PENGAWASAN MUTU

PRINSIP

Bab ini hendaklah dibaca bersama dengan semua Butir Pedoman CPOB yang

relevan.

Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta

termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan

bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak

diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya

telah dibuktikan persyaratan.

Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus

terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.

Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang

fundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan benar.

UMUM

7.1 Tiap pemegang Izin Industri Farmasi hendaklah mempunyai Bagian

Pengawasan Mutu. Bagian ini harus independen dari bagian lain dan di

bawah tanggung jawab dan wewenang seorang dengan kualifikasi dan

pengalaman yang sesuai, yang membawahi satu atau beberapa

laboratorium. Sarana yang memadai hendaklah tersedia untuk

memastikan bahwa segala kegiatan Pengawasan Mutu dilaksanakan

dengan efektif dan dapat diandalkan.

7.2 Tugas utama kepala bagian Pengawasan Mutu dijelaskan pada Bab 2

Personalia. Bagian Pengawasan Mutu secara keseluruhan juga mempunyai

tanggung jawab, antara lain adalah membuat, memvalidasi dan

menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengawasi pengendalian

sampel pembanding dan/atau sampel pertinggal dari bahan dan produk

bila perlu, memastikan kebenaran label pada wadah bahan dan produk,

memastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas produk, ikut serta dalam

investigasi keluhan yang terkait dengan mutu produk, dll. Semua kegiatan