I.

TUJUAN
Untuk memberikan panduan tata cara pembuatan sediaan tetes telinga Neomisin Sulfat dan
mengetahui cara kerja pembuatan tetes telinga.

II. FORMULASI
a. Formulasi Standar
Tetes telinga Kanamisin (Fornas edisi II hal 171)
Komposisi : Tiap 10 ml mengandung:
Kanamycini sulfas 200 mg
Pembawa yang cocok ad 10 ml
Penyimpanan : Dalam wadah dosis ganda, tertutup baik
Dosis : 5 kali sehari, 0,1 ml sampai 0,5 ml
b. Formula Modifikasi
Tetes telinga Neomisin Sulfat
Komposisi : Tiap 10 ml mengandung:
Neomisin sulfat 50 mg
Lidokain HCl 1%
Metil Paraben 1%
Gliserin ad 10 ml
c. Alasan Pemilihan Bahan
Neomisin sulfat : Merupakan antibiotik golongan makrolida yang memiliki spekrum luas yang banyak
digunakan pada obat tetes telinga untuk antiinfeksi rongga telinga bagian luar.
Selain itu bahannya banyak digunakan pada sediaan tetes telinga di bandingkan
kanamisin.
Lidokain HCl : Merupakan anestetik lokal yang berfungsi mengurangi rasa sakit yang sering timbul
pada infeksi telinga.
Metil Paraben : Merupakan bahan pengawet yang memiliki aktifitas yang cukup baik sebagai
pengawet dimana banyak sekali digunakan sebagai pengawet pada sediaan topikal
dan harganya relatif murah.
Gliserin : Berfungsi sebagai larutan pembawa dimana memiliki kekentalan yang baik sehingga
memungkinkan kontak antara obat dengan jaringan telinga yang lebih lama. Selain itu
karena sifat higroskopisnya, memungkinkan menarik kelembaban dari jaringan telinga
sehingga mengurangi peradangan dan membuang lembab yang tersedia untuk proses
kehidupan mikroorganisme yang ada.
III. TANGGUNG JAWAB
1. Julaiha Qosim yang bertanggung jawab atas pelaksanaan prosedur tetap ini.
2. Ricella selaku supervisor dalam pelaksanaan prosedur tetap ini.
IV. DEFINISI
 Tetes telinga adalah bentuk larutan, suspensi atau salep yang digunakan pada telinga dengan
cara diteteskan atau dimasukkan dalam jumlah kecil ke dalam saluran telinga untuk melepaskan kotoran
telinga (lilin telinga) atau untuk mengobati infeksi, peradangan atau rasa sakit (Ansel,1989). Preparat
telinga kadang – kadang dikenal sebagai preparat otic atau aural. Preparat telinga biasanya diteteskan
atau di masukan dalam jumlah kecil ke dalam saluran telinga untuk melepaskan kotoran telinga (lilin
telinga) atau untuk mengobati infeksi, peradangan atau rasa sakit (Ansel, 1989).
Dalam pembuatan obat tetes telinga kita perlu memperhatikan beberapa hal, yaitu ;
 Kelarutan
Data kelarutan menenentukan jenis sediaan yang dibuat, jenis zat aktif yang dipilih dan tonisitas
larutan. Jika zat aktif secara kebetulan sukar, tidak, atau praktis tidak larut dalam air, ada
beberapa alternatif yang dapat diambil sebelum diputuskan membuat sediaan suspensi atau
larutan dengan pembawa minyak. Alternatif paling sederhana ialah mencari bentuk garam dari
zat aktif tersebut. Jika tidk dijumpai bentuk garamnya maka dapat dilakukan reaksi
penggaraman. Jika hal itupun tak mungkin dilkukan maka dicoba mencari bentuk kompleksnya
dengan senyawa lainnya yang dapat larut dalam air.

 pH stabilitas
Beberapa zat aktif akan terurai pada pH larutannya hingga pH larutan diatur sampai mencapai
pH stabilitas zat aktif. pH stabilitas adalah pH dimana penguraian zat aktif paling minimal
hingga diharapkan kerja farmakologi optimal dengan kerja sampingan minimal tercapai. pH
stabilitas dicapai dengan menambahkan asam encer seperti HCl encer, atau asam bikaronat atau
basa lemah.
 Stabilitas Zat aktif
Data ini membantu menentukan jenis sediaan, jenis bahan pembawa, metode sterilisasi atau cara
pembuatan. Zat aktif dapat terurai, diantaranya oleh berbagai faktor seperti oksigen, air,
karbondioksida, cahaya, pelepasan alkali wadah. Jika zat aktif teroksidasi oleh oksigen setelah
air suling didihkan dilaliri oleh gas nitrogen dan ke dalam larutan ditambahkan antioksidan.
Perlu diperhatikan apakah zat aktif dapatterpengaruh akibat cahaya matahari. Sesepora ion
logam berat diatasi dengan penambahan zat pengkompleks. Jenis wadah pun harus diperhatikan.
 Bahan Pembantu
Perlu diperhatikan kelarutan eksipien dimana disesuaikan dengan kelarutan zat aktif. pH
eksipien juga disesuaikan dengan pH stabilitas zat aktif agar efek optimal.
Penggolongan obat telinga, biasanya didasarkan pada efek farmakologi yang di
timbulkan. Secara garis besar obat tetes telinga digolongkan menjadi :
 Preparat untuk melepaskan kotoran telinga
Kotoran telinga merupakan campuran sekresi kelenjar keringat dan kelenjar sebase dari saluran telinga
bagian luar. Preparat minyak mineral encer, minyak nabati dan hydrogen peroksida biasa digunakan unyuk
melunakan kotoran telinga yang terjepit agar dikeluarkan.
  Preparat telinga untuk infeksi
Obat – obat yang digunakan pada permukaan bagian luar telinga untuk melawan infeksi adalah zat – zat
seperti kloramfenikol, kolistin sulfat, neomisin, polimiksin B sulfat dan nistatin untuk melawan infeksi jamur.
Pada umumnya zat – zat ini diformulasikan ke dalam bentuk tetes telinga dalam gliserin anhidrida atau propilen
glikol. Pembawa yang kental memungkinkan kontak antara obat dengan jaringan telinga yang lebih lama.
Beberapa preparat otic antiinfeksi juga mengandung bahan analgesic seperti antipirin dan anestesi local sepeti
lidokain, dibukain, dan benzokain.
 Preparat telinga untuk anti radang
Preparat cair telinga dengan zat anti radang hidrokortison dan deksametason natrium fosfat dituliskan
dalam resep untuk efeknya terhadap pembengkakan dan peradangan.
Dalam pembuatannya, beberapa preparat telinga membutuhkan pengawet terhadap pertumbuhan
mikroba. Apabila pengawet diharuskan maka bahan yang umumnya dipakai adalah klorbutanol (0.5%),
timerosol (0.01%) dan kombinasi – kombinasi paraben – paraben. Antioksidan seperti natrium disulfide dan
penstabil lainnya juga dimasukan ke dalam formulasi obat telinga, jika dibutuhkan. Preparat untuk telinga
biasanya dikemas dalam wadah gelas atau plastic berukuran kecil (5 – 15 ml) dengan memakai alat penetes
(Ansel, 1989).
Monografi Bahan
1. Neomisin Sulfat
 Pemerian : serbuk putih atau putih kekuningan, hampir tidak berbau, higroskopik.
 Kelarutan : mudah larut dalam 3 bagian air, dalam 1 bagian air larut perlahan-lahan,
sangat sukar larut dalam etanol, praktis tidak larut dalam kloroform,
dalam eter(p), dan dalam aseton(p).
 Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya, pada suhu tidak lebih
dari 30C.
 Fungsi : Antibiotik (FI III hlm 429)

2. Lidocain HCl
 Sinonim : Lidocaini Hyrochloridum, Lignokain Hidroklorida(4).
 Rumus molekul : C14H12N2O.HCl.H2O
 Bobot Molekul : 288,82
 Pemerian : Serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa sedikit pahit (4).
 Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air dan dalam etanol, larut dalam
kloroform, tidak larut dalam eter.
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik(4).
 Fungi : Sebagai zat aktif, yaitu berkhasiat sebagai antiseptik dan anastetik
lokal. (FI III hlm 347).
3. Metil Paraben
 Sinonim : Metil p-hidroksibenzoat.

 Rumus molekul : C8H8O3

  Pemerian : Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur, putih, tidak berbau atau
berbau khas lemah, mempunyai sedikit rasa terbakar.
 Kelarutan : Sukar larut dalam air,dalam benzene. Mudah larut dalam etanol dan
dalam eter
 Fungsi : Sebagai pengawet sediaan tetes telinga yang dibuat. (FI III hlm 378)
4. Glyserolum
 Pemerian : Cairan seperti sirop, jernih, tidak berwarna, tidak berbau, manis
diikuti rasa hangat. Higroskopis, jika disimpan beberapa lama pada
suhu rendah dapat memadat membentuk massa hablur tidak
berwarna yang tidak melebur hingga suhu 200
 Kelarutan : dapat dicampur dengan air, dan dengan etanol 95%, praktis tidak larut
dalam kloroform, eter dan dalam minyak lemak.
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

 Rumus molekul : CH2OHCHOHCH2OH

 Fungsi : zat tambahan (FI III hlm 271).

V. PELAKSANAAN
Metode : menggunakan cara sterilisasi A dan pembuatan sediaan secara
aseptik :
 Sterilisasi cara A (untuk sterilisasi alat)
Sediaan yang akan disterilkan diisikan ke dalam wadah yang cocok, kemudian ditutup
kedap. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih 1000 ml, sterilisasi dilakukan dengan uap air
jenuh pada suhu 115o sampai 116o selama 30 menit (pemanasan dalam auoklaf)
(Anonim,1978).
 Teknik aseptik :
Pembuatan tetes telinga neomisin sulfat dengan metode pencampuran bahan yang
dilakukan di dalam LAF secara aseptis. Sterilsasi akhir dengan menggunakan sinar UV selama
15 menit.
Bahan dan Alat :
a. Bahan :
No. Nama Bahan Cara Sterilisasi
1. Neomisin sulfat Sinar UV selama 15
menit
2. Lidokain HCl Sinar UV selama 15
menit
3 Methil Paraben Sinar UV selama 15
menit
4 Gliserin Sinar UV selama 15
menit

b. Sterilisasi alat
No Alat Cara sterilisasi Keterangan
 1 Spatel Autoklaf, 1210 C, Dibungkus kertas
15 menit perkamen/alufoil
2 Pipet Autoklaf, 1210 C, Dibungkus kertas
15 menit perkamen/alufoil
3 Batang pengaduk Autoklaf, 1210 C, Dibungkus kertas
gelas 15 menit perkamen/alufoil
4 Corong gelas Autoklaf, 1210 C, Dibungkus kertas
15 menit perkamen/alufoil
5 Wadah tetes Autoklaf, 1210 C, Dibungkus kertas
telinga 15 menit perkamen/alufoil
6 Gelas piala Autoklaf, 1210 C, Mulut dibungkus kertas
15 menit perkamen/alufoil

7 Gelas ukur Autoklaf, 1210 C, Mulut dibungkus kertas

15 menit perkamen/alufoil

8 Labu erlenmeyer Autoklaf, 1210 C, Mulut dibungkus kertas

15 menit perkamen/alufoil

9 Karet pipet Fenol 5% selama

24 jam

1. Perhitungan dan penimbangan bahan :

 Neomisin sulfat : 50 mg + (5/100 x 50 mg) = 52,5 mg
 Lidocain HCl : 1% = 1/100 x 10 = 0,1 g + (5/100 x 0,1g) = 0,105 g
 Metil Paraben : 1% = 1/100 x 10 = 0,1 g + (5/100 x 0,1g) = 0,105 g
 Gliserin : 10 ml + (5/100 x 10 ml) = 10,5 ml
2. Pembuatan sediaan tetes telinga
Ruangan Prosedur
Black Area semua alat yang akan disterilkan dibungkus dengan kertas perkamen untuk
autoklaf dan dengan almunium foil untuk oven
Alat dimasukkan ke grey area melalui pass box
Dalam ruang antara memakai jas lab, tutup kepala, dan sarung kaki
Grey Area Masing-masing alat disterilkan. Gelas beker, mortir, stamper, spatula, karet
penutup vial, dan karet pipet tetes disterilisai di autoklaf pada suhu121oC
selama 15 menit. Corong, pengaduk, pipet tetes, dan cawan porselen
disterilisasi menggunakan oven pada suhu 170oC selama 30 menit.
Timbang bahan – bahan yang akan digunakan.
White Area Larutkan Lidokain HCl dengan gliserin secukupnya, diaduk hingga homogen
Tambahkan Neomisin Sulfat dengan glesirin secukupnya, diaduk hingga
homogen
Tambahkan metil paraben, diaduk hingga homogen
Tambahkan gliserin hingga 10,5 ml, diaduk hingga homogen
Dimasukan ke dalam botol
3. Evaluasi :
a. Evaluasi Kimia
- Uji identifikasi
Dilakukan uji organoleptis dengan cara mengamati warna, bau, rasa, bentuk dari
masing-masing bahan kemudian disesuaikan dengan masing-masing monografi.

b. Evaluasi Fisika
1. Penetapan PH
Kertas pH universal dicelupkan ke dalam larutan uji selama 1 menit

Perubahan warna pada kertas pH dicocokkan dengan pH meter

dan baca berapa pHnya (Anonim, 1995).

2. Uji keseragaman bobot dan volume

a) Keseragaman volume
Volume isi netto tiap wadah harus sedikit berlebih dari volume yang ditetapkan dalam
literatur ( Anonim, 1979).

3. Uji kejernihan larutan

Masukkan larutan uji dan zat pensuspensi padanan ke dalam 2 tabung reaksi

Bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit dg latar belakang hitam

Dilihat di bawah cahaya yang terdifusi tegak lurus ke arah bawah tabung
(Anonim, 1995).

4. Uji kejernihan dan warna

Masukkan larutan uji ke dalam tabung reaksi

Amati warna larutan dengan latar belakang putih

4. Uji kebocoran
Wadah takaran tunggal diletakkan terbalik dg ujung di bawah
 Apabila wadah bocor maka isi dari wadah akan keluar

2. Pengemasan dan penyimpanan

Dalam wadah dosis ganda, terlindung dari dari cahaya (Ansel, 1989).
VI. LAMPIRAN
Semua literatur yang digunakan terlampir.
VII. ACUAN/REFERENSI PROSEDUR TETAP
Anonim, 1978. Formularium Nasional. Edisi II. Departemen Kesehatan RI: Jakarta,
207
Anonim, 1979. Farmakope Indonesia. Edisi III. Departemen Kesehatan RI: Jakarta,
96, 271, 424
Ansel, Howard C, 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, UI Press : Jakarta, 567 –
569
Lukas, Stefanus, 2006, Formulasi Steril, Penerbit ANDI : Jakarta, 115 - 116
VIII. PEMAHAMAN PROSEDUR TETAP

No. Nama Praktikkan NIM Paraf Tanggal

1 Carlos Johan Armando 1343050060

2. Yunika 1343050085

3. Astari Thursinah 1343050

4. M. Rizky Ardiansyah 1343050065

IX. KEMASAN SEKUNDER, ETIKET DAN BROSUR

NEOLIN

EAR DROP

Komposisi: Cara Pemakaian:

NEOLIN Tiap 10 ml mengandung
Neomisin Sulfat 50 mg,
Lidocain HCl 1%
EAR DROP Indikasi:
Sebagai Antiseptik lokal,
mengobati infeksi pada
rongga telinga
NEOLIN Teteskan ke dalam
lubang telinga 2-3
tetes 3 kali sehari
EAR DROP
Kontra Indikasi,
Efek Samping dan
Interaksi Obat serta
Peringatan tertera
pada brosur

NEOMISIN SULFAT 50 mg
LIDOKAIN HCl 1% HARUS DENGAN
NEOMISIN SULFAT 50 mg SIMPAN DI
LIDOKAIN HCl 1%
RESEP DOKTER TEMPAT SEJUK
Netto 10 ml Reg.No.DKL 1512300646A3 Netto 10 ml
 NETTO 10 ML

NEOLIN
OBAT TETES TELINGA

Komposisi:
Tetes telinga Neolin mengandung Neomisin sulfat 50 mg dan Lidocain HCl 1% dalam larutan obat
tetes telinga.
Cara Pemakaian:
Teteskan ke dalam lubang telinga 2-3 tetes 3 kali sehari.
Penyimpanan:
Simpan dalam tempat sejuk (25C) dan kering.
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Reg.No.DKL 7206308448 A1

NEOLIN EAR DROP

Komposisi :
Tetes telingan Neolin mengandung :
Neomisin sulfat 50mg
Lidocain HCl 1%
Metil Paraben 1%
Gliserin ad 10 ml
Indikasi :
Otitis eksternal akut dan kronis disebabkan oleh bakteri yang peka terhadap Neomycin sulfate serta bila efek
antiinflamasi dari kartikosteroid dan efek anestesi lokal diperlukan.
Kontra Indikasi :
Penderita-penderita yang hipersensitif terhadap salah satu komponen dalam obat ini. - Produk ini jangan digunakan,
jika diduga atau diketahui adanya gangguan pada kanal bagian eksternal auditory yang disebabkan oleh infeksi viral
cutaneous.
Efek Samping :
Berupa reaksi hipersensitifitas, jarang terjadi. Neomycin sering menimbulkan kepekaan pada kulit. Ototoksisitas
dan nefrotoksisitas juga pernah dilaporkan..
Peringatan dan Perhatian :
Neomycin sulfate dapat menyebabkan sensitifitas kutan atau timbul iritasi. Pengobatan tidak boleh lebih dari 10
hari karena resiko ototoksisitas lebih besar pada penggunaan jangka panjang. Penderita dalam pengobatan dengan
tetes telinga yang mengandung Neomycin harus di bawah pengawasan klinik yang ketat.
Interaksi Obat:
Neomycin sulfate bersifat bakteriostatik, menghambat aktivitas bakterisida dari golongan penisilin dan derivat-
derivatnya.
Dosis :
Diteteskan ke dalam lubang telinga dengan penetes. Sehari 2 - 4 kali 4 - 5 tetes, tergantung pada beratnya penyakit.
Lamanya pengobatan dengan produk ini seharusnya dibatasi sampai 10 hari berturut-turut.
Penyimpanan:
Simpan di bawah 25 derajat Celsius terlindung dari cahaya. Jangan disimpan dalam lemari pembeku.
No Reg : DKL 1543567548 A1
EXP Date : 29 Nov 2017
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
PT. Patadur Farma
Jakarta - Indonesia