RANCANGAN FORMULA

OPKLIN

TIM PENYUSUN FORMULA

KELOMPOK 5

No. NIM Nama Tanggung Jawab

N11114080 Pengembang Spesifikasi dan Metode
1
Analisa
2 N11114019 Nur Asia Azis Pengembang Formula
N11114085 Pengembang proses produksi dan
3
Metode sterilisasi
4 N11114022 Pengembang bahan kemas
5 N11114086 Nutfatun khasanah Spesialis dokumen
DISETUJUI OLEH

RUPIANUS LEBANG

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HASANUDDIN
MAKASSAR
2017

Halaman1dari9
I. Rancangan Formula

II. Rencana desain sediaan

- Rencana nomor registrasi :
- Rencana nomor bets :
- Rencana klaim etiket :
- Rencana bahan kemas :
primer
- Rencana bahan kemas :
sekunder
- Rencana bahan label/etiket :
- Rencana bahan :
leaflet/brosur
- Rencana proses sterilisasi : (steilisasi akhir/filtrasi aseptis)
- Rencana indikasi sediaan :

III. Dasar Formulasi

III.1 Dasar pembuatan sediaan/sistem/rute/volume

1. Salep mata memberikan keuntungan dimana waktu kontaknya lebih lama dan
bioavaibilitasnya dan letal obat lebih besar meski dengan onset yang lebih lambat dan
waktu untuk mencapai absorbsi lebih lama (RPS18th : 1585).
2. Salep mata memberikan arti lain dimana obat dapat mempertahankan kontak dengan
mata dan jaringan disekelilingnya tanpa tercuci oleh cairan air mata SDF : 368
3. Keuntungan utama suatu salep mata daripada larutan untuk mata adalah penambahan
waktu hubungan atau kontak antara obat dengan mata. Pengkajian telah menunjukkan
bahwa waktu kontak antara obat dengan mata, 2–4 kali lebih besar apabila dipakai
salep dibandingkan jika dipakai larutan garam (Ansel Indonesia : 563)

III.2 Dasar pemilihan bahan aktif dan kekuatan sediaan

1. Tetrasiklin merupakan basa yang sukar larut dalam air, tetapi bentuk garam Natrium atau
garam HCl-nya mudah larut. Dalam keadaan kering, bentuk basa dan garam HCl tetrasiklin
ralatif bersifat relatif stabil. (FT : 651)
2. Beberapa obat mata adalah basa lemah yang digunakan sebagai larutan mata adalah
garamnya. Basa bebas dan garam akan berada pada ekuilibrum yang mana tergantung pada pH
dan pada karakteristik individu dari bahan penyusunnya. (RPS 18th : 1583)
3. Tetrasiklin semua memiliki spektrum yang luas dari kegiatan yang termasuk bakteri Gram-
positif dan Gram-negatif, chlamydias dan chlamydophilas, Rickettsia, mycoplasmas,
spirochaetes, beberapa mycobacteria, dan beberapa protozoa (Martindale : 162)
4. Beberapa obat mata adalah basa lemah, yang digunakan adalah garam pada larutan berair.
Karena kapasitas netralisasi dari air mata, pH pada tetes mata sesuai pK fisiologis (DOM Martin
: 882)

III.3 Dasar pemilihan bahan tambahan

A. Klorbutanol
1. Chlorobutanol terutama digunakan dalam dosis tetes mata atau parenteral bentuk sebagai
pengawet antimikroba pada konsentrasi sampai dengan 0,5% w / v; lihat Bagian 10. Hal ini
umumnya digunakan sebagai agen antibakteri untuk solusi epinefrin, ekstrak solusi
posterior hipofisis, dan persiapan mata ditujukan untuk pengobatan miosis (HOPE : 166).
2. HVHVHJ
3. HDBHBHB

Halaman2dari9
 B. Alfa tocoferol
1. Alpha tokoferol terutama diakui sebagai sumber vitamin E, dan bahan yang tersedia secara
komersial dan spesifikasi mencerminkan tujuan ini. Sementara alpha tocopherol juga
menunjukkan antioksidan properti, beta, delta, dan tokoferol gamma dianggap menjadi
lebih efektif sebagai antioksidan. (Hope : 31)
2. Vgvhvyh
3. Hvhvhv

C. Parafin Cair
1. Cgcgcg
2. Cgcg
3. Gghvh

D. Vaselin kuning
1. Petrolatum terutama digunakan dalam formulasi farmasi topikal sebagai emolien-dasar
salep; itu buruk diserap oleh kulit. Petrolatum JUGA digunakan dalam krim dan formulasi
transdermal dan sebagai bahan dalam formulasi pelumas untuk gula obat bersama-sama
dengan minyak mineral. (HOPE : 482)
2. Fdev
3. verv

E. Lanolin anhidrat
1. Hvsdhvchjsd
2. Cdhsvchsvd
Hvdshjcvsj
III.4 Dasar pemilihan bahan kemas

III.5 Dasar pemilihan metode sterilisasi

IV. Informasi Bahan Aktif

IV.1. Uraian farmakolgi (uraikan dari minimal 1 pustaka textbook)
Nama : Tetra siklin
Kelas farmakologi : Antibiotik Propilaksis
Indikasi :
Mekanisme kerja :
Kontraindikasi :
Efek samping : Dapat menyebabkan kemosis dan hyperemia. Pada
gastrointestinal seperti mual, muntah, diare, khususnya dosis
besar menyebabkan iritasi mukosa. Efek lain seperti mulut
kering, glositis, perubahan warna lidah, perut, dyspagia.

Toksisitas : Tetrasiklin dalam dosis tinggi dapat bersifat toksik pada ginjal

Dosis dan : Untuk sediaan salep memiliki dosis 1%

pemberian Pemberian 3-4 kali untuk 3-4 pekan

Interaksi obat : Tetrasiklin dapat membentuk kompleks dengan kalsium yang

dapat mengurangi absorpsi oral. Jangan di campur dengan
larutan yang mengandung besi, kalsium, Almunium, dan
magnesium karena dapat membentuk kompleks.

Farmakokinetika : Memiliki waktu paruh 9,5 jam. 68% diabsorpsi di lambung dan

Halaman3dari9
 usus halus. Konsentrasi puncak plasma dicapai sekitar 2-4 jam.
Memiliki oral bioavailabilitas 60-80%. Sebagian besar
dimetabolisme di hati

IV.2 Uraian sifat fisika-kima bahan aktif

Nama resmi : Tetracyclinum RB:
Nama lain : Tetrasiklin
RM : C22H24N2O8
BM : 444,44
Pemerian : Warna : Kuning
Rasa : -
Bau : Tidak berbau
Bentuk : Serbuk hablur

Kelarutan : Dalam air : Sukar larut dalam air

Dalam pelarut lain : mudah larut dalam larutan asam encer
dana dalam larutan alkali hidroksida, sukar larut dalam etanol,
dan praktis tidak larut dalam kloroform dan dalam eter

pKa dan pH : pKa 8,3 ; 10,2 (50% larutan DMF) dan pH 3-7
larutan
Titik lebur : 172,5OC
Polimorfisme : -
Informasi : -
tambahan
IV.3. Uraian stabilitas
Stabilitas : Suhu : Tidak tahan pemanasan
Cahaya : Akan berwarna gelap jika terpapar cahaya matahari
pH : 3-4
Air :-
Lainnya : Stabil di udara
Inkompatibiltas : Gugus fungsi : -
Ion logam : Ion Kalsium, magnesium, aluminium, dan
besi
Senyawa tertentu: Cephalotin
Saran : Wadah terturup rapat tidak tembus cahaya
penyimpanan
V. Informasi Bahan Tambahan (Sifat fisika-kima dan stabilitas)
1. α-tokoferol (EXCIPIENT : 31)
Nama resmi : α-tokoferolum RB:
R1 CH3
Nama lain : Vitamin E, Alpha
R2
tocoferol CH3

Kelas fungsional : Antioksidan

CH3 CH3 CH3
Konsentrasi : 0,001 – 0,05 %, 0,001 –
HO
0,1 %
R3
RM : C29H50O2
BM : 92,09
Pemerian : Warna : kuning jernih
Rasa : tidak berasa
Bau : tidak berbau
Bentuk : seperti minyak

Halaman4dari9
 Kelarutan : Dalam air :Praktis tidak larut dalam air
Dalam pelarut lain :larut dlam etanol (95%) P, dan dapat
bercampur dengan eter P, dan dengan aseton P, dengan
,minyak nabati, dengan kloroform P
pKa dan pH : pH 5 – 6,5
larutan
Titik lebur : 168o – 172oC
Informasi lain : pH : Suasana asam tidak mempengaruhi stabilitas (RPS :
1698). Tidak stabil pada pH alkalis
suhu : Suhu tinggi tidak mempengaruhi stabilitas
Cahaya : Terdekomposisi oleh cahaya (RPS : 1698). Terjadi
perubahan wujud menjadi derivat benzoquinone
Udara : peka terhadap foto-oksigenasi akibat adanya
penambahan oksigen pada gugus fenol menjadi
hydroperoxycyclohexadienon

Stabilitas : Teroksidasi perlahan oleh oksigen atmosfer dan cepat oleh

garam ferri dan perak.
Inkompatibilitas : Memiliki inkompatibilitas dengan peroksida dan ion logam
terutama besi, tembaga dan perak. Tokoferol dapat diabsorbsi
plastik.
Penanganan : Perhatikan tindakan pencegahan yang normal sesuai dengan
keadaan dankuantitas bahan ditangani. Sarung tangan dan
pelindung mata yangdirekomendasikan.
Toksisitas : -
Saran : Harus disimpan di bawah gas inert dalam wadah kedap udara
penyimpanan pada temperatur yang sejuk dan kering, terlindung dari
cahaya.

2. Pengawet
Nama resmi :
Nama lain :
Kelas fungsional :
Konsentrasi :
RM :
BM :
Pemerian :
Kelarutan :
pKa dan pH :
larutan
Titik lebur :
Informasi lain :
Stabilitas :
Inkompatibilitas :
Penanganan :
Toksisitas :
Saran :
penyimpanan
3. Parafin Liquidum (EXCIPIENT : 445)
Nama resmi : Paraffinum Liquidum RB:

Halaman5dari9
 Nama lain : Parafin cair
Kelas fungsional : Basis
Konsentrasi : 10%
RM : -
BM : -
Pemerian : Warna : tidak berwarna
Rasa : tidak berasa
Bau : tidak berbau
Bentuk : cairan

Kelarutan : Dalam air : praktis tidak larut dalam air

Dalam pelarut lain : larut dalam kloroform p dan eter p

pKa dan pH : -
larutan
Titik lebur : Titik didih <360oC
Informasi lain : -
Stabilitas : Teroksidasi oleh panas dan cahaya
Inkompatibilitas : Bahan pengoksidasi kuat
Penanganan : Perhatikan tindakan pencegahan sesuai dengan keadaan dan
kuantitasbahan ditangani. Hindari menghirup uap dan
memakai pelindungpakaian untuk mencegah kontak kulit.
minyak mineral mudah terbakar-
Toksisitas : -
Saran : Dalam wadah tertutup rapat
penyimpanan

4 Vaselin Flavum (EXCIPIENT : 481)

Nama resmi : Vaselin flavum RB :
Nama lain : Vaselin kuning
Kelas fungsional : Basis
Konsentrasi : 80 %
RM : -
BM : -
Pemerian : Warna : kuning
Rasa : tidak berasa
Bau : tidak berbau
Bentuk : massa lunak

Kelarutan : Dalam air : praktis tidak larut dalam air

Dalam pelarut lain Sangat mudah larut dalam benzene,
kloroform, eter dan petrolatum, sukar larut dalam etanol
dingin, lebih larut dalam etanol mendidih (95%)
pKa dan pH : -
larutan
Titik lebur : -
Informasi lain : -
Stabilitas : Kebanyakan masalah stabilitas terjadi karena sejumlah kecil
larutan dengan pemaparan cahaya, kotoran ini teroksidasi
yang dapat mengubah petrolatum dan menimbulkan bau

Halaman6dari9
 tidak sedap
Inkompatibilitas : Bahan inert yag memiliki bebrapa sifat incomp
Penanganan : Perhatikan tindakan pencegahan yang normal sesuai dengan
keadaan dankuantitas bahan ditangani. Untuk tempat kerja
yang direkomendasikanbatas paparanLihatMinyak mineral
dan parafin.
Toksisitas : Bila memenuhi standar kualitas, aman digunakan untuk
memformulasi.
Saran : Dalam wadah tertutup baik
Penyimpanan

5 Lanolin Anhidrat
Nama resmi : Adeps lanae RB :
Nama lain : Lanolin
Kelas fungsional : Basis
Konsentrasi : 10 %
RM : -
BM : -
Pemerian : Warna : tidak berwarna
Rasa : tidak berasa
Bau : tidak berbau
Bentuk : cairan jernih
Kelarutan : Dalam air : praktis tidak larut dalam air
Dalam pelarut lain : agak sukar larut dalam etanol, mudah
larut dalam kloroform dan eter
pKa dan pH : -
larutan
Titik lebur : -
Informasi lain : -
Stabilitas : Dapat mengalami autooksidasi selama peyimpanan
Inkompatibilitas :
Penanganan : -
Toksisitas : -
Saran : Dalam wadah tertutup baik, terlindung cahaya, ditempat
penyimpanan sejuk dan kering

VI. Peralatan, Parameter Kritis dan Spesifikasi Produk Jadi

VI.1 Peralatan
Tuliskan peralatan yang direncanakan untuk digunakan pada tabel berikut
No. ID Alat Nama Alat/Merek Jumlah No.SOP
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
VI.2 Rancangan Spesifikasi Sediaan

Halaman7dari9
 Tentukan spesifikasi produk akhir (dan produk ruahan)
No. Kriteria Spesifikasi
1. Homogenitas
2. pH
3. Ukuran partikel
4. Viskositas
VI.3. Rancangan Proses Sterilisasi
Tentukan spesifikasi produk akhir (dan produk ruahan)
No. Nama Metode Strilisasi Referensi
1
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.

VII. Rancangan Pengemasan

VII.1 Kemasan Primer
Jenis :
Bahan :
Dimensi :
Volume :
VII.2 Kemasan Sekunder

VII.3 Leaflet

VII.4 Label

VIII. Perhitungan tonisitas, buffer, produksi, dan perhitungan lain

Perhitugan Bahan

IX. Rancangan proses produksi

X Referensi

Halaman8dari9
Halaman9dari9