Anda di halaman 1dari 32

SPESIFIKASI & SYARAT TABLET

SEDIAAN JADI PADAT YANG DIINGINKAN

Nama produk Ca-Laktat


Bentuk sediaan Tablet Bulat Pipih
Bahan aktif Kalsium Laktat
Kemasan Botol Plastik
Pemerian Spesifikasi Syarat
Warna Putih atau hampir putih Homogen
Rasa Tidak berasa Lemah
Bau Bau lemah Tidak berbau
Bentuk Padat -
Stabilitas - -
Diameter 5,5 mm Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang
Tebal 16 mm dari 1 1/3 kali tebal tablet ( FI III)
Bobot 650 mg -
Jumlah Bahan Aktif Pertablet 500 mg 500 mg
Kadar Bahan Aktif Tidak kurang dari 95 % dan Kalsium laktat mengandung tidak kurang dari 98,0% dan
tidak lebih dari 105%, dari tidak lebih dari 101,0% C6H10CaO6
jumlah yang tertera pada etiket.
Keragaman bobot Tidak boleh lebih dari dua tablet yang mempunyai
Keseragaman kandungan Memenuhi syarat penyimpangan lebih besar dari kolom A dan tidak boleh
ada satu tablet pun yang mempunyai penyimpangan bobot
lebih besar dari kolom B. ( FI III)
Kekerasan tablet 5 kg/ cm T Tablet Oral : 4-8 kg.
· Tablet Hisap : minimum 10 kg, maksimum 20 kg.
· Tablet Kunyah : ±3 kg. ( FI III)
Waktu Hancur Tidak lebih dari 15 menit waktu yang diperlukan untuk menghancurkan keenam
tablet tidak lebihdari 15 menit untuk tablet tidak
bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet
bersalut. ( FI III- IV )
Laju Disolusi 75 % 45 menit Tiap unit sediaan tidak kurang dari Q + 5 ( FI III)
SPESIFIKASI PRODUK JADI YANG DIINGINKAN

Nama Produk Ca-Laktat


Bentuk Sediaan Tablet Bulat Pipih
Bahan Aktif Kalsium Laktat
Kemasan Botol Plastik
Pemerian Kemasan Primer Spesifikasi Syarat
Warna Putih Homogen
Bentuk Bulat Pipih -
Diameter Wadah 20 cm 20 cm
Tinggi Kemasan Primer 13 cm 13 cm
Jumlah unit sediaan jadi per 50 tablet 50 tablet
Kemasan Primer
Penandaaan (contoh terlampir ) Obat Bebas Simpan dalam Obat Bebas Simpan dalam Wadah Tertutup
Wadah Tertutup Rapat. Rapat.
Pemerian Kemasan Sekunder Tertutup rapat. Tertutup rapat.
Warna Putih Putih
Bentuk Kotak Kotak
Diameter Kemasan Sekunder
Tinggi Kemasan Sekunder 6 inch 6 inch
Jumlah unit sediaan jadi per 500 tablet 500 tablet
kemasan sekunder
Penandaan (contoh terlampir) Obat bebas simpan dalam Obat bebas simpan dalam wadah tertutup
wadah tertutup rapat. rapat.
PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

1. NAMA MAHASISWA :
a. Desy Ananda Sari 16330716
b. Annisa Fikry 16330717
c. Siti Lulu 16330718
d. Mantili 16330719
e. Wirna Ningsih 16330724
f. Nurul Natasha 16330725
2. NAMA PRODUK : Ca-Laktat
3. NAMA BAHAN AKTIF : Kalsium Laktat
4. JENIS SEDIAAN : Tablet

NO MASALAH REKOMENDASI KEPUTUSAN


1 Hasil pengujian kadar air kalsium laktat <2% (Syarat kadar air tablet  Perlu penambahan bahan cairan :  Air :
2-5%)  Air Karena zat aktif stabil terhadap
 Alkohol air.
 Gliserin  Uji kadar air
 Lakukan Quality Control (QC)
2 Distribusi ukuran partikel agar terbentuk hasil pengempaan yang  Lakukan proses granulasi :  Menggunakan granulasi basah
lebih kompak  Granulasi basah karena kalsium laktat stabil
 Granulasi kering dalam air dan pemanasan.
 Perlu penambahan bahan pengikat :  Gom arab :
 Amylum Digunakan pada konsentrasi
 Gelatin 10-25% untuk mengurangi
 Gom arab mephenesin (dosis besar dan
 CMC Na sukar digranulasi). Gom akan
menghasilkan granul yang
keras tapi tidak mengeras
dalam penyimpanan.
Dibandingkan gelatin
menghasilkan tablet yang
keras dan waktu hancurnya
lama.
3 Bahan pengikat mempunyai kekurangan yang menjadikan tablet  Perlu penambahan pengawet  Natrium Benzoat
mudah terkontaminasi mikroba dan menggunakan air sebagai bahan  Nipagin Ditambahkan Na benzoate
cairan.  Nipasol (pengawet fase air) karena pH
 Natrium Benzoat nya sama dengan pH gom
arab sekitar 4,5 sehingga
dapat bekerja optimum pada
pH tersebut.
4 Mengubah serbuk jadi granul untuk mengubah distribusi ukuran  Lakukan Quality Control (QC)  Uji distribusi ukuran partikel
partikel zat aktif
5 Kompresibilitas dan sifat alir untuk mencegah adhesi serbuk dengan  Perlu penambahan pelincir :  Talkum :
mesin kempa  Mg stearat Karena mudah diperoleh dan
 Asam stearat sering digunakan sebagai
 Talkum pelincir. Meskipun ke-4 bahan
 Amilum tersebut memiliki sifat yang
 Lakukan Quality Control (QC) sama yaitu sebagai anti
adherent dan lubricant yang
baik.
 Uji kompresibilitas dan uji sifat
alir.
6 Jika tablet belum memenuhi bobot tablet  Perlu penambahan bahan pengisi :  Laktosa :
 Laktosa Mudah diperoleh dan paling
 Selulosa sering digunakan sebagai
 Kaolin pengisi. Juga memiliki sifat alir
 Talkum dan kompresi yang baik.
7 Waktu hancur tablet tidak bersalut <15 menit  Perlu penambahan bahan  Avicel :
penghancur : Karena keefektifan sebagai
 Avicel penghancur lebih baik daripada
 Explotab explotab dan asam alginat.
 Asam alginat Avicel cocok untuk metode
 Lakukan Quality Control (QC) granulasi basah dan kempa
langsung.
 Uji waktu hancur (Desintegrasi)
DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Nama Bahan Aktif : Kalsium Laktat (Farmakope III hal. 125)

NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Warna : Putih atau hampir putih
Rasa : Tidak berasa
Bau : Bau lemah
Bentuk : Kristal atau serbuk granul
2. Kelarutan Larut dalam lebih kurang 20 bagian air, larut dalam air panas, sangat sukar alrut
dalam etanol,
3. pH pH = 6,0-8,5 untuk larutan 10%
4. OTT Acidum Citricum : dalam keadaan panas segera terbentuk endapan. Jika dibuat dalam keadaan
dingin mula-mula tidak mengendap, tetapi setelah beberapa lama Calcii Citras akan
menghablur.
Tetracylin : terbentuk kompleks yang sukar diserap oleh usus, (sebaiknya dipakai Tetracyclin
HCl).
5. Cara sterilisasi -
6. Indikasi Defisiensi kalsium
7. Dosis Lazim Oral : 2-3x sehari
- Dewasa : 19-50 thn : 1000 mg/hari dan >50th : 1200 mg /hari.
- Anak-anak : 0-6 bln : 210 mg/hari ; 7-12 bln : 70 mg/hari ; 1-3 thn : 500 mg/hari
; 4-8 thn : 800 mg/hari ; 9-18 th = 1300 mg/hari.
8. Cara Pemakaian Dapat diberikan melalui oral
9. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan: Gom Arab ( Farmakope IV hal. 423)

NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Bentuk : granul
Warna : putih kuning pucat
Bau : tidak berbau
2. Kelarutan Larut hampir sempurna dalam 2 bagian bobot air, praktis tidak larut dalam etanol
3. Ph 4,5 – 5,5
4. OTT Dalam jumlah banyak tidak bias bercampur dengan garam, Fe, morfin, fenol, thimol,vanillin
5. Cara sterilisasi Cara C, II, ½ jam swd ( Serdg )
6. Indikasi Pengikat
7. Dosis Lazim Sebagai pengikat : 10-25%
8. Cara Pemakaian Oral
9. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat
10. Pembuatan mucilage Dibuat dengan menambahkan 1,5 kali air pada gom arab, kemudian digerus sampai diperoleh
suatu massa yang homogen. (VANDUIN hal 58)
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Selulosa / Avisel ( Handbook of excipient hal. 132-135 )


NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Bentuk : serbuk kristalin
Warna : putih
Bau ; tidak berbau
Rasa : tidak berasa
2. Kelarutan Sukar larut dalam larutan Naoh 5% b/v, praktis tidak larut dalam air, asam encer,
dan sebagian besar pelarut organik
3. Ph 6–8
4. OTT Inkompatibilitas dengan asam askorbat
5. Cara sterilisasi -
6. Indikasi Penghancur
7. Dosis Lazim Sebagai penghancur : konsentrasi 5-15% b/b
8. Cara Pemakaian Oral
9. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah yang tertutup baik pada tempat sejuk dan kering
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Talkum ( Farmakope III hal. 591 )

NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Bentuk : serbuk hablur, sangat halus licin, mudah melekat pada kulit bebas dari butiran
Warna : putih
Bau : tidak berbau
2. Kelarutan Tidak larut dalam hamper semua pelarut
3. pH 7 – 10 untuk 20% w/v dispersi berair
4. OTT Inkompatibel dengan senyawa ammonium kuartener
5. Cara sterilisasi Pemanasan dan Penyinaran
6. Indikasi Pelincir
7. Dosis Lazim Sebagai pelincir : dalam konsentrasi 1-5%
8. Cara Pemakaian Oral
9. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Laktosa ( Handbook of excipient hal. 153 )

NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Bentuk : serbuk hablur
Warna : putih
Bau : tidak berbau
Rasa : agak manis
2. Kelarutan Larut dalam 6 bagian air, larut dalam 1 bagian air mendidih, sukar larut dalam
etanol 95%, praktis tidak larut dalam kloroform dan eter
3. Ph
4. OTT Inkompabilitas berubah warna menjadi coklat jika terdapat bersama sama
senyawa amino primer.
5. Cara sterilisasi sterilisasi Autoclap
6. Indikasi Pengisi
7. Dosis Lazim Sebagai pengisi : konsentrasi 65-85% b/b
8. Cara Pemakaian Oral
9. Wadah dan penyimpanan Dalam wada tertutup rapat
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Natrium Benzoat ( Farmakope III hal. 395)


NO PARAMETER DATA
1 Pemerian Bau : tidak berbau
Bentuk : granul/serbuk hablur
2 Kelarutan Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol, lebih mudah larut dalam etanol 90%
3 pH 2,5-4
4 OTT Inukompatibel dan gelatin, garam besi, garam kalsium dan garam dari logam berat, termasuk perak
dan merkuri
5 Indikasi Pengawet untuk fase air
6 Konsentrasi 0,02-0,5%
7 Cara pemakaian Oral
8 Stabilitas Stabil diudara
9 Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan Tambahan : Aquadest ( FI Edisi III hal 96 )

NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Bentuk : Cairan jernih
Warna : Tidak berwarna
Bau : Tidak berbau
Rasa : Tidak berasa
2. Kelarutan Larut dengan semua kelarutan
3. Ph 7
4. OTT Dalam formula air dapat bereaksi dengan bahan eksipient lainnya yang mudah
terhidrolisis
5. Cara sterilisasi Autoklaf dan oven
6. Indikasi Cairan pembasah
7. Cara Pemakaian Oral
8. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup kedap
RANCANGAN METODE DAN FORMULA

METODE : Gramulasi Basah


JUMLAH BATCH : 500 Tablet
BOBOT PER TABLET : 650 mg

KOMPONEN FORMULA DAN HARGA :


Pemakaian Bahan
Fungsi Bahan Nama Bahan
Lazim (%) % Per tablet (mg) Per batch (g)
Bahan Aktif Kalsium Laktat 2-3x sehari 500 mg/tablet 77 500 250
Pengikat Gom arab 1-5 3 19,5 9,75
Penghancur Avicel 5-15 10 65 32,5
Pelincir Talkum 1-10 5 32,5 16,25
Pengawet Natrium benzoate 0,02-0,5 0,3 1,95 0,975
Pengisi Laktosa Ad 100 4,7 30,55 15,275
Cairan Pembasah Aquadest q.s
Jumlah Total 650 325
Perhitungan mucilago gom arab :
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑔𝑜𝑚 𝑎𝑟𝑎𝑏 𝑥 1,5 𝑎𝑖𝑟
9,75 𝑥 1,5 = 14,625 𝑚𝑙 ≈ 15 ml (Untuk 500 tablet)
INSTRUKSI KERJA

IK : PENIMBANGAN BAHAN BAKU Hal 1 dari 1


LAB. SEDIAAN No.
FARMASETIKA Departemen Seksi
ISTN Tgl berlaku

Disusun oleh : Disetujui oleh : Pengganti No.


Tgl : Tgl : Tgl : Tgl :
Tujuan : Memperoleh hasil timbang dari bahan dengan jumlah
yang sesuai dengan formula
Bahan : 1. Kalsium laktat Alat :
2. Gom arab - Timbangan Analitik
3. Avicel - Spatel
4. Laktosa - Gelas ukur
5. Natrium benzoat
6. Aquadest
Tanda Tangan
INSTRUKSI Operator Pengawas
Identitas : Nomor Batch :
Tgl Timbang :
Jam Timbang :
Cara Kerja :
1.Persiapan
a. Lihat IK cara penggunaan timbangan
b. Pilih bahan yang akan ditimbang dan siapkan
c. Pastikan identitas tgl dan kadaluarsa bahan
d. Siapkan wadah sesuai kapasitas & berat bahan
e. Beri label identitas tiap wadah
f. Pakai masker, sarung tangan dan alat pengambil bahan
g. Tara timbangan pada angka Nol/setimbang
h. Pastikan kehadiran petugas QC
2. Pelaksanaan
Timbang bahan sebagai berikut :
Jumlah
No Nama Bahan Fungsi Bahan Ditimbang
Seharusnya
1. Kalsium laktat Zat aktif 250 g
2. Gom arab Pengikat 9,75 g
Penghancur
3. Avicel 16,25 g
luar
Penghancur
4. Avicel 16,25 g
dalam
Natrium
5. Pengawet 1,95 g
benzoate
6. Laktosa Pengisi 30,55 g
Pembuatan
7. Aquadest 15 ml
mucilage
Kelompok 7 : IK: PENGGILINGAN
Desy Ananda Sari 16330716 Hal 1 dari 1
Annisa Fikry 16330717 BAHAN BAKU SEDIAAN
Siti Lulu 16330718 Departemen Seksi No.
Mantili 16330719
Wirna Ningsih 16330724
Nurul Natasha 16330725
Tanggal berlaku
Disusun Oleh : Disetujui Oleh: Pengganti No.
Tgl Tgl Tgl
Tgl : Tgl :
Tujuan : Memperoleh bahan baku sesuai dengan ukuran partikel yang diinginkan
Bahan : Alat :
1. Kalsium laktat 1. Alat penggiling
2. Gom arab 2. Ayakan 100 mesh
3. Avicel
4. Talkum
5. Laktosa
6. Natrium benzoate
TANDA TANGAN
INSTRUKSI
OPERATOR PENGAWAS
CARA KERJA
1. PERSIAPAN
a. Lihat Pedoman cara penggunaan alat penggilingan
b. Pilih bahan yang akan digiling dan disiapkan
c. Pakai masker, sarung tangan dan alat pengambil bahan
d. Pilih ukuran ayakan yang akan dipakai
e. Pastikan kehadiran petugas QC
2. Pelaksanaan
a. Siapkan alat penggiling dan ayakan
b. Masukan bahan baku, kemudian giling
c. Ayak bahan sudah digiling, ayak, pisahkan serbuk yang
lewat
d. Giling lagi sisa bahan yang belum melewati ayakan
Dilaksanakan dan diperiksa Dilaksanakan dan diperiksa
Oleh Oleh
Gudang QC Produksi Gudang QC Produksi
Jam
Tgl
Paraf
Kelompok 7 : IK: PENCAMPURAN
Desy Ananda Sari 16330716 Hal 1 dari 1
Annisa Fikry 16330717 AWAL SEDIAAN
Siti Lulu 16330718 Departemen Seksi No.
Mantili 16330719
Wirna Ningsih 16330724
Nurul Natasha 16330725
Tanggal berlaku
Disusun Oleh : Disetujui Oleh: Pengganti NO

Tgl : Tgl Tgl Tgl Tgl :


Tujuan : Memperoleh granul yang homogen
Bahan : Alat :
1. Kalsium laktat 1. Timbangan analitik
2. Avicel (Penghancur dalam) 2. Batang pengaduk
3. Natrium benzoate 3. Beaker glass
4. Laktosa 4. Spatel

TANDA TANGAN
INSTRUKSI
OPERATOR PENGAWAS
CARA KERJA
15 PERSIAPAN
a. Ruangan dibersihkan
b. Peralatan dengan wadah dibersihkan
c. Kebersihan diperiksa
d. Pakai perlindung pernafasan dan jalankan exhaouster
e. Beri label identitas pada wadah
f. Pakai masker dan sarung tangan

Pelaksanaan :
Campurkan bahan berikut dalam wadah
Bahan Baku Jumlah Teoritis Jumlah Nyata
a. Kalsium laktat 250 g
b. Natrium benzoate 1,95 g
c. Avicel 16,25 g
d. Laktosa 30,55 g
Lama pencampuran 15 menit, mulai jam s/d
Pindahkan ke dalam wadah yang sudah diberi label
Kelompok 7 : IK: PEMERIKSAAN
Desy Ananda Sari 16330716 Hal 1 dari 1
Annisa Fikry 16330717 HOMOGENITAS
Siti Lulu 16330718 Departemen Seksi No.
Mantili 16330719
Wirna Ningsih 16330724
Nurul Natasha 16330725
Tanggal berlaku
Disusun Oleh : Disetujui Oleh: Pengganti No.

Tgl : Tgl Tgl Tgl Tgl :


Tujuan : Memastikan massa granul sudah homogen
Bahan : Hasil pencampuran awal Alat : Alat penetapan kadar

TANDA TANGAN
INSTRUKSI
OPERATOR PENGAWAS
CARA KERJA
1. PERSIAPAN
a. Ruangan peralatan dibersihkan
b. Kebersihan diperiksa
c. Pakai pelindung pernafasan dan jalankan exhauster
d. Beri label identitas tiap wadah
e. Pakai masker, sarung tangan

2. Ambil sampel melalui penimbangan, kemudian tetapkan


kadarnya sesuai metode penetapan kadar yang sesuai

Penimbangan Kadar
1. .................g ………%
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Std
Hitung kadar rata-rata
Deviasi

Hasil memenuhi syarat : Ya/Tidak


Tindak Lanjut :
Kelompok 7 : IK: PEMBUATAN
Desy Ananda Sari 16330716 LARUTAN / SUSPENSI Hal 1 dari 1
Annisa Fikry 16330717
Siti Lulu 16330718 BAHAN PENGIKAT
Mantili 16330719 Departemen Seksi No.
Wirna Ningsih 16330724
Nurul Natasha 16330725 Tanggal berlaku
Disusun Oleh : Disetujui Oleh: Pengganti NO
Tgl Tgl Tgl
Tgl : Tgl :
Tujuan : Memperoleh massa cairan pengikat yang homogen
Bahan : Alat :
1. Gom arab 1. Lumpang dan alu
2. Aquadest

TANDA TANGAN
INSTRUKSI
OPERATOR PENGAWAS
CARA KERJA
1 PERSIAPAN
a. Ruangan dibersihkan menurut IK
b. Peralatan dan wadah dibersihkan menurut IK
c. Kebersihan diperiksa
d. Pakai perlindung pernafasan dan jalankan exhaouster
e. Beri label identitas pada tiap wadah
f. Pakai masker dan sarung tangan

Pelaksanaan :
Buat cairan pengikat didalam panci yang sudah ditara sbb
a. Masukan gom arab yang telah ditimbang 9,75 g
b. Masukan air PGA 15 ml
c. Tambahkan bahan pengikat, gerus ad g
homogen dan timbang mucilago
Kelompok 7 : IK: PENCAMPURAN
Desy Ananda Sari 16330716 BAHAN PADAT & Hal 1 dari 1
Annisa Fikry 16330717
Siti Lulu 16330718 PENGIKAT
Mantili 16330719 Departemen Seksi No.
Wirna Ningsih 16330724
Nurul Natasha 16330725 Tanggal berlaku
Disusun Oleh : Disetujui Oleh: Pengganti No
Tgl Tgl Tgl
Tgl : Tgl :
Tujuan : Memperoleh massa granul basah yang homogen
Bahan : Alat :
1. Campuran bahan padat 1. Ayakan mesh 100
2. Campuran bahan pengikat
(Dicampurkan sedikit demi sedikit)

TANDA TANGAN
INSTRUKSI
OPERATOR PENGAWAS
CARA KERJA
1 PERSIAPAN
a. Bersihkan ruangan
b. Bersihkan peralatan dan wadah
c. Periksa kebersihan
d. Pakai pelindung pernafasan
e. Beri label identitas wadah
f. Pakai masker dan sarung tangan

2. Pelaksanaan :
a. Campurkan bahan 1 dan bahan 2, kemudian diaduk sambil
ditekan sampai massa padat menggumpal, homogen dan
gembur
b. Lewatkan massa liat dan gembur melalui ayakan mesh 100
c. Tampung massa yang melewati ayakan dalam wadah
untuk pengeringan
Kelompok 7 : IK: PENGERINGAN GRANUL
Desy Ananda Sari 16330716 Hal 1 dari 1
Annisa Fikry 16330717 BASAH
Siti Lulu 16330718 Departemen Seksi No.
Mantili 16330719
Wirna Ningsih 16330724
Nurul Natasha 16330725
Tanggal berlaku
Disusun Oleh : Disetujui Oleh: Pengganti No.

Tgl : Tgl Tgl Tgl Tgl :


Tujuan : Memperoleh massa granul basah yang homogen
Bahan : Alat :
1. Hasil campuran bahan padat dan pengikat 1. Oven
2. Lemari pengering

TANDA TANGAN
INSTRUKSI
OPERATOR PENGAWAS
CARA KERJA
1 PERSIAPAN
a. Bersihkan ruangan
b. Bersihkan peralatan dan wadah
c. Periksa kebersihan
d. Pakai pelindung pernafasan
e. Beri label identitas wadah
f. Pakai masker dan sarung tangan
2. Letakan massa basah hasil granulasi didalam lemari pengering pada suhu 40-60
°C
Selama ....... menit, dari jam ........s/d jam........
3. Ambil sampel sebanyak lebih kurang 5 g, kemudian timbang seksama didalam
botol timbang yang sudah ditara
Botol Timbang ...... g
Botol Timbang + Massa ...... g
Massa saja ...... g
4. Panaskan didalam oven 105oC selama 1 jam sejak suhu 105oC, lalu ditimbang
Suhu 105oC, Waktu dari jam ....... sampai jam .......
Botol Timbang + Massa ........ g
Botol Timbang ........ g
Massa saja ........ g
Kadar Air ........ %
kadar air mencapai 2 - 5 %. Jika belum laksanakan langkah 5
5. Lanjutkan pengeringan kembali sesuai tahap 4, catat suhu dan waktu tambahan
Suhu ......... oC, Waktu dari jam ..... sampai jam.......
Botol timbang + Massa ......... g
Botol Timbang ......... g
Massa saja ......... g
Kadar air ......... g
6. Lanjutkan pengayakan granul menggunakan mesh 100
Timbang serbuk yang lolos dari mesh 100. Didapat …..%
Kelompok 7 : Hal 1 dari 1
Desy Ananda Sari 16330716 IK : PENCAMPURAN
Annisa Fikry 16330717 No.
Siti Lulu 16330718 Departemen Seksi
Mantili 16330719
Wirna Ningsih 16330724
Tgl berlaku
Nurul Natasha 16330725
Disusun oleh : Disetujui oleh : Pengganti No.
Tgl : Tgl : Tgl : Tgl :
Tujuan : Memperoleh massa granul yang siap kempa
1. Hasil Pengeringan Alat :
Bahan : 2. Bahan pelincir (Talkum)

Tanda Tangan
INSTRUKSI Operator Pengawas
1.Persiapan
a. Ruangan dibersihkan menurut IK Nomor ..
b. Peralatan dan wadah dibersihkan menurut IK No...
c. Kebersihan diperiksa
d. Pakai pelindung pernafasan dan jalankan exhauster
e. Beri label identitas tiap wadah
f. Pakai masker, sarung tangan
g. Pastikan identitas tgl dan kadaluarsa bahan
h. Siapkan wadah sesuai kapasitas & berat bahan
i. Beri label identitas tiap wadah
2. Pelaksanaan
Timbang Hasil Pengeringan
Berat Granul gram

3. Hitung kebutuhan pelincir dan penghancur


a. Bahan pelincir 32,5 gram
b. Bahan penghancur luar 16,25 gram
4. Campurkan bahan 1, bahan 2, dan bahan 3 kemudian diaduk sampai
homogen menit
5. Lakukan pemeriksaan sifat aliran sesuai IK No
Sudut henti
6. Jika memenuhi syarat, lanjutkan langkah pengempaan
7. Jika tidak memenuhi syarat, perbaiki lubrikasi dengan cara penambahan
pelincir
Bahan pelincir gram
8. Tambahkan pelincir aduk kembali selama menit
9. Lakukan pemeriksaan sifat aliran sesuai IK No.
Sudut henti
10. Hitung bobot fines (Jumlah Penghancur dan pelincir)

(Syarat tidak boleh lebih dari 20%)


11. Jika memenuhi syarat, lanjutkan langkah pengempaan.
LAB FARMASETIKA IK : PEMRIKSAAN MUTU Hal 2 dari 1
GRANUL No.
Dapartemen seksi Tgl berlaku

Disusun oleh Disetujui oleh Pengganti No.


Tgl : Tgl : Tgl : Tgl: Tgl :
Tujuan : Memastikan granul yang memenuhi syarat

Bahan : Hasil Pengeringan Alat : Alat evaluasi granul

Tanda Tangan
INSTRUKSI
Operator Pengawas
1. Persiapan
a. Ruangan dibersihkan menurut IK Nomor….
b. Peralatan dan wadah dibersihkan menurut IK
Nomor :
c. Kebersihan diperiksa
d. Pakai pelindung pernafasan dan jalankan
exhauster
e. Beri label identitas tiap wadah
f. Pakai masker, sarung tangan

2. Pemeriksaan Ukuran Partikel


a. Timbang seksama 100 gram granul kering
(......g)
b. Masukkan ke dalam Sieving Analyzer
c. Hidupkan power alat dan biarkan sampai
________ menit
dan tidak ada lagi serbuk yang berkurang
pada bagian atas
Waktu ______s/d ______
d. Timbang masing-masing serbuk yang
terdapat pada setiap lapis ayakan

C Jumlah Serbuk
gram %
12
14
16
18
20

Total

3. Pemeriksaan Homogenitas Granul


a. Timbang seksama 1 granul kering
b. Lakukan penetapan kadar (PK) sesuai IK
No…..

Jumlah Serbuk
P.K ke- gram %
1
2
3
Rata-rata

4. Pemeriksaan Kompresibilitas
a. Timbang seksama 100 gram granul kering
(___gram)
b. Masukkan ke dalam gelas ukur 100 ml
c. Catat volume serbuk yang ada di dalam gelas
ukur
Volume Serbuk _________ ml
Berat Jenis Awal ______
d. Ketukkan gelas ukur yang berisi serbuk
sebanyak 200 kali atau sampai serbuk tidak
lagi turun
Jumlah ketukan ____ ______
Volume serbuk _______ ml
Berat jenis akhir _______
Hitung kompresibilitas serbuk ____%

5. Pemeriksaan Sifat Aliran


a. Timbang seksama 100 gram granul kering
(____ g)
b. Masukkan ke dalam corong serbuk dengan
bagian bawah tertutup dan terpasang di statip
c. Lepaskan tutup bagian bawah, biarkan serbuk
jatuh dan mengalir
Diameter Serbuk ____cm
Tinggi Serbuk _____cm
Suduh Henti _________ ̊
Sifat Aliran ______
LAB FARMASETIKA Hal 1 dari 1
IK : PENGEMPAAN
No.
Dapartemen seksi Tgl berlaku

Disusun oleh Disetujui oleh Pengganti No.


Tgl : Tgl : Tgl : Tgl: Tgl :
Tujuan : Memperoleh tablet yang memenuhi syarat

Bahan : Hasil lubrikasi Alat : Mesin kempa tablet

Tanda Tangan
INSTRUKSI
Operator Pengawas
1. Persiapan
a. Ruangan dibersihkan menurut IK No...
b. Peralatan dan wadah dibersihkan menurut IK
No...
c. Kebersihan Diperiksa
d. Pakai pelindung pernafasan dan jalankan
exhauster
e. Beri label identitas tiap wadah
f. Pakai masker, sarung tangan
2. Hitung volume granul yang akan masuk kedalam
die
Berat tablet yang diinginkan gram
Berat jenis serbuk
Volume serbuk cc
3. Sesuaikan ukuran dan tinggi rendah upper punch
Diameter die yang dipakai cm
Tinggi die yang diinginkan cm
4. Masukan granul kedalam hopper
5. Jalankan mesin tablet, sampai diperoleh lebih
kurang 30 tablet
6. Ambil 20 tablet, timbang
Berat 20 tablet yang ditimbang gram
Berat tablet rata-rata gram
Jika berat tablet sudah memenuhi syarat,
lanjutkan langkah 9
7. Jika berat tablet tidak sama dengan tablet yang
diinginkan, atur kembali tinggi rendah lower
punch
Tinggi die yang diinginkan cm
8. Ulangi langkah 5 dan 6 sampai diperoleh berat
yang diinginkan
Berat 20 tablet yang ditimbang gram
Berat tabler rata-rata gram
9. Ambil 5 tablet ukur kekerasan tablet
Kekerasan tablet yang diinginkan kg
Kekerasan yang diperoleh kg
Jika memenuhi syarat lanjutkan pengempaan
sampai habis
10. Jika tidak memenuhi syarat atur kembali tekanan
upper punch
Kekerasan yang diinginkan
Kekerasan yang diperoleh
Jika memenuhi syarat lanjutkan pengempaan
sampai massa habis
11. Timbang semua tablet yang dihasilkan
Berat tablet yang ditimbang kg
LAB FARMASETIKA IK : PENGUJIAN MUTU Hal 3 dari 1
TABLET No.
Dapartemen seksi Tgl berlaku

Disusun oleh Disetujui oleh Pengganti No.


Tgl : Tgl : Tgl : Tgl: Tgl :
Memastikan bahwa tablet yang dihasiah memenuhi kriteria dan syarat yang
Tujuan :
ditetapkan

Bahan : Tablet hasil kempa Alat : Alat evaluasi tablet

Tanda Tangan
INSTRUKSI
Operator Pengawas
1. Pemeriksaan Organoleptis Tablet
a. Ambil sejumlah tablet, cium bau tablet yang ada
Bau tablet:

b. Ambil sejumlah tablet, rasakan tablet yang ada


Rasa tablet :

c. Ambil sejumlah tablet, amati warna tablet yang ada


Warna tablet :

2. Perhitungan Randemen tablet


a. Timbang seluruh tablet yang diperoleh
b. Hitung besarnya tablet yang diperoleh kembali
terhadap bahan yang direncanakan dan yang nyata
dipakai
Bobot massa tablet secara teoritis gram
Bobot bahan yang nyata dipakai gram
Bobot tablet yang diperoleh gram
Presentase bahan nyata terhadap teoritis %
Presentase tablet terhadap bahan nyata %
Presentase tablet terhadap bahan %
1. Pengujian Ukuran Tablet (diameter dan tebal tablet)
a. Ambil 20 tablet sebagai sampel
b. Ukur diameter masing-masing tablet, kemudian
catat
c. Ukur tebal masing-masing tablet, kemudian catat
d. Hitung rata-rata dan penyimpangannya

No.Tablet Diameter Beda Ukuran Beda


1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Rata-rata
Syarat
Kesimpulan
2. Pengujian keseragaman bobot (versi FI III)
a. Ambil 20 tablet sebagai sampel, bersihkan dari debu
b. Timbang 20 tablet tersebut
Berat Teoritis :
Berat nyata :
Berat rata-rata 1 tablet :
c. Timbang tablet satu persatu
d. Hitung penyimpangan tiap tablet

No. Tablet Bobot Beda (g) Beda (%)


1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Rata-rata
Syarat :

Kesimpulan:
3. Pengujian kadar bahan aktif (Kalsium laktat tertera
pada famakope III halaman 125 menggunakan metode
kompleksometri ; 1 ml dinatrium edetat 0,05 M setara
dengan 15,42 mg)
1. Larutkan sejumlah zat uji (Kalsium laktat) yang
ditimbang 300 mg dalam 5-10 ml air
2. Jika perlu diasamkan dengan sedikit HCl encer
3. Encerkan dengan air secukupnya hingga lebih
kurang 50 ml
4. Tambahakan 10 ml larutan dapar ammonium
klorida pH 10
5. Titrasi dengan dinatrium edetat 0,05 M
menggunakann indikator lebih kurang 100 mg
hitam mordan campur P hingga warna larutan
berubah dari violet menjadi hijau.

Sampel Volume yang dipakai Kadar


1 ml %
2 ml %
3 ml %
Rata-rata

Syarat :

Kesimpulan :

6. Pengujian keseragaman kandungan (Versi FI IV )


a. Ambil 30 tablet sebagai sampel, bersihkan dari
debu
b. Timbang 10 tablet satu persatu
c. Tetapkan kadarnya satu persatu dengan
IKpenetapan kadar No...

No tablet Bobot Kadar Kadar Beda


( mg ) (%) 1%
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Rata rata
Syarat
Kesimpulan

d. jika tidak memenuhi syarat, tetapkan kadar 10 tablet


lagi satu persatu dengan IK penetapan kadar
No.Tablet Diameter Beda Ukuran Beda
11

12
13
14
15
16
17
18
19
20
Rata-rata
Syarat
Kesimpulan
e. Jika tidak memenuhi syarat, tetapkan kadar 10 tablet lagi satu persatu dengan IK
penetapan kadar
No.Tablet Diameter Beda Ukuran Beda
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
Rata-rata
Syarat
Kesimpulan

7. Pengujian Kekerasan Tablet


a. Ambil 10 tablet sebagai sampel
b. Ukur kekerasan satu persatu
c. Hitung rata-rata dan penyimpangan tiap tablet
No. Tablet Kekerasan Beda (g) Beda (%)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Rata-rata
Syarat
Kesimpulan
Kekerasan yang baik 4-10 kg
8. Pengujian Keregasan Tablet
a. Ambil 10 tablet sebagai sampel, bersihkan dari debu
b. Timbang 10 tablet tersebut ( ______ g )
c. Masukkan ke dalam wadah pengukur keregasan
tablet/Friabilator
d. Jalankan power friabilator 25 putaran permenit ama 4
menit
Waktu ________ menit
e. Ambil tablet yang sudah dibanting, kemudian
bersihkan
f. Timbang kembali tablet yang sudah dibersihkan
tersebut
Teoritis __________ g
Nyata __________ g
g. Hitung bobot yang sudah hilang ________ g
h. Hitung Friabilitas ________ %

9. Pengujian Waktu Hancur Tablet


a. Ambil 6 tablet sebagai sampel, bersihkan dari debu
b. Panaskan suhu air pengatur temperatur 37 ̊C
Suhu ______ ̊C
c. Masukkan ke dalam wadah pengukur waktu hancur
satu persatu
d. Jalankan alat dengan turun naik 30 kali permenit
sampai semua bagian tablet lolos dari saringan
Waktu mulai _____ sampai _____ _____ menit
Syarat : ______ menit

Kesimpulan :

e. Jika tidak memenuhi syarat, ulangi percobaan


menggunakan 6 tablet dengan bantuan cakram
Waktu mulai _________ sampai ____________
Syarat : __________ menit

Kesimpulan :
10. Pengujian Laju Disolusi Tablet

a. Ambil 1 tablet sebagai sampel, bersihkan dari debu


b. Panaskan suhu air pengatur temperature 37 ̊C
Suhu ________ ̊C
c. Masukkan cairan lambung buatan, sebanyak 900 ml
ke dalam labu disolusi, biarkan sampai suhu 37 ̊C
Suhu ________ ̊ C
d. Masukkan tablet ke dalam wadah pengukur laju
disolusi
e. Jalankan alat dengan putaran 100 RPM selama 45
menit
Catat RPM ________
Catat waktu mulai _________ akhir ________
f. Ambil 10 ml sampel uji pada waktu 45 menit
g. Tetapkan kadar sesuai IK Penetapan Kadar No….

Sampel Kadar (mg) Kadar (5)

1
2
3
Rata-rata

Syarat : ________________
Kesimpulan :