DISUSUN OLEH:
NAMA : YUNDA HARIDA UTAMI
NIM : 20110350007
1
KATA PENGANTAR
ii
DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR.................................................................................................................
DAFTAR ISI.............................................................................................................................
BAB 1 TINJAUAN UMUM SENYAWA AKTIF DAN SEDIAN.............................................
A. Deskripsi umum senyawa aktif.......................................................................................
B. Definisi Bentuk Sediaan Terkait.....................................................................................
C. Dasar Pertimbangan dan Landasan Hukum Penggolongan Obat...................................
D. Penandaan pada wadah, leaflet atau brosur.....................................................................
E. Nomor Registrasi (dengan uraian/ penjelasan penomoran) & nomor bets.....................
BAB II URAIAN DAN ANALISIS FARMAKOLOGI............................................................
A. Nama Obat dan Sinonim.................................................................................................
B. Bentuk Senyawa Aktif.....................................................................................................
C. Mekanisme Kerja Dalam Tubuh.....................................................................................
D. Nasib Obat Dalam Tubuh................................................................................................
E. Indikasi dan Dasar Pemilihan..........................................................................................
F. Kontraindikasi dan Alasannya.........................................................................................
G. Dosis dan Perhitungan.....................................................................................................
H. Cara Pakai.......................................................................................................................
I. Efek Samping..................................................................................................................
J. Toksisitas.........................................................................................................................
K. Interaksi Obat..................................................................................................................
L. Penggunaan Pada Kondisi Khusus..................................................................................
M. Peringatan..................................................................................................................
N. Cara Penyimpanan........................................................................................................
O. Contoh sediaan yang beredar di pasaran.......................................................................
P. Analisis Farmakologi....................................................................................................
BAB III ANALISIS PREFORMULASI, FORMULASI DAN USULAN
FORMULA..............................................................................................................................
A. Pendekatan formulasi (analisis pemilihan zat aktif dan eksipien)................................
B. FORMULASI................................................................................................................
BAB IV PEMBUATAN DAN EVALUASI FARMASETIK SEDIAAN AKHIR...................
A. Metode Pembuatan Sediaan..........................................................................................
B. Perhitungan dan Penimbangan......................................................................................
iv
C. Prosedur Pembuatan Sediaan........................................................................................
D. Pengawasan Dalam Proses (IPC)..................................................................................
E. Uji Mutu Farmasetik Sediaan Akhir.............................................................................
F. Pengemasan Sediaan Jadi..............................................................................................
BAB V WADAH DAN INFORMASI OBAT..........................................................................
DAFTAR PUSTAKA...............................................................................................................
LAMPIRAN.............................................................................................................................
BAB 1
1. Pemerian
Pemerian serbuk berwarna putih atau hamper putih, praktis tidak larut dalam
air, larut dalam dimetilformida, sedikit larut dalam alcohol dan methanol
iv
Alpha - [2-diisopropylamino) ethyl]-alphaphenyl-2-pyridineacetamide;
4piperidyl)-2-benzimidazolinone (MSDS).
3. Rumus molekul & Bobot molekul
a. Rumus molekul: C22-H24-Cl-N5-O
b. Bobot Molekul: 425, 92 g/mol (MSDS)
4. Kelarutan
Tidak larut dalam air, larut dalam dimetilformida, sedikit larut dalam alcohol
8. Inkompatibilitas
Reaktif terhadap bahan yang bersifat mengoksidasi (MSDS).
9. Wadah dan penyimpanan
Simpan di tempat kering, tertutup rapat dan gelap, suhu ≤ 25° C dan
Tablet adalah sediaan padat yang mengandung bahanbahan obat dengan atau
iv
digolongkan menjadi obat keras sehingga berlaku peraturan sebagai obat
Lingkaran bulat berwarna merah dengan garis tepi berwarna hitam dengan
Sediaan tablet domperidon dibuat oleh pabrik atau industri yang telah memenuhi
14 = tahun produksi
iv
iv
BAB II
kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 101,0% dari 5-chloro-1-[1-[3-(2-oxo-
2,3-dihydro-1H-benzimidazol-1-yl)propyl]piperidin-4-yl]-1,3-dihydro-2H-
Pharmacopoeia 5.0).
piramidal, tapi dalam jumlah kecil dapat memasuki air susu ibu (Janssen,
2013).
Efek antiemetik akibat dari penghambatan reseptor dopamine di
pengosongan lambung.
D. Nasib Obat Dalam Tubuh
5
1) Absorpsi
Domperidon diabsorbsi dengan baik, konsentrasi puncak di dalam plasma,
hati.
2) Distribusi
Kadar Puncak dalam plasma terjadi setelah 90 menit sebesar 21 ng / mL
setelah dua minggu pemberian oral 30 mg per hari hampir sama dengan 18
plasma.
3) Metabolisme
hidroksilasi aromatic.
4) Ekskresi
Hasil eksresi berupa urin dan feses sebesar 31 dan 66%, masing-masing,
dari dosis oral. Proporsi obat yang diekskresikan tidak berubah atau sangat
kecil (sekitar 1% dari ekskresi urin dan 10% dari ekskresi fekal). Waktu
paruh dalam plasma (t1/2) setelah dosis oral tunggal 7-9 jam pada orang
6
sehat tetapi berkepanjangan pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat
(Janssen, 2013).
Dispepsia yang disertai pengosongan lambung yang lambat, rasa penuh pada
epigastric dan abdomen, mual, muntah. Obat ini juga di gunakan pada reflux-
tenggorokan.
gangguan hati, karena domperidon tidak dapat berikatan dengan protein yang
H. Cara Pakai
7
2) Diberikan 15-30 menit sebelum makanan.
I. Efek Samping
Pusing 5,6%, Salmnolence 2,5%, Akathsia 1,0%, Diare 5,2%, Rash 2,8%,
(Janssen, 2013).
J. Toksisitas
K. Interaksi Obat
domperidon.
8
Calcium antagonists, seperti diltiazem dan verapamil merupakan CYP3A4
berat. Pada subyek dengan gangguan hati sedang (Pugh skor 7 sampai 9,
Child-Pugh rating B), AUC, Cmax dan eliminasi terminal paruh domperidone
sebesar 25%.
2) Penurunan fungsi ginjal
9
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat (kreatinin serum> 6 mg / 100 mL,
yaitu > 0,6 mmol / L) waktu paruh domperidone meningkat 7,4-20,8 jam,
namun kadar obat dalam plasma lebih rendah dari pada subjek dengan fungsi
ginjal normal.
Domperidon dalam dosis kecil dapat terdistribusi ke air susu ibu sehingga
ekstrapiramidal.
M. Peringatan
1) Gangguan ginjal
2) Gangguan hati
N. Cara Penyimpanan
Disimpan pada suhu ruang 25°C, tertutup rapat terlindung cahaya dan lembab.
10
O. Contoh sediaan yang beredar di pasaran
(MIMS, 2010)
P. Analisis Farmakologi
Zat aktif yang digunakan dalam pembuatan tablet domperidon adalah bentuk
absorbsi obat. Dengan bentuk senyawa aktif berupa basa, maka bentuk ini dalam
Domperidon cocok dalam bentuk sediaan tablet dengan metode granulasi basah.
domperidon tentunya harus memiliki efek yang cepat. Sehingga di perlukan tablet
domperidon yang memiliki waktu disolusi yang cepat. Indikasi domperidon yang
dibuat adalah sebagai antiemetic dan dyspepsia. Dosis yang digunakan adalah 10
mg baik untuk antiemetic maupun dyspepsia. Tablet domperidon dengan berat 100
mg terdiri dari 10 mg zat aktif dan 90 mg zat tambahan/ eksipien. Kekuatan dari
karena pada kekuatan 10 mg ini sudah dapat memberikan efek sebagai anti emetik
11
sehingga sudah masuk dalam indeks terapi, dan dengan dosis 10 mg dapat untuk
sebagai antiemetic dan dispepsia. Dosis dan aturan pemakaian pada dewasa yaitu
untuk dispepsia: 3x10mg sehari, 15-30 menit sebelum makan, dan antiemetic: 3-4
12
BAB III
13
3) Preformulasi eksipien
a) Avicel 102 (HOP, hal 132)
Deskripsi Keterangan
Nama Generik BP : Microcrystalline cellulose
JP : Microcrystalline cellulose
PhEur : Cellulosum microcristallinum
USPNF : Microcrystalline
Sinonim Celex; cellulose gel; Celphere; Ceolus KG; crystalline cellulose;
E460; Emcocel; Ethispheres; Fibrocel; Pharmacel; Tabulose;
Vivapur.
Nama Kimia Selulosa [9004-34-6]
Formula
Empiris C6H10O5
Pemerian Mikrokristalin selulosa telah dimurnikan, sebagian depolymerize
selulosa yang terjadi berwarna putih, tidak berbau, tidak berasa,
kristal bubuk terdiri dari partikel berpori . Hal ini secara
komersial tersedia dalam ukuran partikel yang berbeda dan nilai
kelembaban yang memiliki perbedaan sifat dan aplikasi.
Kelarutan Sedikit larut dalam 5% (b/v) larutan natrium hidroksida, praktis
tidak larut dalam air, asam encer, dan pelarut yang paling organik
inkompattibilita
s Inkompatible dengan agen pengoksidasi kuat
Stabilitas Mikrokristalin selulosa adalah stabil meskipun material
higroskopis. Bahanatau materiall dalam jumlah besar harus
disimpan di wadah tertutup baik di tempat yang sejuk dan kering.
Fungsi dan Penggunaan Konsentrasi (%)
konsentrasi yang Adsorbent 20-90
dibutuhkan Antiadherent 5-20
Capsule binder/diluent 20-90
Tablet disentegran 5-15
Tablet binder/diluent 20-90
14
Nama Kimia O-b-D-galactopyranosyl-(1!4)-b-D-glucopyranose
Formula
Empiris C12H22O11 BM:342.30
Pemerian Serbuk putih , tidak berbau, rasa sedikit manis, stabil diudara,
tetapi mudah menyerap bau.
Kelarutan Praktis tidak larut dalam kloroform, etanol,dan eter. Mudah (dan
pelan-pelan) larut dalam air dan lebih mudah larut dalam air
mendidih.
Inkompatibilita Inkompatibel dengan bahan yang bersifat oksidasi kuat.
s Inkompatibel terhadap amino acids, aminophylline, amfetamines,
dan lisinopril.
Stabilitas Laktosa dapat berubah warna dengan adanya basa amin dan Mg-
stearat. Stabil dengan penyimpanan di tempat kering dan tertutup
rapat.
Fungsi dan Fungsi laktosa adalah sebagai bahan pengisi. Umumnya
konsentrasi digunakan bersama dengan Avicel, namun apabila diformulasi
yang sendiri maka digunakan dalam konsentrasi 40 hingga 50%.
dibutuhkan
Kelarutan Praktis tidak larut dalam pelarut asam dan alkali, pelarut organik
dan air.
Inkompattibilita
s Inkompatible dengan senyawa amonium kuartener
Stabilitas dan Talk merupakan bahan yang stabil dan dapat disterilkan dengan
Kondisi pemanasan pada 160 C selama tidak kurang dari 1 jam . Hal ini
15
Penyimpanan juga dapat disterilkan oleh paparan etilen oksida atau iradiasi
gamma . Talk harus disimpan dalam wadah tertutup baik di
tempat sejuk , tempat kering.
Fungsi dan
konsentrasi yang Penggunaan Konsentrasi (%)
dibutuhkan Dusting powder 90-99
Glidan and tablet lubricant 1-10
Capsule and tablet diluent 5-30
Deskripsi Keterangan
Nama Generik BP: Maize starch PhEur: Maize Starch
16
Potato starch Pea Starch
Rice Starch Potato Starch
Tapioca Starch Rice Starch
Wheat Starch Wheat Starch
JP: Corn Starch USP-NF: Corn Starch
Potato Starch Potato Starch
Rice Starch Tapioca Starch
Wheat Starch Wheat Starch
Sinonim Amido; amidon; amilo; amylum; C*PharmGel; Eurylon; fecule;
Hylon; maydis amylum; Melojel; Meritena; oryzae amylum;
Pearl; Perfectamyl; pisi amylum; Pure-Dent; Purity 21; Purity
826; solani amylum; tritici amylum; Uni-Pure.
Nama Kimia Starch
Formula
Empiris (C6H10O5)n where n = 300–1000.
Pemerian Tidak berbau dan tidak berasa, baik-baik saja, putih sampai serbuk
putih. Ini terdiri dari butiran bulat atau bulat telur sangat kecil atau
seperti biji-bijian yang ukuran dan bentuk berkarakteristik untuk
setiap botani bervariasi.
Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol dingin ( 96 % ) dan air dingin. Pati
mengembang seketika dalam air sekitar 5-10 % pada 37 C . Pati
menjadi larut dalam air panas pada suhu di atas suhu gelatinisasi.
Pati yang sebagian larut dalam dimetilsulfoksida dan
dimetilformamida.
Inkompatibilita Pati tidak kompatibel dengan zat pengoksidasi kuat. Senyawa
s inklusi berwarna yang dibentuk dengan yodium.
Stabilitas Pati kering stabil jika dilindungi dari kelembaban yang tinggi.
Larutan pati atau pasta secara fisik tidak stabil dan mudah
dimetabolisme oleh mikroorganisme, karenanya harus baru
disiapkan bila digunakan untuk granulasi basah. Pati harus
disimpan dalam wadah kedap udara di tempat yang sejuk dan
kering.
Fungsi dan Penggunaan Konsentrasi (%)
konsentrasi Starch pasta 3-20
yang Antiadherent dan lubrikan di tablet 3-10
dibutuhkan Wet granultion binder/diluent 5-10
Tablet disentegran 3-25
17
USPNF: Sodium starch glycolate
Sinonim Carboxymethyl starch, sodium salt; Explosol; Explotab; Glycolys;
Primojel; starch carboxymethyl ether, sodium salt; Tablo; Vivastar
P.
Nama Kimia Sodium carboxymethyl starch
Formula
Empiris -
Pemerian Serbuk erwarna putih atau hampir putih, tidak berbau, tidak
berasa, memiliki sifat alir yang baik.
Kelarutan Tidak larut dalam air, tidak larut dalam methylene chloride.
Inkompatibilita Inkompatibel dengan asam askorbat.
s
Stabilitas Stabil meskipun sangat higroskopis, dan harus disimpan dalam
wadah tertutup yang terlindung dari kelembapan dan suhu yang
dapat menyebabkan penggumpalan.
Fungsi dan Digunakan sebagai disintegrant, SSG digunakan dengan
konsentrasi konsentrasi adalah 2-8 %, dengan konsentrasi optimum 4%.
yang
dibutuhkan
B. FORMULASI
1. Formulasi Umum
Formula umum tablet:
R/ Zat aktif x mg
2. Formula Pustaka
SSG 15 mg Disintegran
Talc 6 mg Glidant
18
(Bhupendra G.Prajapati et al)
3. Pengembangan Formula
a) Pada Formula modifikasi ini ditambahkan avicel dikarenakan avicel PH
102 berbentuk granul dengan sifat alir yang baik sehingga menghasilkan
19
b) Formula Alternatif
R/ Domperidon 10 mg Zat aktif
SSG 5% Disintegran
Starch (paste) 6% Glidant, disintegran, pengikat
Lactose qs Pengisi
Mg stearate 1% Lubrikan
Talc 6% Glidant
Bobot tablet: 100 mg
20
BAB IV
Akan dibuat sediaan tablet domperidon dengan kekuatan 10 mg, dan bobot
100 mg pertablet. Dalam 1 batch akan dibuat 5000 tablet, dengan metode
granulasi basah karena metode ini memiliki sangat cocok untuk domperidon yang
memiliki sifat alir yang buruk, sehingga untuk memperbaiki sifat alir yang buruk
21
1. Perhitungan
Diketahui:
- Dosis domperidon 10 mg
- Bobot tablet 100 mg
- Jumlah tablet yang akan dibuat 5000 tablet
- Fase dalam 93% dari bobot tablet
- Fase luar 7% dari bobot tablet
Maka bahan yang akan ditimbang dalam pembuatan 5000 tablet Domperidon
10 mg adalah:
1. Fase dalam
93
FD 93% = 100 x 100 mg = 93 mg/tab x 5000 =465 g/batch
10
Starch (paste) 10% bobot tablet= 100 x 100mg =10 mg/tab x 5000 =50
g/batch
20
Avicel 102 20% bobot tablet= 100 x 100 mg = 20 mg/tab x
5000=100g/batch
2. Fase Luar
22
1
Mg stearate 1% 93 x 93 mg = 1 mg/tab =5
g/batch
6
Talc 6% 93 x 93 mg = 6 mg/tab = 30
g/batch
a. Pemisalan (1) : Granul FD yang diperoleh adalah 450 g dengan kadar air
2%,
maka untuk kadar air 0% bobot granulnya adalah = 98% x 450 g = 441
g
jumlah tablet yang diperoleh =(441/465)x5000
tablet
= 4741,9 tablet
Fase luar yang ditambahkan adalah
Talk 6% = 6/93 x 450 g = 30 g
Mg Stearat1% = 1/93 x 450 g = 4,8 g
Bobot tablet yang diperoleh = 450 g +30 g + 4 g
4742 tablet
= 0,10207 g = 102,07 mg/tablet
b. Pemisalan (2) : Granul FD yang diperoleh adalah 450 g dengan tidak
tablet
=4838,7 tablet
Fase luar yang ditambahkan adalah
Talk 6% = 6/93 x 450 g = 30 g
Mg Stearat1% = 1/93 x 450 g = 4,8 g
Bobot tablet yang diperoleh = 450 g +30 g + 4 g
4839 tablet
= 0,10019 g = 100,19 mg/tablet
2. Penimbangan
23
tablet batch
Domperidon 10 10 mg 50 gr
Starch 10 % 10 mg 50 gr
Avicel 102 20% 20 mg 100 gr
Lactose q.s 53 mg 265 gr
Talk 1% 1 mg 5 gr
Mg stearate 6% 6 mg 30 gr
Keterangan:
-Bobot tablet : 100 mg
-Jumlah tablet dalam 1 Batch: 5000 tablet
C. Prosedur Pembuatan Sediaan
tahapan, yaitu:
1) Penimbangan
Diayak dan ditimbang seksama masing-masing bahan fase dalam dan fase
3) Granulasi Basah
plastic.
hingga homogen.
24
e) Masukkan campuran yang terdapat dalam plastic dan sisa laktosa ke
4) Pembuatan Tablet
b) Dihitung dan diatur matris (die), Feed shoe, upper punch dan lower
domperidon.
25
Gambar. Skema mesin pencetak
D. Pengawasan Dalam Proses (IPC)
1) Sifat aliran
Tujuan penetapan: Menjamin keseragaman pengisi ke dalam cetakan
bobot/tablet.
Ada beberapa cara uji yang dapat digunakan sebagai pengukur aliran. Dua
mengalir.
Dihitung jumlah granul yang mengalir dalam satuan waktu (granul/detik).
1. Timbang beker glass kosong (Wo)
2. Set skala nol
3. Masukkan serbuk/granul ke corong
4. Catat waktu aliran (T)
5. Timbang beker glass berisi serbuk/ granul(Wt)
6. Hitung aliran serbuk/granul
Tablet yang akan menggunakan metode kempa langsung harus memili sifat
Aliran=(Wt-Wo)/T
alir yang baik (Teknologi Sediaan Farmasi, 2013).
2) Homogenitas campuran
26
Homogenitas campuran yang akan dibuat menjadi tablet harus baik, karena
Prosedur:
atau g hilang)
f. Penetapan dihentikan setelah dicapai angka constant.
(Teknologi Sediaan Farmasi, 2013)
4) Kadar mampat
Kadar pemampatan dan berat jenis dapat untuk menilai aliran.
Vo−V 500
%T= Vo
berhubungan dengan sifat aliran granul. Jika ukuran granul berdekatan aliran
27
akan lebih baik.Diharapkan ukuran granul mengikuti kurva terdistribusi
dengan berbagai ukuran. Mesh terbesar diletakkan paling atas dan dibawahnya
Prosedur:
getaran.
Hitung persentasi granul yang tertahan pada tiap-tiap pengayak
(Teknologi Sediaan Farmasi, 2013).
6) Bobot Jenis
Kerapatan granul dapat mempengaruhi kompresibilitas, porositas tablet,
cairan pengisi sela memasuki pori-pori granul. Ketepatan diukur dari volumr
cairan pengisi sela yang dipindahkan oleh sejumlah tertentu granul dalam
piknometer.
b) BJ ruah granul (BJ nyata)
ditimbang seksama 100 gram serbuk/granul
dimasukkan ke dalam gelas ukur
Diamati volume dan hitung BJ ruahan (BJ= bobot/ volume)
- Berat Jenis Nyata Setelah Pemampatan (BJ Nyata)
ditimbang seksama 100 gram serbuk/granul
dimasukkan ke dalam gelas ukur
Dimampatkan granul dengan alat volumeter dengan 500 kali pemampatan
28
Dihitung perbandingan bobot dengan volume setelah proses pemampatan.
bobot/ volume)
sebanyak 500x).
Masukkan 100 g granul ke dalam gelas takar. Mampatkan 500x dengan
alat volumeter.
Lihat volume setelah pemampat
d) Bilangan Hauser
BJ nyata setelah pemampatan=bobot/volume setelah
Perbandingan Antara BJ mampat dengan BJ nyata. Makin meningkat
pemampat
kemampuan untuk kempa (BJ rendah), makin kurang daya mengalirnya.
Makin berkursng kemampuan untuk dikempa (BJ tinggi), makin besar daya
satupersatu, hitung rata-rata tiap tablet. Tidak boleh lebih dari 2 tablet
yang menyimpang terhadap rata-rata lebih dari kolom A, dan tidak boleh
29
ada satupun tablet yang menyimpang terhadap rata-rata lebih dari kolom
B.
* Hasil dapat diterima apabila tidak terdapat lebih dari 2 tablet yang
memiliki bobot menyimpang lebih dari 10% bobot rata-rata dan tidak
boleh ada 1 tablet yang menyimpang lebih dari 20% dari bobot rata-
RI, 1979).
b) Kekerasan Tablet
Tujuan: menjamin ketahanan tablet terhadap gaya mekanik pada proses:
tablet merupakan salah satu persyaratan penting dari suatu tablet. Faktor-
sifat bahan yang dikempa. Kekerasan ini yang dipakai sebagai ukuran dari
1970).
Prosedur:
- 20 tablet diambil secara acak
- Ukur kekerasan masing-masing tablet
- Catat skala yang terukur
- Kekerasan tablet adalah harga rata-rata ke-20 tablet
- Variasi kekerasan dilihat dari harga SD
30
Kekerasan tablet kurang dari 4 kg masih dapat diterima asalkan
yang tidak keras akan mengalami kerapuhan pada saat pengemasan dan
tablet dan kapsul, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus
1995).
Prosedur:
900 mL medium dissolusi di isi pada tabung denga suhu ± 37oC
Dimasukkan tablet pada masing-masing tabung
Dijalankan alat uji disolusi metode paddle dengan kecepatan
dinyatakan bahwa tablet atau kapsul digunakan sebagai tablet isap atau
31
dikunyah atau dirancang untuk pelepasan kandungan obat secara bertahap
dalam jangka waktu tertentu atau melepaskan obat dalam dua periode
berbeda atau lebih dengan jarak waktu yang jelas di antara periode
pelepasan tersebut. Tetapkan jenis sediaan yang akan diuji dari etiket serta
dari pengamatan dan gunakan prosedur yang tepat untuk 6 unit sediaan
atau lebih. Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan
sediaan yang tertinggal pada kasa alat uji merupakan masa lunak yang
tidak mempunyai inti yang jelas, kecuali bagian dari penyalut atau
untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet
tertinggal di kasa.
f) Friabilitas
Data friabilitas digunakan untuk mengukur ketahanan permukaan tablet
menetapkan bobot yang hilang dari sejumlah tablet selama diputar dalam
32
friabilator selama waktu tertentu. Pada proses pengukuran friabilitas, alat
adalah 4 menit. Jadi ada 100 putaran. Mula-mula tablet dibersihkan dahulu
bobot <> 650 mg, timbang tablet sebanyak 10 buah. Masukan seluruh tablet
Setelah selesai, keluarkan tablet dari alat. Bersihkan dari debu dan timbang
Untuk tablet yang baik (dipersyaratkan di Industri), bobot yang hilang tidak
Hal yang harus diperhatikan dalam pengujian friabilitas adalah jika dalam
proses pengukuran friabilitas ada tablet yang pecah atau terbelah, maka tablet
meragukan (bobot yang hilang terlalu besar), maka pengujian harus diulang
sebanyak dua kali. Selanjutnya tentukan nilai rata-rata dari ketiga uji yang
33
- Masukkan uji (100 x) putaran
- Bersihkan tablet dan timbang (Wt)
- Hitung % friksibilitas tablet
% F = (Wo – Wt)/Wo x 100%
Pada umumnya persen friksibilitas yang dapat diterima adalah < 1%
2) Evaluasi Kimia
a) Uji penetapan kadar zat berkhasiat
Untuk mengevaluasi kemanjuran suatu tablet, jumlah obat dalam tablet
harus dipantau pada setiap tablet atau batch (Lachman dkk., 1994). Dalam
tablet, maka harus ditimbang secara seksama. Kadar zat berkhasiat tertera
(Siregar, 2008).
F. Pengemasan Sediaan Jadi
34
BAB V
Hasil eksresi berupa urin dan feses sebesar 31 dan 66%. Waktu paruh dalam
35
10-20 mg 3 kali sehari 15-30 menit sebelum makan dan 10-20 mg pada malam
hari tergantung respon klinik. Lama pengobatan tidak boleh lebih dari 2
minggu.
Cara Pakai : Diminum 15-30 menit sebelum makan
Peringatan :
- Hati-hati pemakaian pada penderita dengan gangguan fungsi hati dan ginjal.
Penandaan : Obat Keras
Penandaan :
yp
LOMBOK TIMUR-INDONESIA
36
DAFTAR PUSTAKA
Anonim, 2005, European Pharmacopoeis 5th, volume 5,0., The Councilof Europe,
1473.
Anonim, 2003, Tabelet Secara Umum, Teknologi Sediaan Farmasi.
B.R. Parmar., 2009, Formulation and Evaluation of Domperidone Fast Dissolving
Tablets, International Journal of PharmTech Research, USA.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1979, Farmakope Indonesia, edisi 3.,
Departemen Kesehatan Direktorat Pengawasan Obat dan Makanan,
Jakarta.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia ,1995, Farmakope Indonesia, edisi 4.,
Departemen Kesehatan Direktorat Pengawasan Obat dan Makanan,
Jakarta.
http://www.drugbank.ca/drugs/DB01184. Diakses pada 5 november 2014.
Janssen, 2013, Motilitium, CCDS, Pdf.
Lachman, L., Liebermann, H.A., and Kaning, J.L., 1994. Teori dan praktek
industry, diterjemahkan oleh Siti Suyatmi, edisi 3, Universitas Indonesia,
Jakarta, 760-779.
Material Safety Data Sheet, Domperidon MSDS, Chemicals and Laboratory
Equipment, Science Lab.com.
MIMS Indonesia Petunjuk Konsultasi Edisi 10 20010/2011. www.mims.com
37
LAMPIRAN
DESAIN KOTAK/BOX:
BROSUR:
Yunperidon® Tablet
Komposisi :
Tiap tablet mengandung Domperidon 10 mg
Indikasi : Untuk mengobati mual-muntah dan
dyspepsia
Cara Kerja : Domperidone merupakan antagonis dopamine
perifer yang selektif di reseptor D2. Obat ini bekerja
di Chemoreceptor Trigger Zone dan di lambung.
Domperidone meningkatkan aktifitas spontan
lambung dan mengantagonis penghambatan
pengosongan lambung oleh dopamine. Obat ini
meningkatkan proses pengosongan lambung.
Domperidon di metabolism melalui hepar. 91-93%
domperidon terikat pada protein plasma. Hasil
eksresi berupa urin dan feses sebesar 31 dan 66%.
Waktu paruh dalam plasma (t1/2) setelah dosis oral
tunggal 7-9 jam.
Kontaindikasi : Pengunaan domperidon tidak dianjurkan
pada penderita perdarahan GI, prolaktin-releasing-
hipofisis-tumor (Prolactinoma),Obstruksi atau
perforasi, hipersensitivitas terhadap domperidon.
38
Efek Samping : Reaksi efek samping jarang terjadi, mulut
Kering, somnolence, sakit kepala, galactorhoea, diare.
Dosis :
Dosis dan frekuensi pemberian di sesuaikan dengan berat
dan lamanya gangguan:
- Mual dan muntah
Dewasa (termasuk lanjut usia): 10-20 mg setiap 4-8
jam.
Anak-anak: 0,2-0,4 mg/kg/BB/hari setiap 4-8 jam
- Untuk pengobatan dyspepsia funsional:
10-20 mg 3 kali sehari 15-30 menit sebelum makan dan
10-20 mg pada malam hari tergantung respon klinik.
Lama pengobatan tidak boleh lebih dari 2 minggu.
sehari.
Cara Pakai : Diminum 15-30 menit sebelum
makan
Peringatan :
- Obat ini tidak dianjurkan pada wanita hamil dan
menyusui
- Hati-hati pemakaian pada penderita dengan gangguan
fungsi hati dan ginjal.
Penandaan : Obat Keras
Penandaan :
LOMBOK TIMUR-INDONESIA
39
40