I.

TUJUAN
Untuk memberikan panduan tata cara pembuatan sediaan tetes telinga Neomisin
Sulfat dan mengetahui cara kerja pembuatan tetes telinga.
II. FORMULASI
a. Formulasi Standar
Tetes telinga Kanamisin (Fornas edisi II hal 171)
Komposisi : Tiap 10 ml mengandung:
Kanamycini sulfas 200 mg
Pembawa yang cocok ad 10 ml
Penyimpanan : Dalam wadah dosis ganda, tertutup baik
Dosis : 5 kali sehari, 0,1 ml sampai 0,5 ml
b. Formula Modifikasi
Tetes telinga Neomisin Sulfat
Komposisi : Tiap 10 ml mengandung:
Neomisin sulfat 50 mg
Lidokain HCl 1%
Metil Paraben 1%
Gliserin ad 10 ml
c. Alasan Pemilihan Bahan
Neomisin sulfat : Merupakan antibiotik golongan makrolida yang memiliki
spekrum luas yang banyak digunakan pada obat tetes
telinga untuk antiinfeksi rongga telinga bagian luar. Selain
itu bahannya banyak digunakan pada sediaan tetes telinga
di bandingkan kanamisin.
Lidokain HCl : Merupakan anestetik lokal yang berfungsi mengurangi rasa
sakit yang sering timbul pada infeksi telinga.
Metil Paraben : Merupakan bahan pengawet yang memiliki aktifitas yang
cukup baik sebagai pengawet dimana banyak sekali
digunakan sebagai pengawet pada sediaan topikal dan
harganya relatif murah.
Gliserin : Berfungsi sebagai larutan pembawa dimana memiliki
kekentalan yang baik sehingga memungkinkan kontak
antara obat dengan jaringan telinga yang lebih lama. Selain
itu karena sifat higroskopisnya, memungkinkan menarik
kelembaban dari jaringan telinga sehingga mengurangi
 peradangan dan membuang lembab yang tersedia untuk
proses kehidupan mikroorganisme yang ada.
III. PELAKSANAAN
Metode : menggunakan cara sterilisasi A dan pembuatan sediaan secara aseptik :
 Sterilisasi cara A (untuk sterilisasi alat)
Sediaan yang akan disterilkan diisikan ke dalam wadah yang cocok,
kemudian ditutup kedap. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih 1000 ml,
sterilisasi dilakukan dengan uap air jenuh pada suhu 115o sampai 116o selama
30 menit (pemanasan dalam auoklaf) (Anonim,1978).
 Teknik aseptik :
Pembuatan tetes telinga neomisin sulfat dengan metode pencampuran
bahan yang dilakukan di dalam LAF secara aseptis. Sterilsasi akhir dengan
menggunakan sinar UV selama 15 menit.
Bahan dan Alat :
a) Bahan :
No. Nama Bahan Cara Sterilisasi
1. Neomisin sulfat Sinar UV selama 15 menit
2. Lidokain HCl Sinar UV selama 15 menit
3 Methil Paraben Sinar UV selama 15 menit
4 Gliserin Sinar UV selama 15 menit

b) Sterilisasi alat
No Alat Cara sterilisasi Keterangan
1 Spatel Autoklaf, 1210 C, Dibungkus kertas
15 menit perkamen/alufoil
2 Pipet Autoklaf, 1210 C, Dibungkus kertas
15 menit perkamen/alufoil
3 Batang Autoklaf, 1210 C, Dibungkus kertas
pengaduk gelas 15 menit perkamen/alufoil
4 Corong gelas Autoklaf, 1210 C, Dibungkus kertas
15 menit perkamen/alufoil
5 Wadah tetes Autoklaf, 1210 C, Dibungkus kertas
telinga 15 menit perkamen/alufoil
6 Gelas piala Autoklaf, 1210 C, Mulut dibungkus kertas
15 menit perkamen/alufoil
7 Gelas ukur Autoklaf, 1210 C, Mulut dibungkus kertas
15 menit perkamen/alufoil

8 Labu Autoklaf, 1210 C, Mulut dibungkus kertas

erlenmeyer 15 menit perkamen/alufoil

9 Karet pipet Fenol 5% selama

24 jam
1. Perhitungan dan penimbangan bahan :
 Neomisin sulfat : 50 mg + (5/100 x 50 mg) = 52,5 mg
 Lidocain HCl : 1% = 1/100 x 10 = 0,1 g + (5/100 x 0,1g) = 0,105 g
 Metil Paraben : 1% = 1/100 x 10 = 0,1 g + (5/100 x 0,1g) = 0,105 g
 Gliserin : 10 ml + (5/100 x 10 ml) = 10,5 ml
2. Pembuatan sediaan tetes telinga
Ruangan Prosedur
Black Area semua alat yang akan disterilkan dibungkus dengan kertas perkamen
untuk autoklaf dan dengan almunium foil untuk oven
Alat dimasukkan ke grey area melalui pass box
Dalam ruang antara memakai jas lab, tutup kepala, dan sarung kaki
Grey Area Masing-masing alat disterilkan. Gelas beker, mortir, stamper, spatula,
karet penutup vial, dan karet pipet tetes disterilisai di autoklaf pada
suhu121oC selama 15 menit. Corong, pengaduk, pipet tetes, dan
cawan porselen disterilisasi menggunakan oven pada suhu 170oC
selama 30 menit.
Timbang bahan – bahan yang akan digunakan.
White Area Larutkan Lidokain HCl dengan gliserin secukupnya, diaduk hingga
homogen
Tambahkan Neomisin Sulfat dengan glesirin secukupnya, diaduk
hingga homogen
Tambahkan metil paraben, diaduk hingga homogen
Tambahkan gliserin hingga 10,5 ml, diaduk hingga homogen
Dimasukan ke dalam botol
3. Evaluasi :
a. Evaluasi Kimia
- Uji identifikasi
Dilakukan uji organoleptis dengan cara mengamati warna, bau, rasa,
bentuk dari masing-masing bahan kemudian disesuaikan dengan masing-masing
monografi.
b. Evaluasi Fisika
1. Penetapan PH
Kertas pH universal dicelupkan ke dalam larutan uji selama 1 menit

Perubahan warna pada kertas pH dicocokkan dengan pH meter

dan baca berapa pHnya (Anonim, 1995).
2. Uji keseragaman bobot dan volume
a) Keseragaman volume
Volume isi netto tiap wadah harus sedikit berlebih dari volume yang ditetapkan
dalam literatur ( Anonim, 1979).
3. Uji kejernihan larutan
Masukkan larutan uji dan zat pensuspensi padanan ke dalam 2 tabung reaksi

Bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit dg latar belakang hitam

Dilihat di bawah cahaya yang terdifusi tegak lurus ke arah bawah tabung
(Anonim, 1995).
4. Uji kejernihan dan warna
Masukkan larutan uji ke dalam tabung reaksi

Amati warna larutan dengan latar belakang putih

5. Uji kebocoran
Wadah takaran tunggal diletakkan terbalik dg ujung di bawah

Apabila wadah bocor maka isi dari wadah akan keluar