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entidad mexicana de acreditación, a. c.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
CRITERIOS DE APLICACIÓN DE LA ISO/IEC 17025:2017 PARA LABORATORIOS DE INVESTIGACIÓN
GUÍA

CONTENIDO

CAPÍTULO TEMA HOJA

0 INTRODUCCIÓN 1
1 OBJETIVO 2
2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE 2
3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 2
4 CRITERIOS GENERALES 2
5 REQUISITOS DE GESTIÓN 5
6 REQUISITOS TÉCNICOS 12
ANEXOS TÉCNICOS PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECÍFICOS 26

0 INTRODUCCIÓN

Esta edición de los criterios de aplicación fue realizada por la entidad mexicana de acreditación,
a.c., a través de la experiencia obtenida de su aplicación práctica en los procesos de evaluación y
acreditación con base a la norma ISO/IEC 17025:2017 y enriquecida mediante las aportaciones
realizadas por los miembros del Comité de Evaluación de Laboratorios de Investigación.

Se entiende por laboratorios de ensayo de la rama de investigación a los laboratorios cuyo alcance
de acreditación es flexible (con base en las definiciones y guías indicadas en el documento ILAC-
G18:04/2010).

Cuando a un laboratorio se le concede un alcance flexible, se le permite incluir actividades


adicionales en el alcance de su acreditación sobre la base de sus propias validaciones sin una
evaluación por el organismo de acreditación previa a la operación de la actividad. La posibilidad de
introducir métodos nuevos, métodos modificados o metodos desarrollados en el marco de su
alcance flexible, no incluye la introducción de nuevos principios de medición para el ensayo no
cubiertos previamente por el alcance de la acreditación.

Hay muchos beneficios de este concepto para el organismo de acreditación, porque esta vía
proporciona un medio para un mejor servicio a los laboratorios, menos trabajo administrativo, más
tiempo para concentrarse en los aspectos técnicos de la acreditación y menos visitas de evaluación
para ampliar o modificar el alcance de la acreditación. Para el laboratorio, esto permite la adaptación
en tiempo de sus métodos a las necesidades de nuevos productos, fabricantes y procedimientos de
conformidad, así como a la tecnología utilizada.

MOTIVO:
FECHA DE EMISION FECHA ENTRADA VIGOR HOJA
REVISIÓN
DOCTO No.
2018-04-30 2018-08-01
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1 OBJETIVO

El objetivo de este documento es aclarar la interpretación de los requisitos de gestión y técnicos de


la ISO/IEC 17025:2017 que se han detectado como críticos para laboratorios de investigación.
También tiene el propósito de establecer requisitos complementarios a los citados en la norma
ISO/IEC 17025:2017 y es parte de los criterios de evaluación, que se deben utilizar en los procesos
de evaluación y acreditación de laboratorios de investigación.

2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE

Este documento debe ser aplicado por el personal del área de Laboratorios de Investigación,
miembros del Padrón Nacional de Evaluadores de ema y miembros de órganos colegiados, para el
proceso de evaluación y acreditación y en cualquier tipo de trámite de los laboratorios de
Investigación solicitantes ante la entidad mexicana de acreditación, a.c.

3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Para la correcta interpretación y aplicación del presente documento se deben utilizar los siguientes
documentos en su edición vigente:

- ISO/IEC 17025:2017, “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de


ensayo y de calibración”.

- ILAC-G24 / OIML D 10 2007, “Guidelines for the determination of calibration intervals of


measuring instruments”.

- ILAC-G18:04/2010, "Guideline for the formulation of scopes of accreditation for laboratories”.

- Serie: NMX-CH-5725-1-IMNC-2006, “Exactitud (veracidad y precisión) de resultados y


métodos de medición.

4 CRITERIOS GENERALES

Un laboratorio puede omitir la realización de las siguientes actividades cubiertas por la ISO/IEC
17025:2017.

- Muestreo

En tal caso, el requisito de la cláusula correspondiente a la norma ISO/IEC 17025:2017 no aplica; sin
embargo, esto debe estar perfectamente establecido en la documentación de su sistema de gestión.

Todos los procedimientos requeridos como tales en la norma ISO/IEC 17025:2017 deben estar
documentados, lo cual significa que deben estar por escrito, ya sea en papel o en forma electrónica,
y ser parte del sistema de gestión establecido por el laboratorio.

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Como complemento a estos criterios generales de la ISO/IEC 17025:2017, los evaluadores y


expertos técnicos deben aplicar las listas de verificación emitidas por norma, por técnica o método
de medición de cada una de las ramas o áreas de acreditación, elaboradas por los órganos
colegiados y publicadas por la entidad.

Como complemento a estos criterios, se establecen los anexos técnicos para aplicaciones en
campos específicos desarrollados por cada especialidad y aprobados y publicados por la entidad.

Ver anexo técnico para aplicaciones en campos específicos.

4.1 DEFINICIÓN DEL ALCANCE

El alcance de la acreditación de un laboratorio de investigación es la declaración formal y precisa de


las actividades para las que está acreditado. Por lo tanto, es el resultado de la combinación de
información (parámetros de alcance) en relación con el ámbito de la actividad (por ejemplo:
pruebas), el producto / objeto de prueba y los métodos utilizados. La evaluación del alcance de la
acreditación representa el núcleo del proceso de acreditación y se puede definir como el conjunto de
las operaciones llevadas a cabo por el organismo de acreditación con el fin de garantizar que el
laboratorio tiene la competencia para proporcionar servicios confiables dentro del alcance definido.

Se podrá permitir a los laboratorios acreditados modificar sus propios métodos ya desarrollados que
estén dentro del alcance e introducir métodos similares y nuevos sin que estén obligados a informar
con antelación al organismo de acreditación, siempre y cuando, dichas modificaciones y las
versiones actualizadas o los métodos nuevos, no incorporen nuevos principios de medición que no
estén cubiertos en la descripción original del alcance.

4.2 ALCANCE FLEXIBLE

El alcance flexible para los laboratorios de investigación sólo se puede establecer sobre la base de
grados de libertad para la flexibilidad, tales como:

• Flexibilidad relativa al objeto/matriz/muestra


Esto significa una flexibilidad que permite cambios con respecto a la posibilidad de análisis
de diversos productos dentro de un procedimiento validado (cambio de matrices) siempre
que se mantenga el mismo sistema final de medición.

Ejemplos ver anexo técnico para aplicaciones en campos específicos.

• Flexibilidad relativa a los parámetros/componentes/analitos


Esto significa una flexibilidad que permite cambios con respecto a los parámetros a medir. Si
se demuestra que otro parámetro/compuesto/analito tiene un comportamiento similar al que
es objeto del sistema de medición original, la flexibilidad consiste en que este nuevo
compuesto pueda ser incluido sin tener que volver a validar todo el procedimiento, basta con
la evaluación del recobro para el nuevo elemento o compuesto a medir.

Ejemplos ver anexo técnico para aplicaciones en campos específicos.

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• Flexibilidad relativa al desempeño del método


Esto significa una flexibilidad que permite cambios en el desempeño del método para un tipo
de espécimen dado y un parámetro determinado.

Ejemplos ver anexo técnico para aplicaciones en campos específicos.

• Flexibilidad relativa al método


Esto significa una flexibilidad que permite la adopción de métodos que son equivalentes a
los métodos que ya están cubiertos por la acreditación; sin embargo, esto requiere de la
validación del método propuesto antes de comenzar a generar resultados.

Ejemplos ver anexo técnico para aplicaciones en campos específicos.

En todos los casos, el laboratorio deberá mantener una lista actualizada de todos los métodos para
los cuales se mantiene la acreditación, incluyendo métodos recientemente modificados, introducidos
o desarrollados para su revisión al momento de la evaluación.

La acreditación como laboratorio de investigación excluye:


- Laboratorios de calibración.
- Laboratorios clínicos (NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012).
- Laboratorios ciencia forense.
- Laboratorios de antidopaje.
- Las pruebas o ensayos normados (NOM, NMX, ASTM, EPA, etc.). *

* Se aclara que un laboratorio de investigación en ningún caso emitirá informes para la


evaluación de la conformidad de normas (NOM, NMX, ASTM, EPA, etc.).

5 REQUISITOS DE GESTIÓN

Nota importante: A lo largo del presente documento, los números indicados en corchetes “[ ]” son la
referencia a los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2017.

Imparcialidad [4.1]

En el anexo de este documento se contempla una forma de cómo identificar los riesgos a la
imparcialidad. Este documento es una de varias alternativas sobre cómo hacerlo y, por lo tanto, es
un documento guía para dar mayor claridad al laboratorio de como cumplir con este requisito.

Los riesgos a la imparcialidad del laboratorio deben ser considerados cuando se producen eventos
que podrían tener relación con la imparcialidad del laboratorio o su personal. [4.1.1]

La alta dirección del laboratorio debe tener una declaración documentada de su compromiso con la
imparcialidad al llevar a cabo actividades del laboratorio, la gestión de conflictos de interés y
garantizar la objetividad de sus actividades. Las acciones que emanen de la alta dirección no deben
contradecir esta declaración. [4.1.2]

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Un ejemplo es que la alta dirección haga hincapié en su compromiso con la imparcialidad a través de
declaraciones relevantes y/o políticas públicas que estén disponibles. [4.1.2]

Nota: La alta dirección puede ser conformada por Gerentes, jefes del laboratorio, como lo defina el
laboratorio.

El laboratorio debe demostrar que todo su personal (incluyendo personal directivo) está libre de
cualquier presión o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo que
pueda afectar la imparcialidad de su trabajo. [4.1.3]

El laboratorio debe describir cualquier relación que pudiera afectar su imparcialidad a un grado
relevante, usando diagramas organizacionales u otros medios. Ejemplos de relaciones que podrían
influir en la imparcialidad, incluyen, pero no están limitadas a: - Relaciones con una organización
matriz. - Relaciones con departamentos dentro de la misma organización. - Relaciones con
compañías relacionadas u organizaciones. - Relaciones con reguladores o dependencias. -
Relaciones con clientes. - Relaciones de personal. - Relaciones con organizaciones de diseño,
manufactura, suministradoras, instalación, adquisiciones, posesión, uso o mantenimiento de los
elementos muestreados, ensayados, medidos o calibrados. [4.1.4]

El laboratorio debe tener un mecanismo para minimizar o eliminar los riesgos a la imparcialidad
identificados conforme al 4.1.4. [4.1.5]

Si se identifican nuevos riesgos durante sus actividades, deben incluirse en el análisis que realizó
para cumplir con el 4.1.4 de la norma ISO/IEC 17025:2017. [4.1.5]

Si no se elimina el riesgo deberá, al menos, demostrarse qué acciones considera para que se
minimice o no se presente. [4.1.5]

Confidencialidad [4.2]

El laboratorio debe tener declarado en el sistema de gestión la forma en la que se asegura que el
manejo de la información, derivada de sus actividades, sea manejado de manera confidencial, así
como se establecer qué información será del público en general y cuál se manejará de manera
confidencial. [4.2.1]

El laboratorio debe documentar la forma en la que dará cumplimiento a este requisito y debe
mantener los registros que evidencien el cumplimiento de estas actividades. 4.2 General. [4.2.2]

El laboratorio debe evidenciar que todo el personal que forma parte de la organización que tenga
una relación con las actividades de muestreo y ensayo o que actúe en nombre del laboratorio,
mantiene la confidencialidad de la información obtenida o creada durante la realización de sus
actividades. [4.2.4]

Requisitos relativos a la estructura [5]

El laboratorio debe:
- Demostrar la personalidad jurídica que asume las responsabilidades legales derivadas de su
actividad. [5.1]

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El laboratorio debe definir y documentar claramente sobre qué puesto(s) recae la responsabilidad
sobre las operaciones técnicas y la provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad
requerida en las operaciones del laboratorio, así como especificar sus funciones y
responsabilidades, incluyendo los casos cuando ésta consta de más de una persona. [5.2]
El laboratorio debe disponer de un(os) organigrama(s) actualizado(s) que refleje(n) claramente su
organización y la gestión de las actividades, su lugar en la casa matriz y las relaciones entre la
dirección, las operaciones técnicas y los servicios de soporte. [5.5 a)]
El laboratorio debe presentar evidencia de la eficacia de la comunicación. La comunicación puede
estar reflejada en la definición de los procesos y la planeación del sistema de gestión. La
comunicación relativa a la eficacia del sistema de gestión puede ser lograda a través de diferentes
medios, tales como: memorandos, correos electrónicos, reuniones, etc. [5.7a)]

Requisitos relativos a los recursos [6]

El laboratorio deberá presentar el contrato o relación contractual con todo el personal involucrado en
las actividades de muestreo, pruebas y demás personal que realiza alguna actividad dentro del
laboratorio. [6.2.1]

La entidad mexicana de acreditación a.c. utiliza la definición de signatario autorizado, aun cuando
la norma ISO/IEC 17025:2017 no la incluye y cuya definición se encuentra en el procedimiento de
acreditación MP-FP-002 (vigente).

Los informes de ensayo pueden ser firmados por el representante legal o bien por la persona
designada por el laboratorio, para cumplimiento con trámites ante dependencias o efectos legales, lo
cual no significa que éste fue quién aprobó técnicamente dichos informes. En este caso, se debe
demostrar, mediante la rastreabilidad de los resultados, que los muestreos y ensayos fueron
avalados por un signatario autorizado del laboratorio. [6.2.1]

Para procesos de acreditación inicial, ampliación de signatarios, ampliación de métodos o


procedimientos deberá estar presente en su totalidad el personal del laboratorio, incluyendo los
signatarios y los que participan en el ensayo y desde la toma y/o recepción de la muestra hasta la
elaboración y entrega del informe de resultados. Para los procesos de vigilancia renovación y
revaluación deberá estar presente al menos el 60% del personal del laboratorio (incluyendo personal
signatario y personal operativo). [6.2.1]

Las pruebas de desempeño técnico sólo deben realizarse en forma inicial y/o cuando existan
cambios críticos en la metodología, equipos, instalaciones, etc. por cada procedimiento de ensayo
con base en el alcance de acreditación [6.2.1].

Cuando se lleve a cabo un cambio de instalaciones o de domicilio y no existan cambios en el


personal que es signatario autorizado y operativo, no se deberán realizar nuevamente las pruebas
de desempeño en las nuevas instalaciones, deberá considerarse lo indicado en la instrucción de
operación MP-TS079 (vigente). [6.2.1]

El laboratorio debe notificar a la entidad si tiene establecido dentro de su operación esquemas de


trabajo como los que a continuación se mencionan, mediante un escrito o, bien, la solicitud de
acreditación:

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a) Una persona podrá ser signatario autorizado de dos o más laboratorios con diferente razón
social, siempre y cuando se presente evidencia de que éstos pertenecen al mismo
corporativo.

b) Una persona podrá ser signatario de dos o más laboratorios pertenecientes a una misma
razón social, siempre y cuando se mantengan los registros correspondientes y sea evaluado
en cada laboratorio, además de que demuestre conocimiento de los documentos del sistema
de gestión de la calidad y técnicos del laboratorio.

Se puede tener un mismo signatario para varias ramas o áreas, siempre y cuando se demuestre su
competencia técnica en cada una y se trate del mismo laboratorio y razón social. [6.2.1]

Un muestreador externo no pertenece al laboratorio, sino a una empresa externa con la cual el
laboratorio tiene un contrato o convenio comercial específico para hacer uso de dicho personal para
actividades de muestreo y pruebas de campo. La empresa externa no debe ser otro laboratorio
acreditado en el mismo alcance, ya que esto se considera como una subcontratación del muestreo.
[6.2.1]

En todos los casos, el muestreador externo debe ser propuesto por el laboratorio como signatario
autorizado, para ser evaluado bajo los criterios establecidos y, en su caso, autorizado por ema. Ver
punto 6.2 de este documento. [6.2.1]

El laboratorio debe mantener registros de la supervisión realizada al muestreador externo en el sitio


donde realiza sus actividades, realizada por personal del laboratorio al menos trimestralmente.
[6.2.1]

La información sobre los requisitos de competencia, educación, calificación, formación, conocimiento


técnico, habilidades y experiencias deben mantenerse actualizadas. [6.2.1]

La evaluación del personal debe realizarse al personal signatario y a todo el personal operativo,
supervisor y gerencial que está involucrado directa o indirectamente en la operación del laboratorio,
como se describe a continuación [6.2.3]:

I.- Para todo el personal que realice ensayos, sean o estén propuestos como signatarios o, bien,
realicen ensayos o muestreos en forma parcial, deberán demostrar lo siguiente [6.2.3]:

• Conocimiento teórico y práctico de los procedimientos técnicos, con base en el alcance de


acreditación solicitado y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades.
• Mantener registros de la evaluación de la eficacia de las acciones de formación implementadas.

• Registros de los resultados de las pruebas de desempeño técnico sobre los muestreos o
ensayos que realiza, como son: pruebas de repetibilidad y reproducibilidad o los que el
laboratorio determine. Para lo anterior, se deberá verificar lo indicado en las listas de verificación
técnicas en caso de que aplique.
• Esta evaluación debe realizarse por cada procedimiento de muestreo o ensayo en forma inicial y
cuando existan cambios críticos en la metodología, equipos, instalaciones, etc.

II.- Para todo el personal signatario que no realice actividades de ensayo, se requiere [6.2.3]:

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Conocimiento de los procedimientos técnicos, con base al alcance de acreditación solicitado y de


acuerdo a sus funciones y responsabilidades, mismos que se pueden demostrar con base en su
currículo. [6.2.3]
El personal que supervisa deberá contar con experiencia específica en el área a supervisar. En los
casos en que el laboratorio esté integrado por una sola persona, dicha supervisión podrá ser
justificada mediante la evidencia de revisiones a los puntos críticos de los procesos de muestreo o
ensayo determinados por el propio sistema de gestión del laboratorio. [6.2.5 d)]
La autorización del personal debe basarse en la evidencia de su experiencia, conocimiento y
competencia técnica; ésta debe estar documentada en el sistema de gestión del laboratorio. [6.2.6]

Instalaciones y condiciones ambientales [6.3]

El laboratorio deberá asegurar que las instalaciones se mantienen en buen estado con base en lo
que defina el laboratorio. [6.3.4]

Equipamiento [6.4]

El laboratorio que desee obtener la acreditación debe estar provisto del equipamiento propio
necesario para realizar el muestreo y los métodos de ensayo contenidos en el alcance de la
acreditación, en su defecto contar con un contrato de arrendamiento financiero o en comodato,
acuerdo, convenio o como lo tenga establecido el laboratorio, siempre y cuando los laboratorios
aseguren la validez de los resultados con base con el cumplimiento del [6.4]

No es aceptable el préstamo de patrones, equipos y materiales de referencia.

El laboratorio debe asegurar que el equipamiento cumple con las especificaciones requeridas, por
ejemplo, a través de [6.4.4]:

-calibraciones o verificaciones
-consistencia en los resultados, o bien,
-de acuerdo con lo que establezca el laboratorio

El laboratorio debe considerar lo establecido en las guías técnicas de trazabilidad e incertidumbre y


listas de verificación técnicas, cuando aplique. [6.4.5]

El laboratorio debe definir y documentar el equipamiento que afecte la validez de los resultados
incluyendo las especificaciones y características técnicas y exactitud requeridas, cuando aplique.
[6.4.6]

El laboratorio debe justificar y documentar los periodos de calibración de los equipos basados en la
frecuencia de uso y/o mediante técnicas estadísticas. Basando dicha justificación y documentación
en las recomendaciones de ILAC-G24 / OIML D 10 o hacerlo de acuerdo a lo establecido en las
listas de verificación aplicables. [6.4.7]

Contar con un procedimiento y un programa para realizar las verificaciones y/o comprobaciones
intermedias del estado de la calibración del equipo, así como los criterios para aceptar o rechazar el
estado de calibración. Se sugiere revisar NMX-CC-10012-IMNC-vigente / ISO 10012 vigente para
mayores detalles. En los casos en los que el método de ensayo y/o calibración indique

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explícitamente estos periodos, sujetarse a los mismos. En ningún caso los resultados de la
verificación y/o comprobación sustituyen a una calibración. [6.4.10]

Trazabilidad metrológica [6.5]

Para mayor precisión de la forma en la que se debe dar cumplimiento a este requisito seguir lo
establecido en la PT vigente. [6.5.2]

Productos y servicios suministrados externamente [6.6]

Para asegurar que los servicios suministrados de muestreo y ensayos cumplan el requisito, el
laboratorio debe considerar al menos lo siguiente [6.6.2 c)]:

• Sean proveedores acreditados o en caso de no haber disponibles que cumplan con los
requisitos establecidos en la norma ISO17025 vigente.

Para el resto de los servicios el laboratorio definirá sus propios criterios.

El Laboratorio debe presentar evidencia de las evaluaciones y acciones establecidas para sus
proveedores aprobados. [6.6.2 a)]

Revisión de solicitudes, ofertas y contratos [7.1]

Se debe mantener registros de la verificación de los siguientes aspectos [7.1.1 b]:

- Los métodos de ensayo,


- Los equipos necesarios para la realización del servicio solicitado.
- Personal suficiente y capacitado para la realización del trabajo y,
- Tiempo de entrega de los resultados, etc.

Nota: Se puede considerar como guía el documento “Capacidad instalada MP-FE-014 vigente.

Las actividades específicas a las que se refiere este requisito son servicios de muestreo y ensayo,
dentro del alcance de acreditación. [7.1.1 c)]

El laboratorio debe informar al cliente de manera clara y sin ambigüedades los servicios
suministrados externamente y presentar evidencia de lo anterior. [7.1.1 c)]

La acreditación como laboratorio de investigación excluye la implementación de normas de ensayo


de NOM, NMX, ASTM, EPA, por mencionar algunas, por lo que este requisito no aplica. [7.1.3]

Selección, verificación y validación de métodos [7.2]

Selección y verificación de métodos [7.2.1]

En todos los casos, el laboratorio debe mantener una lista actualizada de todos los métodos para los
cuales se mantiene la acreditación, incluyendo métodos recientemente modificados, introducidos o
desarrollados para su revisión al momento de la evaluación.

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El hecho de que un laboratorio esté acreditado para a establecer métodos nuevos o métodos
modificados, debe estar en el alcance.

Documentos

El laboratorio debe asegurarse de que sus procedimientos técnicos estén:

a) Documentados (hasta donde sea necesario) y validados para asegurar su apropiada


implementación, la coherencia en su aplicación y la validez de los resultados de medición.
b) Autorizados y controlados (procedimientos nuevos o cambios a los procedimientos).
c) Vigentes, disponibles y hayan sido proporcionados al personal cuando así se requiera.
d) Basados en prácticas de medición publicadas o en instrucciones escritas del cliente o del
fabricante del equipo (cuando aplique).
e) Claramente identificados, individual o colectivamente.

Para todo tipo de métodos de ensayo, el laboratorio debe:

a) Identificar el estado de la confirmación metrológica del equipo.


b) El equipo confirmado únicamente para uso en uno o varios procesos de medición
particulares debe estar claramente identificado o controlado de alguna forma para prevenir
su uso no autorizado.
c) Documentar e implementar procedimientos para estimar la incertidumbre de medición para
los métodos acreditados y para aquellos modificados de acuerdo al alcance flexible y a lo
establecido en la Política “Incertidumbre de Mediciones” vigente, de la entidad mexicana de
acreditación.
d) Documentar todos los métodos de ensayo incluidos en el alcance de su acreditación
(incluidos los procedimientos para realizar muestreo, manejo, transporte, almacenamiento y
preparación de los elementos a ensayar) y tenerlos disponibles para consulta en el lugar que
se realicen las actividades de ensayo.
e) Es posible hacer referencia a documentos técnicos (guías, publicaciones, por mencionar
algunos) para el desarrollo de un método de ensayo, siempre y cuando se cuente con un
procedimiento particular que indique los detalles específicos que no estén incluidos en el
mencionado documento técnico como: instalaciones, equipo, preparación, cuidado y
disposición del elemento sujeto a ensayo etc.
f) Documentar e implementar procedimientos para el manejo de los datos de los ensayos
cuando se utilicen computadoras o equipos automatizados. En este caso la integridad y
confidencialidad de los datos puede estar dado por los niveles de acceso de las claves de
usuario previamente definidas y documentadas.
g) Validar todas las aplicaciones informáticas desarrolladas por el laboratorio sobre plataformas
comerciales con fines específicos e impacto directo en la adquisición, almacenamiento,
procesamiento, registro o informe de datos de ensayos. Esto incluye hojas de cálculo, bases
de datos, procesadores de texto, etc.
h) La validación del método se deberá realizar en forma inicial y/o cuando existan cambios
críticos en la metodología y equipos. En caso de cambio de instalaciones aplicará la
validación sólo cuando este cambio impacte directamente al método.
i) Para los métodos no normalizados, propios o desarrollados por el laboratorio, los métodos
obtenidos de publicaciones científicas, así como los métodos normalizados modificados o
ampliados o usados fuera de su alcance propuesto el laboratorio debe realizar y presentar
evidencia objetiva de la validación del método.

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No aplica porque el laboratorio realiza la validación completa de los métodos del alcance de
acreditación. [7.2.1.5 y 7.2.1.7]

Validación de los métodos [7.2.2.1]

El laboratorio debe realizar y presentar evidencia objetiva de la validación de todos los métodos
empleados.

El término verificación no es aplicable a laboratorios de investigación, porque sólo operan bajo


métodos no normalizados o normalizados que se modificaron.

La validación de los métodos debe realizarse de acuerdo a lo siguiente:

a. Para los ensayos que involucren mediciones analíticas cuantitativas:

1. Porcentaje de recuperación o error relativo (recobro).


2. Límite de detección.
3. Límite de cuantificación.
4. Intervalo lineal y de trabajo.
5. Reproducibilidad.
6. Repetibilidad.
7. Sesgo o error.
8. Incertidumbre.
9. Sensibilidad.
10. Selectividad.
11. Robustez.

b. Para los ensayos que involucren mediciones físicas:

1. Verificación del desempeño del equipo contra los requerimientos establecidos en el


método.
2. Uso de los materiales de referencia requeridos por el método, cuando aplique.
3. Conformidad de las instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio con lo
establecido en el método.
4. Perfil, competencia y habilidades del personal que realiza el método conforme a lo
establecido por el propio laboratorio o los requerimientos del método o procedimiento.
5. Estudio de repetibilidad y reproducibilidad en cumplimiento con los criterios de
aceptación cuando lo especifique el método o en su caso los criterios establecidos por el
laboratorio mediante los datos de desempeño.
6. La evidencia de la evaluación de la veracidad y de la precisión del método de medición
mediante experimentación, que permita evaluar el sesgo y la repetibilidad del método en
el laboratorio, ya sea utilizando materiales de referencia o mediante una comparación
interlaboratorios (consultar la serie de normas NMX-CH-5725-IMNC vigente).

Para todos los tipos de métodos, la validación debe incluir las especificaciones de los requisitos del
método, determinación de las características de desempeño, verificación de que se pueden cumplir
los requisitos usando dicho método y una declaración de la validez.

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La evidencia de la validación puede estar contenida en un procedimiento, incluidos o referenciados


en el manual de calidad o incluso en los mismos procedimientos técnicos.

Para la validación adicionalmente el laboratorio debe:

a) Mantener registros de la validación en métodos desarrollados por el laboratorio de que el


método o procedimiento se ajusta al uso propuesto.
b) Documentar la influencia de los cambios realizados en los métodos previamente validados.
c) Documentar la validación de las modificaciones a los métodos.

Para los métodos de ensayo que involucren realizar otras pruebas para la determinación del
resultado final, dichas pruebas serán sujetas a evaluación y deben estar incluidas en el alcance de la
acreditación, además deben cumplir con los requisitos de la calidad establecidos por el laboratorio,
documento técnico o la norma técnica y la norma ISO/IEC 17025:2017

Para las determinaciones basadas exclusivamente en cálculos matemáticos que requieran


resultados de otras pruebas, el laboratorio debe solicitar la acreditación de todas las pruebas que se
involucran para obtener los datos para el cálculo final.

La validación para métodos cualitativos debe incluir las especificaciones de los requisitos del método
y al menos debe mostrar evidencia de la confiabilidad de los resultados a través de las formas de
control de calidad.

En el caso de laboratorios de nueva creación o métodos de ensayo (incluyendo muestreo) o


procedimientos de nueva implementación, se deben tomar en cuenta las siguientes consideraciones:

a) Demostrar práctica y documentalmente el conocimiento, experiencia y capacitación del


personal involucrado de acuerdo a cada método o procedimiento técnico contenido en el
alcance de la acreditación.
b) Se debe:
1. Mostrar las pruebas de aptitud técnica.
2. Realizar, por lo menos, una prueba interlaboratorio estadísticamente válida para cada
uno de estos métodos o procedimientos técnicos contenidos en el alcance de la
acreditación.
3. Realizar, por lo menos, tres ejercicios prácticos de ensayo completos, mostrando
registros, desde el registro de entrada del elemento de ensayo, la preparación de la
muestra, la realización del ensayo, hasta la elaboración del informe de resultados; lo
anterior para cada uno de los métodos o procedimientos técnicos contenidos en el
alcance de la acreditación que se solicita. Se entenderá por métodos que no se realizan
regularmente, aquellos métodos de ensayo (incluyendo muestreo) previamente
acreditados que no se han realizado en un año. En este caso, con el fin de demostrar
que la competencia técnica se mantiene, se debe:

Se entenderá por métodos que no se realizan regularmente, aquellos métodos de ensayo


(incluyendo muestreo) previamente acreditados que no se han realizado en un año. En este caso,
con el fin de demostrar que la competencia técnica se mantiene, se debe:

a) Demostrar la supervisión en cada uno de los servicios dados al cliente.


b) Presentar evidencia de la realización de, por lo menos, un ejercicio práctico de ensayo
completo desde el registro del elemento de ensayo, la preparación de la muestra, la

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realización del ensayo, hasta la elaboración del informe de resultados. Estos ejercicios
prácticos pueden incluir los servicios que el cliente le haya solicitado.

En el caso de que el laboratorio desee acreditar metodologías que incluyan paquetes de marcas
comerciales (reactivos preparados y precalibrados), siempre y cuando se evidencie la validación
correspondiente (de acuerdo a los requisitos del método).

Sin embargo, en caso de que un laboratorio desee acreditar este tipo de métodos, su solicitud será
presentada a los órganos colegiados correspondientes para su análisis y decidir si es factible su
acreditación.

Las pruebas rápidas (kits) descritas en textos o publicaciones, así como las desarrolladas o
adaptadas por el laboratorio, podrán acreditarse siempre y cuando demuestren mediante evidencia
objetiva el cumplimiento de los siguientes requisitos los que apliquen:

- Prueba de repetibilidad y reproducibilidad (r&R).


- Comparación de resultados con un método alterno.
- Estandarización empleando materiales de referencia certificados o materiales de referencia.
- Estimación de límites de detección y cuantificación.
- Robustez.
- Estimación de incertidumbre.
- Aseguramiento de calidad del método y sus resultados.

Registros técnicos [7.5.1]

Todos los registros deben conservarse por un periodo mínimo de 4 años o, en su caso, el periodo
que establezcan las disposiciones legales aplicables (el mayor de ellos).

Realizar respaldos de todos los registros mantenidos en forma electrónica en el periodo que el
laboratorio establezca en su SG.

En el caso de laboratorios que aún no brinden servicios de ensayo, éstos deberán iniciar la
conservación de sus registros a partir de que inicien las actividades descritas en el punto [7.2.2.1] de
estos criterios de evaluación.

Los procedimientos para el control de registros de la calidad y técnicos podrán estar incluidos en los
procedimientos del sistema de gestión de los cuales se derivan.

El laboratorio debe:

- Utilizar bitácoras, cuadernos o formatos expresamente diseñados que aseguren la integridad de


la información (todos con número de folio consecutivo en cada hoja, o fecha consecutiva, etc.) y
para registrar los datos derivados del proceso de ensayo.

- No hacer uso de hojas de papel sueltas (sin codificación, ni folio) para registrar datos de
muestreo, ensayo.

- Elaborar los registros en forma legible, con tinta indeleble y no hacer uso de corrector en los
mismos.

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- Cancelar todos los espacios en blanco en los registros (electrónicos o en papel) que debieron
ser llenados y que por alguna causa justificada no son utilizados, en bitácoras o cualquier tipo de
registro.

Evaluación de la incertidumbre de medición [7.6]

Para el cumplimiento a este requisito, es necesario revisar lo establecido en la Política de


Incertidumbre vigente.

El laboratorio debe tomar en consideración las contribuciones a la incertidumbre de medida


indicadas en las normas de referencia, guías técnicas de trazabilidad e incertidumbre y listas de
verificación técnicas. [7.6.1]

Para un método en particular en que la incertidumbre de medición de los resultados esté establecida
y verificada, no se necesita evaluar la incertidumbre de medición para cada resultado, si el
laboratorio puede demostrar que los factores críticos de influencia identificados están bajo control.
[7.6.3]

Aseguramiento de la validez de los resultados [7.7.1]

El laboratorio debe:

a) Definir e implementar un procedimiento para el aseguramiento de la validez de sus resultados de


ensayo, adecuados al tipo de trabajo realizado y al número de analistas o técnicos que realizan
los ensayos, para cada uno de los métodos o procedimientos técnicos incluidos en el alcance de
la acreditación.

b) Aplicar, al menos, un control de la calidad para cada método de ensayo (incluyendo muestreo)
referido en el alcance de acreditación, de los indicados en el numeral 7.7.1 del inciso a) al k). La
aplicación de esta forma de aseguramiento de la calidad debe realizarse con resultados
satisfactorios de acuerdo a la frecuencia de realización de los ensayos, con base en el período
definido en la lista de verificación técnica o conforme a lo establecido en el propio procedimiento
o método. Si no se cuenta con una frecuencia definida considerando los puntos anteriores, el
laboratorio deberá aplicar el control de la calidad en un período no mayor a doce meses.

c) En caso de que el laboratorio establezca criterios propios de aceptación y rechazo para el


control de la calidad, los criterios deben estar basados en bibliografía técnica reconocida, y/o
establecerse mediante la aplicación de técnicas estadísticas.

d) Presentar registros de las acciones planeadas realizadas para corregir los problemas que se
detecten derivados del control de la calidad.

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El laboratorio debe evidenciar su desempeño a través de la participación en ensayos de aptitud o


comparaciones interlaboratorios:

a) De acuerdo a lo indicado en la política de Ensayos de aptitud.

b) En caso que no estén disponibles los programas de Ensayos de Aptitud o no sean apropiados
al alcance de la acreditación, los laboratorios deberán demostrar su desempeño mediante la
participación en comparaciones interlaboratorios de los ensayos dentro del alcance de
acreditación de acuerdo al documento de “Clasificación y disciplinas para la participación en
programas de ensayos de aptitud de laboratorios clínicos, forenses y de investigación”, al
menos una vez dentro del ciclo de acreditación.

Las comparaciones interlaboratorios que son aceptadas para cumplimiento de este requisito son
todos aquellos que demuestren que han considerado los requisitos indicados del 4.4 al 4.7 de la
ISO17043.

El laboratorio debe demostrar a través de registros, en caso de que no existan ensayos de aptitud o
comparaciones interlaboratorios disponibles y apropiados.

7.7.3 Mantener registros de las acciones tomadas en caso de obtener resultados fuera de los
criterios predefinidos, como resultado de las actividades realizadas en los puntos 7.7.1 y 7.7.2

Informe de resultados [7.8.1]

Los informes de resultados de ensayo en los que un laboratorio haga alusión a la acreditación
otorgada por ema, utilizando o no el símbolo de acreditación deben especificar de forma clara el
alcance acreditado o identificar los ensayos que están dentro o fuera del alcance de la acreditación.
[7.8.1.1]

Los informes de resultados de ensayo no pueden denominarse “Certificado de análisis”, “Certificado


de cumplimiento”, “Dictamen de laboratorio” o de alguna otra forma que sugiera una certificación de
producto o una actividad de verificación. [7.8.1.1]

El laboratorio debe mantener dentro de sus registros copia fiel del informe original de ensayo
entregado al cliente, esta puede ser en papel o formato electrónico (formato pdf). [7.8.1.1]

Los laboratorios deberán informar la incertidumbre utilizando dos cifras significativas, cuando
aplique. [7.8.1.1]

Los resultados de ensayo deben expresarse de conformidad con la NOM-008-SCFI vigente, con
base al artículo V de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, cuando aplique. [7.8.1.1]

En el informe de ensayo el laboratorio puede hacer uso indistinto de la coma o el punto decimal, sin
embargo, este uso debe ser consistente en el cuerpo del informe. [7.8.1.1]

Se pueden emitir informes impresos o en medio electrónico, siempre y cuando se cumplan los
requisitos de este documento. [7.8.1.2]

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Requisitos comunes para los informes [7.8.2]

Únicamente se considera una razón válida para no incluir toda la información indicada en el inciso a)
al p), es que el laboratorio no realice alguna de estas actividades. [7.8.2.1]

Para laboratorios de ensayo, el informe debe incluir las firmas del personal responsable que realizó
el ensayo, el muestreo cuando aplique y del que aprobó, así como nombre y cargo. [7.8.1.2 o)]

El laboratorio debe garantizar el uso de herramientas informáticas seguras para la impresión de


firmas digitales en los informes de ensayo o muestreo, pudiendo ser del tipo de la firma electrónica
avanzada o similar, no es permitido el uso de códigos, claves alfa numéricas, nombres o iniciales
que no puedan ser verificadas electrónicamente. [7.8.2.1]

Si un usuario del servicio solicita la impresión de un informe de ensayo o muestreo en físico, será
decisión del organismo proporcionarlo o establecer las condiciones en que puede hacerlo, como
parte del servicio al cliente y para satisfacer una necesidad específica, así como notificarlo
oportunamente al mismo. [7.8.2.1]

Requisitos específicos para los informes de ensayo [7.8.3]

Los laboratorios de ensayo deben informar la incertidumbre en los informes de resultados:

• Cuando el cliente así lo solicite

• Cuando sea importante para la validez o aplicación de los resultados ó

• Cuando la incertidumbre afecte el cumplimiento con los límites de una especificación.

Información sobre declaraciones de conformidad [7.8.6]

Cuando el cliente es quien prescribe la regla de decisión, o se prescribe en reglamentos o


documentos normativos, no es necesario considerar adicionalmente el nivel de riesgo.

Mantener el registro del análisis de riesgo cuando la regla de decisión aplicada no es proporcionada
por una norma, lineamiento o el cliente.

Quejas [7.9]

El laboratorio debe evidenciar que las quejas presentadas por sus clientes y otras partes son
atendidas, así como notificar al afectado su respuesta.

Los laboratorios acreditados deberán apegarse a lo establecido en el art. 122 de la LFMN.

Trabajo no conforme [7.10]

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El trabajo de ensayo no conforme se puede presentar en cualquiera de las etapas del proceso de
ensayo (desde la toma de muestra, hasta la elaboración y entrega del informe (cuando aplique)), por
lo que los procedimientos aplicables deben contemplar este alcance y todos los incisos del requisito.

Cuando en una evaluación se detecte una no conformidad que afecte directamente el resultado de
ensayo, adicional a lo anterior, el laboratorio debería ser capaz de identificar todo el trabajo de
ensayo no conforme generado o en su defecto, desde la última evaluación a la que fue sujeto y para
el cierre de la no conformidad debe presentar las evidencias de lo mencionado en el requisito 7.10
de la ISO/IEC17025:2017, y derivado del análisis de la importancia del trabajo no conforme la
notificación a todos los clientes a los que se les proporcionó productos* no conformes.

Control de los datos y gestión de la información [7.11]

El software comercial de uso general en el campo de aplicación para el cual fue diseñado se
considera que está suficientemente validado. [7.11.2]

Requisitos del sistema de gestión [8.1]

El laboratorio debe [8.1.1]:

Definir sus objetivos generales. Los cuales deben:

- Ser factibles de medir con el fin de poder establecer la eficacia del sistema de gestión.

Evidenciar que cuando se han realizado cambios al sistema de gestión estos han sido informados a
todo el personal involucrado. [8.1.1]

Demostrar que no existen contradicciones o conflictos entre diferentes documentos del sistema de
gestión que pudiesen poner en duda la integridad del mismo. [8.1.1]

Control de registros (Opción A) [8.4]

Todos los registros deben conservarse, por un periodo mínimo de 4 años, o en su caso el periodo
que establezcan las disposiciones legales aplicables (el mayor de ellos).

Realizar respaldos de todos los registros mantenidos en forma electrónica en el periodo que el
laboratorio establezca en su SG.

En el caso de laboratorios que aún no brinden servicios de ensayo deberán iniciar la conservación
de sus registros a partir de que inicien las actividades descritas en el punto [7.2.2.1], de este
documento, referentes a laboratorios de nueva creación.

Los procedimientos para el control de registros de la calidad y técnicos podrán estar incluidos en los
procedimientos del sistema de gestión de los cuales se derivan.

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El laboratorio debe:

- Utilizar bitácoras, cuadernos o formatos expresamente diseñados que aseguren la integridad de


la información (todos con número de folio consecutivo en cada hoja, o fecha consecutiva, etc.) y
para registrar los datos derivados del proceso de ensayo.

- No hacer uso de hojas de papel sueltas (sin codificación, ni folio) para registrar datos de ensayo.

- Elaborar los registros en forma legible, con tinta indeleble y no hacer uso de corrector en los
mismos.

- Cancelar todos los espacios en blanco en los registros (electrónicos o en papel) que debieron ser
llenados y que por alguna causa justificada no son utilizados, en bitácoras o cualquier tipo de
registro.
Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Opción A)

El laboratorio debe documentar en su sistema de gestión la forma en la que realiza el análisis de


riesgos y la forma en cómo dará seguimiento a las acciones para minimizar los riesgos. [8.5.1]

Mejora (Opción A) [8.6]

Para lograr la mejora pueden considerarse entre otras las siguientes acciones [8.6.1]:

- Análisis y evaluación de las situaciones existentes mediante: medición de objetivos del


sistema de gestión, política de la calidad, acciones correctivas, acciones preventivas,
auditorías internas, análisis de los datos, retroalimentación del cliente, revisión por la
dirección, etc.

Mantener registros que evidencien que la información obtenida de la realimentación de los


clientes es analizada en forma completa y utilizada para iniciar acciones de mejora. [8.6.2]

Acción correctiva (Opción A) [8.7]

- El laboratorio debe presentar registro de la evaluación de la necesidad de acciones para eliminar


las causas de una no conformidad. [8.7.1]

- En el caso de no conformidades que requieran acciones correctivas, se considerarán cerradas


cuando sea implementada y evaluada su eficacia por el mismo laboratorio, el cual, además,
deberá demostrar que no existe recurrencia potencial en alguna otra parte de las actividades
inherentes al laboratorio. [8.7.1]

- Una forma de demostrar la eficacia de las acciones correctivas es que no exista recurrencia de
los problemas o no conformidades. [8.7.1]

El laboratorio debe:

Documentar e implementar al menos una técnica formal de análisis de la causa raíz del problema. El
grupo evaluador verificará que la técnica de análisis de la causa raíz del problema haya sido

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aplicada correctamente y que las acciones correctivas sean apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas. [8.7.2]

El laboratorio debe contar con registros de todas las actividades realizadas para las acciones
correctivas siempre que exista una no conformidad derivada de cualquier fuente. [8.7.3]

Auditorías internas (Opción A) [8.8]

Las auditorías internas pueden ser realizadas tanto por un auditor interno como por un auditor
externo contratado para tal fin, y tienen diferentes objetivos a la evaluación de la ema. [8.8.1]

La auditoría interna en ningún caso puede ser sustituida por auditorías externas, tales como las
realizadas por el cliente, la ema, organismos de certificación, etc. [8.8.1]

Cabe aclarar que las acciones correctivas derivadas de las no conformidades generadas de las
auditorías internas o de otras fuentes pueden encontrarse en proceso de atención al momento de
realizar la evaluación en sitio por parte de la entidad, con fines de acreditación es requisito
indispensable cerrar aquellas no conformidades detectadas en la auditoría interna o de otras
fuentes. El grupo evaluador levantará las no conformidades detectadas durante la evaluación en
sitio, independientemente de que el laboratorio las haya identificado previamente durante las
auditorías internas o de otras fuentes y se presente recurrencia durante la evaluación realizada por
ema. [8.8.1]

Aunado a esto, el laboratorio debe:

- Demostrar que se realiza una auditoría interna a intervalos de por lo menos cada doce meses,
que incluya todos los requisitos del sistema de gestión del laboratorio. v

Revisiones por la dirección (opción A) [8.9]

El laboratorio debe mantener evidencia de que se realiza una revisión por la dirección del laboratorio
en intervalos planificados que no excedan doce meses. [8.9.1]

El laboratorio debe:

- Realizar la revisión de los objetivos del sistema de gestión y dar una conclusión sobre si se
están cumpliendo o no. [8.9.2]

Establecer y documentar plazos específicos para realizar las acciones derivadas de la revisión por
dirección y evidenciar el seguimiento que proporciona la alta dirección para el cumplimiento de los
mismos. [8.9.3]

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7 ANEXOS TECNICOS PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECIFICOS

7.1 Como documentos separados se incluyen los criterios de aplicación técnicos para campos
específicos vigentes.

IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS

INCISO PÁGINA CAMBIOS


Todos Varias De forma
Observaciones:

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ANEXO

TÉCNICO PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECÍFICOS

ALCANCE FLEXIBLE

Flexibilidad relativa al objeto/matriz/muestra

Por ejemplo, una vez implementado un método de análisis para un elemento por espectrometría de
absorción atómica (horno, flama o generador de hidruros) y ha sido validado, es posible determinar
el mismo elemento en diferentes matrices, ya que todas ellas requieren de un proceso de
tratamiento de muestra que llevarán al elemento a medir a una disolución equivalente con la que se
estableció el método. En este caso, sólo es necesario evaluar el recobro para cada una de las
matrices consideradas.

Otro ejemplo, es una prueba mecánica de tensión o torsión que puede aplicarse a diferentes
materiales; por ejemplo medición de punto de fractura a aceros templados, bronces u otras
aleaciones.

Otro ejemplo, es la detección de un agente infeccioso específico en varias matrices (tejidos, fluidos,
agua, suelo u de otro origen) mediante la identificación de ácidos nucléicos por PCR y RT-PCR, en
el que se debe garantizar una adecuada extracción del ácido nucléico en cuestión y las no
interferencias de inhibidores sobre las polimerasas utilizadas.

Ejemplos de alcances acreditables.

- Isótopos estables por IRMS, IRIS (Carbón, Hidrógeno, Oxígeno, Nitrógeno) en:
- Alimentos
- Bebidas
- Agua subterránea
- Paleoambientes
- Medio ambiente
- Antropología
- Gas Natural

Flexibilidad relativa a los parámetros/componentes/analitos

Por ejemplo, en el caso de un método validado de análisis de clonazepam y diazepam


(benzodiazepinas) en el que todas generarían una señal en un sistema GC/MS y que se extraen con
el mismo procedimiento, se permite la inclusión de otras benzodiazepinas que poseen
comportamientos químicos similares en dicho método; evidentemente, se evaluará el recobro de los
compuestos recién incluidos.

Otro ejemplo, es la detección de varios agentes infecciosos en una matriz específica mediante la
identificación de ácidos nucleicos por PCR y RT-PCR.

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Ejemplos de alcances acreditables.

- Isótopos estables por IRMS, IRIS (Carbón, Hidrógeno, Oxígeno, Nitrógeno) en:
- Alimentos
- Bebidas
- Agua subterránea
- Paleoambientes
- Medio ambiente
- Antropología
- Gas Natural

Flexibilidad relativa al desempeño del método

Por ejemplo: Es válida la modificación del intervalo de medición de un método, en el que, al validarlo,
fue determinado el límite de detección y el intervalo lineal del método y, muchas veces, el intervalo
normal de trabajo es más reducido, lo que permite el extender el intervalo de trabajo, siempre y
cuando quede incluido en el intervalo lineal del método.
Otro ejemplo, es la detección de un agente infeccioso específico en una matriz específica mediante
la identificación de ácidos nucleicos por variantes de la extracción del ácido nucleicos (utilización de
soluciones distintas de lisis de tejidos, perlas de afinidad, agentes precipitantes, entre otros
inherentes al método) y/o la PCR y RT-PCR (cambiando oligonucleótidos iniciadores, características
del termociclado, concentraciones de magnesio, utilización de soluciones amortiguadoras distintas),
se debe validar respecto al método acreditado.

Ejemplos de alcances acreditables.

- Isótopos estables por IRMS, IRIS (Carbón, Hidrógeno, Oxígeno, Nitrógeno) en:
- Alimentos
- Bebidas
- Agua subterránea
- Paleoambientes
- Medio ambiente
- Antropología
- Gas Natural

Flexibilidad relativa al método

Por ejemplo, la extensión de la medición del desplazamiento del campo en el plano por 2D-ESPI
(interferometría electrónica del patrón del punto) a una distribución tridimensional del desplazamiento
por 3D-ESPI.
Otro ejemplo, sería la sustitución de métodos volumétricos clásicos por técnicas automatizadas de
análisis como los métodos de Análisis por Inyección en Flujo (FIA por sus siglas en inglés).
Otro ejemplo, es la detección de un agente infeccioso específico en una matriz específica mediante
la identificación de ácidos nucleicos por PCR, RT-PCR punto final, PCR tiempo real, western blot,
southern blot, aislamiento del agente de interés en diferentes sistemas huésped,
inmunocromatografía, inmunohistoquímica, fluorescencia, técnicas basadas en el marcaje de

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anticuerpos, quimioluminicencia, inmunoensayo enzimático ó hibridación in situ, se debe validar


respecto al método acreditado.
Otros ejemplos son los análisis moleculares de aminoácidos, proteínas, carbohidratos genes, a partir
de muestras de diferente origen, y, la citometría de flujo para el análisis de poblaciones celulares en
un individuo.

Ejemplos de alcances acreditables.

- Isótopos estables por IRMS, IRIS (Carbón, Hidrógeno, Oxígeno, Nitrógeno) en:
- Alimentos
- Bebidas
- Agua subterránea
- Paleoambientes
- Medio ambiente
- Antropología
- Gas Natural

• Trazas de elementos por Espectroscopía de AA, Espectrometría ICP-QMS en:

- Aire
- Agua
- Suelo
- Residuos
- Material Biológico
- Alimentos
- Pinturas
- Plásticos

• Presencia de organismos infecciosos (PCR, RT-PCR), Virus, Bacterias y Protozoarios en:

- Agua
- Suelo
- Tejidos de crustáceos, peces o bivalvos

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PRINCIPIOS PARA HACER VÁLIDAS LAS MEDIDAS ANALÍTICAS EN INVESTIGACIÓN Y


DESARROLLO (I&D)

Seis principios básicos han sido identificados como importantes para los laboratorios que realizan
medidas en este campo son:

1. Las medidas analíticas se realizan para satisfacer un requerimiento acordado.

Para el caso de Investigación y Desarrollo, la definición del problema se realiza como parte de la
definición del proyecto. El usuario, puede tener una vaga idea de cuál es el problema y cómo los
análisis pueden ayudar a resolverlo y confiará en la experiencia técnica del laboratorio para diseñar
un programa de trabajo técnico para resolverlo. Las restricciones de costo y de tiempo deberían
considerarse como parte del diseño del programa. El programa técnico definirá cómo los resultados
van a ser reportados, enfatizando la importancia de emplear los resultados en el contexto apropiado.
Los resultados pueden ser mal entendidos o mal usados si se extrapolan más allá de las condiciones
a la frontera del programa y esto debería ser considerado en la definición del proyecto.

2. Todas las medidas analíticas usarán métodos y equipos que han sido probados para asegurar
que son aptos para su propósito y que forman parte del alcance establecido por el laboratorio.

Para asegurar el éxito es vital que cualquier tipo de medidas se realicen en equipos apropiados, bien
mantenidos y calibrados. Es de la mayor importancia que las características de desempeño de los
métodos sean evaluadas con la amplitud necesaria, para demostrar que las medidas son las
adecuadas para el propósito para el cual están siendo usados.

3. El personal que realiza las medidas debe estar calificado y competente para realizar las tareas.

Durante la realización del trabajo analítico en I&D, en algunos casos puede no ser posible garantizar
que el personal posea un conocimiento profundo del campo de aplicación de la prueba. Estas
necesidades pueden no ser detectadas cuando se inicia el trabajo. También es posible que los
analistas no posean experiencia previa en el problema, pero al menos deberían tener conocimiento
básico de los conceptos sub-yacientes que están involucrados en el trabajo a realizar.

4. Se realiza una evaluación independiente del Desempeño Técnico del laboratorio.

El control de calidad interno de un laboratorio, puede indicar las inconsistencias en las medidas
realizadas dentro del laboratorio. Una valoración independiente de la capacidad de medición,
mediante la participación en ensayos de aptitud o mediciones de materiales de referencia bien
caracterizados, da una idea de qué tan bien está el desempeño del laboratorio cuando se compara
con sus pares. Sin embargo, se reconoce que la opción de una evaluación independiente puede ser
limitada en un ambiente de investigación y desarrollo.

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5. Todas las medidas analíticas realizadas en un lugar serán consistentes con otras hechas en
cualquier parte del mundo.

El uso de materiales de referencia (donde es aplicable) y la evaluación de las medidas de la


incertidumbre de los métodos en uso; ayudarán a asegurar la trazabilidad y la compatibilidad con
otros que realizan medidas similares.

6. Las organizaciones que hacen determinaciones analíticas deben tener procedimientos bien
definidos para el control y el aseguramiento de la calidad.

Todas las medidas tomadas para asegurar la calidad de las mediciones dentro del laboratorio deben
ser incorporadas al Sistema de Calidad para asegurar una implementación transparente y
consistente.

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VALIDACIÓN

Se entiende por confirmación al hecho de demostrar la validez de los resultados.

La validación es aceptada para trabajo de rutina, pero puede ser un proceso caro y que consume
mucho tiempo en un ambiente de Investigación y Desarrollo (I&D). Sin embargo, para métodos
empleados o desarrollados durante el curso de un trabajo de investigación, la validación es
igualmente importante, pero no es fácil lograrla.

Existen varias opciones para la caracterización del desempeño de un método. La veracidad de un


nuevo método puede ser determinada contra un método establecido. La repetibilidad puede ser
determinada usando materiales de referencia y la reproducibilidad a través de comparaciones
interlaboratorios. En I&D muchas de esas opciones no son viables. Las herramientas de validación
pueden estar limitadas por el empleo de materiales de referencia internos y por las estimaciones de
incertidumbre determinadas mediante los principios de propagación de errores, basadas solamente
en un sólido entendimiento de los principios teóricos del método y en la experiencia práctica del
personal de investigación.

Un proceso adecuado para tratamiento de datos analíticos, incluye la validación de todo el


procedimiento. Esto significa la necesidad de la evaluación de varios parámetros de desempeño del
método y la consideración de su relativa adecuación con respecto a los requerimientos analíticos.
Por lo tanto, en I&D, los parámetros tales como: límite de detección, límite de cuantificación, rango
dinámico de la medición, sensibilidad, repetibilidad, reproducibilidad, exactitud y otros términos
(como robustez) requieren ser considerados caso por caso.

El grado de extensión que requiere el proceso de la validación y el esfuerzo para esta tarea,
depende del tipo y del uso que se le va a dar al método o técnica. Por un lado, donde los nuevos
métodos o técnicas se utilizarán esporádicamente y, por otro lado, cuando los requerimientos de un
usuario para una metodología durable justifican un trabajo extenso de validación. Sin embargo, en
muchas situaciones se requiere o es posible un menor grado de validación. Aquí, el juicio profesional
del analista puede ser empleado para decidir qué operaciones unitarias requieren ser utilizadas o
aquellas cuyo desempeño pueda ser estimado mediante sistemas comparables. El grado de
extensión de la validación y sus consecuencias en tiempo y costo son puntos clave, que deben
acordarse entre el laboratorio y el usuario cuando se desarrolla un método nuevo.

Los métodos pueden ser validados con referencia a diferentes niveles. Por ejemplo, empleando el
análisis de materiales de referencia certificados con una matriz similar a los materiales de prueba;
darán el mayor nivel de confianza para una validación interna. Si los resultados obtenidos se
encuentran dentro del intervalo de confianza especificado, entonces el proceso analítico está bajo
control y todos los procesos unitarios automáticamente están incluidos en esta validación. Esto
significa que no se requiere de ninguna otra validación del método o instrumentos y no es necesario
hacer más requerimientos formales.

La incertidumbre de la medición debe ser estimada para cada proceso de medición cubierto por el
sistema de gestión de las mediciones.

La estimación de la incertidumbre de la medición debe ser registrada. El análisis de la incertidumbre


de la medición debe completarse antes de la confirmación metrológica del equipo de medición y de
la validación del proceso de medición. Deben documentarse todas las fuentes conocidas de

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variabilidad de la medición de acuerdo a la “Guía para la expresión de la incertidumbre de la


medición” (NMX-CH-140-IMNC (GUM)) o a otros documentos y métodos aceptados.

Es posible que alguna de las componentes de la incertidumbre sea pequeña comparada con otras y,
por tanto, su determinación detallada no se justifique con argumentos técnicos o económicos. De ser
el caso, debería registrarse la decisión y la justificación. En todos los casos, el esfuerzo dedicado a
determinar y registrar la incertidumbre de la medición debería ser congruente con la importancia de
los resultados de la medición respecto a la calidad del producto de la organización. El registro de la
incertidumbre de la medición puede presentarse como “declaraciones genéricas” para tipos de
equipos de medición similares, agregando las contribuciones correspondientes para los procesos de
medición individuales.

La incertidumbre del resultado de medición debería tener en cuenta, entre otras contribuciones, la
incertidumbre de la calibración del equipo de medición cuando aplique.

En la estimación de la incertidumbre puede ayudar el uso apropiado de técnicas estadísticas para


analizar los resultados de calibraciones previas y para evaluar los resultados de calibraciones de
equipos de medición similares.

Software

El software utilizado en los procesos de medición y en los cálculos de resultados se debe


documentar, identificar y controlar para asegurarse de su adecuación para su uso continuo. El
software y cualquier revisión del mismo deben ser probados o validado antes de su uso inicial,
aprobado para su uso y archivado. Las pruebas deben ser suficientemente amplias para asegurar la
validez de los resultados de las mediciones.

El software puede presentarse en diferentes formas, tales como: integrado, programable o en


paquetes comerciales.

El software comercial generalmente no requiere prueba.

Las pruebas pueden incluir verificación de la presencia de virus, la verificación de algoritmos


programados por el usuario o una combinación de ambas en la medida de lo necesario para
alcanzar los resultados de la medición requeridos.

El control de la configuración del software puede ayudar a mantener la integridad y validez de los
procesos de medición en los que se utilice. Puede archivarse creando copias de seguridad mediante
almacenamiento en otro sitio o por cualquier otro medio para salvaguardar la programación,
asegurar, el acceso y proveer el nivel de trazabilidad necesario.

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DOCUMENTO GUÍA PARA IDENTIFICAR LOS RIESGOS A LA IMPARCIALIDAD

Requisitos generales - Imparcialidad e independencia

4.1.3 ISO/IEC 17025:2017

1. Riesgos para la imparcialidad

Los riesgos para la imparcialidad del laboratorio son fuentes potenciales de sesgos que pueden
comprometer, o pueden razonablemente comprometer, la capacidad del laboratorio de tomar una decisión
no sesgada. Los riesgos se originan por diversos tipos de actividades, relaciones y otras circunstancias. El
laboratorio debería identificar los tipos de riesgos originados, analizar los efectos de estos riesgos y evaluar
el impacto potencial sobre la imparcialidad del alcance de las actividades del laboratorio.

Los riesgos para la imparcialidad podrían incluir:

a) La fuente de ingreso: riesgo de que un cliente pague por un informe de ensayo.


b) El interés personal: riesgo de que una persona o laboratorio actúe en su propio interés, por ejemplo,
su interés financiero;
c) La auto revisión: riesgo de que una persona o el laboratorio revise su propio trabajo; la evaluación de
actividades del laboratorio a un cliente al cual el laboratorio, o la organización de la cual forma parte,
proporcionó consultoría, sería un riesgo de auto revisión;
d) La familiaridad (o confianza): el riesgo de que una persona o laboratorio tenga una relación de
excesiva familiaridad o confianza con otra persona y por eso no realice la calibración, muestreo,
medición o ensayo es un riesgo de familiaridad;
e) La intimidación: riesgo de que una persona o laboratorio tenga la percepción de sufrir coacción
abierta o encubiertamente, como el riesgo de ser reemplazado o ser denunciado a un supervisor.

2. Salvaguardas para la imparcialidad

El laboratorio debería tener implementadas salvaguardas que mitiguen o eliminen los riesgos para la
imparcialidad. Las salvaguardas pueden incluir prohibiciones, restricciones, divulgaciones, política
procedimientos, prácticas, normas, reglas, disposiciones institucionales, y condiciones ambientales. Estas
deberían ser revisadas periódicamente para asegurar su continua aplicabilidad.

Algunos de los ejemplos de salvaguardas pueden ser:

a. El valor que el laboratorio y las personas asignan a su reputación;


b. Los programas de acreditación que evalúan la conformidad con normas profesionales y requisitos
reglamentarios relativos a la independencia;
c. La supervisión general ejercida por los responsables del laboratorio para dicha actividad o por su
alta dirección (por ejemplo, las juntas directivas) en lo relativo a la conformidad con criterios de
imparcialidad;
d. Otros aspectos de la Alta Dirección, incluyendo la cultura del laboratorio que realice el muestreo,
medición o ensayo respecto de la imparcialidad del personal;
e. Las reglas, normas y códigos de conducta profesional que rigen el comportamiento de los
integrantes del laboratorio;
f. El establecimiento de sanciones y la posibilidad de tales acciones por la entidad de acreditación y
otros;
g. La responsabilidad legal afrontada por el laboratorio.

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h. El mantenimiento de un entorno profesional y una cultura en el laboratorio, que apoye el buen


comportamiento.
i. Las políticas, procedimientos y prácticas directamente relacionadas para mantener la imparcialidad
del personal del laboratorio;
j. Las políticas, procedimientos y prácticas para la contratación, la formación, la promoción y la
permanencia del personal, así como las políticas, procedimientos y prácticas sobre recompensas
que enfaticen la importancia de la imparcialidad, los riesgos potenciales planteados por
circunstancias diversas que el personal del laboratorio puede afrontar, y la necesidad del personal
del laboratorio para evaluar su imparcialidad en relación a un cliente específico, después de
considerar las salvaguardas existentes para mitigar o eliminar esos riesgos.

3. Naturaleza de las salvaguardas:

Otra manera de describir las salvaguardas es según su naturaleza. Por ejemplo:

a. Salvaguardas preventivas: por ejemplo, un programa de inducción para el personal recién contratado
que enfatice la importancia de la imparcialidad;
b. Salvaguardas relacionadas con la aparición de riesgos en circunstancias específicas: por ejemplo, la
prohibición de ciertas relaciones de trabajo entre los miembros de la familia del personal del
laboratorio y los clientes del laboratorio;
c. Salvaguardas cuyo efecto es impedir infracciones de otras salvaguardas mediante castigo a los
infractores: por ejemplo, una política de cero tolerancia, que permita a la entidad de acreditación
suspender o retirar inmediatamente la acreditación;
d. Prohibición absoluta: prohibiendo la realización de actividades del laboratorio dependiendo de las
características del mismo.
e. El permiso de la actividad o relación, pero restringiendo su extensión o su forma: impidiendo la
participación de miembros del personal del laboratorio de una parte responsable, para la cual dicho
personal haya participado en la elaboración de un informe sobre el ensayo, muestreo medición o
calibración realizada;
f. El permiso de la actividad o de la relación, pero exigiendo otras políticas o procedimientos para
eliminar o mitigar el riesgo: por ejemplo, permitiendo al personal del laboratorio proporcionar
determinados tipos de capacitación para un cliente;
g. El permiso de la actividad o de la relación, pero exigiendo al personal del laboratorio que revelen
información acerca de la gestión del laboratorio; por ejemplo, la divulgación de la gestión del
laboratorio sobre la naturaleza de todas sus relaciones privadas proporcionadas por el laboratorio al
cliente, y cualquier pago recibido de tales relaciones.

4. Consideraciones sobre la gestión para la imparcialidad En la evaluación de la imparcialidad de su


personal, el laboratorio podría considerar lo siguiente:

a. Las presiones y otros factores que podrían dar como resultado, o podría esperarse razonablemente
que dieran como resultado, decisiones sesgadas de las actividades del laboratorio: esto es, riesgos
para la imparcialidad del personal del laboratorio;
b. Las salvaguardas que pueden reducir o eliminar los efectos de esas presiones y otros factores;
c. La importancia de esas presiones y otros factores y la eficacia de las salvaguardas;
d. La posibilidad de que presiones y otros factores, después de considerar la eficacia de las
salvaguardas, alcancen un nivel que comprometa, o pueda esperarse razonablemente que se
comprometa, la capacidad del personal del laboratorio para tomar decisiones no sesgadas durante
las actividades del laboratorio.

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5. Evaluación y determinación del nivel aceptable de riesgo para la imparcialidad

El laboratorio podría evaluar el riesgo para la imparcialidad al considerar los tipos y la importancia de los
riesgos para la imparcialidad, los tipos y la eficacia de las salvaguardas. Este principio básico describe un
proceso por el cual el laboratorio podría identificar y evaluar el nivel de riesgo para la imparcialidad que
proviene de actividades diversas, relaciones u otras circunstancias.

El nivel de riesgo para la imparcialidad puede ser expresado como un punto sobre una línea continua que se
extiende desde “ningún riesgo para la imparcialidad” hasta “el riesgo máximo para la imparcialidad”. El
laboratorio podría evaluar el nivel aceptable del riesgo para la imparcialidad. Si es inaceptable, el laboratorio
podría decidir qué salvaguarda adicional (incluyendo la prohibición) o combinación de salvaguardas podrían
reducir el riesgo para la imparcialidad hasta un nivel de riesgo aceptablemente bajo.

La tabla 1 describe una forma para determinar el nivel aceptable de riesgo para la imparcialidad.

No existe el riesgo Riesgo remoto Riesgo medio Riesgo alto para la Riesgo máximo
para la para la para la imparcialidad: Es para la
imparcialidad: Es imparcialidad: imparcialidad: Es probable que la imparcialidad. Es
altamente Es improbable posible que la objetividad esté prácticamente
improbable que la que la objetividad esté comprometida seguro que la
objetividad esté objetividad esté comprometida objetividad está
comprometida comprometida comprometida
El laboratorio tiene El laboratorio El laboratorio El laboratorio tiene Los servicios no
implementado un tiene tiene implementado un pueden ser
proceso para implementado implementado un proceso para evaluar proporcionados
evaluar el riesgo un proceso para proceso para riesgo
evaluar riesgo evaluar riesgo
Demostrar la Demostrar la Demostrar la Los servicios no
objetividad del objetividad del objetividad del alcance pueden ser
laboratorio alcance de las de las actividades del proporcionados
actividades del laboratorio
laboratorio
Demostrar la Demostrar la Los servicios no
imparcialidad de imparcialidad de los pueden ser
los resultados de resultados de los proporcionados
los servicios servicios
proporcionados proporcionados
Demostrar la clara Los servicios no
separación de las pueden ser
diferentes entidades proporcionados
legales en el grupo que
proporciona los
servicios

Dado que existen ciertos factores en el entorno en el cual las actividades del laboratorio se llevan a cabo
(por ejemplo, que el ensayo o calibración está pagada por el cliente en todos los casos), el riesgo para la
imparcialidad no siempre puede ser eliminado por completo y, por consiguiente, el laboratorio siempre
acepta algún riesgo de que la objetividad esté comprometida. No obstante, en presencia de riesgos para la
imparcialidad, el laboratorio debería considerar que sólo un nivel muy bajo de riesgo de imparcialidad sea
aceptable.
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Algunos riesgos para la imparcialidad pueden afectar sólo a ciertas personas o grupos dentro del laboratorio
y la importancia de algunos riesgos puede ser diferente para grupos o personas diferentes.

Para garantizar que el riesgo para la imparcialidad esté en un nivel aceptablemente bajo, el laboratorio
podría identificar a las personas particulares o grupos afectados de forma diferente por los riesgos para la
imparcialidad, y la importancia de estos riesgos.

Diferentes tipos de salvaguardas pueden ser apropiados para grupos y personas diferentes dependiendo de
sus actividades.

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PROCEDURES MANUAL
CRITERIA FOR THE APPLICATION OF STANDARD ISO/IEC 17025:2017 FOR RESEARCH
LABORATORIES
GUIDE

CONTENTS

SECTION SUBJECT PAGE

0 INTRODUCTION 1
1 OBJECTIVE 2
2 FIELD OF APPLICATION AND SCOPE 2
3 REFERENCE DOCUMENTS 2
4 GENERAL CRITERIA 2
5 MANAGEMENT REQUIREMENTS 4
6 TECHNICAL REQUIREMENTS FOR APPLICATION IN SPECIFIC FIELDS 11
TECHNICAL APPENDICES FOR APPLICATION IN SPECIFIC FIELDS 24

0 INTRODUCTION

This edition of the application criteria was carried out by the entidad mexicana de acreditación,
a.c., through the experience obtained from its practical application in the assessment and
accreditation processes based on ISO/IEC 17025:2017 standard and enhanced through
contributions by the members of the research laboratories working group and the testing
laboratories assessment committee.

Testing laboratories from the research branch are defined as laboratories whose scope of
accreditation is flexible (based on the definitions and guides indicated in document ILAC-
G18:04/2010).

When a laboratory grant a flexible scope, it may include additional activities in the scope of its
accreditation on top of its own validations without an assessment by the accreditation body prior to
the operation of the activity. The possibility of introducing new methods, modified methods or
methods developed within the framework of its flexible scope does not include the introduction of
new principles for measuring the testing not previously covered by the scope of accreditation.

There are many advantages of this concept for the accreditation body, as it provides a means for
better service to the laboratories, less administrative work, more time to concentrate on the
technical aspects of accreditation, and fewer assessment visits to extend or modify the scope of
accreditation. For the laboratory, this allows the timely adaptation of its methods to the needs of
new products, manufacturers, and conformity procedures, as well as to the technology used.

DATE TO COME MOTIVE:


DATE OF ISSUE PAGE
INTO EFFECT REVIEW
DOC. No.
2018-04-30 2018-08-01 1 of 24
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1 OBJECTIVE

The purpose of this document is to clarify the interpretation of the management and technical
requirements ISO / IEC 17025:2017 that have been identified as critical for research laboratories.
It also intends to establish requirements complementary to those cited in the ISO / IEC 17025:2017
Mexican standard and is part of the assessment criteria that must be used in the research
laboratories assessment and accreditation processes.

2 FIELD OF APPLICATION AND SCOPE

This document must be used by the staff of the Research Laboratories area, members of the ema
National Register of Assessors, members of technical opinion committees, subcommittees and
assessment committees, for the assessment and accreditation process, and in any type of
proceedings by research laboratories applying to the entidad mexicana de acreditación, a.c.

3 REFERENCE DOCUMENTS

For the correct interpretation and application of this document, the following documents in their
current edition must be used:

- ISO/IEC 17025:2017, "General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories".

- ILAC-G24 / OIML D 10 2007, "Guidelines for the determination of calibration intervals of


measuring instruments".

- ILAC-G18:04/2010, "Guideline for the formulation of scopes of accreditation for laboratories".

- Series: NMX-CH-5725-1-IMNC-2006, "Accuracy (trueness and precision) of results and


measurement methods”.

4 GENERAL CRITERIA

A laboratory may omit the following activities covered by ISO/IEC 17025:2017.

- Sampling of test elements

In such a case, the requirements of the clause corresponding to ISO/IEC 17025:2017 standard do
not apply; however, this must be established clearly in the documentation of its management
system.

All procedures required as such in ISO/IEC 17025:2017 must be documented in writing, in either
print or electronic format and form part of the management system established by the laboratory.

As a complement to these general criteria in ISO/IEC 17025:2017, assessors and technical experts
must apply the checklists issued by standard, technique or measurement method for each of the

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branches or accreditation areas, prepared by the assessment subcommittees or working groups
that are approved and published by the entity.

To complement these criteria, technical appendices for applications in specific fields have been
developed by each specialty and approved and published by the entity.

See the technical annex for applications in specific fields.

4.1 DEFINITION OF SCOPE

The scope of accreditation of a research laboratory is the formal and precise statement of the
activities for which it is accredited. It is therefore the result of the combination of information (scope
parameters) in relation to the field of the activity (for example, tests), the test product/object and
the methods used. The assessment of the scope of accreditation represents the core of the
accreditation process and can be defined as the whole group of operations carried out by the
accreditation body in order to ensure that the laboratory is competent to provide reliable services
within the scope defined.

Accredited laboratories may be allow to modify their own already developed methods which are
within the scope and to introduce similar and new methods without being commited to inform the
accreditation body in advance, provided such modifications and updated versions or new methods
do not incorporate new measurement principles that are not covered in the original scope
description.

4.2 FLEXIBLE SCOPE

The flexible scope for research laboratories can only be introduced based on degrees of freedom
for flexibility, such as:

• Flexibility relative to the object/matrix/sample


This is a flexibility allowing changes with respect to the possibility of analyzing of various
products within a validated procedure (change of matrix), provided that the same final
measurement system is maintained.

See the technical annex for applications in specific fields.

• Flexibility relative to the parameters/components/analytes


This refers to a flexibility allowing changes with respect to the parameters to be measured.
If it is shown that another parameter/compound/analyte behaves similarly to that which is the
subject of the original measurement system, this new compound may be included without
having to revalidate the whole procedure, the assessment of the recovery for the new
element or compound to be measured will be sufficient.

See the technical annex for applications in specific fields.

• Flexibility relative to the method performance


This refers to a flexibility allowing changes in method performance for a given specimen type
and parameter.

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See the technical annex for applications in specific fields.

• Flexibility relative to the method


This refers to a flexibility allowing the adoption of methods that are equivalent to the methods
already covered by the accreditation; however, this requires validation of the proposed
method before starting to generate results.

See the technical annex for applications in specific fields.

In all cases, the laboratory must maintain an up-to-date list of all methods for which accreditation
is valid, including recently modified, introduced or developed methods, for review at the time of
assessment.

Accreditation as a research laboratory excludes:


- Calibration laboratories
- Medical laboratories (NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012)
- Forensic science laboratories
- Anti-doping laboratories
- Standard tests (NOM, NMX, ASTM, EPA, etc.). *

* It is clarified that a research laboratory will in no case issue reports for the conformity
assessment of (NOM, NMX, ASTM, EPA, etc standards)

5 MANAGEMENT REQUIREMENTS

Important note: Throughout this document, the numbers in square brackets "[ ]" refer to the
requirements of ISO/IEC 17025:2017 standard.

Impartiality [4.1]

The annex to this document provides a way of how to identify the risks to impartiality, this document
is one of several alternatives on how to do it and therefore is a guide document to give greater
clarity to the laboratory on how to comply with this requirement.

Laboratory activities shall be undertaken impartially and structured and managed so as to


safeguard impartiality. [4.1.1]

The laboratory management shall be committed to impartiality and must have a documented
statement of its commitment to impartiality in carrying out laboratory activities, managing conflicts
of interest and guaranteeing the objectivity of its activities. The actions emanating from senior
management should not contradict this statement. [4.1.2]

An example is that the laboratory management emphasizes its commitment to fairness through
relevant statements and / or public policies that are available. [4.1.2]

Note: the laboratory management can be made up of Managers, heads of the laboratory, as
defined by the laboratory.
The laboratory shall be responsible for the impartiality of its laboratory activities and shall not allow
commercial, financial or other pressures to compromise impartiality. [4.1.3]

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The laboratory should describe any relationship that could affect its impartiality to a relevant degree,
using organizational diagrams or other means. Examples of relationships that could influence
fairness include, but are not limited to: - Relationships with a parent organization. - Relations with
departments within the same organization. - Relations with related companies or organizations. -
Relations with regulators or dependencies. - Relations with clients. - Staff relations. - Relations with
design, manufacturing, supplying, installation, acquisition, possession, use or maintenance
organizations of the sampled, tested, measured or calibrated elements. [4.1.4]

The laboratory must have a mechanism to minimize or eliminate the risks to impartiality identified
in accordance with 4.1.4. [4.1.5]

If new risks are identified during their activities, they should be included in the analysis that was
carried out to comply with 4.1.4 of ISO / IEC 17025: 2017. [4.1.5] If the risk is not eliminated, it must
at least be demonstrated what actions it considers to be minimized or not presented. [4.1.5]

Confidenciality [4.2]

The laboratory must have declared in the management system the form in which it is ensured that
the management of the information derived from its activities is handled in a confidential manner,
as well as establishing what information will be of the general public and which will be handled in a
manner confidential. [4.2.1]

The laboratory must document the manner in which it will comply with this requirement and must
maintain the records evidencing compliance with these activities. 4.2 General. [4.2.2]

The laboratory must demonstrate that all personnel that are part of the organization that have a
relationship with the sampling and testing activities or that act on behalf of the laboratory maintain
the confidentiality of the information obtained or created during the performance of their activities.
[4.2.4]

Structural Requirements [5]

The laboratory must:


- Demonstrate the legal personality that assumes the legal responsibilities derived from its activity.
[5.1]

The laboratory should clearly define and document which position (s) responsibility for technical
operations and provision of resources is necessary to ensure the quality required in laboratory
operations, as well as specify their functions and responsibilities, including cases when it consists
of more than one person. [5.2]

The laboratory must have an updated organizational chart (s) clearly reflecting its organization and
the management of the activities, its place in the head office and the relationships between
management, technical operations and support services. [5.5 a)]

The laboratory must present evidence of the effectiveness of the communication. The
communication can be reflected in the definition of the processes and the planning of the
management system. The communication regarding the effectiveness of the management system
can be achieved through different means, such as: memoranda, emails, meetings, etc. [5.7a)]

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Resource requirements [6]

The laboratory must present the contract or contractual relationship with all personnel involved in
the sampling activities, tests and other personnel that perform any activity within the laboratory.
[6.2.1]

The entidad mexicana de acreditación a.c. uses the definition of an authorized signatory, even
though ISO / IEC 17025: 2017 does not include it and whose definition is found in accreditation
procedure MP-FP-002 (in force).

The test reports can be signed by the legal representative or by the person designated by the
laboratory, for compliance with procedures before dependencies or legal effects, which does not
mean that it was who technically approved such reports, in this case, it should be demonstrate
through the traceability of the results that the samplings and trials were endorsed by an authorized
laboratory signatory. [6.2.1]

For processes of initial accreditation, extension of signatories, extension of methods or procedures


should be present in full laboratory staff including signatories and those involved in the trial and,
from the taking and / or receipt of the sample to the preparation and delivery of the results report.
For the processes of surveillance, renewal and revaluation, at least 60% of the laboratory personnel
(including signatory and operational personnel) must be present. [6.2.1]

The technical performance tests should only be carried out initially and / or when there are critical
changes in the methodology, equipment, facilities, etc. for each test procedure based on the scope
of accreditation [6.2.1].

When a change of facilities or domicile is carried out, and there are no changes in the personnel
that is an authorized and operational signatory, the performance tests in the new facilities should
not be performed again, it should be considered as indicated in the operation instruction MP-TS079
(current). [6.2.1]

The laboratory must notify the entity if it has established within its operation work schemes such as
the ones mentioned below, by means of a written request or accreditation:

A person may be an authorized signatory of two or more laboratories with a different corporate
name, provided that evidence is presented that they belong to the same corporate entity.

b) A person may be a signatory of two or more laboratories belonging to the same company name,
as long as the corresponding records are kept and evaluated in each laboratory, in addition to
demonstrating knowledge of the quality management system documents and laboratory
technicians.

You can have the same signatory for several branches or areas, as long as you demonstrate your
technical competence in each one and it is the same laboratory and company name. [6.2.1]

An external sampler does not belong to the laboratory, but to an external company with which the
laboratory has a specific contract or commercial agreement to make use of said personnel for
sampling activities and field tests, the external company must not be another accredited laboratory
in the same scope since this is considered as a subcontracting of the sampling. [6.2.1]

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In all cases, the external sampler must be proposed by the laboratory as an authorized signatory,
to be evaluated under the established criteria and, where appropriate, authorized by ema, see point
6.2 of this document. [6.2.1]

The laboratory must maintain records of the supervision performed on the external sampler at the
site where it conducts its activities, performed by laboratory personnel at least quarterly. [6.2.1]

Information on the requirements of competence, education, qualification, training, technical


knowledge, skills and experiences must be kept up-to-date. [6.2.1]

Personnel evaluation must be performed to the signatory personnel and to all operational,
supervisory and managerial personnel who are directly or indirectly involved in the operation of the
laboratory, as described below [6.2.3]:

I.- For all personnel who carry out tests, whether or not they are proposed as signatories or perform
tests or sampling in a partial manner, they must demonstrate the following [6.2.3]:

• Theoretical and practical knowledge of technical procedures, based on the scope of


accreditation requested and according to their functions and responsibilities.
• Maintain records of the evaluation of the effectiveness of the training actions implemented.
• Records of the results of the technical performance tests on the samples or tests performed,
such as: repeatability and reproducibility tests or those determined by the laboratory. For the
above, you must verify what is indicated in the technical checklists, if applicable.
• This evaluation must be carried out for each sampling procedure or initial trial and when there
are critical changes in the methodology, equipment, facilities, etc.

II.- For all signatory personnel that do not carry out test activities, [6.2.3] is required:

Knowledge of technical procedures, based on the scope of accreditation requested and according
to their functions and responsibilities, which can be demonstrated based on their curriculum. [6.2.3]

The staff that supervises must have specific experience in the area to be supervised. In cases
where the laboratory is integrated by a single person, such supervision may be justified by evidence
of revisions to the critical points of the sampling or testing processes determined by the laboratory's
own management system. [6.2.5 d)]

The authorization of the personnel must be based on the evidence of their experience, knowledge
and technical competence, this must be documented in the laboratory management system. [6.2.6]

Facilities and environmental conditions [6.3]

The laboratory should ensure that the facilities are maintained in good condition, based on what
the laboratory defines. [6.3.4]

Equipment [6.4]

The laboratory that wishes to obtain the accreditation must be provided with the necessary
equipment to carry out the sampling and the test methods contained in the scope of the
accreditation, in its absence to have a financial lease contract or as a loan, agreement, agreement

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or the laboratory has established it, as long as the laboratories ensure the validity of the results
based on compliance with [6.4]

The loan of patterns, equipment and reference materials is not acceptable.

The laboratory must ensure that the equipment meets the required specifications, for example,
through [6.4.4]:

-calibrations or verifications
-consistency in the results, or,
-according to what the laboratory establishes

The laboratory should consider what is established in the traceability and uncertainty technical
guides and technical checklists, when applicable. [6.4.5]

The laboratory must define and document the equipment that affects the validity of the results,
including the specifications and technical characteristics and accuracy required, when applicable.
[6.4.6]

The laboratory must justify and document the calibration periods of the equipment based on the
frequency of use and / or using statistical techniques. Basing said justification and documentation
on the recommendations of ILAC-G24 / OIML D 10 or do so in accordance with the provisions of
the applicable checklists. [6.4.7]

Have a procedure and a program to carry out the verifications and / or intermediate checks of the
status of the equipment calibration, as well as the criteria to accept or reject the calibration status.
It is suggested to review current NMX-CC-10012-IMNC-valid / ISO 10012 for more details. In the
cases in which the test and / or calibration method explicitly indicates these periods, subject to
them. In no case the results of the verification and / or verification replace a calibration. [6.4.10]

Metrological traceability [6.5]

For greater precision in the way in which this requirement must be fulfilled, follow what is
established in the current PT. [6.5.2]

Externally provided products and services [6.6]

To ensure that the supplied sampling and testing services meet the requirement, the laboratory
must consider at least the following [6.6.2 c)]:

• Whether they are accredited suppliers or, if they are not available, that they meet the
requirements established in the current ISO17025 standard.

For the rest of the services, the laboratory will define its own criteria.

The Laboratory must present evidence of the evaluations and actions established for its approved
suppliers. [6.6.2 a)]
Review of requests, tenders and contracts [7.1]

Records must be kept of the verification of the following aspects [7.1.1 b]:

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- The test methods,
- The equipment necessary to carry out the requested service.
- Sufficient and qualified personnel to carry out the work and,
- Delivery time of the results, etc.

Note: The document "Installed Capacity MP-FE-014 in force" can be considered as a guide.

The specific activities to which this requirement refers are sampling and testing services, within the
scope of accreditation. [7.1.1 c)]

The laboratory must inform the client in a clear and unambiguous way of the services provided
externally and present evidence of the above. [7.1.1 c)]

Accreditation as a research laboratory excludes the implementation of NOM, NMX, ASTM, EPA
testing standards, to name a few, so this requirement does not apply. [7.1.3]

Selection, verification and validation of methods [7.2]

Selection and verification of methods [7.2.1]

In all cases, the laboratory must maintain an up-to-date list of all methods for which accreditation
is maintained, including methods recently modified, introduced or developed for review at the time
of evaluation.

The fact that a laboratory is accredited to establish new methods or modified methods must be
within reach.

Documents

The laboratory must ensure that its technical procedures are:

a) Documented (to the extent necessary) and validated to ensure its proper implementation,
consistency in its application and the validity of measurement results.
b) Authorized and controlled (new procedures or changes to procedures).
c) Valid, available and have been provided to the staff when required.
d) Based on published measurement practices or written instructions from the customer or the
equipment manufacturer (when applicable).
e) Clearly identified, individually or collectively.
For all types of test methods, the laboratory must:

a) Identify the status of the equipment's metrological confirmation.


b) The equipment confirmed only for use in one or several particular measurement processes must
be clearly identified or controlled in some way to prevent its unauthorized use.
c) Document and implement procedures to estimate the uncertainty of measurement for the
accredited methods and for those modified according to the flexible scope and to that established
in the current Policy "Uncertainty of Measurements" of the entidad mexicana de acreditación, a.c..
d) Document all the test methods included in the scope of their accreditation (including the
procedures for sampling, handling, transport, storage and preparation of the elements to be tested)
and have them available for consultation in the place where the activities are carried out. test.

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e) It is possible to refer to technical documents (guides, publications, to name a few) for the
development of a test method, as long as there is a particular procedure that indicates the specific
details that are not included in the aforementioned technical document as: facilities, equipment,
preparation, care and disposal of the element subject to testing etc.
f) Document and implement procedures for handling test data when using computers or automated
equipment. In this case, the integrity and confidentiality of the data can be given by the access
levels of the user keys previously defined and documented.
g) Validate all the computer applications developed by the laboratory on commercial platforms with
specific purposes and direct impact on the acquisition, storage, processing, recording or reporting
of test data. This includes spreadsheets, databases, word processors, etc.
h) Validation of the method should be carried out initially and / or when there are critical changes
in the methodology and equipment. In case of change of facilities, validation will only be applied
when this change directly impacts the method.
i) For non-standardized methods, either proprietary or developed by the laboratory, methods
obtained from scientific publications, as well as standardized methods modified or extended or used
beyond their proposed scope, the laboratory must perform and present objective evidence of
method validation. .

It does not apply because the laboratory performs full validation of the methods of the scope of
accreditation. [7.2.1.5 and 7.2.1.7]

Validation of methods [7.2.2]

The laboratory must make and present objective evidence of the validation of all the methods used.

The term confirmation is not applicable to research laboratories, because they only operate under
non-standardized or standardized methods that were modified.

The validation of the methods must be done according to the following:

a. For trials involving quantitative analytical measurements:

1. Percentage of recovery or relative error (recovery).


2. Detection limit.
3. Limit of quantification.
4. Linear and work interval.
5. Reproducibility.
6. Repeatability.
7. Bias or error.
8. Uncertainty.
9. Sensitivity
10. Selectivity
11. Robustness.

b. For trials involving physical measurements:

1. Verification of the performance of the equipment against the requirements established in the
method.
2. Use of the reference materials required by the method, when applicable.

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3. Conformance of the facilities and environmental conditions of the laboratory with that established
in the method.
4. Profile, competence and skills of the personnel that performs the method according to what is
established by the laboratory itself or the requirements of the method or procedure.
5. Study of repeatability and reproducibility in compliance with the acceptance criteria when
specified by the method or, where appropriate, the criteria established by the laboratory through
the performance data.
6. The evidence of the evaluation of the veracity and the precision of the measurement method by
means of experimentation, which allows to evaluate the bias and the repeatability of the method in
the laboratory, either using reference materials or by means of an interlaboratory comparison
(consult the series of standards NMX-CH-5725-IMNC in force).

For all types of methods, the validation should include the specifications of the method
requirements, determination of the characteristics, verification that the requirements can be met
using this method and a declaration of validity.

The evidence of the validation can be contained in a procedure, included or referenced in the quality
manual or even in the same technical procedures.

For validation additionally the laboratory must:

a) Maintain records of validation in methods developed by the laboratory that the method or
procedure conforms to the proposed use.
b) Document the influence of changes made to previously validated methods.
c) Document the validation of the modifications to the methods.

For testing methods that involve performing other tests to determine the final result, these tests will
be subject to evaluation and must be included in the scope of the accreditation, in addition they
must meet the quality requirements established by the laboratory, technical document or the
technical standard and the ISO / IEC 17025 standard: 2017

For determinations based exclusively on mathematical calculations that require results from other
tests, the laboratory must request the accreditation of all the tests that are involved to obtain the
data for the final calculation.

Validation for qualitative methods should include the specifications of the method requirements and
should at least show evidence of the reliability of the results through the forms of quality control.

In the case of newly created laboratories or test methods (including sampling) or new
implementation procedures, the following considerations should be taken into account:

a) Demonstrate practical and documentary knowledge, experience and training of the personnel
involved according to each method or technical procedure contained in the scope of the
accreditation.
b) It must:
1. Show the technical aptitude tests.
2. Perform at least one inter-laboratory test statistically valid for each of these methods or technical
procedures contained in the scope of accreditation.
3. Perform at least three practical exercises of complete test showing records from the entry register
of the test element, the preparation of the sample, the performance of the test, until the preparation

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of the report of results; the foregoing for each of the methods or technical procedures contained in
the scope of the accreditation requested.

It will be understood by methods that are not carried out regularly, those methods of testing
(including sampling) previously accredited that have not been carried out in a year, in this case, in
order to demonstrate that the technical competence is maintained, it must be:

a) Demonstrate supervision in each of the services given to the client.


b) Present evidence of the accomplishment of at least one practical exercise of complete test from
the registration of the element of essay, the preparation of the sample, the accomplishment of the
essay, until the elaboration of the report of results. These practical exercises may include the
services that the client has requested.

In the case that the laboratory wishes to accredit methodologies that include packages of
commercial brands (prepared and pre-calibrated reagents): provided that the corresponding
validation is evidenced (according to the requirements of the method).

However, in case a laboratory wishes to accredit this type of methods, its request will be presented
to the corresponding collegiate bodies for analysis and to decide if its accreditation is feasible.

Rapid tests (kits) described in scientific texts or publications, as well as those developed or adapted
by the laboratory, may be accredited as long as they demonstrate by objective evidence compliance
with the following requirements that apply:

- Repeatability and reproducibility test (r & R).


- Comparison of results with an alternative method.
- Standardization using certified reference materials or reference materials.
- Estimation of detection limits and quantification.
- Robustness
- Estimation of uncertainty.
- Assurance of the quality of the method and its results.

Technical records [7.5.1]

All records must be kept for a minimum period of 4 years, or if applicable, the period established
by the applicable legal provisions (the largest of them).

Carry out backups of all the records maintained electronically in the period that the laboratory
establishes in its SG.

In the case of laboratories that do not yet provide testing services, they should initiate the
preservation of their records once they begin the activities described in point [7.2.2.1] of these
evaluation criteria.

Procedures for the control of quality records and technicians may be included in the procedures of
the management system from which they are derived.

The laboratory must:

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- Use binnacles, notebooks or formats expressly designed to ensure the integrity of the information
(all with consecutive folio number on each sheet, or consecutive date, etc.) and to record the data
derived from the testing process.

- Do not use loose sheets of paper (without coding or folio) to record sample data, test.

- Elaborate the records in legible form, with indelible ink and not use corrector in them.

- Cancel all the blank spaces in the records (electronic or paper) that must have been filled out and
that for some justified reason are not used, in logs or any type of record.

Evaluation of measurement uncertainty [7.6]

To comply with this requirement, it is necessary to review the provisions of the current Uncertainty
Policy.

The laboratory should take into consideration the contributions to the uncertainty of measurement
indicated in the reference standards, traceability and uncertainty technical guides and technical
checklists. [7.6.1]

For a particular method in which the measurement uncertainty of the results established and
verified, does not need to evaluate the measurement uncertainty for each result, if the laboratory
can demonstrate that the critical factors of influence identified are under control. [7.6.3]

Assurance of the validity of the results [7.7.1]

The laboratory must:

a) Define and implement a procedure for the assurance of the validity of its test results, appropriate
to the type of work performed and the number of analysts or technicians performing the tests, for
each of the methods or technical procedures included in the scope of accreditation.

b) Apply at least one quality control for each test method (including sampling) referred to in the
scope of accreditation, of those indicated in number 7.7.1 of subparagraph a) to k). The application
of this form of quality assurance must be carried out with satisfactory results according to the
frequency of execution of the tests, based on the period defined in the technical verification list or
in accordance with the provisions of the procedure or method itself. If there is not a defined
frequency considering the previous points, the laboratory should apply quality control in a period
no longer than twelve months.

c) In the event that the laboratory establishes its own acceptance and rejection criteria for quality
control, the criteria must be based on recognized technical literature and / or be established through
the application of statistical techniques.

d) Present records of the actions planned to correct the problems that are detected due to quality
control.

The laboratory should demonstrate its performance through participation in aptitude tests or
interlaboratory comparisons:

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a) According to what is indicated in the policy of aptitude tests.

b) In the event that the Ability Testing programs are not available or are not appropriate to the scope
of the accreditation, the laboratories must demonstrate their performance by participating in inter-
laboratory comparisons of the tests within the scope of accreditation according to the document of
" Classification and disciplines for participation in proficiency testing programs of clinical, forensic
and research laboratories ", at least once within the accreditation cycle.

The interlaboratory comparisons that are accepted for compliance with this requirement are all
those that demonstrate that they have considered the requirements indicated in 4.4 to 4.7 of ISO
17043.

Note: In the case of laboratories where it is evident that due to the type of tests that there is no
other laboratory with which interlaboratory comparisons can be made, it will be sufficient to present
the provisions of 7.7.1 subsection b).

7.7.3 Maintain records of the actions taken in case of obtaining results outside the predefined
criteria, as a result of the activities carried out in points 7.7.1 and 7.7.2

The laboratory must demonstrate through records, in case there are no available aptitude tests or
inter-laboratory comparisons.

Reporting of results [7.8.1]

Reports of test results in which a laboratory refers to the accreditation granted by ema, using or not
the accreditation symbol, must clearly specify the accredited scope or identify the tests that are
within or outside the scope of accreditation. [7.8.1.1]

Test result reports cannot be called "Certificate of Analysis," "Certificate of Compliance,"


"Laboratory Report," or in any other way that suggests a product certification or verification activity.
[7.8.1.1]

The laboratory must keep within its records a true copy of the original test report delivered to the
client, this can be in paper or electronic format (pdf format). [7.8.1.1]

Laboratories should report the uncertainty using two significant figures, when applicable. [7.8.1.1]

The test results must be expressed in accordance with current NOM-008-SCFI, based on Article V
of the Federal Law on Metrology and Standardization, when applicable. [7.8.1.1]

In the test report, the laboratory can use the comma or the decimal point indistinctly, however, this
use must be consistent in the body of the report. [7.8.1.1]

Reports can be issued in print or electronically, as long as the requirements of this document are
met. [7.8.1.2]

Common requirements for reports [7.8.2]

Only a valid reason is considered not to include all the information indicated in subsection a) to p),
is that the laboratory does not perform any of these activities. [7.8.2.1]

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For testing laboratories, the report must include the signatures of the responsible personnel who
carried out the test, the sampling when applicable and the one approved, as well as name and
position. [7.8.1.2 o)]

The laboratory must guarantee the use of secure computer tools for the printing of digital signatures
in the test or sampling reports, which may be of the type of the advanced electronic signature or
similar, it is not allowed to use codes, alpha numeric keys, names or initials that cannot be verified
electronically. [7.8.2.1]

If a user of the service requests the printing of a physical test or sampling report, it will be the body's
decision to provide it or establish the conditions under which it can do so, as part of the customer
service and to satisfy a specific need, as well as notify it in a timely manner. [7.8.2.1]

Specific requirements for test reports [7.8.3]

Test laboratories must report the uncertainty in the results reports:

• When the client so requests

• When it is important for the validity or application of the results or

• When the uncertainty affects compliance with the limits of a specification.

Reporting statements of conformity [7.8.6]

When the client is the one who prescribes the decision rule, or is prescribed in regulations or
normative documents, it is not necessary to consider the level of risk in addition.

Maintain the record of the risk analysis when the applied decision rule is not provided by a standard,
guideline or client.

Complaints [7.9]

The laboratory must show that the complaints presented by its clients and other parties are
answered, as well as notify the affected party of their response.

Accredited laboratories must adhere to the provisions of art. 122 of the LFMN.

Nonconforming work [7.10]

The non-conforming test work can be presented at any of the stages of the testing process (from
sampling, to the preparation and delivery of the report (when applicable)), so the applicable
procedures should contemplate this scope and all the clauses of the requirement.

When an evaluation detects a nonconformity that directly affects the test result, in addition to the
above, the laboratory should be able to identify all the non-conforming test work generated or,
failing that, from the last evaluation to the one that was subject and for the closure of the
nonconformity must present evidence of what is mentioned in the requirement 7.10 of ISO /
IEC17025: 2017, and derived from the analysis of the importance of non-conforming work the
notification to all customers who are provided non-conforming * products.

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Control of data and information management [7.11]

Commercial software for general use in the field of application for which it was designed is
considered to be sufficiently validated. [7.11.2]

Management system requirements [8.1]

The laboratory must [8.1.1]:

Define your general objectives. Which should:

- Be feasible to measure in order to establish the effectiveness of the management system.

Evidence that when changes have been made to the management system they have been informed
to all the personnel involved. [8.1.1]

Demonstrate that there are no contradictions or conflicts between different documents of the
management system that could call into question the integrity of the same. [8.1.1]

Control of records (Option A) [8.4]

All records must be kept for a minimum period of 4 years, or if applicable, the period established
by the applicable legal provisions (the largest of them).

Carry out backups of all the records maintained electronically in the period that the laboratory
establishes in its SG.

In the case of laboratories that do not yet provide testing services, they should initiate the
preservation of their records as soon as they begin the activities described in point [7.2.2.1] of this
document, referring to newly created laboratories.

Procedures for the control of quality records and technicians may be included in the procedures of
the management system from which they are derived.

The laboratory must:

- Use binnacles, notebooks or formats expressly designed to ensure the integrity of the information
(all with consecutive folio number on each sheet, or consecutive date, etc.) and to record the data
derived from the testing process.

- Do not use loose sheets of paper (without coding or folio) to record test data.

- Elaborate the records in legible form, with indelible ink and not use corrector in them.

- Cancel all the blank spaces in the records (electronic or paper) that must have been filled out and
that for some justified reason are not used, in logs or any type of record.

Actions to address risks and opportunities (Option A) [8.5]

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The laboratory should document in its management system the way in which it performs risk
analysis and how it will monitor actions to minimize risks. [8.5.1]

Improvement (Option A) [8.6]

To achieve the improvement, the following actions can be considered among others [8.6.1]:

- Analysis and evaluation of existing situations through: measurement of management system


objectives, quality policy, corrective actions, preventive actions, internal audits, data analysis,
customer feedback, management review, etc.

Maintain records that show that the information obtained from customer feedback is analyzed in its
entirety and used to initiate improvement actions. [8.6.2]

Corrective actions (Option A) [8.7]

- The laboratory must present a record of the evaluation of the need for actions to eliminate the
causes of a non-conformity. [8.7.1]

- In the case of non-conformities that require corrective actions, they will be considered closed
when their effectiveness is implemented and evaluated by the same laboratory, which, in addition,
must demonstrate that there is no potential recurrence in any other part of the activities inherent to
the laboratory. [8.7.1]

- One way to demonstrate the effectiveness of corrective actions is that there is no recurrence of
problems or non-conformities. [8.7.1]

The laboratory must:

Document and implement at least one formal technique for analyzing the root cause of the problem.
The evaluating group will verify that the technique of analysis of the root cause of the problem has
been correctly applied and that the corrective actions are appropriate for the effects of the non-
conformities found. [8.7.2]

The laboratory must have records of all activities performed for corrective actions whenever there
is a non-compliance derived from any source. [8.7.3]

Internal audits (Option A) [8.8]

Internal audits can be carried out both by an internal auditor and by an external auditor hired for
this purpose, and have different objectives to the evaluation of the ema. [8.8.1]

The internal audit cannot be replaced by external audits, such as those carried out by the client,
the ema, certification bodies, etc. [8.8.1]

It should be clarified that the corrective actions derived from the non-conformities generated from
internal audits or from other sources may be in the process of attention at the time of the on-site
evaluation by the entity, for accreditation purposes it is an indispensable requirement to close those
not Conformities detected in internal audit or from other sources. The evaluating group will highlight
the non-conformities detected during the on-site evaluation, independently of whether the

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laboratory previously identified them during the internal audits or from other sources and that
recurrence occurs during the evaluation carried out by ema. [8.8.1]

In addition to this, the laboratory should:

- Demonstrate that an internal audit is conducted at intervals of at least every twelve months,
including all the requirements of the laboratory management system.

Management reviews (Option A) [8.9]

The laboratory must maintain evidence that a review is conducted by the laboratory management
at planned intervals not exceeding twelve months. [8.9.1]

The laboratory must:

- Perform the review of the objectives of the management system and give a conclusion on whether
they are being met or not. [8.9.2]

Establish and document specific deadlines to perform the actions derived from the review by
management and evidence the monitoring provided by senior management for compliance with
them. [8.9.3]

6 TECHNICAL REQUIREMENTS FOR APPLICATION IN SPECIFIC FIELDS

6.1 Separate documents include the technical application criteria for specific fields in force.

IDENTIFICATION OF CHANGES

SUBSECTION PAGE CHANGES


All Various Of form
Observations:

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APPENDIX

TECHNICAL APPENDICES FOR APPLICATION IN SPECIFIC FIELDS

FLEXIBLE SCOPE

Flexibility concerning object/matrix/sample

For example, once a method of analysis for an atomic absorption spectrometry (furnace, flame or
hydride generator) has been implemented and validated, it is possible to determine the same
element in different matrices, since all of them require a process of sample treatment that will lead
the element to be measured to an equivalent solution with that which the method was established.
In this case, it is only necessary to assess the recovery for each of the matrices considered.

Another example is a mechanical stress or torsion test that can be applied to different materials;
for example, fracture point measurement to tempered steels, bronzes or other alloys.

Another example is the detection of a specific infectious agent in various matrices (tissues, fluids,
water, soil or other origin) by the identification of nucleic acids by PCR and RT-PCR, in which an
adequate extraction of the nucleic acid in question should be guaranteed and non-interferences of
inhibitors on the polymerases used.

Examples of accreditable scopes:

- Stable isotopes by IRMS, IRIS (Carbon, Hydrogen, Oxygen, Nitrogen) in:


- Food
- Drinks
- Underground water
- Paleoenvironments
- Environment
- Anthropology
- Natural gas

Flexibility concerning parameters/components/analytes

For example: in the case of a validated method of analysis of clonazepam and diazepam
(benzodiazepines) in which they would generate a signal in a GC/MS system and which are
extracted with the same procedure, allow the inclusion of other benzodiazepines that possess
similar chemical behaviors. Evidently the recovery of the newly included compounds will be
assessed.

Another example, is the detection of several infectious agents in a specific matrix by the
identification of nucleic acids by PCR and RT-PCR. It should be validated with respect to the
accredited method.

Examples of accreditable scopes:

- Stable isotopes by IRMS, IRIS (Carbon, Hydrogen, Oxygen, Nitrogen) in:

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- Food
- Drinks
- Underground water
- Paleoenvironments
- Environment
- Anthropology
- Natural gas

Flexibility relative to method performance

For example: changing the measurement interval. At the moment of validating a method, it is
necessary to determine the limit of detection and the linear interval of the method, and often the
normal working interval is smaller, allowing the interval of work to be extended: provided that it
remains within the linear interval of the method.

Another example is the detection of a specific infectious agent in a specific matrix by the
identification of nucleic acids by variants of nucleic acid extraction (use of different solutions such
as tissue lysis, affinity beads, precipitating agents, among others inherent in the method) and/or
PCR and RT-PCR (changing initiating oligonucleotides, thermocycling characteristics, magnesium
concentrations, use of different buffer solutions). It should be validated with respect to the
accredited method.

Examples of accreditable scopes:

- Stable isotopes by IRMS, IRIS (Carbon, Hydrogen, Oxygen, Nitrogen) in:


- Food
- Drinks
- Underground water
- Paleoenvironments
- Environment
- Anthropology
- Natural gas

Flexibility relative to the method

For example, the extension of field displacement measurement in the plane by 2D-ESPI (electronic
spot pattern interferometry) to a three-dimensional displacement distribution by 3D-ESPI.

Another example would be the replacement of classic volumetric methods by automated analysis
techniques such as Flow Injection Analysis (FIA) methods.

Another example is the detection of a specific infectious agent in a specific matrix by the
identification of nucleic acids by PCR, end-point RT-PCR, real-time PCR, western blot, southern
blot, isolation of the agent of interest in different host systems, immunochromatography,
immunohistochemistry, fluorescence, techniques based on antibody labeling, chemiluminescence,
enzyme immunoassay or in situ hybridization, which should be validated with respect to the
accredited method.

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Other examples are molecular analyses of amino acids, proteins, carbohydrate genes, from
samples of different origin, and flow cytometry for analysis of cell populations in an individual.

Examples of accreditable scopes:

- Stable isotopes by IRMS, IRIS (Carbon, Hydrogen, Oxygen, Nitrogen) in:


- Food
- Drinks
- Underground water
- Paleoenvironments
- Environment
- Anthropology
- Natural gas

• Trace elements by AA spectroscopy and ICP-QMS spectrometry in:

- Air
- Water
- Soil
- Waste
- Biological Material
- Food
- Paints
- Plastics

• Presence of infectious organisms (PCR, RT-PCR), viruses, bacteria and protozoa in:

- Water
- Soil
- Tissues of crustaceans, fish or bivalves

PRINCIPLES FOR MAKING VALID ANALYTICAL MEASUREMENTS IN RESEARCH AND


DEVELOPMENT (R & D)

Six basic principles have been identified as important for laboratories performing measurements in
this field:

1. Analytical measurements are performed to meet an agreed requirement.

For the case of Research and Development, the definition of the problem is done as part of the
definition of the project. The user may have a vague idea of what the problem is and how the
analyses can help solve it and may rely on the technical expertise of the laboratory to design a
technical work program to solve it. Cost and time constraints should be considered as part of the
program design. The technical program will define how the results will be reported, emphasizing

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the importance of using the results in the appropriate context. The results may be misunderstood
or misused if they are extrapolated beyond the boundary conditions of the program, and this should
be considered in the project definition.

2. All analytical measurements will use methods and equipment that have been tested to ensure
that they are fit for their purpose and are within the scope established by the laboratory.

To ensure success, it is vital that any type of measurements be performed with the appropriate
instruments, well maintained and calibrated. It is of the utmost importance that the performance
characteristics of the methods be assessed with the necessary amplitude to demonstrate that the
measurements are appropriate for the purpose for which they are being used.

3. The staff carrying out the measurements should be qualified and competent to perform the tasks.

During the execution of the analytical work in R & D, in some cases it may not be possible to
guarantee that the staff have a thorough knowledge of the test field of application. These needs
may not be detected when the job is started. It is also possible that analysts do not have prior
experience in the problem, but at least they should have basic knowledge of the underlying
concepts that are involved in the work to be carried out.

4. An independent assessment of the Technical Performance of the laboratory is carried out.

The internal quality control of a laboratory may indicate inconsistencies in the measurements
performed within the laboratory. An independent assessment of the measuring ability, by
participating in proficiency testing or measurements of well-characterized reference materials gives
an idea of how well the laboratory performs when compared to its peers. However, it is recognized
that the option of an independent assessment may be limited in a research and development
environment.

5. All analytical measurements performed in one place will be consistent with others made
anywhere in the world.

The use of reference materials (where applicable) and the assessment of uncertainty
measurements of the methods in use will help ensure traceability and compatibility with others who
carry out similar measurements.

6. Organizations that make analytical determinations should have well-defined procedures for
quality control and assurance.

All measures taken to ensure the quality of measurements within the laboratory should be
incorporated into the Quality System to ensure transparent and consistent implementation.

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VALIDATION

Confirmation is understood as demonstrating the validity of the results.

Validation is accepted for routine work but can be an expensive and time-consuming process in an
R & D environment. However, for methods employed or developed during the course of research,
validation is equally important but is not easy to achieve.

There are several options for characterizing the performance of a method. The veracity of a new
method can be determined against an established method. Repeatability can be determined using
reference materials and reproducibility through inter-laboratory comparisons. In R & D many of
these options are not viable. Validation tools may be limited by the use of internal reference
materials and by uncertainty estimates determined by the principles of error propagation, based
only on a sound understanding of the theoretical principles of the method and the practical
experience of the investigation staff.

An appropriate process for the treatment of analytical data includes the validation of the entire
procedure. This means the need to assess various performance parameters of the method and the
consideration of their relative adequacy with respect to the analytical requirements. Therefore, in R
& D, parameters such as: limit of detection, limit of quantification, dynamic range of measurement,
sensitivity, repeatability, reproducibility, accuracy and other terms (such as robustness), need to be
considered on a case-by-case basis.

The degree of extension required by the validation process and the effort for this task depends on
the type and use that will be given to the method or technique. On the one hand, where new
methods or techniques will be used sporadically, and on the other hand, when a user’s
requirements for a durable methodology justify an extensive work of validation. However, in many
situations a lesser degree of validation is required or possible. Here, the professional judgment of
the analyst can be used to decide which unit operations should be used or those whose
performance can be estimated by comparable systems. The degree of extension of the validation
and its consequences in time and cost are key points that must be agreed between the laboratory
and the user when developing a new method.

The methods can be validated with reference to different levels. For example, using the analysis of
certified reference materials with a matrix similar to the test materials will give the highest level of
confidence for internal validation; if the results obtained are within the specified confidence interval,
then the analytical process is under control and all the unit processes are automatically included in
this validation. This means that no further validation of method or instruments is required and no
further formal requirements are necessary.

The uncertainty of the measurement should be estimated for each measurement process covered
by the measurement management system.

The measurement uncertainty estimation should be recorded. The measurement uncertainty


analysis should be completed prior to the metrological confirmation of the measuring instruments
and the validation of the measuring process. All known sources of measurement variability should
be documented according to the "Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement " (NMX-
CH-140-IMNC (GUM)) or other accepted documents and methods.

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It is possible that one of the components of the uncertainty is small compared to others and
therefore its detailed determination is not justified by technical or economic arguments. If so, the
decision and justification should be recorded. In all cases, the effort devoted to determining and
recording measurement uncertainty should be consistent with the importance of the measurement
results with respect to the organization's product quality. The recording of measurement uncertainty
can be presented as "generic statements" for similar types of measuring instruments, adding the
corresponding contributions for the individual measurement processes.

The uncertainty of the measurement result should take into account, among other contributions,
the uncertainty of the calibration of the measuring instruments when applicable.

The estimation of uncertainty may help the appropriate use of statistical techniques to analyze the
results of previous calibrations and to assess the results of calibrations of similar measuring
instruments.

Software

Software used in measurement processes and calculations of results should be documented,


identified and controlled to ensure its suitability for continuous use. The software and any revision
thereof should be tested or validated prior to its initial use, approved for use and archived. The tests
should be ample enough to ensure the validity of the measurement results.

The software can be presented in different forms, such as: integrated, programmable or in
commercial packages.

Commercial software generally does not require testing.

Tests may include inspection for the presence of virus, checking of algorithms programmed by the
user, or a combination of both to the extent necessary to achieve the required measurement results.

Controlling software configuration can help maintain the integrity and validity of the measurement
processes in which it is used. It can be archived by creating backups by storage in another site or
by any other means to safeguard the programming, ensure access and provide the level of
traceability required.

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