PERATURAN DIREKTUR RS BHAKTI ASIH BREBES

NOMOR : 001.1/PER.DIR/RSBA/I/2018

TENTANG
PEMBERIAN INFORMASI DAN PENGAMBILAN
KEPUTUSAN UNTUK PENELITIAN KLINIS
RUMAH SAKIT BHAKTI ASIH BREBES

DIREKTUR RS BHAKTI ASIH BREBES

Menimbang : 1. Bahwa dalam rangka memenuhi hak pasien dalam
pemberian persetujuan penelitian klinis, investigasi,
dan uji coba pada proses penelitian yang melibatkan
pasien di Rumah Sakit Bhakti Asih Brebes sesuai
dengan Undang-Undang dan peraturan yang berlaku
diperlukan ketentuan yang jelas mengenai menyertakan
pasien dalam penelitian, pemeriksaan / investigasi atau
clinical trial di Rumah Sakit Bhakti Asih Brebes.
2. Bahwa untuk maksud tersebut pada butir a di atas perlu
diberlakukan kebijakan untuk mendukung hak pasien
dalam penelitian di Rumah Sakit Bhakti Asih Brebes
yang ditetapkan dengan Surat Keputusan Direktur
Rumah Sakit Bhakti Asih Brebes
Mengingat : 1. Undang-undang Nomor 36 tahun 2009 tanggal 13
Oktober 2009 tentang Kesehatan.
2. Undang-undang Nomor 44 tahun 2009 tentang Rumah
Sakit
 MEMUTUSKAN

Menetapkan : Peraturan Direktur Rumah Sakit Bhakti Asih

Brebes Tentang pemberian informasi dan
pengambilan keputusan untuk penelitian klinis.
PERTAMA : Memberlakukan Kebijakan Pemberian Persetujuan
Penelitian Klinis, investigasi, dan uji coba dalam
penelitian di Rumah Sakit Bhakti Asih Brebes
sebagaimana tersebut dalam lampiran Surat
Keputusan ini;
KEDUA : Kepada seluruh staf Rumah Sakit Bhakti Asih
Brebes dalam memberikan pelayanan dan
penelitian mengacu pada kebijakan yang tersebut
dalam lampiran.
KETIGA : Surat Keputusan ini berlaku terhitung mulai
tanggal ditetapkan, dengan ketentuan apabila
terdapat kekeliruan dalam penetapannya akan
dilakukan perbaikan kembali sebagaimana
mestinya.
Ditetapkan di : Brebes
Pada Tanggal : 02 Januari 2018
RS. BHAKTI ASIH BREBES
DIREKTUR

dr. Khosiatun Azmi, MMR

NIK. 19840609 2011 098

Lampiran
Keputusan Direktur RS Bhakti Asih
 Nomor : 001.1/PER.DIR/RSBA/I/2018
Tanggal : 01 Maret 2019

PEMBERIAN INFORMASI DAN PENGAMBILAN KEPUTUSAN UNTUK

PENELITIAN KLINIS DI RUMAH SAKIT BHAKTI ASIH BREBES

A. Pengertian :
Pemberian informasi dan pengambilan keputusan untuk penelitian klinis
adalah pemberian informasi dan proses pengambilan keputusan untuk
penelitian klinis pasien dan keluarga mendapatkan akses ke penelitian yang
relevan dengan kebutuhan pengobatan.
B. Tujuan :
1. Agar pasien dan/atau keluarga mengetahui bahwa Rumah Sakit Bhakti
Asih Brebes disamping melakukan pelayanan juga melakukan pendidikan
dan penelitian.
2. Agar pasien dan/atau keluarga serta masyarakat dapat mudah mendapatkan
akses ke penelitian klinis, pemeriksaan klinis, atau uji klinis.
3. Agar pasien dan/atau keluarga serta masyarakat dapat memilih
berpartisipasi dan mendapat perlindungan dalam penelitian klinis,
pemeriksaan klinis atau uji klinis.
C. Kebijakan :
1. Pasien dan/atau keluarga diidentifikasi dan di beri informasi secara tepat
tentang cara mendapatkan penelitian klinis, pemeriksaan klinis, atau uji
klinis yang relevan dengan kebutuhan perawatan mereka.
2. Pasien dan/atau keluarga yang perpartisipasi diberitahu tentang manfaat
yang diharapkan, kemungkinan rasa tidak nyaman dan risiko yang terjadi.
3. Pasien dan/atau keluarga yang perpartisipasi diberitahu tentang potensi
ketidaknyaman dan resiko penelitian
4. Pasien dan/atau keluarga yang perpartisipasi diberitahu tentang alternative
yang mungkin bisa membantu mereka.
5. Pasien dan/atau keluarga yang perpartisipasi diberitahu prosedur yang
harus diikuti.
6. Pasien dan/atau keluarga yang perpartisipasi dijamin bahwa penolakan
atau pembatalan terhadap partisipasi tidak akan mengganggu akses mereka
terhadap layanan rumah sakit.
7. Peneliti memandu dalam proses pemberian informasi dan pengambilan
keputusan.
8. Informed consent penelitian di peroleh sebelum Pasien dan/atau keluarga
yang perpartisipasi dalam penelitian klinis, pemeriksaan klinis, atau uji
klinis.
9. Rumah sakit memiliki sistem pengawasan terhadap jalannya penelitian
yang ada di Rumah Sakit Bhakti Asih Brebes yang melibatkan pasien.

Ditetapkan di : Brebes
Pada Tanggal : 02 Januari 2018
RS. BHAKTI ASIH BREBES
DIREKTUR

dr. Khosiatun Azmi, MMR

NIK. 19840609 2011 098