Anda di halaman 1dari 14

KENDALI MUTU LABORATORIUM

GAFIK LEVY – JENNING


A. Kendali Mutu
Pengendalian mutu (Quality Control), atau QC untuk akronimnya, adalah suatu proses
yang pada intinya adalah menjadikan entitas sebagai peninjau kualitas dari semua faktor
yang terlibat dalam kegiatan produksi. Terdapat tiga aspek yang ditekankan pada pendekatan
ini, yaitu:
1. Unsur-unsur seperti kontrol, manajemen pekerjaan, proses-proses yang terdefinisi
dan telah terkelola dengan baik, kriteria integritas dan kinerja, dan identifikasi
catatan.
2. Kompetensi, seperti pengetahuan, keterampilan, pengalaman, dan kualifikasi.
3. Elemen lunak, seperti kepegawaian, integritas, kepercayaan, budaya organisasi,
motivasi, semangat tim, dan hubungan yang berkualitas.
Lingkup kontrol termasuk pada inspeksi produk, di mana setiap produk diperiksa
secara visual, dan biasanya pemeriksaan tersebut menggunakan mikroskop stereo untuk
mendapatkan detail halus sebelum produk tersebut dijual ke pasar eksternal. Seseorang yang
bertugas untuk mengawasi (inspektur) akan diberikan daftar dan deskripsi kecacatan-
kecacatan dari produk cacat yang tidak dapat diterima (tidak dapat dirilis), contohnya seperti
keretak atau kecacatan permukaan. Kualitas dari output akan beresiko mengalami kecacatan
jika salah satu dari tiga aspek tersebut tidak tercukupi.
Penekanan QC terletak pada pengujian produk untuk mendapatkan produk yang cacat.
Dalam pemilihan produk yang akan diuji, biasanya dilakukan pemilihan produk secara acak
(menggunakan teknik sampling). Setelah menguji produk yang cacat, hal tersebut akan
dilaporkan kepada manajemen pembuat keputusan apakah produk dapat dirilis atau ditolak.
Hal ini dilakukan guna menjamin kualitas dan merupakan upaya untuk meningkatkan dan
menstabilkan proses produksi (dan proses-proses lainnya yang terkait) untuk menghindari,
atau setidaknya meminimalkan, isu-isu yang mengarah kepada kecacatan-kecacatan di
tempat pertama, yaitu pabrik. Untuk pekerjaan borongan, terutama pekerjaan-pekerjaan
yang diberikan oleh instansi pemerintah, isu-isu pengendalian mutu adalah salah satu alasan
utama yang menyebabkan tidak diperbaharuinya kontrak kerja.
B. Levy Jenning
Sebuah grafik Levy Jennings adalah grafik yang digunakan untuk mencatat informasi
kontrol kualitas di dalam laboratorium. Grafik ini secara visual menunjukkan jika percobaan
bekerja. Di sisi kiri dari grafik Anda dapat melihat data kontrol. Sepanjang bagian bawah
(sumbu x), Anda akan melihat tanggal bahwa data itu dimasukkan ke dalam grafik. Di sinilah
tanda dibuat untuk menunjukkan seberapa jauh dari percobaan adalah dari hasil yang
diharapkan. Jarak ini off sarana disebut standar deviasi. Baris akan di grafik menunjukkan
di mana sarana seharusnya. Dengan melihat grafik Anda dapat membandingkan mana sarana
harus dan di mana hasil aktual percobaan berada di Grafik Levey – Jennings adalah grafik
bahwa data kontrol kualitas diplot untuk memberikan indikasi visual apakah tes laboratorium
bekerja dengan baik. Jarak dari mean diukur dalam standar deviasi ( SD ). Hal ini dinamai
S. Levey Jennings dan ER yang pada tahun 1950 menyarankan penggunaan individu
Shewhart kontrol grafik di laboratorium klinis. Pada sumbu x tanggal dan waktu, atau lebih
biasanya jumlah kontrol run, diplot. Tanda dibuat menunjukkan berapa jauh hasil sebenarnya
dari rata-rata (yang merupakan nilai yang diharapkan untuk kontrol). Garis berjalan di grafik
di mean, serta satu, dua dan kadang-kadang tiga standar deviasi kedua sisi dari mean. Hal
ini membuat mudah untuk melihat seberapa jauh hasilnya.
Aturan, seperti aturan Westgard dapat diterapkan untuk melihat apakah hasil dari
sampel ketika kontrol dilakukan dapat dilepaskan, atau jika mereka perlu diulang kembali.
Perumusan aturan Westgard didasarkan pada metode statistik. Aturan Westgard biasanya
digunakan untuk menganalisis data dalam diagram kontrol Shewhart. Aturan Westgard
digunakan untuk mendefinisikan batas kinerja spesifik untuk alat tes tertentu dan dapat
digunakan untuk mendeteksi kesalahan baik acak dan sistematis. Aturan Westgard
diprogram untuk analisis otomatis untuk menentukan kapan lari analitis harus ditolak.
Aturan-aturan ini harus diterapkan dengan hati-hati sehingga kesalahan benar terdeteksi
sementara penolakan palsu diminimalkan. Aturan diterapkan untuk instrumen kimia volume
tinggi dan hematologi harus menghasilkan tingkat penolakan palsu yang rendah.

C. Membuat Grafik Levey-Jennings


Langkah-langkah dalam membangun grafik Levey-Jennings ditunjukkan di bawah ini.
Hal ini diasumsikan bahwa kontrol yang tepat telah dipilih.
1. Tentukan apakah akan menggunakan nilai kontrol untuk garis tengah pada grafik
Levey Jennings atau akan menggunakan rata-rata dihitung dari hasil menjalankan
kontrol dalam tes laboratorium.
2. Tentukan apakah memiliki standar deviasi yang dikenal untuk tes laboratorium atau
akan menggunakan standar deviasi dihitung dari hasil dari menjalankan kontrol
dalam tes laboratorium.
3. Pilih frekuensi yang data akan dikumpulkan (misalnya, sebelum setiap tes atau
harian). Data harus dikumpulkan dalam urutan di mana mereka dihasilkan.
4. Pilih jumlah titik data (k) untuk dikumpulkan sebelum batas kontrol dihitung
(setidaknya dua puluh). Anda dapat memulai grafik dengan sesedikit enam poin.
Menghitung ulang batas kontrol sampai Anda memiliki dua puluh atau lebih poin.
Semakin banyak poin data yang Anda miliki, semakin baik estimasi variasi dalam
tes laboratorium.
5. Jalankan kontrol dalam tes laboratorium dan mencatat hasil individu.
6. Plot hasil (X) pada grafik Levey-Jennings.
7. Hitung rata-rata keseluruhan proses (jika nilai kontrol tidak digunakan untuk garis
tengah) dimana k adalah jumlah sampel kontrol dijalankan.
8. Hitung standar deviasi (jika deviasi standar yang dikenal tidak digunakan). Untuk
lebih mudah dapat menghitung ini di Excel menggunakan fungsi STDEV.
9. Hitung batas kontrol atas (UCL) dan batas kendali bawah (LCL).
10. Plot garis tengah sebagai garis yang dijual di chart Levey-Jennings dan label. Plot
batas kontrol di chart Levey-Jennings dan label.
11. Menafsirkan grafik.

D. Langkah-langkah pembuatan Grafik Levey-Jennings


1. Memilih bahan kontrol.
Memperhitungkan beberapa faktor:
a. Karakteristik bahan kontol dengan sampel yang diperiksa.
b. Stablitas bahan kontrol.
c. Variasi antar vial.
d. Level bahan kontrol.
2. Memeriksa bahan kontrol.
Pemeriksaan dilakukan berulangkali trhadap bahan kontrol untuk menentukan rerata
dan simpangan baku.
3. Membuat grafik dengan batas-batas rerata dan simpangan baku
a. Menggunakan kertas grafik aritmetik.
b. Sumbu X, beruapa harian.
c. Sumbu Y, berupa kadar kontrol.
d. Selanjutnya dimasukkan rerata dan batas + 1SD, + 2 SD, hingga + 3 SD ke
dalam grafik tersebut.

E. Grafik Levey-Jenning
Terdapat tiga jenis kelainan yang mungkin terjadi:
1. Pergeseran sistematik ( systematic drift atau trend).
2. Peningkatan luas sebaran data (increased dispersion).
3. Perubahan pola yang mendadak (Shift atau abrupt change).

1. Pergeseran sistimatik
Merupakan suatu bentuk kelainan pola hasil pemeriksaan bahan kontrol cendrung
menjauhi rerata secara progresif kesatu arah dalam 3 hari/run.
 Termasuk kesalahan sistimatik .
 Pengawasan terhadap kualitas bahan kontrol, reagen dan diluen.
Dapat terjadi, bila presisi pemeriksaan menurun.
 Penyebabnya terjadi kesalahan acak.
 Akibatnya teknik pemeriksaan tidak konsisten maupun stabilitas instrumen,
misalnya tidak dilakukan homogenitas bahan kontol yang diperiksa, voltase
listrik tidak stabil.
2. Perubahan mendadak atau shift
Perubahan mendadak atau shift, tanda-tanda kerusakan alat atau kesalahan
teknik yan sifatnya mendadak.

Westgard Multiules Quality Control


Merupakan aturan untuk membantu evaluasi pemeriksaan grafik kontrol. Digunakan
untuk satu level kontrol, dua level kontol, dan tiga level kontrol. Pemetaan dan evaluasi
hasil dari dua level kontrol secara simultan akan memberikannya shift dan trend lebih awal
bila dibandingkan dengan satu level.
Pemilihan aturan
Perlu ada pertimbangan antara lain:
1. Positif palsu :
Perlu pengulangan prosedur kontrol kualitas, akibatnya banyak biaya dan waktu.
2. Negatif palsu:
Menyebabkan banyak mengeluarkan hasil yang tidak valid.
Aturan yang umum, adalah menggunakan satu atau dua level kontrol yang masing-masing
diperiksa satu atau dua kali setiap run.
1. Aturan ini merupakan aturan peringatan.
 Apabila 1 nilai kontrol berada diluar batas 2 SD, tetapi masih dalam 3 SD,
hasl itu perlu diwaspada (ada masalah di instrumen/malfungsi metode)
 Bila menggunakan 2 level kontrol berbeda, apakah kontrol level yang juga
berada diluar 2 SD, apakah level kontrol yang lain berada diluar 2 SD, harus
dicari letak permasalahannya.
 Bila kontrol yang lain berada didalam batas 2 SD, maka alat bisa dipakai
untuk pasien.

2. Aturan 2.2s
Aturan ini mendeteksi kesalahan sistimatik.
 Kontrol dinyatakan keluar , apabila 2 nila kontrol pada 1 level berturut diluar
batas 2 SD.
 Kontrol juga dinyatakan keluar apabila nilai kontrol pada 2 level apabila
yang berbeda berada dilua batas 2 SD yang sama (berada diluar +2 SD atau
-2 SD yang sama. Bila hal itu terjadi berturut – turut pada bahan kontrol
dengan level yang sama, kemungkinan kesalahan ada pada bahan kontrol
semula.
 Bila hal ini terjadi, pada bahan kontrol pada bahan kontrol dengan level yang
sama, kemungkinan permasalahan ada pada bahan kontrol yang sama.
3. Aturan R.4s
Aturan ini dapat digunakan, apabila menggunakan 2 level kontrol, dan
menggunakan konsep statistik “rentang” mendeteksi kesalahan acak. Aturan ini
menyatakan bahwa apabila dua nilai kontrol level yang berbeda pada hari/run yang
sama memiliki selisih melebihi 4 kali SD. Contoh pada suatu run, nilai kontrol level
1 berada diluar –SD dan nilai kontrol level 2 berada diluar + SD.Keadaan ini tidak
boleh dipakai untuk pelayanan pasien.

4. Aturan 4.1s
Aturan ini mendeteksi kesalahan sistematik. Aturan ini dapat digunakan pada
1 level kontrol saja maupun lebih level kontrol, kita perlu melihat 4 nilai kontrol yang
berturut-turut keluar dari 1 SD yang sama (selalu keluar dari + 1SD atau–1SD).
Instrumen dapat dipakai, namun harus melakukan maintenance/kalibasi
kit/instrumen.
5. Aturan 10 X
Aturan ini menyatakan bahwa apabila nilai kontol pada level yang sama
maupun berbeda secara berturut-turut berada disatu sisi yang sama terhadap rerata,
kita perlu melakukan maintenance terhadap instrumen.Aturan ini dapat mendeteksi
adanya kesalahan sistematik.

6. Aturan 10 X
Aturan 10 X ini dapat dimodifikasi menjadi aturan 8 x atau aturan 12x, dan
modifikasi dapat dilakukan sesuai dengan kondisi yang dihadap di laboatorium.
7. Aturan (2 of 3)2s
Apabila 2 dari 3 kontrol melewati batas 2 SD yang sama, kita menyatakan
bahwa kontrol tidak masuk, perlu maintenance instrumen untuk pelayanan pasien.
8. Aturan 3.1s
Apabila 3 kontrol berturut-uut melewati batas 1 SD yang sama, kita
menyatakan kontrol tidak masuk, perlu maintenance instrumen.

9. Aturan 6x
Apabila enam kontrol berturut-turut selalu berada di satu sisi yang sama
terhadap rerata, kita menyatakan kontrol tidak masuk, perlu pembenahan alat
(kalibrasi). Apabila hasil kontrol sebanyak 9 secara berturut turut berada pada posisi
yang sama terhadap rerata.

10. Aturan 7x
Apabila 7 kontrol berturutuut memiliki tren untk menjauhi rerata ke arah
yang sama kita nyatakan kontrol tiak masuk, perlu pembenahan alat (dikalibrasi).
F. Pemeriksaan Bahan Kontrol untuk Pemeriksaan PPT (Plasma Protrombin Time)
di Laboratorium Patologi Klinik RSUP Sanglah
Data hasil nilai kontrol reagen PPT di laboratorium patologi klinik RSUP Sanglah
(plasma protrombin time) selama 20 hari.

Hari ke- x x - x' (x - x')^2


1 12 -1.37 1.8769
2 13 -0.37 0.1369
3 12 -1.37 1.8769
4 14 0.63 0.3969
5 13 -0.37 0.1369
6 13 -0.37 0.1369
7 12 -1.37 1.8769
8 10 -3.37 11.3569
9 11 -2.37 5.6169
10 12 -1.37 1.8769
11 14 0.63 0.3969
12 15 1.63 2.6569
13 13 -0.37 0.1369
14 15 1.63 2.6569
15 12 -1.37 1.8769
16 11 -2.37 5.6169
17 10 -3.37 11.3569
18 13 -0.37 0.1369
19 14 0.63 0.3969
20 15 1.63 2.6569
∑x = ∑(x-x')^2
n = 20
254 = 53.178
*keterangan : x’ = x bar
Menentukan nilai mean, simpangan deviasi, dan grafik kontrol
a. Mean
∑x
X’ = 𝑛
254
X’ = = 13,37
20

b. Simpangan deviasi (SD)


∑(𝑥−𝑥 ′ )2
SD = √ 𝑛−1

∑ 53.178
SD = √ 20−1

SD = 1.672974
SD = 1,67

c. Grafik kontrol

Grafik Kontrol
18.38

16.71
Nilai kontrol PPT (detik)

15.04

13.37
Series1
11.7 Linear (Series1)

10.03

8.36
0 5 10 15 20 25
hari/run

Keterangan :
Pergeseran sistemik (pola hasil pemeriksaan bahan kontrol cendrung
menjauhi rerata secara progresif kesatu arah dalam 3 hari/run )
Pelanggaran Aturan 6x, enam kontrol berturut-turut selalu berada di satu sisi
yang sama terhadap rerata, kita menyatakan kontrol tidak masuk, perlu
pembenahan alat (kalibrasi).
KESIMPULAN

1. Pengendalian mutu (Quality Control), atau QC untuk akronimnya, adalah suatu proses
yang pada intinya adalah menjadikan entitas sebagai peninjau kualitas dari semua faktor
yang terlibat dalam kegiatan produksi.
2. Grafik Levy Jennings adalah grafik yang digunakan untuk mencatat informasi kontrol
kualitas di dalam laboratorium.
3. Beberapa langkah dalam membuat grafik Levy-Jenning, yaitu :
a. Memilih bahan kontrol.
b. Memeriksa bahan kontrol.
c. Membuat grafik dengan batas-batas rerata dan simpangan baku.
4. Terdapat tiga jenis kelainan yang mungkin terjadi :
a. Pergeseran sistematik (systematic drift atau trend).
b. Peningkatan luas sebaran data (increased dispersion).
c. Perubahan pola yang mendadak (Shift atau abrupt change).
5. Dilakukan pemeriksaan bahan kontrol untuk pemeriksaan PPT (Plasma Protrombin
Time) di Laboratorium Patologi Klinik RSUP Sanglah selama 20 hari, dengan nilai
mean sebesar 13,37 dan nilai Standar Deviasi (SD) sebesar 1,67, sehingga diperoleh
grafik control seperti dibawah.

Grafik Kontrol
18.38

16.71
Nilai kontrol PPT (detik)

15.04

13.37
Series1
11.7 Linear (Series1)

10.03

8.36
0 5 10 15 20 25
hari/run
DAFTAR PUSTAKA

Yusuf. 2014. Grafik Levy-Jenning. Online. Available at


http://yusufekonug.mhs.unimus.ac.id/2014/06/02/grafik-levy-jenning/. Diakses
tanggal 2 Oktober 2014.
Janti Tri H. 2013. Pemantapan Mutu Intralaboratorium. Online. Available at
http://www.slideshare.net/pdspatklinsby/janti-pemantapan-mutu-intralaboratorium.
Diakses tanggal 2 Oktober 2014.
Priyanto. 2012. Grafik Levey Jenning. Online. Available at
http://digilib.unimus.ac.id/files/disk1/143/jtptunimus-gdl-efitanufit-7107-3-12.bab-
a.pdf. Diakses tanggal 2 Oktober 2014.
Syarifah. 2012. Kendali Mutu. Online. http://www.academia.edu/7588834/kendali_mutu.
Diakses tanggal 2 Oktober 2014.
Depkes RI. 2004. Pedoman Praktek laboratorium yang Benar (Good Laboratory Practice),
Cetakan ke-3 Jakarta.
Sukorini, U, Nugroho, D. K., riski, M., Hendriawan P. J., B. 2010. Pemantapan Mutu
Internal Laboratorium Klinik. Kanalmedika dan Alfamedia Citra. Yogyakarta.