JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

SOAL : Infus Dekstrosa (Volume besar)

I. Preformulasi
Zat Aktif (Dekstrosa)
Pemerian Hablur tidak berwarna, serbuk hablur, atau serbuk granul putih; tidak
berbau; rasa manis (FI IV, p.300)
Kelarutan Mudah larut dalam air (1 g dalam 1 mL;) sangat mudah larut dalam air
mendidih (FI IV, p.300)
Stabilita
 Panas Dengan pemanasan yang terlalu tinggi dapat menyebabkan reduksi pH dan
karamelisasi (HOPE , p. 154)

 Hidrolisis Dekstrosa mempunyai stabilitas yang baik jika disimpan dalam tempat
yang kering, stabil pada pH 3,5 – 5,5 (AHFS 2002, p. 2537)
 Cahaya Tidak terdekomposisi oleh cahaya (HOPE , p. 154)
Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : dekstrosa yang digunakan
adalah dekstrosa monohidrat karena dekstrosa anhidrat bersifat sangat higroskopis
yang pada suhu 25oC akan berubah 85% menjadi dekstrosa monohidrat (HOPE , p.
154)
Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi/krim/salep) : larutan
Rute pemberian : intravena
Cara sterilisasi sediaan : pemanasan dengan autoklaf (Merck Index, p.794)
Kemasan : botol infus 500 mL, dari kaca tipe I, bening

Zat tambahan
1. Aqua proinjection
Pemerian Cairan, jernih, tidak berwarna; tidak berbau
Kegunaan : cairan pembawa/pelarut

II. Pendekatan Formula

No Bahan Jumlah Fungsi / alasan penambahan bahan
1. Dekstrosa monohidrat 5,5 % Zat aktif

1/8
 2. Aqua pro injection ad 500 mL Pelarut

III. Perhitungan Tonisitas/Osmolaritas dan Dapar

Perhitungan osmolaritas :
gram/liter zat terlarut
m osmole/liter = x 1000 x jumlah ion
BM zat terlarut
 Osmolarita dekstrosa
Dalam 500 mL larutan, terdapat 5,5 % x 500 mL = 27,5 g dekstrosa; dalam 1 liter
larutan terdapat 55 g dekstrosa.
BM dekstrosa monohidrat = 198.17
Jumlah ion = 1
m osmole/liter = 55g/L x 1000 x 1 = 277.54 m osmole/liter
198.17

Larutan dinyatakan isotonis apabila osmolaritanya 270-328 M osmole/liter,

berdasarkan perhitungan di atas sediaan infus intravena dekstrosa 5,5 % sudah
berada pada rentang iso-osmotik karena itu tidak diperlukan penambahan NaCl agar
sediaan isotonis dan iso-osmotik. Sedangkan dalam The Pharmaceutical Codex,
p.428, osmolaritas infus intravena dekstrosa = 278 m osmol/ liter. Jika
menggunakan data ini pun, sediaan sudah dianggap iso-osmotik karena telah
mendekati nilai osmolarita 278 m osmol/ liter.

Perhitungan tonisitas :
Dekstrosa monohidrat
E 1% = 0,16
Jumlah dekstrosa dalam sediaan = 27,5 gram.
Jumlah NaCl yang setara dengan jumlah dekstrosa dalam sediaan :
1 gram dekstrosa ~ 0,16 gram NaCl
27,5 gram dekstrosa ~ 27,5 g x 0,16 gram NaCl = 4,4 gram
1
Jumlah yang diperlukan untuk membuat sediaan isotonis
= 0,9 % x 500 mL
= 4,5 gram NaCl
Kekurangan NaCl : 4,5 – 4,4 gram = 0,1 gram NaCl

2/8
 Walaupun melalui perhitungan ini masih ada kekurangan NaCl untuk mencapai isotonis,
tetapi osmolarita sediaan sudah memenuhi syarat untuk mencapai isotonis sediaan, jadi
tidak perlu ditambahkan lagi NaCl.

 Dapar
Dalam sediaan infus dekstrosa tidak ditambahkan pendapar dan bakterisida karena di
dalam persyaratan sediaan infus intravena tidak boleh ditambahkan pendapar.
(FI III, p.12)

Kesimpulan :
Sediaan bersifat hipo-iso-hipertonis : isotonis
Perhatian yang harus dicantumkan dalam informasi obat :
- Harus digunakan hati-hati pada pasien Diabetes mellitus atau pasien dengan
intoleransi dekstrosa karena sebab lain.
- Pemberian secara intra vena dapat menyebabkan kelebihan cairan dalam larutan
elektrolit serum, pada kondisi: overhidrasi, kongestif, dan udem pulmonari.
- Penggunaan larutan infus dekstrosa isotonis jangka panjang dapat meningkatkan
volume ekstraselular dan menyebabkan sindroma hiperosmolar.

IV. Persiapan Alat/Wadah/Bahan

a. Alat
No Nama alat Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)
1. Gelas ukur 10 mL 1
2. Labu Erlenmeyer 500 mL 1
Autoklaf 121oC, 15 menit
3. Saringan berpori diameter 0,45 µm 4
4. Kapas lemak secukupnya
5. Gelas kimia 1 Liter 1
6. Gelas kimia 100 mL 2
7. Kaca arloji 2
8. Batang pengaduk 2
9. Spatel 2 Oven 170oC, 1 jam
10. Pipet tetes 3
11. Corong gelas 1

3/8
 12. Kolom saringan G 3 1

13. Karet pipet tetes 3 Direndam dalam larutan etanol

14. Termometer 1 70% selama 1 malam (dispensasi
4 jam).

b. Wadah
No Nama wadah Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)
1. Botol infus 500 1 Sterilisasi panas kering menggunakan
mL oven pada suhu 1700C selama 1 jam
2. Tutup flacon 1 Direndam dalam larutan etanol 70%

c. Bahan (Tidak dilakukan karena dilakukan sterilisasi akhir)

No Nama bahan Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)
1

V. Penimbangan Bahan
Untuk sediaan total lebih dari 50 mL maka volume dilebihkan 2% (FI IV, p.1044)
Total volume 500 mL x 2% = 510 mL
No Nama bahan Jumlah yang terkandung Jumlah yang ditimbang *
dalam sediaan
1. Dekstrosa 5,5 % x 510 mL = 28,05 g x 105 % =
28,05 g 29,453 g
2. Aqua pro injection Ad 510 mL Ad 535,5 mL
(= 105% x 510 mL)

* Untuk mengimbangi kekurangan bahan karena adsorpsi oleh karbon aktif dan antisipasi
kehilangan selama proses pembuatan, penimbangan dekstrosa, NaCl, dan jumlah pelarut
dilebihkan 5%.
VI. Prosedur Pembuatan
Prosedur Ruang kerja
1. Tahap Sterilisasi Alat dan Wadah Ruang sterilisasi
Semua alat yang akan digunakan dibungkus dengan akhir
aluminium foil lalu disterilisasi berdasarkan cara-cara yang
4/8
 telah ditentukan di atas. Begitupun dengan ruang kerja dan
wadah sediaan akhir (botol infus dan tutup flacon).
2. Timbang dan ukur semua semua bahan: Ruang Penimbangan
 Dekstrosa 29,453 g (di kaca arloji)
 Aqua pro injectio bebas pirogen 535,5 mL
Bahan-bahan dan alat-alat yang telah disiapkan ditransfer melalui pass box di R.
Sterilisasi akhir ke Kelas C dan selanjutnya dibawa ke R. Pencampuran
3. Pembuatan aqua p.i. nonpirogen bebas CO2: (dispensasi) Ruang Pencampuran
Aqua p.i. nonpirogen dididihkan selama 20-30 menit lalu
didinginkan untuk memperoleh aqua pro injectio bebas CO2
4. Tahap Pencampuran
a) Alat-alat yang akan digunakan dibilas dengan aqua p.i.
b) 29,453 g dekstrosa monohidrat dilarutkan sedikit demi
sedikit di dalam gelas kimia dengan 50 mL aqua pro
injectio dan kaca arloji juga dibilas.
c) Add volume hingga mendekati volume akhir.
d) pH sediaan dicek dengan mengambil sedikit sediaan Ruang Pencampuran
menggunakan pipet kemudian diuji menggunakan
indikator universal, adjust pH bila diperlukan. Genapkan
volume dengan aqua p.i. menggunakan gelas ukur.
e) Pembebasan pirogen : timbang karbon aktif (0,1% b/v) 0,6
g yang telah digerus halus lalu masukkan ke dalam
sediaan, kemudian gelas kimia ditutup kaca arloji dan
disisipi batang pengaduk.
f) Sediaan dipanaskan pada suhu 60–70oC selama 15 menit,
suhu diperiksa dengan termometer (dilakukan di luar
lemari steril).
g) Saring larutan menggunakan kertas saring rangkap dua
tampung di labu Erlenmeyer..
h) Larutan lalu dituang ke dalam kolom saringan G3 yang
dilengkapi kertas saring G3 dengan bantuan pompa
penghisap.
5. Tahap Pengemasan Ruang Pencampuran
Filtrat yang telah ditampung lalu dimasukkan ke dalam botol

5/8
 infus steril yang telah ditara 510 mL, botol ditutup dengan
aluminium foil, lalu diikat dengan simpul champagne
6. Tahap Sterilisasi Akhir Ruang Sterilisasi
Lakukan sterilisasi akhir dengan autoklaf selama 15 menit Akhir
pada suhu 121oC
7. Tahap Penutupan Ruang aseptis (LAF)
Sediaan yang telah disterilisasi lalu ditutup dengan flakon
steril secara aseptis
Sediaan yang telah disterilkan dibawa ke R. Evaluasi (tanpa melalui pass box)
8. Tahap Evaluasi Ruang Penimbangan
Lakukan evaluasi sediaan sesuai cara yang tercantum pada
tabel di bawah (VII. Evaluasi Sediaan).

VII. Evaluasi Sediaan

Jumlah Hasil
No Jenis evaluasi Prinsip evaluasi Syarat
sampel pengamatan
Tidak boleh ada
kebocoran dalam
Kebocoran sediaan. Uji ini
1. 1 Wadah tidak bocor
wadah dilakukan dengan
meletakkan wadah
dengan posisi terbalik
Volume sesuai
Volume diukur dengan
Volume dengan jumlah
2. gelas ukur setelah tidak 1
Terpindahkan yang tertera pada
ada gelembung lagi
etiket
Volume larutan
Larutan dalam tiap yang diperoleh
sediaan dituangkan tidak lebih dari
Volume infus dalam gelas ukur 100% (=500 mL),
3. 1
dalam wadah kering, ukur volume dan tidak kurang
saat tidak ada dari 95% dari
gelembung udara. volume yang
dinyatakan dalam

6/8
 etiket ( 475 mL)
Bahan partikulat asing
Tidak terdapat
yang tidak larut dalam
partikulat (tidak
sediaan dan melayang
boleh mengandung
3. Uji partikulat di larutan, kecuali 1
benda asing dengan
gelembung gas. Uji ini
diameter lebih dari
dilihat dengan latar
10 m)
belakang hitam
Uji ini dilakukan
dengan cara sediaan
Kejernihan akhir disinari dari Tidak ditemukan
4. 1
larutan samping dengan latar adanya pengotor
belakang warna hitam
atau putih.
Perubahan pH dalam
sediaan parenteral
dapat menjadi indikasi pH sediaan infus
terjadi penguraian obat dekstrosa ialah 3,5-
Uji pH atau terjadi interaksi 6,5 (AHFS 2002 hal
5. 1
sediaan antara obat dengan 2537)
wadah. Uji ini
dilakukan pH target : 6
menggunakan indikator
universal
Sediaan diinokulasi
pada medium agar dan Steril, tidak ada
Uji sterilitas
6. diamati pertumbuhan 1 pertumbuhan
(dispensasi)
mikroba setelah mikroba
inkubasi beberapa hari.
Pengujian dilakukan Tak seekor
Uji dengan mengukur suhu kelincipun
7. pirogenitas badan kelinci yang menunjukkan
(dispensasi) disebabkan kenaikkan suhu
1
penyuntikan intra vena 0,5º atau lebih

7/8
 sediaan uji steril.

Kesimpulan :
Sediaan: memenuhi syarat / tidak memenuhi syarat

VIII. Daftar Pustaka

Ditjen POM, DepKes RI., Farmakope Indonesia, ed. IV, DepKes RI, Jakarta, 1995.
p.300, 584, 1044
Ditjen POM, DepKes RI., Farmakope Indonesia, ed. III, DepKes RI, Jakarta, 1979.
p. 12, 403
Rowe, Raymond C., Sheckey, Paul J., Owen, Sian C., Handbook of Pharmaceutical
Excipients 5th ed. 2006. London: Great Britain. P.154
American Society of Health Pharmacists Inc. 2002. American Hospital Formulary
Service Drugs Information Jilid 3. USA : American Society of Health Pharmacists.
p. 2537
Lawrence A.Trissel. 2001. Handbook of Injectable Drug Ed 11th. American Society of
Health Pharmacists Inc. p.1213
Moffat, Anthony C et. al. Clarke’s Analysis of Drugs and Poisons Ed 3th.
Pharmaceutical Press. p.1619
The Merck Index Ed 13th. p.794

8/8