BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Kulit

2.1.1 Definisi

Kulit merupakan organ tubuh yang terletak paling luar dari tubuh
manusia. Luas kulit orang dewasa adalah 1,7 m2 dengan berat sekitar 10%
berat badan. Kulit merupakan organ tubuh yang paling kompleks untuk
melindungi manusia dari pengaruh lingkungan.

Kulit dikatakan sehat dan normal apabila lapisan luar kulit

mengandung lebih dari 10% air. Hal itu disebabkan oleh karena adanya
regulasi keseimbangan cairan di dalam kulit. Kulit tersusun oleh banyak
macam jaringan, termasuk pembuluh darah, kelenjar lemak, kelenjar
keringat, saraf, jaringan ikat, otot polos dan lemak (Anief, 2004)

2.1.2 Morfologi Kulit

Kulit terdiri dari tiga lapisan jaringan yang mempunyai fungsi dan
karakteristik berbeda. Ketiga lapisan tersebut yaitu: lapisan epidermis,
lapisan dermis, dan lapisan subkutan (Baumann, 2002)

a) Lapisan Epidermis

Lapisan ini merupakan lapisan paling tipis dan terluar dari kulit.
Sangat penting dalam kosmetika karena lapisan ini memberikan tekstur,
kelembaban serta warna kulit. Sel penyusun utama lapisan epidermis
adalah keratinosit. Keratinosit diproduksi oleh lapisan sel basal. Apabila
keratinosit matang akan bergerak ke lapisan di atasnya yang disebut
dengan proses keratinisasi.

Lapisan epidermis dibagi menjadi empat lapisan yaitu:

- Lapisan sel basal (stratum basal)
 Merupakan lapisan paling bawah dari epidermis. Bentuk selnya
adalah kuboid. Lapisan sel basal berfungsi melindungi epidermis dengan
terus menerus memperbarui selnya. Lapisan ini mengandung banyak
keratinosit. Selain itu, juga terdapat sel melanosit untuk mensintesis
melanin dan sel merkel untuk sensasi.

- Lapisan sel prickle (stratum spinosum)

Merupakan lapisan paling bawah kedua setelah lapisan sel basal. Sel
berbentuk polihedral dengan inti bulat merupakan hasil pembelahan dari
sel basal yang bergerak ke atas dan saling dihubungkan dengan
desmosom.

- Lapisan sel granuler (stratum granulosum)

Merupakan lapisan dengan butiran / granula keratohialin di dalam

sel. Pada lapisan ini, selnya berbentuk datar dan tidak ada intinya.
Granula keratohialin mengandung profilagrin dan akan berubah menjadi
filagrin dalam dua sampai tiga hari. Filagrin akan terdegradasi menjadi
molekul yang berkontribusi terhadap hidrasi pada stratum korneum dan
membantu penyerapan radiasi sinar ultraviolet.

- Lapisan sel tanduk (stratum korneum)

Merupakan lapisan paling superfisial dari epidermis. Pada lapisan

ini, keratinosit yang sudah matang akan mengalami proses keratinisasi.
Lapisan ini memberikan perlindungan mekanik pada kulit dan sebagai
barier untuk mencegah kehilangan air pada kulit atau untuk mencegah
terjadi transepidermal water loss.

b) Lapisan Dermis

Merupakan lapisan yang terletak di antara lapisan epidermis dan

subkutan. Lapisan ini lebih tebal daripada lapisan epidermis. Ketebalan
lapisan epidermis bervariasi tergantung usia. Semakin tua, ketebalan dan
kelembaban kulit akan menurun. Saraf, pembuluh darah, dan kelenjar
keringat ada pada lapisan ini. Sel penyusun utama lapisan dermis adalah
 fibroblas yang mensintesis kolagen, elastin dan glikosaminoglikan.
Selain itu, terdapat sel dendrosit, sel mast, makrofag, dan limfosit.
Lapisan ini berfungsi untuk melekatkan lapisan epidermis dan dermis,
mempertahankan terhadap kerusakan dari luar, serta mempertahankan
integritas kulit.

c) Lapisan subkutan / hypodermis

Lapisan ini terletak di bawah lapisan dermis. Terdiri dari jaringan ikat
longgar dan lemak. Sel utama lapisan subkutan adalah adiposit,
merupakan sel mesenkimal khusus yang menjadi tempat penyimpanan
lemak, sangat penting sebagai sumber energi bagi tubuh.

Selain itu, pada kulit juga terdapat apendiks kulit. Yang termasuk di
dalam apendiks kulit, yaitu: kuku, rambut, kelenjar sebasea, kelenjar
ekrin, dan kelenjar apokrin (Golara, 2014)

Gambar Struktur Kulit

2.1.3 Fungsi Kulit

 Fungsi utama kulit adalah sebagai pelindung dari berbagai macam
gangguan dan rangsangan dari luar. Fungsi perlindungan ini terjadi
melalui mekanisme biologis, seperti pembentukan lapisan tanduk secara
terus menerus (keratinisasi dan pelepasan sel-sel yang sudah mati),
pembentukan pigmen melanin untuk melindungi kulit sinar radiasi
ultraviolet, sebagai peraba dan perasa, serta pertahanan terhadap infeksi
dari luar. Kulit juga mencegah dehidrasi, menjaga kelembaban kulit,
pengaturan suhu, serta memiliki sifat penyembuhan diri. Kulit
mempunyai ikatan yang kuat terhadap air. Apabila kulit mengalami luka
atau retak, daya ikat terhadap air akan berkurang. Kulit menjaga suhu
tubuh agar tetap normal dengan cara melepaskan keringat ketika tubuh
terasa panas. Keringat tersebut menguap sehingga tubuh terasa dingin.
Ketika seseorang merasa kedinginan, pembuluh darah dalam kulit akan
menyempit.

Kulit melindungi bagian dalam tubuh terhadap gangguan fisik

maupun mekanik, misalnya tekanan, gesekan dan tarikan, gangguan
kimiawi, seperti zat-zat kimia iritan, serta gangguan panas atau dingin.
Gangguan fisik dan mekanik ditanggulangi dengan adanya bantalan
lemak subkutan, ketebalan lapisan kulit, serta serabut penunjang pada
kulit. Gangguan kimiawi ditanggulangi dengan adanya lemak
permukaan kulit yang berasal dari kelenjar kulit yang mempunyai pH
5,0-6,5 (Savitri, 2011).

2.1.4 Jenis Kulit

Berdasarkan sudut pandang perawatan, kulit terdiri dari tiga jenis, yaitu:

a) Kulit normal

Merupakan kulit ideal yang sehat, tidak kusam dan mengkilat, segar dan
elastis, dengan minyak dan kelembaban yang cukup.

b) Kulit berminyak

Merupakan kulit yang mempunyai kadar minyak di permukaan kulit

 yang berlebihan sehingga tampak mengkilap, kotor dan kusam.
Umumnya, pori-pori kulit berminyak lebih lebar sehingga terkesan kasar
dan lengket.

c) Kulit kering

Merupakan kulit yang mempunyai lemak di permukaan kulit yang

sedikit sehingga kulit menjadi tidak elastis, kaku, dan terlihat kerutan.
Selain itu, kelembaban kulit juga menurun sehingga kulit tampak kasar,
bersisik, dan gatal.

2.2 Sediaan Emulgel

2.2.1 Definisi
Emulgel adalah sediaan baik dari emulsi tipe air dan minyak atau
minyak dalam air yang dicampurkan dengan gelling agent, dimana
penggabungan dari emulsi dan gel akan meningkatkan stabilitas dan
membuat sistem kontrol rilis ganda (Purushottam, 2013). Emulsi adalah
gel dengan cairan berbentuk emulsi, biasanya untuk menghantarkan
minyak yang merupakan zat aktif dalam sediaan tersebut, dan mengurangi
kesan berminyak dalam aplikasinya (Voigt, 1994).
2.2.2 Persyaratan Sediaan
Syarat yang harus dipenuhi suatu sediaan emulgel yang baik adalah
memiliki kestabilan fisika yang memadai karena tanpa hal ini emulsi akan
segera kembali menjadi dua fase yang terpisah. Sediaan tidak atau sedikit
mengandung minyak agar mudah dihilangkan. Emulgel yang stabil harus
menggunakan emulgator yang tepat, emulgator adalah bahan aktif
permukaan. Syarat sediaan emulgel diantaranya adalah :
1. Tidak toksik

2. Stabil secara fisik dan kimia

3. Mudah dioleskan pada kulit

4. pH sama dengan pH kulit

5. Tidak bereaksi dengan zat aktif

 6. Sedikit mengandung minyak

7. Mudah untuk didispersikan

8. Aman dan nyaman ketika digunakan

2.2.3 Keuntungan Sediaan Emulgel

1. Kemampuan penetrasi tinggi

2. Obat-obatan hidrofobik dapat dengan mudah dimasukkan kedalam gel

menggunakan d/o/w

3. Stabilitas yang lebih baik

4. Biaya produksi murah

5. Tidak ada Sonicahon intensif

6. Rilis terkontrol (Panwar, dkk. 2011)

2.2.4 Kerugian Sediaan Emulgel

1. Susah dalam pembuatannya karena pembuatan emulgel digunakan
baha-bahan tambahan yang sesuai dan proses pencampuran harus
benar semua bahan tidak boleh dicampur bersamaan

2. Mudah tidak homogen disebabkan dalam proses pembuatan ada salah

satu fase yang tidak baik atau belum siap dicampurkan

3. Sangat mudah dicuci atau hilang ketika berkeringat

2.2.5 Karakteristik Sediaan

a. Stabil : Baik selama distribusi, penyimpanan maupun pemakaian.
Stabilitas terkait dengan kadaluarsa, baik secara fisik (bentuk, warna,
bau, dll) maupun secara kimia (kadar atau kandungan zat aktif yang
tersisa). Stabilitas dipengaruhi oleh banyak faktor, seperti suhu,
kelembapan, cahaya, udara dan lain sebagainya.

b. Lunak : Walaupun emulgel pada umumnya digunakan pada daerah

atau wilayah kulit yang terbatas, namun emulgel harus cukup lunak
 sehingga mudah untuk dioleskan, jika terlalu encer maka emulgel
akan mudah meleleh kebagian lain dari kulit.

c. Mudah Digunakan : Agar mudah dipakai, emulgel harus memiliki

konsistensi yang tidak terlalu kental atau encer. Jika terlalu kental
emulgel akan sulit untuk dioleskan dan jika terlalu encer maka
emulgel akan mudah meleleh kebagian lain dari kulit

d. Homogen : Kadar zat aktif dalam sediaan emulgel cukup kecil,

sehingga diperlukan upaya agar zat aktif tersebut dapat terdisperdi
merata dalam gelling agent. Hal ini akan terkait dengan efek terapi
yang akan terjadi setelah emulgel diaplikasikan.

2.3 Tinjauan Bahan Aktif

2.3.1 Monografi Bahan Aktif Natrium Diclofenac

Nama Bahan Aktif: Natrium Diclofenak

Sinonim : Sodium [O-(dikloroanilina) fenil asetat

Nama Kimia : Asam benzene asetat, Z-[(2,6-diklofenil)amino]

monosodium

Struktur Kimia :
 Rumus Molekul : C14H10Cl2NNaO2

Berat Molekul : 318,13

pH : 4,0 – 7,6

Titik leleh : 284 ̊C

Koefisien partisi : 4,5

Pemerian : Serbuk hablur, berwarna putih, tidak berasa (USP

30 NF 25, 2007)

Sifat khusu : Sedikit higroskopis

Stabilitas : Gel 1% na diklofenak harus disimpan pada suhu

25 ̊C dan terlindung dari panas, stabil tanpa adanya
O2 dan dalam buffer pH 7,6

Kelarutan : Sedikit larut dalam air, larut dalam alkohol, praktis

tidak larut dalam kloroform dan eter, bebas larut
dalam alkohol metil. pH larutan dalam air adalah
7,0 dan 8 (Martindale 36, 2009)

Wadah dan penyimpanan : Dalam wadah kedap atau tertutup rapat

2.3.2 Karakteristik Fisika Kimia Menthol

- Kelarutan : Sangat larut dalam air dan aseton; larut dalam alkohol;
praktis tidak larut dalam 1M natrium hidroksida (Martindale page. 44)

- Stabilitas : Simpan dalam wadah kedap udara. Lindungi dari cahaya

(Martindale page. 44)

- Penggunaan dalam sediaan : Emulgel : 1 %w/w, 1.16 %w/w; Gel : 1 %, 10

mg, 1 %w/w, 2 %w/w, 1.16 %w/w

- pH : 6,4 dan 8,4 (Martindale page. 44)

2.4 Tinjauan Bahan Tambahan

2.4.1 Bahan Tambahan Pengawet

N Bahan Sifat Fisika Kimia Rentang Pemakaian

o
1 Nipagin Pemerian : kristal tidak
(Metil berwarna berasa burning
Paraben) taste.
TD : 125-1280C
BJ : 1,3529/Cm3
(HPE ed 6,
ADI : 10 mg/kg BB
hal 441) Kelarutan : larut dalam 2
bagian etanol, 3 bagian 0,02-0,3%
etanol (95%), 10 bagian eter,
60 bagian gliserin, tidak larut
dalam minyak mineral, 20
bagian minyak kacang, 5
bagian propylenglikol, 400
bagian air dalam suhu 590C.
2 Nipasol Pemerian : serbuk berwarna
(Propil putih, kristal, tidak berbau,
Paraben) dan rasanya hambar.
TD: 95-98
BJ: 180,20 9/Cm3
(HPE ed 6, Kelarutan : aceton tidak
0,01-0,6%
hal 596) larut, ethanol (95%)1:1,1;
ethanol (50%) 1:5,6; eter:
tidak larut. Glyserin: 1:250;
mineral Oil: 1:3330; peanut
oil: 1:70; propilenglikol :
1:3,9; Air : 1:4350 (15%);
1:2500; 1: 225 (800C)
3 Propilengliko Pemerian: jernih, tidak Sebagai pengawet
l berwarna, kental praktis tidak dengan rentang
berbau cairan dengan pemakaian 15%-
(HPE ed 6, beraroma 30%
0
TL:59 C
hal 592)
BJ: 1,098 9/Cm3
Kelarutan : dapat dicampur
dengan aseton, kloroform,
etanol (95%), glyserin, aqua
larut dalam 1:6 eter tidak
dapat bercapur dengan oleum
mineral.

4 Natrium Pemerian : Granul putih atau

Benzoat kristal, sedikit higroskopis,
tidak berbau
Kelarutan : larut dalam 75
(HPE ed 6,
bagian etanol (95%) dalam
hal 627) 0,1-0,5%
50 bagian etanol (90%),
dalam 1,8 bagian air, dalam
1,4 bagian air pada suhu
100oC
BJ : 1,497-1,527 g/cm3

 Pengawet yang terpilih

Nipagin dan Nipasol
 Alasan :
Diberi pengawet Nipagin dan Nipasol karena dalam formulasi terdapat
aqua pada fase air dan pembuatan gelling agent (merupakan media
pertumbuhan mikroba yang baik) maka diberi pengawet yang sesuai.
Pemilihan nipagin dan nipasol dikarenakan bahan tersebut dapat
kompaktibel dengan bahan yang lain, nipasol larut dalam fase minyak
sedangkan nipagin larut dalam fase air.
2.4.2 Bahan Tambahan Antioksidan

N Bahan Sifat Fisika Kimia Rentang Pemakaian

o
1 BHT (Butil Pemerian : Kristal/serbuk Topical : 0,0075-0,1%
Hidroksi putih atau kuning pucat
Toluena) dengan bau yang khas.
Kelarutan : praktis tidak
(HPE ed 6, larut air, larut dalam
hal 75) methanol, sangat larut
dalam ≥50% larutan etanol,
propilen glikol, kloroform,
eter,hexane, cotton seed oil,
peanut oil, soybeanoil,
glyceryl monohidrat dan
dalam larutan alkali
hidroksida.
Stabilitas : paparan
cahaya, kelembaban dan
panas menyebabkan
perubahan warna dan
kehilangan aktivitasnya.
Inkompatibilitas : dengan
oxidizing agent kuat
menyebabkan perubahan
warna dan kehilangan
aktivitas
 2 Natrium Pemerian : tidak berwarna,
Metabisulfit kristal prisma, bau seperti
sulfur dioksida dan asam
Kelarutan : Sangat mudah
larut dalam gliserin dalam
air 1:9

3 BHA (Butil Pemerian : serbuk kristal

Hidroksi putih atau hampir putih
Anisol) atau padatan lilin berwarna
putih kekuningan berbau
(HPE ed 6 aromatis
Kelarutan : praktis tidak
hal 73)
larut dalam air, larut dalam
metanol, mudah larut dalam
kloroform, eter, heksana

 Antioksidan yang terpilih

BHT dan Na metabisulfit
 Alasan :
Karena BHT larut dalam minyak sehingga dapat mencegah timbulnya
bau tengik akibat oksidasi fase minyak, sedangkan Na metabisulfit larut
dalam air sehingga dapat mencegah oksidasi dari fase air
(propilenglikol).

2.4.3 Bahan Tambahan Gelling Agent

N Bahan Sifat Fisika Kimia Rentang Pemakaian

o
1 Carbomer Pemerian: berwarna
putih, lembut, acidic.
(HPE ed 6, hal Serbuk higroskopis
110) dengan bau lemah yang
khas
Kelarutan: Dapat
mengembang dalam air <1%
dan gliserin dan setelah
dinetralisasi dalam etanol
(95%) carbomer tidak
melarut tapi mengembang
pH : 2,5-4,0

2 CMC-Na Pemerian: putih atau

(Natrium hampir putih, tidak
Carboxymethyl berbau, tidak berasa,
Cellulose) serbuk granul, higroskopis
setelah dikeringkan. Gel
(HPE ed 6, hal foaming agent : 3,0-6,0
118) Kelarutan : tidak larut
dalam aseton, etanol
(95%), eter dan toluene,
mudah terlarut dalam air
membentuk larutan jernih,
koloidal. Mudah larut
dalam air pada semua
suhu
 3 HPMC Pemerian : serbuk
(Hidroxypropyl berserat atau serbuk
methylcellulose granul, putihatau krem,
) tidak berbau dan tidak
berasa
(HPE ed 6, hal Kelarutan : Larut dalam
326) air dingin, membentuk
0,25-5%
larutan koloidal yang
kental, praktis tidak larut
dalam air panas,
kloroform, etanol (95%)
dan eter, tetapi larut dalam
campuran air dan alkohol

 Gelling agent yang terpilih

HPMC, CMC Na dan Carbomer
 Alasan :
Dapat menghasilkan gel yang jernih dan viskositasnya stabil. Selain itu
disesuaikan juga dengan ketersediaan bahan serta untuk mengetahui
kelebihan dari masing-masing gelling agent.

2.4.4 Bahan Tambahan Emulgator

N Bahan Sifat Fisika Kimia Rentang Pemakaian

o
1 TEA Pemerian : Cairan Penggunaan emulgator
(Trietanolamin) kental, kuning pucat, dan : 2-4%
berbau kuat.
(HPE ed 6, Kelarutan : mudah larut
hal79) dalam aseton, methanol
dan air
TL : 20-21 oC
2 Asam Stearat Pemerian : padatan 1-20%
berwarna putih
(HPE ed 6, hal kekuningan, mengkilat,
697) sedikit berbau, rasa
seperti lemak.
Kelarutan : praktis tidak
larut dalam air, larut
dalam propilenglikol,
etanol 95% sangat mudah
larut dalam benzen.
BM: 284,47
BJ: 0,980 g/ml
Inkompaktibel :
sebagian besar metal
hidroksida mungkin
dengan reducing agent
oxidizing agent.

3 Tween 80 Pemerian : Pada suhu

(HPE ed 6, hal 25oC berbentuk cairan
549) berminyak berwarna
kuning, memiliki aroma
yang khas dan rasa pahit
Kelarutan : larut dalam
etanol dan air, tidak larut
dalam minyak mineral
 4 Span 20 Pemerian : Larutan
kental berwarna
(HPE ed 6, hal kekuningan
Kelarutan : umumnya
675)
larut dan dapat terdispersi
dalam minyak, dapat larut
dalam sebagian besar
pelarut organik. Tidak
larut dalam air, namun
dapat terdispersi

 Emulgator yang terpilih

Tween dan Span
 Alasan :
Karena Tween dan Span merupakan emulgator dari kedua fase emulsi
yaitu tween untuk fase air dan span untuk fase minyak sehingga lebih
baik untuk dijadikan emulgator dengan % penggunaan yang sesuai.

2.4.5 Bahan Tambahan Fixed Oil

N Bahan Sifat Fisika Kimia Rentang Pemakaian

o
1 Olive oil Pemerian : jernih, tidak
berwarna atau kekuningan,
(HPE ed 6, minyak cair transparan
hal 470) Fungsi : Oleaginous
vehicle
Kelarutan: agak larut
dalam etanol (95%), eter,
klorofom, dan karbon
disulfida
  Fixed oil yang terpilih
Olive oil
 Alasan :
Memiliki pemerian yang akseptibel, dapat membentuk fase minyak yang
stabil, dan disesuaikan dengan ketersediaan bahan

2.4.6 Bahan Tambahan Enhancer

N Bahan Sifat Fisika Kimia Rentang Pemakaian

o
1 Menthol Pemerian: serbuk kristal
yang mudah mengalir, atau
(HPE ed 6, kristal mengkilap tidak
hal 433) berwarna, dengan aroma dan
rasa yang kuat
Kelarutan : angat larut
dalam etanol (95%),
kloroform, eter, minyak
lemak dan parafin cair

 Enhancer yang terpilih

Menthol
 Alasan

Enhancer dibutuhkan agar penetrasi obat menjadi lebih baik sehingga

efek terapeutiknya lebih maksimal

2.4.7 Bahan Tambahan Humektan

N Bahan Sifat Fisika Kimia Rentang Pemakaian

o
 1 Propilenglikol Pemerian: jernih, tidak
berwarna, kental praktis
(HPE ed 6, hal tidak berbau cairan
592) dengan beraroma
TL:590C
BJ: 1,098
ADI: 25mg/kgBB
Kelarutan : dapat
Humektan topikal :
dicampur dengan aseton,
15%
kloroform, etanol (95%),
glyserin, aqua larut dalam
1:6 eter tidak dapat
bercapur dengan oleum
mineral.

2 Gliserin Pemerian : Cairan

jernih, tidak higroskopis,
(HPE ed 6, hal manis
Kelarutan : larut dalam
283)
Emollient : <30%
air, praktis tidak larut
Humektan : <30%
dalam minyak, benzena,
kloroform, agak larut
dalam aseton

 Humektan yang terpilih

Propilenglikol
 Alasan

Dapat menjaga air dalam sediaan emulgel yang dibuat serta memberikan
sensasi lembut saat sediaan digunakan.

2.5 Rancangan Spesifikasi Sediaan Emulgel Natrium diklofenak

2.5.1 Tabel Khasiat dan Efek Samping Natrium diklofenak

Senyawa Aktif Efek/khasiat Efek Samping

 - Gangguan ringan dan
sementara; terutama
melibatkan saluran
Analgesik, Antipiretik, Anti- pencernaan atas
Natrium diklofenak
inflamasi (Sweetman,2007) - Gangguan
dermatologik dan
sensitivitas (AHFS
2008)

2.5.2 Tabel Karakteristik Fisika-Kimia Natrium Diklofenak

Karakteristik Fisika Karakteristik Kimia Keterangan

Pemerian : Serbuk hablur - pH : 4,7-7,5 Dibuat sediaan
(FI IV halaman 1405)
putih hingga hampir putih, emulgel untuk
higroskopis penggunaan
Kelarutan : mudah larut topikal
dalam etanol, agak sukar larut
dalam air, praktis tidak larut
dalam kloroform dan dalam
eter

2.5.3 Alasan Pemilihan Bahan Aktif

Adapun alasan pemilihan bahan aktif Natrium diklofenak sebagai emulgel

dengan berkhasiat sebagai anti-inflamasi dan analgesik yaitu membantu
meredakan nyeri atau sakit dan peradangan. Diethylamine Diclofenac sebagai
bahan aktif bersifat stabil, tidak berbau, bahan aktif tidak toksik dan tidak
mengiritasi sehingga akan meningkatkan asseptabilitas dari sediaan pada kulit;
kompatibel dengan bahan-bahan tambahan yang digunakan dan sesuai dengan
tujuan efek terapeutik dari bahan aktif tersebut.

2.5.4 Spesifikasi Bentuk Sediaan

No. Kategori Spesifikasi

1 Bentuk sediaan Emulgel
 2 Kadar bahan aktif 1 % Natrium diklofenak

3 Bau Aromatik (khas menthol)

4 Viskositas 4000-40000 cps
5 pH sediaan 4,5-6,5
6 Kemasan Tube 20 g
7 Warna Putih
8 Tekstur Lembut halus
Kemudahan
9 Mudah dioleskan
pengolesan
10 Sensasi Sedikit sensasi dingin di kulit
11 Tujuan sediaan Pemakaian topikal

2.5.5 Kerangka konsep bahan aktif

Natrium diklofenak

Menghindari Pembuatan
Menjaga Ada bahan yang
penguapan, emulgel (ada
stabilitas dalam mengalami Dibuat gel
menjaga air fase air dan
penyimpanan oksidasi
dalam sediaan minyak)

Penambahan Penambahan Membutuhkan Penambahan Penambahan

pengawet humektan emulgator antioksidan gelling agent

HPMC
Nipagin Tween BHT
Propilen glikol CMC-Na
Nipasol Span Na metabisulfit
carbomer

2.5.6 Formula Baku Emulgel

1) Diclofenac Gel (1%) (Generic Drug Formulation)

R/ Diclofenac sodium ................... 1 g

Prophylene glycol Pharma (I)..... 20 g
Lutrol F 127 (I) ........................... 22 g
Water .......................................... 57 g
2) Diclofenac Diethylamine Gel (Handbook of Pharmaceutical
Manufacturing Formulations Semisolid Products, 144)

Scale (g/100g) Item Material Name Quantity/kg

Diclofenac
1,00 1 11,00
Diethylamine
1,20 2 Carbopol 934P 12,00
23,00 3 Isopropyl alcohol 230,00
5,00 4 Propylene glycol 50,00
2,50 5 Liquid paraffin 25,00
2,50 6 Cetiol L.C 25,00
2,00 7 Cetomacrogol 1000 20,00
0,90 8 Diethylamine 9,00
0,028 9 Perfume 0,28
0,072 10 Perfume 0,72
68,00 11 Water purified 680,00
3) Diclofenac Diethylamine Gel (Handbook of Pharmaceutical
Manufacturing Formulations Semisolid Products, 147)

Scale (mg/g) Item Material Name Quantity/kg

q.s 1 Water purified 465,53
500,00 2 Alcohol 190 proof 500,00
2,00 3 Menthol 2,00
Diclofenac
10,00 4 12,47
diethylamine
8,00 5 Carbopol 940 8,00
12,00 6 Trolamine 12,00