RESUME

SISTEM DOKUMENTASI MUTU DAN HIRARKI

DOKUMEN

Nama : Monafia Syah Nursakinah

NIM :1613353025

No Absen : 23

Program Studi : D.IV Analis Kesehatan

POLTEKKES KEMENKES TANJUNG KARANG

JURUSAN ANALIS KESEHATAN
2019
 SISTEM MANAJEMEN MUTU

Secara umum, tujuan setiap lab pengujian adalah memberikan hasil

pengujian yang akurat, dapat dipercaya dan/atau pelayanan bermutu yang
memenuhi kebutuhan yang telah ditetapkan, yaitu memuaskan pengharapan
customer, memenuhi standar yang berlaku, memiliki daya saing tinggi dan profit
yang baik. Tujuan tersebut dapat dicapai melalui suatu sistem manajemen mutu.

Sistem manajemen mutu mengorganisasikan kegiatan menyeluruh lab sedemikian

agar faktor teknis, admnistratif, manusia dan faktor lain yang mempengaruhi mutu
hasil uji atau pelayanan di bawah kendali. Sistem manajemen mutu mengarahkan
lab untuk menetapkan kebijakan dan sasaran mutunya.

MANFAAT SISTEM MANAJEMEN MUTU

1. Menyediakan acuan dalam menetapkan kebijakan mutu

2. Memberi dasar bagi audit sistem dan kaji ulang sistem

3. Memudahkan melakukan perubahan ke arah yang lebih baik

4. Sebagai sarana komunikasi antara petugas – supervisor – manajemen -

pelanggan

PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN MUTU

Sistem Manajemen Mutu harus didukung oleh semua sumber daya yang ada di
lab. Beberapa hal yang harus dioptimalkan untuk mencapai penerapan sistem
manejemen mutu yang baik diantaranya adalah :

1. Pengendalian Dokumen

2. Audit Mutu Internal

3. Sistem pemastian kualitas alat uji

4. Tindakan pencegahan dan perbaikan

 5. Pengendalian kinerja pemasok

PENGENDALIAN DOKUMEN

Tujuan pengendalian dokumen yaitu untuk memastikan bahwa dokumen yang

digunakan adalah dokumen yang sah dan edisi terakhir yang dapat diakses dengan
mudah bagi personil yang membutuhkan.

KETENTUAN UMUM DOKUMEN

1. Dokumen di desain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan dengan cermat

2. Dokumen disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal berlaku oleh

personil yang ditunjuk

3. Isi dokumen tidak berarti ganda

4. Judul, ruang lingkup dan alur proses pada dokumen Prosedur atau
Instruksi Kerja dinyatakan dengan jelas.

5. Bila dokumen ditulis tangan, pencatatan harus terbaca jelas dan tidak dapat
dihapus

6. Jika area pencatatan data berupa kolom, sediakan ruang yang cukup untuk
mencatat data

7. Perubahan data pada dokumen tulis tangan harus mampu telusur

8. Dokumen hasil reproduksi dapat dibaca dengan jelas

9. Hindari pencatatan data pada secarik kertas

10. Catat data pada formulir yang sudah ditentukan atau buku jurnal analisa
atau dokumen lain yang ditentukan

11. Lakukan verifikasi data sebelum data disampaikan kepada pihak lain

12. Tentukan masa retensi hasil pencatatan data

PENGKAJIAN DOKUMEN

Pada umumnya, pengkajian dilakukan oleh personil dengan tingkat jabatan satu
atau lebih di atas jabatan dari personil yang membuat dokumen. Personil pengkaji
harus memahami dengan detail mengenai dokumen yang dikaji. Personil pengkaji
harus bersifat objektif dan independen.

PENGENDALIAN DISTRIBUSI

 Dokumen didistribusikan kepada bagian/personil yang membutuhkan

untuk mengetahui isi dokumen tersebut dan memahami pelaksanaannya
dengan baik dan konsisten.
 Dokumen yang terdistribusi adalah dokumen yang ter-update dan tidak
melewati ketentuan kaji ulang dokumen (jika ada)
 Dokumen yang tidak sah atau tidak berlaku segera ditarik dari semua
lokasi dan diberi identitas, misalnya :

“Dokumen tidak syah, jangan digunakan”

“Tidak berlaku”

“Tidak dapat digunakan”

 Bagian jaminan mutu memelihara daftar semua personil atau bagian yang
berhak/wajib menerima dokumen baik bentuknya prosedur mutu/panduan
mutu ataupun instruksi kerja.
 Setiap bagian/unit tidak boleh memperbanyak dokumen prosedur
mutu/panduan mutu ataupun instruksi kerja tanpa sepengetahuan
document controller
  Bagian jaminan mutu memelihara daftar semua personil atau bagian yang
berhak/wajib menerima dokumen baik bentuknya prosedur mutu/panduan
mutu ataupun instruksi kerja
 Setiap bagian/unit tidak boleh memperbanyak dokumen prosedur
mutu/panduan mutu ataupun instruksi kerja tanpa sepengetahuan
document controller

REVISI/PERUBAHAN DOKUMEN

Revisi/perubahan dokumen dapat dilakukan sesuai kebutuhan :

1. Untuk pemenuhan ketentuan resmi (peraturan perundang-undangan, ketentuan

pemerintah, ISO)

2. Up dating proses, jika ada perubahan proses setelah revalidasi

3. Modifikasi alat

4. Penggunaan alat baru

5. Pada umumnya, alur revisi dokumen sama dengan alur pembuatan dokumen

6. Pada dokumen terbaru, disebutkan alasan perubahan tersebut untuk

ketertelusuran di masa datang

7. Dokumen yang digantikan (lama) harus segera ditarik agar tidak ada duplikasi
dan kesalahan penggunaan dokumen

PEMUSNAHAN DOKUMEN

1. Pemusnahan dokumen dilakukan oleh personil yang ditunjuk dari unit Jaminan
Mutu

2. Pemusnahan dokumen  terdokumentasi

3. Pemusnahan dokumen dilakukan setelah dokumen pengganti dinyatakan berlaku

dan terdistribusi di bagian yang dibutuhkan

4. Pemusnahan dilakukan sesuai ketentuan yang berlaku, misalnya dengan dirajang

PENULISAN DAN PENGENDALIAN DOKUMEN SISTEM MUTU

Hal-hal yang harus diperhatikan antara laian:

1. Prinsip Umum
 - Gunakan tata bahasa yang baik dan benar

- Hindari penggunaan bahasa dan kalimat yang menyebabkan timbulnya

bias pengertian. Gunakan bahasa yang sederhana dan mudah dimngerti
serta sedapat mungkin hindari penggunaan kata kata baru yang belum
dimngerti

- Disarankan memakai sistem penjilidan lepas untuk memudahkan

penggantian halaman bila ada perubahan revisi atau amndemen terhadap
dokumen sistem mutu.Semua halaman baru dan revisi harus diberi nomor
dan tanggal untuk memudahkan pengendalian atas setiap halaman .
Dokumen mutu bukan hal yang statis

- Hanya dokumen yang terbaru yang harus tersedia di tempat kerja dan
digunakan oleh personel yang tepat

- Bila lab membutuhkan banyak dokumen atau prosedur tidak praktis jika
semua dokumen tersebut disajikan dan dimasukan dalam semua dokumen
tunggal tetapi harus merujuk kepada panduan mutu

- Dokumen induk sistem mutu hrs disimpan dan dipelihara oleh personel
yang berwenang

2. Penulisan dokumen sistem mutu

Menerapkan kaidah good documentation practice

- Jenis huruf yaitu times new roman atau arial ukuran 11- 14

- Satu paragaraf mencerminkan satu pokok pikiran serta hindrkan penulisan

paragraph yang menggunakan kalimat panjang. Disarankan setiapa kalimat
brisi tak lebih dari 15- 20 kata

- Setiap paragraph harus diberi identufikasi atau penomoran yang jelas dan
gunakan jarak antar paragraph

- Harus hindarkan penggunaan tanda baca seperi >. *_,

 - Gunakan nama jabtan dlm struktur org dan hindarkan pencantuman nama
org karena personel dapat pindah kerja, diberhenyikan

- Setiap halaman termasuk lampiran, diagram, table dan format harus

mempunyai kode atau identifikasikhusus. Untuk ketertelusuran dokumen
sehingga dapat diketahui bila dokumen kadarluarsa

- Bagian atau halamanyang sering mengalami revisi atau amandemen

diletalkan sebagai lampiran untuk memudahkan bila pergantiian bila
terjadi perubahan

- Harus memiliki prosedur pengendalian dokumen sistem mutu yang

menjelaskan Pj, prosedur perubahan, penerbitan kembali,penggantiaan
dokumen dll

DOKUMENTASI SISTEM MUTU

Dibuat dan dipersiapkan oleh laboratorium, setiap unsur didalam laboratorium

terlibat dalam pengumpulan, pemilihan, pengolahan dan penyimpanan
PANDUAN MUTU

Panduan mutu laboratorium ialah suatu dokumen yang berisi kebijakan mutu,
system mutu dan pelaksanaan mutu dalam suatu organisasi

Manfaat :

1. Sebagai dokumen pengendali (gambaran system)

2. Merupakan dokumen acuan audit system (hindari improvisasi)
3. Merupakan dokumen acuan untuk pelatihan
4. Meerupakan system komunikasi informasi
5. Memenuhi persayratan akreditasi
6. Alat pemasaran

PROSEDUR PELAKSANAAN

Merupakan tahapan kegiatan yang memberi petunjuk bagi personel laboratorium

bagaimana kebijakan dan system mutu dalam panduan mutu dilaksanakan. Berisi
seluruh kegiatan operasional laboratorium (tergantung laboratorium)

INSTRUKSI KERJA

Pedoman yang telah distandarkan dan digunakan oleh pelaksana dan dilaksanakan
benar sejak awal, menjabarkan prosedur pelaksanaan secara detail dan rinci,
merupakan dokumen yang ditunjuk oleh dokumen yang levelnya lebih tinggi, bisa
berupa bagan, lembar kerja atau gambar

FORMULIR

Digunakan laboratorium untuk mencatat dan merekam semua proses kerja, bukti
lketertelusuran, bahan evaluasi, menjadi bukti pelaksanaan kegiatan (rekaman).

- Form permohonan asesmen

- Form daftar hadir asesmen
- Form pengaduan
- Form laporan penyelenggaraan asesmen