TUGAS UU DAN ETIKA PROFESI

KATALOG TERKAIT PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI

ASPEK UU No. 36 Th2009

JUDUL KESEHATAN
LATAR BELAKANG 1. Kesehatan merupakan hak asasi manusia
2. Terjadinya gangguan kesehatan pada masyarakat menimbulkan
kerugian ekonomi yang besar
3. Kesehatan masyarakat dan merupakan tanggungjawab semua
pihak
4. UU No.23 Th 2009 tidak sesuai lagi
DASAR HUKUM Pasal 20, Pasal 28H ayat (1) dan pasal 34 ayat (3) UUD 1945
KETENTUAN Definisi kesehatan, sumber daya di bidang kesehatan, perbekalan
HUKUM kesehatan, sediaan farmasi, alat kesehatan, tenaga kesehatan,
fasilitas pelayanan kesehatan, obat, obat tradisional, teknologi
kesehatan, upaya kesehatan, pelayanan kesehatan promotif,
pelayanan kesehatan preventif, pelayanan kesehatan kuratif,
pelayanan kesehatan kuratif, pelayanan kesehatan rehabilitatif,
pelayanan kesehatan tradisional, pemerintah pusat, pemerintah
daerah, menteri.
TUJUAN 1. Meningkatkan kesadaran, kemauan dan kemampuan hidup sehat
bagi setiap orang agar terwujud derajat kesehatan masyarakat
yang setinggi-tingginya
2. Investasi bagi pembangunan sumber daya manusia yang
produktif secara sosial dan ekonomis
ISI Hak dan kewajiban, tanggung jawab pemerintah, sumber daya
dibidang kesehatan, upaya kesehatan (17 upaya), kesehatan khusus,
gizi, kesehatan jiwa, penyakit menular dan tidak menular, kesahatan
lingkungan. Kesehatan kerja, pengelolaan kesehatan, informasi
kesehatan, pembiayaan kesehatan, peran serta masyarakat, Badan
pertimbangan kesehatan, pembinaan dan pengawasan, penyidikan
dan ketentuan pidana.
SANKSI Pidana Denda dan Penjara
KETENTUAN 1. Berlaku 1 th
PERALUHAN/ 2. Peraturan pelaksanaan UU 23 th 1992 masih berlaku jika tak
PENUTUP bertentangan
3. UU no.23 th 1992 di cabut
 ASPEK PP 72 TH 98
JUDUL PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT
KESEHATAN
LATAR BELAKANG - pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagai
salah satu upaya dalam pembangunan kesehatan dilakukan
untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan
oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
tidak tepat serta yang tidak memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan
- sebagai pelaksanaan dari UU No 23 Th 1992 tentang
Kesehatan, dipandang perlu menetapkan PP tentang
Pengamanan Sed. Farmasi & Al. Kes.
DASAR HUKUM - Pasal 5 ayat (2) UUD RI 1945
- UU no 5 th 1984 ttg Perindustrian
- UU no 23 Th 1992 tentang Kesehatan
KETENTUAN UMUM Definisi: Sed. Farmasi, Al. Kes, Produksi, Peredaran,
Pengangkutan, Kemasan Sed. Farmasi, Menteri.
TUJUAN ✓untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan
oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
tidak tepat serta yang tidak memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan

MATERI Persyaratan Mutu, Keamanan dan Kemanfaatan, Produksi,

MUATAN/ASPEK Peredaran, Pemasukan dan Pengeluaran Sediaan Farmasi dan
YANG DIATUR Alat Kesehatan Ke Dalam dan dari Wilayah Indonesia,
Kemasan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan, Penandaan dan
Iklan, Pemeliharaan Mutu, Pengujian dan Penarikan Kembali
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan dari Peredaran,
Pemusnahan, Peran Serta Masyarakat, Pembinaan,
Pengawasan, Ketentuan Pidana, Ketentuan Lain, Ketentuan
Penutup.

MATERI FARMASI Persyaratan Mutu, Keamanan dan Kemanfaatan, Produksi,

Peredaran, Pemasukan dan Pengeluaran Sediaan Farmasi dan
Alat Kesehatan Ke Dalam dan dari Wilayah Indonesia,
Kemasan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan, Penandaan dan
Iklan, Pemeliharaan Mutu, Pengujian dan Penarikan Kembali
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan dari Peredaran,
Pemusnahan.
SANKSI Pidana Denda dan Penjara
ATURAN 1. Pharmaceutissche Stoffen Keurings Verordening (Staatsblad
PERALIHAN/PENUTUP Th 1938 No 172);
2. Verpakkings Verordening Pharmaceutissche Stoffen No 1
(Staatsblad Th 1938 No 173);
3. Verpakkings Verordening Kinine (Staatsblad Th 1939 No
210); dinyatakan tidak berlaku lagi.

ASPEK PP 51 TH 2009
JUDUL PEKERJAAN KEFARMASIAN
LATAR BELAKANG Pasal 63, UU no. 23 Th 1992 tentang Kesehatan, perlu
menetapkan PP ttg Pekerjaan Kefarmasian.
DASAR HUKUM - Pasal 5 ayat (2) UUD RI 1945
- UU no 23 Th 1992 tentang Kesehatan
KETENTUAN UMUM Definisi: Pekerjaan Kefarmasian, Sed. Farmasi, Tenaga
Kefarmasian, Pelayanan Kefarmasian, Apoteker, TTK,
Fasilitas Kesehatan, Fasilitas Kefarmasian, Fasilitas Prod. Sed.
Farmasi, Fasilitas Distribusi/Penyaluran Sed. Farmasi, Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian, Pedagang Besar Farmasi, Apotek,
Toko Obat, Standar Profesi, Standar Prosedur Operasional,
Standar Kefarmasian, Asosiasi, Organisasi Profesi, STRA,
STRTTK, SIP Apoteker, SIK, Rahasia Kedokteran, Rahasia
Kefarmasian, Menteri.
TUJUAN  memberikan perlindungan kepada pasien dan masyarakat
dalam memperoleh dan/atau menetapkan sediaan farmasi
dan jasa kefarmasian; mempertahankan dan meningkatkan
mutu penyelenggaraan Pekerjaan Kefarmasian sesuai dengan
perkembangan ilmu pengetahuan dan
 teknologi serta peraturan perundangan-undangan; dan
 memberikan kepastian hukum bagi pasien, masyarakat dan
Tenaga Kefarmasian.
MATERI Penyelenggaraan Pekerjaan Kefarmasian, Tenaga Kefarmasian,
MUATAN/ASPEK Disiplin Tenaga Kefarmasian, Pembinaan dan Pengawasan,
YANG DIATUR Ketentuan Peralihan
MATERI FARMASI Pekerjaan Kefarmasian, Sed. Farmasi, Tenaga Kefarmasian,
Pelayanan Kefarmasian, Apoteker, TTK, Fasilitas Kesehatan,
Fasilitas Kefarmasian, Fasilitas Prod. Sed. Farmasi, Fasilitas
Distribusi/Penyaluran Sed. Farmasi, Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian, Pedagang Besar Farmasi, Apotek, Toko Obat,
Standar Profesi, Standar Prosedur Operasional, Standar
Kefarmasian, Asosiasi, Organisasi Profesi, STRA, STRTTK,
SIP Apoteker, SIK, Rahasia Kefarmasian.
SANKSI Surat Izin Kerja batal
ATURAN 1. Apoteker, Asisten Apoteker dan Analis Farmasi yang telah
PERALIHAN/PENUTUP memiliki SIK dsb, tetap dapat menjalankan Pekerjaan
Kefarmasian dan dalam jangka waktu 2 (dua) th wajib
menyesuaikan.
2. Tenaga Teknis Kefarmasian yang di PBF harus
menyesuaikan paling lambat 3 (tiga) th sejak PP diundangkan.
3. PP No 26 Th 1965, sebagaimana diubah dgn PP No 25 Th
1980 ttg Perubahan PP No 26 Th 1965 dan PP No 41 Th 1990,
dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.
 A. HIRARKI PER UNDANG-UNDANGAN REGISTRASI OBAT

Undang-undang nomor 36 tahun 2009

Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 dan 51 Tahun 2009

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1020 Tahun 2008

Peraturan Badan Pengawasan Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017

B. HIRARKI PER UNDANG-UNDANGAN REGISTRASI OBAT TRADISONAL

Undang-undang nomor 36 tahun 2009

Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 dan 51 Tahun 2009

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006 Tahun 2012 dan 007 Tahun 2012

Peraturan Badan Pengawasan Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2014

C. HIRARKI PER UNDANG-UNDANGAN REGISTRASI KOSMETIK

Undang-undang nomor 36 tahun 2009

Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 dan 51 Tahun 2009

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 63 Tahun 2013

Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 965 Tahun 1992

D. HIRARKI PER UNDANG-UNDANGAN REGISTRASI ALAT KESEHATAN
DAN PKRT (PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA)

Undang-undang nomor 36 tahun 2009

Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 dan 51 Tahun 2009

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 60 Tahun 2017 dan Nomor 62 Tahun 2017