ISO 9001-2015 Bilingual - NQA Rev01 PDF

ISO 9001:2015 NQA Training
Quality
Building the knowledge,
Management technical skills and leadership
System potential to keep your
business moving forward
Requirements
never stop improving
Foreword Kata Pengantar
ISO (the International Organization for Standardization) ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) adalah
is a worldwide federation of national standards bodies federasi dunia badan-badan standar nasional (badan
(ISO member bodies). The work of preparing anggota ISO). Pekerjaan penyiapan Standar Internasional
International Standards is normally carried out through biasanya dilakukan melalui komite teknis ISO. Setiap
ISO technical committees. Each member body tubuh anggota tertarik pada subjek yang komite teknik
interested in a subject for which a technic committee telah ditetapkan berhak untuk diwakili pada komite itu.
has been established has the right to be represented on Organisasi internasional, pemerintah dan non-
that committee. International organizations, pemerintah, bersama ISO, juga mengambil bagian dalam
governmental and non-governmental, in liaison with pekerjaan. ISO bekerja sama erat dengan Komisi
ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely Elektroteknik Internasional (IEC) dalam semua masalah
with the International Electrotechnical Commission (IEC) standardisasi elektroteknik.
on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and Prosedur yang digunakan untuk mengembangkan
those intended for its further maintenance ar described dokumen ini dan yang dimaksudkan untuk pemeliharaan
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the lebih jauh ar dijelaskan dalam Direktif ISO / IEC, Bagian 1.
different approval criteria needed for different types of Secara khusus kriteria persetujuan yang berbeda yang
ISO documents should be noted. This document was dibutuhkan untuk berbagai jenis dokumen ISO harus
drafted in accordance with the editorial rules of the dicatat. Dokumen ini dirancang sesuai dengan aturan
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives). editorial dari ISO / IEC Directives, Part 2 (lihat
www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the Harap diingat kemungkinan bahwa beberapa unsur dari
elements of this document may be the subject patent dokumen ini mungkin hak paten subjek. ISO tidak
rights. ISO shall not be held responsible for identifying bertanggung jawab untuk mengidentifikasi atau hak
any or asuch patet rights. Details of any patent rights patet asuch. Rincian hak paten diidentifikasi selama
identified during the development of the document will pengembangan dokumen akan di Pendahuluan dan /
be in the Introduction and/or on the ISO list of patent atau pada daftar ISO deklarasi paten yang diterima (lihat
declarations received (see www.iso.org/patents). www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information Setiap nama dagang yang digunakan dalam dokumen ini
given for the convenience of users and does not informasi yang diberikan untuk kenyamanan pengguna
constitute an endorsement. dan bukan merupakan suatu dukungan.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms Untuk penjelasan tentang makna istilah tertentu ISO dan
and expressions related to conformity asssment, as well ekspresi yang berkaitan dengan kesesuaian asssment,
as information about ISO’s adherence to the World serta informasi tentang kepatuhan ISO terhadap World
Trade Oanization (WTO) principles in the Technical Trade Oanization (WTO) prinsip dalam Technical Barriers
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: to Trade (TBT) melihat URL berikut:
www.iso.org/iso/foreword.html. www.iso.org/iso/foreword.html.
The committee responsible for this document is Komite yang bertanggung jawab untuk dokumen ini
Technical Committee ISO/TC 176, Quality management adalah Panitia Teknis ISO / TC 176, Manajemen mutu dan
and quality assurance, Subcommittee SC 2, Quality jaminan mutu, Subkomite SC 2, Sistem mutu.
systems.
This fifth edition cancels and replaces the fourth edition Edisi kelima ini membatalkan dan menggantikan edisi
NQA Indonesia | www.nqa.com | indonesia@nqa-indonesia.com | +62 21 4260 778

(ISO 9001:2008), which has been technicall revised, keempat (ISO 9001: 2008), yang telah technicall direvisi,
through the adoption of a revised clause sequence and melalui penerapan urutan klausa direvisi dan adaptasi
the adaptation of the revised quality management prinsip-prinsip manajemen mutu yang telah direvisi dan
principles and of new concepts. It also cancels and konsep-konsep baru. Hal ini juga membatalkan dan
replaces the Technical Corrigendum ISO menggantikan ISO Teknis Corrigendum 9001: 2008 /
9001:2008/Cor.1:2009 Cor.1: 2009
Introduction Pengantar
0.1 General 0.1 Umum
The adoption of a quality management system is a Penerapan sistem manajemen mutu adalah keputusan
strategic decision for an organization that can help to strategis untuk sebuah organisasi yang dapat membantu
improve its overall performance and provide a sound untuk meningkatkan kinerjanya secara keseluruhan dan
basis for sustainable development initiatives. memberikan dasar yang kuat untuk inisiatif
pembangunan berkelanjutan.
The potential benefits to an organization of Manfaat potensi untuk sebuah organisasi menerapkan
implementing a quality management system based on sistem manajemen mutu berdasarkan standar ini adalah:
this International Standard are:
a) the ability to consistently provide products and a) kemampuan untuk secara konsisten menyediakan
services that meet customer and applicable produk dan layanan yang memenuhi persyaratan
statutory and regulatory requirements; pelanggan dan hukum dan peraturan yang berlaku;
b) facilitating opportunities to enhance customer b) memfasilitasi peluang untuk meningkatkan kepuasan
satisfaction; pelanggan;
c) addressing risks and opportunities associated with c) menangani risiko dan peluang yang terkait dengan
its context and objectives; konteks dan tujuannya;
d) the ability to demonstrate conformity to specified d) kemampuan untuk menunjukkan kesesuaian dengan
quality management system requirements. persyaratan sistem manajemen mutu yang
ditetapkan.
This International Standard can be used by internal and Standar ini dapat digunakan oleh pihak internal dan
external parties. eksternal.
It is not the intent of this International Standard to imply Ini bukan maksud dari standar ini menyiratkan perlunya:
the need for:
 uniformity in the structure of different quality  uniformity dalam struktur sistem manajemen mutu
management systems; yang berbeda;
 alignment of documentation to the clause structure  alignment dokumentasi dengan struktur klausul
of this International Standard; standar ini;
 the use of the specific terminology of this  Penggunaan dari terminologi spesifik Standar
International Standard within the organization. Internasional ini dalam organisasi.
The quality management system requirements specified Persyaratan sistem manajemen mutu yang ditentukan
in this International Standard are complementary to dalam Standar ini melengkapi persyaratan untuk produk
requirements for products and services. dan jasa.

This International Standard employs the process Standar ini Mempekerjakan pendekatan proses, yang
approach, which incorporates the Plan-Do-Check-Act menggabungkan Plan-Do-Check-Act (PDCA) siklus dan
(PDCA) cycle and risk-based thinking. pemikiran berbasis risiko.
The process approach enables an organization to plan Pendekatan proses memungkinkan organisasi untuk
its processes and their interactions. merencanakan proses dan interaksi mereka.
The PDCA cycle enables an organization to ensure that Siklus PDCA memungkinkan sebuah organisasi untuk
its processes are adequately resourced and managed, memastikan bahwa proses yang secara memadai sumber
and that opportunities for improvement are determined daya dan dikelola, dan peluang untuk perbaikan
and acted on. ditentukan dan bertindak.
Risk-based thinking enables an organization to Pemikiran berbasis risiko memungkinkan organisasi untuk
determine the factors that could cause its processes and menentukan faktor-faktor yang dapat menyebabkan
its quality management system to deviate from the proses dan sistem manajemen mutu untuk menyimpang
planned results, to put in place preventive controls to dari hasil yang direncanakan, untuk menempatkan
minimize negative effects and to make maximum use of kontrol pencegahan untuk meminimalkan efek negatif
opportunities as they arise (see Clause A.4). dan memaksimalkan penggunaan peluang yang muncul
(lihat Ayat A.4).
Consistently meeting requirements and addressing Secara konsisten memenuhi persyaratan dan menangani
future needs and expectations poses a challeng for kebutuhan masa depan dan harapan menimbulkan
organizations in an increasingly dynamic and complex challeng untuk organisasi dalam lingkungan yang semakin
environment. To achieve this objective, the organization dinamis dan kompleks. Untuk mencapai tujuan ini,
might find it necessary to adopt various forms of organisasi mungkin merasa perlu untuk mengadopsi
improvement in addition to correction and continual berbagai bentuk perbaikan di samping koreksi dan
improvement, such as breakthrough change, innovation perbaikan terus-menerus, seperti perubahan terobosan,
and re-organization. inovasi dan re-organisasi.
In this International Standard, the following verbal forms Dalam standar ini, bentuk-bentuk lisan berikut
are used: digunakan:
 “shall” indicates a requirement;  "harus" menunjukkan keharusan;
 “should” indicates a recommendation;  "harus" menunjukkan rekomendasi;
 “may” indicates a permission;  "mungkin" menunjukkan izin;
 “can” indicates a possibility or a capability.  "dapat" menunjukkan kemungkinan atau
kemampuan.
Information marked as “NOTE” is for guidance in Informasi ditandai sebagai "CATATAN" adalah untuk
understanding or clarifying the associated requirement. memandu dalam pemahaman dan penjelasan
persyaratan yang.
0.2 Quality Management Principles 0.2 Prinsip Manajemen Mutu

This International Standard is based on the quality Standar Suami PADA didasarkan Prinsip-Prinsip
management principles described in ISO 9000. T manajemen Mutu ISO 9000. hearts dijelaskan deskripsi T
descriptions include a statement of each principle, a termasuk pernyataan Dari masing-masing Prinsip, Dasar
rationale of why the principle is important for the Pemikiran MENGAPA Prinsip Penting Bagi organisasi
organization, some exampleof benefits associated with serta, beberapa contoh Manfaat Yang Berlangganan
the principle and examples of typical actions to improve DENGAN Prinsip Dan contoh tindakan Yang Khas untuk
the organization’s performance when applying the review meningkatkan costs kos organisasi serta ketika

principle. Checklists Memverifikasi Prinsip.
The quality management principles are: Prinsip-Prinsip manajemen Mutu Adalah:

1. customer focus; 1. Fokus Pelanggan
2. leadership; 2. Kepemimpinan;
3. engagement of people; 3. Melibatkan banyak oarang;
4. process approach; 4. Pendekatan Proses;
5. improvement; 5. Perbaikan;
6. evidence-based decision making; 6. Pengambilan Keputusan Berbasis Bukti;
7. relationship management. 7. Manajemen Hubungan.
0.3 Process Approach 0.3 Pendekatan Proses
0.3.1 General 0.3.1 Umum

This International Standard promotes the adoption of a Standar ini menyarankan adopsi pendekatan proses
process approach when developing, implementing and ketika mengembangkan, mengimplementasikan dan
improving the effectiveness of a quality management meningkatkan efektivitas sistem manajemen mutu, untuk
system, to enhance customer satisfaction by meeting meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi
customer requirements. Specific requirements persyaratan pelanggan. Persyaratan khusus dianggap
considered essential to the adoption of a process penting untuk adopsi pendekatan proses termasuk dalam
approach are included in 4.4. 4.4.
Understanding and managing interrelated processes as Memahami dan mengelola proses yang saling terkait
a system contributes to the organization’s effectiveness sebagai suatu sistem kontribusi untuk efektivitas dan
and efficiency in achieving its intended results. This efisiensi organisasi dalam mencapai hasil yang diinginkan.
approach enables the organization to control the Pendekatan ini memungkinkan organisasi untuk
interrelationships and interdependencies among the mengontrol hubungan timbal balik dan saling
processes of the system, so that the overall ketergantungan di antara proses-proses dari sistem,
performance of the organization can be enhanced. sehingga kinerja keseluruhan organisasi dapat
ditingkatkan.
The process approach involves the systematic definition Pendekatan proses melibatkan definisi sistematis dan
and management of processes, and their interactions, pengelolaan proses, dan interaksi mereka, sehingga
so as to achieve the intended results in accordance with mencapai hasil yang diharapkan sesuai dengan kebijakan
the quality policy and strategic direction of the mutu dan arah strategis organisasi. Manajemen proses
organization. Management of the processes and the dan sistem secara keseluruhan dapat dicapai dengan
system as a whole can be achieved using the PDCA cycle menggunakan siklus PDCA (lihat 0.3.2) dengan fokus
(see 0.3.2) with an overall focus on risk-based thinking keseluruhan pada pemikiran berbasis risiko (lihat 0.3.3)
(see 0.3.3) aimed at taking advantage of opportunities yang bertujuan untuk mengambil keuntungan dari
and preventing undesirable results. peluang dan mencegah hasil yang tidak diinginkan.
The application of the process approach in a quality Penerapan pendekatan proses dalam sistem manajemen
management system enables: mutu memungkinkan:
a) understanding and consistency in meeting a) pemahaman dan konsistensi dalam memenuhi
requirements; persyaratan;
b) the consideration of processes in terms of added b) pertimbangan proses dalam hal nilai tambah;
value;
c) the achievement of effective process performance; c) pencapaian kinerja proses yang efektif;
d) improvement of processes based on evaluation of d) perbaikan proses berdasarkan evaluasi data dan
data and information. informasi.

Figure 1 gives a schematic representation of any process Gambar 1 memberikan gambaran skematik dari proses
and shows the interaction of its elements. The apapun dan menunjukkan interaksi unsur-unsurnya. Poin
monitoring and measuring cck points, which are CCK pemantauan dan pengukuran, yang diperlukan untuk
necessary for control, are specific to each process and kontrol, khusus untuk setiap proses dan akan bervariasi
will vary depending on the related risks. tergantung pada risiko yang terkait.
Figure 1  Schematic representation of the elements of a single process
0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle 0.3.2 Plan-Do-Check-Act siklus

The PDCA cycle can be applied to all processes and to Siklus PDCA dapat diterapkan pada semua proses dan
the quality management system as a whole. Figure 2 sistem manajemen mutu secara keseluruhan. Gambar 2
illustrates how Clauses 4 to 10 can be grouped in menggambarkan bagaimana Klausul 4 sampai 10 dapat
relation to the PDCA cycle. dikelompokkan dalam kaitannya dengan siklus PDCA.

Figure 2  Representation of the structure of this International Standard in the PDCA cycle
NOTE Numbers in brackets refer to the clauses in this Catatan Nomor dalam tanda kurung merujuk pada
International Standard. klausul dalam standar ini.
The PDCA cycle can be briefly described as follows: Siklus PDCA dapat dijelaskan secara singkat sebagai
 Plan : establish the objectives of the system and its berikut:
processes, and the resources needed to deliver  Plan : menetapkan tujuan dari sistem dan proses, dan
results in accordance with customers’ requirements sumber daya yang dibutuhkan untuk memberikan
and the organization’s policies, and identify and hasil yang sesuai dengan kebutuhan pelanggan dan
address risks and opportunities; kebijakan organisasi, dan mengidentifikasi dan risiko
alamat dan peluang;
 Do : implement what was planned;  Do : menerapkan apa yang direncanakan;
 Check : monitor and (where applicable) measure  Check : Monitor dan (jika ada) proses ukuran dan
processes and the resulting products and services produk dan jasa yang dihasilkan terhadap kebijakan,
against policies, objectives, requirements and sasaran, persyaratan dan kegiatan yang
planned activities, and report the results; direncanakan, dan melaporkan hasil;
 Act : take actions to improve performance, as  Act : mengambil tindakan untuk meningkatkan
necessary. kinerja, yang diperlukan.
0.3.3 Risk-Based Thinking 0.3.3 Pemikiran Berbasis Risiko

Risk-based thinking (see Clause A.4) iessential for Risiko berdasarkan pemikiran (lihat butir A.4) iessential
achieving an effective quality magement system. The untuk mencapai sistem manajemen mutu yang efektif.

concept of risk-based thinking has been implicit in Konsep pemikiran berbasis risiko telah tersirat dalam
previous editions of this International Standard edisi sebelumnya Standar ini termasuk, misalnya,
including, for example, carrying out preventive to melakukan pencegahan untuk menghilangkan
eliminate potential nonconformities, analysing any ketidaksesuaian potensial, menganalisis setiap
nonconformities that do occur, and taking action to ketidaksesuaian yang terjadi, dan mengambil tindakan
prevent recurrence that is appropriate for the effects of untuk mencegah terulangnya yang sesuai untuk efek
the onconformity. ketidaksesuaian.
To conform to the requirements of this International Agar sesuai dengan persyaratan standar ini, organisasi
Standard, an organization needs to plan and implement perlu untuk merencanakan dan melaksanakan tindakan
actions to address risks and opportunities. Addressing untuk mengatasi risiko dan peluang. Mengatasi resiko
both risks and opportunities establishes a basis for dan peluang menetapkan dasar untuk meningkatkan
increasing the effectiveness of the quality management efektivitas sistem manajemen mutu, mencapai hasil yang
system, achieving improved results and preventing lebih baik dan mencegah efek negatif.
negative effects.
Opportunities can arise as a result of a situation Peluang bisa muncul sebagai akibat dari situasi yang
favourable to achieving an intended result, for example, menguntungkan untuk mencapai hasil yang diinginkan,
a set of circumstances that allow the organization to misalnya, satu set keadaan yang memungkinkan
attract customers, develop new products and services, organisasi untuk menarik pelanggan, mengembangkan
reduce waste or improve productivity. Actions to produk dan layanan baru, mengurangi limbah atau
address opportunities can also includ consideration of meningkatkan produktivitas. Tindakan untuk mengatasi
associated risks. Risk is the effect of uncertainty and any peluang juga dapat includ pertimbangan risiko yang
such uncertainty can have positive or negative effects. A terkait. Risiko adalah efek dari ketidakpastian dan setiap
positive deviation arising from a risk can provide an ketidakpastian tersebut dapat memiliki efek positif atau
opportunity, but not all positive effects of risk result in negatif. Penyimpangan positif yang timbul dari risiko
opportunities. dapat memberikan kesempatan, tapi tidak semua efek
positif dari hasil risiko dalam peluang.
0.4 Relationship with other management system 0.4 Hubungan dengan standar sistem manajemen lainnya
standards
This International Standard applies the framework Standar ini berlaku kerangka yang dikembangkan oleh
developed by ISO to improve alignment among its ISO untuk meningkatkan keselarasan antara Standar
International Standards for management systems (see Internasional untuk sistem manajemen (lihat butir A.1).
Clause A.1).
This International Standard enables an organization to Standar ini memungkinkan organisasi untuk
use the process approach, coupled PDCA cycle and risk- menggunakan pendekatan proses, ditambah PDCA siklus
based thinking, to align or integrate its quality dan pemikiran berbasis risiko, untuk menyelaraskan atau
management system with the requirements of other memadukan sistem manajemen mutunya dengan
management system standards. persyaratan standar sistem manajemen lainnya.
This International Standard relates to ISO 9000 and ISO Standar ini berkaitan dengan ISO 9000 dan ISO 9004
9004 as follows: sebagai berikut:
 ISO 9000 Quality management systems —  ISO sistem manajemen 9000 Kualitas - Fundamental
Fundamentals and vocabulary provides essential dan kosakata memberikan latar belakang penting
background for the proper understanding and untuk pemahaman yang tepat dan pelaksanaan
implementation of this International Standard; standar ini;
 ISO 9004 Managing for the sustained success of an  ISO 9004 Mengelola untuk sukses berkelanjutan dari
organization — A quality management approach suatu organisasi - Pendekatan manajemen mutu

provides guidance for organizations that choose to memberikan panduan untuk organisasi yang memilih
progress beyond the requirements of this untuk kemajuan luar persyaratan standar ini.
International Standard.
Annex B provides details of other International Lampiran B memberikan rincian Standar Internasional
Standards on quality management and quality lainnya pada manajemen mutu dan manajemen mutu
management systems that have been developed by sistem yang telah dikembangkan oleh ISO / TC 176.
ISO/TC 176.
This International Standard does not include Standar ini tidak mencakup persyaratan khusus untuk
requirements specific to other management systems, sistem manajemen lain, seperti untuk pengelolaan
such as those for environmental management, lingkungan, kesehatan dan manajemen keselamatan,
occupational health and safety management, or atau manajemen keuangan.
financial management.
Sector-specific quality management system standards Standar sistem manajemen mutu sektor tertentu
based on the requirements of this Interna Standard berdasarkan persyaratan Standar Interna ini telah
have bedeveloped for a number of sectors. Some of bedeveloped untuk sejumlah sektor. Beberapa standar
these standards specify additional quaity managemet ini menetapkan persyaratan sistem quaity managemet
system requirements, while others are limited to tambahan, sementara yang lain terbatas untuk
providing guidance to the application of this menyediakan bimbingan untuk penerapan standar ini
International Standard within the particular sector. dalam sektor tertentu.
A matrix showing the correlation between the clauses of Sebuah matriks yang menunjukkan korelasi antara
this edition of this International Standard and the klausul edisi standar ini dan edisi sebelumnya (ISO 9001:
previous edition (ISO 9001:2008) can be found on the 2008) dapat ditemukan pada ISO / TC 176 / SC 2 akses
ISO/TC 176/SC 2 open access web site at : terbuka situs web di : www.iso.org/tc176/sc02/public .
www.iso.org/tc176/sc02/public .

Quality management systems — Sistem manajemen mutu - Persyaratan
Requirements
1 Scope 1 Cakupan
This International Standard specifies requirements for a Standar ini menetapkan persyaratan untuk sistem
quality management system when an organization: manajemen mutu ketika sebuah organisasi:
 needs to demonstrate its ability to consistently  perlu menunjukkan kemampuannya untuk secara
provide products and services that meet customer konsisten menyediakan produk dan layanan yang
and applicable statutory and regulatory memenuhi pelanggan dan hukum yang berlaku dan
requirements, and persyaratan peraturan, dan
 aims to enhance customer satisfaction through the  bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan
effective application of the system, including melalui penerapan yang efektif dari sistem, termasuk
processes for improvement of the system and the proses untuk perbaikan sistem dan jaminan
assurance of conformity to customer and applicable kesesuaian dengan pelanggan dan persyaratan
statutory and regulatory requirements. hukum dan peraturan yang berlaku.
All the requirements of this International Standard are Semua persyaratan Standar ini generik dan dimaksudkan
generic and are intended to be applicable to any untuk dapat diterapkan untuk setiap organisasi, terlepas
organization, regardless of its type or size, or the dari jenis atau ukuran, atau produk dan layanan yang
products and services it provides. menyediakan.
NOTE 1 In this International Standard, the terms CATATAN 1 Dalam Standar Internasional ini, istilah
“product” or “service” only apply to products and "produk" atau "Layanan" hanya berlaku untuk produk
services intended for, or required by, a customer. dan jasa yang ditujukan untuk, atau dibutuhkan oleh,
pelanggan.
NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be CATATAN 2 Statutory dan persyaratan peraturan dapat
expressed as legal requirements. dinyatakan sebagai persyaratan hukum.
2 Normative references 2 Acuan normatif

The following documents, in whole or in part, are Dokumen-dokumen berikut, secara keseluruhan atau
normatively referenced in this document and are sebagian, yang secara normatif dirujuk dalam dokumen
indispensable for its application. For dated references, ini dan sangat diperlukan untuk penerapannya. Untuk
only the edition cited applies. For undated references, acuan bertanggal, hanya edisi yang dikutip berlaku.
the latest edition of the referenced document (including Untuk acuan tidak bertanggal, edisi terbaru dari
any amendments) applies. dokumen yang diacu (termasuk amandemen).
ISO 9000:2015, Quality management systems — ISO 9000: 2015, Sistem manajemen mutu - Dasar-dasar
Fundamentals and vocabulary dan kosakata
3 Terms and definitions 3 Istilah dan definisi

For the purposes of this document, the terms and Untuk tujuan dokumen ini, istilah dan definisi yang
definitions given in ISO 9000:2015 apply. diberikan dalam ISO 9000: 2015 berlaku.

4 Context of the organization 4 Konteks organisasi
4.1 Understanding the organization and its context 4.1 Memahami organisasi dan konteksnya
The organization shall determine external and internal Organisasi harus menetapkan masalah eksternal dan
issues that are relevant to its purpose and its strategic internal yang relevan dengan tujuan dan arah strategis
direction and that affect its ability to achieve the dan yang mempengaruhi kemampuannya untuk
intended result(s) of its quality management system. mencapai hasil yang diinginkan (s) dari sistem
The organization shall monitor and review information manajemen mutu.
about these external and internal issues. Organisasi harus memantau dan meninjau informasi
tentang isu-isu eksternal dan internal.
NOTE 1 Issues can include positive and negative factors CATATAN 1 Masalah dapat mencakup faktor atau kondisi
or conditions for consideration. positif dan negatif untuk dipertimbangkan.
NOTE 2 Understanding the external context can be CATATAN 2 Memahami konteks eksternal dapat
facilitated by considering issues arising from leg difasilitasi oleh isu-isu mempertimbangkan timbul dari
technological, competitive, market, cultural, social and kaki teknologi, kompetitif, pasar, lingkungan budaya,
economic environments, whether international, sosial dan ekonomi, apakah internasional, nasional,
national, regional or local. regional atau lokal.
NOTE 3 Understanding the internal context can be CATATAN 3 Memahami konteks internal dapat difasilitasi
facilitated by considering issues related to values, dengan mempertimbangkan isu-isu yang berkaitan
culture, knowledge and performance of the dengan nilai-nilai, budaya, pengetahuan dan kinerja
organization. organisasi.
4.2 Understanding the needs and expectations of 4.2 Memahami kebutuhan dan harapan dari pihak yang
interested parties berkepentingan
Due to their effect or potential effect on the Karena efeknya atau efek potensial pada kemampuan
organization’s ability to consistently provide products organisasi untuk secara konsisten menyediakan produk
and services that meet customer and applicable dan layanan yang memenuhi pelanggan dan persyaratan
statutory and regulatory requirements, the organization hukum dan peraturan yang berlaku, organisasi harus
shall determine: menetapkan:
the interested parties that are relevant to the quality pihak yang berkepentingan yang relevan dengan sistem
management system; manajemen mutu;
the requirements of these interested parties that are persyaratan ini pihak yang berkepentingan yang relevan
relevant to the quality management system. dengan sistem manajemen mutu.
The organization shall monitor and review information Organisasi harus memantau dan meninjau informasi
about these interested parties and their relevant tentang pihak-pihak yang berkepentingan dan
requirements. persyaratan yang relevan mereka.
4.3 Determining the scope of the quality management 4.3 Menentukan lingkup sistem manajemen mutu
system
The organization shall determine the boundaries and Organisasi harus menentukan batas-batas dan penerapan
applicability of the quality management system to sistem manajemen mutu untuk menetapkan ruang
establish its scope. lingkup.
When determining this scope, the organization shall Ketika menentukan lingkup ini, organisasi harus
consider : mempertimbangkan:
the external and internal issues referred to in 4.1; masalah eksternal dan internal dimaksud dalam 4.1;
the requirements of relevant interested parties referred persyaratan pihak yang berkepentingan terkait dimaksud

to in 4.2; dalam 4,2;
the products and services of the organization. produk dan jasa organisasi.
The organization shall apply all the requirements of this Organisasi harus menerapkan semua persyaratan Standar
International Standard if they are applicable within the Internasional ini jika mereka berlaku dalam lingkup
determined scope of its quality management system. ditentukan sistem manajemen mutu.
The scope of the organization’s quality management
system shall be available and be maintained as Ruang lingkup sistem manajemen mutu organisasi harus
documented information. The scope shall state the tersedia dan dipertahankan sebagai informasi
types of products and services covered, and provide didokumentasikan. Ruang lingkup harus menyebutkan
justification for any requirement of this Intrnational jenis produk dan layanan tertutup, dan memberikan
Standard that the organization determines is not pembenaran untuk setiap kebutuhan Standard
applicable to the scope of its quality management Intrnational ini bahwa organisasi menentukan tidak
system. berlaku untuk ruang lingkup sistem manajemen mutu.
Conformity to this International Standard may only be Kesesuaian dengan standar ini hanya dapat diklaim jika
claimed if the requirements determined as not being persyaratan yang ditentukan tidak menjadi berlaku tidak
applicable do not affect the organization’s ability or mempengaruhi kemampuan organisasi atau tanggung
responsibility to ensure the conformity of its products jawab untuk memastikan kesesuaian produk dan jasa dan
and services and the enhancement of customer peningkatan kepuasan pelanggan.
satisfaction.
4.4 Quality management system and its processes 4.4 Sistem manajemen mutu dan proses
4.4.1 The organization shall establish, implement, 4.4.1 Organisasi harus menetapkan, menerapkan,
maintain and continually improve a quality management memelihara dan terus meningkatkan sistem manajemen
system, including the processes needed and their mutu, termasuk proses yang diperlukan dan interaksi
interactions, in accordance with the requirements of mereka, sesuai dengan persyaratan Standar Internasional
this International Standard. ini.
The organization shall determine the processes needed Organisasi harus menetapkan proses yang diperlukan
for the quality management system and their untuk sistem manajemen mutu dan aplikasinya di seluruh
application throughout the organization, and shall : organisasi, dan harus:
a) determine the inputs required and the outputs a) menentukan masukan yang dibutuhkan dan output
expected from these processes; yang diharapkan dari proses ini;
b) determine the sequence and interaction of these b) menentukan urutan dan interaksi proses-proses
processes; tersebut;
c) determine and apply the criteria and methods c) menentukan dan menerapkan kriteria dan metode
(including monitoring, measurements and related (termasuk pemantauan, pengukuran dan indikator
performance indicators) needed to ensure the kinerja terkait) yang diperlukan untuk memastikan
effective operation and control of these processes; operasi dan pengendalian dari proses-proses yang
efektif;
d) determine the resources needed for these d) menentukan sumber daya yang dibutuhkan untuk
processes and ensure their availability; proses ini dan menjamin ketersediaan mereka;
e) assign the responsibilities and authorities for these e) menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk
processes; proses ini;
f) address the risks and opportunities as determined in f) mengatasi risiko dan peluang yang ditentukan sesuai
accordance with the requirements of 6.1; dengan persyaratan 6.1;
g) evaluate these processes and implement any g) mengevaluasi proses ini dan menerapkan perubahan
changes needed to ensure that these processes yang diperlukan untuk memastikan bahwa proses ini
achieve their intended results; mencapai hasil yang diinginkan;
h) improve the processes and the quality management h) meningkatkan proses dan sistem manajemen mutu.
system.

4.4.2 To the extent necessary, the organization shall : 4.4.2 Sepanjang perlu, organisasi harus:
 maintain documented information to support the  memelihara informasi terdokumentasi untuk
operation of its processes; mendukung operasi dari proses tersebut;
 retain documented information to have confidence  menyimpan informasi terdokumentasi untuk
that the processes are being carried out as planned. memiliki keyakinan bahwa proses yang sedang
dilakukan seperti yang direncanakan.
5 Leadership 5 Kepemimpinan
5.1 Leadership and commitment 5.1 Kepemimpinan dan komitmen

Top management shall demonstrate leadership and Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan
commitment with respect to the quality management dan komitmen terhadap sistem manajemen mutu oleh:
system by :
a) taking accountability for the effectiveness of the a) mengambil akuntabilitas untuk efektivitas sistem
quality management system; manajemen mutu;
b) ensuring that the quality policy and quality b) memastikan bahwa tujuan kebijakan mutu dan
objectives are established for the quality kualitas yang ditetapkan untuk sistem manajemen
management system and are compatible with the mutu dan kompatibel dengan konteks dan arah
context and strategic direction of the organization; strategis organisasi;
c) ensuring the integration of the quality management c) memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen
system requirements into the organization’s mutu dalam proses bisnis organisasi;
business processes;
d) promoting the use of the process approach and risk- d) mempromosikan penggunaan pendekatan proses
based thinking; dan pemikiran berbasis risiko;
e) ensuring that the resources needed for the quality e) memastikan bahwa sumber daya yang dibutuhkan
management system are available; untuk sistem manajemen mutu yang tersedia;
f) communicating the importance of effective quality f) mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu
management and of conforming to the quality yang efektif dan sesuai dengan persyaratan sistem
management system requirements; manajemen mutu;
g) ensuring that the quality management system g) memastikan bahwa sistem manajemen mutu
achieves its intended results; mencapai hasil yang diinginkan;
h) engaging, directing and supporting persons to h) terlibat, mengarahkan dan orang-orang untuk
contribute to the effectiveness of the quality berkontribusi pada keefektifan sistem manajemen
management system; mutu mendukung;
i) promoting improvement; i) mempromosikan perbaikan;
j) supporting other relevant management roles to j) mendukung peran manajemen yang relevan lainnya
demonstrate their leadership as it applies to their untuk menunjukkan kepemimpinan mereka yang
areas of responsibility. berlaku untuk bidang tanggung jawab mereka.
NOTE Refence to “business” in this International CATATAN refence untuk "bisnis" dalam standar ini dapat
Standard can be interpreted broadly to mean those diartikan secara luas berarti kegiatan-kegiatan yang inti
activities that are core to the purposes of the dengan tujuan keberadaan organisasi, apakah organisasi
organization’s existence, whether the organization is publik, swasta, untuk keuntungan atau tidak untuk
public, private, for profit or not for profit. keuntungan.
5.1.2 Customer focus 5.1.2 Fokus pelanggan

Top management shall demonstrate leadership and Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan
commitment with respect to customer focus by dan komitmen terhadap pelanggan fokus dengan
ensuring that : memastikan bahwa:
a) customer and applicable statutory and regulatory a) pelanggan dan hukum yang berlaku dan persyaratan
requirements are determined, understood and peraturan yang ditentukan, dipahami dan konsisten
consistently met; bertemu;
b) the risks and opportunities that can affect b) risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi
conformity of products and services and the ability kesesuaian produk dan jasa dan kemampuan untuk
to enhance customer satisfaction are determined meningkatkan kepuasan pelanggan ditetapkan dan
and addressed; ditujukan;
c) the focus on enhancing customer satisfaction is c) fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan
maintained. dipertahankan.
5.2 Policy 5.2 Polis

5.2.1 Establishing the quality policy 5.2.1 Menetapkan kebijakan mutu
Top management shall establish, implement and Manajemen puncak harus menetapkan, menerapkan dan
maintain a quality policy that : memelihara kebijakan mutu yang:
a) is appropriate to the purpose and context of the a) sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi dan
organization and supports its strategic direction; mendukung arah strategis;
b) provides a framework for setting quality objectives; b) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan
c) includes a commitment to satisfy applicable sasaran mutu;
requirements; c) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan
d) includes a commitment to continual improvement yang berlaku;
of the quality management system. d) mencakup komitmen untuk perbaikan
berkesinambungan dari sistem manajemen mutu.
5.2.2 Communicating the quality policy 5.2.2 Mengkomunikasikan kebijakan mutu

The quality policy shall : Kebijakan mutu harus:
a) be available and be maintained as documented a) tersedia dan dipertahankan sebagai informasi
information; didokumentasikan;
b) be communicated, understood and applied within b) dikomunikasikan, dipahami dan diterapkan dalam
the organization; organisasi;
c) be available to relevant interested parties, as c) tersedia untuk pihak yang berkepentingan terkait,
appropriate. yang sesuai.
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 5.3 Peran organisasi, tanggung jawab dan kewenangan
Top management shall ensure that the responsibilities Pimpinan puncak harus memastikan bahwa tanggung
and authorities for relevant roles are assigned, jawab dan wewenang untuk peran yang relevan yang
communicated and understood within the organization. ditugaskan, dikomunikasikan dan dipahami dalam
organisasi.
Top management shall assign the responsibility and Manajemen puncak harus menetapkan tanggung jawab
authority for : dan wewenang untuk:
a) ensuring that the quality management system a) memastikan bahwa sistem manajemen mutu sesuai
conforms to the requirements of this International dengan persyaratan ini Standar Internasional;
Standard;
b) ensuring that the processes are delivering their b) memastikan bahwa proses yang memberikan output
intended outputs; yang diinginkan;
c) reporting on thperformance of the quality c) melaporkan thperformance dari sistem manajemen
management system and on opportunities for mutu dan peluang untuk perbaikan (lihat 10.1),

improvement (see 10.1), in particular to top khususnya untuk manajemen puncak;
management;
d) ensuring the promotion of customer focus d) memastikan promosi fokus pelanggan di seluruh
throughout the organization; organisasi;
e) ensuring that the integrity of the quality e) memastikan bahwa integritas sistem manajemen
management system is maintained when changes to mutu dipelihara ketika perubahan pada sistem
the quality management system are planned and manajemen mutu direncanakan dan
implemented. diimplementasikan.
6 Planning 6 Perencanaan
6.1 Actions to address risks and opportunities 6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang
6.1.1 When planning for the quality management 6.1.1 Ketika merencanakan untuk sistem manajemen
system, the organization shall consider the issues mutu, organisasi harus mempertimbangkan isu-isu
referred to in 4.1 anhe requirements referred to in 4.2 dimaksud dalam 4,1 Anhe persyaratan sebagaimana
and determine the risks and opportunities that need to dimaksud dalam 4.2 dan menentukan risiko dan peluang
be addressed to : yang perlu ditujukan kepada:
a) give assurance that the quality management system a) memberikan jaminan bahwa sistem manajemen
can achieve its intended result(s); mutu dapat mencapai hasil yang diinginkan (s);
b) enhance desirable effects; b) meningkatkan efek yang diinginkan;
c) prevent, or reduce, undesired effects; c) mencegah, atau mengurangi, efek yang tidak
diinginkan;
d) achieve improvement. d) mencapai peningkatan.
6.1.2 The organization shall plan : 6.1.2 Organisasi harus merencanakan:

a) actions to address these risks and opportunities; a) tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang;
b) how to: b) cara:
1) integrate and implement the actions into its 1) mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ke
quality management system processes (see dalam proses sistem manajemen mutu (lihat
4.4); 4.4);
2) evaluate the effectiveness of these actions. 2) mengevaluasi efektivitas tindakan ini.
Actions taken to address risks and opportunities shall be Tindakan yang diambil untuk risiko alamat dan peluang
proportionate to the potential impact on the conformity harus proporsional dengan dampak potensial pada
of products and services. kesesuaian produk dan jasa.
NOTE 1 Options to address risks can include avoiding CATATAN 1 Pilihan untuk mengatasi risiko dapat
risk, taking risk in order to pursue an opportunity, mencakup menghindari risiko, mengambil resiko untuk
eliminating the risk source, changing the likelihood or mengejar kesempatan, menghilangkan sumber risiko,
consequences, sharing the risk, or retaining risk by mengubah kemungkinan atau konsekuensi, berbagi
informed decision. risiko, atau mempertahankan resiko dengan keputusan.
NOTE 2 Opportunities can lead to the adoption of new CATATAN 2 Peluang dapat menyebabkan adopsi praktek
practices, launching new products, opening new baru, meluncurkan produk baru, membuka pasar baru,
markets, addressing new customers, building menangani pelanggan baru, membangun kemitraan,
partnerships, using new technology and other desirable dengan menggunakan teknologi baru dan kemungkinan
and viable possibilities to address the organization’s or diinginkan dan layak lainnya untuk mengatasi kebutuhan
its customers’ needs. organisasi atau pelanggan.

6.2 Quality objectives and planning to achieve them 6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya
6.2.1 The organization shall establish quality objectives 6.2.1 Organisasi harus menetapkan sasaran mutu pada
at relevant functions, levels and processes needed for fungsi, tingkat dan proses yang diperlukan untuk sistem
the quality management system. manajemen mutu.
The quality objectives shall : Sasaran mutu harus:

a) be consistent with the quality policy; a) konsisten dengan kebijakan mutu;
b) be measurable; b) dapat diukur;
c) take into account applicable requirements; c) memperhitungkan persyaratan yang berlaku;
d) be relevant to conformity of products and services d) relevan untuk kesesuaian produk dan jasa dan untuk
and to enhancement of customer satisfaction; peningkatan kepuasan pelanggan;
e) be monitored; e) menjadi dipantau;
f) be communicated; f) menjadi dikomunikasikan;
g) be updated as appropriate. g) diperbarui sesuai.
The organization shall maintain documented Organisasi harus memelihara informasi terdokumentasi
information on the quality objectives. pada sasaran mutu.
6.2.2 When planning how to achieve its quality 6.2.2 Ketika merencanakan bagaimana mencapai tujuan
objectives, the organization shall determine : kualitas, organisasi harus menetapkan:
a) what will be done; a) apa yang akan dilakukan;
b) what resources will be required; b) sumber daya apa yang akan diperlukan;
c) who will be responsible; c) yang akan bertanggung jawab;
d) when it will be completed; d) kapan akan selesai;
e) how the results will be evaluated. e) bagaimana hasil akan dievaluasi.
6.3 Planning of changes 6.3 Perencanaan perubahan

When the organization determines the need for Ketika organisasi menentukan kebutuhan perubahan
changes to the quality management system, the pada sistem manajemen mutu, perubahan harus
changes shall be carried out in a planned manner (see dilakukan secara terencana (lihat 4.4).
4.4).
The organization shall consider : Organisasi harus mempertimbangkan:

a) the purpose of the changes and their potential a) tujuan dari perubahan dan potensi konsekuensi
consequences; mereka;
b) the integrity of the quality management system; b) integritas sistem manajemen mutu;
c) the availability of resources; c) ketersediaan sumber daya;
d) the allocation or reallocation of responsibilities and d) alokasi atau realokasi tanggung jawab dan
authorities. kewenangan.
7 Support 7 Dukungan
7.1 Resources 7.1 Sumber Daya

The organization shall determine and provide the Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber
resources needed for the establishment, daya yang dibutuhkan untuk pembentukan, pelaksanaan,

implementation, maintenance and continual pemeliharaan dan perbaikan berkesinambungan dari
improvement of the quality management system. sistem manajemen mutu.
The organization shall consider : Organisasi harus mempertimbangkan:

a) the capabilities of, and constraints on, existing  kemampuan, dan kendala pada, sumber daya yang
internal resources; ada internal,
b) what needs to be obtained from external providers.  apa yang perlu diperoleh dari penyedia eksternal.
7.1.2 People 7.1.2 Orang

The organization shall determine provide the persons Organisasi harus menetapkan menyediakan orang yang
necessary for the effective implementation of its quality diperlukan untuk pelaksanaan yang efektif dari sistem
management system and for the operation and control manajemen mutu dan untuk operasi dan kendali
of its processes. prosesnya.
7.1.3 Infrastructure 7.1.3 Infrastruktur

The organization shall determine, provide and maintain Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan
the infrastructure necessary for the operation of its memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk operasi
processes and to achieve conformity of products and proses dan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa.
services.
NOTE Infrastructure can include: CATATAN Infrastruktur dapat mencakup:
a) buildings and associated utilities; a) bangunan dan utilitas terkait;
b) equipment, including hardware and software; b) peralatan, termasuk hardware dan software;
c) transportation resources; c) sumber transportasi;
d) information and communication technology. d) teknologi informasi dan komunikasi.
7.1.4 Environment for the operation of processes 7.1.4 Lingkungan untuk pengoperasian proses
The organization shall determine, provide and maintain Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan
the environment necessary for the operation of its memelihara lingkungan yang diperlukan untuk operasi
processes and to achieve conformity of products and proses dan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa.
services.
NOTE A suitable environment can be a combination of CATATAN A Sebuah lingkungan yang sesuai bisa menjadi
human and physical factors, such as : kombinasi faktor manusia dan fisik, seperti:
a) social (e.g. non-discriminatory, calm, non- a) sosial (misalnya non-diskriminatif, tenang, non-
confrontational); konfrontatif);
b) psychological (e.g. stress-reducing, burnout b) psikologis (misalnya mengurangi stres, pencegahan
prevention, emotionally protective); kelelahan, emosional pelindung);
c) physical (e.g. temperature, heat, humidity, light, c) fisik (misalnya suhu, panas, kelembaban, cahaya,
airflow, hygiene, noise). aliran udara, kebersihan, kebisingan).
These factors can differ substantially depending on the Faktor-faktor ini dapat berbeda secara substansial
products and services provided. tergantung pada produk dan layanan yang diberikan.
7.1.5 Monitoring and measuring resources 7.1.5 Pemantauan dan pengukuran sumber
7.1.5.1 General 7.1.5.1 Umum
The organization shall determine and provide the Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber
resources needed to ensure valid and reliable sults
daya yang dibutuhkan untuk memastikan Hasil pengujian
when monitoring or measuring is used to verify the
yang valid dan dapat diandalkan ketika pemantauan atau
conformity of products and services to requirements.
pengukuran yang digunakan untuk memverifikasi
kesesuaian produk dan jasa untuk kebutuhan.
The organization shall ensure that the resources Organisasi harus memastikan bahwa sumber daya yang

provided : disediakan:
a) are suitable for the specific type of monitoring and a) cocok untuk jenis tertentu dari kegiatan pemantauan
measurement activities being undertaken; dan pengukuran yang dilakukan;
b) are maintained to ensure their continuing fitness for b) dipelihara untuk memastikan kebugaran mereka
their purpose. melanjutkan untuk tujuan mereka.
The organization shall retain appropriate documented Organisasi harus menyimpan informasi
information as evidence of fitness for purpose of the didokumentasikan tepat sebagai bukti kesesuaian untuk
monitoring and measurement resources. tujuan sumber daya pemantauan dan pengukuran.
7.1.5.2 Measurement traceability 7.1.5.2 ketertelusuran Pengukuran

When measurement traceability is a requirement, or is Ketika pengukuran mampu telusur dipersyaratkan, atau
considered by the organization to be an essntial part of
dianggap oleh organisasi untuk menjadi bagian essntial
providing confidence in the validity of measurement memberikan kepercayaan validitas hasil pengukuran,
results, measuring equipment shall be : peralatan pengukuran harus:
a) calibrated or verified, or both, at specified intervals,
a) dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada
or prior to use, against measurement standards selang waktu tertentu, atau sebelum digunakan,
traceable to international or national measurement terhadap standar pengukuran yang tertelusur ke
standards; when no such standards exist, the basis standar pengukuran internasional atau nasional; bila
used for calibration or verification shall be retained tidak ada standar seperti itu ada, dasar yang dipakai
as documented information; untuk kalibrasi atau verifikasi harus dipertahankan
sebagai informasi didokumentasikan;
b) identified in order to determine their status; b) diidentifikasi untuk menentukan status mereka;
c) safeguarded from adjustments, damage or c) dijaga dari penyesuaian, kerusakan atau kerusakan
deterioration that would invalidate the calibration yang akan membatalkan status kalibrasi dan hasil
status and subsequent measurement results. pengukuran berikutnya.
The organization shall determine if the validity of Organisasi harus menentukan apakah keabsahan hasil
previous measurement results has been adversely pengukuran sebelumnya telah mempengaruhi telah
affected when measuring equipment is found to be unfit merugikan ketika peralatan ukur didapati layak untuk
for its intended purpose, and shall take appropriate tujuan, dan harus mengambil tindakan yang tepat yang
action as necessary. diperlukan.
7.1.6 Organizational knowledge 7.1.6 pengetahuan Organisasi

The organization shall determine the knowledge Organisasi harus menentukan pengetahuan yang
necessary for the operation of its processes and to diperlukan untuk operasi proses dan untuk mencapai
achieve conformity of products and services. kesesuaian produk dan jasa.
This knowledge shall be maintained and be made Pengetahuan ini harus dipelihara dan tersedia untuk
available to the extent necessary. sejauh yang diperlukan.
When addressing changing needs and trends, the Ketika menangani perubahan kebutuhan dan tren,
organization shall consider its current knowledge and organisasi harus mempertimbangkan pengetahuan saat
determine how to acquire or access any necessary ini dan menentukan bagaimana untuk memperoleh atau
additional knowledge and required updates. mengakses pengetahuan tambahan yang diperlukan dan
update yang diperlukan.
NOTE 1 Organizational knowledge is knowledge CATATAN 1 pengetahuan organisasi adalah

specific to the organization; it is generally gained by pengetahuan khusus untuk organisasi; umumnya
experience. It is information that is used and shared to diperoleh dengan pengalaman. Ini adalah informasi yang

achieve the organization’s objectives. digunakan dan bersama untuk mencapai tujuan
organisasi.
NOTE 2 Organizational knowledge can be based on : CATATAN 2 pengetahuan Organisasi dapat didasarkan
pada:
a) internal sources (e.g. intellectual property; a) sumber internal (misalnya kekayaan intelektual;
knowledge gained from experience; lessons learned pengetahuan yang diperoleh dari pengalaman;
from failures and successful projects; capturing and pelajaran dari kegagalan dan proyek yang berhasil,
sharing undocumented knowledge and experience; menangkap dan berbagi pengetahuan dan
the results of improvements in processes, products pengalaman tidak terdaftar; hasil perbaikan dalam
and services); proses, produk dan jasa);
b) external sources (e.g. standards; academia; b) sumber eksternal (misalnya standar, akademisi,
conferences; gathering knowledge from customers konferensi, pertemuan pengetahuan dari pelanggan
or external providers). atau penyedia eksternal).
7.2 Competence 7.2 Kompetensi

The organization shall : Organisasi harus:
a) determine the necessary competence of person(s) a) menentukan kompetensi yang diperlukan dari orang
doing work under its control that affects the (s) melakukan pekerjaan di bawah kendalinya yang
performance and effectiveness of the quality mempengaruhi kinerja dan efektivitas sistem
management system; manajemen mutu;
b) ensure that these persons are competent on the b) memastikan bahwa orang-orang ini kompeten atas
basis of appropriate education, training, or dasar pendidikan, pelatihan, atau pengalaman;
experience;
c) where applicable, take actions to acquire the c) di mana berlaku, mengambil tindakan untuk
necessary competence, and evaluate the memperoleh kompetensi yang diperlukan, dan
effectiveness of the actions taken; mengevaluasi efektivitas tindakan yang diambil;
d) retain appropriate documented information as d) menyimpan informasi didokumentasikan sesuai
evidence of competence. sebagai bukti kompetensi.
NOTE Applicable actions can include, for example, the CATATAN tindakan Berlaku dapat meliputi, misalnya,
provision of training to, the mentoring of, or the re- penyediaan pelatihan pada, mentoring, atau re-tugas
assignment of currently employed persons; or the hiring orang saat ini bekerja; atau mempekerjakan atau kontrak
or contracting of competent persons. dari orang yang kompeten.
7.3 Awareness 7.3 Kesadaran

The organization shall ensure that persons doing work Organisasi harus memastikan bahwa orang-orang yang
under the organization’s control are aware of : melakukan pekerjaan di bawah kendali organisasi
menyadari:
a) the quality policy; a) kebijakan mutu;
b) relevant quality objectives; b) sasaran mutu yang relevan;
c) their contribution to the effectiveness of the quality c) kontribusi mereka terhadap efektivitas sistem
management system, including the benefits of manajemen mutu, termasuk manfaat dari
improved performance; peningkatan kinerja;
d) the implications of not conforming with the quality d) implikasi dari tidak sesuai dengan persyaratan sistem
management system requirements. manajemen mutu.
7.4 Communication 7.4 Komunikasi

The organization shall determine the internal and Organisasi harus menentukan komunikasi internal dan
external communications relevant to the quality eksternal yang relevan dengan sistem manajemen mutu,

management system, including : termasuk:
a) on what it will communicate; a) pada apa yang akan berkomunikasi;

b) when to communicate; b) ketika berkomunikasi;
c) with whom to communicate; c) dengan siapa berkomunikasi;
d) how to communicate; d) bagaimana berkomunikasi;
e) who communicates. e) yang berkomunikasi.
7.5 Documented information 7.5 Informasi Dokumentasi

The organization’s quality management system shall Sistem manajemen mutu organisasi meliputi:
include :
a) documented information required by this a) informasi yang diperlukan oleh Standar Internasional
International Standard; ini didokumentasikan;
b) documented information determined by the b) mendokumentasikan informasi ditentukan oleh
organization as being necessary for the organisasi sebagai diperlukan untuk efektivitas sistem
effectiveness of the quality management system. manajemen mutu.
NOTE The extent of documented information for a CATATAN Luasnya informasi didokumentasikan untuk
quality management system can differ from one sistem manajemen mutu dapat berbeda dari satu
organization to another due to : organisasi ke yang lain karena:
 the size of organization and its type of activities,  the ukuran organisasi dan jenis nya kegiatan, proses,
processes, products and services; produk dan jasa;
 the complexity of processes and their interactions;  the kompleksitas proses dan interaksi mereka;
 the competence of persons.  the kompetensi orang.
7.5.2 Creating and updating 7.5.2 Membuat dan memperbarui

When creating and updating documented information, Ketika membuat dan memperbarui informasi
the organization shall ensure appropriate : didokumentasikan, organisasi harus memastikan sesuai:
a) identification and description (e.g. a title, date, a) identifikasi dan deskripsi (misalnya judul, tanggal,
author, or reference number); penulis, atau nomor referensi);
b) format (e.g. language, software version, graphics) b) Format (misalnya bahasa, versi perangkat lunak,
and media (e.g. paper, electronic); grafis) dan media (misalnya kertas, elektronik);
c) review and approval for suitability and adequacy. c) dan disetujui untuk kesesuaian dan kecukupan.
7.5.3 Control of documented information 7.5.3 Pengendalian informasi didokumentasikan

7.5.3.1 Documented information required by the 7.5.3.1 informasi terdokumentasi diperlukan oleh sistem
quality management system and by this International manajemen mutu dan standar ini harus dikendalikan
Standard shall be controlled to ensure : untuk memastikan:
a) it is available and suitable for use, where and when a) itu tersedia dan cocok untuk digunakan, di mana dan
it is needed; kapan diperlukan;
b) it is adequately protected (e.g. from loss of b) itu cukup terlindungi (misalnya dari hilangnya
confidentiality, improper use, or loss of integrity). kerahasiaan, penggunaan yang tidak benar, atau
kehilangan integritas).
7.5.3.2 For the control of documented information, the 7.5.3.2 Untuk mengendalikan informasi terdokumentasi,
organization shall address the following activities, as organisasi harus menangani kegiatan-kegiatan berikut,
applicable : sebagaimana berlaku:
a) distribution, access, retrieval and use; a) distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan;
b) storage and preservation, including preservation of b) penyimpanan dan pelestarian, termasuk pelestarian

legibility; keterbacaan;
c) control of changes (e.g. version control); c) pengendalian perubahan (misalnya kontrol versi);
d) retention and disposition. d) retensi dan disposisi.
Documented information of external origin determined Informasi didokumentasikan asal eksternal ditentukan
by the organization to be necessary for the planning and oleh organisasi yang akan diperlukan untuk perencanaan
operation of the quality management system shall be dan operasi sistem manajemen mutu harus diidentifikasi
identified as appropriate, and be controlled. sesuai, dan dikendalikan.
Documented information retained as evidence of Informasi didokumentasikan dipertahankan sebagai bukti

conformity shall be protected from unintended kesesuaian harus dilindungi dari perubahan yang tidak
alterations. diinginkan.
NOTE Access can imply a decision regarding the CATATAN Access dapat menyiratkan keputusan
permission to view the documented information only, or mengenai izin untuk melihat informasi didokumentasikan
the permission and authority to view and change the saja, atau izin dan kewenangan untuk melihat dan
documented information. mengubah informasi didokumentasikan.
8 Operation 8 Operasi
8.1 Operational planning and control 8.1 perencanaan dan pengendalian operasional
The organization shall plan, implement and control the Organisasi harus merencanakan, melaksanakan dan
processes (see 4.4) needed to meet the requirements mengendalikan proses (lihat 4.4) dibutuhkan untuk
for the provision of products and services, and to memenuhi persyaratan untuk penyediaan produk dan
implement the actions determined in Clause 6, by : jasa, dan untuk melaksanakan tindakan ditentukan dalam
a) determining the requirements for the products and Pasal 6, oleh:
services; a) menentukan persyaratan untuk produk dan jasa;
b) establishing criteria for: b) menetapkan kriteria untuk:
1) the processes; 1) proses;
2) the acceptance of products and services; 2) penerimaan produk dan jasa;
c) determining the resources needed to achieve c) menentukan sumber daya yang dibutuhkan untuk
conformity to the product and service mencapai kesesuaian dengan produk dan layanan
requirements; persyaratan;
d) implementing control of the processes in d) menerapkan kontrol dari proses sesuai dengan
accordance with the criteria; kriteria;
e) determining, maintaining and retaining documented e) menentukan, memelihara dan mempertahankan
information to the extent necessary: informasi didokumentasikan sejauh yang diperlukan:
1) to have confidence that the processes have 1) memiliki keyakinan bahwa proses telah dilakukan
been carried out as planned; seperti yang direncanakan;
2) to demonstrate the conformity of products and 2) untuk menunjukkan kesesuaian produk dan jasa
services to their requirements. untuk kebutuhan mereka.
The output of this planning shall be suitable for the Output dari perencanaan ini harus sesuai untuk operasi
organization’s operations. organisasi.
The organization shall control planned changes and Organisasi harus mengendalikan perubahan
review the consequences of unintended changes, taking direncanakan dan meninjau konsekuensi dari perubahan
action to mitigate any adverse effects, as necessary. yang tidak diinginkan, mengambil tindakan untuk

mengurangi efek samping, yang diperlukan.
The organization shall ensure that outsourced processes Organisasi harus memastikan bahwa proses outsourcing
are controlled (see 8.4). dikendalikan (lihat 8.4).
8.2 Requirements for products and services 8.2 Persyaratan untuk produk dan layanan
8.2.1 Customer communication 8.2.1 Komunikasi Pelanggan

Communication with customers shall include : Komunikasi dengan pelanggan meliputi:
a) providing information relating to products and a) memberikan informasi yang berkaitan dengan
services; produk dan jasa;
b) handling enquiries, contracts or orders, including b) penanganan pertanyaan, kontrak atau pesanan,
changes; termasuk perubahan;
c) obtaining customer feedback relating to products c) mendapatkan umpan balik pelanggan yang berkaitan
and services, including customer complaints; dengan produk dan layanan, termasuk keluhan
d) handling or controlling customer property; pelanggan;
e) establishing specific requirements for contingency d) penanganan atau mengendalikan milik pelanggan;
actions, when relevant. e) menetapkan persyaratan khusus untuk tindakan
kontingensi, jika relevan.
8.2.2 Determining the requirements for products and 8.2.2 Menentukan persyaratan untuk produk dan layanan
services
When determining the requirements for the products Ketika menentukan persyaratan untuk produk dan
and services to be offered to customers, the layanan yang akan ditawarkan kepada pelanggan,
organization shall ensure that : organisasi harus memastikan bahwa:
a) the requirements for the products and services are a) persyaratan untuk produk dan jasa didefinisikan,
defined, including: termasuk:
1) any applicable statutory and regulatory 1) persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku;
requirements;
2) those considered necessary by the organization; 2) mereka yang dianggap perlu oleh organisasi;
b) the organization can meet the claims for the b) organisasi dapat memenuhi tuntutan untuk produk
products and services it offers. dan jasa yang ditawarkan.
8.2.3 Review of the requirements for products and 8.2.3 Ulasan persyaratan untuk produk dan layanan
services
8.2.3.1 The organization shall ensur that it has the 8.2.3.1 Organisasi harus ensur bahwa ia memiliki
ability to meet the requirements for products and kemampuan untuk memenuhi persyaratan untuk produk
services to be offered to customers. The organization dan jasa yang akan ditawarkan kepada pelanggan.
shall conduct a review before committing to supply Organisasi harus melakukan tinjauan sebelum melakukan
products and services to a customer, to include : untuk memasok produk dan layanan kepada pelanggan,
meliputi:
a) requirements specified by the customer, including a) persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan,
the requirements for delivery and post- delivery termasuk persyaratan untuk pengiriman dan
activities; kegiatan pengiriman pasca;
b) requirements not stated by the customer, but b) persyaratan tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi
necessary for the specified or intended use, when yang diperlukan untuk penggunaan yang ditentukan
known; atau dimaksudkan, bila diketahui;
c) requirements specified by the organization; c) persyaratan yang ditentukan oleh organisasi;
d) statutory and regulatory requirements applicable to d) persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku
the products and services; untuk produk dan jasa;
e) contract or order requirements differing from those e) kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang

previously expressed. sebelumnya dinyatakan.
The organization shall ensure that contract or order Organisasi harus memastikan bahwa kontrak atau
requirements differing from those previously defined pesanan yang berbeda dari yang sebelumnya ditetapkan
are resolved. diselesaikan.
The customer’s requirements shall be confirmed by the Kebutuhan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh
organization before acceptance, when the customer organisasi sebelum diterima, ketika pelanggan tidak
does not provide a documented statement of their memberikan pernyataan terdokumentasi persyaratan
requirements. mereka.
NOTE In some situations, such as internet sales, a CATATAN Dalam beberapa situasi, seperti penjualan
formal review is impractical for each order. Instead, the melalui internet, tinjauan resmi tidak praktis untuk setiap
review can cover relevant product information, such as pesanan. Sebaliknya, tinjauan dapat mencakup informasi
catalogues. produk yang relevan, seperti katalog.
8.2.3.2 The organization shall retain documented 8.2.3.2 Organisasi harus menyimpan informasi
information, as applicable : didokumentasikan, sebagaimana berlaku:
a) on the results of the review; a) hasil review;
b) on any new requirements for the products and b) pada setiap persyaratan baru untuk produk dan jasa.
services.
8.2.4 Changes to requirements for products and services 8.2.4 Perubahan persyaratan untuk produk dan layanan
The organization shall ensure that relevant documented
information is amended, and that relevant persons are Organisasi harus memastikan bahwa informasi yang
made aware of the changed requirements, when the relevan didokumentasikan diubah, dan bahwa orang-
requirements for products and services are changed. orang yang relevan disadarkan tentang persyaratan yang
diubah, ketika persyaratan untuk produk dan layanan
yang berubah.
8.3 Design and development of products and services
8.3.1 General 8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa
The organization shall establish, implement and 8.3.1 Umum
maintain a design and development process that is Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan
appropriate to ensure the subsequent provision of memelihara desain dan pengembangan proses yang
products and services. tepat untuk menjamin penyediaan berikutnya dari
produk dan jasa.
8.3.2 Design and development planning
In determining the stages and controls for design and 8.3.2 Desain dan perencanaan pembangunan
development, the organization shall consider : Dalam menentukan tahap dan kontrol untuk desain dan
a) the nature, duration and complexity of the design pengembangan, organisasi harus mempertimbangkan:
and development activities; a) sifat, durasi dan kompleksitas kegiatan desain dan
b) the required process stages, including applicable pengembangan;
design and development reviews; b) tahap proses yang diperlukan, termasuk desain dan
c) the required design and development verification pengembangan yang berlaku ulasan;
and validation activities; c) desain dan verifikasi pengembangan dan validasi
d) the responsibilities and authorities involved in the kegiatan yang diperlukan;
design and development process; d) tanggung jawab dan otoritas yang terlibat dalam
e) the internal and external resource needs for the proses desain dan pengembangan;
design and development of products and services; e) membutuhkan sumber daya internal dan eksternal
f) the need to control interfaces between persons untuk desain dan pengembangan produk dan jasa;

involved in the design and development process; f) kebutuhan untuk mengontrol antarmuka antara
orang-orang yang terlibat dalam proses desain dan
g) the need for involvement of customers and users in pengembangan;
the design and development process; g) kebutuhan untuk keterlibatan pelanggan dan
h) the requirements for subsequent provision of pengguna dalam proses desain dan pengembangan;
products and services; h) persyaratan untuk penyediaan berikutnya dari
i) the level of control expected for the design and produk dan jasa;
development process by customers and other i) tingkat kontrol yang diharapkan untuk desain dan
relevant interested parties; pengembangan proses oleh pelanggan dan pihak
j) the documented information needed to berkepentingan lainnya yang relevan;
demonstrate that design and development j) informasi didokumentasikan diperlukan untuk
requirements have been met. menunjukkan bahwa desain dan pengembangan
persyaratan telah dipenuhi.
8.3.3 Design and development inputs
The organization shall determine the requirements 8.3.3 Desain dan pengembangan input
essential for the specific types of products and services Organisasi harus menetapkan persyaratan utama untuk
to be designed and developed. The organization shall jenis tertentu dari produk dan jasa yang akan dirancang
consider : dan dikembangkan. Organisasi harus
a) functional and performance requirements; mempertimbangkan:
b) information derived from previous similar design a) persyaratan fungsional dan kinerja;
and development activities; b) informasi yang diperoleh dari kegiatan desain dan
c) statutory and regulatory requirements; pengembangan serupa sebelumnya;
d) standards or codes of practice that the organization c) persyaratan hukum dan peraturan;
has committed to implement; d) standar atau kode praktek bahwa organisasi telah
e) potential consequences of failure due to the nature berkomitmen untuk melaksanakan;
of the products and services. e) potensi konsekuensi dari kegagalan karena sifat dari
produk dan jasa.
Inputs shall be adequate for design and development
purposes, complete and unambiguous. Input harus memadai untuk keperluan desain dan
pengembangan, lengkap dan jelas.
Conflicting design and development inputs shall be
resolved. Desain dan pengembangan masukan bertentangan harus
diselesaikan.
The organization shall retain documented information
on design and development inputs. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi
pada desain dan pengembangan masukan.
8.3.4 Design and development controls
The organization shall apply controls to the design and 8.3.4 Desain dan pengembangan kontrol
development process to ensure that : Organisasi harus menerapkan kontrol untuk proses
a) the results to be achieved are defined; desain dan pengembangan untuk memastikan bahwa:
b) views are conducted to evaluate the ability of the a) hasil yang akan dicapai didefinisikan;
results of design and development to meet b) pandangan yang dilakukan untuk mengevaluasi
requirements; kemampuan hasil desain dan pengembangan untuk
c) verification activities are conducted to ensure that memenuhi persyaratan;
the design and development outputs meet the input c) kegiatan verifikasi dilakukan untuk memastikan
requirements; bahwa desain dan pengembangan output memenuhi
d) validation activities are conducted to ensure that persyaratan masukan;
the resulting products and services meet the d) kegiatan validasi dilakukan untuk memastikan bahwa
requirements for the specified application or produk dan jasa yang dihasilkan memenuhi
intended use; persyaratan untuk aplikasi tertentu atau penggunaan

e) any necessary actions are taken on problems yang dimaksudkan;
determined during the reviews, or verification and e) setiap tindakan yang diperlukan diambil dari masalah
validation activities; ditentukan selama ulasan, atau kegiatan verifikasi
f) documented information of these activities is dan validasi;
retained. f) mendokumentasikan informasi dari kegiatan ini
dipertahankan.
NOTE Design and development reviews, verification and
validation have distinct purposes. They can be CATATAN Desain dan ulasan pengembangan, verifikasi
conducted separately or in any combination, as is dan validasi memiliki tujuan yang berbeda. Mereka dapat
suitable for the products and services of the dilakukan secara terpisah atau dalam kombinasi apapun,
organization. cocok untuk produk dan jasa organisasi.
8.3.5 Design and development outputs

The organization shall ensure that design and 8.3.5 Desain dan pengembangan output
development outputs : Organisasi harus memastikan bahwa desain dan
a) meet the input requirements; pengembangan output:
b) are adequate for the subsequent processes for the a) memenuhi persyaratan masukan;
provision of products and services; b) yang memadai untuk proses selanjutnya untuk
c) include or reference monitoring and measuring penyediaan produk dan jasa;
requirements, as appropriate, and acceptance c) meliputi pemantauan atau referensi dan pengukuran
criteria; persyaratan, sesuai, dan kriteria penerimaan;
d) specify the characteristics of the products and
services that are essential for their intended d) menentukan karakteristik produk dan jasa yang
purpose and their safe and proper provision. penting untuk tujuan mereka dimaksudkan dan
penyediaan aman dan tepat.
on design and development outputs. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi
pada desain dan pengembangan output.
8.3.6 Design and development changes
The organization shall identify, review and control 8.3.6 Desain dan pengembangan perubahan
changes made during, or subsequent to, the design and Organisasi harus mengidentifikasi, review dan kontrol
development of products and services, to the extent perubahan yang dibuat selama, atau setelah, desain dan
necessary to ensure that there is no adverse impact on pengembangan produk dan jasa, sejauh yang diperlukan
conformity to requirements. untuk memastikan bahwa tidak ada dampak buruk pada
kesesuaian dengan persyaratan.
on : Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi
a) design and development changes; pada:
b) the results of reviews; a) perubahan desain dan pengembangan;
c) the authorization of the changes; b) hasil tinjauan;
d) the actions taken to prevent adverse impacts. c) otorisasi perubahan;
d) tindakan yang diambil untuk mencegah dampak yang
merugikan.
8.4 Control of externally provided processes, products
and services 8.4 Pengendalian proses eksternal yang disediakan,
8.4.1 General produk dan layanan
The organization shall ensure that externally provided 8.4.1 Umum
processes, products and services conform to Organisasi harus memastikan bahwa proses eksternal
requirements. disediakan, produk dan jasa sesuai dengan persyaratan.

The organization shall determine the controls to be
applied to externally provided processes, products and Organisasi harus menentukan kontrol untuk diterapkan
services when: secara eksternal disediakan proses, produk dan jasa
a) products and services from external providers are ketika:
intended for incorporation into the organization’s a) produk dan layanan dari penyedia eksternal
own products and services; dimaksudkan untuk dimasukkan ke dalam produk
b) products and services are provided directly to the dan jasa organisasi sendiri;
customer(s) by external providers on behalf of the b) produk dan jasa yang disediakan secara langsung
organization; kepada pelanggan (s) oleh penyedia eksternal atas
c) a process, or part of a process, is provided by an nama organisasi;
external provider as a result of a decision by the c) proses, atau bagian dari sebuah proses, disediakan
organization. oleh penyedia eksternal sebagai hasil dari keputusan
oleh organisasi.
The orgization shall determine and apply criteria for the
evaluation, selection, monitoring of performance, and Orgization harus menetapkan dan menerapkan kriteria
re-evaluation of external providers, based on their untuk evaluasi, seleksi, monitoring kinerja, dan evaluasi
ability to provide processes or products and services in ulang dari penyedia eksternal, berdasarkan kemampuan
accordance with requirements. The organization shall mereka untuk menyediakan proses atau produk dan
retain documented information of these activities and layanan sesuai dengan kebutuhan. Organisasi harus
any necessary actions arising from the evaluations. menyimpan informasi terdokumentasi dari kegiatan ini
dan setiap tindakan yang diperlukan yang timbul dari
evaluasi.
8.4.2 Type and extent of control
The organization shall ensure that externally provided 8.4.2 Jenis dan jangkauan pengendalian
processes, products and services do not adversely affect Organisasi harus memastikan bahwa proses eksternal
the organization’s ability to consistently deliver disediakan, produk dan jasa tidak mempengaruhi
conforming products and services to its customers. kemampuan organisasi untuk secara konsisten
memberikan sesuai produk dan layanan kepada
pelanggan.
The organization shall :
a) ensure that externally provided processes remain Organisasi harus:
within the control of its quality management a) memastikan bahwa proses eksternal yang disediakan
system; tetap dalam kendali sistem manajemen mutu;
b) define both the controls that it intends to apply to
an external provider and those it intends to apply to b) mendefinisikan kedua kontrol bahwa mereka berniat
the resulting output; untuk diterapkan ke penyedia eksternal dan orang-
orang itu bermaksud untuk berlaku untuk output
c) take into consideration : yang dihasilkan;
1. the potential impact of the externally provided c) mempertimbangkan:
processes, products and services on the 1. dampak potensial dari proses eksternal yang
organization’s ability to consistently meet disediakan, produk dan jasa pada kemampuan
customer and applicable statutory and organisasi untuk secara konsisten memenuhi
regulatory requirements; persyaratan pelanggan dan hukum dan
2. the effectiveness of the controls applied by the peraturan yang berlaku;
external provider; 2. efektivitas pengendalian yang diterapkan oleh
d) determine the verification, or other activities, penyedia eksternal;
necessary to ensure that the externally provided d) menentukan verifikasi, atau kegiatan lainnya, yang
processes, products and services meet diperlukan untuk memastikan bahwa proses
requirements. eksternal yang disediakan, produk dan jasa
memenuhi persyaratan.

8.4.3 Information for external providers
The organization shall ensure the adequacy of 8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal
requirements prior to their communication to the Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan
external provider. sebelum komunikasi mereka ke penyedia eksternal.
The organization shall communicate to external

providers its requirements for : Organisasi harus berkomunikasi dengan penyedia
a) the processes, products and services to be provided; eksternal persyaratan untuk:
b) the approval of : a) proses, produk dan layanan yang akan diberikan;
1) products and services; b) persetujuan:
2) methods, processes and equipment; 1) produk dan jasa;
3) the release of products and services; 2) metode, proses dan peralatan;
c) competence, including any required qualification of 3) pelepasan produk dan jasa;
persons; c) kompetensi, termasuk kualifikasi yang dibutuhkan
d) the external providers’ interactions with the orang;
organization; d) interaksi penyedia eksternal 'dengan organisasi;
e) control and monitoring of the external providers’
performance to be applied by the organization; e) kontrol dan pemantauan kinerja penyedia eksternal
f) verification or validation activities that the 'untuk diterapkan oleh organisasi;
organization, or its customer, intends to perform at f) verifikasi atau validasi kegiatan yang organisasi, atau
the external providers’ premises. pelanggan, bermaksud untuk melakukan di tempat
penyedia eksternal '.
8.5 Production and service provision
8.5 Produksi dan penyediaan jasa
8.5.1 Control of production and service provision
The organization shall implement production and 8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
service provision under controlled conditions. Organisasi harus menerapkan produksi dan penyediaan
Controlled conditions shall include, as applicable : jasa dalam keadaan terkendali.
the availability of documented information that defines: Kondisi terkendali harus mencakup, sebagaimana
the characteristics of the products to be produced, the berlaku:
services to be provided, or the activities to be ketersediaan informasi yang didokumentasikan yang
performed; mendefinisikan:
the results to be achieved; karakteristik produk yang akan dihasilkan, layanan yang
the availability and use of suitable monitoring and akan diberikan, atau kegiatan yang akan dilakukan;
measuring resources; hasil yang akan dicapai;
the implementation monitoring and measurement ketersediaan dan penggunaan pemantauan yang sesuai
activities at appropriate stages to verify that criteria for dan sumber daya mengukur;
control of processes or outputs, and acceptance criteria pemantauan pelaksanaan dan kegiatan pengukuran pada
for products and services, have been met; tahap yang sesuai untuk memverifikasi bahwa kriteria
the use of suitable infrastructure and environment for untuk pengendalian proses atau output, dan kriteria
the operation of processes; penerimaan produk dan jasa, telah dipenuhi;
the appointment of competent persons, including any penggunaan infrastruktur yang sesuai dan lingkungan
required qualification; untuk pengoperasian proses;
the validation, periodic revalidation, of the ability to penunjukan orang yang kompeten, termasuk kualifikasi
achieve planned results of the processes for production yang dibutuhkan;
and service provision, where the resulting output validasi, validasi ulang secara berkala, dari kemampuan
cannot be verified by subsequent monitoring or untuk mencapai hasil yang direncanakan dari proses
measurement; produksi dan penyediaan jasa, di mana output yang
the implementation of actions to prevent human error; dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau
the implementation of release, delivery and post- pengukuran;

delivery activities. pelaksanaan tindakan untuk mencegah kesalahan
manusia;
pelaksanaan rilis, pengiriman dan kegiatan pasca
pengiriman.
8.5.2 Identification and traceability
The organization shall use suitable means to identify 8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur
outputs when it is necessary to ensure the conformity of Organisasi harus menggunakan cara-cara yang sesuai
products and services. untuk mengidentifikasi output bila diperlukan untuk
The organization shall identify the status of outputs with memastikan kesesuaian produk dan jasa.
respect to monitoring and measurement requirements Organisasi harus mengidentifikasi status output
throughout production and service provision. sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan
The organization shall control the unique identification pengukuran seluruh produksi dan penyediaan jasa.
of the outputs when traceability is a requirement, and Organisasi harus mengendalikan identifikasi unik dari
shall retain the documented information necessary to output ketika mampu telusur dipersyaratkan, dan akan
enable traceability. menyimpan informasi didokumentasikan diperlukan agar
ketertelusuran.
8.5.3 Property belonging to customers or external
providers 8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal
The organization shall exercise care with property Organisasi harus berhati-hati dengan properti milik
belonging to customers or external providers while it is pelanggan atau penyedia eksternal sementara itu berada
under the organization’s control or being used by the di bawah kendali organisasi atau digunakan oleh
organization. organisasi.
The organization shall identify, verify, protect and Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi,
safeguard customers’ or external providers’ property melindungi dan menjaga pelanggan atau penyedia
provided for use or incorporation into the products and eksternal 'properti yang disediakan untuk digunakan atau
services. penggabungan ke dalam produk dan layanan.
When the property of a customer or external provider is Ketika milik pelanggan atau eksternal penyedia hilang,
lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for rusak atau ditemukan tidak sesuai untuk digunakan,
use, the organization shall report this to the customer or organisasi harus melaporkan hal ini kepada pelanggan
external provider and retain documented information atau penyedia eksternal dan menyimpan informasi
on what has occurred. terdokumentasi pada apa yang telah terjadi.
NOTE A customer’s or external provider’s property can CATATAN Pelanggan atau properti penyedia eksternal
include materials, components, tools and equipment, dapat meliputi bahan, komponen, peralatan dan
premises, intellectual property and personal data. perlengkapan, tempat, kekayaan intelektual dan data
pribadi.
8.5.4 Preservation
The organization shall preserve the outputs during 8.5.4 Preservation
production and service provision, to the extent Organisasi harus melestarikan output selama produksi
necessary to ensure conformity to requirements. dan penyediaan jasa, sejauh yang diperlukan untuk
NOTE Preservation can include identification, handling, memastikan kesesuaian dengan persyaratan.
contamination control, packaging, storage, transmission CATATAN Pelestarian dapat mencakup identifikasi,
or transportation, and protection. penanganan, pengendalian pencemaran, pengemasan,
penyimpanan, transmisi atau transportasi, dan
perlindungan.
8.5.5 Post-delivery activities
The organization shall meet requirements for post- 8.5.5 Kegiatan Post-delivery
delivery activities associated with the products and Organisasi harus memenuhi persyaratan untuk kegiatan
services. pasca pengiriman terkait dengan produk dan layanan.
In determining the extent of post-delivery activities that Dalam menentukan sejauh mana kegiatan pasca
are required, the organization shall consider: pengiriman yang diperlukan, organisasi harus

statutory and regulatory requirements; mempertimbangkan:
the potential undesired consequences associated with persyaratan hukum dan peraturan;
its products and services; konsekuensi yang tidak diinginkan potensial yang terkait
the nature, use and intended lifetime of its products and dengan produk dan layanan;
services; sifat, penggunaan dan dimaksudkan seumur hidup
customer requirements; produk dan layanannya;
customer feedback. persyaratan pelanggan;
umpan balik pelanggan.
NOTE Post-delivery activities can include actions under
warranty provisions, contractual obligations such as CATATAN kegiatan Pasca pengiriman dapat mencakup
maintenance services, and supplementary services such tindakan di bawah ketentuan garansi, kewajiban kontrak
as recycling or final disposal. seperti jasa pemeliharaan, dan layanan tambahan seperti
daur ulang atau pembuangan akhir.
8.5.6 Control of changes
The organization shall review and control changes for 8.5.6 Pengendalian perubahan
production or service provision, to the extent necessary Organisasi harus meninjau dan mengontrol perubahan
to ensure continuing conformity with requirements. untuk penyediaan produksi atau jasa, sejauh yang
The organization shall retain documented information diperlukan untuk memastikan terus sesuai dengan
describing the results of the review of changes, the persyaratan.
person(s) authorizing the change, and any necessary Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi
actions arising from the review. yang menggambarkan hasil dari tinjauan perubahan,
orang (s) otorisasi perubahan, dan setiap tindakan yang
diperlukan yang timbul dari review.
8.6 Release of products and services
The organization shall implement planned 8.6 Rilis produk dan layanan
arrangements, at appropriate stages, to verify that the Organisasi harus menerapkan pengaturan yang
product and service requirements have been met. direncanakan, pada tahap yang sesuai, untuk
memverifikasi bahwa produk dan layanan persyaratan
The release of products and services to the customer telah dipenuhi.
shall not proceed until the planned arrangement have Pelepasan produk dan layanan kepada pelanggan tidak
been satisfactorily completed, unless otherwise akan melanjutkan sampai pengaturan yang direncanakan
approved by a relevant authority and, as applicable, by telah diselesaikan secara memuaskan, kecuali dinyatakan
the customer. disetujui oleh otoritas yang relevan dan, sebagaimana
berlaku, oleh pelanggan.
on the release of products and services. The Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi
documented information shall include: pada rilis produk dan jasa. Informasi yang
evidence of conformity with the acceptance criteria; didokumentasikan meliputi:
traceability to the person(s) authorizing the release. bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan;
ketertelusuran ke orang (s) otorisasi rilis.
8.7 Control of nonconforming outputs
8.7.1 The organization shall sure that outputs that do 8,7 Pengendalian output tidak sesuai
not conform to their requirements are identified and 8.7.1 Organisasi harus yakin bahwa output yang tidak
controlled to prevent their unintended use or delivery. sesuai dengan kebutuhan mereka diidentifikasi dan
dikendalikan untuk mencegah penggunaan yang tidak
The organization shall take appropriate action based on disengaja atau pengiriman.
the nature of the nonconformity and its effect on the Organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai
conformity of products and services. This shall also berdasarkan pada sifat ketidaksesuaian dan efeknya pada
apply to nonconforming products and services detected kesesuaian produk dan jasa. Ini juga berlaku untuk
after delivery of products, during or after the provision produk dan jasa yang tidak sesuai terdeteksi setelah

of services. pengiriman produk, selama atau setelah penyediaan
The organization shall deal with nonconforming outputs layanan.
in one or more of the following ways: Organisasi harus berurusan dengan output yang tidak
a) correction; sesuai dalam satu atau lebih dari cara berikut:
b) segregation, containment, return or suspension of a) koreksi;
provision of products and services; b) segregasi, penahanan, kembali atau penangguhan
c) informing the customer; penyediaan produk dan jasa;
d) obtaining authorization for acceptance under c) menginformasikan pelanggan;
concession. d) memperoleh otorisasi untuk penerimaan di bawah
konsesi.
Conformity to the requirements shall be verified when
nonconforming outputs are corrected. Kesesuaian dengan persyaratan harus diverifikasi ketika
tidak sesuai output yang dikoreksi.
8.7.2 The organization shall retain documented
information that: 8.7.2 Organisasi harus menyimpan didokumentasikan
a) describes the nonconformity; informasi yang:
b) describes the actions taken; a) menjelaskan ketidaksesuaian;
c) describes any concessions obtained; b) menjelaskan tindakan yang diambil;
d) identifies the authority deciding the action in c) menjelaskan konsesi yang diperoleh;
respect of the nonconformity. d) mengidentifikasi otoritas memutuskan tindakan
sehubungan ketidaksesuaian.
9 Performance evaluation
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 9 Evaluasi Kinerja
9.1.1 General 9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
The organization shall determine: 9.1.1 Umum
a) what needs to be monitored and measured; Organisasi harus menentukan:
b) the methods for monitoring, measurement, analysis a) apa yang perlu dipantau dan diukur;
and evaluation needed to ensure valid results; b) metode untuk pemantauan, pengukuran, analisis dan
c) when the monitoring and measuring shall be evaluasi diperlukan untuk memastikan hasil yang sah;
performed; c) ketika pemantauan dan pengukuran harus dilakukan;
d) when the results from monitoring and d) ketika hasil dari pemantauan dan pengukuran harus
measurement shall be analysed and evaluated. dianalisa dan dievaluasi.
The organization shall evaluate the performance and

the effectiveness of the quality management system. Organisasi harus mengevaluasi kinerja dan efektivitas
The organization shall retain appropriate documented sistem manajemen mutu.
information as evidence of the results. Organisasi harus menyimpan informasi
didokumentasikan tepat sebagai bukti hasil.
9.1.2 Customer satisfaction
The organization shall monitor customers’ perceptions 9.1.2 Kepuasan Pelanggan
of the degree to which their needs and expectations Organisasi harus memantau persepsi pelanggan dari
have been fulfilled. The organization shall determine the sejauh mana kebutuhan dan harapan mereka telah
methods for obtaining, monitoring and reviewing this dipenuhi. Organisasi harus menentukan metode untuk
information. memperoleh, pemantauan dan meninjau informasi ini.
NOTE Examples of monitoring customer perceptions

can include customer surveys, customer feedback on CATATAN Contoh pemantauan persepsi pelanggan dapat
delivered products and services, meetings with meliputi survei pelanggan, umpan balik pelanggan pada
customers, market-share analysis, compliments, produk yang dikirim dan jasa, pertemuan dengan

warranty claims and dealer reports. pelanggan, analisis pangsa pasar, pujian, klaim garansi
dan laporan agen.
9.1.3 Analysis and evaluation
The organization shall analyse and evaluate appropriate 9.1.3 Analisis dan evaluasi
data and information arising from monitoring and Organisasi harus menganalisis dan mengevaluasi data
measurement. dan informasi yang timbul dari pemantauan dan
pengukuran yang tepat.
The results of analysis shall be used to evaluate:
a) conformity of products and services; Hasil analisis akan digunakan untuk mengevaluasi:
b) the degree of customer satisfaction; a) kesesuaian produk dan jasa;
c) the performance and effectiveness of the quality b) tingkat kepuasan pelanggan;
management system; c) kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu;
d) if planning has been implemented effectively; d) jika perencanaan telah dilaksanakan secara efektif;
e) the effectiveness of actions taken to address risks e) efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi
and opportunities; risiko dan peluang;
f) the performance of external providers; f) kinerja penyedia eksternal;
g) the need for improvements to the quality g) kebutuhan untuk perbaikan sistem manajemen
management system. mutu.
NOTE Methods to analyse data can include statistical

techniques. CATATAN Metode untuk menganalisis data dapat
mencakup teknik statistik.
9.2 Internal audit
9.2.1 The organization shall conduct internal audits at 9.2 Audit internal
planned intervals to provide information on whether the 9.2.1 Organisasi harus melakukan audit internal pada
quality management system: selang waktu terencana untuk memberikan informasi
a) conforms to: apakah sistem manajemen mutu:
1. the organization’s own requirements for its a) sesuai dengan:
quality management system; 1. persyaratan organisasi sendiri untuk sistem
2. the requirements of this International Standard; manajemen mutu;
b) is effectively implemented and maintained. 2. persyaratan Standar Internasional ini;
b) secara efektif diimplementasikan dan dipelihara.
9.2.2 The organization shall:
a) plan, establish, implement and maintain an audit 9.2.2 Organisasi harus:
programme(s) including the frequency, methods, a) rencana, menetapkan, menerapkan dan memelihara
responsibilities, planning requirements and program audit (s) termasuk frekuensi, metode,
reporting, which shall take into consideration the tanggung jawab, persyaratan perencanaan dan
importance of the processes concerned, changes pelaporan, yang akan mempertimbangkan
affecting the organization, and the results of pentingnya proses yang bersangkutan, perubahan
previous audits; yang mempengaruhi organisasi, dan hasil
b) define the audit criteria and scope for each audit; sebelumnya audit;
c) select auditors and conduct audits to ensure b) menentukan kriteria audit dan lingkup untuk setiap
objectivity and the impartiality of the audit process; audit;
d) ensure that the results of the audits are reported to c) pilih auditor dan pelaksanaan audit untuk
relevant management; memastikan objektivitas dan ketidakberpihakan
e) take appropriate correction and corrective actions proses audit;
without undue delay; d) memastikan bahwa hasil audit tersebut dilaporkan
f) retain documented information as evidence of the kepada manajemen yang relevan;
implementation of the audit programme and the e) mengambil koreksi yang tepat dan tindakan korektif
audit results. tanpa ditunda;

g) f) menyimpan informasi didokumentasikan sebagai
NOTE See ISO 19011 for guidance. bukti pelaksanaan program audit dan hasil audit.
CATATAN Lihat ISO 19011 untuk panduan.
9.3 Management review
9.3.1 General 9.3 Manajemen Ulasan
Top management shall review the organization’s quality 9.3.1 Umum
management system, at planned intervals, to ensure its Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen
continuing suitability, adequacy, effectiveness and mutu organisasi, pada selang waktu terencana, untuk
alignment with the strategic direction of the memastikan nya kesesuaian, kecukupan, efektivitas dan
organization. keselarasan dengan arah strategis organisasi.
9.3.2 Management review inputs

The management review shall be planned and carried 9.3.2 Manajemen ulasan input
out taking into consideration: Tinjauan manajemen harus direncanakan dan
a) the status of actions from previous management dilaksanakan dengan mempertimbangkan:
reviews; a) status tindakan dari tinjauan manajemen
b) changes in external and internal issues that are sebelumnya;
relevant to the quality management system; b) perubahan masalah eksternal dan internal yang
c) information on the performance and effectiveness relevan dengan sistem manajemen mutu;
of the quality management system, including trends c) informasi tentang kinerja dan efektivitas sistem
in: manajemen mutu, termasuk tren di:
1. customer satisfaction and feedback from
relevant interested parties; 1. Kepuasan customer dan umpan balik dari pihak
2. the extent to which quality objectives have yang berkepentingan terkait;
been met; 2. the sejauh mana sasaran mutu telah dipenuhi;
3. process performance and conformity of
products and services; 3. Kinerja process dan kesesuaian produk dan jasa;
4. nonconformities and corrective actions;
5. monitoring and measurement results; 4. nonconformities dan tindakan korektif;
6. audit results; 5. monitoring dan pengukuran hasil;
7. the performance of external providers; 6. Hasil audit;
7. Kinerja penyedia eksternal;
d) the adequacy of resources;
e) the effectiveness of actions taken to address risks d) kecukupan sumber daya;
and opportunities (see 6.1); e) efektivitas tindakan yang diambil untuk risiko alamat
f) opportunities for improvement. dan peluang (lihat 6.1);
f) kesempatan untuk perbaikan.
9.3.3 Management review outputs
The outputs of the management review shall include 9.3.3 Manajemen ulasan output
decisions and actions related to: Output dari tinjauan manajemen harus mencakup
a) opportunities for improvement; keputusan dan tindakan yang berkaitan dengan:
b) any need for changes to the quality management a) peluang untuk perbaikan;
system; b) kebutuhan untuk perubahan pada sistem
c) resource needs. manajemen mutu;
The organization shall retain documented information c) sumber daya kebutuhan.
as evidence of the results of management reviews. Organisasi harus menyimpan informasi
didokumentasikan sebagai bukti hasil tinjauan
manajemen.
10 Improvement

10.1 General 10 Peningkatan
The organization shall determine and select 10.1 Umum
opportunities for improvement and implement any Organisasi harus menentukan dan pilih peluang untuk
necessary actions to meet customer requirements and perbaikan dan mengimplementasikan tindakan yang
enhance customer satisfaction. diperlukan untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan
meningkatkan kepuasan pelanggan.
These shall include:
a) improving products and services to meet Ini harus mencakup:
requirements as well as to address future needs and a) meningkatkan produk dan layanan untuk memenuhi
expectations; persyaratan serta untuk memenuhi kebutuhan masa
b) correcting, preventing or reducing undesired depan dan harapan;
effects; b) mengoreksi, mencegah atau mengurangi efek yang
c) improving the performance and effectiveness of the tidak diinginkan;
quality management system. c) meningkatkan kinerja dan efektivitas sistem
manajemen mutu.
NOTE Examples of improvement can include
correction, corrective action, continual improvement, CATATAN Contoh perbaikan dapat mencakup koreksi,
breakthrough change, innovation and re-organization. tindakan korektif, perbaikan terus-menerus, perubahan
terobosan, inovasi dan re-organisasi.
10.2 Nonconformity and corrective action
10.2.1 When a nonconformity occurs, including any 10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif
arising from complaints, the organization shall: 10.2.1 Ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang
a) react to the nonconformity and, as applicable: timbul dari keluhan, organisasi harus:
1. take action to control and correct it; a) bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan, sebagaimana
2. deal with the consequences; berlaku:
1. mengambil tindakan untuk mengontrol dan
memperbaikinya;
b) evaluate the need for action to eliminate the 2. berurusan dengan konsekuensi;
cause(s) of the nonconformity, in order that it does b) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk
not recur or occur elsewhere, by: menghilangkan penyebab (s) dari ketidaksesuaian,
1. reviewing and analysing the nonconformity; agar hal itu tidak terulang atau terjadi di tempat lain,
2. determining the causes of the oleh:
nonconformity; 1. meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian;
3. determining if similar nonconformities exist, 2. menentukan penyebab ketidaksesuaian;
or could potentially occur; 3. menentukan apakah ketidaksesuaian serupa
c) implement any action needed; ada, atau berpotensi terjadi;
d) review the effectiveness of any corrective action c) melaksanakan tindakan apapun yang diperlukan;
taken; d) meninjau efektivitas tindakan korektif yang diambil;
e) update risks and opportunities determined during e) informasi risiko dan peluang ditentukan selama
planning, if necessary; perencanaan, jika perlu;
f) make changes to the quality management system, if f) membuat perubahan pada sistem manajemen mutu,
necessary. jika perlu.
Corrective actions shall be appropriate to the effects of
the nonconformities encountered. Tindakan perbaikan harus sesuai dengan efek dari
ketidaksesuaian ditemui.
10.2.2 The organization shall retain documented

information as evidence of: 10.2.2 Organisasi harus menyimpan informasi
a) the nature of the nonconformities and any didokumentasikan sebagai bukti:
subsequent actions taken;

b) the results of any corrective action. a) sifat ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya;
b) hasil dari setiap tindakan korektif.
10.3 Continual improvement

The organization shall continually improve the
suitability, adequacy and effectiveness of the quality 10.3 Perbaikan berkelanjutan
management system. Organisasi harus terus meningkatkan kesesuaian,
kecukupan dan efektivitas sistem manajemen mutu.
The organization shall consider the results of analysis
and evaluion, and the outputs from
management review, to determine if there are needs or Organisasi harus mempertimbangkan hasil analisis dan
opportunities that shall be addressed as part of evaluion, dan output dari
continual improvement. manajemen review, untuk menentukan apakah ada
kebutuhan atau peluang yang harus ditangani sebagai
bagian dari perbaikan terus-menerus.

Annex A Lampiran A
(informative) (informatif)
Clarification of new structure, terminology and Klarifikasi struktur baru, terminologi dan konsep
concepts
A.1 Structure and terminology A.1 Struktur dan terminology
The clause structure (i.e. clause sequence) and

Struktur klausa (yaitu urutan klausa) dan beberapa
some of the terminology of this edition of this
InternationStandard, in comparison with the terminologi edisi ini InternationStandard ini,
previous edition (ISO 9001:2008), have been dibandingkan dengan edisi sebelumnya (ISO 9001:
changed to improve alignment with other 2008), telah diubah untuk meningkatkan keselarasan
management systems standards. dengan sistem manajemen lainnya standar.
Ther is no requirement in this International Standard Ada tidak ada persyaratan dalam standar ini untuk
for its structure and terminology to be applied to the struktur dan terminologi untuk diterapkan pada
documented information of an organization’s quality informasi didokumentasikan sistem manajemen mutu
management system. organisasi.
The structure of clauses is intended to provide a Struktur klausul ini dimaksudkan untuk memberikan
coherent presentation of requirements, rather than a presentasi yang koheren persyaratan, daripada model
model for documenting an organization’s poicies, untuk mendokumentasikan poicies, tujuan dan proses
objectives and processes. The structure and content of
organisasi. Struktur dan isi informasi terdokumentasi
documented information related to a quality
yang terkait dengan sistem manajemen mutu coften
management system coften be more relevant to its
users if it relates to both the processes operated by lebih relevan untuk para penggunanya jika
the organization and information maintained for other berhubungan dengan baik proses dioperasikan oleh
purposes. organisasi dan informasi dipertahankan untuk tujuan
lain.
There is no requirement for the terms used by an Tidak ada persyaratan untuk istilah yang digunakan
organization to be replaced by the terms used in this oleh suatu organisasi untuk diganti dengan istilah yang
International Standard to specify quality management digunakan dalam standar ini untuk menentukan
system requirements. Organizations can choose to use persyaratan sistem manajemen mutu. Organisasi dapat
terms which suit their operations (e.g. using “recds”, memilih untuk menggunakan istilah yang sesuai
“documentation” or “protocols” rather than
dengan operasi mereka (misalnya menggunakan
“documented information”; or “supplier”, “partner” or
“vendor” rather than “external provider”). Table A.1 "recds", "dokumentasi" atau "protokol" daripada
shows the major differerences in terminology between "Informasi didokumentasikan", atau "pemasok",
this edition of this International Standard and the "mitra" atau "penjual" daripada "penyedia eksternal") .
previous edition. Tabel A.1 menunjukkan differerences utama dalam
terminologi antara edisi standar ini dan edisi
sebelumnya.

Table A.1  Major differences in terminology between ISO 9001:2008 and ISO 9001:2015
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Products Products and services
Not used
Exclusions
(See Clause A.5 for clarification of applicability)
Not used
(Similar responsibilities and authorities are assigned but
Management representative
no requirement for a single management repre-
sentative)
Documentation, quality manual, documented
procedures, records Documented information
Work environment Environment for the operation of processes
Monitoring and measuring equipment Monitoring and measuring resources
Purchased product Excternally provided products and services
Supplier External provider

A.2 Products and services A.2 Produk dan jasa
ISO 9001:2008 used the term “product” to include all ISO 9001: 2008 menggunakan istilah "produk" untuk
output categories. This edition of this International memasukkan semua kategori output. Edisi standar ini
Standard uses “products and services”. “Products and menggunakan "produk dan jasa". "Produk dan
services” include all output categories (hardware,
layanan" mencakup semua kategori keluaran
services, software and processed materials).
(hardware, layanan, perangkat lunak dan bahan
olahan).
The specific inclusion of “services” is intended to
Dimasukkannya spesifik "layanan" dimaksudkan untuk
highlight the differences between products and
services in the application of some requirements. The menyoroti perbedaan antara produk dan jasa dalam
characteristic of services is that at least part of the penerapan beberapa persyaratan. Karakteristik jasa
output is realized at the interface with the customr. adalah bahwa setidaknya sebagian dari output
This means, for example, that conformity to diwujudkan pada antarmuka dengan customr tersebut.
requirements cannot necessarily be confirmed before Ini berarti, misalnya, bahwa kesesuaian dengan
service delivery. persyaratan dapat belum tentu dikonfirmasi sebelum
pemberian layanan.
In most cases, products and services are used Dalam kebanyakan kasus, produk dan jasa yang
together. Most outputs that organizations provide to digunakan bersama-sama. Kebanyakan output yang
customers, or are supplied to them by external
menyediakan organisasi untuk pelanggan, atau dipasok
providers, include both products and services. For
kepada mereka oleh penyedia eksternal, mencakup
example, a r intangible product can have some
associated service or a service can have some produk dan jasa. Misalnya, produk intangible ar dapat
associated tangible or intangible product. memiliki beberapa layanan terkait atau layanan dapat
memiliki beberapa terkait produk berwujud atau tidak
berwujud.
A.3 Understanding the needs and A.3 Memahami kebutuhan dan harapan
expectations of interested parties pihak yang berkepentingan
Subclause 4.2 specifies requirements for the Sub ayat 4.2 menentukan persyaratan bagi
organization to determine the interested parties organisasi untuk menentukan pihak yang
that are relevant to the quality management berkepentingan yang relevan dengan sistem
system and the requirements of those interested manajemen mutu dan persyaratan yang pihak
parties. However, 4.2 does not imply extension of yang berkepentingan. Namun, 4.2 tidak berarti
quality management system requirements beyond perpanjangan persyaratan sistem manajemen
the scop of this International Standard. As stated mutu di luar scop standar ini. Sebagaimana
in the scope, this International Standard is dinyatakan dalam ruang lingkup, standar ini
applicable where an organization needs to berlaku di mana organisasi perlu menunjukkan
demonstrate its ability to consistently provide kemampuannya untuk secara konsisten
products and services that meet customer and menyediakan produk dan layanan yang memenuhi
applicable statutory and regulatory requirements, pelanggan dan persyaratan hukum dan peraturan
and aims to enhance customer satisfaction. yang berlaku, dan bertujuan untuk meningkatkan
kepuasan pelanggan.
There is no requirement in this International Tidak ada persyaratan dalam standar ini bagi
Standard for the organization to consider
interested parties where it has decided that those organisasi untuk mempertimbangkan pihak yang
parties are not relevant to its quality management berkepentingan di mana ia telah memutuskan
system. It i for the organization to decide if a bahwa pihak-pihak yang tidak relevan dengan
particular requirement of a relevant interested sistem manajemen mutu. Ini saya bagi organisasi
A.2. untuk memutuskan apakah persyaratan tertentu
dari pihak yang berkepentingan yang relevan
A.4 Risk-based thinking relevan dengan sistem manajemen mutu.
The concept of risk-based thinking has been
implicit in previous editions of this International A.4 Pemikiran berbasis risiko
Standard, e.g. through requirements for planning, Konsep pemikiran berbasis risiko telah tersirat
review and improvement. This International dalam edisi sebelumnya ini Standar Internasional,
Standard specifies requirements for the misalnya melalui persyaratan untuk perencanaan,
organization to understand its context (see 4.1) review dan perbaikan. Standar ini menetapkan
and determine risks as a basis for planning (see persyaratan bagi organisasi untuk memahami
6.1). This represents the application of risk-based konteksnya (lihat 4.1) dan menentukan risiko
thinking to planning and implementing quality sebagai dasar untuk perencanaan (lihat 6.1). Ini
management system processes (see 4.4) and will merupakan aplikasi dari pemikiran berbasis risiko
assist in determining the extent of documented untuk perencanaan dan pelaksanaan proses
information.
sistem manajemen mutu (lihat 4.4) dan akan
membantu dalam menentukan sejauh mana
informasi didokumentasikan.
One of the key purposes of a quality management
system is to act as a preventive tool. Salah satu tujuan utama dari sistem manajemen
Consequently, this International Standard does mutu adalah untuk bertindak sebagai alat
not have a separate clause or subclause on pencegahan. Akibatnya, standar ini tidak memiliki
preventive action. The concept of preventive klausul yang terpisah atau sub ayat pada tindakan
action is expressed through the use of risk-based pencegahan. Konsep tindakan preventif
thinking in formulating quality management diungkapkan melalui penggunaan pemikiran
system requirements. berbasis risiko dalam merumuskan persyaratan
sistem manajemen mutu.
The risk-based thinking applied in this
International Standard has enabled some Pemikiran berbasis risiko yang diterapkan dalam
reduction in prescriptive requirements and their standar ini telah memungkinkan beberapa
replacement by performance-based pengurangan persyaratan preskriptif dan
requirements. There is greater flexibility than in penggantian mereka dengan persyaratan berbasis
ISO 9001:2008 in the requirements for processes, kinerja. Ada fleksibilitas yang lebih besar dari pada
documented information and organizational ISO 9001: 2008 dalam persyaratan untuk proses,
responsibilities. informasi didokumentasikan dan tanggung jawab
organisasi.
Although 6.1 specifies that the organization shall
plan actions to address risks, there is no Meskipun 6.1 Menentukan bahwa organisasi
requirement for formal methods for risk harus merencanakan tindakan untuk mengatasi
management or a documented risk management risiko, tidak ada persyaratan untuk metode formal
process. Organizations can decide whether or not untuk manajemen risiko atau proses manajemen
to develop a more extensive risk management risiko didokumentasikan. Organisasi dapat
methodology than is required by this International memutuskan apakah atau tidak untuk
Standard, e.g. through the application of other mengembangkan metodologi manajemen risiko
guidance or standards. yang lebih luas daripada yang disyaratkan oleh
standar ini, misalnya melalui penerapan pedoman
Not all the processes of a quality management atau standar lainnya.
system represent the same level of risk in terms of
the ’s ability to meet its objectives, and the effects Tidak semua proses dari sistem manajemen mutu
of uncertainty are not the same for all mewakili tingkat risiko yang sama dalam hal
organizations. Under the requirementof 6.1, the kemampuan Perseroan untuk memenuhi
organization is responsible for its application of tujuannya, dan efek dari ketidakpastian yang tidak
risk-based thinking and the actions it takes to sama untuk semua organisasi. Di bawah
address risk, including whether or not to retain requirementof 6.1, organisasi bertanggung jawab
documented information as evidence of its untuk aplikasi pemikiran berbasis risiko dan
determination of risks. tindakan yang diperlukan untuk mengatasi risiko,
termasuk apakah atau tidak untuk menyimpan
informasi didokumentasikan sebagai bukti tekad
risiko.
A.5 Applicability
This International Standard does not refer to A.5 Berlakunya
“exclusions” in relation to the applicability of its Standar ini tidak mengacu pada "pengecualian"
requirements to the organization’s quality dalam kaitannya dengan penerapan persyaratan
management system. However, organization can untuk sistem manajemen mutu organisasi.
review the applicability of requirements due to Namun, organisasi dapat meninjau penerapan
the size or complexity of the organization, the persyaratan karena ukuran atau kompleksitas
management model it adopts, the range of the organisasi, model manajemen itu mengadopsi,
organization’s activities and the nature of the risks berbagai kegiatan organisasi dan sifat dari risiko
and opportunities it encounters. dan peluang itu pertemuan.
The requirements for applicability are addressed Persyaratan untuk penerapan dibahas dalam 4.3,
in 4.3, which defines conditionunder which an yang mendefinisikan conditionunder yang
rganization can decide that a requirement cannot merupakan rganization dapat memutuskan bahwa
be applied to any of the processes within the scop kebutuhan tidak dapat diterapkan untuk setiap
of its quality management system. The proses dalam scop dari sistem manajemen mutu.
organization can only decide that a requirement is Organisasi hanya dapat memutuskan bahwa
not applicable if its decision will not result in syarat ini tidak berlaku jika keputusannya tidak
failure to achieve conformity of products and akan menghasilkan kegagalan untuk mencapai
services. kesesuaian produk dan jasa.
A.6 Documented information A.6 Informasi Dokumentasi

As part of the alignment with other management Sebagai bagian dari penyelarasan dengan standar
system standards, a common clause on sistem manajemen lainnya, klausul umum pada
“documented information” has been adopted "informasi terdokumentasi" telah diadopsi tanpa
without significant change or addition (see 7.5). perubahan atau penambahan yang signifikan (lihat
Where appropriate text elsewhere in this 7.5). Di mana teks yang sesuai di tempat lain
International Standard has been aligned with its dalam standar ini telah sesuai dengan
requirements. Consequently, “documented persyaratan. Akibatnya, "informasi
information” is used for all document

requirements. didokumentasikan" digunakan untuk semua
persyaratan dokumen.
Where ISO 9001:2008 used specific terminology
such as “document” or “documented Dimana ISO 9001: 2008 digunakan istilah tertentu
procedures”, “quality manual” or “quality plan”, seperti "dokumen" atau "prosedur
this edition of this International Standard defines terdokumentasi", "manual mutu" atau "rencana
requirements to “maintain documented mutu", edisi standar ini mendefinisikan
information”. persyaratan untuk "menjaga informasi
didokumentasikan".
Where ISO 9001:2008 used the term “records” to
Dimana ISO 9001:2008 menggunakan istilah
denote documents needed to provide evidence of
conformity with requirements, this is now "catatan" untuk menunjukkan dokumen yang
expressed as a requirement to “retain diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian
documented information”. The organization is dengan persyaratan, ini sekarang dinyatakan
responsible for determining what documented sebagai persyaratan untuk "menyimpan informasi
information needs to be retained, the period of didokumentasikan". Organisasi bertanggung
time for which it is to be retained and the media jawab untuk menentukan apa yang
to be used for its retention. didokumentasikan informasi perlu dipertahankan,
periode waktu yang itu harus dipertahankan dan
A requirement to “maintain” documented media yang akan digunakan untuk retensi.
information does not exclude the possibility that
Sebuah persyaratan untuk "menjaga" informasi
the organization might also need to “retain” that
didokumentasikan tidak mengesampingkan
same documented information for a particular
kemungkinan bahwa organisasi mungkin juga
purpose, e.g. to retain previous versions of it.
perlu "mempertahankan" informasi
Where this International Standard refers to didokumentasikan sama untuk tujuan tertentu,
“information” rather than “documented misalnya untuk mempertahankan versi
information” (e.g. In 4.1: “The organization shall sebelumnya itu.
monitor and review the information about these Di mana standar ini mengacu pada "informasi"
external and internal issues”), there is no daripada "Informasi didokumentasikan" (misalnya
requirement that this information is to be
Dalam 4.1: "Organisasi harus memantau dan
documented. In such situations, the organization
meninjau informasi tentang isu-isu eksternal dan
can decide whether or not it is necessary or
internal"), tidak ada persyaratan bahwa informasi
appropriate to maintain documented information.
ini harus didokumentasikan. Dalam situasi seperti
itu, organisasi dapat memutuskan apakah atau
tidak perlu atau tepat untuk menjaga informasi
A.7 Organizational knowledge terdokumentasi.
In 7.1.6, this International Standard addresses the
A.7 Pengetahuan Organisasi
need to determine and manage the knowledg
Di 7.1.6, Standar Internasional ini membahas
maintained by the orgization, to ensure the
operation of its processes and that it can achieve kebutuhan untuk menentukan dan mengelola
conformity of products and services. knowledg dikelola oleh orgization, untuk
memastikan operasi proses dan bahwa hal itu
Requirements regarding organizational knowledge dapat mencapai kesesuaian produk dan jasa.
were introduced for the purpose of:

a) safeguarding the organization from loss of Persyaratan mengenai pengetahuan organisasi
knowledge, e.g. diperkenalkan untuk tujuan:
 through staff turnover;
 failure to capture and share information; a) menjaga organisasi dari hilangnya
pengetahuan, misalnya
─ through pergantian staf;
─ failure untuk menangkap dan berbagi

informasi;
b) encouraging the organization to acquire
knowledge, e.g. b) mendorong organisasi untuk memperoleh
 learning from experience; pengetahuan, misalnya
 mentoring;
─ learning dari pengalaman;
 benchmarking.
─ mentoring;
─ Benchmarking.
A.8 Control of externally provided

processes, products and services A.8 Pengendalian proses eksternal yang
All forms of externally provided processes, disediakan, produk dan layanan
products and services are addressed in 8.4, e.g. Semua bentuk proses eksternal yang disediakan,
Whether through: produk dan jasa yang dibahas dalam 8.4, misalnya
a) purchasing from a supplier; Baik melalui:
b) an arrangement with an associate company;
c) outsourcing processes to an external a) membeli dari pemasok;
provider.
Outsourcing always has the essential b) pengaturan dengan perusahaan asosiasi;
characteristic of a service, since it will have at
c) outsourcing proses ke penyedia eksternal.
least one activity necessarily performed at the
interface between the provider and the Outsourcing selalu memiliki karakteristik penting
organization. dari layanan, karena akan memiliki minimal satu
kegiatan selalu dilakukan pada antarmuka antara
The controls required for external provision can penyedia dan organisasi.
vary widely depending on the nature of
thprocesses, products and services. The Kontrol diperlukan untuk penyediaan eksternal
organization can apply risk-based thinking to dapat bervariasi tergantung pada sifat dari
determine the type and extent of controls thprocesses, produk dan jasa. Organisasi dapat
appropriate to particular external providers and menerapkan pemikiran berbasis risiko untuk
externally provided processes, products and menentukan jenis dan tingkat pengendalian yang
services. tepat untuk penyedia eksternal tertentu dan
proses eksternal yang disediakan, produk dan jasa.

Annex B Lampiran B
(informative) (informatif)
Other International Standards on Standar Internasional lainnya

quality management and quality pada manajemen mutu dan
management systems developed manajemen mutu sistem yang
by ISO/TC 176 dikembangkan oleh ISO / TC 176
The International Standards described in this Standar Internasional yang dijelaskan dalam
annex have been developed by ISO/TC 176 t lampiran ini telah dikembangkan oleh ISO / TC 176
supporting information for organizations that t informasi pendukung untuk organisasi yang
apply this International Standard, and to provide berlaku standar ini, dan untuk memberikan
guidance for organizations that choose to panduan untuk organisasi yang memilih untuk
progress beyond its requirements. Guidance or kemajuan luar persyaratan. Bimbingan atau
requirement contained in the documents listed in persyaratan yang terkandung dalam dokumen
this annex do not add to, or modify, the yang tercantum dalam lampiran ini tidak
requirements of this International Standard. menambah, atau memodifikasi, persyaratan
standar ini.
Table B.1 shows the relationship between these Tabel B.1 menunjukkan hubungan antara standar
standards and the relevant clauses of this ini dan pasal yang relevan dari standar ini.
Lampiran ini tidak termasuk mengacu pada
This annex does not include reference to the standar sistem manajemen mutu sektor tertentu
sector-specific quality management system yang dikembangkan oleh ISO / TC 176.
standards developed by ISO/TC 176.
Standar ini adalah salah satu dari tiga standar inti
yang dikembangkan oleh ISO / TC 176.
This International Standard is one of the three
core standards developed by ISO/TC 176. ─ ISO sistem manajemen 9000 Kualitas -
 ISO 9000 Quality management systems — Fundamental dan kosakata memberikan latar
Fundamentals and vocabulary provides an belakang penting untuk pemahaman yang
essential background for the proper tepat dan pelaksanaan standar ini. Prinsip-
understanding and implementation of this prinsip manajemen mutu dijelaskan secara
International Standard. The quality rinci dalam ISO 9000 dan telah
management principles are described in detail dipertimbangkan dalam pengembangan
in ISO 9000 and have been taken into Standar internal ini. Prinsip-prinsip ini tidak
consideration during the development of this persyaratan dalam diri mereka, tetapi mereka
Internal Standard. These principles are not membentuk dasar dari persyaratan yang
requirements in themselves, but they form the ditentukan oleh Standard. ISO 9000 juga
foundation of the requirements specified by

Standard. ISO 9000 also defines the terms, mendefinisikan istilah, definisi dan konsep
definitions and concepts used in this yang digunakan dalam standar ini.
 ISO 9001 (this International Standard) ─ ISO 9001 (ini Standard Internasional)
specifies requirements aimed primarily at menetapkan persyaratan ditujukan terutama
giving confidence in the roducts and services untuk memberikan kepercayaan pada roducts
provided by an organization and thereby dan pelayanan yang ditawarkan suatu
enhancing customer satisfaction. Its proper organisasi dan dengan demikian
implementation can also be expected to bring meningkatkan kepuasan pelanggan.
other organizational benefits, such as Implementasi yang tepat juga dapat
improved internal communication, better diharapkan untuk membawa manfaat
understanding and control of the organisasi lainnya, seperti peningkatan
organization’s processes. komunikasi internal, pemahaman yang lebih
 ISO 9004 Managing for the sustained success baik dan pengendalian proses organisasi.
of an organization — A quality management
approach provides guidance for organizations ─ ISO 9004 Mengelola untuk sukses
that choose to progress beyond the berkelanjutan dari suatu organisasi -
requirements of this International Standard, to Pendekatan manajemen mutu memberikan
address a broader range of topics that can panduan untuk organisasi yang memilih untuk
lead to improvement of the orgization’s kemajuan luar persyaratan standar ini, untuk
overall performance. ISO 9004 includes mengatasi lebih luas topik yang dapat
guidance on a self-assessment methodology menyebabkan peningkatan kinerja orgization
for an organization to be able to evaluate the keseluruhan. ISO 9004 mencakup panduan
level of maturity of its quality management tentang metodologi penilaian diri bagi suatu
system. organisasi untuk dapat mengevaluasi tingkat
kematangan sistem manajemen mutunya.
The International Standards outlined below can
Standar Internasional yang diuraikan di bawah
provide assitance to organizations when they are
dapat memberikan pendampingan kepada
establishing or seeking to improve their quality
management systems, their processes or their organisasi ketika mereka membangun atau
activities. mencari untuk meningkatkan sistem mereka
 ISO 10001 Quality management — Customer kualitas manajemen, proses atau kegiatan
satisfaction — Guidelines for codes of conduct mereka.
for organizations provides guidance to an ─ ISO 10001 Manajemen Mutu - Kepuasan
organization in determining that its customer pelanggan - Pedoman kode etik untuk
satisfactio provisions meet customer needs organisasi memberikan panduan untuk
and expectations. Its use can enhance
organisasi dalam menentukan bahwa
customer confidence in an organization and
ketentuan pelanggan satisfactio memenuhi
improve customunderstanding of what to
kebutuhan dan harapan pelanggan.
expect from an organization, thereby reducing
Penggunaannya dapat meningkatkan
the likelihood of misunderstandings and
kepercayaan pelanggan dalam sebuah
complaints.
organisasi dan meningkatkan
customunderstanding dari apa yang
diharapkan dari sebuah organisasi, sehingga
mengurangi kemungkinan kesalahpahaman

dan keluhan.
 ISO 10002 Quality management — Customer
satisfaction — Guidelines for complaints ─ ISO 10002 Manajemen Mutu - Kepuasan
handling in organizations provides guidance pelanggan - Pedoman penanganan keluhan
on the process of handling complaints by dalam organisasi memberikan panduan
recognizing and addressing the needs and tentang proses penanganan keluhan dengan
expectaons of complainants and resolving any mengakui dan menangani kebutuhan dan
complaints received. ISO 10002 provides an expectaons dari pengadu dan menyelesaikan
open, effective and easy-to-use complaints setiap pengaduan yang diterima. ISO 10002
process, including training of people. It also menyediakan terbuka, efektif dan mudah
provides guidance for small businesses. digunakan proses pengaduan, termasuk
pelatihan orang. Hal ini juga memberikan
panduan untuk usaha kecil.
─ ISO manajemen 10003 Kualitas - Kepuasan

 ISO 10003 Quality management — Customer pelanggan - Pedoman penyelesaian sengketa
satisfaction — Guidelines for dispute eksternal untuk organisasi memberikan
resolution external to organizations provides panduan untuk penyelesaian sengketa
guidance for effective and efficient external eksternal yang efektif dan efisien untuk
dispute resolution for product-related keluhan terkait produk. Penyelesaian
complaints. Dispute resolution gives an sengketa memberikan jalan ganti rugi ketika
avenue of redress when organizations do not organisasi tidak memperbaiki keluhan
remedy a complaint internally. Most internal. Kebanyakan keluhan dapat
complaints can be resolved successfully within diselesaikan dengan sukses dalam organisasi,
the organization, without adversarial tanpa prosedur permusuhan.
procedures.
─ ISO 10004 Quaity manajemen - Kepuasan
pelanggan - Pedoman pemantauan dan
 ISO 10004 Quaity management — Customer
pengukuran memberikan pedoman untuk
satisfaction — Guidelines for monitoring and
tindakan untuk meningkatkan kepuasan
measuring provides guidelines for actions to
pelanggan dan untuk menentukan peluang
enhance customer satisfaction and to
determine opportunities for improvement of untuk perbaikan produk, proses dan atribut
products, processes and attributes that are yang dihargai oleh pelanggan. Tindakan
valued by customers. Such actions can tersebut dapat memperkuat loyalitas
strengthen customer loyalty and help retain pelanggan dan membantu mempertahankan
customers. pelanggan.
─ ISO sistem manajemen 10005 Kualitas -

 ISO 10005 Quality management systems — Pedoman rencana mutu memberikan
Guidelines for quality plans provides guidance
panduan tentang membuat dan
on establishing and using quality plans as a
menggunakan rencana mutu sebagai sarana
means of relating requirements of the
yang berkaitan persyaratan proses, produk,
process, product, project or contract, to work
proyek atau kontrak, metode dan praktek
methods and practices that support product
yang mendukung realisasi produk bekerja.
realization. Benefits of establishing a quality
Manfaat membangun rencana mutu
plan are increased confidence that
meningkatkan keyakinan bahwa persyaratan

requirements will be met, that processes are akan terpenuhi, bahwa proses berada dalam
in control and the motivation that this can give kendali dan motivasi bahwa ini dapat
to those involved. memberikan kepada mereka yang terlibat.
─ ISO sistem manajemen 10.006 Kualitas -

Pedoman kualitas Magement di rojects
 ISO 10006 Quality management systems — berlaku untuk proyek-proyek dari kecil ke
Guidelines for quality magement in rojects is besar, dari yang sederhana sampai yang
applicable to projects from the small to large, kompleks, dari proyek individu untuk menjadi
from simple to complex, from an individual bagian dari portofolio proyek. ISO 10006 akan
project to being part of a portfolio of projects. digunakan oleh personel mengelola proyek
ISO 10006 is to be used by personnel dan yang perlu memastikan bahwa organisasi
managing projects and who need to ensure mereka menerapkan praktek-praktek yang
that their organization is applying the terkandung dalam standar sistem manajemen
practices contained in the ISO quality mutu ISO.
management system standards.
─ ISO sistem manajemen 10.007 Kualitas -
Pedoman manajemen konfigurasi adalah
 ISO 10007 Quality management systems — untuk membantu rganizations menerapkan
Guidelines for configuration management is to manajemen konfigurasi untuk arah teknis dan
assist rganizations applying configuration administratif selama siklus hidup suatu
management for the technical and produk. Manajemen konfigurasi dapat
administrative direction over the life cycle of a digunakan untuk memenuhi identifikasi
product. Configuration management can be produk dan mampu telusur persyaratan yang
used to meet the product identification and ditentukan dalam standar ini.
traceability requirements specified in this
International Standard. ─ ISO 10.008 Manajemen Mutu - Kepuasan
pelanggan - Pedoman untuk transaksi
 ISO 10008 Quality management — Customer perdagangan business-to-consumer
satisfaction — Guidelines for business-to- elektronik memberikan panduan tentang
consumer electronic commerce transactions bagaimana organisasi dapat menerapkan
gives guidance on how organizations can transaksi perdagangan yang efektif dan
implement an effective and efficient business- efisien bisnis-ke-elektronik (B2C ECT) sistem,
to-electronic commerce transaction (B2C ECT) dan dengan demikian memberikan dasar
system, and thereby provide a basis for coners untuk coners memiliki peningkatan
to have increased confidence in B2C ECTs, kepercayaan ECTS B2C, meningkatkan
enhance the ability of organizations to satisfy kemampuan organisasi untuk memuaskan
consumers and help reduce complaints and konsumen dan membantu mengurangi
disputes. keluhan dan perselisihan.
─ ISO sistem manajemen 10.012 Pengukuran -

Requirnts untuk peralatan easuring
 ISO 10012 Measurement management pengukuran processe memberikan panduan
systems — Requirnts for measurement untuk pengelolaan proses pengukuran dan
processe easuring equipment provides konfirmasi metrologi peralatan yang
guidance for the management of digunakan untuk mendukung dan

measurement processes and metrological menunjukkan kepatuhan dengan persyaratan
confirmation of measuring equipment used to metrologi pengukuran. ISO 10012
support and demonstrate compliance with memberikan kriteria manajemen mutu untuk
metrological requirements. ISO 10012 sistem manajemen pengukuran untuk
provides quality management criteria for a memastikan persyaratan metrologi terpenuhi.
measurement management system to ensure
metrological requirements are met. ─ ISO / TR 10013 Pedoman manajemen mutu
dokumentasi sistem menyediakan pedoman
 ISO/TR 10013 Guidelines for quality untuk pengembangan dan pemeliharaan
management system documentation provides dokumentasi yang diperlukan untuk sistem
guidelines for the development and manajemen mutu. ISO / TR 10013 dapat
maintenance of the documentation necessary digunakan untuk mendokumentasikan sistem
for a quality management system. ISO/TR manajemen selain yang dari standar sistem
10013 can be used to document management manajemen mutu ISO, misalnya sistem
systems other than those of the ISO quality manajemen lingkungan dan sistem
management system standards, e.g. manajemen keselamatan.
environmental management systems and
safety management systems. ─ ISO manajemen 10014 Kualitas - Pedoman
untuk mewujudkan ecoenefits keuangan dan
 ISO 10014 Quality management — Guidelines ditujukan kepada manajemen puncak. Ini
for realizing financial and ecoenefits is memberikan pedoman untuk mewujudkan
addressed to top management. It provides manfaat keuangan dan ekonomi melalui
guidelines for realizing financial and economic penerapan prinsip-prinsip manajemen mutu.
benefits through the application of quality Ini memfasilitasi penerapan prinsip-prinsip
management principles. It facilitates manajemen dan pemilihan metode dan alat-
application of management principles and alat yang memungkinkan keberhasilan
selection of methods and tools that enable the berkelanjutan dari suatu organisasi.
sustainable success of an organization.
─ ISO manajemen 10.015 Kualitas - Pedoman
pelatihan memberikan pedoman untuk
 ISO 10015 Quality management — Guidelines
membantu organisasi dalam menangani
for training provides guidelines to assist
organizations in addressing issues related to masalah yang berkaitan dengan pelatihan. ISO
training. ISO 10015 can be applied whenever 10015 dapat diterapkan setiap kali bimbingan
guidance is required to interpret references to diperlukan untuk menafsirkan referensi untuk
“educationand “training” within the ISO "educationand" pelatihan "dalam standar
quality management system standards. Any sistem manajemen mutu ISO. Setiap referensi
reference to “training” includes all types of untuk "pelatihan" mencakup semua jenis
education and training. pendidikan dan pelatihan.
─ ISO / TR 10017 Pedoman teknik statistik untuk

ISO 9001: 2000 menjelaskan teknik statistik
 ISO/TR 10017 Guidance on statistical
yang mengikuti dari variabilitas yang dapat
techniques for ISO 9001:2000 explains
diamati dalam perilaku dan hasil proses,
statistical techniques which follow from the
bahkan di bawah kondisi stabilitas jelas.
variability that can be observed in the
Teknik statistik memungkinkan penggunaan
behaviour and results of processes, even
yang lebih baik dari data yang tersedia untuk

under conditions of apparent stability. membantu dalam pengambilan keputusan,
Statistical techniques allow better use of dan dengan demikian membantu untuk terus
available data to assist in decision making, and meningkatkan kualitas produk dan proses
thereby help to continually improve the untuk mencapai kepuasan pelanggan.
quality of products and processes to achieve
customer satisfaction. ─ ISO manajemen 10018 Kualitas - Pedoman
keterlibatan orang dan kompetensi
 ISO 10018 Quality management — Guidelines memberikan pedoman yang mempengaruhi
on people involvement and competence keterlibatan orang dan kompetensi. Sebuah
provides guidelines which influence people sistem manajemen mutu tergantung pada
involvement and competence. A quality keterlibatan orang yang kompeten dan cara
management system depends on the yang mereka diperkenalkan dan
involvement of competent people and the way diintegrasikan ke dalam organisasi. Hal ini
that they are introduced and integrated into penting untuk menentukan, mengembangkan
the organization. It is critical to determine, dan mengevaluasi pengetahuan,
develop and evaluate the knowledge, skills, keterampilan, perilaku dan lingkungan kerja
behaviour and work environment required. yang diperlukan.
─ ISO 10019 Pedoman untuk sistem konsultan

manajemen selectioquality dan penggunaan
layanan mereka memberikan panduan untuk
 ISO 10019 Guidelines for the selectioquality pemilihan konsultan sistem manajemen mutu
management system consultants and use of dan penggunaan layanan mereka. Ini
their services provides guidance for the memberi petunjuk tentang proses untuk
selection of quality management system mengevaluasi kompetensi konsultan sistem
consultants and the use of their services. It manajemen mutu dan memberikan keyakinan
gives guidance on the process for evaluating bahwa kebutuhan organisasi dan harapan
the competence of a quality management untuk layanan konsultan akan terpenuhi.
system consultant and provides confidence
that the organization’s needs and expectations ─ ISO 19011 Pedoman untuk sistem manajemen
for the consultant’s services will be met. audit menyediakan panduan pengelolaan
program audit, pada perencanaan dan
 ISO 19011 Guidelines for auditing pelaksanaan audit sistem manajemen, serta
management systems provides guidance on pada kompetensi dan evaluasi auditor dan tim
the management of an audit programme, on audit. ISO 19011 ini dimaksudkan berlaku
the planning and conducting of an audit of a untuk ORS, organisasi menerapkan sistem
management system, as well as on the manajemen, dan organisasi perlu melakukan
competence and evaluation of an auditor and audit sistem manajemen.
an audit team. ISO 19011 is intended apply to
ors, organizations implementing management
systems, and organizations needing to
conduct audits of management systems.

Table B.1  Relationship between other International Standards on quality management and quality
management systems and the clauses of this International Standard
Clause in this International Standard

Other International
Standard
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 All All All All All All All
8.2.2 ,
ISO 10001 9.1.2
8.5.1
ISO 10002 8.2.1 9.1.2 10.2.1
ISO 10003 9.1.2
9.1.2 ,
ISO 10004
9.1.3
ISO 10005 5.3 6.1 , 6.2 All All 9.1 10.2
ISO 10007 8.5.2
ISO 10012 7.1.5
ISO/TR 10013 7.2
ISO 10015 7.2
ISO/TR 10017 6.1 7.1.5 9.1
ISO 10019 8.4
ISO 19011 9.2
NOTE “All” indicates that all the subclauses in the specific clause of this International Standard are related to the other

Bibliography
[1] ISO 9004, Managing for the sustained success of an organization — A quality management
approach
[2] ISO 10001, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for codes of conduct for
organizations
[3] ISO 10002, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for complaints handling in
organizations
[4] ISO 10003, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for dispute resolution
external to organizations
[5] ISO 10004, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for monitoring and
measuring
[6] ISO 10005, Quality management systems — Guidelines for quality plans
[7] ISO 10006, Quality management systems — Guidelines for quality management in projects
[8] ISO 10007, Quality management systems — Guidelines for configuration management
[9] ISO 10008, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for business-to-consumer
electronic commerce transactions
[10] ISO 10012, Measurement management systems — Requirements for measurement processes and
measuring equipment
[11] ISO/TR 10013, Guidelines for quality management system documentation
[12] ISO 10014, Quality management — Guidelines for realizing financial and economic benefits
[13] ISO 10015, Quality management — Guidelines for training
[14] ISO/TR 10017, Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000
[15] ISO 10018, Quality management — Guidelines on people involvement and competence
[16] ISO 10019, Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of
their services
[17] ISO 14001, Environmental management systems — Requirements with guidance for use

[18] ISO 19011, Guidelines for auditing management systems
[19] ISO 31000, Risk management — Principles and guidelines
[20] ISO 37500, Guidance on outsourcing
[21] ISO/IEC 90003, Software engineering — Guidelines for the application of ISO 9001:2008 to
computer software
[22] IEC 60300-1, Dependability management — Part 1: Guidance for management and application
[23] IEC 61160, Design review
[24] Quality management principles, ISO 1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards, ISO 1)
[26] ISO 9001 for Small Businesses — What to do, ISO 1)
Available from website: http://www.iso.org.
[27] Integrated use of management system standards, ISO 1)
[28] www.iso.org/tc176/sc02/public
[29] www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

Why choose NQA Training?
We deliver training to the highest professional standards and provide:
▶ Full support and personalised training guidance
▶ Independently accredited courses from IRCA, IEMA, IOSH, RSPH
▶ Comprehensive course materials
▶ First-class training facilities at convenient venues nationwide
▶ Cost effective in-house training delivery
▶ E-Learning courses for busy professionals.
Our highly experienced tutors are experts in the core disciplines of Quality,
Environmental, Health & Safety, Energy and Risk Management.
Venues and In-House Training: Skills Gap Analysis:

Our venues are carefully handpicked and A skills gap analysis is undertaken to identify
regularly assessed to ensure you get the very the skills that an employee needs, but may not
best learning environment for your training have, to carry out his or her job or to perform
– comfortable, modern, convenient venues tasks effectively. This is done by NQA and the
located nationwide. client creating a series of questions over a
number of topics/tasks, the questions are then
In house training is also available and many of
administered to the employees online and all
our courses can be carried out at a venue and
results recorded. The results are then analysed
time to suit you. Contact us today to find out
to determine where the gaps are within the
how our in–company training can help you.
department/individual. Once the gaps have
been identified a plan for training can then be
implemented.
E-Learning: By applying skills gap analysis across a
NQA has launched their new e-learning company it is possible to find out which
solution. E-learning can provide you with skill and knowledge shortfalls there are in
the freedom to work at your own pace and an organisation/department/individual. It is
in your own time, the ideal solution for busy then possible to target training resources on
professionals. those necessary skills that require the most
attention. This should result in the optimal use
For further information please of resources in terms of improving the overall
visit www.nqa.com performance of the company.
CONTACT:
Contact our friendly knowledgeable training advisors on 62 21 4260 778 or training@nqa-indoneisa.com
NQA Indonesia, Graha ISKA A part of the

165, 6th Fl, Jl Pramuka Raya
No 165, Central Jakarta
10570, Indoneisa

ISO 9001-2015 Bilingual - NQA Rev01 PDF

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

ISO 9001-2015 Bilingual - NQA Rev01 PDF

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

ISO 9001:2015 NQA Training

NQA Indonesia | www.nqa.com | indonesia@nqa-indonesia.com | +62 21 4260 778

NQA Indonesia | www.nqa.com | indonesia@nqa-indonesia.com | +62 21 4260 778

0.2 Quality Management Principles 0.2 Prinsip Manajemen Mutu

NQA Indonesia | www.nqa.com | indonesia@nqa-indonesia.com | +62 21 4260 778

The quality management principles are: Prinsip-Prinsip manajemen Mutu Adalah:

0.3 Process Approach 0.3 Pendekatan Proses

0.3.1 General 0.3.1 Umum

NQA Indonesia | www.nqa.com | indonesia@nqa-indonesia.com | +62 21 4260 778

Figure 1  Schematic representation of the elements of a single process

0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle 0.3.2 Plan-Do-Check-Act siklus

NQA Indonesia | www.nqa.com | indonesia@nqa-indonesia.com | +62 21 4260 778

0.3.3 Risk-Based Thinking 0.3.3 Pemikiran Berbasis Risiko

NQA Indonesia | www.nqa.com | indonesia@nqa-indonesia.com | +62 21 4260 778

NQA Indonesia | www.nqa.com | indonesia@nqa-indonesia.com | +62 21 4260 778

NQA Indonesia | www.nqa.com | indonesia@nqa-indonesia.com | +62 21 4260 778

2 Normative references 2 Acuan normatif

3 Terms and definitions 3 Istilah dan definisi

NQA Indonesia | www.nqa.com | indonesia@nqa-indonesia.com | +62 21 4260 778

NQA Indonesia | www.nqa.com | indonesia@nqa-indonesia.com | +62 21 4260 778

NQA Indonesia | www.nqa.com | indonesia@nqa-indonesia.com | +62 21 4260 778

5.1 Leadership and commitment 5.1 Kepemimpinan dan komitmen

5.1.1 General 5.1.1 Umum

5.1.2 Customer focus 5.1.2 Fokus pelanggan

NQA Indonesia | www.nqa.com | indonesia@nqa-indonesia.com | +62 21 4260 778

5.2 Policy 5.2 Polis

5.2.2 Communicating the quality policy 5.2.2 Mengkomunikasikan kebijakan mutu

NQA Indonesia | www.nqa.com | indonesia@nqa-indonesia.com | +62 21 4260 778

6.1.2 The organization shall plan : 6.1.2 Organisasi harus merencanakan:

NQA Indonesia | www.nqa.com | indonesia@nqa-indonesia.com | +62 21 4260 778

The quality objectives shall : Sasaran mutu harus:

6.3 Planning of changes 6.3 Perencanaan perubahan

The organization shall consider : Organisasi harus mempertimbangkan:

7.1 Resources 7.1 Sumber Daya

7.1.1 General 7.1.1 Umum

NQA Indonesia | www.nqa.com | indonesia@nqa-indonesia.com | +62 21 4260 778

The organization shall consider : Organisasi harus mempertimbangkan:

7.1.2 People 7.1.2 Orang

7.1.3 Infrastructure 7.1.3 Infrastruktur

NQA Indonesia | www.nqa.com | indonesia@nqa-indonesia.com | +62 21 4260 778

7.1.5.2 Measurement traceability 7.1.5.2 ketertelusuran Pengukuran

7.1.6 Organizational knowledge 7.1.6 pengetahuan Organisasi

NOTE 1 Organizational knowledge is knowledge CATATAN 1 pengetahuan organisasi adalah

NQA Indonesia | www.nqa.com | indonesia@nqa-indonesia.com | +62 21 4260 778

7.2 Competence 7.2 Kompetensi

7.3 Awareness 7.3 Kesadaran

7.4 Communication 7.4 Komunikasi

NQA Indonesia | www.nqa.com | indonesia@nqa-indonesia.com | +62 21 4260 778

a) on what it will communicate; a) pada apa yang akan berkomunikasi;

7.5 Documented information 7.5 Informasi Dokumentasi

7.5.2 Creating and updating 7.5.2 Membuat dan memperbarui

7.5.3 Control of documented information 7.5.3 Pengendalian informasi didokumentasikan

NQA Indonesia | www.nqa.com | indonesia@nqa-indonesia.com | +62 21 4260 778

Documented information retained as evidence of Informasi didokumentasikan dipertahankan sebagai bukti

NQA Indonesia | www.nqa.com | indonesia@nqa-indonesia.com | +62 21 4260 778

8.2.1 Customer communication 8.2.1 Komunikasi Pelanggan

NQA Indonesia | www.nqa.com | indonesia@nqa-indonesia.com | +62 21 4260 778

NQA Indonesia | www.nqa.com | indonesia@nqa-indonesia.com | +62 21 4260 778

NQA Indonesia | www.nqa.com | indonesia@nqa-indonesia.com | +62 21 4260 778

8.3.5 Design and development outputs

NQA Indonesia | www.nqa.com | indonesia@nqa-indonesia.com | +62 21 4260 778

NQA Indonesia | www.nqa.com | indonesia@nqa-indonesia.com | +62 21 4260 778

The organization shall communicate to external