan
perubahan untuk penyediaan produksi atau
layanan sejauh yang diperlukan untuk memastikan
kesesuain yang berkesinambungan dengan
persyaratan
Organisasi telah menyimpan informasi
terdokumentasi yang menggambarkan hasil dari
tinjauan perubahan, orang yang membrikan
otorisasi terhadap perubahan, dan setiap tindakan
yang diperlukan yang timbul karena tinjauan.
8.6 Pelepasan atas produk dan layanan
Organisasi telah menerapkan pengaturan
perencanaan, pada tahap yang sesuai, untuk
memastikan bahwa produk dan layanan telah
memenuhi persyaratan
Pelepasan produk dan layanan kepada pelanggan
telah tidak dilanjutkan sampai pengaturan
terencana telah diselesaikan dengan memuaskan,
kecuali dinyatakan setuju oleh otoritas yang
relevan dan, sebagaimana berlaku, oleh pelanggan.
97
Penilaian Alasan
No Persyaratan
BRS
BR
BS
B
S
b. Pemisahan, penahanan, pengembalian
atau penangguhan penyediaan produk
dan layanan;
Organisasi telah berurusan dengan output yang
tidak sesuai dalam satu atau lebih dari cara:
c. Menginformasikan kepada pelanggan;
Organisasi telah berurusan dengan output yang
tidak sesuai dalam satu atau lebih dari cara:
d. Membuat otorisasi untuk penerimaan
dengan izin.
Kesesuaian dengan persyaratan telah diverifikasi
ketika output yang tidak sesuai telah dikoreksi.
8.7.2 Organisasi telah menyimpan informasi
terdokumentasi yang :
a. Menggambarkan ketidaksesuaian;
Organisasi telah menyimpan informasi
terdokumentasi yang :
b. Menggambarkan tindakan yang akan
diambil;
Organisasi telah menyimpan informasi
terdokumentasi yang :
c. Menggambarkan setiap izin yang
diterima;
Organisasi telah menyimpan informasi
terdokumentasi yang :
d. Mengidentifikasi otoritas yang membuat
keputusan sehubungan dengan
ketidaksesuaian.
9 Evaluasi kinerja
9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
9.1.1 Umum
Organisasi telah menetapkan:
a. Apa yang perlu dipantau dan diukur;
Organisasi telah menetapkan:
b. Metode untuk pemantauan, pengukuran,
analisis dan evaluasi yang diperlukan
untuk memastikan hasil yang valid;
Organisasi telah menetapkan:
c. Kapan pemantauan dan pengukuran
harus dilakukan;
Organisasi telah menetapkan:
d. Bila hasil dari pemantauan dan
pengukuran harus dianalisa dan
dievaluasi.
Organisasi telah mengevaluasi kinerja dan
efektivitas sistem manajemen mutu.
98
Penilaian Alasan
No Persyaratan
BRS
BR
BS
B
S
Organisasi telah menyimpan informasi
terdokumentasi yang tepat sebagai bukti hasil.
9.1.2 Kepuasan pelanggan
Organisasi telah memantau persepsi para
pelanggan sejauh mana kebutuhan dan harapan
mereka telah terpenuhi. Organisasi harus
menentukan metode untuk memperoleh,
memantau, dan meninjau informasi ini.
9.1.3 Analisis dan evaluasi
Organisasi telah menganalisis dan mengevaluasi
data dan informasi yang sesuai yang timbul dari
pemantauan, pengukuran.
Hasil analisis telah digunakan untuk mengevaluasi:
a. kesesuaian produk dan layanan;
Hasil analisis telah digunakan untuk mengevaluasi:
b. tingkat kepuasan pelanggan;
Hasil analisis telah digunakan untuk mengevaluasi:
c. kinerja dan efektivitas sistem manajemen
mutu;
Hasil analisis telah digunakan untuk mengevaluasi:
d. apakah perencanaan telah dilaksanakan
dengan efektif;
Hasil analisis telah digunakan untuk mengevaluasi:
e. efektivitas tindakan yang diambil untuk
menangani risiko dan peluang;
Hasil analisis telah digunakan untuk mengevaluasi:
f. kinerja penyedia eksternal;
Hasil analisis telah digunakan untuk mengevaluasi:
g. Kebutuhan untuk peningkatan dalam
sistem manajemen mutu.
9.2 Audit internal
9.2.1 Organisasi telah melakukan audit internal pada
selang waktu yang direncanakan untuk
memberikan informasi apakah sistem manajemen
mutu;
a. Sesuai dengan persyaratan organisasi itu
sendiri untuk sistem manajemen mutu
dan persyaratan Standar Internasional in
99
Penilaian Alasan
No Persyaratan
BRS
BR
BS
B
S
9.2.2 Organisasi telah:
a. Merencanakan, menetapkan, dan
memelihara program audit termasuk
frekuensi, metode, tanggung jawab,
persyaratan perencanaan dan pelaporan,
yang harus mempertimbangkan
pentingnya proses-proses yang berkaitan,
perubahan yang mempengaruhi
organisasi, dan hasil audit sebelumnya;
Organisasi telah:
b. Menentukan kriteria audit dan ruang
lingkup untuk setiap audit;
Organisasi telah:
c. Memilih auditor dan melaksanakan audit
untuk memastikan objektivitas dan
ketidakberpihakan proses audit;
Organisasi telah:
d. Memastikan bahwa hasil audit dilaporkan
kepada manajemen yang relevan;
Organisasi telah:
e. Melakukan koreksi yang diperlukan dan
tindakan perbaikan tanpa ditunda;
Organisasi telah:
f. Menyimpan informasi terdokumentasi
sebagai bukti pelaksanaan program audit
dan hasil audit.
9.3 Tinjauan Manajemen
9.3.1 Umum
Manajemen puncak telah meninjau sistem
manajemen mutu organisasi, pada selang waktu
terencana, untuk memastikan kesesuaian,
kecukupan, efektivitas, dan keselarasan dengan
arah strategis organisasi.
9.3.2 Input tinjauan manajemen
Tinjauan manajemen telah direncanakan dan
dilaksanakan dengan mempertimbangkan:
a. Status tindakan dari tinjauan manajemen
sebelumnya;
Tinjauan manajemen telah direncanakan dan
dilaksanakan dengan mempertimbangkan:
b. Perubahan atas isu eksternal dan internal
yang relevan dengan sistem manajemen
mutu;
Tinjauan manajemen telah direncanakan dan
dilaksanakan dengan mempertimbangkan:
c. Informasi tentang kinerja dan efektivitas
sistem manajemen mutu, termasuk tren
dalam kepuasan pelanggan dan umpan
100
Penilaian Alasan
No Persyaratan
BRS
BR
BS
B
S
balik dari pihak berkepentingan, sejauh
mana sasaran mutu telah dipenuhi,
kinerja proses dan kesesuaian produk dan
layanan, ketidaksesuaian dan tindakan
perbaikan, pemantauan dan pengukuran
hasil, hasil audit dan kinerja penyedia
eksternal
Tinjauan manajemen telah direncanakan dan
dilaksanakan dengan mempertimbangkan:
d. Kecukupan sumber daya
Tinjauan manajemen telah direncanakan dan
dilaksanakan dengan mempertimbangkan:
e. Efektivitas tindakan yang diambil untuk
menangani risiko dan peluang (lihat 6.1);
Tinjauan manajemen telah direncanakan dan
dilaksanakan dengan mempertimbangkan:
f. Peluang untuk peningkatan.
101
Penilaian Alasan
No Persyaratan
BRS
BR
BS
B
S
Hal ini telah mencakup:
c. Meningkatkan kinerja dan efektivitas
sistem manajemen mutu.
10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan
10.2.1 Ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk setiap
keluhan yang muncul, organisasi telah:
a. Bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan,
jika dapat dilaksanakan mengambil
tindakan untuk mengendalikan dan
memperbaikinya atau menghadapi
konsekuensi yang timbul;
Ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk setiap
keluhan yang muncul, organisasi telah:
b. Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk
menghilangkan penyebab-penyebab dari
ketidaksesuaian, agar hal itu tidak
terulang atau terjadi di tempat lain,
dengan cara meninjau dan analisis
ketidaksesuaian, menentukan penyebab
dari ketidaksesuaian dan menentukan jika
ketidaksesuaian serupa ada, atau
berpotensi terjadi.
102
Penilaian Alasan
No Persyaratan
BRS
BR
BS
B
S
10.3 Peningkatan terus-menerus
Organisasi telah terus meningkatkan kesesuaian,
kecukupan, dan efektivitas sistem manajemen
mutu.
Organisasi telah mempertimbangkan hasil dari
analisis dan evaluasi dan output dari tinjauan
manajemen, untuk menentukan apakah ada
kebutuhan atau peluang yang harus ditangani
sebagai bagian dari peningkatan terus-menerus.
103
PERTANYAAN WAWANCARA
Dalam upaya memperoleh data, penelitian ini menggunakan wawancara sebagai
salah satu metode untuk melakukan pengkajian data secara mendalam. Berikut ini
No Pertanyaan Jawaban
Klausul Konteks Organisasi
1 Bagaimana proses ketika Untuk menentukan kebijakan mutu,
menentukan kebijakan? perusahaan melihat terlebih dahulu
Khususnya mutu? kebutuhannya. Kemudian
mempertimbangkan kebutuhan tersebut
dan mencari kemungkinan atas
konsekuensinya. Setelah dibuat
kebijakannya, kebijakan akan disahkan.
2 Apa saja yang menjadi bahan Pertimbangan saat membuat kebijakan
pertimbangan dalam membuat mutu diantaranya adalah ketersediaan
kebijakan mutu? dari sumber daya, baik manusia maupun
peralatan dan lingkungan, layanan apa
yang akan diberikan, bagaimana dalam
melakukan eksekusinya dan
kemungkinan dapat dilakukan.
Klausul Kepemimpinan
1 Bagaimana peran manajemen Peran manajemen level atas adalah
level atas dalam menentukan melakukan evaluasi terhadap kebijakan
dan menjalankan kebijakan secara periodic dan merancang flow
mutu perusahaan? kebijakan tersebut.
2 Apakah manajemen level atas Iya, caranya adalah dengan cara 3
mengkomunikasikan kebijkan pendekatan, yaitu dengan forum,
mutu kepada seluruh mengkomunikasikan pada tiap divisi
karyawannya di tiap bagian
yang bersangkutan, dan penyebaran
yang ada di perusahaan?
melalui email.
Klausul Perencanaan
1 Apakah ada risiko yang Perusahaan memiliki risiko dalam
dimiliki perusahaan dalam menjalankan kebijakan mutu. Misalnya
104
No Pertanyaan Jawaban
menjalankan kebijakan mutu dalam menjalankan kebijakan tersebut
yang berlaku? membutuhkan resources yang tinggi,
dana yang tinggi dan kapaibilitas yang
tinggi.
2 Bagaimana perencanaan Perusahaan akan memimitigasi risiko
perusahaan dalam menghadapi tersebut dan melakukan mapping agar
risiko tersebut? dapat mengantisipasi risiko tersebut
sehinggan dapat memimimalkan risiko.
3 Bagaimana tindakan Perusahaan akan mensosialisasikan
perusahaan apabila terjadi kembali dan mengeksekusi kembali
perubahan sistem manajemen perubahan tersebut.
mutu?
Klausul Dukungan
1 Apakah perusahaan sudah Perusahaan sudah cukup menyediakan
menyediakan sumber daya sumber daya, baik dalam kualitas dan
(orang, infrastruktur, kuantitinya.
lingkungan) yang cukup?
2 Apakah perusahaan Perusahaan mengadakan training untuk
mengadakan training yang meningkatkan kemampuan karyawan,
diperlukan untuk baik kemampuan softskill dan hardskill.
meningkatkan kemampuan
Training dilakukan secara periodik.
karyawayan?
3 Apakah perusahaan memiliki Perusahan sudah memiliki dokumentasi
dokumentasi terhadap segala terhadap segala aktivitas yang ada,
aktivitas yang ada di namun penyusunannya masih belum
perusahaan?
lengkap.
4 Apakah isi dari dokumentasi Isi dari dokumen sudah sesuai dengan
tersebut sesuai dengan nama, format perusahaan.
tempat, waktu dan sesuai
dengan format dokumentasi
perusahaan?
Klasul Operasional
1 Apa perusahaan melakukan Siklus plan, do, check dan act belum
siklus plan, do, check, dan sempurna dilakukan. Biasanya baru
act? dilakukan oleh ruang lingkum
tim/manajemen saja.
2 Bagaimana persyaratan Persyaratan produk atau jasa yang
terhadap produk atau jasa yang dihasilkan tentunya harus sesuai dengan
akan diberikan kepada permintaan dan kebutuhan pelanggan.
pelanggan? Misalnya kriteria
105
No Pertanyaan Jawaban
produk atau jasa yang
dihasilkan
3 Bagaimana proses dalam Proses dalam membuat produk atau jasa,
pembuatan produk atau jasa perusahaan akan membuat mapping dari
sebelum diberikan kepada program atau sistem yang diinginkan.
pelanggan?
Kemudian dibuat blueprint dan akan
dievaluasi (QA). Setelah di tes apakah
ada bug atau tidak. Jika ada maka akan
dibenahi lagi dan terus begitu hinggan
program/sistem sudah bagus.
4 Apakah perusahaan memiliki Perusahaan tidak memiliki persyaratan
persyaratan khusus terhadap khusus dalam menentukan pihak
pihak eksternal? eksternal, baik pelanggan maupun
penyedia. Tapi untuk pelanggan
perusahaan lebih fokus kepada
perusahaan tingkat menegah.
5 Bagaimana proses Karena perusahaan menawarkan jasa
penyampaian produk atau jasa pembuatan program, penyampaian
hingga sampai ke tangan dilakukan dengan cara melakukukan
pelanggan?
implementasi program/sistem dengan
cara membuat program tersebut sesuai
dengan permintaan dan kebutuhan
pelanggan, kemudian membantu
mengaplikasikan di perangkat pelanggan
dan memastikan program/sistem sudah
terkoneksi dengan baik. Setelah itu
perusahaan membantu pelanggan untuk
mentraining penggunaan program/sistem
tersebut, membantu pemindahan data,
pendampingan secara on site dan remote
support.
Klausul Evaluasi Kinerja
1 Apakah perusahaan Secara formal perusahaan belum
melakukan pemantauan, melakukan evaluasi terhadap kinerja
pengukuran, analisis dan perusahaan.
evaluasi terhadap kinerja
perusahaan?
106
No Pertanyaan Jawaban
2 Apakah perusahaan Secara formal juga perusahaan belum
melakukan evaluasi terhadap melakukan. Untuk mengetahui kepuasan
tingkat kepuasan pelanggan? pelanggan, perusahaan mewawancarai
pelanggan setelah pengalikasian
program/sistem.
3 Apakah pihak manajemen Iya, perusahaan meninjau kebijakan
puncak meninjau kebijakan mutu secara berkala.
yang ada khususnya mengenai
mutu secara berkala?
Klausul Peningkatan
1 Bagaimana peran perusahaan Untuk memnuhi kebutuhan pelanggan
dalam memenuhi kebutuhan dan kepuasan pelanggan, perusahaan
pelanggan dan meningkatkan akan selalu melakukan dialog kepada
kepuasan pelanggan?
pelanggan dan mengimprove kebijakan.
2 Bagaimana sikap perusahaan Sikap perusahaan dalam menghadapi
dalam menghadapi keluhan keluahan pasti menganggapinya. Apabila
dari pelanggan? ada bug, akan diatasi. Dan tentunya akan
disesuaikan dengan permintaan awal dan
kebutuhan dari pelanggan tersebut. Jika
tidak sesuai perusahaan akan memberi
masukan kepada pelanggan.
3 Apakah perusahaan Perusahaan menyimpan informasi
menyimpan informasi terdokumentasi terhadap perubahaan
terdokumentasi terhadap sikap atau perbaikan dari keluhan pelanggan.
tersebut dan perbaikannya?
107
108