PANDUAN TERTULIS UNTUK EVALUASI REAGENSIA

I. Definisi

Evaluasi reagensia adalah kegiatan dalam melakukan pengendalian reagen meliputi

penerimaan, penyimpanan dan kontrol kadaluarsa reagen.

Laboratorium adalah unit yang melaksanakan pelayanan pemeriksaan specimen klinik

untuk mendapatkan informasi tentang kesehatan perorangan terutama untuk menunjang
upaya diagnosis penyakit, penyembuhan penyakit, dan pemulihan kesehatan

II. Tujuan
A. Tujuan Umum
Untuk mengawasi operasional laboratorium agar mendapatkan hasil yang optimal dan
berkualitas
B. Tujuan Khusus
1. Untuk mengevaluasi penerimaan reagensia
2. Untuk mengevaluasi penyimpanan reagensia
3. Untuk mengevaluasi kontrol kadaluwarsa reagen
4. Untuk mengevaluasi pemesanan reagensia

III. Ruang Lingkup

1. Penerimaan reagensia
2. Penyimpanan reagensia
3. Kontrol kadaluwarsa reagen
4. Pemesanan reagensia
5. Uji Kualitas Reagen
IV. Tata Laksana
No. Proses Uraian
1. Petugas Laboratorium memeriksa daftar reagen yang
datang.
2. Memeriksa keadaan pembungkus reagen.
1. Penerimaan Reagen Pembungkus reagen dalam keadan tersegel, tidak
terbuka dan tidak rusak maupun robek.
3. Reagen yang datang diperiksa tanggal kadaluarsa.

1. Reagen yang datang di periksa tanggal kadaluarsa dan

disimpan sesuai dengan prosedur penyimpanan yang
tertera dalam kemasan reagen.
2. Kulkas tempat penyimpanan reagen harus selalu di
periksa suhunya agar sesuai dengan syarat
penyimpanan reagen dengan cara :
a. Letakkan termometer dalam kulkas.
b. Atur suhu kulkas sesuai dengan syarat suhu dalam
penyimpanan reagen.
Penyimpanan c. Usahakan agar kulkas selalu dalam keadaan hidup.
2
Reagen d. Catat suhu setiap pergantian shift dalam Check List
Pemantauan Suhu.
e. Bersihkan kulkas setiap dua bulan.
3. Reagen yang sudah di buka bisa bertahan sampai masa
kadaluarsa habis bila di simpan pada suhu (2-8)0C.
4. Jika suhu penyimpanan di lemari pendingin di luar (2-
8)0C, maka reagen yang belum terbuka dapat bertahan
1 minggu, sedangkan reagen yang sudah di buka dapat
bertahan 3 hari.

1. Reagen yang baru datang di periksa masa

kadaluarsanya.
Kontrol Kadaluarsa
3. 2. Bila mendekati masa kadaluarsanya (tiga bulan) maka
Reagen
segera dilaporkan ke bagian pengadaan untuk
dikembalikan ke supplier.
1. Petugas laboratorium mengecek persediaan yang akan
habis (tinggal 1 box atau 20 test).
2. Reagen yang akan habis di catat dan dilaporkan kepada
kepala laboratorium.
4. Pemesanan Reagen 3. Kepala laboratorium memeriksa kembali laporan yang
diberikan.
4. Kemudian mengajukan pemesanan reagen ke bagian
pengadaan
Uji Kualitas Reagen

A. Uji Kualitas Reagen harus dilakukan :

1. Setiap kali batch larutan kerja ( working solution ) dibuat
2. Setiap minggu
3. Bila sudah mendekati masa kadaluarsa
4. Bila ditemukan / terlihat tanda-tanda kerusakan (timbul kekeruhan, perubahan
warna,timbul endapan)
5. Bila terdapat kecurigaan terhadap hasil pemeriksaan

B. Pengujian kualitas dapat dilakukan dengan :

1. Melakukan pemeriksaa bahan kontrol assayed yang telah diketahui nilainya
dengan menggunakan reagen tersebut.
2. Menggunakan strain kuman.

C. Uji Ketelitian
Hasil laboratorium digunakan untuk menentukan diagnosis, pemantauan pengobatan
dan meramalkan prognosis, maka amatlah perlu untuk selalu menjaga mutu hasil
pemeriksaan, dalam arti mempunyai tingkat akurasi dan presisi yang dapat
dipertanggung jawabkan.
Dalam melaksanakan uji ketelitian ini dapat digunakan bahan kontrol assayed atau
unassayed.

Kegiatan yang harus dilakukan dalam pengujian ini adalah :

1. Periode Pendahuluan
Pada periode ini ditentukan nilai dasar yang merupakan nilai rujukan untuk
pemeriksaan selanjutnya. Periode ini umumnya dilakukan baik untuk pemeiksaan
kimia klinik, hematologi, imunoserologi maupun kimia lingkungan. Cara ;
a. Periksalah bahan kontrol bersamaan dengan pemeriksaan spesimen setiap hari
kerja atau pada hari parameter yang bersangkutan diperiksa sampai mencapai
25 hari kerja.
b. Catat setiap nilai yang diperoleh tiap hari kerja tersebut dalam formulir
periode pendahuluan pada kolom x
c. Setelah diperoleh 25 nilai pemeriksaan, hitung nilai rata-ratanya (mean),
standar deviasi (SD). Koefisien variasi (Cv), batas peringatan (mean+- 2 SD)
dan batas kontrol (mean+-3 SD).
d. Teliti kembali apakah ada nilai yang melebihi batas mean +- 3SD. Bila ada,
maka nilai tersebut dihilangkan.hitung kembali nilai mean, SD, CV, mean +-2
dan mean +- 3SD.
e. Nilai mean dan S yang diperoleh ini dipakai sebagai nilai rujukan periode
kontrol.
2. Periode Kontrol
Merupakan periode untuk menentukan ketelitian pemeriksaan pada hari tersebut.
Prosedur pada periode kontrol ini tergantung dari bidang pemeriksaannya. Untuk
pemeriksaan kimia klinik, hematologi dan kimia adalah sebagai berikut :
a. Periksa bahan kontrol setiap hari kerja atau pada hari parameter yang
bersangkutan diperiksa.
b. Catatlah nilai yang diperoleh pada formulir periode kontrol.
c. Hitung penyimpangannya terhadap nilai rujukan dalam satuan S (Standar
Deviasi Index) dengan rumus:
Xi – mean
Satuan SD =...........Sd
d. Satuan S yang diperoleh di plot pada grafik kontrol. Sumbu X dalam grafik
kontrol menunjukkan hari/tanggal pemeriksaan sedang sumu Y menunjukkan
satuan S

3. Evaluasi Hasil
 1 3S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol
(out of control), apabila hasil pemeriksaan satu bahan kontrol melewati
batas x+- 3 S
 2 2S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol,
apabila hasil pemeriksaan 2 kontrol berturut-turut keluar dari batas yang
sama yaitu x+2 S atau x-2S.
 R 4S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol,
apabila perbedaan antara 2 hasil kontrol yang berturut-turut melebihi 4 S
(satu kontrol diatas +2 S, lainnya dibawah -2 S
 4 1 S: Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol
apabila 4 kontrol berturut-turut keluar dari batas yang sama baik x+S
maupun x-S.
 10 X : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol,
apabila 10 kontrol berturut-turut berada pada pihak yang sama dari nilai
tengah.
Aturan ini mendeteksi gangguan ketelitian (kesalahan acak) yaitu 1 3S, R 4S atau
gangguan ketepatan (kesalahan sistematik) yaitu 2 2S, 4 1S, 10x, 1 3S.

4. Uji Ketepatan
Pada uji ketepatan ini dipakai serum kontrol yang telah diketahui rentang nilai
kontrolnya (assayed). Hasil pemeriksaan uji ketepatan ini dinilai apakah terletak
di dalam atau di luar rentang nilai kontrol menurut periode pemeriksaan yang
sama.
Bila terletak di dalam rentang nilai kontrol, maka dianggap hasil pemeriksaan
terhadap spesimen juga tepat. Bila terletak di luar rentang nilai kontrol, dianggap
hasil pemeriksaan bahan kontrol tidak tepat sehingga hasil pemeriksaan terhadap
spesimen juga dianggap tidak tepat.