OBAT TRADISIONAL
Menurut PERMENKES RI Nomor : 246/Menkes/Per/V/1990
Pasal 1
Obat tradisional
Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan,
bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dan bahan-bahan
tersebut, yang secara traditional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan
pengalaman.
Meningkatnya penggunaan jamu juga disebabkan oleh:
1. Kecenderungan masyarakat mencari alternatif pengobatan yang kembali ke
alam (back to nature) dengan alasan mempunyai efek samping yang relatif kecil.
2. Pengobatan tradisional merupakan bagian dari sosial budaya masyarakat.
3. Terbatasnya akses dan keterjangkauan pelayanan kesehatan modern.
4. Keterbatasan dan kegagalan pengobatan modern dalam mengatasi beberapa
penyakit tertentu.
5. Meningkatnya minat profesi kesehatan mempelajari pengobatan tradisional.
6. Meningkatnya publikasi dan promosi pengobatan tradisional.
lzin Usaha lndustri Obat Tradisional atau lndustri Kecil Obat Tradisional dicabut
dalam hal:
a. Pabrik dipindahtangankan atau lokasi pabrik dipindah, tanpa persetujuan
pemberi izin.
b. Tidak menyampaikan informasi industri yang dimaksud dalam Pasal 18 atau
dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar 3 (tiga) kali berturut-
turut.
c. Melanggar ketentuan Peraturan Perundang-undangan yang berlaku.
Pasal 23
Untuk pendaftaran Obat Tradisional dimaksud dalam Pasal 3 obat tradisional
harus memenuhi persyaratan:
a. Secara empirik terbukti aman dan bermanfaat untuk digunakan manusia;
b. Bahan obat tradisional dan proses produksi yang digunakan memenuhi
persyaratan yang
ditetapkan;
c. Tidak mengandung bahan kimia sintetik atau hasil isolasi yang berkhasiat
sebagai obat;
d. Tidak mengandung bahan yang tergolong obat keras atau narkotika
Pasal 30
(1) Pendaftaran Obat Tradisional yang dimaksud dalam pasal 3 dibatalkan apabila
terjadi salah satu dari hal-hal berikut:
a. Obat Tradisional yang bersangkutan tidak lagi memenuhi ketentuan Pasal 23;
b. Penandaan Obat Tradisional yang bersangkutan menyimpang dari yang
disetujui sebagaimana dimaksud dalam Pasal 32;
c. Melanggar ketentuan Pasal 40;
d. Selama 2 (dua) tahun berturut -turut lndustri Obat Tradisional atau lndustri
Kecil Obat Tradisional tidak menyampaikan informasi yang dimaksud Pasal 29;
e. Atas permintaan perusahaan yang bersangkutan.
Pasal 35
Penandaan yang dimaksud dalam Pasal 34, harus tidak rusak oleh air, gosokan,
atau pengaruh sinar matahari.
Pasal 36
(1) Penandaan yang dimaksud dalam Pasal 34 harus ditulis dalam bahasa
Indonesia dengan huruf latin.
(2) Untuk keperluan ekspor, di samping ketentuan yang dimaksud dalam ayat
(1) dapat ditambahkan penandaan dalam bahasa dan huruf lain, dengan pengertian
bahwa isi dan maksudnya harus sama dengan penandaan yang ditulis dalam
bahasa Indonesia.
Pasal 37
Nama bahan dalam komposisi dimaksud dalam Pasal 34 huruf b harus ditulis
dengan tata nama Latin menurut Farmakope Indonesia Ekstra Farmakope
Indonesia atau buku lain yang ditetapkan oleh Menteri
Pasal 39
(1) Industri Obat Tradisional atau lndustri Kecil Obat Tradisional dilarang
memproduksi :
a. Segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau
sintetik yang berkhasiat obat;
b. Obat tradisional dalam bentuk supositoria, intravaginal, tetes mata atau
sediaan parenteral
c. Obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang mengandung etanol
dengan kadar lebih dari 1%.
(2) lndustri Kecil Obat Tradisional dilarang memproduksi Obat Tradisional
Lisensi.
Pasal 40
Obat Tradisional tidak boleh mengandung bahan lain yang tidak tercantum dalam
komposisi sebagaimana yang dilaporkan dalam permohonan pendaftaran.
Pasal 41
Dilarang mempromosikan obat tradisional;
a. Dengan cara atau keterangan yang menyesatkan;
b. Dengan informasi yang menyimpang dari informasi yang disetujui dalam
pendaftaran.
9. Siproheptadin
Efek samping : Mual, muntah, mulut kering, diare, anemia hemolitik,leukopenia,
agranulositosis dan trombositopenia.
10. Chlorpeniramin maleat (CTM)
Efek samping : Sedasi, gangguan saluran cerna, efek anti muskarinik,hipotensi,
kelemahan otot, tinitus, euphoria, nyeri kepala, stimulasiSSP, reaksi alergi
dankelainan darah.
11. Parasetamol
Efek samping : Jarang, kecuali ruam kulit, kelainan darah, pankreatitisakut dan
kerusakan hati setelah over dosis.
12. Diclofenak sodium
Efek samping :
• Gangguan terhadap lambung, sakit kepala, gugup, kulit kemerahan, bengkak,
depresi, ngantuk tapi tidak bias tidur, pandangan kabur, gangguan mata, tinitus,
pruritus.
• Untuk hipersensitif : menimbulkan gangguan ginjal, gangguan darah.
13. Sildenafil Sitrat
Efek samping : Dyspepsia, sakit kepala, flushing, pusing, gangguanpenglihatan,
kongesti hidung, priapisme dan jantung.
14. Sibutramin Hidroklorida
Efek samping: Dapat meningkatkan tekanan darah dan denyut jantungserta sulit
tidur.
Mengingat bahaya yang ditimbulkan sangat besar makapemerintah kemudian
mengeluarkan Permenkes RI No.246/Menkes/Per/V/1990 yang mengatur larangan
produksi Industri Obat Tradisional/Industri Kecil Obat Tradisional dengan
kandungan :
• Segala jenis Obat Tradisional yang mengandung bahan kimiahasil isolasi atau
sintetik yg berkhasiat obat (BKO).
• Obat Tradisional dalam bentuk supositoria, intravaginal, tetesmata atau
sediaan parenteral.
• Obat Tradisional dalam bentuk cairan obat dalam ygmengandung etanol dgn
kadar > 1 %.
• Industri Kecil Obat Tradisional dilarang memproduksi ObatTradisional
Lisensi.
• Obat Tradisional tidak boleh mengandung bahan lain yang tidaktercantum
pada komposisi sesuai yang dilaporkan pada permohonan pendaftaran.
• Obat Tradisional pelancar haid dan sejenisnya tidak boleh mengandung
simplisia Angelica sinensis, Radix dan Linguistici Rhizoma.
• Promosi : tidak boleh degan cara menyesatkan dan informasi ygmenyimpang
dari saat pendaftaran .
Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB)
berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik
Indonesia
Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 TAHUN 2011
PENGAWASAN MUTU
Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOTB yang berhubungan dengan
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang
diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahanyang belum diluluskan
tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok
sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industri obat
tradisional hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu. Fungsi ini hendaklah
independen dari bagian lain.
Sumber daya yang memadai hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua
fungsi Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan.
Persyaratan dasar dari pengawasan mutu adalah bahwa:
a) Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur yang
disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan
awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila
perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOTB;
b) Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui
oleh Pengawasan Mutu;
c) Metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu);
d) Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama
pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam
prosedur pengambilan sampel, inspeksi dan pengujian benar-benar telah
dilaksanakan Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi;
e) Produk jadi berisi bahan atau ramuan bahan yang dapat berupa bahan nabati,
bahan hewani, bahan mineral, sediaansarian (galenik), atau campuran dari bahan-
bahan tersebutdengan komposisi kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan
yangdisetujui pada saat pendaftaran, serta dikemas dalam wadahyang sesuai dan
diberi label yang benar;
f) Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal,bahan pengemas,
produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara formal dinilai dan
dibandingkan terhadapspesifikasi; dang) sampel pertinggal bahan awal dan
produk jadi disimpan dalam jumlah yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang
bila perlu.Sampel produk jadi disimpan dalam kemasan akhir kecualiuntuk
kemasan yang besar
Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain,antara lain
menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedurpengawasan mutu,
mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan bakupembanding, memastikan
kebenaran label wadah bahan dan produk,memastikan bahwa stabilitas dari zat
aktif dan produk jadi dipantau,mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang
terkait dengan mutuproduk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan
lingkungan.Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai
denganprosedur tertulis dan jika perlu dicatat. Personil Pengawasan
Mutuhendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan
pengambilansampel dan investigasi bila diperlukan.