Anda di halaman 1dari 11

TUGAS SOAL PILIHAN GANDA b.

Jajaran Direksi
MATA KULIAH FARMASI INDUSTRI c. Kepala bagian Produksi dan Kepala
bagian Quality Assurance.
1. Keluhan pada produk famasi terbagi d. Manajer Pemasaran dan Marketing
menjadi dua yaitu Pharmaceutical Technical e. Manajer Human Resource Development
Complaint dan Pharmacological Complaint.
Diantara berikut merupakan contoh 5. Sejumlah obat yang mempunyai sifat dan m
pharmaceutical technical complaint, utu yang seragam yang dihasilkan dalam sat
kecuali.... u siklus pembuatan atas suatu perintah pemb
a. Tidak adanya brosur dan kemasan yang uatan tertentu merupakan penjelasan dari?
rusak dari sirup Ambroxsol. A. Obat jadi
b. Perubahan warna larutan pada Injeksi B. Produk ruahan
Carbazochrom. C. Lot
c. Kelangkaan tablet Bisoprolol karena D. Bets
terhambatnya proses pendistribusian. E. Produk antara
d. Sitaxentan ditarik dari pasaran karena
memiliki resiko hepatotoksisitas. 6. Jika terdapat perubahan yang signifikan terh
e. Suspensi Ibuprofen yang mengalami adap peralatan, sistem, fasilitas, proses,
penurunan kadar. prosedur pembersihan, dan metode analisis,
maka harus dilakukan….
2. Apa yang dimaksud dengan bahan baku a. Kualifikasi ulang
obat…. b. Re-validasi
a. Bahan berupa vaksin, serta (anti sera) c. Evaluasi
dan bahan biologik. d. Analisis kesalahan
b. Semua bahan/material berupa unsur, e. Change control
senyawa tunggal, dan/atau campuran
yang berwujud padat, cair, atau gas 7. Dalam proses suatu obat suatu industri
c. Bahan/material yang berasal dari farmasi perlu menghindari tindakan yang
sumber daya alam menyebabkan terjadinya pencemaran silang
d. Semua bahan/ materi berupa unsur yaitu kecuali :
berasal dari bahan diagnostik
a. Tersedianya ruang penyangga udara dan
e. Semua benar
penghisap udara
b. Dilakukan produksi di dalam gedung
3. Industri Farmasi yang memproduksi
terpisah kecuali produk speerti penisilin,
berbagai produk dalam jumlah besar, serta
hormon seks dan sediaan lain yang
di pasarkan di Apotek, Rumah Sakit, Toko
mengandung bakteri hidup)
Obat, Super Market, dll. Organisasi
c. Memperkecil resiko udara yang
pemasaran yang cocok adalah....
disirkulasi ulang
A. Organisasi Matriks
d. Pada are beresiko tinggi memakai
B. Organisasi Manajemen Produk
pakaian pelindung yang sesuai
C. Organisasi Fungsional
e. Menggunakan self contained
D. Organisasi Manajemen Pasar
E. Organisasi Manajemen Produk dan
Pasar 8. Tiap bahan atau campuran bahan yang
masih memerlukan satu atau lebih tahap
4. Industri farmasi bertanggung jawab untuk pengolahan lanjutan untuk menjadi produk
menyediakan personil yang terkualifikasi ruahan,merupakan bagian dari....
dalam jumlah yang memadai untuk a. Produk ruahan
melaksanakan semua tugas. Personil kunci b. Produk antara
pada industri farmasi mencakup : c. Produk jadi
a. Presiden direktur
d. Pengemasan primer 13. Produk kembalian (returned goods) yang
e. Pengemasan sekunder dikembalikan kepada industri, antara lain?
a. Produk expired date
9. Dalam industri untuk mengetahui apakah b. Produk jadi
analisa yang kita kerjakan telah valid. Maka c. Produk karantina
perlu dilakukan metode validasi dengan d. Produk evaluasi
pembanding atau metode analisa yang lain. e. Produk produk uji
Metode tersebut meliputi :
A. Uji identifikasi, uji stabilitas dan uji 14. Yang merupakan kegunaan dari kemasan
kemurnian sekunder adalah....
B. Uji kekuatan, uji keseragaman dan uji a. Menambah keamanan identitas produk
kestabilan b. Menurunkan harga jual produk
C. Uji kualitatif dan kuantitatif c. Menaikan harga jual produk
D. Uji kadar, uji kualitatif dan kuantitatif d. a dan b benar
E. Uji identifikasi, uji kemurnian dan uji e. a dan c benar
kadar
15. Proses pengolahan cefotaxime serbuk injeksi
10. Berikut ini bagian dari purified water yang dilakukan pada ruang kelas....
merupakan teknik pembuatan air murni a. Grey area
(purified water) yang dapat menurunkan b. Black area
hingga 95% TDS di dalam air, yaitu.... c. Ruang kelas A
d. Ruang kelas C
a. Looping sistem e. Ruang kelas D
b. Water Softener Filter
c. Electronic De-Ionization 16. Dibawah ini merupakan Hierarki Struktur
d. Reverse Osmosis Dokumentasi, kecuali....
e. Multimedia filter a. Quality manual
b. Standards
c. Procedures
11. Berikut adalah contoh kecacatan dalam d. Form & Records
industri farmasi yang bersifat kritis, kecuali: e. Inspeksi
a. Salah penandaan
b. Pencemaran silang pada bahan atau 17. Proses melengkapi dan mendokumentasi
produk kajian rancangan untuk meyakinkan bahwa
c. Pencemaran air murni atau air untuk seluruh aspek mutu telah dipertimbangkan
injeksi dan dikaji pada tahap perancangan termasuk
d. Peralatan utama tidak dikalibrasi atau di dalam tahapan validasi?
luar batas kalibrasi a. Installation Qualification
e. Produksi dilakukan menurut prosedur b. Operational Qualification
yang belum disetujui c. Process Qualification
d. Design Qualification
12. Penangan keluhan merupakan tugas dan e. Retrospective Validation
tanggung jawab bagian....
18. Dibawah ini yang bukan merupakan
a. Produksi pemeriksaan yang dilakukan oleh Quality
b. Quality assurance Control (QC) adalah….
c. Quality control a. Pemeriksaan produk setengah jadi dan
d. Validasi stabilitas
e. R&D b. Pemeriksaan mikrobiologi
c. Pemeriksaan sarana dan pra-sarana
d. Pemeriksaan bahan baku
e. Pemeriksaan bahan pengemas 24. Validasi merupakan suatu tindakan
pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa
19. Hierarki struktur dokumensi, terdapat dalam tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan,
susunan manakah objektive serta komitmen system, perlengkapan, atau mekanisme
dalam kualitas produk? yang digunakan dalam produksi dan
a. Standar pengawasan selalu mencapai hasil yang
b. Prosedur diinginkan. Validasi terdiri aas beberapa
c. Kualitas manual bagian, salah satunya validasi metode
d. Bentuk catatan analisis yang harus memenuhi beberapa
e. cGMP parameter. Apabila metode analisis yang
dilakukan tidak memiliki ketahanan yang
20. Di bawah ini merupakan tugas dan tanggung baik saat dilakukan modifikasi, maka
jawab bagian Quality Control, kecuali.... metode tersebut tidak memenuhi parameter
a. Sampling :
b. Testing a. Presisi
c. Spesifikasi b. Robustness
d. Inspeksi c. Repeatabilitas
e. Investigasi d. Akurasi
e. LOD
21. Dokumen produksi induk adalah dokumen
yang menguraikan komposisi kualitatif dan 25. Proses pembuatan larutan yang akan
kuantitatif suatu produk, cara pembuatan, disterilisasi secara filtrasi hendaklah
peralatan yang direkomendasikan dan dilakukan di lingkungan….
riwayat pengembangan formula produk, a. Kelas A
biasanya disusun oleh... b. Kelas B
a. Unit produksi c. Kelas C
b. Pengawasan mutu d. Kelas D
c. R & D e. Kelas E
d. Pemastian mutu
e. QC 26. Dalam pemrosesan Purified water system
terdiri dari salah satu alat yang berfungsi
22. Dibawah ini terdapat beberapa parameter untuk menghilangkan dan/atau menurunkan
kritis dari suatu unit proses granulasi kesadahan air dengan cara mengikat ion
kecuali? Ca++ dan Mg++ yang menyebabkan
a. Ukuran bets tingginya tingkat kesadahan air yaitu.…
b. Kecepatan pengadukan A. Multimedia filter
c. Waktu proses granulasi B. Active carbon filter
d. Kepadatan zat/bahan C. Water softener filter
e. Volume granulasi D. Reverse Osmosis
E. EDI (Electronic De-Ionization)
23. Memiliki tugas dan tanggung jawab dalam
sampling, testing, spesifikasi, inspeksi, dan 27. Suatu industri farmasi memproduksi
monitoring (STSI-M) merupakan tugas dan sediaan tetes mata tetrahidrozolin HCl.
tanggung jawab dari ? Dalam produksinya dilakukan dikelas
a. R&D tertentu. Dikelas manakah produksi
b. QA dilakukan?
c. Manager a) Kelas A+E
d. QC (jawaban) b) Kelas A+D
e. Teknisi pabrik obat c) Kelas A+B
d) Kelas D+E
e) Kelas C+D
a. Penimbangan bahan baku produk steril
28. Terdapat beberapa tingkatan bahan atau b. Produksi produk non steril
produk sebelum mencapai produk yang c. Pengemasan sekunder produk non steril
siap dipasarkan. Salah satunya ialah bahan d. Pengemasan primer produk steril
atau campuran bahan yang masih e. Produksi produk aseptis
memerlukan satu atau lebih tahap
pengolahan lanjutan untuk menjadi produk 33. Bagian tata udara yang mengatur tekanan
berikutnya, yaitu disebut.... adalah....
A. Bahan awal a. Ducting
B. Bahan pengemas b. Blower
C. Produk antara c. Filter
D. Produk ruahan d. Dumper
E. Produk jadi e. Heating

29. Suatu industri farmasi akan membuat 34. Masa simpan Retained sample di
produk salep mata, ruangan yang cocok laboratorium Quality Control adalah….
digunakan untuk proses produksi sediaan a. Satu tahun setelah masa kadaluwarsa
tersebut adalah.... produk
b. Enam bulan setalah masa kadaluwarsa
a. white area, class A produk
b. grey area, class E c. Dua tahun setelah masa kadaluwarsa
c. black area, class F produk
d. white area, class C d. Satu setengah bulan setelah masa
e. grey area, class D kadaluwarsa produk
30. Data pengiriman bahan baku ke gudang e. Tiga bulan setelah masa kadaluwarsa
adalah sebagai berikut: produk
Kontainer I berisi : 1000 sack
Kontainer II berisi : 1000 sack 35. Dalam CPOB bahan-bahan yang digunakan
Kontainer III berisi : 1600 sack dalam pembuatan sediaan farmasi haruslah
Maka jumlah sack yang harus diambil baik dan bermutu. Terdapat beberapa
untuk sampling sebanyak.... tingkatan bahan atau produk sebelum
a. 51 sack mencapai produk yang siap untuk
b. 56 sack dipasarkan. Salah satunya ialah bahan atua
c. 60 sack campuran bahan yang masih memerlukan
d. 61 sack satu atau lebih tahap pengolahan lanjutan
e. 66 sack untuk menjadi produk berikutnya yaitu
disebut....
31. Bahan yang telah selesai diolah dan tinggal a. Bahan awal
memerlukan kegiatan pengemasan untuk b. Bahan pengemas
menjadi obat jadi disebut dengan.... c. Produk antara
a. Final product d. Produk ruahan
b. Intemediate product e. Produk jadi
c. Bulk Production
d. Produk setengah jadi 36. Penanganan atau prosedur tetap yang harus
e. Produk ruahan dilakukan jika terdapat produk kembali,
kecuali:
32. Ruangan dengan kelas grey area yang a. Penahanan
memilik jumlah maksimum partikel b. Produk dibuang (jawaban)
berukuran ≥ 0,5 µm yang diperbolehkan c. Proses ulang atau dimusnahkan
3.520.000/m3 terdapat pada ruang…. d. Penyelidikan
e. Pengujian kembali produk kembali
37. Testing atau pengujian merupakan b. Menghindari Kerusakan Obat
tanggung jawab dari bagian Quality c. Menjamin pelaksanaan pengolahan
Control pada sebuah industri. Pengujian obat sesuai dengan peraturan
untuk sediaan injeksi steril dapat dilakukan d. Memiliki pengetahuan, keterampilan
pada ruangan.... dan kemampuan
a. White area (kelas A) e. Memberikan perlindungan yang cukup
b. White area (kelas C) terhadap obat yang didistribusi
c. Grey area
d. Black area 42. Validasi merupakan proses pembuktian
e. Dimana saja bahwa suatu prosedur, bahan baku, dll
sesuai dengan yang kita harapkan dalam
38. Produk khusus yang diolah dengan mencapai tujuan. Berikut ini merupakan
menggunakan perlengkapan khusus yaitu, salah satu contoh validasi yang tepat,
kecuali…. yaitu….
a. Betalaktam
b. Kimia a. Kecepatan pengadukan dalam
c. Hormone pencampuran basis dengan zat aktif
d. Sitotoksik dalam membuat salep
e. Biologi b. Suhu dalam melarutkan suatu zat aktif
c. Waktu pengadukan dalam
pencampuran basis dengan zat aktif
39. Pada suatu Industri Farmasi organisasi QC dalam membuat krim
terdiri atas lab pengujian bahan baku, d. Kecepatan pengadukan dalam
pengujian produksi jadi, pengujian produk membuat suspensi
antara, dll. Bentuk organisasi tersebut e. Suhu waktu pencampuran fasa air dan
didasarkan atas.... fasa minyak dalam membuat emulsi
a. Proses produksi 43. bagaimana cara menghindari pencemaran
b. Proses Pengujian/Analisa silang , kecuali :
c. Urgensi pengujian
d. Metode/peralatan a. Memakai pakaian pelindung yang sesuai
e. Materi yang diuji di area produk.
b. Menggunakan system self contained
40. Standard air yang digunakan dalam Industri c. Tersedianya ruang penyangga dan
memiliki tingkatan yang berbeda-beda, penghisap udara
yang digunakan untuk produksi air atau d. Produksi di dalam gedung terpisah
pembuatan tablet yaitu ? e. Produksi barang disatukan didalam
a. Grade II : Purified Water ruang yang sama
b. Grade II : Potable Water
44. Dalam keluhan berdasarkan tingkatan
c. Grade IV : Water For Injection
resiko, komplain mengenai produk yang
d. Grade III : Purified Water
tidak berdampak pada kualitas produk
e. Grade III : Water For Injection
tersebut yaitu ?
A. Major
41. Standar Distribusi Obat yang baik
B. Critical
diterapkan untuk memastikan kualitas obat
C. Quality complaint
sepanjang proses pendistribusian. Aspek
D. Minor
Penting dalam CDOB (Cara Distribusi
E. Comercial complaint
Obat yang Baik) yaitu Prosedur
Operasional yang Mantap dilakukan
45. QC merupakan departemen yang dipimpin
dengan tujuan untuk....
oleh seorang Apoteker untuk melakukan
a. Memantau pemenuhan terhadap
pengawasan mutu. Berikut ini adalah
peraturan dan standar yang ditetapkan
pemeriksaan yang dilakukan oleh QC, c. kebersihan pengemasan rapih
kecuali: d. tablet terisi penuh
a. Pemeriksaan bahan baku e. kalibrasi alat
b. Pemeriksaan produk setengah jadi
c. Pemeriksaan produk jadi 50. Komplain mengenai produk yang tidak
d. Pemeriksaan bahan pengemas berdampak pada kualitas produk
e. Pemeriksaan mikrobiologi dikategorikan sebagai keluhan :
a. Minor
46. Fasilitas, sistem, peralatan dan proses b. Major
termasuk proses pembersihan hendaklah c. Critical
dievaluasi secara berkala untuk konfirmasi d. Benar semua
keabsahannya. Menurut BPOM 2012, hal e. Salah semua
ini termasuk ke dalam bagian....
a. Validasi konkuren 51. Proses pembuktian bahwa sesuatu
b. Validasi retrospektif prosedur, bahan baku, sesuai dengan yang
c. Kualifikasi fasilitas, peralatan dan diharapkan untuk mencapai tujuan
sistem adalah....
d. Kualifikasi operasional a. Kalibrasi
e. Validasi ulang b. Validasi
c. Kualifikasi
47. Komponen sistem utama tata udara dalam d. Verifikasi
ruangan produksi salah satunya adalah e. Spesifikasi
dumper, fungsi dumper yaitu?
a. Mengatur jumlah udara yang masuk ke 52. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
ruang produksi bertujuan untuk:
b. Menghubungkan blower dengan ruang a. Memudahkan produksi dan distribusi
produksi b. Memudahkan QC dalam pengambilan
c. Mengendalikan suhu dan kelembaban sampling
relatif c. Mengurangi biaya produksi
d. Mengendalikan jumlah partikel dan d. Menjamin obat dibuat secara konsisten
mikroorganisme dan memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
48. Ada beberapa tingkatan bahan atau produk penggunaannya
sebelum mencapai produk yang akan e. Memudahkan pembuatan sediaan
dipasarkan. Salah satunya adalah bahan farmasi yang aman, berkhasiat, dan
atau campuran bahan yang masih terjamin mutunya
memerlukan satu atau lebih tahapan
pengolahan lebih lanjut untuk menjadi 53. Urutan yang benar dalam pengembangan
produk berikutnya yaitu disebut.... formula suatu sediaan farmasi sampai dapat
a. Bahan pengemas di produksi secara massal adalah....
b. Produk antara a. Uji skala laboratorium, uji skala
c. Produk jadi produksi, uji skala pilot, preformulasi
d. Produk ruahan b. Preformulasi, uji skala laboratorium, uji
e. Bahan awal skala produksi, uji skala pilot
c. Preformulasi, uji skala pilot, uji skala
49. Proses pencampuran dan pengisian harus laboratorium, uji skala produksi
selalu di validasi agar… d. Preformulasi, uji skala laboratorium, uji
a. Tampilan menarik skala pilot, uji skala produksi
b. memastikan produk selalu dalam e. Uji skala produksi, uji skala pilot, uji
keadaan homogen skala laboratorium, preformulasi
54. Definisi protap yang paling tepat dibawah d. Kinerja, operasional, design, instalasi
ini adalah.... e. Operasional, kinerja, design, instalasi
a. Instruksi untuk pelaksanaan suatu
pekerjaan spesifik dengan baik 59. Jika suatu produk steril sediaan infus harus
b. Instruksi tertulis yang rinci untuk dikerjakan dalam ruangan kelas A maka
mencapai pelaksanaan yang sama atau dalam sterilisasi akhir pada sediaan infus
seragam dari suatu fungsi pekerjaan harus dikerjakan dalam ruangan kelas:
spesifik a. kelas C
c. Instruksi tertulis dari suatu fungsi b. kelas B
pekerjaan spesifik c. kelas D&E
d. Instruksi untuk mencapai pelaksanaan d. kelas F
yang sama atau seragam dari suatu e. kelas G
fungsi pekerjaan spesifik
e. Instruksi tidak terperinci untuk 60. Sediaan penisilin diproduksi dengan
mencapai pelaksanaan yang baik system AHU yang tersendiri karena....
a. Baunya tidak enak
55. Tanggal pembuatan (manufacturing date) b. Penisilin senyawa β-laktam
tanggal yang menunjukkan : c. Dapat menyebabkan resistensi
a. Awal proses pengolahan d. Dapat mencemari produk lain
b. Awal proses penimbangan e. Dapat menyebabkan reaksi
c. Awal proses produksi hipersensitivitas yang hebat seperti
d. Awal proses pembuatan anafilaksis
e. Akhir proses pembuatan
61. Kepala bagian produksi dan kepala
56. Suatu produk obat di duga terkontaminasi bagian QA (Quality Assurance) pada
oleh mikroba pada produk nonsteril, sebuah industri farmasi dipimpin oleh
sehingga produk harus di tarik oleh pabrik seorang apoteker yang terkualifikasi.
tersebut. Berdasarkan keseriusan dan cacat Kualifikasi apoteker tersebut antara lain :
produk, penarikan kembali obat jadi a. Terdaftar dan terkualifikasi
(PJKO) termasuk kedalam kelas? b. Memperoleh pelatihan yang sesuai,
a. Kelas 5 c. Kelas 4 c. Memiliki pengalaman praktis yang
b. Kelas 1 d. Kelas 2 memadai dalam bidang pembuatan
e. Kelas 3 obat dan Keterampilan manajerial
sehingga memungkinkan untuk
57. Industri farmasi bertanggung jawab untuk melaksanakan tugasnya secara
menyediakan personil yang professional
terkualifikasidalam jumlah yang memadai d. A dan C benar
untuk melaksanakan semua tugas. Personil e. A, B, dan C benar
kunci padaindustri farmasi mencakup :
a. Presiden direktur 62. Di dalam CPOB bahan-bahan yang
b. Jajaran Direksic digunakan dalam sediaan farmasi haruslah
c. Kepala bagian Produksi dan Kepala baik dan bermutu. Terdapat beberapa
bagian Quality Assurance tingkatan bahan atau produk sebelum
d. Manajer Pemasaran dan Marketing menjadi produk yang siap untuk
e. Manajer Human Resource Development dipasarkan. Salah satunya ialah bahan atau
campuran bahan yang masih memerlukan
58. Hal yang dilakukan sebagai tindakan satu atau lebih tahap pengolahan lanjutan
pembuktian pada mesin adalah? untuk menjadi produk berikutnya yaitu....
a. Design, instalasi, operasional, kinerja a. Produk antara
b. Design, operasional, instalasi, kinerja b. Bahan pengemas
c. Operasional, design, instalasi, kinerja c. Bahan awal
d. Produk jadi 67. Manakah yang tidak termasuk dalam tugas
e. Produk ruahan Quality Assurance (QA) ?
a. Melaksanakan pengawasan dan
pengaturan pada setiap tahap
63. Yang termasuk alur produksi adalah.... kegiatan.
a. Alur perorangan/personal flow b. Membuat protokol dan mengawasi
b. Alur barang/material flow pelaksanaan validasi.
c. Alur proses/material unit c. Memastikan bahwa pengemas
d. Jawaban a dan b benar dalam proses telah sesuai
e. Jawaban a, b, dan c benar spesifikasi.
d. Pengendalian dokumen dan change
control.
64. Hal-hal apa saja yang menjadi e. Mengevaluasi secara rutin semua
pertimbangan dalam pengangkutan pada spesifikasi, metode analisis dan unit
CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik) ? proses di bagian produksi.
a. Suhu
b. Kelembaban
c. Iklim 68. Air Handling Unit (AHU) merupakan
d. Variasi cuaca seperangkat alat yang dapat mengontrol
e. Semua benar beberapa parameter agar sesuai dengan
persyaratan ruangan yang telah
ditentukan. Pernyataan yang salah
65. Keluhan dapat dibedakan menjadi dua dibawah ini adalah....
yaitu Pharmaceutical Technical Complaint
(PTC) dan pharmacological complaint a. Filter berfungsi untuk mengendalikan
(PC). Yang termasuk kedalam cakupan dan mengkontrol jumlah partikel dan
Pharmaceutical Technical Complaint mikroorganisme
(PTC) adalah? b. Blower berfungsi untuk menggerakan
a. Medical complaint udara sepanjang sistem distribusi udara
b. Quality complaint dan comercial c. Cooling coil berfungsi untuk
complaint mengkontrol suhu dan kelembaban
c. Medical complaint dan quality d. Dumper untuk mengatur pola aliran
complaint udara
d. Commercial complaint dan medical e. Ducting sebagai saluran tertutup tempat
complaint mengalirnya udara
e. Medical complaint, quality
complaint dan comercial complaint
69. Sejumlah obat yang mempunyai sifat dan
mutu yang seragam yang dihasilkan dalam
66. Industri farmasi bertanggung jawab untuk satu siklus pembuatan atas suatu perintah
menyediakan personil yang terkualifikasi pembuatan tertentu disebut....
dalam jumlah yang memadai untuk
a. Lot
melaksanakan semua tugas. Personil kunci
b. Batch
pada industri farmasi mencakup :
c. Produk antara
a. Presiden direktur
d. Hasil nyata
b. Jajaran Direksi
e. Obat
c. Kepala bagian Produksi dan Kepala
bagian Quality Assurance 70. Yang bertugas menyiapkan master
d. Manajer Pemasaran dan Marketing formula di Industri Farmasi adalah unit
e. Manajer Human Resource Developm A. Pengembangan Produk
B. Perencanaan Produksi
C. Proses Produksi 75. Sarana untuk mengganti pakaian kerja,
D. Pemasaran Produk membersihkan diri dan toilet hendaklah
E. Pengawasan Mutu disediakan dalam jumlah yang cukup dan
mudah diakses. Dibawah ini merupakan
71. Bahan baku yang ditempatkan dalam pernyataan yang benar mengenai sarana
status karantina, di bawah pengawasan.... pendukung :
a. Bagian pemasaran a. Ruang istirahat dan kantin
b. Bagian produksi disamping dari area produksi dan
c. Bagian gudang laboratorium pengawasan mutu
d. Bagian pembelian b. Ruang ganti pakaian hendaklah
e. Bagian pengawasan mutu berhubungan langsung dengan area
produksi namun letaknya terpisah.
72. Upaya untuk menghindari kontaminasi c. Sarana pemeliharaan hewan
silang adalah, kecuali.... hendaklah diisolasi dengan baik
a. Produksi di dalam gedung terpisah terhadap area lain dan dilengkapi
b. Menggunakan system self contained pintu masuk terpisah (akses hewan)
c. Menggunakan mesin mixing yang serta unit pengendali udara yang
sama terhubung dengan area produksi
d. Adanya penyangga udara d. Letak bengkel perbaikan dan
e. Memiliki penghisap udara perawatan peralatan terpisah dari
area laboratorium
73. Dibawah ini merupakan jenis-jenis e. Toilet boleh berhubungan langsung
kualifikasi, kecuali…. dengan area produksi atau area
a. Design Qualification penyimpanan
b. Installation Qualification
c. Operational Qualification 76. Kewenangan dan tanggung jawab kepala
d. Performance Qualification bagian Quality Assurance antara lain :
e. Validation Qualification a. Memastikan catatan produksi telah
dievaluasi dan ditandatangani oleh
74. Contoh Higeine perorangan yang salah kepala bagian Produksi sebelum
adalah sebagai berikut.... diserahkan kepada kepala bagian
a. Tiap personil yang masuk ke area Manajemen Mutu
pembuatan hendaklah mengenakan b. Memberikan persetujuan petunjuk
pakaian pelindung kerja yang terkait dengan produksi
b. Semua personil hendaklah menjalani dan memastikan bahwa petunjuk kerja
pemeriksaan kesehatan pada saat diterapkan secara tepat
direkrut c. Memastikan obat diproduksi dan
c. Personil hendaklah diinstruksikan disimpan sesuai prosedur dan
supaya menggunakan sarana memenuhi persyaratan mutu
mencuci tangan dan mencuci d. Memberi persetujuan terhadap
tangannya sebelum memasuki area spesifikasi, petunjuk kerja
produksi pengambilan sampel, metode
d. Segala praktik higienis di area pengujian dan prosedur pengawasan
pembuatan atau area lain yang mutu lain.
dapat berdampak merugikan terhadap e. Memeriksa pemeliharaan bangunan
mutu produk. dan fasilitas serta peralatan di
e. Tiap personil tidak boleh merokok, bagian produksi
membawa makanan, minuman
ketempat area pembuatan 77. Suatu proses/metode baru yang akan
digunakan harus melalui proses validasi
dahulu sebelum dapat digunakan. Validasi c. Comercial Complaint
yang digunakan disebut: d. Critical
a. Kalibrasi e. Comment
b. Kualifikasi
c. Spesifikasi 83. Dibawah ini termasuk 3 pilar, kecuali...
d. Validasi
e. Verifikasi a. Hardware b.Software c.QC
d.Brainware e. QA
78. Suatu industri farmasi memiliki ruang
kelas yang berbeda-beda untuk produksi 84. Dibawah ini termasuk 3 aspek , kecuali...
suatu produk. Kegiatan sterilisasi akhir a. Sosial b. Ekonomi
dilakukan di ruang kelas:
a. Kelas A c. Teknologi d.Software
b. Kelas B
c. Kelas C e. Hardware
d. Kelas D/E
e. Kelas F/G 85. Proses pembuktian bahwa sesuatu
prosedur, bahan baku, sesuai dengan yang
79. Bahan yang telah selesai diolah dan diharapkan untuk mencapai tujuan
tinggal memerlukan kegiatan pengemasan adalah....
untuk menjadi obat jadi disebut: a. Kalibrasi
a. Produk jadi b. Validasi
b. Produk antara c. Kualifikasi
c. Produk ruahan d. Verifikasi
d. Final product e. Spesifikasi
e. Intermediate product
86. Air Handling Unit (AHU) merupakan alat
80. QC merupakan departemen yang dipimpin yang berperan penting dalam ruang
oleh seorang Apoteker untuk melakukan produksi. Ada beberapa alat yang terdapat
pengawasan mutu. Berikut ini adalah pada AHU dengan fungsi yang berbeda.
pemeriksaan yang dilakukan oleh QC, Fungsi dari dumper adalah....
kecuali: a. Mengontrol suhu dan kelembaban
a. Pemeriksaan bahan baku udara yang akan didistribusikan ke
b. Pemeriksaan produk setengah jadi ruang produksi
c. Pemeriksaan produk jadi b. Saluran tertutup tempat mengalirnya
d. Pemeriksaan bahan pengemas udara
e. Pemeriksaan mikrobiologi c. Mengendalikan dan mengontrol
jumlah partikel dan mikroorganisme
81. Yang tidak termasuk dalam hierarki yang mengkontaminasi udara yang
dokumentasi adalah.... masuk kedalam ruang produksi
a. Quality Manual d. Mengatur jumlah udara yang
b. Standards dipindahkan kedalam ruang produksi
c. Prosedur Tetap e. Menggerakkan udara disepanjang
d. Quality Control sistem distribusi udara yang terhubung
e. CPOB dengannya

82. Disebut apakah cacat pada produk yang 87. Berikut ini merupakan pernyataan yang
berdampak pada kualitas produk benar mengenai validasi, kecuali....
tersebut.... a. Validasi memberi bukti bahwa suatu
a. Minor proses telah dibuat dengan baik dan
b. Major terkendali
b. Validasi membuat suatu proses
menjadi lebih baik
c. Validasi memerlukan beberapa proses
penunjang seperti personalia,
pengendalian perubahan, dan validasi
ulang
d. Kualifikasi adalah bagian dari validasi
e. Setiap proses validasi harus memiliki
protap

88. Berikut ini merupakan aspek yang perlu di


perhatikan dalam cara distribusi obat yang
baik (CDOB), kecuali....
A. Sampling
B. Inspeksi diri
C. Personalia
D. Tempat penyimpanan obat
E. Dokumentasi/Administrasi

89. Melaksanakan pengawasan dan


pengaturan pada setiap tahap kegiatan
antara lain proses produksi, proses analisa,
dan sistem agar sesuai dengan ketentuan
CPOB (GMP Compliance) merupakan
tugas umum yang dilakukan oleh....
A. Marketing
B. Quality Control
C. Research and Development
D. Administrasi
E. Quality Assurance

90. Berikut ini merupakan aktivitas yang


memiliki hubungan berat dengan produksi
kecuali....
A. Personalia
B. Sanitasi dan Higiene
C. Penimbangan
D. Peralatan
E. Dokumentasi