DOKUMENTASI PRODUKSI

Disusun oleh :

Dina Aruni Saffanah (NIM : G1F010071)

Glorya Stevany (NIM : G1F010078)

Abstrak

Untuk menjaga mutu obat yang dihasilkan, maka setiap tahap dalam proses produksi
selalu dilakukan pengawasan mutu In Process Control (IPC). Setiap penerimaan bahan awal
baik bahan baku dan bahan kemas terlebih dahulu diperiksa dan disesuaikan dengan
spesifikasinya. Bahan-bahan tersebut harus selalu disertai dengan Certificate of Analisis (CA)
yang dapat disesuaikan dengan hasil pemeriksaan. Dokumentasi merupakan salah satu bagian
yang esensial dari pemastian mutu. Menurut CPOB 2006 Dokumentasi adalah bagian dari
sistem informasi manajemen dimana berperan dalam pemastian bahwa tiap personil
menerima urian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga dapat memperkecil resiko
terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan
komunikasi lisan.

Kata kunci : dokumentasi, produksi

Dokumentasi produksi obat adalah seluruh prosedur, instruksi dan catatan tertulis yang
berhubungan dengan pembuatan obat. Dokumentasi ini sangat esensial dalam
mengoperasikan suatu perusahaan farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOB. Sistem
dokumentasi yang dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu:
menentukan, memantau dan mencatat mutu dari seluruh aspek produksi dan pengendalian
mutu Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang
meliputi\ spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan,
pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat.

Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat

instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga
memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya
mengandalkan komunikasi lisan. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat
lengkap dari setiap bets atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta
penelusuran terhadap bets atau lot produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan
pula dalam penentuan dan pengendalian, misal kondisi lingkungan, perlengkapan dan
personalia.

Dokumentasi terkait dengan kegiatan :

1. Ketentuan Umum
2. Spesifikasi
3. Dokumen Produksi
4. Dokumen Pengawasan Mutu
5. Dokumen Penyimpanan dan Distribusi
6. Dokumen Pemeliharaan, Pembersihan dan
 7. Dokumen Penanganan Keluhan terhadap Obat, Penarikan kembali, Obat, Obat
Kembalian dan Pemusnahan Obat
8. Dokumen untuk Peralatan Khusus
9. Prosedur dan Catatan Inspeksi Diri
10. Pedoman dan Catatan

Jenis dokumen :

1. Dokumen deskriptif:

Berisi instruksi yang menunjukkan cara melakukan suatu prosedur atau suatu penandaan
penyelidikan, atau berisi suatu deskripsi dari spesifikasi. Contoh:

- Prosedur tetap

- Spesifikasi
- Dokumen produksi induk
- Prosedur pengolahan induk
- Prosedur pengemasan induk
2. Dokumen berupa formulir:

Dokumen berupa formulir yang digunakan untuk mencatat data pada saat pelaksanaan tugas,
pengujian atau kejadian. Contoh:

- Formulir Laporan

- Catatan Pengolahan Bets

- Catatan Pengemasan Bets
- Buku mesin harian

3. Dokumen berupa sistem identifikasi/kode:

Dokumen berupa Sistem Identifikasi atau Kode terdiri dari Angka atau Abjad ataupun
Gabungan keduanya yang digunakan untuk menelusuri informasi dan dokumen. Contoh:

No. Protap, No. Peralatan, No. Formulir, No. Penerimaan, No. Bets/Lot

4. Dokumen berupa sistem penandaan:

Dokumen berupa Sistem Penandaan digunakan untuk mengidentifikasi status suatu peralatan
atau fasilitas, daerah terbatas atau peringatan. Contoh:

Label Bahan Baku, Karantina, Penolakan, Label “BERSIH”, Label “MENUNGGU

PEMBERSIHAN”, dsb.
Batch/Bets dan Nomor Batch/Bets

Batch/Bets adalah sejumlah produk obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam
yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu. Esensi
suatu batch adalah homogenitasnya. Nomor Batch/Bets adalah penandaan yang terdiri dari
angka atau huruf atau gabungan keduanya, yang merupakan tanda pengenal suatu batch, yang
memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan batch tersebut, termasuk
tahap-tahap produksi, pengawasan dan distribusi

Lot

Lot adalah bagian tertentu dari suatu batch/bets yang memiliki sifat dan mutu yang
seragam dalam batas yang ditetapkan. Apabila suatu produk obat diproduksi dengan proses
terus-menerus, lot berarti suatu bagian tertentu yang dihasilkan dalam suatu satuan waktu
atau satuan jumlah sedemikian rupa sehingga menjamin bagian ini memiliki sifat dan mutu
yang seragam dalam batas yang telah ditetapkan.

Contoh: dalam membuat larutan untuk 100.000 ampul bernomor bets 9D15042
dilakukan pencampuran dalam satu wadah, tetapi sterilisasi keseluruhan ampul yang diisi
dilakukan dalam empat kelo
mpok masing-masing 25.000 ampul. Dalam hal ini satu bets terdiri atas 4 lot yaitu lot
9D150421, 9D150422, 9D150423, 9D150424

Contoh nomer bets/ lot :

Daftar Pustaka :

Anonim. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. BPOM. Jakarta.

Rein, V. 2011. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

http://valdisreinaldo.blogspot.com/2011/04/cara-pembuatan-obat-yang-baik-cpob.html.
Diakses tanggal 11 Juni 2012.