Iso 17025 PDF

ISO 17025:2005
(SNI/ISO IEC 17025:2008)

Acuan dalam Implementasi Lab.Uji / Lab.Kalibrasi
Apakah ISO/IEC 17025 ?
ISO/IEC 17025 adalah suatu standar internasional

mengenai persyaratan umum kompetensi laboratorium
pengujian dan kalibrasi
ISO/IEC 17025 adalah standar yang terkait erat dengan

ISO 9001
Eksistensi suatu Laboratorium (pengujian dan

kalibrasi) yang sudah sesuai dengan persyaratan
standar ISO/IEC 17025, maka dapat dikatakan bahwa
pengoperasian sistem manajemen laboratorium
tersebut juga telah memenuhi prinsip-prinsip ISO 9001
PT. SUPER DRY 2

Perkembangan Sistem Mutu Laboratorium:
1977 – ILAC (organisasi kerjasama badan akreditasi di
dunia).
1978 – Task force C ILAC mengembangkan kriteria
persyaratan teknis akreditasi
– Diterbitkan ISO Guide 25 : 1978
1980 – ILAC merevisi yang disetujui oleh ISO dan
IEC, menerbitkan ISO/IEC Guide 25 : 1982
1988 – ILAC merevisi dan diterbitkan ISO/IEC Guide 25 :
1990 dengan mengadopsi filosofi sistem mutu
ISO 9000
1999 – Digabungkan ISO/IEC Guide 25 : 1990 dan EN
45001 : 1989 menjadi ISO/IEC 17025 : 2000, dan
dinyatakan kedua standar tersebut tidak
berlaku.
2005 – revisi menjadi ISO/IEC 17025 : 2005
Global agreements for free trade
WTO /
ISO / IEC
OIML
Regulations Standardization
Free Trade
Traceability to SI Accreditation
CIPM ILAC / IAF
Measurement traceability to SI Units Conformity assessment accreditation hierarchy
International
cooperation Cooperation Government & industry Cooperation
CGPM :
CIPM Global MRA
SI Units ILAC MRA recognition IAF MLA
Regional cooperation
APMP
Mutual recognition’s Mutual recognition’s
APLAC PAC
National metrology institute

Puslit KIM-LIPI National accreditation body National accreditation body
Other
NMIs calibrates KAN KAN
standards accredits accredits
ISO/IEC 17025 labs. & inspection bodies certification bodies
ISO/IEC Guide 58 & 17010 ISO/IEC Guide 61
Calibration laboratories Laboratories Inspection bodies Certification bodies Certification bodies

calibrate test inspect certify certify
products, materials products, items, structures products management sy stems
standards, measuring instruments
ISO/IEC 17025 ISO/IEC 17020 ISO/IEC Guide 65 ISO/IEC Guide 62
ISO/IEC 17025
m easurement
traceability Products Products Products QMS or EMS
tested inspected m arked certified
per specifications per specifications per specifications, ISO 9001,
safety requirements ISO 14001
Manufacturing & other industries, trade &
commerce, health & safety, environmental
protection, science, communications,
transportation, enforcement of gov’t
regulations, generation & distribution of Suppliers Confidence regarding Second
energy, surveying & navigation services, ISO/IEC Guide 22 com pliance w ith regulations Parties
military services
Penerapan ISO/IEC 17025 dalam Perspektif Global

International recognition
Economy A Economy B
Documentary Documentary
Standards Body Standards Body
National Metrology National Metrology

Institute Institue
SUPPLIER CUSTOMER
Laboratory Laboratory
Accreditation Accreditation
Organisation Organisation
Weights and Measures Weights and Measures

Organisation Organisation
derawan@kim.lipi.go.id
Kebijakan Traceability KAN
…”KAN mensyaratkan bahwa semua kalibrasi dan verifikasi

alat ukur, alat uji, standar acuan, bahan acuan serta
peralatan bantu yang secara signifikan mempengaruhi hasil
kalibrasi dan/atau pengujian harus dilaksanakan oleh :
Laboratorium yang diakreditasi oleh KAN

Institusi Metrologi Nasional Indonesia (Puslit KIM LIPI)
Institusi Metrologi negara lain yang kemampuan kalibrasi dan
pengukurannya (Calibration and Measurement Capability/CMC)
telah dimuat dalam appendix C CIPM MRA
Laboratorium kalibrasi yang diakreditasi oleh badan akreditasi
lain yang telah menandatangani Multilateral Recognition
Agreements/Arrangements (MRAs) dalam organisasi kerjasama
akreditasi internasional, yaitu International Laboratory
Accreditation Cooperation (ILAC) maupun dalam lingkup
regional seperti Asia Pacific Laboratory Accreditation
Cooperation (APLAC) dan European cooperation for
Accreditation (EA)
Apakah Akreditasi itu ?
Apakah Kalibrasi itu ?
....?
Akreditasi Laboratorium
Akreditasi :
– “prosedur yang dijalankan oleh badan yang berwenang
untuk memberikan pengakuan formal bahwa orang/badan
tertentu kompeten dalam melakukan tugas spesifiknya
berdasar standar tertentu”
Akreditasi ≠ Sertifikasi
Sertifikasi”
– “pengakuan formal dari badan sertifikasi yang menyatakan
bahwa orang/institusi tertentu/barang/jasa telah sesuai
dengan persyaratan standar tertentu”
AKTIVITAS AKREDITASI LEMBAGA PENILAIAN KESESUAIAN
BADAN AKREDITASI
KOMITE AKREDITASI NASIONAL
AKREDITASI AKREDITASI
AKREDITASI
LEMBAGA LEMBAGA
SERTIFIKASI LABORATORIUM INSPEKSI
LEMBA GA SERTIFIKA SI YA NG MELA KSA NAKAN
SERTIFIKASI LABORATORIUM
SERTIFIKASI SERTIFIKASI SERTIFIKASSI
SISTEM MANAJEMEN SERTIFIKASI LEMBAGA INSPEKSI
PERSONEL
BSN 501- 1999
SISTEM MUTU
BSN 301-1999
PRODUK
BSN 401-1999
LINGKUNGAN SISTEM HACCP PENGUJI / KALIBRASI ISO/IEC 17020: 1999
BSN 701-2000
ISO/IEC 17025: 2005
SERTIFIKAT SERTIFIKAT
SISTEM SERTIFIKAT
SERTIFIKAAT
PERSOEL
SERTIFIKAT
SISTEM MUTU
SERTIFIKAT
PRODUK
MANAJEMEN
LINGKUNGAN
SISTEM
HACCP
HASIL UJI / SERTIFIKAT INSPEKSI
KALIBRASI
KRITERIA ISO STANDARD,
17024 ISO 9000 STANDARD STANDAR, METODA,
ISO 14000 SPESIFIKASI,
SERIES PRODUK SERIESSNI 01-4852-1998 PRODUK
REGULASI
PROFESI
PERSONEL
PEMASOK / INDUSTRI
11
Akreditasi Laboratorium Kalibrasi
Akreditasi laboratorium kalibrasi berdasarkan

ISO/IEC 17025:2005:
– “Pengakuan formal dari badan yang berwenang
kepada laboratorium kalibrasi, bahwa lab tersebut
kompeten dalam mewujudkan traceability”
ISO (International Standardization Organization )

(International Organization for Standardization)
IEC (International Electrotechnical Commission )
Pertanyaan ......?
ISO 17025:2005,
Untuk apa ?
ADA BERAPAKAH
SISTEM MUTU YG ANDA TAHU ??
ISO/IEC 17025, adalah ...
Sebagai persyaratan bagi lab pengujian dan

kalibrasi untuk menunjukkan bahwa lab:
– Menerapkan Sistem Manajemen Mutu
– Memiliki kompetensi teknis
– Memberikan hasil yang bermutu
Sebagai kriteria akreditasi laboratorium
Untuk konfirmasi dan pengakuan kompetensi lab
oleh pelanggan dan regulator
Lab yang sudah sesuai dgn. ISO/IEC 17025 berarti pula
sudah menerapkan sistem manajemen mutu untuk
kalibrasi & pengujian yang sesuai dgn. Seri ISO 9000.
Benefits of Correctly Implemented ISO/IEC17025 for
Accreditation Laboratory :
Memastikan kompetensi laboratorium yg sesuai dengan ISO

17025.
Meningkatkan kepercayaan pengguna jasa laboratorium
thd.validitas hasil kalibrasi / pengujian.
Hasil kalibrasi / pengujian diakui oleh partner MRA (Mutual
Recognition Agreement) regional dan internasional (global)
Kontrol external dan sarana untuk peningkatan berkelanjutan
(continuous improvement)
I
Herarki Dokumen Mutu
III
VI
I
PANDUAN MUTU
PROSEDUR MUTU
INSTRUKSI KERJA
FORM DAN REKAMAN
Dok Level I mencakup atau menjadi acuan dok. Level II,III, dan IV
PENDAHULUAN
SNI ISO/IEC 17025:2008
1
I SO 1 7025 0 1/Rev. 0 0 ©Copyright, Sentral Sistem Maret 2014
APA ITU MUTU?
2
PERSEPSI YANG SALAH MENGENAI MUTU
Biaya Operasional
Tanggungjawab
Mahal
perorangan
Inspeksi pengujian
Spesifikasi
lebih tinggi
3
1995
Tas k
Na me J F M A M J J A S O N D
QC
Ta sk 1 995
Name J F M A M J J A S O N D
INSPEKSI
EVOLUSI
MUTU QA
KERJA TANPA TQM/QMS

BUDAYA MUTU
4
PEMAHAMAN

5
Apakah ISO/IEC 17025 ?
ISO/IEC 17025 adalah suatu standar internasional

mengenai persyaratan umum kompetensi laboratorium
pengujian dan kalibrasi
ISO/IEC 17025 adalah standar yang terkait erat dengan

ISO 9001
Eksistensi suatu Laboratorium (pengujian dan

kalibrasi) yang sudah sesuai dengan persyaratan
standar ISO/IEC 17025, maka dapat dikatakan bahwa
pengoperasian sistem manajemen laboratorium
tersebut juga telah memenuhi prinsip-prinsip ISO 9001
6
Perkembangan Sistem Mutu Laboratorium:
1977 – ILAC (organisasi kerjasama badan akreditasi di dunia).
1978 – Task force C ILAC mengembangkan kriteria persyaratan
teknis akreditasi
– Diterbitkan ISO Guide 25 : 1978
1980 – ILAC merevisi yang disetujui oleh ISO dan
IEC, menerbitkan ISO/IEC Guide 25 : 1982
1988 – ILAC merevisi dan diterbitkan ISO/IEC Guide 25 :1990
dengan mengadopsi filosofi sistem mutu ISO 9000
1999 – Digabungkan ISO/IEC Guide 25 : 1990 dan EN 45001:1989
menjadi ISO/IEC 17025 : 2000, dan dinyatakan kedua
standar tersebut tidak berlaku.
2005 – revisi menjadi ISO/IEC 17025 : 2005
7
Menciptakan persetujuan saling pengakuan antar

anggota, sehingga mampu meningkatkan atau
memfasilitasi diterimanya data hasil uji secara
internasional serta mengeliminasi hambatan teknis
perdagangan.
8
TUJUAN ISO 17025
•Meningkatkan kemampuan & kepercayaan pada laboratorium

•Memudahkan kerjasama antar lab &/ antar instansi
•Menghindari duplikasi pengujian
•Menjamin peningkatan mutu kegiatan operasional lab. Secara
berkesinambungan
•Memudahkan penghapusan hambatan non-pajak
perdagangan
9
MANFAAT ISO 17025
• Perbaikan berkelanjutan
• Pendokumentasian yang benar
• Jelas & sistematis
• Kerja konsisten & stabil
• Kerja efektif
• Meningkatkan produktifitas, efisiensi &
kualitas kerja
• Tanda bahwa lab. Kita adalah kelas dunia
• Meningkatkan image lab. kita

10
CUSTOMER ???
11
KEUNTUNGAN BAGI KARYAWAN
Sistem komunikasi yang lebih baik

Sistem dokumentasi yang lebih baik
Meningkatkan ketenangan & kejelasan kerja karena
prosedur & dokumentasi yang jelas
Operasional yang terkendali & konsisten terhadap SMM
Tercapainya efisiensi
Meningkatnya prospek masa depan
12
Memastikan kita sebagai karyawan mengerti, memahami,
melaksanakan dan memelihara kebijakan & sasaran mutu
Berpartisipasi, berkomunikasi & saling mendukung dalam

mensukseskan tujuan mutu laboratorium
Menjalankan setiap dokumentasi yang sudah

dipersyaratkan dan selalu melakukan usaha perbaikan
13
HAMBATAN DALAM PENERAPAN
1. Tidak ada komitmen

2. Kekurangan sumber daya
3. Hambatan waktu/ kurang pelibatan
4. Kurang pemahaman
5. Tidak ada pemantauan dan

pengukuran
6. Hambatan dari luar

14
MENGATASI HAMBATAN
1. Penyediaan prasarana penerapan
2. Pelatihan
3. Menentukan indikator kinerja
4. Penyediaan sumber daya yang cukup

15
16
SCOPE ISO/IEC 17025 :
4. PERSYARATAN MANAGEMEN
4.1 Organisasi Laboratorium

4.2 Sistem Manajemen
4.3 Pengendalian Dokumen
4.4 Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak
4.5 Subkontrak Pengujian dan Kalibrasi
4.6 Pembelian Jasa dan Perbekalan
4.7 Pelayanan kepada Customer
4.8 Pengaduan
4.9 Pengendalian Pekerjaan Pengujian dan / atau
Kalibrasi yang tidak sesuai
4.10 Peningkatan
4.11 Tindakan Perbaikan
4.12 Tindakan Pencegahan
4.13 Pengendalian Rekaman
4.14 Audit Internal
4.15 Tinjauan Manajemen
17
5. PERSYARATAN TEKNIS
5.1 General
5.2 Personel
5.3 Kondisi Akomodasi dan Lingkungan
5.4 Metode Pengujian dan Kalibrasi serta
Metode Validasi
5.5 Peralatan
5.6 Ketertelusuran Pengukuran
5.7 Pengambilan Contoh (sampling)
5.8 Penanganan Barang yang diuji dan dikalibrasi
5.9 Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Kalibrasi
5.10 Pelaporan Hasil

18
Seri ISO 17025 yang merincikan
persyaratan bagi sistem manajemen mutu laboratorium
•Organisasi
•Mng. Revw. •Sistem mutu Persyaratan

Manajemen
•Int. audit •Control doc.
•personel
•laporan •kds. Lingk. •Tender,
•Records. kontrak
•Mtds. test/kal & val
•jaminan mutu
Persyaratan •peralatan
•penanganan •Sub-
Teknis tes/kal. •ketertelusuran
•preventive act. kontrak
•sampling •Pemb. jasa,
perbekalan
•Corective act.
•Control •Service pada
pelanggan
ketidaksesuain
•Complain
19
ISO 17025
SISTEM MANAJEMEN TERPADU

Berbasis ISO 17025 : 2005
Customer vs Persyaratan
1. Sistem Manajemen
2. Personil 4. Kondisi
6. Realisasi Teknis
Analisis
3. Sistem
5. Metode Uji
Dokumentasi
Kepuasan Pelanggan = Kesesuaian Persyaratan
7. Sistem Peningkatan Berkelanjutan 20

Filosofi Sistem Manajemen Mutu
write what you do,

do what you write !
plan what you do,

do what you plan,
then PROVE IT !
21
AKREDITASI & IMPLEMENTASI
KITA BISA !!!!

22
ISO 17025 01/Rev. 00 ©Copyright, Sentral Sistem Maret 2014
Pemahaman Persyaratan
SNI ISO/IEC 17025:2008
23
4. PERSYARATAN MANAJEMEN
4.1 Organisasi Laboratorium
4.2 Sistem Mutu
4.5 Subkontrak Pengujian dan Kalibrasi
4.7 Pelayanan kepada Pelanggan
4.8 Pengaduan
4.9 Pengendalian Pekerjaan Pengujian dan / atau
Kalibrasi yang tidak sesuai
4.10 Peningkatan
4.13 Pengendalian Rekaman
4.14 Audit Internal
4.15 Tinjauan Manajemen
24
Apa itu Metode PDCA ?
P : Plan (Rencanakan)
Tetapkan sasaran dan proses yang diperlukan untuk
menyerahkan hasil sesuai dengan persyaratan pelanggan dan
kebijakan organisasi.
D : Do (Lakukan)
Implementasikan prosesnya
C : Check (Periksa)
Pantau dan ukur proses dan produk terhadap kebijakan, sasaran
dan persyaratan bagi produk dan laporkan hasilnya
A : Action (Tindaki)
Lakukan tindakan perbaikan kinerja proses secara
berkesinambungan
25
4.1 Organisasi
1. Laboratorium dapat dipertanggungjawabkan secara legal
2. Melakukan pengujian sesuai ISO 17025 untuk memenuhi
kebutuhan customer, pihak yang berwenang dan organisasi
yang memberi pengakuan.
3. Sistem manajemen mencakup kegiatan dalam fasilitas
permanen, lokasi yang jauh dari fasilitas permanennya, atau
fasilitas sementara/bergerak
4. Apabila laboratorium merupakan bagian dari suatu
organisasi, laboratorium telah menetapkan tanggungjawab
personil kunci untuk mengidentifikasi konflik kepentingan
yang potensial
26
lanjutan
5a. Manajemen dan personil teknis mempunyai kewenangan

dan sumber daya yang diperlukan untuk melaksanakan
tugas
5b. Manajemen dan personil bebas dari tekanan komersial dan
finansial baik internal maupun eksternal, yang dapat
berpengaruh negatif terhadap mutu pekerjaannya
5c. Kebijakan dan prosedur yang berkaitan dengan
kerahasiaan pelanggan, termasuk penyimpanan secara
elektronik dan penyampaian hasil secara elektronik
5d. mempunyai kebijakan dan prosedur untuk menghindari
keterlibatan dalam setiap kegiatan yang akan mengurangi
kepercayaan pada kompetensinya, ketidak berpihakannya,
integritas pertimbangan dan operasionalnya.
27
lanjutan
5e. Struktur organisasi mendefinisikan hubungan semua

fungsi yaitu hubungan antara manajemen puncak,
pekerjaan teknis, manajer mutu, penunjang, dan bila
relevan, posisi laboratorium dalam organisasi induknya
5f. Menetapkan tanggung jawab dan kewenangan semua
personel yang mengelola, melaksanakan atau
memverifikasi pekerjaan yang mempengaruhi mutu
5g. Penyeliaan yang memadai untuk personel yang
melaksanakan kegiatan pengujian dan atau kalibrasi
5h. Menetapkan manajemen teknis yang sepenuhnya
bertanggung jawab atas pelaksanaan teknis
28
lanjutan
5i. Menunjuk seorang staf sebagai manajer mutu yang

bertanggung jawab atas implementasi dan penerapan
system manajemen mutu, dapat akses langsung ke
manajemen puncak laboratorium yang membuat
keputusan
5j. Penunjukan staf yang ada untuk menggantikan personel
manajerial inti jika berhalangan
5k. Personel menyadari relevansi dan pentingnya kegiatan
mereka, serta berkontribusi dalam pencapaian tujuan
sistem manajemen
6. komunikasi yang tepat ditetapkan dalam laboratorium dan
bahwa komunikasi memegang peranan dalam sistem
manajemen
29
4.2 Sistem Manajemen
1. Laboratorium memiliki kebijakan dan prosedur

terdokumentasi dan menjamin bahwa kebijakan dan
prosedur tersebut telah dikomunikasikan, dipahami dan
diimplementasikan
2. Pernyataan kebijakan mutu harus dinyatakan dalam
panduan mutu dan diterbitkan dibawah
kewenanangan manajemen puncak.
3. Sasaran mutu harus ditetapkan dan dikaji ulang.
30
Kebijakan mutu harus mencakup:
1. Komitmen manajemen laboratorium pada praktek

profesional yang baik dalam melayani customer;
2. Pernyataan manajemen untuk standar pelayanan
laboratorium
3. Tujuan sistem manajemen yang terkait mutu
4. Pernyataan bahwa semua personel yang terlibat
dalam kegiatan pengujian harus memahami
dokumentasi mutu dan menerapkan kebijakan
serta prosedur dalam pekerjaan mereka
5. Komitmen untuk kesesuaian dengan ISO 17025
dan secara berkelanjutan meningkatkan
efektivitas sistem manajemen.
31
4.2 Sistem Manajemen lanjutan
4. Manajemen puncak harus memberikan bukti komitmen tentang

pengembangan dan implementasi sistem manajemen dan meningkatkan
efektivitasnya
5. Manajemen puncak harus mengkomunikasikan kepada organisasi
mengenai pentingnya memenuhi persyaratan customer, demikian juga
persyaratan perundang-undangan dan peraturan lainnya.
6. Harus tersedia Panduan Mutu yang mencakup:
Prosedur sistem mutu
Prosedur teknis
Struktur organisasi
Struktur dokumentasi
7. Peranan dan tanggung jawab Manajer Teknis dan Manajer Mutu harus
ditetapkan dalam Panduan Mutu
8. Manajemen Puncak harus menjamin bahwa integritas sistem manajemen
dipelihara pada saat perubahan terhadap sistem manajemen,
direncanakan dan diimplementasikan 32
Membuat prosedur untuk mengendalikan dokumen

(internal dan eksternal)
Kaji ulang dan persetujuan dokumen sebelum digunakan
oleh staf lab.
Masterlist dokumen
Prosedur harus tersedia dilokasi yang membutuhkan,
dikaji ulang bila perlu direvisi dan dokumen kedaluwarsa
harus disingkirkan atau ditandai.
Dokumen harus diberi identitas yang jelas mencakup; tgl
penerbitan, nomor, jumlah halaman dan wewenang yang
menerbitkan.
33

lanjutan
Secara manual harus dikendalikan (jika sistem

dokumentasi lab membolehkan) dan diterbitkan sesegera
mungkin.
Buat prosedur untuk mengendalikan perubahan dokumen
di komputer (jika sistem komputeri-sasi).
34
Buat prosedur untuk kaji ulang permintaan/ kontrak

Prosedur harus menjamin :
• permintaan dan metode yang akan digunakan
telah ditetapkan.
• kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi
permintaan
• metode yang dipilih sesuai dengan persyaratan
pelanggan
Setiap perbedaan harus diselesaikan sebelum test/kalibrasi
dimulai
35

lanjutan
Catatan mutu dari kegiatan tender/kontrak harus ada,

termasuk hasil diskusi dengan pelanggan.
Kaji ulang termasuk pekerjaan yang disubkon-trakkan.
Bila terjadi perubahan setelah pekerjaan dimulai, proses
kaji ulang kontrak harus dilakukan lagi.
36
4.5 Subkontraktor Pengujian dan Kalibrasi
Gunakan lab. yang kompeten (menerapkan ISO 17025)

Informasikan pelanggan secara tertulis dan minta persetujuan
tertulis pelanggan jika memungkinkan
Tetap bertanggungjawab atas kerja subkontrak-tor, kecuali
subkontraktor ditentukan oleh pelang-gan atau peraturan
yang ada
Buat daftar subkontraktor yang digunakan, termasuk
bukti/sertifikat ISO 17025
37
Membuat prosedur untuk pemilihan supplier dan pembelian

material/service yang mempengaruhi mutu test atau
kalibrasi
Material tidak boleh digunakan sebelum diinspeksi, catatan
mutu hasil verifikasi harus disimpan.
Dokumen pembelian harus dikaji ulang dan disetujui
sebelum diterbitkan. Kaji ulang mencakup masalah teknis.
Evaluasi suplier dan catat hasilnya.
38
4.7 Pelayanan terhadap Pelanggan
Laboratorium harus memberikan kesempatan kepada

pelanggan untuk memonitor pekerjaan di lab. berkaitan
dengan tugas yang diberikan.
Kerahasiaan pelanggan lain harus dijaga
Pelanggan harus diberikan kebebasan untuk memasuki
daerah tertentu di lab. untuk menyaksikan tes dan atau
kalibrasi.
Kamunikasi yang baik dengan pelanggan
Positive dan Negative Feedback untuk peningkatan mutu.
39
4.8 Pengaduan
Membuat prosedur untuk menangani keluhan pelanggan.

Catatan mutu mengenai keluhan, termasuk analisa dan
tindakan koreksi yang dilakukan.
40
4.9 Pengendalian Pekerjaan Pengujian
dan/atau Kalibrasi yang tidak sesuai
Membuat prosedur untuk menangani ketidaksesuaian,

mencakup :
- penanggung jawab penanganan ketidaksesu-
aian dan tindakan yang dilakukan, bila perlu
menghentikan tes dan atau kalibrasi.
- Evaluasi ketidaksesuaian
- Tindakan koreksi yang cepat dengan
keputusan yang dapat diterima
- Pemberitahuan kepada pelanggan, bila
diperlukan
- Penetapan tanggung jawab untuk melakukan tes dan
atau kalibrasi ulang
41
4.9 Pengendalian Pekerjaan Pengujian

dan/atau Kalibrasi yang tidak sesuai
(lanjutan)
Bila ketidaksesuaian dapat muncul kembali, prosedur tindakan

koreksi harus dilaksanakan.
42
4.10 Peningkatan
Laboratorium harus meningkatkan efektivitas

sistem manajemen secara berkelanjutan
melalui penggunaan :
1. Kebijakan Mutu
2. Sasaran Mutu
3. Hasil Audit
4. Analisis Data
5. Tindakan Perbaikan dan Pencegahan
6. Kaji Ulang Manajemen
43
Prosedur dan tanggung jawab implementasi

tindakan koreksi untuk :
- ketidaksesuaian dalam pekerjaan
- penyimpangan dari prosedur yang ada
Analisa penyebab
Penentuan dan implementasi tindakan koreksi
untuk menghilangkan dan mencegah
ketidaksesuaian
Mendokumentasikan dan mengimplementasikan
perubahan.
Monitor tindakan koreksi untuk keefektifan
Audit tambahan
44
Identifikasi kesempatan improvement dan

sumber potensi masalah baik bersifat teknis
maupun berkaitan dengan sistem mutu.
Buat action plan
Prosedur untuk tindakan pencegahan
- memprakarsai tindakan pencegahan
- kontrol untuk menjamin keefektifan
45
Siklus peningkatan berkelanjutan
QA
Pemantauan Kaji ulang
Task 1995
Name J F M A M J J A S O N D
Implementasi Planning
46
4.13 Rekaman Teknis
Membuat prosedur untuk identifikasi, koleksi, index, acces,

filling, penyimpanan, perawatan dan pembuangan catatan
mutu dan catatan teknis
Dapat dibaca, mudah ditemukan dan disimpan di
lingkungan yang sesuai
Tentukan masa simpan
Aman dan rahasia
Perlindungan dan back up untuk data komputer
Catat data pengamatan asli
Identifikasi personel yang terlibat
Data dan perhitungan dicatat pada saat dibuat
Kesalahan tidak boleh dihapus
47
4.14 Audit Internal
Buat prosedur dan jadwal audit internal

Memverifikasi kesesuaian terhadap standard
Mencakup semua aspek dari sistem mutu, termasuk
kegiatan test/kalibrasi
Auditor harus terlatih dan independent
Catat hasil audit, bagian yang diaudit dan tindakan koreksi
yang dilakukan
Hubungi pelanggan bila hasil audit ditemukan
ketidaksesuaian yang mempengaruhi mutu
Folow-up audit untuk memverifikasi keefektifan tindakan
koreksi
48
4.15 Kaji Ulang Manajemen
(Management Review)
Buat prosedur management review

Executive management
Periodic schedule
Periksa kesesuaian dan keefektifan sistem mutu
Identifikasi perubahan dan kemungkinan perbaikan
Catat masalah dan action plan yang dibuat
Impelementasi action plan sesuai jangka waktu yang telah
ditetapkan
49
5. PERSYARATAN TEKNIS
5.1 General
5.2 Personel
5.3 Kondisi Akomodasi dan Lingkungan
5.4 Metode Pengujian dan Kalibrasi serta Metode
Validasi
5.5 Peralatan
5.7 Pengambilan Contoh (sampling)
5.8 Penanganan Barang yang diuji dan dikalibrasi
5.9 Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Kalibrasi
50
5.1 General
Mutu data laboraotorium harus objektif, represen-tatif, teliti

dan tepat, tepat waktu dan relevan.
Banyak faktor yang mempengaruhi kebenaran dan
kehandalan tes dan atau kalibrasi
Besarnya kontribusi dari faktor-faktor terhadap
ketidakpastian (uncertainty) harus dipertimbang-kan dalam
:
- pembuatan prosedur tes dan atau kalibrasi
- training dan kualifikasi personel
- pemilihan dan kalibrasi alat ukur
51
5.2 Personel
Staff yang kompeten

Supervisi terhadap staff khususnya dalam OJT
Kualifikasi personel
Target dalam hal pendidikan, training dan keahlian.
Kebijakan dan prosedur untuk identifikasi kebu-tuhan
training
Karyawan tetap dan kontrak
Job description
Data karyawan
52
5.3 Kondisi Akomodasi dan
Lingkungan
Fasilitas dan kondisi lingkungan lab harus mendukung

proses tes dan atau kalibrasi
Persyaratan teknis fasilitas dan kondisi lingkungan
didokumentasikan
Kondisi lingkungan harus dimonitor, dikontrol dan dicatat.
Stop tes dan atau kalibrasi bila kondisi lingkung-an tidak
mendukung
Pemisahan ruangan untuk aktivitas yang tidak dapat
disatukan.
Pemisahan ruangan untuk aktivitas yang tidak dapat
disatukan
53
5.3 Kondisi Akomodasi dan

Lingkungan lanjutan
Akses dan penggunaan lab harus ditentukan dan

dikendalikan
Buat prosedur kebersihan laboratorium
54
5.4 Metode Pengujian, Metode Kalibrasi
dan Validasi Metode
Metode dan prosedur tes dan atau kalibrasi yang sesuai,

termasuk perhitungan ketidakpastian
Instruksi kerja untuk peralatan dan penanganan sampel tes
atau alat ukur yang akan dikalibrasi
Instruksi kerja terbaru dan tersedia untuk personel
Penyimpangan diperbolehkan hanya bila telah
didokumentasikan, dibenarkan, disetujui dan diterima oleh
pelanggan
55

dan Validasi Metode lanjutan
Metode yang digunakan harus memenuhi kebu-tuhan

pelanggan
Dianjurkan penggunaan standar nasional/interna-sional
edisi terbaru
Metode yang dikembangkan sendiri harus:
- sesuai untuk penggunaan yang dimaksud
- divalidasi
- bagian dari aktivitas terencana yang ditangani
oleh personel yang mampu
56
dan Validasi Metode lanjutan
Metode yang tidak standar harus disetujui pelang-gan dan

divalidasi
Prosedur metode terbaru (akses metode terbaru)
Prosedur validasi, catatan mutu hasil validasi dan
pernyataan kesesuaian
Perhitungan ketidakpastian
57
5.5 Peralatan
Peralatan yang memadai

Peralatan harus mempunyai keakuratan yang dibutuhkan
dan dikalibrasi
Personel yang berwenang dan up-to date instruksi kerja
Identifikasi khusus (kode, label dll)
Register alat ukur
Buat prosedur untuk penanganan, transport, penyimpanan,
penggunaan dan perawatan terencana
Peralatan yang rusak tidak boleh digunakan
Status kalibrasi pada alat
58
5.5 Peralatan (Lanjutan)
Peralatan yang akan digunakan kembali harus diverifikasi

sesuai dengan prosedur yang ada
Faktor koreksi didata komputer di-update
Peralatan dijaga dari adjusment
59
Semua alat harus dikalibrasi sebelum digunakan dan

dikalibrasi ulang sesuai program
Mampu telusur untuk laboratorium kalibrasi
Lab kalibrasi eksternal harus kompeten, mampu dan
mempunyai mampu telusur
Sertifikat kalibrasi mencakup nilai ketidakpastian dan/atau
pernyataan kesesuaian
Prosedur untuk mengkalibrasi standar
Prosedur untuk penanganan, transport, penyim-panan dan
penggunaan standar referensi
60
5.7 Pengambilan Sampel
Rencana sampling:
- metode statistik yang sesuai harus digunakan
(jika memungkinkan).
- pertimbangkan faktor-faktor yang harus
dikendalikan (T, vibrasi, dsb).
- alokasi, pengambilan (termasuk jumlah) dan
persiapan
Prosedur sampling
- Cara pemilihan sampel, rencana sampling,
pengambilan dan penyiapan sampel
61

lanjutan
Perbedaan, penambahan, atau pengecualian yang

dikehendaki oleh pelanggan harus dicatat data sampling
dan dikomunikasikan ke personel-personel terkait.
Prosedur-prosedur untuk pencatatan data yang relevan dan
operasinya sehubungan dengan sampling.
62
lanjutan
Catatan Mutu : catatan pengambilan contoh :

- prosedur sampling yang digunakan
- jumlah sampling
- identifikasi dari personel yang mengambil sample.
- kondisi lingkungan (jika relevan)
- denah lokasi pengambilan sampel (jika diperlukan)
- dasar dari statistik prosedur sampling (jika relevan).
63
5.8 Penanganan barang yang diuji dan

dikalibrasi
Penerimaan, termasuk :
- Metode identifikasi untuk mencegah kekeliruan
- Pencatatan ketidaknormalan atau keluar dari
kondisi yang dipersyaratkan.
- Konfirmasi pelanggan apabila tidak jelas, atau
ragu-ragu. Catat hasil diskusinya.
- Pemeriksaan persiapan yang telah dilakukan
64
5.8 Penanganan barang yang
diuji dan dikalibrasi lanjutan
Prosedur untuk transportasi, penerimaan, penangan,

proteksi, penyimpanan, retensi dan atau
pembuangan/penghancuran item tes dan atau kalibrasi,
termasuk hal-hal yang diperlukan untuk menjaga integritas
item, dan menjaga kepentingan lab dan pelanggan.
Penanganan :
untuk mencegah penurunan kondisi : lingkungan,
kontaminasi.
65
5.8 Penanganan barang yang

diuji dan dikalibrasi lanjutan
Prosedur termasuk untuk menghindari dari penurunan

mutu, kehilangan, kerusakan selama penyimpanan,
penanganan dan persiapan.
Fasilitas untuk mendukung hal-hal di atas harus dimiliki
Item yang harus disimpan atau dikondisikan se-suai dengan
kondisi lingkungan yang diharpakan
Prosedur sampling dan informasi penyimpanan dan
transportasi termasuk informasi dari faktor-faktor yang
mempengaruhi hasi tes dan atau kalibrasi
66
5.8 Penanganan barang yang diuji dan
dikalibrasi lanjutan
Penyimpanan
- kondisi lingkungan (pengawasan dan pencatatan)
- keamanan (menjaga integritas dan kondisi)
- pemeriksaan sebelum digunakan
67
5.9 Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan

Kalibrasi
Prosedur pengendalian mutu untuk validasi dari

pengetesan dan kalibrasi
Pencatatan trend hasil data (teknik statistik harus
diaplikasikan, jika memungkinkan)
Pemantauan harus direncanakan dan dikaji, mencakup :
- penggunaan material referensi bersertifikat
(material referensi sekunder)
- Uji banding dengan lab lain atau proficiency testing.
- Replika pengujian/kalibrasi menggunakan metode yang
sama atau berbeda.
68
5.9 Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan
Kalibrasi
- Analisa ulang sisa sampel yang disimpan

- Korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda
Data pengendalian mutu harus dianalisis, bila

ditemukan berada diluar kriteria yang telah
ditentukan, tindakan tertentu harus dilakukan
untuuk mengoreksi permasalahan.
69
Hasil akhir dari kegiatan tes dan atau kalibrasi berupa

laporan/sertifikat
Mencakup informasi wajib dan tambahan
Laporan/sertifikat dapat disederhanakan, tetapi informasi
lengkap harus tersedia dan disimpan oleh lab.
Laporan dalam bentuk hard copy atau electronic data
transfer.
70
(lanjutan)
Pendapat dan Interpretasi

- Mendokumentasikan dasar dari pendapat dan interpretasi
yang dibuat.
- Harus diberi tanda yang jelas dalam laporan
- Dialog dicatat, jika dilakukan secara verbal dengan pelanggan
Contoh pendapat dan interpretasi:
- Pendapat atas kesesuaian/ketidaksesuaian terhadap
persyaratan/spesifikasi
- Pemenuhan persyaratan kontrak
- Rekomendasi penggunaan hasil
Hasil dari subkontraktor harus diidentifikasi dengan jelas
71
5.10 Pelaporan Hasil lanjutan
Perlindungan kerahasiaan pada saat penyerahan laporan :

- Langsung
- Fax, telepon (cek ulang, telepon ulang dsb)
Format : mudah dibaca dan heading sebaiknya
distandarisasi
Indentifikasi lampiran yang jelas kepada laporan utama,
contoh statament yang biasa dipakai : “Tambahan dari
laporan test, Nomor….”
Identifikasi dari laporan tes/kalibrasi seperti; No. seri,
halaman dan pernyataan halaman akhir dari laporan dsb.
72
lanjutan
Hasil dari subkontraktor harus diidentifikasi dengan jelas

Perlindungan kerahasiaan pada saat penyerahan laporan :
- Langsung
- Fax, telepon (cek ulang, telepon ulang dsb)
Format : mudah dibaca dan heading sebaiknya
distandarisasi
Laporan/sertifikat baru harus diidentifikasi secara unik dan
harus berisi acuan kebentuk asli yang digantikan.
73
Laporan Pengujian dan Sertifikat Kalibrasi (5.10.2)
Sekurang-kurangnya mencakup informasi :

Judul (seperti “Laporan Pengujian”)
Nama dan alamat, lokasi pengujian dilakukan jika berbeda
dari alamat lab.
Identifikasi khusus pada laporan (nomor seri, halaman dan
jumlah akhir hal)
Nama alamat pelanggan
Identifikasi metode yang digunakan
Uraian dan identitas yang jelas dari barang yang diuji dan
atau dikalibrasi
Tgl penerimaan barang yang diuji (jika hal ini kritikal
terhadap validitas dan penerapan hasilnya) dan tgl.
pelaksanaan tes/kalibrasi 74
Laporan Pengujian dan Sertifikat
Kalibrasi (5.10.2) lanjutan
Acuan terhadap pengambilan contoh dan prose-dur yang

digunakan (jika relevan terhadap validi-tas atau aplikasi dari
hasilnya).
Hasil tes/kalibrasi dengan satuannya bila memungkinkan.
Nama, jabatan dan tanda tangan atau identifikasi yang
ekuivalen dari orang yang berwenang atas isi
laporan/sertifikat.
Jika perlu, pernyataan bahwa hasil pengujian hanya berlaku
bagi barang yang diuji/kalibrasi
75
Laporan Pengujian (5.10.3)

Informasi tambahan untuk interpretasi hasil uji
Penyimpangan, penambahan atau pengecualian dari

metode pengujian dan informasi mengenai kondisi spesifik
pengujian khusus, seperti kondisi lingkungan.
Pernyataan kesesuaian/ketidaksesuaian dengan
persyaratan dan atau spesifikasi, jika relevan.
Bila perlu, pernyataan ketidakpastian yang diperkirakan dari
hasil pengujian.
Pendapat dan interpretasi, jika sesuai dan diperlukan.
Informasi tambahan yang diinginkan oleh metode yang
spesifik, pelanggan atau grup pelanggan.
76
Laporan Pengujian (5.10.3)
Informasi tambahan-Hasil Sampling untuk
interpretasi hasil uji
Tanggal sampling
Identifikasi material asal
Lokasi sampling
Referensi pada rencana sampling dan prosedur yang
digunakan
Kondisi lingkungan yang diperlukan
Referensi untuk metode sampling atau prosedur
Keterangan khusus mengenai penyimpangan, penambahan
atau pengecualian dari metode sampling (bila ada).
77

Iso 17025 PDF

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Iso 17025 PDF

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

ISO 17025:2005

(SNI/ISO IEC 17025:2008)

Apakah ISO/IEC 17025 ?

ISO/IEC 17025 adalah suatu standar internasional

ISO/IEC 17025 adalah standar yang terkait erat dengan

Eksistensi suatu Laboratorium (pengujian dan

PT. SUPER DRY 2

CIPM ILAC / IAF

Measurement traceability to SI Units Conformity assessment accreditation hierarchy

National metrology institute

Calibration laboratories Laboratories Inspection bodies Certification bodies Certification bodies

Penerapan ISO/IEC 17025 dalam Perspektif Global

National Metrology National Metrology

Weights and Measures Weights and Measures

Kebijakan Traceability KAN

…”KAN mensyaratkan bahwa semua kalibrasi dan verifikasi

Laboratorium yang diakreditasi oleh KAN

Apakah Kalibrasi itu ?

LEMBA GA SERTIFIKA SI YA NG MELA KSA NAKAN

Akreditasi Laboratorium Kalibrasi

Akreditasi laboratorium kalibrasi berdasarkan

ISO (International Standardization Organization )

ISO/IEC 17025, adalah ...

Sebagai persyaratan bagi lab pengujian dan

Memastikan kompetensi laboratorium yg sesuai dengan ISO

FORM DAN REKAMAN

APA ITU MUTU?

KERJA TANPA TQM/QMS

I SO 1 7025 0 1/Rev. 0 0 ©Copyright, Sentral Sistem Maret 2014

Apakah ISO/IEC 17025 ?

ISO/IEC 17025 adalah suatu standar internasional

ISO/IEC 17025 adalah standar yang terkait erat dengan

Eksistensi suatu Laboratorium (pengujian dan

Menciptakan persetujuan saling pengakuan antar

•Meningkatkan kemampuan & kepercayaan pada laboratorium

MANFAAT ISO 17025

I SO 1 7025 0 1/Rev. 0 0 ©Copyright, Sentral Sistem Maret 2014

KEUNTUNGAN BAGI KARYAWAN

Sistem komunikasi yang lebih baik

Berpartisipasi, berkomunikasi & saling mendukung dalam

Menjalankan setiap dokumentasi yang sudah

HAMBATAN DALAM PENERAPAN

1. Tidak ada komitmen

3. Hambatan waktu/ kurang pelibatan

5. Tidak ada pemantauan dan

6. Hambatan dari luar

I SO 1 7025 0 1/Rev. 0 0 ©Copyright, Sentral Sistem Maret 2014

1. Penyediaan prasarana penerapan

3. Menentukan indikator kinerja

4. Penyediaan sumber daya yang cukup

I SO 1 7025 0 1/Rev. 0 0 ©Copyright, Sentral Sistem Maret 2014

4.1 Organisasi Laboratorium

SCOPE ISO/IEC 17025 :

I SO 1 7025 0 1/Rev. 0 0 ©Copyright, Sentral Sistem Maret 2014

•Mng. Revw. •Sistem mutu Persyaratan

SISTEM MANAJEMEN TERPADU

Kepuasan Pelanggan = Kesesuaian Persyaratan

7. Sistem Peningkatan Berkelanjutan 20

write what you do,

plan what you do,

AKREDITASI & IMPLEMENTASI

KITA BISA !!!!

SCOPE ISO/IEC 17025 :