BAB I PENDAHULUAN

Pengertian oinment (unguentum) adalah sediaan setengah padat yang mudah

dioleskan atau digunakan sebagai obat luar. Bahan obat harus larut atau terdispersi
homogen dalam dasar salep yang cocok. (Farmakope Indonesia Edisi 3)

Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit
dan selaput lendir (Farmakope indonesia edisi V)

1.1 Karakteristik Sediaan Salep

Menurut Anief, manajemen farmasi 2005 adalah
a. Stabil, selama masih dipakai mengobati. Maka salep harus bebas dari
inkompatibilitas, stabil pada suhu kamar dan kelembaban yang ada dalam kamar.
b. Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak
dan homogen. Sebab salep digunakan untuk kulit yang teriritasi,inflamasi dan
ekskloriasi.
c. Mudah dipakai, umumnya salep tipe emulsi adalah yang paling mudah dipakai
dan dihilangkan dari kulit.
d. Dasar salep yang cocok yaitu dasar salep harus kompatibel secara fisika dan kimia
dengan obat yang dikandungnya. Dasar salep tidak boleh merusak atau
menghambat aksi terapi dari obat yang mampu melepas obatnya pada daerah yang
diobati.
e. Terdistribusi merata, obat harus terdistribusi merata melalui dasar salep padat atau
cair pada pengobatan.

1.2 Syarat-Syarat Sediaan Ointment

Menurut Syamsuni, dalam buku ilmu resep 2005 adalah
a. Pemerian tidak boleh berbau tengik.
b. Kadar, kecuali dinyatakan lain dan untuk salep yang mengandung obat keras atau
narkotik, kadar bahan obat adalah 10 %.
c. Dasar salep
d. Homogenitas, Jika salep dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain
yang cocok, harus menunjukkan susunan yang homogen.
 e. Penandaan, pada etiket harus tertera “obat luar”

1.3 Oinment Yang Stabil Memiliki Sifat Sebagai Berikut:

a. Stabil : baik selama distribusi, penyimpanan, maupun pemakaian. Stabilitas
terkait dengan kadaluarsa, baik secara fisik (bentuk, warna, bau, dll) maupun
secara kimia ( kadar/kandungan zat aktif yang tersisa ). Stabilitas dipengaruhi
oleh banyak factor, seperti suhu, kelembaban, cahaya, udara, dan lain
sebagainya.
b. Lunak : walaupun salep pada umumnya digunakan pada daerah/wilayah kulit
yang terbatas, namun salep harus cukup lunak sehingga mudah untuk dioleskan.
c. Mudah digunakan: supaya mudah dipakai, salep harus memiliki konsistensi
yang tidak terlalu kental atau terlalu encer. Bila terlalu kental, salep akan sulit
dioleskan, bila terlalu encer maka salep akan mudah mengalir/meleleh ke bagian
lain dari kulit.
d. Protektif : salap – salep tertentu yang diperuntukkan untuk protektif, maka harus
memiliki kemampuan melindungi kulit dari pengaruh luar misal dari pengaruh
debu, basa, asam, dan sinar matahari.
e. Memiliki basis yang sesuai : basis yang digunakan harus tidak menghambat
pelepasan obat dari basis, basis harus tidak mengiritasi, atau menyebabkan efek
samping lain yang tidak dikehendaki.
f. Homogen : kadar zat aktif dalam sediaan salep cukup kecil, sehingga diperlukan
upaya/usaha agar zat aktif tersebut dapat terdispersi/tercampur merata dalam
basis. Hal ini akan terkait dengan efek terapi yang akan terjadi setelah salep
diaplikasikan.

1.4 Macam – Macam Dasar Ointment

Menurut ansel, halaman 272-273 adalah
a. Basis salep hidrokarbon
Basis ini digunakan untuk aplikasi kulit, memiliki efek emolien, melnjaga
kelembaban, efektif sebagai pelapis kulit pada waktu yang lama tanpa
mengeringkan, dan basis ini sukar untuk dicuci dengan Air. Petrolatum,
petrolatum putih, salep putih, dan salep kuning adalah contoh dari basis salep
hidrokarbon.
 b. Basis air-removable atau basis salep yang mudah mudah dicuci
yaitu basis emulsi minyak dalam air menyerupai krim. Karena fase eksternal
emulsi adalah berair, mereka dengan mudah dicuci dari kulit. Mereka dapat
diencerkan dengan air atau larutan air. Hidrofil salep adalah salah satu contohnya
c. Basis Salep Serap
Basis salep terdiri dari dua jenis: (a) air dalam minyak (W / O) emulsi (misalnya,
hidrofilik petrolatum), dan (b) minyak dalam air O/W emulsi (misalnya, lanolin).
basis-basis ini dapat digunakan sebagai emolien. Basis serap ini tidak mudah
dihapus dari kulit dengan mencucinya, karena tahap eksternal emulsi adalah
hidrokarbon.
d. Basa Larut Air
Basis larut air tidak mengandung komponen hidrokarbon. Mereka benar-benar
mencuci air mampu dan sering disebut sebagai non-lemak. Karena basis ini
melunakk dengan penambahan air. Polyethylene glycol (PEG) salep, NF, adalah
contoh dasar yang larut dalam air.

1.5 Metode Pembuatan Salep

Ada beberapa metode pembuatan salep, yaitu;
 Metode Pelelehan
zat pembawa dan zat berkhasiat dilelehkan bersama dan diaduk sampai
membentuk fasa yang homogeny
 Metode Triturasi
zat yang tidak larut dicampur dengan sedikit basis yang akan dipakai atau dengan
salah satu zat pembantu, kemudian dilanjutkan dengan penambahan sisa basis
Ketentuan lain;
 Zat yang dapat larut dalam basis salep
(Camphora, Menthol, Fenol, Thymol, Guaiacol) mudah larut dalam minyak lemak
(vaselin)
Zat berkhasiat +sebagian basis (sama banyak) dihomognekan ditambah sisa basis
 Zat yang mudah larut dalam air dan stabil
Bila masa salep mengandung air dan obatnya dapat larut dalam air yang tersedia,
maka obatnya dilarutkan dulu dalam air dan dicampur dengan basis salep yang
dapat menyerap air.
  Salep yang dibuat dengan peleburan
- Dalam cawan porselen
- Salep yang mengandung air tidak ikut dilelehkan tetapi diambil bagian
lemaknya (air ditambahkan terakhir)
- Bila bahan-bahan dari salep mengandung kotoran, maka masa salep yang
meleleh perlu dikolir (disaring dengan kasa) dilebihkan 10-20%.

1.6 Rumsan Masalah

1. Merancang Formula
a. Menentukan metode pembuatan oinment berdasarkan data formulasi

b. Menyusun Formula berdasarkan metode pembuatan yang dipilih

c. Menghitung Jumlah bahan-bahan yang diperlukan

2. Melakukan dan mengevaluasi pengujian mutu produk

a. Melakukan dan mengevaluasi Organoleptis

b. Melakukan dan mengevaluasi Viskositas

c. Melakukan dan mengevaluasi Homogenitas

d. Melakukan dan mengevaluasi Daya sebar

e. Melakukan dan mengevaluasi Aseptibilitas

3. Membuat kemasan

a. Merancan dan membuat kemasan

b. Merancan dan membuat brosur

1.7 Tujuan

1. Membuat sediaan Oinment

2. Oinment yang dihasilkan diuji dengan uji Organoleptis, uji Viskositas, uji
Homogenitas, uji Daya sebar, dan uji Aseptibilitas
 BAB II TINJAUAN BAHAN AKTIF

2.1 Karakteristik Bahan Aktif

2.1.1 Kamfer
Kamfer (Camphora) adalah suatu keton yang diperoleh dari Cinnamomum
Camphora (Linne) Nees et Ebermaier (Fam.Lauraceae) (kamfer alam) atau dibuat
secara sintetik (kamfer sintetik).
Adapun sifat-sifatnya, antara lain:
- Berat Molekul : 152,24 g/mol
- Berat Jenis : ± 0,99 g/cm3
- Pemerian : Hablur granul atau massa hablar; putih, atau tidak
berwarna, jernih; bau khas tajam; rasa pedas dan
aromatik; menguap perlahan-lahan pada suhu kamar;
- Kelarutan : Sukar larut dalam air; mudah larut dalam etanol,
dalam kloroform, dan dalam eter ; mudah larut dalam
karbon disulfide, dan heksana, dalam minyak lemak,
dan dalam minyak menguap.

2.1.2 Mentol
Mentol (Mentholum) adalah alkohol yang diperoleh dai berbagai macam minyak
permen atau yang dibuat secara sintetik, berupa 1-mentol atau mentol rasemik (di-
mentol)
Adapun sifat-sifatnya, antara lain:
- Berat Molekul : 156,27 g/mol
- Berat Jenis : 0,890 g/cm3
- Pemerian : Hablur heksagonal atau serbuk hablar, tidak berwarna
atau berbentuk jarum, atau massa yang melebur; bau
enak seperti minyak permen.
- Kelarutan : Sukar llarut dalam air; sangat mudah larut dalam
etanol, dalam kloroform, dalam eter, dan dalam
heksana; mudah larut dalam asetat glasial, dalam
minyak mineral, dan dalam minyak lemak dan dalam
minyak atsiri.
2.2 Karakteristik Bahan Tambahan

2.2.1 Basis Salep

Nama Bahan Sifat Fisiko Kimia Rentang
Pemakaian

Vaselin album Vaselin putih adalah campuran Topical:

hidrokarbon setengah padat
yang telah diputihkan, diperoleh
dari minyak mineral.

Pemerian : masa lunak, lengket,

bening, putih. Sifat ini tetap
setelah zat dileburkan dan
dibiarkan hingga dingin tanpa
diaduk. Berfluorensi lemah,
juga dicairkan, tidak berbau,
hamper tidak berasa.

Kelarutan : praktis tidak larut

dalam air dan dalam etanol
(95%) P, larut dalam kloroform
P, dalam eter P dan dalam eter
minyak tanah P, larutan kadang-
kadang berfluorensi lemah.

Titik lebur : 38⁰ - 56⁰ C

Cera Alba Pemerian: lembaran berwarna

putih atau agak kuning, tidak
(HPE 6 thed.
berasa, agak transparan.
page 779)
Baunyasama dengan cera
flavum namun lebih lemah.

Kelarutan : larut dalam

kloroform, eter,minyak, karbon
disulfide, larut sebagian dalam
 etanol (95%), praktis tidak larut
air

Inkompatibilitas : dengan
oksidator kuat. Dapat
menurunkan titik leleh
inuprofen sehingga cenderung
sticking selama proses film
coating pada kristal ibuprofen.

Stabilitas: stabl pada suasana

asam, basa,cahaya, dan udara.

TL = 61-65oC

HLB = 12

1. PEG 400 Bentuk : Cair umumnya

(FI V, 109) jernih dan berkabut, cairan
kental, tidak berwarna/ praktis
tidak berwarna, agak
higroskopis.

Kelarutan : Bentuk padat

mudah larut dalam air, larut
dalam aseton, dalam etanol 95
%, dalam kloroform, dalam
etilen glikol, monoetil eter,
dalam etil asetat, dan dalam
toluene, tidak larut dalam eter
dan dalam heksan

2.2.2 Antioksidan
Nama Bahan Sifat Fisiko Kimia Rentang
Pemakaian
Butylated Pemerian : Kristal/serbuk putih Topical:
Hydroxy Toluene atau kuning pucat dengan bau
0,0075-0,1%
yang khas.
(HPE 6 th ed.
page 75) Kelarutan : praktis tidak larut
air, gliserin, propilen
glikol,larutan alkali hidroksida
dancampuran asam mineral
dalam air, sangat larut dalam
aseton, benzene, etanol
95%,methanol, eter, toluene,
fixed oil dan minyak mineral.
Lebih larut daripada BHA
dalam minyak makanan dan
lemak.

Stabilitas : paparan cahaya,

kelembababandan panas
menyebabkan perubahan
warnadan kehilangan
aktivitasnya.

Inkompatibilitas : dengan
oxidizing agentkiuat seperti
peroksida dan permanganate
Garam besi menyebabkan
perubahan warnadan kehilangan
aktivitas

Keamanan : tidak mengiritasi

dan tidak menimbulkan
sensitisasi
2.2.3 Corrigen Odoris
Nama Bahan Sifat Fisiko Kimia Rentang
Pemakaian

Oleum Rosae Minyak mawar adalah minyak

atsiri yang diperoleh dengan
penyulingan uap bunga segar
Rosa gallica L., Rosa
damascene Miller, Rosa alba
L., dan varietas rosa lain.

Pemerian : cairan, tidak

berwarna atau kuning, bau
menyerupai bunga mawar, rasa
khas, pada suhu 25⁰ kental, jika
didinginkan perlahan-lahan
berubah jadi masa hablur
bening yang jika dipanaskan
mudah melebur.

Kelarutan : larut dalam 1

bagian kloroform P, larut
jernih.

2.2.4 Pengawet
Nama Bahan Sifat Fisiko Kimia Rentang
Pemakaian

Metyl Paraben Pemerian : kristal tidak

(Nipagin) berwarna berasa burning taste
(HPE 6th ed. TD: 125-1280C
page 441) BJ: 1,3529/Cm3
ADI: 10 mg/kgBB
Kelarutan : larut dalam
 2 bagian etanol, 3 bagian etanol
(95%), 10 bagian eter, 60
bagian gliserin, tidak larut
dalam minyak mineral, 20
bagian minyak kacang, 5
bagian propylenglikol, 400
bagian air dalam suhu 590C.
Propyl Paraben Pemerian : serbuk berwarna
(Nipasol) putih, kristal, tidak berbau, dan
(HPE 6th ed. rasanya hambar.
page 596) TD: 95-98
BJ: 180,20 9/Cm3
Kelarutan: aceton tidak larut,
ethanol (95%)1:1,1; ethanol
(50%) 1:5,6; eter: tidak larut.
Glyserin: 1:250; mineral Oil:
1:3330; peanut oil: 1:70;
propilenglikol : 1:3,9; Air :
1:4350 (15%); 1:2500; 1: 225
(800C)