LAPORAN AKHIR PRAKTIKUM TEKNOLOGI FORMULASI

LOTIO CALAMIN

HARI/TANGGAL PRAKTIKUM : Selasa, 11 Oktober 2016

KELOMPOK :3
ANGGOTA :
Lulu Shibrina (260110150155) – Pembahasan
Amirah Yasmin Thalib (260110150156) – Lampiran
Maulidina Athadi Gayo (260110150157) – Pembahasan
Ravi Rasyada (260110150158) – Monografi
Nada Fadhilah (260110150160) – Editing
Galuh Ayu Wandita (260110150161) – Monografi
Alya Mahira Kudri (260110150162) – Batch
Maura Syaf (260110150163) – Pembahasan
Aini Qolbiyah Afghani (260110150164) – Batch
Syafira Aulia (260110150165) – Pendahuluan

LABORATORIUM TEKNOLOGI FORMULASI

FAKULTAS FARMASIUNIVERSITAS PADJADJARAN
JATINANGOR
2016
I. PENDAHULUAN
Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak
larut yang terdispersi dalam fase cair. Pada suspensi topikal biasa dikenal
dengan istilah lotio, contohnya seperti lotio Kalamin. Suspensi topikal
adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat yang terdispersi dalam
pembawa cair serta ditujukan untuk penggunaan kulit (Depkes RI, 1995).
Lotio adalah sediaan berupa larutan, suspensi atau emulsi yang
dimaksudkan untuk penggunaan di kulit (Depkes RI, 1978).
Lotio dapat dilarutkan dalam air atau sebagai suspensi yang
diaplikasikan untuk eksternal. Biasanya, lotio diaplikasikan untuk kulit,
rambut atau mata. Suspensi yang digunakan pada kulit, kandungan airnya
akan menguap dan residu zat aktif akan tertinggal di permukaan kulit.
Penguapan ini menyebabkan pendinginan dan lotio bekerja pada area
inflamasi. Pendinginan ini juga dapat dipengaruhi oleh adanya alkohol
(Kasture et al., 2007).
Gliserin juga bisa membuat zat aktif lebih melekat pada permukaan
kulit. Pembuatan lotion bisa dimulai dari pembuatan pasta lembut kemudian
ditambahkan fase liquidnya. Kecepatan yang tinggi dari mixers akan
membuat produk homogen lebih terdispersi dengan baik dan karena itulah
perlunya memilih alat yang tepat untuk lotion yang dibuat dalam kuantitas
banyak. Fluiditas lotio adalah faktor yang penting karena mempengaruhi
kelajuan dan keseragaman persebaran dalam area permukaan (Kasture et al.,
2007).
Lotio biasanya juga diambil dari bentuk pelarutan emulsi, dengan tipe
minyak dalam air. Sediaan tersebut harus mengandung pengawet untuk
menghambat pertumbuhan mikroorganisme. Air yang digunakan untuk
pembuatan sediaan ini juga air yang telah dimurnikan (dengan pemanasan).
Lotio juga umumnya diberi pewangi (Kasture et al., 2007).
Pada kemasan suspensi (lotio), terdapat label “hanya digunakan untuk
pemakaian luar” dan juga “Kocok dahulu”. Lotio biasanya digunakan untuk
perlindungan ataupun intuk terapeutik(Kasture et al., 2007).
 Calamine dan Zink oksida memiliki efek astringenr dan berperan
sebagai antiseptik. Suspending agent pada lotio biasanya mengguanakan
bentonite sedangkan Na-CMC atau metilselulosa akan melokalisir zat aktif
untuk membantu kontak antara zat aktif dengan air. Formulasi yang
mengandung gliserin juga akan menjaga kelembapan kulit untuk periode
waktu tertentu. Efek dingin pada lotio biasanya dipengaruhi dengan
penambahan alkohol ke dalamnya (William dan Wilkins, 2006).
Selain menambahkan efek pendinginan, etanol 90% yang
ditambahkan pada lotio akan mempercepat proses pengeringan. Pembuatan
lotio harus dilakukan dengan teknik aseptik, yang artinya sedapat mungkin
dihindarkan terjadinya cemaran jasad renik ke dalam lotio, apalagi lotio
yang tanpa bahan pengawet. Penyimpanan sediaan lotio pada botol
berwarna ataupun wadah plastik yang cocok dan di tempat yang sejuk
(Depkes RI, 1978).
Batasan mikroba pada sediaan ini: 1 gram harus terbebas dari
staphylococcus aureus dan 10 gram harus terbebas dari pseudomonas
aeruginosa ( Gokhale, gattani dan Bakliwal, 2007).

II. MONOGRAFI
1. Aquades
Aqua Destillata
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa
Titik Didih : 100° C
Khasiat : Pelarut
Struktur :

(Depkes RI, 1979)

2. Calaminum
Kalamin
Pemerian : Serbuk halus, merah jambu, tidak berbau, praktis tidak
berasa.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, larut dalam asam mineral
Titik Didih : -
Khasiat : Antiseptikum ekstern dan sebagai zat utama
(Depkes RI, 1979)
Kadar : 15% untuk lotion
(Merck’s index 13th ed., 2001)
Struktur :

(Pubchem, 2012)

3. Minyak Mawar
Oleum Rosae
Pemerian : Cairan tidak berwarna atau kuning, bau menyerupai bunga
mawar, rasa khas; pada suhu 25°C kental, jika didinginkan
perlahan-lahan berubah menjadi massa hablur bening yang
jika dipanaskan mudah melebur.
Kelarutan : Larut dalam 1 bagian kloroform
Titik Didih : -
Khasiat : Korigen odor
(Depkes RI, 1979)
4. Nipagin
Metil Paraben
Methylis Parahydroxybenzoas
Pemerian : Merupakan kristal tidak berwarna atau serbuk kristal
berwarna putih ; tidak berbau atau hampir tidak berbau
dan sedikit mempunyai rasa panas.
Kelarutan : Larut dalam 5 bagian propilenglikol ; 3 bagian etanol
95%, 60 bagian gliserin dan 400 bagian air
(Depkes RI, 1979)
Kadar : Topikal 0,02-0,3%
(HOPE 6th ed., 2009)
Struktur :

Khasiat : Pengawet
(HOPE 6th ed., 2009)

5. Polisorbat
Polysorbatum-80
Pemerian : Cairan kental seperti minyak; jernih, kuning;bau asam
lemak,khas.
Kelarutan : Muda larut dalam air, dalam etanol 95%, dalam etil asetat,
dan dalam metanol; sukar larut dalam parafin cair dan
dalam minyak biji kapas.
Titik Didih : >100°C
Khasiat : Wetting agent
 (Depkes RI, 1979)
Struktur :

(Merck’s index 13th ed., 2001)

6. Propilenglikol
Propylenglycolum
Pemerian : Cairan kental, jernih, tidak berwarna, tidak berbau, rasa
agak manis, higroskopik
Kelarutan : Dapat campur dengan air, dengan etanol 95% dan dengan
kloroform, larut 6 bagian eter, tidak dapat campur dengan
eter minyak tanah dan dengan minyak lemak.
(Depkes RI, 1979)
Titik Didih : 188° C
Khasiat : Wetting agent
Kadar : Topikal 15%
Struktur :

(HOPE 6th ed, 2009)

7. Tragakan
Tragacanth
Pemerian : berbentuk bubuk, berwarna putih kekuningan, tembus dan
tidak berbau dengan rasa mucilago yang hambar.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, etanol (95%) dan pelarut
organik lainnya. Meskipun tidak larut dalam air, tragakan
mengembang cepat dalam 10 kali beratnya dari air panas
atau dingin untuk menaikkan viskositas yang membentuk
sol koloidal atau semigel.
Titik Didih : -
Khasiat : Suspending agent, agen peningkat viskositas
(HOPE 6th ed, 2009)
Struktur :

(Meyer, et al., 2013).

8. ZnO
Zink Oxydum
Zink Oksida
Pemerian : serbuk amor, sangat halus, putih atau putih kekuningan,
tidak berbau, tidak berasa.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan etanol (95%), larut dalam
asam mineral encer dan larutan alkali hidroksida.
Titik Didih : -
Khasiat : Antiseptikum lokal dan sebagai zat aktif pendukung
 (Depkes RI, 1979)
Kadar : Zinc oxyde dalam lotion adalah 20%
(Merck’s index 13th ed., 2013)
Struktur :

III. PEMBAHASAN
Dalam pembuatan suatu suspense dibutuhkan suspending agent.
Suspending agent adalah zat yang berfungsi untuk memperlambat
pengendapan dan mencegah penurunan ukuran partikel. Zat yang berperan
sebagai suspending agent antara lain adalah tragakan, bentonite, xanthagum
dan veegum. Namun dalam praktikum ini yang digunakan sebagai
suspending agent ialah tragakan. Tragakan digunakan karena ketersediaan di
laboratorium, harganya lebih murah, mudah didapat, bersifat non toksik dan
aman tidak memberikan reaksi alergi. Praktikum ini juga untuk melihat
pengaruh suspending agent dari golongan yang berbeda-beda.
Obat yang dibuat adalah lotio calamine. Zat aktif yang digunakan
adalah calamine. Calamine ini mempunyai khasiat sebagai antiseptikum
ekstern. Zat ini praktis tidak larut dalam air maka dari itu, calamine dibasahi
terlebih dahulu menggunakan tween 80 dan propilenglikol. Zat pembasah
atau wetting agent berfungsi untuk menurunkan tegangan permukaan.
Karena itu dengan penambahan tween 80 danpropilenglikol, kelarutan
calamine dalam air dapatmeningkat.
Ditambahkan juga Zink oxide kedalam campuran lotio calamine.
Penambahan zinc oxide ini diperlukan untuk melindungi dari pertumbuhan
bakteri.
Beberapa zat eksipien ditambahkan pada lotio calamine, diantaranya
adalah oleum rosae dan nipagin. Oleum rosae berfungsi sebagai zat korigen.
Zat korigen adalahzat yang dapat merubah bau atau rasa yang tidak enak.
Karena kali ini yang dibuat adalah sediaan topical maka, fungsid ari oleum
rosae adalah untuk memberikan wangi pada lotio calamine. Sedangkan
nipagin berfungsi sebagai pengawet agar obat tidak mudah ditumbuhi
mikroba.
Volume sediaan yang dimasukkan ke dalam setiap botolnya dalah
60mL dan dilakukan uji kebocoran terhadap tiga botol sediaan. Selama
proses evaluasi selama empat hari, botol tidak mengalami kebocoran. Ada
pun evaluasi terhadap sediaan suspensi lotio calamine ini adalah uji
organoleptik, viskositas, volume terpindahkan, pH, dan volume sedimentasi.
Volume sedimentasi ini diuji dengan menggunakann gelas ukur kosong
bersih dan kering, lalu sediaan uji dimasukkan ke dalam gelas ukur, lalu
didiamkan hingga waktu-waktu tertentu untuk dilihatpertambahan
sedimentasinya.
Pada uji organoleptik, sediaan yang dibuat memiliki aroma mawar
yang berasal dari zat korigen, oleun rosae. Aroma ang dihasilkan tidak
terlalu pekat sehingga enak dicium. Warna yang dihasilkan berwarna merah
muda, yang berasal dari warna calamine itu sendiri.
Viskositas yang dimiliki oleh lotio calamine dengan tragakan sebagai
suspending agent adalah 0,6 dPa.s atau setara dengan 0,06 Pa.s (Pascal
second). Pengujian dilakukan dengan menggunakan viskotester Rion
dengan satuan dPa.s. prosedur pengukuran nilai viskositas adalah dengan
cara memasukkan lebih kurang 100mL sediaan ke dalam cup viskotester
lalu dengan menggunakan rotor no 3, dilakukan uji viskositas. Viskositas
berkaitan dengan hambatan alir fluida, didefinisikan sebagai gaya yang
diperlukan untuk menggerakkan suatu permukaan datar secara
berkesinambungan. Viskositas sediaan diuji den.
Pengujian volume terpindahkan dilakukan pada tahap evauasi adalah
agar memastikan volume yang terdapat di dalam botol sesuai dengan apa
yang tertra pada kemasan. Pada awal pengemasan volume terpindahkan dari
tiga botol sediaan adalah 61mL, 60mL, dan 61mL.
pH yang dimiliki sediaan ini adalah 7 atau netral. Sediaan topikal yang
bersifat netral jarang sekali mengiritasi kulit.
 Volume sedimentasi dilakuan terhadap sediaan untuk mengetahui
kecepatan megendap dari suatu sediaan. Pada hari pertama, endapan sediaan
hanya berkisar 3mL, hari ke dua 98mL, dan hari ke 3 95%. Kecepatan
mengendap suatu sediaan berpengaruh terhadap dispersibilitas zat di
dalamnya.
Semua kegiatan yang berkaitan dengan proses produksi obat harus
didokumentasikan. Sistem dokumentasi yang baik dapat menggambarkan
riwayat lengkap dari suatu bets obat (batch record), sehingga
memungkinkan untuk penelusuran kembali bila terjadi masalah pada produk
tersebut. Dengan adanya batch sheet ini dapat diketahui rekam produksi
suatu obat dalam suatu perusahaan, batch sheet ini juga dapat dijadikan
ukuran apakah perusahaan tersebut sudah memaksimalkan segala aspek
yang terlibat dalam produksi obat mulai dari efisiensi waktu, sumber daya
manusia, prosedur yang sesuai dalam pembuatan sediaan, kualitas obat yang
dapat dilihat dari evaluasi sediaan dan tahap karantina.
Batch sheet ini mendokumentasikan hal-hal mulai dari komposisi dan
penimbangan, pengisian, kontrol selama proses pengolahan, prosedur
pengolahan, kontrol awal pengisian, kontrol selama pengisian, rekonsiliasi
selama proses pengolahan, label bersih dan sedang proses dan man hour
proses pengolahan. Komposisi dan penimbangan berisi bahan-bahan beserta
jumlah bahan obat yang akan dibuat, jumlah bahan yang ditimbang dicatat
dalam bentuk teoritis dan kenyataan. Dalam bentuk teoritis berisi jumlah
yang sesuai dengan perhitungan sedangkan dalam bentuk kenyataan
memuat kelebihan jumlah bahan yang ditimbang (beberapa angka di
belakang koma). Proses penimbangan harus diawasi untuk memastikan
jumlah yang ditimbang sesuai dengan perhitungan. Oleh karena itu, pada
proses penimbangan setidaknya harus dilakukan oleh dua orang, satu orang
menimbang dan satu orang mengawasi.
Pada batch pengisian berisi tentang kontrol awal dan kontrol selama
pengisian. Kontrol selama pengisian memuat volume sediaan pada botol, tes
kebocoran tutup botol, dan jumlah hasil pengisian. Dimana tiap tahap
pelaksanaannya harus dicatat waktu mulai dan selesai pengerjaan, serta
petugas pelaksana yang bertugas dan bertanggung jawab selama proses
pengisian. Selanjutnya yaitu batch kontrol selama pengisian yang berisi
organoleptik, pH dan volume sediaan yang terpindahkan. Lalu, diberi label
karantina pada bagian batch tersebut yang menandakan produk sedang
dalam proses karantina untuk uji kelayakan sediaan sebelum didistribusikan
ke masyarakat. Selanjutnya pada batchprosedur pengolahan memuat tentang
prosedur pencampuran. Prosedur pencampuran berisi tahapan-tahapan
pembuatan sediaan secara rinci dan detail dimana waktu mulai pengerjaan
dan waktu selesai pengerjaan juga harus dicatat. Pada batch kontrol awal
pengisian memuat pemerian, volume rata-rata per botol, tes kebocoran tutup
botol dan volume individual botol. Pemerian memuat warna, bau dan rasa
sediaan. Untuk volume individu botol, pada sediaan kali ini dibuat sediaan
emulsi dengan volume 60 mL.
Pada batch rekonsiliasi selama proses pengolaha berisi rekonsiliasi
hasil pengolahan (volume sediaan dan jumlah botol). Hasil rekonsiliasi
harus berada pada rentang 95-100%. Karena dalam proses pengolahan bisa
saja volume yang dihasilkan tidak sesuai dengan ketentuan sehingga bisa
saja volume yang dihasilkan kurang dari volume yang ditentukan. Hal
tersebut dapat mempengaruhi jumlah pengisian pada botol dan jumlah botol
yang akan dihasilkan. Hal ini dapat berdampak pada kelayakan produksi
sediaan dan kerugian secara finansial perusahaan yang seharusnya dapat
menghasilkan jumlah tertentu dalam satu bets. Selanjutnya pada batch label
bersih dan sedang proses. Pelabelan bertujuan untuk memberi informasi
mengenai kondisi dan situasi ruangan yang akan digunakan untuk produksi
apakah sudah siap atau belum.Man hour adalah waktu yang dibutuhkan
untuk menyelesaikan suatu pekerjaan. Man hour ini berfungsi untuk
mengetahui berapa jumlah pekerja yang dibutuhkan untuk menyelesaikan
suatu tugas dalam rentang waktu tertentu. Dari man hour ini juga dapat
dilakukan efisiensi waktu pengerjaan karena dari man hour ini kita dapat
melihat kemungkinan suatu pekerjaan dapat diselesaikan lebih cepat jika
dilakukan oleh beberapa pekerja. Man hour ini berkaitan dengan efisiensi
waktu yang dibutuhkan dalam suatu perusahaan untuk menghasilkan suatu
produk sediaan.
DAFTAR PUSTAKA
Ahmadi Gavlighi, H., Mikkelsen, J. D., & Meyer, A. S. (2013). Tragacanth Gum:
Structural Composition, Natural Functionality and Enxymatic Conversion
as Source of Potential Prebiotic Activity. Kgs. Lyngby: Technical
University of Denmark.Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia ed. III.
Jakarta : Depkes RI.
Allen, L. V. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed. London :
Pharmaceutical Press and American Pharmacists Assosiation.
Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia ed. III. Jakarta : Departemen Kesehatan
RI
Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan
Indonesia.
Depkes RI. 1978. Formularium Nasional Edisi ke II. Jakarta: Departemen
Kesehatan republik Indonesia.
Gokhale, gattani dan Bakliwal. 2007. Practical Pharmaceutics. Pune: Nirali
Prakashan.
Kasture, et al. 2007 .Practical Pharmaceutics-II. Pune: Nirali Prakashan.
O'Neil, M. J. 2001. The Merck index: An encyclopedia of chemicals, drugs, and
biologicals. Whitehouse Station, N.J: Merck.
William dan Wilkins. Remington : The Science and Practice of Pharmacy 21st
Edition. Philadelphia: University of Science Philadelphia.
LAMPIRAN
1. Design
2. Batch Sheet
- Penimbangan
No. Dokumen : Pengganti No. : Rev. :
ORDER PRODUKSI : PT. FARMASI UNPAD
Jatinangor - Indonesia 1603.001 - -
……………………………..
CATATAN PENGOLAHAN BATCH Tanggal Berlaku : Halaman :
LOSIO CALAMIN 02/10/2016 1 dari 10
Disiapkan oleh : Diperiksa oleh : Disahkan oleh :

Nama : Lulu Shibrina, S.Farm., Apt. Nama : Silvia Permata, S.Farm., Apt. Nama : Patihul Husni, M.Si., Apt
Jabatan : Staf Formulasi Tanggal : Jabatan: Manajer Produksi Tanggal :12/10/2016 Jabatan : Manajer Pemastian Mutu Tanggal :
Kode Produk Nama Produk Bentuk Sediaan No. Batch Besar Batch Kemasan Tgl. Mulai Produksi Tgl. Selesai Produksi
160301 Losio Calamin Losio 500 ml Botol Isi 60 mL 11/10/2016 11/10/2016
I. KOMPOSISI DAN PENIMBANGAN
Jumlah Penimbangan Pemeriksaan Ulang
QC Report
Nama Bahan per 5 mL Ditimbang Diperiksa Supervisor
Teoritis Ditimbang Satuan No. Tanggal Tanggal
syrup oleh oleh Produksi
Kalamin 40 mg 40 gr 400039 gr g Ayu Aini Lulu
Tragakan 5 mg 5 gr 5 gr g Ayu Aini Lulu
ZnO 40 mg 40 gr 40 gr g Aini Ayu Lulu
Tween 80 2 mg 2 gr 2 gr g Ayu Aini Lulu
Propilen Glikol 15 mg 15 gr 15 gr g Ayu Aini Lulu
Nipagin 0,5 mg 0.5 gr 0.507 gr g Aini Ayu Lulu
g
g
g
g
Aquadest ad 5 mL ad 1000 mL
Dikeluarkan oleh : Diketahui oleh :
Manajer PPIC Manajer Produksi
Lulu, Amirah, Maulidina, Ravi R., Silvia Permata, S.Farm., Apt.
Nada, Galuh, Alya, Maura, Aini, Syafira
Tanggal : Tanggal :
- Prosedur Pengolahan
CATATAN PENGOLAHAN BATCH Tanggal Berlaku Halaman

LOSIO CALAMIN 11/10/2016 2 dari 10

II. PROSEDUR PENGOLAHAN

Penambahan bahan baku harus sesuai dengan urutan proses sebagai berikut :
PARAF
NO. URAIAN PEKERJAAN WAKTU
Pelaksana Supervisor
Petunjuk Umum
1. Periksa kebersihan ruangan. Di dalam ruangan 10.35 - 10.40
tidak terdapat bahan dari produk yang dibuat Nada Lulu
2. Periksa kebersihan peralatan yang akan digunakan. 10.40 - 10.50
Lakukan desinfeksi dengan Alkohol 70%. Nada Lulu
3. Berikan label identitas proses pada ruangan yang 10.35 -12.15
dipakai. Nada Lulu
Proses Pencampuran Tanggal : 11/10/2016
4. Masukkan bahan-bahan berikut ini ke dalam liquid jam mulai jam selesai
mixer kapasitas 5 Liter :

1. Memanaskan aquades sebanyak 160 ml 11.15 11.20 Ravi Lulu

2. Mengembangkan Tragakan di Aquades panas 11.20 11.30 Ravi Lulu
selama 10 menit
3. Mencampurkan Calamin dengan ZnO lalu dibasahi 11.30 11.33 Ravi Lulu
dengan propilen glikol dan polisorbat
4. Tragakan yang sudah dikembangkan diaduk 11.33 11.38 Syafira Lulu
dengan mechanical stirer
5. Menambahkan campuran calamin dengan ZnO ke alam11.38
gelas beaker
11.43 yang diaduk Syafira
di mechanical stirer
Lulu
6. Menambahkan aquades hingga 500 ml dan 11.43 11.45 Syafira Lulu
menambahkan oleum rosae secukupnya

No. Dokumen Pengganti No. : Revisi :

PT. FARMASI UNPAD
Jatinangor - Indonesia 0102.001 - -

CATATAN PENGOLAHAN BATCH Tanggal Berlaku Halaman

LOSIO CALAMIN 26/09/2016 3 dari 10

- IPC
No. Dokumen Pengganti No. : Revisi :
PT. FARMASI UNPAD
Jatinangor - Indonesia 1603.001 - -
Tanggal Berlaku Halaman
CATATAN PENGOLAHAN BATCH

LOSIO CALAMIN 00/01/1900 4 dari 10

III. KONTROL SELAMA PROSES PENGOLAHAN

NO. PENGUJIAN HASIL SYARAT DIPERIKSA OLEH

Produk Ruahan
1. Organoleptis Warna: Warna: Maulidina
Merah Muda Merah Muda
Bau: Rose Bau: Rose
Rasa: -

2. pH 7 (tujuh) Amirah

3. Volume Terpindahkan Botol 1: 61 ml Botol 1: 60 ml Alya

Botol 2: 60 ml Botol 2: 60 m
Botol 3: 61 ml Botol 3: 60 ml
- Pengisian
No. Dokumen Pengganti No. : Revisi :
PT. FARMASI UNPAD
Jatinangor - Indonesia 1603.001 - -
Tanggal Berlaku Halaman
CATATAN PENGOLAHAN BATCH

LOSIO CALAMIN 00/01/1900 5 dari 10

IV. PENGISIAN
PARAF
NO. URAIAN PEKERJAAN WAKTU
Pelaksana Supervisor
Proses Pengisian Tanggal :
1. Instalasi Mesin Auto Filling Liquid Manual dengan jam mulai jam selesai
spesifikasi sebagai berikut :
- Volume pengisian :
- Tes kebocoran tutup botol : 10.30 10.50 Maulidina Lulu
2. Lakukan pengisian sirup sesuai dengan spesifikasi
sebagai berikut :
- Pemerian : Cair berwarna merah muda bau
rose
- Volume per Botol : 60 ml
- Rentang Volume per Botol :
- Tes kebocoran tutup botol : Lulus 11.55 12.00 Amirah Lulu
3. Lakukan kontrol awal proses pengisian sirup oleh
Petugas IPC. (Lihat Halaman 6) 12.00 12.05 Maulidina Lulu
4. Lanjutkan proses pengisian. Selama proses
pengisian, lakukan IPC terhadap volume 6 botol
dan tes kebocoran, catat hasilnya dalam form di
halaman 7. 12.05 12.10 Amirah Lulu
5. Hitung jumlah hasil pengisian, beri label identitas
pada setiap wadah. 12.10 12.15 Maulidina Lulu
6. Catat hasil pengisian pada lembar rekonsiliasi di
halaman 8. __________ __________ __________ __________
- Kontrol Awal Pengisian
No. Dokumen Pengganti No. : Revisi :
PT. FARMASI UNPAD
Jatinangor - Indonesia 1603.001 - -
Tanggal Berlaku Halaman
CATATAN PENGOLAHAN BATCH

LOSIO CALAMIN 11/10/2016 6 dari 10

V. KONTROL AWAL PENGISIAN

Lakukan pemeriksaan pada awal pengisian terhadap parameter berikut ini :
DIPERIKSA
NO. SPESIFIKASI HASIL NYATA
OLEH
1. Pemerian : Warna: Merah Muda
Bau: Rose Amirah
Rasa: -

2. Volume rata-rata per botol : Botol 1 : 60 ml

Botol 1 : 60 ml Dina
Botol 3 : 60 ml
3. Tes Kebocoran Tutup Botol (6 botol) : Botol 1 Botol 2 Botol 3
Tidak Bocor Tidak Bocor Tidak Bocor Amirah

Botol 1 60 ml
4. Volume individual (mL)
Botol 2 60 ml Dina

Botol 3 60 ml

5. Disetujui untuk mulai diisi : Tanggal : 11/10/2016 Jam : 12.05

- Kontrol Selama Pengisian

No. Dokumen Pengganti No. : Revisi :

PT. FARMASI UNPAD
Jatinangor - Indonesia 1603.001 - -
Tanggal Berlaku Halaman
CATATAN PENGOLAHAN BATCH

LOSIO CALAMIN 11/10/2016 7 dari 10

VI. KONTROL SELAMA PENGISIAN

Lakukan pemeriksaan selama proses pengisian terhadap parameter berikut ini :
a. Volume Pengisian
Jam
Menit 00 15 30 45 00 15 30 45 00 15 30 45 00 15 30 45 00 15 30 45 00 15 30 45 00 15 30 45

Batas Atas 61,5

61,3

61,1

60,9

60,7

Batas Bawah 60,5

b. Tes kebocoran tutup botol

Jam Pemeriksaan Keterangan

Awal : tidak bocor

Tengah : tidak bocor

Akhir : tidak bocor

- Rekonsiliasi

No. Dokumen Pengganti No. : Revisi :

PT. FARMASI UNPAD
Jatinangor - Indonesia 1603.001 - -
Tanggal Berlaku Halaman
CATATAN PENGOLAHAN BATCH

LOSIO CALAMIN 11/10/2016 8 dari 10

VIII. LEMBAR REKONSILIASI SELAMA PROSES PENGOLAHAN

a. Rekonsiliasi Hasil Pengolahan
Volume liquid teoritis = 500 mL
Volume liquid nyata = 500 mL
Volume liquid nyata
Rekonsiliasi = x 100 %
Volume liquid teoritis
500
= x 100%
500
= 100 %
Batas hasil = 95,0 - 100,0 %

b. Rekonsiliasi Hasil Pengisian

Jumlah botol teoritis = 2 botol
Jumlah botol nyata = 2 botol
Jumlah botol nyata
Rekonsiliasi = x 100%
Jumlah botol teoritis
2
= x 100%
2
= 100 %
Batas hasil =
Catatan :
Bila hasil diluar batas, laporkan kepada Manajer Produksi untuk ditindaklanjuti.

Diperiksa oleh, Disetujui oleh,

Lulu Shibrina, S.Farm., Apt. Silvia Permatasari

Supervisor Produksi Manajer Produksi
- Evaluasi Sediaan
No. Dokumen Pengganti No. : Revisi :
PT. FARMASI UNPAD
Jatinangor - Indonesia 1603.001 - -
Tanggal Berlaku Halaman
CATATAN PENGOLAHAN BATCH

LOSIO CALAMIN 00/01/1900 6 dari 10

VIII. EVALUASI
Lakukan pemeriksaan pada sediaan terhadap parameter berikut ini :
DIPERIKSA
NO. SPESIFIKASI HASIL NYATA
OLEH
1. Organoleptis Warna: Merah Muda
Bau: Rose
Prosedur/hasil yg diharapkan
Rasa: -

2. pH pH: 7

3. Volume Terpindahkan Botol 1:

awal: 60 ml
akhir: 59 ml
Botol 2:
awal: 60 ml
akhir: 59 ml

4. Viskositas 0,6 dPas

5. Volume Sedimentasi Hari ke 1: 3 ml

v sedimentasi: 3/100 = 0.03
Hari ke 2: 95 ml
v sedimentasi: 95/100 = 0,95
Hari ke 3: 98 ml
v sedimentasi: 98/100 = 0.98

6. Disetujui untuk mulai diisi : Tanggal : Jam :

12,15
- Label Bersih dan Proses

- Man Hour
No. Dokumen Pengganti No. : Revisi :
PT. FARMASI UNPAD
Jatinangor - Indonesia 1603.001 - -
Tanggal Berlaku Halaman
CATATAN PENGOLAHAN BATCH

LOSIO CALAMIN 11/10/2016 10 dari 10

X. MAN HOUR PROSES PENGOLAHAN

WAKTU JUMLAH
PROSES MAN HOUR
MULAI SELESAI JUMLAH PERSONEL
Penimbangan 10.30 10.50 20 menit 2 10 menit

Pencampuran 11.15 11.45 30 menit 6 5 menit

Pengisian 11.55 12.00 5 menit 2 2.5 menit

Total 10.30 12.00 90 menit 10 9 menit