STUDI PREFORMULASI WATER FOR INJECTION

Peneliti : Kelompok 4B -Saila

Salsabila

Tanggal : 28 Maret 2019

1. Nama senyawa : Aquadest/air murni (air steril untuk injeksi)

2. Nomor bets :
3. Bobot molekul : 18,02
4. Struktur molekul : H2O
5. Warna
a. Deskripsi : Cairan jernih, tidak berwarna
b. Nilai :
i. Pelarut :
ii. Panjang gelombang :
6. Bau : Tidak berbau
7. Rentang ukuran partikel :
a. Bentuk : Metode :
b. Kristalinitas : Fotomikrografi :
8. Suhu lebur
Karakteristik khusus pada peleburan : 212 oC pada 760 mm Hg (boiling
point), 32 0C (melting point)
9. Profil Analisis Termal
a. Karakteristik DTA :
b. Karakteristik DSC :
c. Karakteristik TGA : caranya dengan memanaskan aqua pro
injection sampai suhu 20000C untuk kopling dengan FTIR dan spektrometri
massa analisis gas. Dengan naiknya suhu, berbagai komponen aqua pro
injection yang membusuk dan persentase berat dari setiap perubahanmassa
yan g dihasilkan dapat diukur.
d.
10. Higroskopisitas
% Waktu
%RH Berat Awal Suhu
Pertambahan Ekspose

1
 Berat
40
70
90

11. Spektra Absorbans

a. Ultra violet : ref spektra No:
Conc, solvent & pH :
λ max :
𝜀 :
b. Infrared/Inframerah
KBr : spektra ref. No :
Nujol : spektra ref. No :
Frekuensi Karakteristik Grup Fungsional

12.
a. Kelarutan : Suhu :
Pelarut Mg/ml
Etanol Very soluble (kurang dari 1)
Methanol Very soluble
Acetone Very soluble

b. Profil pH kelarutan
Dapar pH Kelarutan (mg/ml)
Larutan kalium klorida Antara 5,0-7,0 0,30 ml pada 100 ml zat

2
 P jenuh uji

c. Cemaran
Nilai batas Hasil penentuan
A. Endotoksin bakteri Tidak boleh lebih dari Menggunakan
0,25 unitendotoksin FI Endotoksin BPFI
per ml sebagai pembanding
B.
C.
D.
E.
F.

d. Bentuk garam yang diperiksa

Garam Kelarutan (mg/ml)

e. Kosolven yang diperiksa

Kosolven Kelarutan (mg/ml)

3
 f. Kompleksasi yang diteliti
Liganda ditambahkan Kelarutan (mg/ml)

g. Prodrug yang dipertimbangkan :

13. Koefisien partisi :

𝑂𝑘𝑡𝑎𝑛𝑜𝑙
a. =
𝐴𝑖𝑟

14. Konstanta ionisasi

a. Solvent :
b. Metode :
c. pKa :
d. pKa’ :
15. Aktivitas optikal
a. [𝛼]tλ :
b. [M]tλ :
c. Solvent
16. Evaluasi stabilitas dipercepat
a. Panas
Suhu Waktu ekspose % Tampilan
55⁰
75⁰
95⁰

b. Stabilitas terhadap cahaya

Solid Solution
Lumen

4
 Waktu Ekspose
Tampilan
% Recovery

c. Efek oksigen Waktu ekspose :

Suhu :
Bahan Larutan
O2 N2 O2 N2
Warna
pH
% Recovery
Kegunaan Larutan

d. Profil pH stabilitas
i. Suhu :
ii. Konsentrasi :
pH Dapar % Recovery pH Dapar % Recovery

e. Penelitian pengoktoklavian

5
 i. pH awal :
ii. Dapar :
iii. Kemasan :

Waktu ekspose (menit) Warna Kejenuhan pH Penelitian

121⁰ dan 30 psig
20
30
45
90

Kompatibilitas Eksipien

a. Plackett Burman Design

Eksipien Interaksi Tidak berinteraksi
sorbitol Membentuk gugus yang
larut dalam air dengan
banyak ion logam
divalent dan trivalent
dalam kondisi sangat
asam dan sangat basa.

b. 2x3 design
Variabel 2 Variabel 2a
Variabel 3 Variabel 3a Variabel 3 Variabel 3a
Variabel 1
Variabel 1a