BAB I

DEFINISI

A. Peng
Pengererti
tian
an
Monitoring Efek Samping Obat (MESO) merupakan kegiatan pemantauan seti ap
respon tubuh yang tidak dikehendaki terhadap obat yang terjadi pada dosis lazim yang
digunakan
digunakan pada manusia untuk tujuan profilaksis,
profilaksis, diagnosis dan terapi. AS!
mendefinisikan
mendefinisikan efek samping
samping (side effe"t) sebagai reaksi yang dapat diperkirakan
diperkirakan
frekuensinya
frekuensinya dan suatu efek yang intensitas
intensitas maupun
maupun kejadiannya
kejadiannya terkait dengan
 besarnya dosis yang digunakan# mengakibatkan sedikit atau tidak ada perubahan
terapi pada pasien (misalnya, efek mengantuk atau mulut kering pada penggunaan
antihistamin$ efek mual pada penggunaan
penggunaan obat kanker). AS! mendefinisikan reaksi
obat yang
yang tidak
tidak diharapkan
diharapkan (%O&')
(%O&') (A'%,
(A'%, aderse
aderse drug rea"tions)
rea"tions) se ba g ai r 
es po ns yang
ya ng ti d ak da pa t diperkirakan,
diperkirakan, yang tidak dikehendaki,
dikehendaki, atau respons
respons
yang berlebihan akibat penggunaan
penggunaan obat sehingga mun"ul reaksi alergi atau reaksi
idiosinkrasi. ingga saat ini sistem pemantauan dan pelaporan ESO oleh sejaat
tenaga kesehatan di *ndonesia
*ndonesia masih bersifat sukarela,
sukarela, namun demikian dengan
tuntutan perkembangan ilmu pengetahuan dan juga standar pelayanan kesehatan dalam
rangka  patient safety,
safety, pemantauan ESO menjadi bagian yang sangat penting.'alam
 perkembangannya monitoring efek samping tidak hanya terbatas pada obat saja,
tetapi juga termasuk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetika..

B. Tujuan
+. Menemu
Menemukankan Efek Sampin
Sampingg Obat (ESO)
(ESO) atau %O&',
%O&', efek samping
samping obat
obat
tradisional, suplemen makanan dan kosmetika sedini mungkin terutama
yang berat, tidak dikenal dan frekuensinya jarang.

. Menentukan
Menentukan frekuensi
frekuensi dan insidensi
insidensi ESO atau
atau %O&', efek samping
samping obat
obat
tradisional, suplemen makanan dan kosmetika yang sudah dikenal dan yang
 baru saja ditemukan.

-. Mengenal
Mengenal semua faktor yang
yang mungkin
mungkin dapat menimbulkan
menimbulkan mempengaru
mempengaruhi
hi
angka
angka kejadia
kejadiann dan hebatnya
hebatnya ESO
ESO atau %O&', efek samping
samping obat
obat
tradisional, suplemen makanan dan kosmetika.

/. Meminimalkan
Meminimalkan risiko
risiko kejadian ESO atau %O&',
%O&', efek
efek samping
samping obat
obat
tradisional, suplemen makanan dan kosmetika.

0. Men"eg
Men"egahah terul
terulan
angn
gnya
ya kejad
kejadia
ian
n ESO
ESO atau
atau %O&'
%O&',, efek
efek sampin
samping
g obat
obat
tradisional,suplemen makanan dan kosmetika

BAB II
RUANG LINGKUP
 BAB III
TATA LAKSANA

!elaksanaan monitoring Monitoring Efek Samping Obat (ESO) atau %eaksi Obat &idak 
'iharap
'iharapkan
kan (%O&')
(%O&'),, Obat
Obat tradisio
tradisioana
anal,
l, Supleme
Suplemen n makana
makanan n dan 1osmet
1osmetika
ika
dilakukan se"ara kolaborasi oleh tenaga kesehatan yaitu 'okter, Apoteker, !eraat dan
2idan

Monitoring Efek Samping Obat (ESO) atau %eaksi Obat &idak 'iharapkan (%O&'),
Obat tradisioanal, Suplemen makanan dan 1osmetika meliputi kegiatan pemantauan
dan pelaporan yaitu#

+. Me nd ete k si ada n ya k ej adia n ef ek sam ping ( obat , obat tr adis ion al,
sup lem en m ak ana n d an k osm et ik a) at au %O & '

. Mengidentifikasi
Mengidentifikasi obat, obat tradisional, suplemen makanan,
makanan, kosmetika dan pasien
yang mempunyai risiko tinggi mengalami efek samping atau %O&'

-. Melaporkan kejadian efek samping atau %O&' ke 'okter yang meraat pasien
untuk dilakukan tindakan lebih lanjut

/. Mendokumentasikan kejadian efek samping atau

ata u %O&' di rekam medis, "eklist
identifikasi
identifikasi tanda3tan
tanda3tanda
da ESO,
ESO, dan formulir
formulir Monitoring
Monitoring Efek Samping
Samping Obat, Obat
&radisional, Suplemen Makanan dan 1osmetika

0. Melaporkan
Melaporkan formulir
formulir Monitoring
Monitoring Efek Samping
Samping Obat,
Obat, Obat &radisional,
&radisional,
Suplemen Makanan dan 1osmetika yang sudah terisi ke 1omite 4armasi dan
&erapi (14&)

5. 14& akan melakukan ealuasi dan analisa terhadap formulir

formulir Monitoring
Monitoring Efek 
Samping
Samping Obat,Obat, Obat
Obat &radisio
&radisional,
nal, Supleme
Suplemen n Makana
Makanann dan 1osmeti
1osmetika
ka dengan
dengan
algoritma naranjo dan hasil ealuasi  analisa akan disampaikan ke direktur dan unit3
unit terkait

6. Melap
Melapork
orkan
an kejad
kejadian
ian ESO
ESO atau
atau %O&'
%O&',, efek
efek sampi
samping
ng obat
obat tradi
tradisio
siona
nal,
l,
suplemen
suplemen makanan dan kosmetika ke 2adan !OM yang dilakukan
dilakukan oleh 14&
melalui %umah Sakit

'alam
'alam pelaksan
pelaksanaan
aan Monitor
Monitoring
ing ESO atau %O&',
%O&', efek samping
samping obat
obat tradisio
tradisional
nal,,
suplemen makanan dan kosmetika beberapa faktor yang perlu diperhatikan antara lain#

a. 1erjasa
1erjasama
ma dengan
dengan 1omite
1omite 4armasi
4armasi dan &erapi dan tenag
tenagaa kesehat
kesehatan
an diruang
diruang
raat 2angsal.
 b. 1etersediaan formulir Monitoring Efek Samping Obat, Obat &radisional,
Suplemen Makanan dan 1osmetika
Analisis kausalitas merupakan proses ealuasi yang dilakukan untuk menentukan atau
menegakkan hubungan kausal antara kejadian efek samping yang terjadi atau
teramati dengan penggunaan obat oleh pasien.
 Analisis kausalitas ini bermanfaat bagi sejaat tenaga kesehatan
dalam melakukan ealuasi se"ara indiidual pasien untuk dapat memberikan
 peraatan yang terbaik bagi pasien.

&ersedia beberapa algoritma atau tool untuk melakukan analisis kausalitas

terkait ESO. !endekatan yang dilakukan pada umumnya adalah kualitatif 
sebagaimana 1ategori 1ausalitas yang dikembangkan oleh World 
 HealthOrganization (7O), dan juga gabungan kualitatif dan kuantitatif seperti
Algoritma 8aranjo.

'i dalam formulir pelaporan ESO atau formulir kuning, ter"antum tabel
Algoritma 8aranjo, yang dapat sejaat tenaga kesehatan manfaatkan untuk 
melakukan analisis kausalitas per indiidu pasien.

2erikut diuraikan se"ara berturut3turut 1ategori 1ausalitas 7O dan

Algoritma 8aranjo.

Kategori Kausalitas
WH !ertain

9 Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari
aktu kejadian dapat diterima yaitu baha terjadi setelah penggunaan
obat (Event or laboratory test abnormality withplausible time relationship
to drug intake)

9 &idak dapat dijelaskan baha efek samping tersebut merupakan

 perkembangan penyakit atau dapat disebabkan oleh penggunaan obat lain
(Cannot be explained by disease or other drugs)

9 %espon terhadap penghentian penggunaan obat dapat terlihat (se"ara

farmakologi dan patologi (esponse to withdrawal plausible
(pharma!ologi!ally" pathologi!ally))

9 Efek samping tersebut se"ara definitie dapat dijelaskan dari aspek 

farmakologi atau fenomenologi (Event definitive pharma!ologi!allyor 
 phenomenologi!ally (#n ob$e!tive and spe!ifi!medi!al disorder or 
re!ognised pharma!ologi!alphenomenon))

9  e!hallenge yang positif (%ositive re!hallenge (if ne!essary)

Pro"a"le

9 Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari
aktu kejadian masih dapat diterima yaitu baha terjadi setelah
 penggunaan obat (Event or laboratory test abnormality withreasonable
time relationship to drug intak)

9 &idak tampak sebagai perkembangan penyakit atau dapat disebabkan oleh

obat lain (&nlikely tobe attributed to disease or other drugs)
 9 %espon terhadap penghentian penggunaan obat se"ara klinik dapat
diterima

(esponse to withdrawal !lini!ally reasonable)

9  e!hallenge tidak perlu (e!hallenge not ne!essary)

Possi"le

9 Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari
aktu kejadian masih dapat diterima yaitu baha terjadi setelah
 penggunaan obat (Event or laboratory test abnormality withreasonable
time relationship to drug intake)

9 'apat dijelaskan oleh kemungkinan perkembangan penyakit atau

disebabkan oleh obat lain (Could also be explained by disease
orother drugs)

9 *nformasi terkait penghentian obat tidak lengkap atau tidak jelas

('nformation on drug withdrawalla!king or un!lear)

U nli #e l$

9 Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari
hubungan aktu kejadian dan penggunaan obat adalah tidak 
mungkin (Event or laboratory test abnormality with a timerelationship
to drug intake that makes a!onne!tion improbable (but not impossible))

9 !erkembangan penyakit dan akibat penggunaan obat lain dapat

memberikan penjelasan yang dapat diterima (iseases or other drugs
 provideplausible explanations)

!on%itional & Un'lass i( ie%

9 &erjadi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal (Event or 
laboratory test abnormality)

9 'ata yang lebih lanjut diperlukan untuk dapat melakukan ealuasi yang
 baik 
 (ore data forproper assessment needed)

9 Atau data tambahan dalam proses pengujian (Or additional data under 
examination)

Unassessa"le & Un'lassi(ia"le

:aporan efek samping menduga adanya efek samping obat (# report suggesting
an adverserea!tion)
Algorit)a Naranjo

 8o. !ertanyaan Skala

;a &idak &idak  

+ Apakah ada laporan efek samping obat yang <+ = =

 Apakah efek samping obat terjadi setelah < 3+ =

- Apakah efek samping obat membaik setelah <+ = =

/ Apakah efek samping obat terjadi berulang < 3+ =

0 Apakah ada alternatif penyebab yang dapat 3+ < =

5 Apakah obat yang di"urigai terdeteksi didalam <+ = =

6 Apakah efek Samping obat bertambah parah <+ = =

> Apakah pasien pernah mengalami efek samping <+ = =

? Apakah efek samping obat dapat dikonfirmasi <+ = =

+= Apakah efek samping obat mun"ul kembali 3+ <+ =

&otal
 Skala probabilitas
 8A%A8@O#

&otal Skor 
1ategori

?< Sangat Mungkin Highly probable

03> Mungkin %robable

+3/ ukup mungkin %ossible

=3 %agu3ragu oubt 

BAB I*
DKU+ENTASI
Setiap kejadian efek samping obat atau %O&', efek samping obat
tradisional, suplemen makanan dan kosmetika yang ditemukan harus di
 dokumentasikan di lembar "eklist identifikasi tanda tanda ESO ,di rekam medis
 pasien bagian lembar "atatan perkembangan terintegrasi, dan dilaporkan. al ini
 penting karena berkaitan dengan keselamatan pasien serta bukti otentik pelayanan
keesehatan yang dapat digunakan untuk tujuan pertanggungjaaban, ealuasi
 pelayanan, pendidikan dan penelitian.

!elaporan kejadian efek samping obat atau %O&', efek samping obat
tradisional, suplemen makanan dan kosmetika menggunakan formulir 
monitoring efek samping obat, obat tradisional, suplemen makanan dan
kosmetika yang di sediakan dan di serahkan ke 1omite 4armasi dan &erapi .
1omite 4armasi dan &erapi akan meneruskan laporan ke 2adan !OM melalui
%umah Sakit.

*nformasi ESO yang hendak dilaporkan diisikan ke dalam formulir 

 pelaporan ESO formulir kuning yang tersedia. 'alam penyiapan pelaporan
ESO, sejaat tenaga kesehatan dapat menggali informasi dari pasien atau
keluarga pasien. Bntuk melengkapi informasi lain yang dibutuhkan dalam
 pelaporan dapat diperoleh dari "atatan medis pasien.

*nformasi yang diperlukan dalam pelaporan suatu 1&' atau ESO dengan
menggunakan formulir kuning, adalah sebagai berikut#

a. 1ode sumber data # 'iisi oleh 2adan !OM

 b. *nformasi tentang penderita
3 8ama (singkatan) # 'iisi inisial atau singkatan nama pasien, untuk  

menjaga kerahasiaan identitas pasien

3 Bmur # 'iisi angka dari tahun sesuai umur pasien.

Bntuk pasien bayi di baah + (satu) tahun, diisi

angka dari minggu (MCC) atau bulan (2:)
sesuai umur bayi, dengan diikuti penulisan huruf 
MCC atau 2:, misal 6 2:.

3 Suku # 'iisi informasi nama suku dari pasien, misal

suku @aa, 2atak, dan sebagainya.

3 2erat 2adan # 'iisi angka dari berat badan pasien, dinyatakan

dalam kilogram (kg).

3 !ekerjaan # 'iisi apabila jenis pekerjaan pasien mengarah

kepada kemungkinan adanya hubungan antara

  jenis pekerjaan dengan gejala atau manifestasi

1&' atau ESO. ontoh# buruh pabrik kimia,

 pekerja bangunan, pegaai kantor, dan lain3lain.
3 1elamin # Agar diberikan tanda (D) sesuai pilihan jenis

kelamin yang ter"antum dalam formulir kuning.

Apabila pasien berjenis kelamin anita, agar diberi
keterangan dengan memberikan tanda (D) pada
 pilihan kondisi berikut# hamil, tidak hamil, atau
tidak tahu.
3 !enyakit Btama # 'iisikan informasi diagnosa penyakit yang

diderita pasien sehingga pasien harus menggunakan

obat yang di"urigai menimbulkan 1&' atau ESO.

3 1esudahan penyakit utama # 'iisi informasi kesudahan out"ome dari

 penyakit utama, pada saat pasien mengeluhkan atau

 berkonsultasi tentang 1&' atau ESO yang
dialaminya. &erdapat pilihan yang ter"antum dalam
formulir kuning, agar diberikan tanda (D) sesuai
dengan informasi yang diperoleh. 1esudahan
 penyakit utama dapat berupa# sembuh, meninggal,
sembuh dengan gejala sisa, belum sembuh, atau
tidak tahu.
3 !enyakit kondisi lain yang # 'iisi informasi tentang penyakitkondisi lain
diluar penyakit utama yang sedang dialami pasien
 bersamaan dengan aktu mula menggunakan obat
menyertai dan kejadian 1&' atau ESO. &erdapat pilihan yang
ter"antum dalam formulir kuning, agar diberikan
tanda (D) sesuai informasi yang diperoleh, yang
dapat berupa# gangguan ginjal, gangguan hati,
alergi, kondisi medis lainnya, dan lain3lain
sebutkan jika di luar yang ter"antum.
*nformasi ini bermanfaat untuk proses ealuasi
hubungan kausal, untuk memerifikasi
kemungkinan adanya faktor penyebab lain dari
terjadinya 1&' atau ESO.

". *nformasi tentang 1&' atau ESO

3 2entuk manifestasi 1&' # 'iisi informasi tentang diagnosa 1&' atau ESO

yang dikeluhkan atau dialami pasien setelah

atau ESO menggunakan obat yang di"urigai.
2entukmanifestasi 1&' atau ESO dapat
dinyatakan dengan istilah diagnosa 1&' atau
ESO se"ara ilmiah atau deskripsi se"ara
harfiah, misal bintik kemerahan di sekujur tubuh,
 bengkak pada kelopak mata, dan lain3lain

3 Saat tanggal mula terjadi # 'iisi tanggal aal terjadinya 1&' atau ESO, dan

 juga jarak interal aktu antara pertama kali

obat diberikan sampai terjadinya 1&' atau ESO.

3 1esudahan 1&' atau ESO # 'iisi informasi kesudahan out"ome ESO dari

1&'ESO yang dialami oleh pasien, pada saat

laporan ini dibuat. &erdapat pilihan yang ter"antum
dalam formulir kuning, agar diberikan tanda (D)
sesuai dengan informasi yang diperoleh. 1esudahan
 penyakit utama dapat berupa# sembuh, meninggal,
sembuh dengan gejala sisa, belum sembuh, atau
tidak tahu.

dinyatakan dengan istilah diagnosa 1&' atau

ESO se"ara ilmiah atau deskripsi se"ara

harfiah, misal bintik kemerahan di sekujur tubuh,
 bengkak pada kelopak mata, dan lainlain.

3 Saat tanggal mula terjadi # 'iisi tanggal aal terjadinya 1&' atau ESO, dan

 juga jarak interal aktu antara pertama kali

obat diberikan sampai terjadinya 1&' atau ESO.

3 1esudahan 1&' atau ESO # 'iisi informasi kesudahan out"ome ESO dari

1&'ESO yang dialami oleh pasien, pada saat

laporan ini dibuat. &erdapat pilihan yang ter"antum
dalam formulir kuning, agar diberikan tanda (D)
sesuai dengan informasi yang diperoleh. 1esudahan
 penyakit utama dapat berupa# sembuh, meninggal,
sembuh dengan gejala sisa, belum sembuh, atau
tidak tahu.
3 %iayat ESO yang pernah # 'iisi informasi tentang riayat atau pengalaman

ESO yang pernah terjadi pada pasien di masa lalu,

'ialami tidak terbatas terkait dengan obat yang saat ini
di"urigai menimbulkan 1&'ESO yang dikeluhkan,
namun juga obat lainnya.
d. Obat
3 8ama Obat # 'itulis semua nama obat yang digunakan oleh

 pasien, baik yang diberikan dengan resep maupun

yang digunakan atas inisiatif sendiri, termasuk 
suplemen, obat tradisional yang digunakan dalam
aktu yang bersamaan. 8ama obat dapat ditulis
dengan nama generi" atau nama dagang. Apabila
ditulis nama generik, apabila diketahui nama pabrik 
atau industri farmasi dapat ditambahkan. Apabila
ditulis nama dagang, tidak perlu ditulis nama pabrik 
atau industri farmasi.

# 'itulis bentuk sediaan dari obat yang digunakan

 pasien. ontoh# tablet, kapsul, sirup, suspensi,

3 2eri tanda (D) untuk obat
yang di"urigai
3 ara !emberian
injeksi, dan lain3lain.
# Sejaat &enaga 1esehatan dapat
membubuhkan tanda (D) pada kolom obat yang
di"urigai menimbulkan 1&'ESO yang dilaporkan,
sesuai informasi produk atau pengetahuan dan
 pengalaman sejaat tenaga kesehatan terkait hal
tersebut
# 'itulis "ara pemberian atau penggunaan obat

oleh pasien. ontoh# oral, rektal, topikal, i., i.m,

semprot, dan lainlain.

3 'osis7aktu # 'osis#

'itulis dosis obat yang digunakan oleh pasien,

dinyatakan dalam satuan berat atau olume. 7aktu#

'itulis aktu penggunaan obat oleh pasien,

dinyatakan dalam satuan aktu, seperti jam, hari
dan lain3lain.
3 &anggal mula # 'itulis tanggal dari pertama kali pasien

menggunakan obat yang dilaporkan, lengkap

dengan bulan dan tahun (&gl2ln&hn)

3 &anggal akhir # 'itulis tanggal dari kali terakhir pasien

menggunakan obat yang dilaporkan atau tanggal

 penghentian penggunaan obat, lengkap dengan
 bulan dan tahun (&gl2ln&hn
3 *ndikasi penggunaan # 'itulis jenis penyakit atau gejala penyakit untuk 

maksud penggunaan masingmasing obat.

3 1eterangan &ambahan # 'itulis semua keterangan tambahan yang

kemungkinan ada kaitannya se"ara langsung atau
tidak langsung dengan gejala 1&'ESO yang
dilaporkan, missal ke"epatan timbulnya ESO,
reaksi setelah obat dihentikan, pengobatan yang
diberikan untuk mengatasi ESO.

3 'ata :aboratorium (bila # 'itulis hasil uji laboratorium dinyatakan dalam

ada)  parameter yang diuji dan hasilnya, apabila

tersedia.

e. *nformasi !elapor # ukup @elas. *nformasi pelapor diperlukan untuk  

klarifikasi lebih lanjut dan  follow up, apabila

diperlukan.

:aporan ditujukan kepada #

!usat MESO4armakoigilans 8asional

'irektorat !engaasan 'istribusi
!roduk &erapetik dan !1%&
2adan !OM %*
@l. !er"etakan 8egara - @akarta !usat, +=05=

 8o &elp # =+ 3 /// 600 et.+++

4a # =+ 3 />> -/>0
Email # p3"enterFpom.go.id dan
*ndonesia3MESO32adan!OMFhotmail."om
9S!O yang terkait adalah S!O Monitoring dan !elaporan Efek samping Obat,
Obat &radisional, Suplemen Makanan dan 1osmetika.
94orm dokumentasi pelaksanaan Monitoring Efek samping Obat, Obat
&radisional, Suplemen Makanan dan 1osmetika adalah#

,. eklist *dentifikasi &anda3tanda Efek Samping Obat

!EKLIST IDENTIFIKASI TANDA - TANDA EFEK SA+PING

BAT
 8ama !asien #GGGGGGG 'iagnosa #GGGG..........
 8o. %ekam Medis #GGGGGGG Obat yang diberikan #
GGGGGGG. &anggal :ahir #GGGGGGG &anggal pemberian
Obat #GGGGGGG. 2erilah tanda "eklist (H ) pada kolom IyaI bila mun"ul
gejalakeluhan pada pasien

setelah pemberian obat

 8O CE@A:A1E:BA8 ;A 1E&E%A8CA8

+. 1ulit#
a. Catal
 b. %uam
". 2er"ak merah
d. 1ulit melepuh
. !en"ernaan#
a. 1onstipasi
 b. 1embung
". Mual
d. Muntah
e. 8yeri ulu hati
f. ematemesis
g. Melena
h. 'iare

-. Organ#
a. 2engkak 
 b. Mata kaku
". @antung berdebar 
/. 1epala#
a. !using
 b. Mengantuk 
0. Sistemik#
a. !eningkatan faal hati ( O&!&,

 b. !eningkatan Breum1reatinin

5. Cangguan 1eseimbangan Elektrolit#
a. !enurunan kadar kalium
 b. !eningkatan kadar kalium
6. Cangguan emodinamik #
a. Anemia
  b. &rombositopenia
>. Saluran !ernafasan #
a. 2atuk 
 b. Sesak nafas
?. Saluran 1en"ing #
a. Brine berarna merah
+=. %eaksi ekstrapiramidal

++. 7ajah kakuleher susah digerakkan

+. :ain3lainnya#
aGGGGGGGGGGGGGG..
 bGGGGGGGGGGGGGGG
"GGGGGGGGGGGGGGG

'okter Apoteker !eraat

. formulir atatan !erkembangan &erintegrasi

&gljam atatan !erkembangan !asien &erintegrasi

!eraat&enaga

1esehatan yang lain

% 

'okter 
/. For)ulir +onitoring E(e# Sa)0ing "at
1. For)ulir +onitoring E(e# Sa)0ing "at Tra%isional
2. For)ulir +onitoring E(e# Sa)0ing Su0le)en +a#anan
3. For)ulir Pela0oran E(e# Sa)0ing "at Tra%isional
4. For)ulir Pela0oran E(e# Sa)0ing Su0le)en +a#anan
5. 4ormulir Efek Samping 1osmetika
ALUR PELAPRAN FR+ULIR +NITRING EFEK SA+PING BAT
+. 'okter Spesialis 'okter umum 'okter Cigi Apoteker  !eraat 2idan
menemukan kejadian potensialAktual #
J Efek Samping Obat (ESO), atau
J Efek Samping Obat &radisional, atau
J Efek Samping 1osmetika (ES1OS), atau
J Efek Samping Suplemen Makanan (ESSM)

. 'okter Spesialis'okter Bmum'okter CigiApoteker!eraat2idan

men"atat dalam lembar Monitoring Efek Samping #
J Efek Samping Obat (ESO) K arna 1B8*8C

J Efek Samping Obat &radisional K arna 2*%B

J Efek Samping 1osmetika (ES1OS) K arna ME%A MB'A

J Efek Samping Suplemen Makanan (ESSM) K arna *@AB

-. 'okter Spesialis'okter Bmum'okter 

CigiApoteker!eraat2idan menyerahkan lembar Monitoring Efek Samping
kepada !enanggung @aab (!@) MESO #
J 'okter !@ MESO di masing3masing SM4
K

J Apoteker K !@ MESO *4%S

J !eraat2idan K Apoteker %uanganB!4 *%@ K !@ MESO *4%S

/. !enanggungjaab MESO menyerahkan ke Sekretariat 1omite 4armasi dan

&erapi

0. Sekretariat 14& merekap MESO yang terkumpul tiap bulan

5. 14& mengirimkan data MESO kepada &im 1eselamatan !asien %umah Sakit
(1!%S) setiap bulan
6. 14& mengealuasi data MESO dalam rapat rutin 14& sebagai salah satu
K

dasar reie tahunan formularium %S

>. 14& melaporkan kepada 'irektur %umah sakit untuk kemudian dilaporkan ke
2!OM
 BAB I*
PENUTUP

!anduan Monitoring Efek Samping Obat, Efek Samping Obat &radisional,

Suplemen Makanan dan 1osmetika ini diharapkan dapat digunakan sebagai a"uan dalam
 pelaksanaan monitoring penggunaan obat, obat tradisional, suplemen makanan dan
kosmetika di rumah sakit.
'engan adanya !anduan ini diharapkan monitoring efek samping dapat
dilakukan, sehingga masyarakat pada umumnya dan pasien pada khususnya serta pihak3
 pihak yang terkait lebih merasakan peran dan fungsi pelayanan kesehatan demi menjamin
keselamatan pasien.
 DAFTAR PUSTAKA

+. !edoman ara !elayanan 1efarmasian yang 2aik, 1emenkes %*, =++.

. 2adan !OM %epublik *ndonesia, !edoman Monitoring Efek Samping Obat 2agi

&enaga 1esehatan, =+

Panduan Identfkasi Pasien

36