3.

1 Operation Qualification (OQ)

Kualifikasi operasional adalah kualifikasi yang dikerjakan setelah kualifikasi
instalasi selesai dikerjakan, dikaji dan disetujui. Kualifikasi operasional diartikan
sebagai dokumentasi yang memverifikasikan bahwa seluruh fasilitas, sistem dan
peralatan yang telah diinstalasi atau dimodifikasi berfungsi sesuai rancangan pada
rentang operasional yang diantisipasi (BPOM, 2012).
Pembuatan protokol kualifikasi operasional dimulai sebelum mesin/
peralatan datang. Selanjutnya pelaksanaan kualifikasi operasional dilakukan ketika
mesin/peralatan telah lolos proses kualifikasi instalasi. Setelah proses pelaksanaan
kualifikasi dilakukan pembuatan laporan. Penanggung jawab pembuat protokol adaah
supervisor bagian yang mengajukan pembelian barang bersama supervisor TSD.
Pelaksana kualifikasi adalah personel bagian yang bersangkutan bersama personel
TSD diawasi oleh supervisor bagian yang bersangkutan bersama supervisor TSD.
Sumber utama referensi protokol kualifikasi operasional adalah URS dan buku
petunjuk operasional mesin/manual book dan spesifikasi mesin/desain instalasi yang
disertakan oleh supplier/pembuat mesin (Departemen Mutu PTSF, 2012).
Laporan hasil akhir OQ dibuat dan dilaporkan kepada manajer pemastian
mutu beserta kesimpulan akhir yang menyatakan status kualifikasi mesin (lolos
kualifikasi atau tidak). Apabila alat/mesin tidak lolos proses kualifikasi operasional,
hubungi supplier/pembuat mesin untuk melakukan pengesetan ulang sesuai dengan
spesifikasi yang telah ditetapkan. Apabila alat/mesin dinyatakan lolos proses
kualifikasi, alat/mesin dapat segera digunakan untuk kegiatan produksi/analisis.
Setelah kualifikasi operasional dinyatakan lolos, maka dapat dilakukan kualifikasi
kinerja untuk 3 batch pertama produk yang diproduksi/dianalisis menggunakan
alat/mesin yang bersangkutan (Departemen Mutu PTSF, 2012).
 Tabel Dokumen Kualifikasi Operasi

No. Prosedur Pengamatan

Sesuai Tidak sesuai
1. Hidupkan alat dengan menekan tombol ‘on’
pada panel
2. Beri label ‘sedang dalam proses’ pada alat
3. Buka penutup chamber dengan menekan
tombol ‘open the cover’
4. Siapkan solven yang akan digunakan,
masukkan dalam chamber
5. Tutup chamber dengan menekan tombol
‘close the cover’
6. Cek tekanan dan suhu awal dalam chamber
pada HMI
7. Hidupkan fungsi mixing
8. Atur kecepatan stirrer dan waktu
pencampuran
9. Masukkan bahan baku padat melalui feeding
funnels
10. Hidupkan ‘inline dispenser’ pada HMI
11. Buka katup feeding funnels agar bahan baku
padat masuk ke dalam chamber
12. Atur ‘dispenser’
13. Ubah posisi katup menjadi ‘short and long
circulation loop’
14. Ubah kembali posisi katup menjadi ‘short
loop only’
15. Masukkan bahan baku cair melalui ‘feeding
funnels’ yang berbeda
16. Buka katup feeding funnels agar bahan baku
cair masuk ke dalam chamber
17. Ubah posisi katup menjadi ‘short and long
circulation loop’
18. Cek tekanan dan suhu akhir dalam chamber
pada HMI
19. Matikan ‘stirrer’
20. Keluarkan produk akhir ke wadah penampung
melalui katup keluar
21. Tekan tombol ‘off’ pada panel mesin
22. Lakukan pembersihan alat dengan petunjuk
pembersihan di SOP
23. Lepaskan label ‘sedang dalam proses’
24. Ganti dengan label ‘alat bersih’ setelah
dilakukan pembersihan
Data diambil oleh : Tanggal :

Dicek oleh : Tanggal :

3.2 Performance Qualification (PQ)

Kualifikasi kinerja adalah suatu kualifikasi yang dilaksanakan secara
periodik yang menyatakan bahwa suatu mesin/peralatan ataupun sistem yang telah
terpasang atau yang mengalami modifikasi, beserta peralatan/sistem pendukungnya
dapat beroperasi efektif dalam jangka waktu tertentu (berulang) berdasarkan proses,
metode, maupun spesifikasi yang telah ditetapkan (Departemen Mutu PTSF, 2012).
Berbeda dengan kualifikasi operasi yang memastikan bahwa mesin dapat berjalan
sesuai dengan tujuan penggunaan dalam batas yang telah ditentukan, kualifikasi
kinerja juga harus memastikan bahwa kinerja mesin dapat menghasilkan output
sesuai fungsi mesin tersebut. Pembuatan protokol kualifikasi kinerja setelah
mesin/peralatan lolos kualifikasi instalasi dan operasional. Pelaksanaan kualifikasi
dilakukan setelah mesin/peralatan lolos proses kualifikasi instalasi dan operasional
dan bersamaan dengan penggunaan mesin untuk produksi/analisis 3 batch. Pembuat
protokol kualifikasi kinerja adalah validation pharmacist (Departemen Mutu PTSF,
2012).
Pelaksanaan PQ dapat dilakukan dengan cara review spesifikasi produk
akhir yang telah diproduksi menggunakan mesin/alat yang sedang dikualifikasi
(minimal 3 batch berturut-turut). Cara ini hanya dapat diterapkan pada mesin/ alat
yang dipergunakan untuk proses produksi. Mengaplikasikan prosedur pengujian yang
sama yang telah dilakukan pada OQ (minimal 3 kali pengulangan) untuk
menunjukkan bahwa mesin dapat beroperasi dengan baik pada pemakaian rutin. Cara
ini diterapkan untuk mesin/alat yang tidak terkait langsung dengan proses pembuatan
produk (contoh: autoklaf hirayama dan climatic chamber) (Departemen Mutu PTSF,
2012).
Dalam kenyataanya kualifikasi operasi atau kinerja tidak sederhana karena
terdapat banyak tantangan selama kualifikasi seperti ketersediaan data, mesin sedang
tidak beroperasi atau mesin tiba-tiba rusak dsb. Pemilihan kriteria penerimaan juga
tidak mudah karena harus disesuaikan dengan kondisi mesin dan panduan CPOB.
Panduan CPOB sendiri tidak memerinci secara detail bagaimana kriteria penerimaan
sehingga sulit untuk pengolahan data, akan tetapi memberikan kebebasan juga karena
kriteria penerimaan dapat disesuaikan dengan kondisi masing-masing industri.
Kualifikasi kinerja mesin akan lebih sulit bila mesin tersebut sudah lama dan sering
rusak karena akan membuat proses mempunyai banyak variasi, adanya variasi ini
tentu akan mempersulit kriteria penerimaan yang ditentukan. Kualifikasi juga akan
sulit bila mesin tersebut termasuk mesin yang penggunaanya banyak melibatkan
campur tangan manusia. Campur tangan manusia seringkali membuat variasi menjadi
lebih besar.

Laporan akhir hasil kualifikasi kinerja dilaporkan kepada manajer pemastian

mutu beserta kesimpulan akhir yang menyatakan status kualifikasi dari mesin (lolos
kualifikasi atau tidak). Apabila mesin dinyatakan telah lolos kualifikasi, selanjutnya
kualifikasi akan dilakukan secara periodik untuk membuktikan bahwa alat/mesin
masih berada pada kondisi prima dan layak untuk dioperasikan (Departemen Mutu
PTSF, 2012).

Tabel 1 Dokumen kualifikasi kinerja

Hasil pengujian homogenitas No. batch :

Nama sediaan : suspensi Antasida No. mesin :
No. Kadar Standar Simpangan Keterangan
baku
1.
2.
3.
4.
5.
Data diambil oleh : Tanggal :

Dicek oleh : Tanggal :