Anda di halaman 1dari 12

LAPORAN RESMI

PRAKTIKUM FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

INJEKSI

Dosen Pengampu:

Dra. Suhartinah, M.Sc., Apt.

Kelompok 5
Disusun oleh :
1. Regita Ayu Ismardikasiwi (21154467A)

2. Nia Amalia Nashfati (21154468A)

3. Sheila Audia Perdana P (21154469A)

4. Maria Helena Pristia R (21154470A)

5. Anna Endah Iriani (21154471A)

PROGRAM STUDI S-1 FARMASI


FAKULTAS FARMAS
UNIVERITAS SETIA BUDI
SURAKARTA
2018
I. TUJUAN
Mengetahui dan menguasai pembuatan injeksi dengan pembawa air dan
minyak secara steril.

II. DASAR TEORI


Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, injeksi adalah sediaan steril berupa
larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan
terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan
ke dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lendir.(FI.III.1979)
Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah injeksi yang
dikemas dalam wadah 100 mL atau kurang. Umumnya hanya larutan obat dalam air
yang bisa diberikan secara intravena. Suspensi tidak bisa diberikan karena berbahaya
yang dapat menyebabkan penyumbatan pada pembuluh darah kapiler.(FI.IV.1995)
Sediaan steril injeksi dapat berupa ampul, ataupun berupa vial. Injeksi vial
adalah salah satu bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda
dan memiliki kapasitas atau volume 0,5 mL – 100 mL. Injeksi vial pun dapat berupa
takaran tunggal atau ganda dimana digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat,
larutan atau suspensi dengan volume sebanyak 5 mL atau pun lebih.
(Anonim.Penuntun Praktikum Farmasetika I.2011)
Berdasarkan R.VOIGHT (hal 464) menyatakan bahwa, botol injeksi vial
ditutup dengan sejenis logam yang dapat dirobek atau ditembus oleh jarum injeksi
untuk menghisap cairan injeksi.

Injeksi intravena memberikan beberapa keuntungan :


a. Efek terapi lebih cepat .
b. Dapat memastikan obat sampai pada tempat yang diinginkan.
c. Cocok untuk keadaan darurat.
d. Untuk obat-obat yang rusak oleh cairan lambung.

Dari beberapa pengertian tersebut dapat ditarik kesimpulan bahwa sediaan


injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus
dilarutkan atau disusupensikan terlebih dahulu sebelum digunakan secara perenteral,
suntikan dengan cara menembus, atau merobek jaringan kedalam atau melalui kulit
atau selaput lendir.
Rute-rute Injeksi meliputi:
1. Intradermal
Istilah intradermal (ID) berasal dari kata "intra" yang berarti lipis dan "dermis"
yang berarti sensitif, lapisan pembuluh darah dalam kulit. Ketika sisi
anatominya mempunyai derajat pembuluh darah tinggi, pembuluh darah betul-
betul kecil. Makanya penyerapan dari injeksi disini lambat dan dibatasi
dengan efek sistemik yang dapat dibandingkan karena absorpsinya terbatas,
maka penggunaannya biasa untuk aksi lokal dalam kulit untuk obat yang
sensitif atau untuk menentukan sensitivitas terhadap mikroorganisme.
2. Intramuskular
Istilah intramuskular (IM) digunakan untuk injeksi ke dalam obat. Rute
intramuskular menyiapkan kecepatan aksi onset sedikit lebih normal daripada
rute intravena, tetapi lebih besar daripada rute subkutan.
3. Intravena
Istilah intravena (IV) berarti injeksi ke dalam vena. Ketika tidak ada absorpsi,
puncak konsentrasi dalam darah terjadi dengan segera, dan efek yang
diinginkan dari obat diperoleh hampir sekejap.
4. Subkutan
Subkutan (SC) atau injeksi hipodermik diberikan di bawah kulit. Parenteral
diberikan dengan rute ini mempunyai perbandingan aksi onset lambat dengan
absorpsi sedikit daripada yang diberikan dengan IV atau IM.

Keuntungan injeksi:
1. Respon fisiologis yang cepat dapat dicapai segera bila diperlukan, yang
menjadi pertimbangan utama dalam kondisi klinik seperti gagal jantung, asma,
shok.
2. Terapi parenteral diperlukan untukobat-obat yang tidak efektif secara oral atau
yang dapat dirusak oleh saluran pencernaan, seperti insulin, hormon dan
antibiotik.
3. Obat-obat untuk pasien yang tidak kooperatif, mual atau tidak sadar harus
diberikan secara injeksi.
4. Bila memungkinkan, terapi parenteral memberikan kontrol obat dari ahli
karena pasien harus kembali untuk pengobatan selanjutnya. Juga dalam
beberapa kasus, pasien tidak dapat menerima obat secara oral.
5. Penggunaan parenteral dapat menghasilkan efek lokal untuk obat bila
diinginkan seperti pada gigi dan anestesi.
6. Dalam kasus simana dinginkan aksi obat yang diperpanjang, bentuk parenteral
tersedia, termasuk injeksi steroid periode panjang secara intra-artikular dan
penggunaan penisilin periode panjang secara i.m
7. Terapi parenteral dapat memperbaiki kerusakan serius pada keseimbangan
cairan dan elektrolit.
8. Bila makanan tidak dapat diberikan melalui mulut, nutrisi total diharapkan
dapat dipenuhi melalui rute parenteral.
9. Aksi obat biasanya lebih cepat.
10. Seluruh dosis obat digunakan.
11. Beberapa obat, seperti insulin dan heparin, secara lengkap tidak aktif ketika
diberikan secara oral, dan harus diberikan secara parenteral.
12. Beberapa obat mengiritasi ketika diberikan secara oral, tetapi dapat ditoleransi
ketika diberikan secara intravena, misalnya larutan kuat dektrosa.
13. Jika pasien dalam keadaan hidrasi atau shok, pemberian intravena dapat
menyelamatkan hidupnya.

Kerugian Injeksi:
1. Bentuk sediaan harus diberikan oleh orang yang terlatih dan membutuhkan
waktu yang lebih lama dibandingkan dengan pemberian rute lainPada
pemberian parenteral dibutuhkan ketelitian yang cukup untuk pengerjaan
secara aseptik dari beberapa rasa sakit tidak dapat dihindari
2. Obat yang diberikan secara parenteral menjadi sulit untuk mengembalikan
efek fisiologisnya.
3. Yang terakhir, karena pada pemberian dan pengemasan, bentuk sediaan
parenteral lebih mahal dibandingkan metode rute yang lain.
4. Beberapa rasa sakit dapat terjadi seringkali tidak disukai oleh pasien, terutama
bila sulit untuk mendapatkan vena yang cocok untuk pemakaian i.v.
5. Dalam beberapa kasus, dokter dan perawat dibutuhkan untuk mengatur dosis.
6. Sekali digunakan, obat dengan segera menuju ke organ targetnya. Jika pasien
hipersensitivitas terhadap obat atau overdosis setelah penggunaan, efeknya
sulit untuk dikembalikan lagi.
7. Pemberian beberapa bahan melalui kulit membutuhkan perhatian sebab udara
atau mikroorganisme dapat masuk ke dalam tubuh. Efek sampingnya dapat
berupa reaksi phlebitis, pada bagian yang diinjeksikan.

Komposisi Injeksi:
1. Bahan aktif
Data zat aktif yang diperlukan (Preformulasi)
a. Kelarutan
Terutama data kelarutan dalam air dari zat aktif sangat diperlukan,
karena bentuk larutan air paling dipilih pada pembuaan sediaan steril.
Data kelarutan ini diperlukan untuk menentukan bentuk sediaan. Zat
aktif yang larut air membentuk sediaan larutan dalam air, zat aktif yang
larut minyak dibuat larutan dalam pembawa minyak. Sedangkan zat
yang tidak larut dalam kedua pembawa tersebut dibuat sediaan
suspensi. Jika zat aktif tidak larut dalam air ada beberapa alternatif
yang dapat diambil sebelum memutuskan untuk membuat sediaan
suspensi atau larutan minyak yaitu dengan mencari bentuk garam dari
zat aktif, melakukan reaksi penggaraman, atau dicari bentuk
kompleksnya
b. pH stabilita
pH stabilita adalah pH dimana penguraian zat aktif paling minimal,
sehingga diharapkan kerja farmakologinya optimal. pH stabilita
dicapai dengan menambahkan asam encer, basa lemah atau dapar.
c. Stabilitas zat aktif
Data ini membantu menentukan jenis sediaan, jenis bahan pembawa,
metoda sterilisasi atau cara pembuatan. Beberapa factor yang
mempengaruhi penguraian zat aktif adalah:
a) Oksigen (Oksidasi) Pada kasus ini, setelah air dididihkan maka
perlu dialiri gas nitrogen dan ditambahkan antioksidan.
b) Air (Hidrolisis) Jika zat aktif terurai oleh air dapat dipilih
alternatif :
 Dibuat pH stabilitanya dengan penambahan asam/basa
atau buffer
 Memilih jenis pelarut dengan polaritas lebih rendah
daripada air, seperti campuran pelarut air-gliserin-
propilenglikol atau pelarut campur lainnya.
 Dibuat dalam bentuk kering dan steril yang dilarutkan
saat disuntikkan.
c) Suhu Jika zat aktif tidak tahan panas dipilih metode sterilisasi
tahan panas, seperti filtrasi.
d) Cahaya Pengaruh cahaya matahari dihindari dengan
penggunaan wadah berwarna cokelat.
e) Tak tersatukannya (homogenitas) zat aktif ,
f) Baik ditinjau dari segi kimia, fisika, atau farmakologi.
d. Dosis
Data ini menentukan tonisitas larutan dan cara pemberian. Rute
pemberian yang akan digunakan akan berpengaruh pada formulasi,
dalam hal: Volume maksimal sediaan yang dapat diberikan pada rute
tersebut (Lihat datanya pada bagian rute pemberian).
Pemilihan pelarut disesuaikan dengan rute pemberian. Isotonisitas dari
sediaan juga dipengaruhi oleh rute pemberian. Pada larutan intravena
isotonisitas menjadi kurang penting selama pemberian dilakukan
dengan perlahan untuk memberikan waktu pengenceran dan ’adjust’
oleh darah. Injeksi intraspinal mutlak harus isotonis.
2. Bahan tambahan
a. Antioksidan : Garam-garam sulfurdioksida, termasuk bisulfit, metasulfit
dan sulfit adalah yang paling umum digunakan sebagai antioksidan. Selain
itu digunakan :Asam askorbat, Sistein, Monotiogliseril, Tokoferol.
b. Bahan antimikroba atau pengawet : Benzalkonium klorida, Benzil alcohol,
Klorobutanol, Metakreosol, Timerosol, Butil p-hidroksibenzoat, Metil p-
hidroksibenzoat, Propil p-hidroksibenzoat, Fenol.
c. Buffer : Asetat, Sitrat, Fosfat.
d. Bahan pengkhelat : Garam etilendiamintetraasetat (EDTA).
e. Gas inert : Nitrogen dan Argon.
f. Bahan penambah kelarutan (Kosolven) : Etil alcohol, Gliserin, Polietilen
glikol.
g. Propilen glikol, Lecithin
h. Surfaktan : Polioksietilen dan Sorbitan monooleat.
i. Bahan pengisotonis : Dekstrosa dan NaCl
j. Bahan pelindung : Dekstrosa, Laktosa, Maltosa dan Albumin serum
manusia.
k. Bahan penyerbuk : Laktosa, Manitol, Sorbitol, Gliserin.
3. Bahan Pembawa
Bahan pembawa injeksi dapat berupa air maupun non air. Sebagian besar
produk parenteral menggunakan pembawa air. Hal tersebut dikarenakan
kompatibilitas air dengan jaringan tubuh, dapat digunakan untuk berbagai rute
pemberian, air mempunyai konstanta dielektrik tinggi sehingga lebih mudah
untuk melarutkan elektrolit yang terionisasi dan ikatan hydrogen yang terjadi
akan memfasilitasi pelarutan dari alkohol, aldehid, keton, dan amin.
Syarat air untuk injeksi menurut USP :
a. Harus dibuat segar dan bebas pirogen.
b. Tidak mengndung lebih dari 10 ppm dari total zat padat.
c. pH antara 5-7
d. Tidak mengandung ion-ion klorida, sulfat, kalsium dan amonium,
karbondioksida, dan kandungan logam berat serta material organik (tanin,
lignin), partikel berada pada batas yang diperbolehkan.

Syarat-syarat Injeksi:
1. Bebas dari mikroorganisme, steril atau dibuat dari bahan-bahan steril di bawah
kondisi yang kurang akan adanya kombinasi mikroorganisme (proses aseptik).
2. Bahan-bahan bebas dari endotoksin bakteri dan bahan pirogenik lainnya.
3. Bahan-bahan yang bebas dari bahan asing dari luar yang tidak larut.
4. Sterilitas
5. Bebas dari bahan partikulat
6. Bebas dari Pirogen
7. Kestabilan
8. Injeksi sedapat mungkin isotonis dengan darah.

Wadah Injeksi:
Wadah untuk injeksi termasuk penutup tidak boleh berinteraksi melalui berbagai cara
baik secara fisik maupun kimiawi dengan sediaan, yang dapat mengubah kekuatan, mutu atau
kemurnian di luar persyaratan resmi dalam kondisi biasa pada waktu penanganan,
pengangkutan, penyimpanan, penjualan, dan penggunaan. Wadah terbuat dari bahan yang
dapat mempermudah pengamatan terhadap isi. Tipe kaca yang dianjurkan untuk tiap sediaan
umumnya tertera dalam masing-masing monografi. (FI Ed. IV, hal 10).
Wadah dan sumbatnya tidak boleh mempengaruhi bahan yang disimpan di dalamnya
baik secara kimia maupun secara fisika, yang dapat mengakibatkan perubahan khasiat, mutu
dan kemurniannya. (FI ed. III).

III. ALAT DAN BAHAN


Alat :
1. Kaca arloji
2. Beaker glass
3. Erlenmeyer
4. Pengaduk kaca
5. Pinset
6. Spiritus
7. Sendok porselen
8. Corong
9. Kertas saring
10. Pipet tetes
11. Gelas ukur
12. Spuit injeksi
13. Cawan penguap
14. Mortir dan Stemper

Bahan :
1. Aminophillin
2. Aquadest steril
3. NaCl
4. Procain Penicillin G
5. Alumunium Monostearat
6. Ollium Cocos
IV. CARA KERJA
A. Membuat Medium Uji Sterilitas

Menimbang 4,76 g serbuk thioglycolate medium USP

Melarukan thioglycolate dalam 160 ml akuades mendidih, aduk hingga


larut dan homogen

Memasukkan dalam 24 buah tabung reaksi (masing-masing sama rata)

Tabung reaksi ditutup/disumbat dengan kapas dan disterilisasi dengan


autoclave 121o C selama 15 menit

B. Aminophilin

Mensterilkan inkas dan peralatan yang digunakan

Mengkaliberasi flakon 10,5 ml

Aminophilin dimasukkan ke dalam beaker glass, dilarutkan dalam


aquadest steril

Menimbang NaCl, kemudian dilarutkan

Saring dengan kertas saring steril, tampung ke dalam flakon yang sudah
dikalibersi

Spet 1 ml masukkan ke dalam ampul, kemudian ampul dibakar dan


disterilkan

Melakukan uji kebocoran pada ampul dengan metilen blue, amati


kejernihan

Pada ampul yang tidak bocor, dilakukan sterilisasi pada flakon. Dan uji
sterilisasi selama 7 hari
C. Procain Penicilin G

Menimbang minyak masukkan ke dalam cawan penguap dan mensterilkan


minyak dioven 150o selama 60 menit

Mensterilkan inkas dan peralatan yang digunakan

Mengkaliberasi flakon 10,7 ml

Penicillin dan Alumunium monostearat dimasukkan ke dalam mortar yang


sudah disterilkan ditambah ¾ minyak. Aduk sampai homogen

Kemudian masukkan ke dalam flakon add 10,7 ml dengan sisa oleum


cocos

Sterilisasi secara aseptis. Kemudian dilakukan uji sterilitas selama 7 hari

V. HASIL PERCOBAAN
 Hasil Pengamatan
1 2 3 4 5 6 7 Kesimpulan
Kontrol Negatif - - - - - - - Steril
(-)
Kontrol - - - - - - - Steril
Ruang
Penisislin - - - - - - - Steril

Aminophilin - - - - - - - Steril
VI. PEMBAHASAN

Praktikum kita kali ini adalah membuat sediaan injeksi steril. Tujuan nya adalah untuk
mengetahui dan menguasai pembuatan injeksi dengan pembawa air dan minyak secara steril.
Didalam praktikum ini kita membuat 2 sediaan yaitu sediaan injeksi aminophilin dan injeksi
procain penisilin. Injeksi adalah sediaan steril yang disuntikkan dengan cara merobek
jaringan ke dalam kulit atau melalui selaput lendir. Sediaan injeksi merupakan sediaan yang
benar-benar harus bebas dari mikroorganisme. Aminofilin terbentuk dari kompleks antara
teofilin-etilendiamin, dimana aminofilin ini termasuk dalam preparat teofilin yang sering
digunkan dalam pengobatan asma. Sebelum injeksi aminopilin dibuat , terlebih dahulu
menghitung tonisitasnya. Sediaan injeksi sebaiknya berada pada keadaan yang isotonis,
karena isotonis merupakan keadaan dimana obat memilki osmosis yang sama dengan cairan
tubuh sehingga jika digunkan tidak menimbulkan iritasi. Injeksi procain penisilin G
merupakan injeksi bentuk sediaan suspensi dalam minyak. Pada procain penisili G bila dibuat
injeksi larut dengan pembawa air maka akan rusak.
Pada praktikum kali ini formula membuat injeksi steril yang pertama dengan zat aktif
aminophilin 2,4% dengan pembawa atau pelarut aquadest steri. Yang kedua adalah injeksi
steril dengan zat aktif procain penisilin G 2,5 karena procain penisilin G ini rusak dengan
pembawa air sehingga dibuatlah dalam bentuk suspensi dalam minyak disuspensikan dengan
ol.coccus 10ml dengan Al. Monostearat 20 mg sebagai suspending agent. Untuk
penambahan NaCl pada Aminophilin agar mencapai isotonis, NaCl ditambahkan sebanyak
0,69 g/100 mL.
Untuk uji sterilisasi dilakukan pengamatan selama tujuh hari dimulai dari hari senin
sampai dengan hari sabtu serta didokumentasikan setiap harinya setelah pengecekan. Dari
hasil pengamatan kelompok kami mulai dari hari ke-1 sampai dengan hari ke-7 dinyatakan
steril tidak ada kontaminasi pada sampel aminophilin, sampel procain penisilin G, kontrol
ruang maupun kontrol negatif. Hasil yang kami dapat merupakan hasil steril yang didukung
dengan pada proses praktikum yang dilakukan dengan cara aseptis dan steril serta kehati-
hatian dalam setiap melakukan proses pengerjaan. Mulai dari membersihkan inkas dengan
benar dan aseptis serta peralatan yang digunakan di sterilisasi sesuai dengan standart prosedur
yang telah ditetapkan sehingga menghasilkan hasil yang maksimal atau baik.
VII. KESIMPULAN

Pada paktikum ini, dapat kami ambil kesimpulan. Sediaan injeksi yang kami buat
terdapat dua formula, yaitu injeksi aminophylin dan Injeksi procain penisilin G. Pada uji
kebocoran ampul pada injeksi aminophylin, terlihat adanya kebocoran yang dintunjukan
warna biru pada larutan injeksi aminophylin. Untuk uji sterilisasi, setelah tujuh hari
pengamatan berturut-turut dari sampel tambung injeksi aminophylin, injeksi procain penisilin
G, kontrol ruang, dan kontrol negatif tidak menunjukan adanya kontaminasi. Artinya injeksi
aminophylin dan Injeksi procain penisilin G steril.

DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta : Departemen Kesehatan RI


Departemen Kesehatan RI. 1978. Formularium Nasional edisi II. Jakarta
Ansel, H.C., 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, ed ke 4. Jakarta: Penerbit
Universitas Indonesia.
Ansel. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta : UI press

Anda mungkin juga menyukai