Tsukayama

Página 1
Papéis
175
ACUPUNCTURE IN MEDICINE 2002; 20 (4): 175-180.
www.medical-acupuncture.co.uk/aimintro.htm
Ensaio controlado randomizado Comparando o
Eficácia da eletroacupuntura e TENS para
Lombalgia: um estudo preliminar para um ensaio
pragmático
Hiroshi Tsukayama, Hitoshi Yamashita, Hitoshi Amagai, Yasuo Tanno
Introdução
A acupuntura tem sido freqüentemente aplicada a
dor nas costas (dor lombar).1

Um número de randomizado
ensaios clínicos controlados (ECRs) sobre acupuntura para lombalgia
já foram publicados. 2, 3

De acordo com
revisões sistemáticas dos ECRs relevantes,
2; 3

conclusões sobre a eficácia da acupuntura

são contraditórios. Isso talvez porque a qualidade
dos ensaios é geralmente baixa. Isso foi sugerido
que novas investigações com rigor
RCTs projetados são necessários para demonstrar
conclusão convincente. Nos últimos anos, o
comparabilidade dos ECRs de acupuntura parece ter
gradualmente melhorado. No entanto, a qualidade de
intervenções de acupuntura em RCTs é controversa
em termos de validade externa, em outras palavras,
se é realmente usado da mesma maneira em dia-
prática de hoje.
4

Recentemente, um RCT multicêntrico, comparando

eletroacupuntura (EA) e transcutânea
estimulação elétrica do nervo (TENS), foi
publicado no Japão. Este teste foi projetado e
5; 6

conduzido rigorosamente em parceria com

especialistas em ensaios clínicos. Os resultados mostraram
que não houve diferença entre EA e
TENS para LBP. No entanto, o método do ponto
seleção neste julgamento parecia ser mais simples e
formulário do que o utilizado na acupuntura padrão
prática em nossa clínica. Nós hipotetizamos que
sensibilidade de um teste de acupuntura substancialmente
depende da escolha e do número de pontos
agulhado. Empregando o método de acupuntura com base em
prática padrão como uma intervenção pode melhorar
a sensibilidade dos ECRs de acupuntura. Em ordem
para avaliar esta hipótese, conduzimos um
RCT pragmático de acupuntura para lombalgia.
Métodos
Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética
da Faculdade de Tecnologia Tsukuba (TCT)

odas as intervenções e avaliações foram conduzidas

na clínica TCT.
assuntos
Vinte pacientes foram recrutados, a partir de novembro
1998 a Fevereiro de 1999, distribuindo folhetos em
a área central da cidade de Tsukuba. Candidatos atendidos
com o nosso médico ortopédico, a fim de avaliar
sua elegibilidade. Todos os candidatos foram submetidos à radiografia
exame da coluna lombar. Critério de inclusão
foram: (1) lombalgia sem ciática, (2) na
menos uma história de 2 semanas de LBP, e (3) mais de vinte
anos. Os critérios de exclusão foram: (1) radiculopatia
ou neuropatia na extremidade inferior, (2) fratura,
tumor, infecção ou doença interna, (3) outras
problemas de saúde em geral, e (4) outros
ou tratamentos contínuos. O consentimento informado foi
tomadas de pacientes de acordo com o ICH / GCP. 7

Alocação
Os pacientes foram alocados aleatoriamente por uma pesquisa
coordenador no grupo EA ou TENS. A
controlador independente preparou uma tabela de alocação
e envelopes selados. Aleatório gerado por computador
números foram usados para fazer uma seqüência de selado
envelopes contendo o código de intervenção, e
o envelope atribuído foi aberto no paciente
entrada no julgamento.
Intervenções
O procedimento para EA estava de acordo com
empregado na prática padrão na clínica TCT.
A TENS foi escolhida como intervenção de controle
fisioterapia conservadora praticada atualmente
no Japão.
Os pacientes de ambos os grupos foram tratados duas vezes por
semana durante duas semanas, ou seja, quatro sessões no total.
A seleção dos pontos de tratamento foi baseada em nossa
maneira usual na prática diária: ternura e
bandas musculares palpáveis detectadas na parte inferior das costas
e a nádega. Quatro pontos bilateralmente (ou seja, oito
pontos no total) foram utilizados para cada tratamento.
Os pontos mais utilizados foram BL23 e BL26.
No grupo EA, dois tipos de descartáveis
agulhas de aço inoxidável (Seirin Kasei Co. Ltd.,
Japão) foram utilizados: 0,20 mm de diâmetro e 50 mm
de comprimento e 0,24 mm de diâmetro e 60 mm de
comprimento. Os praticantes escolheram agulhas apropriadas para
a estatura do paciente e o volume subcutâneo
gordura. Agulhas foram inseridas nos músculos. o
A profundidade média de inserção foi de aproximadamente 20mm.
A eletroestimulação foi aplicada ao
agulhas com um estimulador electrónico (LFP7000,
Zen Iryoki Corp., Japão.), Que é usado diariamente
prática na clínica TCT. Estimulação, com um
freqüência de 1Hz, foi aplicada por 15 minutos. o
intensidade foi ajustada ao máximo
nível confortável, e contração muscular foi
observado. Agulhas de prensagem (Seirin Jr : Seirin
®

Kasei Co. Ltd., Japão) foram inseridos após a EA em

quatro dos oito pontos escolhidos em cada sessão e
deixado in situ. As agulhas de prensagem são normalmente colocadas
acupontos superficialmente por vários dias e depois
removido. A agulha adesiva Seirin Jr tem um
®

Ponta de agulha de 1,3 mm de comprimento projetando-se da pegajosa

lado de um curativo adesivo redondo pequeno.
No grupo TENS, o tipo de gel descartável
eletrodos de tamanho 20x30mm foram utilizados para oito
pontos. A eletroestimulação foi aplicada no mesmo
maneira como no grupo EA. A intensidade foi
ajustado ao nível máximo confortável e
contração muscular foi observada. Após cada
sessão, um emplastro contendo salicílico de metila
ácido, mentol e anti-histamínico foi prescrito para
ser aplicado em casa entre os tratamentos para o
região lombar.
Avaliação de resultados
Três medidas de desfecho foram registradas: (1) Dor
escala de alívio (PRS);8

(2) perfil de dor nas costas

recomendado pela Associação Japonesa de Ortopedia
(Pontuação JOA); e (3) ocorrência de eventos adversos.
9

O desfecho primário foi a redução do PRS e

os pontos finais secundários foram mudanças no JOA
escore e ocorrência de eventos adversos.
Em relação ao PRS, um análogo visual de 100mm
escore (EVA) foi utilizado. Uma extremidade do VAS era
rotulado "gravidade da dor nas costas no início do estudo",
e a outra extremidade estava rotulada "sem dor". o
os pacientes foram solicitados a avaliar seu nível médio de dor
do dia anterior todos os dias.
A pontuação do JOA é a mais geral e frequente
escala quantitativa utilizada para LBP no Japão. isto
consiste em seis categorias. Desde que nos concentramos em
LBP sem ciática ou neuropatia, usamos dois
destas categorias: sintomas subjetivos e
restrição de atividades diárias (Tabela 1). O cheio
pontuação para este método é de 20 pontos. Um independente

utas de acupuntura registraram

eventos, baseado em observação e entrevista, em
cada sessão de tratamento. O avaliador também
eventos registrados na avaliação clínica final.
Dados de pacientes retirados também foram incluídos
na análise de eventos adversos.
Estatisticas
Em relação aos escores do PRS e do JOA, repetidos
medidas de análise de variância foi usado para
análise entre grupos. O nível de significância
foi P <0,05. O teste do qui-quadrado e o teste t foram usados
para análise de linha de base. Cálculos foram realizados
usando o pacote de software estatístico StatView for
janelas ver. 5 (SAS Institute Inc., Cary, EUA).
Resultados
Perfis de pacientes
Vinte pacientes foram inscritos. Eles eram
randomizados em dois grupos: grupo EA (10
pacientes) e grupo TENS (10 pacientes). Durante
o curso do julgamento uma paciente do sexo feminino foi
retirado do grupo EA devido à gripe.
Assim, nove pacientes no grupo EA e 10 pacientes
no grupo TENS completou o ensaio (Figura 1).
Não houve diferença significativa de idade
entre os dois grupos: a média de idade foi de 47
anos (variando de 34 a 61) no grupo EA e
43 anos (variando de 26 a 65) na TENS
grupo. Não houve diferenças significativas
altura, peso, escore de JOA basal, história de
LBP, razão feminina / masculina ou experiência de
acupuntura entre os dois grupos (Tabela 2).
Escala de alívio da dor
A figura 2 mostra as mudanças no PRS. Havia um
diferença estatisticamente significante entre os grupos
(p = 0,02) e alteração na EVA ao longo do tempo (p <0,01),
enquanto não houve grupo significativo por tempo
interação (p = 0,10). O VAS médio durante o
período de intervenção foi de 65mm no grupo EA
e 86 mm no grupo TENS (a diferença
entre os dois grupos foi de 21mm: IC95%,
4,126 - 37,953 mm).
Tabela 1 Escore de dor lombar recomendado pela Associação Japonesa de
Ortopedia (JOA Score) 10

(Duas categorias de seis foram selecionadas: totalmente 20 pontos)

I. Sintomas Subjetivos
(9 pontos: o item B não foi utilizado no presente estudo)
A. Dor Lombar
uma. Nenhum
3
b. Dor leve ocasional
2
c. Frequente leve ou ocasional dor severa
1
d. Dor intensa freqüente ou contínua
0
C. Gait
uma. Normal
3
b. Capaz de andar mais de 500 metros
2
c. Incapaz de andar mais de 500 metros
1
d. Incapaz de andar mais de 100 metros
0
III Restrição de ADL (14 pontos)
ADL
Restrição severa Restrição moderada
Nenhuma restrição
uma. Virar enquanto estava deitado
0
1
2
b. De pé
0
1
2
c. Lavando
0
1
2
d. Inclinando-se para a frente
0
1
2
e. Sentado (cerca de 1 hora)
0
1
2
f. Levantando ou segurando objetos pesados
0
1
2
g. Andando
0
1

Página 1
Papéis
175
ACUPUNCTURE IN MEDICINE 2002; 20 (4): 175-180.
www.medical-acupuncture.co.uk/aimintro.htm
Ensaio controlado randomizado Comparando o
Eficácia da eletroacupuntura e TENS para
Lombalgia: um estudo preliminar para um ensaio
pragmático
Hiroshi Tsukayama, Hitoshi Yamashita, Hitoshi Amagai, Yasuo Tanno
Introdução
A acupuntura tem sido freqüentemente aplicada a
dor nas costas (dor lombar).1

Um número de randomizado
ensaios clínicos controlados (ECRs) sobre acupuntura para lombalgia
já foram publicados. 2, 3

De acordo com
revisões sistemáticas dos ECRs relevantes,
2; 3

conclusões sobre a eficácia da acupuntura

são contraditórios. Isso talvez porque a qualidade
dos ensaios é geralmente baixa. Isso foi sugerido
que novas investigações com rigor
RCTs projetados são necessários para demonstrar
conclusão convincente. Nos últimos anos, o
comparabilidade dos ECRs de acupuntura parece ter
gradualmente melhorado. No entanto, a qualidade de
intervenções de acupuntura em RCTs é controversa
em termos de validade externa, em outras palavras,
se é realmente usado da mesma maneira em dia-
prática de hoje.
4

Recentemente, um RCT multicêntrico, comparando

eletroacupuntura (EA) e transcutânea
estimulação elétrica do nervo (TENS), foi
publicado no Japão. Este teste foi projetado e
5; 6

conduzido rigorosamente em parceria com

especialistas em ensaios clínicos. Os resultados mostraram
que não houve diferença entre EA e
TENS para LBP. No entanto, o método do ponto
seleção neste julgamento parecia ser mais simples e
formulário do que o utilizado na acupuntura padrão
prática em nossa clínica. Nós hipotetizamos que
sensibilidade de um teste de acupuntura substancialmente
depende da escolha e do número de pontos
agulhado. Empregando o método de acupuntura com base em
prática padrão como uma intervenção pode melhorar
a sensibilidade dos ECRs de acupuntura. Em ordem
para avaliar esta hipótese, conduzimos um
RCT pragmático de acupuntura para lombalgia.
Métodos
Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética
da Faculdade de Tecnologia Tsukuba (TCT).
Hiroshi Tsukayama
acupunturista, associado
professor
Hitoshi Yamashita
acupunturista, assistente
professor
Tsukuba College of
Clínica de Tecnologia,
Cidade de Tsukuba, Japão
Hitoshi Amagai
cirurgião ortopédico
Departamento de
Ortopedia, Keiyu
Hospital, Moriya, Japão
Yasuo Tanno
médico (kampo
medicina), professor
emérito
Tsukuba College of
Clínica de Tecnologia,
Cidade de Tsukuba, Japão
Correspondência:
Hiroshi Tsukayama
tsukayama @
k.tsukuba-tech.ac.jp
Resumo
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia da eletroacupuntura e da
TENS para
dor nas costas quando a eletroacupuntura é aplicada de forma clinicamente
realista. O estudo foi projetado
como um ensaio clínico randomizado cego avaliador (RCT). O estudo foi
realizado no Tsukuba
Clínica da Faculdade de Tecnologia no Japão. Vinte sujeitos, que sofriam de
dor lombar (lombalgia) sem
ciática, foram recrutados, usando panfletos na cidade de Tsukuba. Os sujeitos
foram alocados a um
eletroacupuntura (EA) grupo (10 pacientes) ou uma estimulação elétrica
nervosa transcutânea (TENS)
grupo (10 pacientes). O procedimento para EA estava de acordo com a prática
padrão em nossa clínica. o
os principais desfechos foram uma escala de alívio da dor (escala visual
analógica de 100mm: VAS) e uma pontuação de LBP
recomendado pela Associação Japonesa de Ortopedia (JOA Score). Valor
médio da VAS durante o 2-
semanas período experimental do grupo EA foi significativamente menor do
que o do grupo TENS
(65 mm vs 86 mm; IC 95%, 4,126 - 37,953). JOA Score no grupo EA
melhorou significativamente enquanto
que no grupo TENS não houve alteração. Embora algum efeito placebo possa
ser incluído, a EA
mais útil do que TENS no efeito a curto prazo na dor lombar. Sugerimos que
mais realista
Intervenções de acupuntura baseadas na prática padrão devem ser empregadas
em ECRs pragmáticos.
Palavras-chave
Acupuntura, eletroacupuntura, estimulação nervosa elétrica transcutânea,
controle aleatório controlado
tentativa, dor lombar
group.bmj.com
em 20 de março de 2015 - Publicado por
http://aim.bmj.com/
Transferido de

Página 2
Papéis
176
ACUPUNCTURE IN MEDICINE 2002; 20 (4): 175-180.
www.medical-acupuncture.co.uk/aimintro.htm
Todas as intervenções e avaliações foram conduzidas
na clínica TCT.
assuntos
Vinte pacientes foram recrutados, a partir de novembro
1998 a Fevereiro de 1999, distribuindo folhetos em
a área central da cidade de Tsukuba. Candidatos atendidos
com o nosso médico ortopédico, a fim de avaliar
sua elegibilidade. Todos os candidatos foram submetidos à radiografia
exame da coluna lombar. Critério de inclusão
foram: (1) lombalgia sem ciática, (2) na
menos uma história de 2 semanas de LBP, e (3) mais de vinte
anos. Os critérios de exclusão foram: (1) radiculopatia
ou neuropatia na extremidade inferior, (2) fratura,
tumor, infecção ou doença interna, (3) outras
problemas de saúde em geral, e (4) outros
ou tratamentos contínuos. O consentimento informado foi
tomadas de pacientes de acordo com o ICH / GCP. 7

Alocação
Os pacientes foram alocados aleatoriamente por uma pesquisa
coordenador no grupo EA ou TENS. A
controlador independente preparou uma tabela de alocação
e envelopes selados. Aleatório gerado por computador
números foram usados para fazer uma seqüência de selado
envelopes contendo o código de intervenção, e
o envelope atribuído foi aberto no paciente
entrada no julgamento.
Intervenções
O procedimento para EA estava de acordo com
empregado na prática padrão na clínica TCT.
A TENS foi escolhida como intervenção de controle
fisioterapia conservadora praticada atualmente
no Japão.
Os pacientes de ambos os grupos foram tratados duas vezes por
semana durante duas semanas, ou seja, quatro sessões no total.
A seleção dos pontos de tratamento foi baseada em nossa
maneira usual na prática diária: ternura e
bandas musculares palpáveis detectadas na parte inferior das costas
e a nádega. Quatro pontos bilateralmente (ou seja, oito
pontos no total) foram utilizados para cada tratamento.
Os pontos mais utilizados foram BL23 e BL26.
No grupo EA, dois tipos de descartáveis
agulhas de aço inoxidável (Seirin Kasei Co. Ltd.,
Japão) foram utilizados: 0,20 mm de diâmetro e 50 mm
de comprimento e 0,24 mm de diâmetro e 60 mm de
comprimento. Os praticantes escolheram agulhas apropriadas para
a estatura do paciente e o volume subcutâneo
gordura. Agulhas foram inseridas nos músculos. o
A profundidade média de inserção foi de aproximadamente 20mm.
A eletroestimulação foi aplicada ao
agulhas com um estimulador electrónico (LFP7000,
Zen Iryoki Corp., Japão.), Que é usado diariamente
prática na clínica TCT. Estimulação, com um
freqüência de 1Hz, foi aplicada por 15 minutos. o
intensidade foi ajustada ao máximo
nível confortável, e contração muscular foi
observado. Agulhas de prensagem (Seirin Jr : Seirin
®

Kasei Co. Ltd., Japão) foram inseridos após a EA em

quatro dos oito pontos escolhidos em cada sessão e
deixado in situ. As agulhas de prensagem são normalmente colocadas
acupontos superficialmente por vários dias e depois
removido. A agulha adesiva Seirin Jr tem um
®

Ponta de agulha de 1,3 mm de comprimento projetando-se da pegajosa

lado de um curativo adesivo redondo pequeno.
No grupo TENS, o tipo de gel descartável
eletrodos de tamanho 20x30mm foram utilizados para oito
pontos. A eletroestimulação foi aplicada no mesmo
maneira como no grupo EA. A intensidade foi
ajustado ao nível máximo confortável e
contração muscular foi observada. Após cada
sessão, um emplastro contendo salicílico de metila
ácido, mentol e anti-histamínico foi prescrito para
ser aplicado em casa entre os tratamentos para o
região lombar.
Avaliação de resultados
Três medidas de desfecho foram registradas: (1) Dor
escala de alívio (PRS);8

(2) perfil de dor nas costas

recomendado pela Associação Japonesa de Ortopedia
(Pontuação JOA); e (3) ocorrência de eventos adversos.
9

O desfecho primário foi a redução do PRS e

os pontos finais secundários foram mudanças no JOA
escore e ocorrência de eventos adversos.
Em relação ao PRS, um análogo visual de 100mm
escore (EVA) foi utilizado. Uma extremidade do VAS era
rotulado "gravidade da dor nas costas no início do estudo",
e a outra extremidade estava rotulada "sem dor". o
os pacientes foram solicitados a avaliar seu nível médio de dor
do dia anterior todos os dias.
A pontuação do JOA é a mais geral e frequente
escala quantitativa utilizada para LBP no Japão. isto
consiste em seis categorias. Desde que nos concentramos em
LBP sem ciática ou neuropatia, usamos dois
destas categorias: sintomas subjetivos e
restrição de atividades diárias (Tabela 1). O cheio
pontuação para este método é de 20 pontos. Um independente
group.bmj.com
em 20 de março de 2015 - Publicado por
http://aim.bmj.com/
Transferido de

Página 3
Papéis
177
ACUPUNCTURE IN MEDICINE 2002; 20 (4): 175-180.
www.medical-acupuncture.co.uk/aimintro.htm
avaliador, que era um ortopedista, cego
à alocação, pontuou cada sujeito antes da
primeiro tratamento e três dias após o último tratamento.
Terapeutas de acupuntura registraram
eventos, baseado em observação e entrevista, em
cada sessão de tratamento. O avaliador também
eventos registrados na avaliação clínica final.
Dados de pacientes retirados também foram incluídos
na análise de eventos adversos.
Estatisticas
Em relação aos escores do PRS e do JOA, repetidos
medidas de análise de variância foi usado para
análise entre grupos. O nível de significância
foi P <0,05. O teste do qui-quadrado e o teste t foram usados
para análise de linha de base. Cálculos foram realizados
usando o pacote de software estatístico StatView for
janelas ver. 5 (SAS Institute Inc., Cary, EUA).
Resultados
Perfis de pacientes
Vinte pacientes foram inscritos. Eles eram
randomizados em dois grupos: grupo EA (10
pacientes) e grupo TENS (10 pacientes). Durante
o curso do julgamento uma paciente do sexo feminino foi
retirado do grupo EA devido à gripe.
Assim, nove pacientes no grupo EA e 10 pacientes
no grupo TENS completou o ensaio (Figura 1).
Não houve diferença significativa de idade
entre os dois grupos: a média de idade foi de 47
anos (variando de 34 a 61) no grupo EA e
43 anos (variando de 26 a 65) na TENS
grupo. Não houve diferenças significativas
altura, peso, escore de JOA basal, história de
LBP, razão feminina / masculina ou experiência de
acupuntura entre os dois grupos (Tabela 2).
Escala de alívio da dor
A figura 2 mostra as mudanças no PRS. Havia um
diferença estatisticamente significante entre os grupos
(p = 0,02) e alteração na EVA ao longo do tempo (p <0,01),
enquanto não houve grupo significativo por tempo
interação (p = 0,10). O VAS médio durante o
período de intervenção foi de 65mm no grupo EA
e 86 mm no grupo TENS (a diferença
entre os dois grupos foi de 21mm: IC95%,
4,126 - 37,953 mm)