LAPORAN RESMI

PRAKTIKUM FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

PRAKTIKUM VI

OBAT TETES MATA

Disusun Oleh:

1. Sandy Pratama Perwira Negara (15040072)

2. Dwi Novita (15040073)
3. Efeline Freliana Zainudin (15040074)
4. Handryan Tiecho Agatha (15040075)
5. Muhammad Harun Al – Rasyid (15040076)
6. Rizal Hartanto (15040077)

LABORATORIUM KIMIA FARMASI

SEKOLAH TINGGI FARMASI MUHAMMADIYAH

TANGERANG

2018
 KATA PENGANTAR

Puji dan Syukur saya panjatkan ke Hadirat Tuhan Yang Maha Esa,
karena berkat limpahan Rahmat dan Karunia-nya sehingga kami dapat menyusun
Laporan FTS Steril ini dengan baik dan benar, serta tepat pada waktunya. Dalam
Laporan FTS Steril ini kami akan membahas mengenai ”OBAT TETES MATA “
Laporan ini telah dibuat dengan berbagai beberapa bantuan dari teman-
teman untuk membantu menyelesaikan dan mengerjakan laporan ini. Oleh karena
itu, kami mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada semua pihak
yang telah membantu dalam penyusunan laporan ini. Kami menyadari bahwa masih
banyak kekurangan yang mendasar pada laporan ini. Oleh karena itu kami
mengundang pembaca untuk memberikan saran serta kritik yang dapat membangun
kami. Kritik konstruktif dari pembaca sangat kami harapkan untuk penyempurnaan
laporan selanjutnya. Akhir kata semoga laporan ini dapat memberikan manfaat bagi
kita semua.

Tangerang, April 2018

Penyusun

i
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ............................................................................... i

DAFTAR ISI .............................................................................................. ii

A. Tujuan Praktikum ........................................................................ 1

B. Tugas .............................................................................................. 1

C. Dasar Teori .................................................................................... 1

D. Preformulasi .................................................................................. 11

E. Formulasi ....................................................................................... 16

F. Cara Kerja ..................................................................................... 19

G. Hasil dan Pembahasan .................................................................. 20

H. Kesimpulan .................................................................................... 22

DAFTAR PUSTAKA .......................................................................... 23

LAMPIRAN

ii
 PRAKTIKUM VI

OBAT TETES MATA

A. Tujuan
Mahasiswa dapat membuat sediaan tets mata dan cara pengujiannya

B. Tugas
Buatlah 2 sediaan tetes mata dengan formulasi:
R/ Asam Borat 1%
Na EDTA 0.1%
Benzalkonium klorid 0.02%
NaCl qs
Aqua ad 10 ml

C. Dasar Teori
1. Obat Mata
Menurut FI IV hal.12, larutan obat mata adalah larutan steril, bebas
partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian
rupa hingga sesuai digunakan pada mata. Pembuatan larutan obat mata
membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas bahan obat, nilai
isotonisitas, kebutuhan akan dapar, kebutuhan akan pengawet (dan jika
perlu pemilihan pengawet) sterilisasi dan kemasan yang tepat. Perhatian
yang sama juga dilakukan untuk sediaan hidung dan telinga.
a. Penggolongan
Pada umumnya bersifat isotonis dan isohidris.Obat mata ini
pada dasarnya dapat dibagi menjadi tiga macam :
1) Obat cuci mata (collyria)
2) Obat tetes mata (guttae opthalmicae)
3) Salep mata

1
 Pada dasarnya sebagai obat mata biasanya dipakai :
1) Bahan-bahan yang bersifat antiseptika (dapat memusnahkan
kuman-kuman pada selaput lender mata), misalnya asam borat,
protargol, kloramfenikol, basitrasina, dan sebagainya.
2) Bahan-bahan yang bersifat mengecutkan selaput lender mata
(adstringentia), misalnya seng sulfat.

b. Keuntungan dan Kerugian Sediaan

1) Keuntungan
Secara umum larutan berair seperti tetes mata lebih stabil
dari pada sediaan salep, meskipun salep dengan obat yang larut
dalam lemak diabsorpsi lebih baik dari larutan/salep yang obat-
obatnya larut dalam air.
2) Kerugian
Kerugian yang prinsipil dari larutan tetes mata adalah waktu
kontak yang elative singkat antara obat dan permukaan yang
terabsorsi. Bioavailabilitas obat mata diakui buruk jika
larutannya digunakan secara topical untuk kebanyakan obat
kurang dari 1-3% dari dosis yang dimasukkan melewati
kornea.Sampai ke ruang anterior. Sejak boavailabilitas obat
sangat lambat, pasien mematuhi aturan dan teknik pemakaian
pemakaian yang tepat.
2. Tetes Mata
Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspense yang
digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lender mata di
sekitar kelopak mata dan bola mata.
Bila obatnya tidak tahan pemanasan, maka sterilitas dicapai dengan
menggunakan pelarut steril, dilarutkan obatnya secara aseptis, dan
menggunakan penambahan zat pengawet dan botol atau wadah yang
steril. Isotonis dan pH yang dikehendaki diperoleh dengan menggunakan
pelarut yang cocok.

2
Pelarut yang sering digunakan adalah :

a. Larutan 2% Asam Borat (pH = 5)

b. Larutan Boraks – Asam Borat (pH = 6,5)
c. Larutan basa lemah Boraks – Asam Borat (pH = 8)
d. Aquadestillata
e. Larutan NaCl 0,9% (Ansel, Howard C. 1989)

Sediaan tetes mata kecuali dinyatakan lain dibuat dengan salah satu
cara berikut:
a. Obat dilarutkan ke dalam cairan pembawa yang mengandung salah
satu zat pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan
larutan dijernihkan dengan penyaringan, masukkan ke dalam
wadah, tutup wadah dan sterilkan dengan Cara Sterilisasi A yang
tertera pada Injectiones.
b. Obat dilarutkan ke dalam cairan pembawa berair yang
mengandung salah satu zat pengawet tersebut atau zat pengawet
lain yang cocok dan larutan disterilkan dengan Cara Sterilisasi C
yang tertera pada Injectiones, masukkan ke dalam wadah secara
aseptik dan tutup rapat.
c. Obat dilarutkan ke dalam cairan pembawa berair yang
mengandung salah satu zat pengawet tersebut atau zat pengawet
lain yang cocok dan larutan dijernihkan dengan penyaringan,
masukkan ke dalam wadah, tutup rapat, disterilkan dengan Cara
Sterilisasi B yang tertera pada Injectiones.

a. Persyaratan Tetes Mata

1) Steril
Pemakaian tetes mata yang terkontaminasi mikroorganisme
dapat terjadi rangsangan berat yang dapat menyebabkan
hilangnya daya penglihatan atau terlukanya mata sehingga

3
 sebaiknya dilakukan sterilisasi atau menyaring larutan dengan
filter pembebas bakteri.
2) Sedapat mungkin harus jernih
Persyaratan ini dimaksudkan untuk menghindari rangsangan
akibat bahan padat. Filtrasi dengan kertas saring atau kain wol
tidak dapat menghasilkan larutan bebas partikel melayang. Oleh
karena itu, sebagai material penyaring digunakan leburan gelas,
misalnya Jenaer Fritten dengan ukuran pori G 3 – G 5.
3) Harus mempunyai aktivitas terapi yang optimal
Harga pH mata sama dengan darah yaitu 7,4. Pada
pemakaian tetesan biasa, larutan yang nyaris tanpa nyeri adalah
larutan dengan pH 7,3-9,7. Namun daerah pH 5.5-11.,4 masih
dapat diterima. Pengaturan pH sangat berguna untuk mencapai
rasa bebas nyeri, meskipun sangat merealisasikannya.
Pendaparan merupakan salah satu acara untuk
mempertahankan pH larutan tetes mata. Penambahan dapar
dalam pembuatan obat mata harus didasarkan pada beberapa
pertimbangan tertentu. Air mata normal memiliki pH lebih
kurang 7,4 dan mempunyai kapasitas dapar tertentu. Secara ideal
obat tetes mata harus mempunyai pH yang sama dengan larutan
mata, tetapi ha ini tidk selalu dapat dilakukan karena pada pH 7,4
banyak obat yang tidak cukup larut ataupun stabil pada pH 7,4.
Oleh karena itu sistem dapar harus dipilih sedekat mungkin
dengan pH fisiologisnya yaitu 7,4 dan tidak menyebabkan
pengendapan atau mempercepat kerusakan obat.
Tujuan pendaparan tetes mata:
a) Mengurangi rasa sakit
b) Menjaga stabilitas obat dalam larutan
c) Kontrol aktivitas terapeutik

4
4) Harus tidak mengiritasi dan sedapat mungkin isotonis
Karena kandungan elektrolit dan koloid di dalamnya, cairan
air mata memiliki tekanan osmotik, yang nilainya sama dengan
darah dan cairan jaringan. Besarnya adalah 0,65-0,8 M Pa (6,5-
8 atmosfir), penurunan titik bekunya terhadap air 0,520K atau
konsentrasinya sesuai dengan larutan natrium klorida 0,9%
dalam air. Cairan mata isotonis dengan darah dan mempunyai
nilai isotonis sesuai dengan larutan NaCl P 0,9%. Sediaan tetes
mata sebaiknya dibuat mendekati isotonis agar dapat diterima
tanpa rasa nyeri dan tidak dapat menyebabkan keluarnya air
mata, yang dapat mencuci keluar bahan obatnya.
Larutan hipertonis relatif lebih dapat diterima dari pada
hipotonis. Beberapa larutan obat mata perlu hipertonik untuk
meningkatkan daya serap dan enyediakan kadar vahan aktif yang
cukup tinggi untuk menghasilkan efek obat yang cepat dan
efektif. Apabila larutan obat seperti ini digunakan dalam jumlah
kecil, pengenceran dengan air mata cepat terjadi sehingga rasa
perih akibat hipertonisnya hanya sementara. Tetapi penyesuaian
isotonisitas oleh pengenceran dengan air mata tidak berarti, jika
digunakan larutan hipertonik dalam jumlah besar untuk
membasahi mata.
Jadi yang penting adalah larutan obat mata sebisa mungkin
harus endekati isotonik. Untuk membuat larutan mendekati
isotonis, dapat digunakan medium isotonis atau sedikit
hipotonis, umumnya digunakan natrium-klorida (0,7-0,9%) atau
asam borat (1,5-1,9%) steril.
5) Zat pengawet dalam larutan tetes mata
Syarat zat pengawet bagi larutan obat tetes mata:
a) Harus bersifat bakteriostatik dan fungistatik. Terutaa sifat
bakteriostatik terhadap pseudomonas aeruginosa, karena
sangat berbahaya pada mata yang terinfeksi.

5
 b) Harus tidak mengiritasi jaringan mata, kornea, dan
konjungtiva
c) Harus kompatibel dengan bahan obat
d) Tidak menimbulkan alergi
e) Dapat mempertahankan aktivitasnya dalam kondisi normal
6) Viskositas dalam larutan mata
Tetes mata dalam air mempunyai kekurangan karena dapat
ditekan keluar dari saluran konjungtiva oleh gerakan pelupuk
mata. Namun, melalui peningkatan viskositas tetes mata dapat
mencapai distribusi bahan aktif yang lebih baik didalam cairan
dan waktu kontak yag lebih panjang. Viskositas diperlukan agar
larutan obat tidak cepat dihilangkan oleh air mata serta dapat
memperpanjang lama kontak dengan kornea, dengan demikian
dapat mencapai hasil terapi yang besar. Biasanya yang
digunakan untuk enaikkan viskositas ialah CMC dengan kadar
0,25-1%.
Viskositas sebaiknya tidak melampaui 49-50 mPa detik (40-
50 cP) sebab jika tidak, maka akan terjadi penyumbatan saluran
air mata. Kita memakai larutan dengan harga viskositas 5-15
mPa detik (5-15 cP).
7) Surfaktan dalam pengobatan mata
Surfaktan sering digunakan dala larutan mata karena
mempunyai fungsi sebagai zat pembasah atau zat penambah
penetrasi. Efek surfaktan adalah :
a) Menaikkan kelarutan, hingga menaikkan kadar dari obat
kontak dengan mata.
b) Menaikkan penetrasi ke dalam kornea dan jaringan lain
c) Memperlama tetapnya obat dalam konjungtiva, pada
pengenceran obat oleh air mata.

6
b. Parameter Sediaan Tetes Mata yang Baik
1) Kejernihan
Larutan mata adalah dengan definisi bebas dari partikel asing
dan jernih secara normal diperoleh dengan filtrasi, pentingnya
peralatan filtrasi dan tercuci baik sehingga bahan-bahan
partikulat tidak dikontribusikan untuk larutan dengan desain
peralatan untuk menghilangkannya. Pengerjaan penampilan
dalam lingkungan bersih.
Penggunaan Laminar Air Flow dan harus tidak
tertumpahkan akan memberikan kebersamaan untuk penyiapan
larutan jernih bebas partikel asing. Dalam beberapa
permasalahan, kejernihan dan streilitas dilakukan dalam langkah
filtrasi yang sama. Ini penting untuk menyadari bahwa larutan
jernih sama fungsinya untuk pembersihan wadah dan tutup.
Keduanya, wadah dan tutup harus bersih, steril dan tidak
tertumpahkan.Wadah dan tutup tidak membawa partikel dalam
larutan selama kontak lama sepanjang penyimpanan. Normalnya
dilakukan test sterilitas.
2) Stabilitas
Stabilitas obat dalam larutan, seperti produk tergantung pada
sifat kimia bahan obat,pH produk, metode penyimpanan
(khususnya penggunaan suhu), zat tambahan larutan dan tipe
pengemasan.
3) Tonisitas
Tonisitas berarti tekanan yang diberikan oleh garam-garam
dalam larutan berair, larutan mata adalah isotonik dengan larutan
lain ketika magnefudosifat koligatif larutan adalah sama. larutan
mata dipertimbangkan isotonik ketika tonisitasnya sama dengan
0,9% laritan NaCl.
Sebenarnya mata lebih toleran terhadap variasi tonisitas
daripada suatu waktu yang diusulkan. Maka biasanya dapat

7
 mentoleransi larutan sama untuk range 0,5%-1,8% NaCl.
Memberikan pilihan, isotonisitas selalu dikehendaki dan
khususnya penting dalam larutan intraokuler. Namun demikian,
ini tidak dibutuhkan ketika total stabilitas produk
dipertimbangkan.
4) Viskositas
USP mengizinkan penggunaan bahan pengkhelat viskositas
untuk memperpanjang lama kontak dalam mata dan untuk
absorpsi obat dan aktivitasnya.Bahan-bahan seperti
metilselulosa, polivinil alkohol dan hidroksi metil selulosa
ditambahkan secara berkala untuk meningkatkan viskositas.Para
peneliti telah mempelajari efek peningkatan viskositas dalam
waktu kontak dalam mata.umumnya viskositas meningkat 25-50
cps range yang signifikan meningkat lama kontak dalam mata.
5) Tambahan (Additives)
Penggunaan bahan tambahan dalam larutan mata
diperbolehkan, namun demikian pemilihan dalam jumlah
tertentu. Antioksidan, khususnya Natrium Bisulfat atau
metabisulfat, digunakan dengan konsentrasi sampai 0,3%,
khususnya dalam larutan yang mengandung garam epinefrin.
Antioksidan lain seperti asam askorbat atau asetilsistein juga
digunakan. Antioksidan berefek sebagai penstabil untuk
meminimalkan oksidasi epinefrin.

c. Pewadahan
Wadah untuk larutan mata, larutan mata sebaiknya dibuat
dalam unit kecil, tidak pernah lebih besar dari 15 ml dan lebih
disukai yang lebih kecil. A botol 7,5 ml adalah ukuran yang
menyenangkan untuk penggunaan larutan mata. Penggunaan wadah
kecil memperpendek waktu pengobatan akan dijaga oleh pasien dan
meminimalkan jumlah pemaparan kontaminan. Botol lastic untuk

8
 larutan mata juga dapat digunakan.Meskipun beberapa botol lastic
untuk larutan mata telah dimunculkan dalam pasaran, mereka masih
melengkapi dan yang terbaik adalah untuk menulis secara langsung
produksi untuk menghasilkan informasi teknik dalam
perkembangan terakhir.
Tipe wadah yang biasa digunakan untuk tetes mata adalah
vertikal dilipat ambar atau gelas botol hijau layak dengan tutup
bakelite yang membawa tube tetes dengan sebuah pentil dan
kemampuan untuk ditutup sebagaimana untuk menahan
mikroorganisme.
Larutan mata sebaiknya digunakan dalam unit kecil, tidak
pernah lebih besar dari 15 ml dan lebih disukai yang lebih kecil.
Botol 7,5 ml adalah ukuran yang menyenangkan untuk penggunaan
larutan mata. Penggunaan wadah kecil memperpendek waktu
pengobatan akan dijaga oleh pasien dan meminimalkan jumlah
pemaparan kontaminasi.

3. Tonisitas
Dua larutan dikatakan isotonis satu sama lain apabila kedua larutan
tersebut mempunyai tekanan osmosa yang sama. Bila dua larutan
mempunyai tekanan osmosa berbeda dengan yang lain dipisahkan oleh
suatu membran yang bersifat semi permeable maka pelarut dari larutan
yang mempunyai tekanan osmosa rendah akan berpindah melalui
membran ke dalam larutan yang mempunyai tekanan osmosa tinggi
hingga terjadi keseimbangan tekanan. Dimana tekanan osmosa
keduanya sama besar. Akibatnya volume larutan yang mempunyai
telarutkanan osmosa lebih kecil akan berkurang.
Tekanan osmosa dipengaruhi oleh 3 faktor yaitu:
a. Kadar zat
b. Derajat Disosiasi
c. Berat molekul dari zat terlarut.

9
Beberapa metode perhitungan isotonis
a. Metode perhitungan Ekuivalensi NaCl
Ekuivalen NaCl (E), adalah jumlah gram NaCl yang
memberikan tekanan osmosa yang sama dengan satu gram zat
terlarut tertentu.
Harga E NaCl dapat dihitung dari Liso suatu substan, dimana
harga ini dapat diperoleh dari hasil penurunan titik beku molar
substan dengan konstanta Vant Hoff.

b. Metode White – Vincent

Rumus : V= W x E x 111,1
Dimana :
V = Volume yang harus digunakan untuk melarutkan zat
supaya isotonis.
W = Berat zat dalam gram
E = Ekuivalensi NaCl dari bahan obat
111,1 = Volume dari 1 gram NaCl yang isotonis.

c. Metode Penurunan Titik Beku

Rumus : B = 0,52 – (b1xc) : b2
Dimana :
B = Bobot dalam gram zat yang ditambahkan dalam 100 ml
akhir supaya didapat larutan isotonis.
b1 = Penurunan titik beku air yang disebabkan oleh 1% zat
berkhasiat.
b2 = Penurunan titik beku air yang disebabkan oleh penambahan
1% zat tambahan.
c = Kadar zat berkhasiat dalam % b/v.

10
 d. Metode Kryoskopi
Rumus : d = u.k.g (1000 / M x l)
Dimana :
d = penurunan titik beku yang disebabkan penambahan zat
berkhasiat.
u = Jumlah ion.
k = Konstanta Kryoskopi (1,86)
g = Gram zat yang terlarut
m = BM zat terlarut
l = Berat Larutan

Osmolaritas (M osmole/Liter) Tonisitas

> 350 Hipertonis

329 – 350 Sedekit hipertonis
270 – 328 Isotonis
250 - 269 Sedikit hipotonis
0 - 249 Hipotonis

D. Praformulasi
1. Tinjauan Farmakologi Obat
a. Indikasi
Indikasi dalam penggunaan asam borat bentuk solusi adalah
otitis media (kronis dan fase akut) tanpa merusak gendang
telinga.bubuk digunakan sebagai antiseptik dalam dermatologi,
ENT praktek oftalmologi serta untuk kontrasepsi (dalam kombinasi
dengan sulfat).
b. Kontra Indikasi
1) Peningkatan sensitivitas pasien terhadap asam borat.
2) Perforasi membran timpani;
3) Gangguan fungsi ginjal;

11
 4) Gagal ginjal kronis;
5) Kehamilan dan menyusui;
6) Kecil.
c. Efek Samping
Dapat mengakibatkan mata merah dan berair juga dapat
mengakibatkan mata terasa perih saat digunakan. Dalam
penggunaan jangka panjang dan overdosis, dan melanggar fungsi
ginjal dapat terjadi efek toksik akut dan kronis, seperti: diare, mual
muntah, sakit kepala, kejang, kebingungan, syok, oliguria, ruam.
2. Sifat Fisikokimia
a. Asam Borat (DI 88 hal. 2011, Martindale 28 hal. 337)

Rumus molekul : H3BO3

Bobot molekul : 61,83
Pemerian : Serbuk kristal putih, rasa agak pahit dan
lama kelamaan rasa manis, berbau lemah.
Kelarutan : bagian larut dalam 20 bagian air, 16 bagian
alkohol, 4 bagian gliserol, sedikit larutan dalam
minyak, praktis tidak larut dalam eter
Stabilitas : Pada suhu 100ºC akan kehilangan air dan
pada suhu 140ºC akan berubah menjadi asam
metabolik
pH : 3,8 – 4,8
Khasiat/kegunaan : Fungistatik, bakteriostatik lemah, mata
merah berair, bengkak, gatal pada kelopak
mata.
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik

b. Na EDTA (Hand Book of Pharmaceutical Excipient hal 178)

Rumus molekul : C10H16N2O8
Bobot molekul : 292,24

12
 Pemerian : Serbuk kristal putih tidak berbau dengan
sedikit rasa asam
Kelarutan : Larut dalam air (1:11), Praktis tidak larut
dalam kloroform dan eter, larut dalam etanol
(95%)
Stabilitas : Sangat higroskopis dan harus dilindungi dari
kelembaban
pH : 4,3-4,7 dalam larutan 1% air bebas CO2
Khasiat/kegunaan : Sebagai chelating agent
Penyimpanan : Harus disimpan diwadah bebas alkali,
tertutup rapat dan ditempat sejuk dan kering.

c. Benzalkonium Klorida (Hand Book of Pharmaceutical Excipient hal

27)
Rumus molekul : C10H16N2O8
Bobot molekul : 292,24
Pemerian : Serbuk amorf berwarna putih atau putih
kekuning-kuningan bisa sebagai gel yang tebal
atau seperti gelatin, bersifat higroskopis dan
berbau aromatis dan rasa sangat pahit
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air dan etanol
95%, bentuk anhidrat mudah larut dalam
benzen dan agak sukar larut dalam eter
Stabilitas : bersifat higroskopis dan mungkin
dipengaruhi oleh cahaya, udara dan bahan
logam. Larutannya stabil pada rentang pH dan
rentang temperatur yang lebar. Larutannya
dapat disimpan pada periode waktu yang lama
dalam suhu kamar
pH : 5-8 untuk 10%w/v larutan

Khasiat/kegunaan : pengawet, antimikroba

13
 Penyimpanan : tertutup rapat dan terhindar dari cahaya

d. NaCI (Natrium Chloridum)

Rumus molekul : NaCl
Bobot molekul : 58,44
Pemerian : Kristal tidak berbau tidak berwarna atau
serbuk kristal putih, tiap 1 gram. Setara dengan
17,1 mmol NaCI. 2,54g NaCl ekivalen dengan
1 g Na
Kelarutan : 1 bagian larut dalam 3 bagian air, 10 bagian
gliserol
Stabilitas : Stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil
dapat menyebabkan pengguratan partikel dari
tipe gelas.
pH : 4,5 –7 atau 6,7-7,3
Khasiat/kegunaan : Pengganti ion Na+, Cl- dalam tubuh.
e. Aqua untuk Injeksi
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau.
Kegunaan : Pembawa dan melarutkan .
Cara pembuatan : didihkan aqua dan diamkan selama 30
menit, dinginkan Aqua pro injeksi digunakan
sebagai pelarut dan pembawa karena bahan-
bahanlarut dalam air.
Alasan pemilihan : Karena digunakan untuk melarutkan zat
aktif dan zat-zat tambahan (FI IV, 1995; FI III,
1979).

14
3. Sterilisasi

No. Bahan Cara sterilisasi

1. Asam borat Autoklaf atau filtrasi
2. Benzalkonium klorid Autoklaf
3. NaCl Autoklaaf atau filtrasi
4. Na EDTA Autoklaf atau filtrasi

4. Obat Tak Tercampurkan

No. Bahan OTT

1. Asam borat Polivinil alkohol dan tanin
2. Benzalkonium Alumunium, surfaktan anionik, sitrat,
klorid kapas, fluoresin, H2O2, HPMC, iodide,
kaolin, lanolin, nitrat
3. NaCl Bersifat korosif dengan besi, membentuk
endapan bila bereaksi dengan perak, garam
merkuri, agen oksidasi kuat pembebas
klorin dari larutan asam sodium klorida,
kelarutan pengawet nipagin menurun dalam
larutan sodium klorida

4. Na EDTA Agen oksidasi kuat, basa kuat, dan ion

logam polivalen seperti tembaga, nikel dan
tembaga

5. Cara Penggunaan
1) Cucilah tangan dengan sabun
2) Pastikan kondisi ujung botol tetes tidak rusak
3) Condongkan kepala kebelakang, tarik kelopak bawah mata
menggunakan jari telunjuk sehingga kelopak mata membentuk
kantung

15
 4) Pegang botol tetes mata dengan menggunakan tangan yang
lainnya sedekat mungkin dengan kelopak mata tanpa
menyentuhnya. tekan botol tetes secara perlahan sampai jumlah
tetes cairan yang dibutuhkan masuk kedalam kantung kelopak
bawah mata.
5) Tutup mata selama 2-3 menit, bersihkan cairan berlebih pada
wajah dengan menggunakan tissue
6) Jangan menyeka atau membilas ujung botol tetes
7) Pasang kembali tutup botol tetes mata dengan rapat
8) Cucilah tangan anda dengan air dan sabun untuk membersihkan
sisa obat yang mungkin menempel

E. Formulasi
1. Permasalahan dan Penyelesaian
a. Permasalahan
1) Sediaan tetes mata harus steril.
2) Bebas pirogen
3) Harga pH mata sama dengan darah, yaitu 7,4. Pada pemakaian
tetesan biasa, larutan yang nyaris tanpa rasa nyeri adalah larutan
dengan pH 7,3-9,4 Sediaan steril tidak boleh mengandung
pirogen dan isotonis.
4) Untuk sterilisasi akhir dilakukan penyaringan dengan cara
filtrasi menggunakan filter membran 0,22 µm

b. Penyelesaian
1) Sterilisasi tetes mata meliputi sterilisasi alat dan sediaan .
2) Pirogen adalah hasil metabolisme dari mikroorganisme yang
menyebabkan demam. Ditambahkan norit 0,1% pada saat
pembuatan agar terbebas dari pirogen. Sediaan steril harus
isotonis karena apabila larutan hipertonis maka sel / jaringan
akan mengembang. Batas yang diijinkan 0,7%-1,4% NaCl.

16
 3) Sediaan dibuat pH 7.3 – 9.4.
4) Diberi kelebihan 10%

2. Formula yang Dibuat

R/ Asam Borat 1%
Na EDTA 0.1%
Benzalkonium klorid 0.02%
NaCl qs
Aqua ad 10 ml

a. Perhitungan Isotonis
Diketahui : b1 = 0.288
b2 = 0.132
b3 = 0.9
b4 = 0.576

c1 = 1%
c2 = 0.1%
c3 = 0.02%
Ditanya :B =?
0,52 − ((𝑏1 × 𝑐1 )(𝑏2 × 𝑐2 )(𝑏3 × 𝑏3 ))
𝐵=
𝑏4
0,52 − ((0,288 × 1)(0,132 × 0,1)(0,9 × 0,02))
𝐵=
0,576
𝐵 = 0,2008 𝑔/100 𝑚𝑙
0,2008 × 10
𝐵=
100
𝐵 = 20 𝑚𝑔/10 𝑚𝑙

17
b. Perhitungan Bahan
1) Asam Borat
= 1% x 10 mL
= 1 g/100 mL x 10 mL
= 0,1 g + (10% x 0,1 g)
= 0,11 g x 2
= 0,22 g / 220 mg

2) Na EDTA = 0,1% x 10 mL
= 0,1 g/100 mL x 10 mL
= 0,01 g + (10% x 0,01 g)
= 0,011 g x 2
= 0,022 g / 22 mg

3) Benzalkonium klorid = 0,02% x 10 mL

= 0,02 g/100 mL x 10 mL
= 0,002 g + (10% x 0,002 g)
= 0,0022 g x 2
= 4,4 mg
4) NaCl = 20 mg + (10% x 20 mg)
= 22 mg x 2
= 44 mg

5) Aqua = ad 10 mL
= 10 mL + (10% x 10 mL)
= 11 mL x 2
= ad 22 mL

18
 c. Penimbangan

No Nama Bahan Penimbangan

1 Asam Borat 220 mg

2 Na EDTA 22 mg

3 Benzalkonium Klorida 4,4 mg

4 NaCl 44 mg

5 Aquadest ad 22 ml

F. Cara Kerja
1. Pembuatan Sediaan
a. Timbang semua bahan yang telah di sterilkan dengan metode yang
sesuai
b. Masukan semua bahan yang telah di sterilkan kedalam erlenmeyer
atau beakerglas, larutkan dengan air sampai batas yang telah di
tetapkan
c. Saring larutan tersebut menggunakan kertas saring
d. Masukan kedalam botol tetes mata sebanyak 10 ml menggunakan
spluit
e. Buat kemasan dan lakukan uji ( uji kebocoran, uji pH, uji kejernihan
dan warna, uji keseragaman volume).

2. Evaluasi
a. Uji Kebocoran
Uji kebocoran dilakukan dengan membalikkan botol sediaan
tetes mata dengan mulut botol menghadap kebawah. Diamati ada
tidaknya cairan yang keluar menetes dari botol.

19
 b. Uji pH
Pengecekan pH larutan dapat dilakukan dengan
menggunakan pH meter atau kertas indikator universal.
c. Uji Kejernihan
Uji kejernihan dilakukan secara visual biasanya dilakukan
oleh seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah
penerangan cahaya yang baik, dan putih, dijalankan dengan suatu
aksi memutar, harus benar – benar bebas dari partikel kecil yang
dapat dilihat dengan mata.
d. Uji Keseragaman Volume
Menggunakan gelas ukur, larutan tetes mata dituang ke gelas
ukur, dan dilihat apakah volume sediaan tepat 10 mL atau tidak.

G. Hasil dan Pembahasan

Praktikum kali ini dilakukan pembuatan 2 sediaan tetes mata asam
borat sebanyak 10 ml dan dilakukan pengujian terhadap sediaan tetes mata
tersebut dan didapatkan hasil sebagai berikut:
No Evaluasi Sediaan Hasil

1 Uji pH Asam
2 Uji kejernihan dan warna Jernih
3 Uji Kebocoran Tidak bocor
4 Uji Volume Tepat

Hal yang pertama yang dilakukan adalah melakukan sterilisasi

terhadap alat – alat yang akan digunakan pada praktikum kali ini. Meliputi
botol tetes mata, tutup botol tetes mata, gelas ukur, beaker glass, erlenmeyer,
batang pengaduk, kertas saring. Sterilisasi dilakukan dengan autoklaf
dengan suhu 121°C selama 15 menit, kecuali botol dan tutup botol tetes
mata. Keduanya disterilisasi menggunakan etanol dengan cara direndam
selama 24 jam karena tidak tahan terhadap pemanasan.

20
 Setelah semua alat disterilisasi, kami membuat sediaan tetes mata
sesuai dengan cara kerja yang telah ditentukan dan setelah itu dilanjutkan
dengan melakukan evaluasi terhadap sediaan tetes mata tersebut.
Pengujian pertama yang dilakukan adalah uji kejernihan, uji
kejernihan bertujuan untuk mengetahui kejernihan sediaan mata yang
dibuat. Dari literatur suatu cairan mata dikatakan jernih jika kejernihannya
sama dengan air atau pelarut yang digunakan. Sediaan tetes mata yang kami
buat jernih, tidak terdapat partikel yang terlihat dalam sediaan.
Pengujian kedua yang dilakukan adalah uji kebocoran, uji
kebocoran bertujuan untuk melihat apakah terjadi kebocoran dari sediaan
mata yang dibuat. Dari literatur suatu cairan mata tidak boleh mengalami
kebocoran. Sediaan yang kami lakukan diuji dengan cara mencelupkan
botol dalam larutan metilen blue dalam keadaan terbalik, bila botol kami
mengalami kebocoran, larutan didalam botol akan berubah warna menjadi
biru. Hasil menunjukkan bahwa botol tetes mata kami tidak mengalami
kebocoran karena ketika dicelupkan dalam larutan metilen blue selama lebih
kurang 5 menit, larutan didalam botol tetes mata tidak mengalami
perubahan warna.
Pengujian ketiga yang dilakukan adalah uji volume, uji keseragaman
volume bertujuan untuk mengetahui volume sediaan apakah sudah sesuai
dengan volume yang tertera pada etiket Dilakukan dengan menggunakan
gelas ukur 10 mL. Sediaan yang kami buat tepat volume yaitu 10 mL
Pengujian keempat yang dilakukan adalah uji pH, uji pH bertujuan
untuk mengetahui pH sediaan mata yang dibuat serta sediaan mata harus
berada dalam rentang kestabilan Sediaan yang kami buat diuji
menggunakan kertas lakmus biru dan merah. Hasil yang didapat yaitu pH
sediaan kami adalah asam. Seharusnya sediaan tetes mata memiliki pH
sekitar 7 – 9. Hasil pH asam ini dikarenakan tidak ada penambahan dapar
fosfat agar pH menjadi stabil di 7 – 9.

21
H. Kesimpulan
1. Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspense yang
digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lender mata di
sekitar kelopak mata dan bola mata.
2. Uji yang dilakukan pada pembuatan tetes mata adalah uji kejernihan, uji
volume, uji pH dan uji kebocoran.
3. Sediaan yang kami buat memenuhi syarat kejernihan, dikarenakan tidak
terdapat partikel didalam larutan tetes mata.
4. Sediaan yang kami buat tepat volume yaitu 10 mL
5. Sediaan yang kami buat tidak memenuhi syarat pH, karena pH sediaan
kami tidak netral (7-9) melainkan asam (<7).
6. Sediaan yang kami buat lulus uji kebocoran.

22
 DAFTAR PUSTAKA

Anief, Moh. 2008. Ilmu Meracik Obat. UGM Press. Yogyakarta

DepKes. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan Republik

Indonesia . Jakarta

DepKes. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Departemen Kesehatan Republik

Indonesia. Jakarta

Lukas, Syamsuni, H.A. 2006. Ilmu Resep. Penerbit Buku Kedokteran EGC. Jakarta

23
LAMPIRAN
Kemasan Produk
Brosur Produk

TESTES
OBAT TETES MATA
Komposisi :
Tiap ml mengandung :
Asam borat 1%
Na EDTA 0.1%
Benzalkonium klorid 0.02%
Na Cl
Aqua ad 10 ml

Indikasi :
 Inflamasi pada bagian palpebrae dan bulbar konjungtiva
 Inflamasi pada kornea
 Inflamasi pada bagian depan bola mata
Kontra indikasi :
Hipersensivitas atau reaksi toksik terhadap obat kortikosteroid
Efek samping :
 Efek samping yang jarang dijumpai: mata merah, mata
berair, rasa terbakar, dan tersengat. Penanganannya:
hentikan pemakaian .
Peringatan dan perhatian :
Tube harus tertutup rapat, jangan sentuh ujung tube. Hanya
untuk pemakaian luar.
Aturan pakai :
Teteskan obat dan perlahan pada bola mata bagian tengah 1-4x
sehari sesuai petunjuk dokter.
Penyimpanan :
Simpan di tempat sejuk, dalam wadah tertutup rapat dan
terlindung dari cahaya.

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No. Reg : DKL 1814516546 B1

No. Batch : 7F504118
Exp. Date : April 2021

DIPRODUKSI OLEH
PT. DUO FARMA
Etiket Produk