BANGUNAN DAN PERALATAN

Lokasi bangunan harus bebas banjir, dan/atau kondisi cuaca ekstrim dan bahaya alamiah lainnya.
Bangunan tempat penyimpanan dibangun dengan:

1. Menggunakan bahan yang kuat dan mudah dibersihkan;

2. Memiliki saluran pembuangan air;
3. Lantai yang mudah dibersihkan, mempunyai permukaan yang rata, bebas dari keretakan
dan lubang yang terbuka;
4. Langit-langit selalu dalam keadaan baik: tidak bocor, berlubang dan dalam keadaan
bersih.
5. Kondisi penyimpanan yang baik.
6. Area terpisah dan terkunci
7. Penyimpanan untuk obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu, yang dikembalikan,
yang ditolak, yang akan dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa dapat
dilakukan pada area yang sama dengan disertai label yang jelas untuk masing-masing
kategori.
8. Persyaratan parameter suhu
Persyaratan parameter pencahayaan
9. Mempunyai area dan akses yang terpisah untuk masing-masing area penerimaan dan
pengiriman yang dilengkapi dengan label yang jelas.
10. Control akses yang memadai.

PERALATAN

1. Kalibrasi adalah suatu kegiatan untuk menentukan kebenaran konvensional nilai

penunjukan alat/bahan ukur dengan cara membandingkan dengan standar ukurnya yang
tertelusur (traceable) ke standar nasional atau internasional. Peralatan yang harus
dikalibrasi antara lain termometer.
2. Ketika pelaksanaan perbaikan, pemeliharaan, dan kalibrasi peralatan, harus tersedia
peralatan pengganti.

SISTEM KOMPUTER

1. Pengujian sistem komputer dilakukan oleh pengguna sekurangkurangnya meliputi

komponen entry, proses yang dilakukan oleh sistem sehingga mengeluarkan keluaran
yang diharapkan, keamanan sistem. Pengujian sistem termasuk transaksi elektronik.
2. Mempunyai petunjuk penggunaan sistem komputer yang mutakhir.
3. Sistem komputer dilengkapi dengan nama pengguna dan password yang spesifik untuk
masing-masing personil.
4. Harus dibuat pembatasan akses masuk ke sistem sesuai dengan Kewengannya.
5. Penyimpan data harus memiliki volume penyimpanan data yang memadai selama masa
simpan yang dipersyaratkan.
6. Back up data dapat disimpan di perangkat penyimpan data, misalnya server, external
hard disk, CD.
 7. Perangkat penyimpan back up data harus disimpan di lokasi yang aman ketika terjadi
keadaan yang tidak diinginkan (force majeure).

KUALIFIKASI DAN VALIDASI

Kualifikasi adalah tindakan pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas atau sistem yang
digunakan dalam suatu proses atau sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang
diinginkan dan konsisten serta menghasilkan produk sesuai dengan spesifikasi yang telah
ditentukan.
Validasi adalah Suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses,
prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan
pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.

INPEKSI DIRI

Inspeksi adalah suatu evaluasi kesesuaian melalui pengamatan dan penetapan, jika perlu dengan
pengukuran, pengujian atau pembandingan.
Audit adalah proses sistematis, independen dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti audit
dan mengevaluasinya secara obyektif untuk menentukan tingkat pemenuhan kriteria audit.

1. Audit internal, seringkali dinamakan audit pihak pertama, dilakukan oleh, atau atas nama
organisasi sendiri untuk tinjauan manajemen dan sasaran internal lainnya dan dapat
dijadikan dasar bagi pernyataan diri organisasi tentang kesesuaiannya. Dalam beberapa
kasus, khususnya untuk organisasi yang lebih kecil, independensi dapat dibuktikan
dengan kebebasan dari tanggung jawab untuk kegiatan yang diaudit. (Misal : bagian
pemastian mutu bisa mengaudit bagian penjualan)
2. Audit eksternal secara umum dinamakan “Audit Pihak Kedua” atau “Audit Pihak
Ketiga”. Audit pihak kedua dilakukan oleh pihak yang berkepentingan dengan organisasi,
seperti pelanggan atau oleh orang lain atas nama mereka. Audit pihak ketiga dilakukan
oleh organisasi eksternal, organisasi audit yang independen, misalnya organisasi yang
memberikan sertifikasi/registrasi kesesuaian GDP.

CAPA adalah Corrective Action and Preventive Action (Tindakan Perbaikan/Korektif dan
Tindakan Pencegahan).

KELUHAN, OBAT DAN/ATAU

BAHAN OBAT KEMBALIAN, DIDUGA
PALSU DAN PENARIKAN KEMBALI
Obat dan/atau bahan obat yang telah disalurkan kepada pelanggan jika dikembalikan baik karena
alasan kesalahan pengiriman atau obat kembalian harus dikarantina dulu untuk dilakukan
evaluasi oleh penanggung jawab.

Evaluasi mencakup kebenaran obat (penandaan, nomor bets dan kedaluwarsa) dan kondisi
penyimpanan selama tranportasi. Jika hasil evaluasi dinyatakan baik, maka dapat dimasukkan ke
dalam stok dan dapat dijual kembali. Jika hasil evaluasi dinyatakan tidak baik atau dicurigai
adanya obat palsu, maka dilakukan pengamanan untuk diproses lebih lanjut.

Jika ditemukan kecurigaan obat dan/atau bahan obat palsu, terhadap obat kembalian dari
pelanggan, fasilitas distribusi dapat berkoordinasi dengan instansi terkait (Balai Besar/Balai
POM setempat/Badan POM, Kepolisian),
Industri Farmasi, Fasilitas Distribusi lainnya, Fasilitas Pelayanan Kefarmasian untuk melakukan
pengecekan produk. Dibuat laporan kepada Badan POM untuk pelaksanaan penanganan obat
diduga palsu dan penarikan kembali.

KELUHAN

Penerimaan Keluhan Produk

Keluhan Pelanggan produk disampaikan melalui Customer Service, Salesman PBF atau Medical
Representative Prinsipal.
a. Customer Service akan mencatat dan input keluhan tersebut ke program Complaint
Handling on line untuk ditindaklanjuti oleh Tim Sales terkait ke pihak Prinsipal.
b. Apabila melalui Salesman PBF, maka Salesman menyampaikan kepada Tim Sales untuk
diteruskan kepada Pihak Prinsipal.
c. Berdasarkan laporan keluhan tersebut, maka Med Rep Prinsipal akan mengisi Form
Keluhan Kualitas Produk yang mereka miliki untuk permohonan persetujuan sesuai
tingkatan otoritas sebagai bahan penelitian lebih lanjut.

Penarikan Produk Keluhan

a. Prinsipal mengirimkan Form Keluhan Kualitas Produk yang telah disetujui oleh
Manajemen mereka kepada Tim Sales sebagai instruksi untuk penarikan barang dari
Pelanggan max 2 x 24 jam.
b. Untuk penarikan produk yang “tidak diikuti” oleh penggantian barang, maka Tim Sales
akan meminta Salesman untuk menarik barang dengan mengisi Form Retur, dilampiri
Form Keluhan Kualitas Produk yang telah disetujui dan mengembalikan produk keluhan
ke Gudang.
c. Sedangkan untuk penarikan produk yang “diikuti” oleh penggantian barang, maka Tim
Sales akan meneruskan kepada Kepala Logistik Cabang untuk mengeluarkan barang
pengganti dan sekaligus menarik barang dari Pelanggan.

OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT KEMBALIAN

Proses pengembalian obat dan/atau bahan obat harus dilakukan oleh pihak yang seharusnya
sesuai prosedur dan dilakukan monitoring agar tidak memungkinkan campur tangan oleh orang
yang tidak berwenang dan mencegah masuknya obat palsu dalam rantai distribusi.

Penilaian risiko atas penanganan obat dan/atau bahan obat dengan penyimpanan khusus
(Narkotika, Psikotropika dan obat dan/atau bahan obat kondisi suhu tertentu)

Cara penyimpanan, lama penyimpanan dan cara pengiriman obat dan/atau kembalian harus
dipertimbangkan untuk menilai kemungkinan kerusakan mutu obat. Dalam hal kondisi kemasan
masih baik namun cara penyimpanan, lama penyimpanan dan cara pengiriman
meragukan/diduga merusak produk maka produk harus dikarantina dan dilakukan koordinasi
dengan industri farmasi terkait mutu produknya.

Obat dan/atau bahan obat dengan kondisi penyimpanan khusus seperti cold chain product, yang
dikembalikan dari pelanggan tidak dapat dikembalikan ke dalam produk layak jual.

PENARIKAN KEMBALI OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT

Tim khusus adalah tim yang ditunjuk Apoteker Penanggung Jawab untuk melakukan penarikan
obat dan/atau bahan obat.

Dalam hal terdapat keragu-raguan level penarikan obat, fasilitas distribusi dapat berkoordinasi
dengan industri farmasi pemegang izin edar.

Informasi pelanggan dilakukan update secara berkala untuk menghindari adanya penyalahgunaan
oleh pihak yang tidak berwenang.
Disimpan dan mudah ditelusur pada saat dibutuhkan. Identifikasi kendala-kendala yang dihadapi
pada saat pelaksanaan penarikan dan lakukan tindakan perbaikan/pencegahan yang sesuai.

Pelaksanaan penarikan harus dapat ditelusur dengan baik