NAMA : ADHA DHIAN PERMATASARI

KELAS : KARYAWAN FARMASI SEM 4

JAWABLAH PERTANYAAN - PERTANYAAN DIBAWAH

1 Setiap badan usaha yang memiliki izin dari menteri kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bah
yang tertuang dalam :

a. permenkes RI NO 1780/menkes /per/XII/2010

b. permenkes no 1117/menkes/per/VIII/2010
c. permenkes RI no 1799/menkes/Per/XII/2010
d.SK Menkes no 193/KAB/B/VII/71
e.

2. Dalam indutri farmasi setiap bagian memiliki tugas masing - masing dimanakah dibawah ini yang memiliki orientasi
dalam proses perencanaan
a. Quality Control
b. Quality Assurance
c. RND
d. Kepala Bagian
e. Kepala produksi

3 Setiap personalia harus melaksanakan pelatihan agar dapat memenuhui persyaratan kualifikasi didalam jenisnya ter
penanggulangan kebakaran pelatihan tersebut merupakan jenis pelatihan
a. khusus
b. umum
c. darurat
d. tambahan
e. personalia

4. Dalam personil kunci yang memiliki tugas menyetujui dan memantau semua kontrak analisis dan memastikan seluru
a. Quality Control
b. Quality Assurance
c. RND
d. Kepala Bagian
e. Produksi

5. Bangunan dan fasilitas dalam indutri farmasi memiliki syarat tertentu guna mencapai hasil akhir obat yang efektif am
utama dari bangunan dan fasilitas tsb
a. mempermudah pmebersihan dan perwatan yang efektif
 b. mempermudah alur produksi
c. agar dapat terpisah mutlak dengan ruang lainnya
d. agar dapat dikonrtol
e. ruang pengolahan agar barang dapat diproses berurutan

6 Desain tata letak dan layout dalam indutri farmasi terdiri dari 4 zona, dibawah ini manakah yang termasuk kedalam
a. ruangan pengemasan dan dapur
b. ruang ganti dan pengemasan sekunder
c. ruang mixing dan pengemasan sekunder
d. ruang kemas sekunder dan primer
e. ruang produk non streril dan lab. Mikrobiologi

7. Didalam jenis konstruksi industri farmasi ada batasan kekuatan cahaya yang berbeda untuk setiap masing- masing r
laboratorium
a. 200
b. 100
c. 350
d.300
e. 500

8. Glue trap, insect killer, flying cather ialah proses pemeliharaan bangunan dari serangga, burung dan hewan pengera
a. outside builiding
b. ruang pengemas
c. inside building
d. zonning system
e. air-lock

9. Proses pemompaan udara kedalam bak untuk meingkatkan kadar oksigen dan dilakukan penambahan urea sebagai
a. bak equalisasi
b. bak sedimentasi
c. bak aerasi
d. bak penampungan air
e. bak netralisasi

10 Dalam sistem AHU terdapat proses filter manakah filter yang mampu melakukan penyaringan sebanyak 99,997% da
a. HEPA filter
b. Standart filter
c. Pre- filter
d.Medium filter
e. Evaporation
11 Cara mengganti pakaian dengan rangkaian proses sterilisasi menggunakan autoclave 120 selama 2 jam dan disempr
a. 1
b. 2
c. 3
d. 3 dan 4
e. 1 dan 2

12 Zat harus murni dan stabil, mudah larut dalam pelarut, dapat bereaksi langsung adalah syarat dari bahan baku pem
a. baku sekunder
b. baku tersier
c. baku kerja
d. baku primer
e. baku pembanding

13 Dibawah ini manakah faktor-faktor yang bukan mempengaruhi pengambilan sampel

a. label
b. metode
c.peralatan yang digunakan
d. jumlah sampel yang harus diambil
e. bahan pertimbangan tentang mutu produk yang dibuat

14 Dalam persyaratan pengujian bahan awal dan pengemas hendaknya pengawasan mutu memastikan
a. bahan telah diuji kesesuaian dengan spesiifikasi indentitas, kekuatan dan parameter lainnya
b.tiap bets produk jadi dilakukan pengujian dilaboratorium sebelum diloloskan
c. bahan yang tidak memenuhi spesifikasi di tolak
d. melakukan pengolahan ulang jika spesifikasi dianggap layak
e. memantau teratur mutu air

15 Sebuah set intruksi yang memiliki kekuatan sebagai suatu petunjuk atau direktif yang mencakup hal hal dari operasi
dalam hierarki document terdapat pada tingkatan apakah pernyataan diatas
a. quality manual
b. standarts
c. procedur
d. form
e. records

16 Dalam dokumentasi. Ada document yang sudah tak terpakai disimpan terlebih dahulu sebelum dimusnahkan, dan s
a. 6 bulan
 b. 2 tahun
c.1 tahun
d. 5 tahun
e. 3 tahun

17 Standart GLP yang menekankan kualitas, memahami tanggung jawab dan prinsip cpob termasuk bagian dari
a. peryaratan pengujian
b. baku pembanding
c.kegiatan pengambilan sampel
d. dokumentasi'
e. personil

18 Yang dimaksud dengan documen yang menguraikan tentang program/kegiatan di industri farmasi secara keseluruha
a. desaign qualification
b. operational qualification
c. concurrent validation
d. post validation
e. validation master plan

19 Tahapan kualifikasi dimana proses tersebut meliputi changer control, kalibrasi dan identifikasi kemasan asosoris ada
a. design qualification
b.operation qualification
c. performance qualification
d.instalation qualification
e. procedur qualification

20 Perusahaan A membuat produk baru yang dimana produk tersebut belum pernah dipasarkan sebelumnya, kemudia
maka proses validasi tersebut merupakan
a. initial validation
b.validai rinse
c.validasi pengemasan
d. validasi pembersihan
e. validation master plan
YAAN - PERTANYAAN DIBAWAH INI DENGAN BENAR

atan pembuatan obat atau bahan obat . Adalah dasar hukum yang mendasari industri farmasi

wah ini yang memiliki orientasi dalam mengawasi proses yang bertujuan mendeteksi kegagalan

kualifikasi didalam jenisnya terdapat pelatihan mengenai penanganan bahan berbahaya dan

analisis dan memastikan seluruh pengujian tugas telah dilaksanakan adalah

i hasil akhir obat yang efektif aman dan berkhasiat dibawah ini mana yang merupakan tujuantujuan
nakah yang termasuk kedalam ruang grey area :

untuk setiap masing- masing ruangan, berapakah jumlah kekuatan cahaya yang terdapat dalam ruangan

ga, burung dan hewan pengerat lainnya termasuk bagian pets control yang dilakukan di

kan penambahan urea sebagai bahan penutrisi perkembangan bakteri disebut dengan..

yaringan sebanyak 99,997% dalam prosesnya

120 selama 2 jam dan disemprotkan cairan antiseptik. Dilakukan pada kelas

ah syarat dari bahan baku pembandung

tu memastikan

mencakup hal hal dari operasi untuk menjamin sistem manajeman yang baik.

u sebelum dimusnahkan, dan sekurang-kurangnya harus disimpan paling sedikit selama

ob termasuk bagian dari

ustri farmasi secara keseluruhan disebut

entifikasi kemasan asosoris adalah

pasarkan sebelumnya, kemudian perusahaan tersebut melakukan validasi pada 3 batch pertama
Nama : Efi Anggraeni

1.       Suatu  unit  tablet  sanggup  melakukan  produksi  tablet A  70  batch  (  100.000  tablet  per  batch  )  dan  tablet  B  80
batch ( 125.000 tablet per batch ) tiap tahun. Waktu yang diperlukan untuk pembuatan tablet A 20 jam sedangkan
tablet  B  25  jam  .  apabila  jam  kerja  per  hari  adalah  8  jam  dan  setahun  ada  235  hari  kerja,  maka  akan  diperlukan
pegawai sebanyak ?
a.       2 orang 
b.      6 orang
c.       8 orang
d.      10 orang
e.       12 orang
2.       Di  dalam  CPOB  bahan-bahan  yang  digunakan  dalam  pembuatan  sediaan  farmasi  haruslah  baik  dan  bermutu.
Terdapat beberapa tingkatan bahan atau produk sebelum mencapai produkyang siap untuk dipasarkan. Salah satunya
adalah bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lanjutan untuk menjadi
produk berikutnya yaitu ?
a.       Bahan awal
b.      Bahan pengemas
c.       Produk antara
d.      Produk ruahan
e.       Produk jadi
3.       Memberikan  pengetahuan  tentang  perkembangan  ilmu  pengetahuan  ,  pelatihan  tentang  alat  baru  merupakan
upaya  yang  dilakukan  untuk  meningkatkan  sistem  manajemen  mutu  ke  arah  yang  lebih  baik,  dilakukan  pada
bagian ...
a.       Pengawasan mutu
b.      Produksi
c.       Sanitasi dan higienitas
d.      Personalia
e.       Promosi
4.      CPOB adalah suatu pedoman yang menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu, bertujuan untuk
menjamin  bahwa  produk  obat  dibuat  senantiasa  memenuhi  persyaratan  mutu  yang  telah  ditentukan  sesuai  dengan
tujuan  penggunaannya.  aspek-aspek  yang  merupakan  cakupan  CPOB  tahun  2006  meliputi  12  aspek  yang
dibicarakan. Aspek CPOB yang menjamin proses produksi obat yang berkualitas , bermutu dan  aman disebut aspek
CPOB ...
a.       CPOB manajemen mutu
b.      CPOB produksi
c.       CPOB personalia
d.      CPOB sanitasi dan hygiene
e.       CPOB kegiatan pengemasan 
5.       Metode  pembuatan  tablet  yang  dihasilkan  tanpa  proses  pengeringan,  partikel  serbuk  dibentuk  agregat  dengan
tekanan tinggi. Forsa  ikatan terbentuk dengan kontak langsung antara permukaan padat. Metode pembuatan tablet
tersebut menggunakan metode ...
a.       Granulasi basah
b.      Granulasi langsung
c.       Kempa ganda
d.      Granulasi kering
e.       Kempa berlapis 
6.       Industri farmasi ingin membuat suatu produk inovasi dari sifat kimia zat aktif ini memiliki kompresibilitas yang
kurang  baik,  tidak  tahan  panas  dan  sangat  mudah  terhidrolisis.  Metode  pembuatan  apa  yang  cocok  untuk  sediaan
tersebut ...
a.       Kempa langsung
b.      Kempa tak langsung
c.       Granulasi basah
d.      Granulasi semi basah
e.       Granulasi kering
7.      CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan
dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi. Salah satu aspek dari CPOB memiliki tanggung jawab
dalam  pencapaian  tujuan  melalui  suatu  kebijakan  mutu,  yang  memerlukan  partisipasi  dan  komitmen  dari  semua
jajaran disemua departemen di dalam perusahaan para pemasok dan para distributor.
Pernyataan diatas termasuk dalam aspek CPOB ...
a.       Pengawasan mutu
b.      Produksi
c.       Inspeksi diri
d.      Manajemen mutu
e.       Personalia
8.       Sebagai  upaya  untuk  mengendalikan  kondisi  lingkungan,  maka  setiap  industri  farmasi  diwajibkan  untuk
memiliki sistem tata udara HVAC . pada sistem HVAC dilengkapi dengan salah satu unit mesin pengolahan udara
yang  dirancang  untuk  mengkondisikan  temperatur,  kelembaban,  tekanan  udara  ruangan,  pengontrolan  jumlah
partikel dan pergantian udara didalam ruang produksi pada setiap jamnya.
Unit mesin yang dimaksud yang memilki fungsi tersebut ialah ...
a.       Air handling unit
b.      Chiller unit
c.       Cooling/heating coil system
d.      Laminar air flow
e.       Dust collector
9.       Tablet adalah sediaan padat yang mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi, tabley yang dibuat
dengan cara dikempa selain mengandung zat aktif , tablet mengandung campuran asam ( asam nitrat, asam tartat )
natrium bikarbonat, yang dilarutkan dalam air berdasarkan penggolongan metode pembuatan adalah ...
a.       Tablet bukal
b.      Tablet cetak
c.       Tablet effervecent
d.      Tablet kunyah
e.       Tablet kempa
10.   Dinding pada area produksi, area pengemasan dan area di dalam industri farmasi memiliki spesifikasi tertentu
antara lain ...
a.       Cat epoksi, dinding bersudut, lantai kayu
b.      Cat epoksi, dinding tidak bersudut, lantai marmer
c.       Cat epoksi, dinding tidak bersudut, sudut dinding dan lantai berbentuk lengkungan 
d.      Car epoksi, dinding tidak bersudut, sudut dinding dan lantai berbentuk L 
e.       Cat epoksi, dinding keramik, lantai marmer, terdapat air handling unit
11.   Proses melengkapi dan mendokumentasi kajian rancangan ( design review ) untuk meyakinkan bahwa seluruh
aspek mutu telah dipertimbangkan dan dikaji pada tahap perancangan. Termasuk definisi dari ...
a.       Design qualification 
b.      Installation qualification
c.       Operational qualification 
d.      Performance qualification
e.       Concurrent validation
12.    Koreksi kesalahan pada dokumen CPOB dilakukan dengan cara ...
a.       Hasil koreksi diparaf dan dibubuhi tanggal
b.      Hasil koreksi ditulis 
c.       Kesalahan dicoret namun masih terbaca
d.      Hasil koreksi tidak ditulis
e.       Dibuat dokumen baru 
13.  Yang bukan termasuk dalam spesifikasi dokumen adalah ...
a.       Bahan awal
b.      Bahan kemas
c.       Produk antara dan produk ruahan
d.      Produk jadi
e.       Produk khusus
14.   Catatan  pembuatan  dokumen  hendaklah  disimpan  selama  paling  sedikit    ...  setelah  tanggal  kadaluarsa  produk
jadi.
a.       Satu tahun
b.      Dua tahun
c.       Tiga tahun
d.      Empat tahun
e.       Lima tahun
15.  Pengujian pada kondisi terburuk ( worst case ) dilakukan pada kualifikasi ...
a.       Design qualification 
b.      Installation qualification
c.       Operational qualification 
d.       Performance qualification
e.       Validation qualificaion
16.     Pengkajian  mutu  produk  secara  berkala  biasanya  dilakukan  tiap  tahun  dan  didokumentasikan  dengan
mempertimbangkan hasil kajian ulangsebelumnya dilakukan oleh bagian ...
a.       Produksi
b.      Pengawasan mutu
c.       Santasi dan higienitas
d.      Peralatan
e.       Teknisi
17.   Ketua dari komite validasi ( validation committe ) ialah ...
a.       QA Manager
b.      QC
c.       R & D
d.      Tekhnik
e.       Produksi
18.  Baku pembanding terdiri dari, baku primer, baku sekunder, baku kerja .
Yang tidak termasuk dalam syarat baku primer ialah ...
a.       Zat murni
b.      Mudah larut dalam pelarutnya
c.       Dapat bereaksi langsung
d.      Massa relative dan massa ekivalen besar
e.       Dalam bentuk larutan lebih stabil
19.   Seluruh prosedur, instruksi dan catatan yang berhubungan dengan proses pembuatan obat. Definisi dari ...
a.       Dokumentasi
b.      Pengambilan sampel
c.       Baku pembanding
d.      Peralatan
e.       Bangunan dan fasilitas
20.  Dibawah ini yang bukan termasuk dalam jenis-jenis validasi ialah ...
a.       Validasi mesin, peralatan dan sarana penunjang
b.      Validasi metode analisa
c.       Validasi proses produksi
d.      Validasi proses pengemasan 
e.       Validasi perencanaan 
NAMA : ERLIN MAULINDA DEWI
KELAS ; karyawan sem 4

1 Menghasilkan obat jadi dari bahan bakuyang dihasilkan oleh industri farmasiriset atau sintesis atau fermentasi term
a. riset
b. sintesis
c. manukfakturing
d.jasa
e. saham

2 Dibawah ini yang termasuk syaratlokasi industri farmasi adalah, kecuali

a. memiliki sarana penunjang
b. memiliki saluran air baku yang memenuhi syarat
c. berdekatan dengan pemukiman warga
d.insfaktuktrur yang menunjang
e. memiliki pusat pengolahan air

3 Manakah yang termasuk personil kunci

a. produksi, QC, QA
b. SPV, Produksi, QC
C.Manager.QX,QA
d. HRD,Manager,SSPV
e. QC,QA, HRD

4 Penanganan bahaya ,p3k, keselamatan kerja,termasuk kedalam jenis pelatihan

a.orientasi umum
b. sanitasi dan hygiene
c. cpob dasar
d. tambahan
e. k3

5 Menyetujui menolak bahan awal pengemas , produk anatara, ruahan dan produk jadi, adalah tugas yang dimiliki
a. QC
b. QA
c. Produksi
d. manager
e. RND

6 Tekanan lebih rendah didalam ruangan penyangga udara dan tekanan lebih tinggi di sekitarnya termasukruang anta
 a. casade airloc
b. bubble airloc
c. slink airlock
d. miinimum distance
e. zonning system

7 Manakah yang termasuk zona white area

a. kantin
b. ruang ganti baju
c. ruang pengemasan primer
d. ruang ganti
e. ruang mixing

8 Berapa kekuatan cahaya pada ruangan laboratorium di dindustri farmasi

a. 50
b. 300
c. 200
d. 100
e. 150

9 Permukaan dinding, lantai dan langit langit, dalam ruangan hendaklah, kecuali
a. halus
b. mudah retak
c. sambungan terbuka
d. memungkinkan pelaksanaan pemberihan
e.memakai cat epoxy

10 Pada konstruksi harus memiliki lantai dari

a. keramik'
b. beton padat
c. semen
d. triplex
e. batu bata

11 Mesin/peralatan yang sudah dicuci bersihdan dikeringkan dengan kapas yang sudah dicelup dengan lar pelarut term
a. swab
b. bilasan terakhir
c. plasebo
d. rinse
e. analisis
12 Bahan dari pelindung untuk ruang kelas 1 dan 2 ialah
a. woll
b. serat fiber
c. serat sintesis yang tidak tahan panas
d. katun
e. rayon

13 Pada saat datang karyawan membuka pakaian rumahnyadan menyimpannya diarea loker..
a. black area
b. white area
c. grey area
d.green area
e. toilet

14 Pemeriksaan karyawan di bagian produksi dilakukan sebanyak

a. 1 tahun sekali
b. 3 bulan sekali
c. 4 bulan sekali
d. 5. bulan sekali
e. 6 bulan sekali

15 Pada proses pencetakan tablet terjadi masalah kerusakan pada tablet yaitu warna tidak meratadipermukaan tabelt t
disebut apakah kerusakan tablet tsb
a. binding
b. molting
c. sticking
d. variasi
e. capping

16 Faktor yang mempengaruhi kelarutan pada sediaan cair, kecuali

a. ph
b. kosolven
c. konstata
d. faktor lingkungan
e. proses pelarutan

17 Suhu yang dibutuhkan dalam pembuatan tablet dengan cara ganulasi basah adalah
a. 10-20
 b. 20-30
c. 35-40
d. 40-50
e. 50- 60

18 Zat tambahan yang dapat berfungsisebagai diluent, blinder dan desintegrant, adalah
a. lakstosa
b. amylum
c. silica pirogen
d. glukosa
e. mg stereat

19 Contoh zat yang dapat digunakan untuk memudahkan pada proses penuangan / diminum dengan cara meningkatka
a. amylum
b. alkohol
c. methyl paraben
e. cmc
d. pga
e. pgs

20 Streilisasi dengan menggunakan autoclav ialah streilisasi

a. pemanasan basah
b. penambahan bakterisida
c. pemanasan kering
d. aseptik
e. penyaring streil
au sintesis atau fermentasi termasuk industri

di, adalah tugas yang dimiliki

i sekitarnya termasukruang antara adalah

dicelup dengan lar pelarut termasuk kedalam metode
dak meratadipermukaan tabelt tersebut
minum dengan cara meningkatkan konsentrasi gula adalah
Nama : Evy Lestari A

1 . Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah badan 9. Kondisi diamana ada operato
usaha yang memiliki izin dari menteri kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan beroper
pembuatan obat atau bahan obat adalah . . . a. At rest
a. Industri Kosmetik c. Industri Obat e. Industri Bahan baku b. Operational
b. Industri Farmasi d. Industri Jamu Jawaban : E. In operational
Jawaban : B. Industri Farmasi
10. Persyaratan area Penyimap
2. Berkedudukan dalam mengarahkan proses perencanaan merupakan bagian dari . . . a. Ruang karantina
a. Quality Assurance c. Quality Management e. Pengawas Mutu b. Ruang sampling
b. Quality Control d. Operator Produksi Jawaban : D. Untuk pengolahan
Jawaban : A. Quality Assurance
11. Pertukaran udara 20-40 kal
3. Yang merupakan personil kunci adalah . . . a. Kelas A
a. Produksi ,personalia , SDM b. Kelas B
b. Quality managemen , Quality control , Manager Jawaban : A. Kelas A
c. Personalia , Quality control , Quality management
d. SDM , Manager , Operator produksi 12. Seperangkat alat yang dapa
e. Produksi , Quality control , Quality assurance pola aliran udara dan juml
Jawaban : E.Produksi , Quality control , Quality assurance a. Heat ventilanting
b. Air conditioning
4. CPOB dasar , Orientasi umum , K3 merupakan pelatihan secara . . . Jawaban : C. Air handling unit
a. Khusus c. Umum e. Dasar
b. Perorangan d. Tambahan 13.Menjaga kehidupan biota -
Jawaban : C. Umum dari . . .
a. AMDAL
5. Dibawah ini Persyaratan desain perlu mempertmbangkan , kecuai . . . b. IPAL
a. Memiliki dust collector c. Alur produksi jadi e. Pemakaian seragam Jawaban : B. IPAL
b. Penerimaan bahan awal d. Keluar masuk karyawan
Jawaban : A. Memiliki dust collector 14. Pengaruh perubahan pada
merupakan analisis menge
6. Tekanan lebih besar pada salah satu sisi ruang penyangga dan tekanan lebih rendah disisi lain a. Damapak langsung
merupakan pengertian dari . . . b. Dampak sementara
a. Bubble airlock c. Cascade airlock e. Flow of process Jawaban : E. Dampak lingkunga
b. Sink airlock d. Zonyng system
Jawaban : Cascade airlock 15. Berikut ini adalah faktor-fak
a. Jumlan sample yang haru
7. Tekana lebih rendah didalam ruang penyangga udara dan tekanan lebih tinggi disekitarnya b. Metode pengambilan sa
merupakan pengertian dari . . . c. Peralatan yang digunaka
a. Buble airlock c. Cascade airlock e. Flow of process d. Pemantauan teratur mut
b. Sink airlok d. Zonyng system e. Kondisi penyimpanan
Jawaban : B. Sink airlock Jawab : D. Pemantauan teratur

8. Kantor , rusng produksi , ruang pengemasan primer dan sekunder , IPC memerlukan kekuatan16. Bagian dari sistem informas
 lampu . . . esensial dari pemastian m
a.100 lux c. 1000 lux e. 500 lux a. Informasi
b. 400 lux d. 750 lux b. Manajemen
Jawaban : E. 500 lux Jawaban : C. Dokumentasi
9. Kondisi diamana ada operator yang sedang bekerja didalam ruangan dan kondisi mesin sedan17. Semua perubahan yang dilakukan ter
tangani dan diberi tanggal, jika perlu a
a. At rest c. Rest area e. In operational catatan pembuatan disimpan setelah
b. Operational d. Process a. Lima tahun
Jawaban : E. In operational b. Empat tahun
Jawaban : E. Satu tahun
10. Persyaratan area Penyimapan berikut ini , kecuali . . .
a. Ruang karantina d. Untuk pengolahan bahan beracun e. Petunjuk suhu dan18. Berikut ini yang merupakan tahapan v
b. Ruang sampling e. Ruang suhu dingin kelembaban a. Pree validation , process validation
Jawaban : D. Untuk pengolahan bahan beracun b. Design qualification , installation q
c. Operational qualification , perform
11. Pertukaran udara 20-40 kali perjam merupakan kategori ruang . . . d. Prospective validation , concurrent
a. Kelas A c. Kelas C e. Kelas E e. Pree validation , prospective valida
b. Kelas B d. Kelas D Jawaban : A. Pree validation , process va
Jawaban : A. Kelas A
19. Yang merupakan tahapan kualifikasi ,
12. Seperangkat alat yang dapat mengontrol suhu , kelembaban , tekanan udara, tingkat kebersi a. Rencana induk pembangunan
pola aliran udara dan jumlah pergantian udara adalah . . . b. Layout / design
a. Heat ventilanting c. Air handling unit e. IPAL c. Gambar teknis dan spesifikasi
b. Air conditioning d. Water generation jawaban : D. Pengemasan
Jawaban : C. Air handling unit
20. Residu di peroleh dengan menghapus
13.Menjaga kehidupan biota - biota yang hidup di sungai tetap lestari merupakan salah satu fung dengan produk kemudian hasil swab
dari . . . pengambilan sample . . .
a. AMDAL c. AHU e. ANDAL a. Rinse
b. IPAL d. HVAC b. Apus
Jawaban : B. IPAL jawaban : B. Apus

14. Pengaruh perubahan pada lingkungan hidup yang diakibatkan oleh suatu usaha dan/ kegiatan
merupakan analisis mengenai dampak lingkungan secara . . .
a. Damapak langsung c. Dampak besar e. Dampak lingkungan hidup
b. Dampak sementara d. Dampak besar dan penting
Jawaban : E. Dampak lingkungan hidup

15. Berikut ini adalah faktor-faktor yang pengambilan sample , kecuali . . .

a. Jumlan sample yang harus diambil
b. Metode pengambilan sample
c. Peralatan yang digunakan
d. Pemantauan teratur mutu air
e. Kondisi penyimpanan
Jawab : D. Pemantauan teratur mutu air

16. Bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian
 esensial dari pemastian mutu adalah . . .
a. Informasi c. Dokumentasi e. Pencatatan
b. Manajemen d. Resep
Jawaban : C. Dokumentasi
a perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada dokumen hendaklah ditanda
ni dan diberi tanggal, jika perlu alasan perubahan juga dicatat. Berapa lama minimal
an pembuatan disimpan setelah tanggal kadaluarsa produk jadi . . .
c. Tiga tahun e. Satu tahun
d. Dua tahun
: E. Satu tahun

ut ini yang merupakan tahapan validasi adalah . . .

ee validation , process validation , post validation
esign qualification , installation qualification
erational qualification , performnance qualification
ospective validation , concurrent validation
ee validation , prospective validation
: A. Pree validation , process validation , post validation

merupakan tahapan kualifikasi , kecuali . . .

encana induk pembangunan d. Pengemasan
ayout / design e. Kualitas / spesifikasi bahan
ambar teknis dan spesifikasi
D. Pengemasan

u di peroleh dengan menghapus langsung pada permukaan alat / ruangan yang kotak
an produk kemudian hasil swab di analisa untuk kandungan residu. Merupakan metode
ambilan sample . . .
c. Placebo e. Control
d. Pembilas terakhir
NAMA : INNE DESIYA
PRODI FARMASI KARYAWAN SEMESTER IV

NO SOAL

Soal uts CPOB

1 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk :
a.  Menjamin  obat  dibuat  secara  konsisten  dan  memenuhi  persyaratan  yang
ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
b.  Mengurangi biaya produksi
c.  Memudahkan produksi dan distribusi
d.  Mengurangi  biaya  maintenance  peralatan  yang  digunakan  dalam  proses
produksi
e.  Memudahkan  untuk  membuat  sediaan  farmasi  yang  aman,  berkhasiat,  dan
terjamin mutunya.
2 Mutu obat tergantung beberapa faktor, salah satunya adalah :
a.  Bahan antara
b.  Personalia.
c.  Bahan ruahan
d.  Dewan direksi
e.  Proses distribusi
3 Industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi
dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Personil kunci pada
industri farmasi mencakup :
a.  Presiden direktur
b.  Jajaran Direksi
c.  Kepala bagian Produksi dan Kepala bagian Quality Assurance.
d.  Manajer Pemasaran dan Marketing
e.  Manajer Human Resource Development
4 Tiap personil memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat, memahami
prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan. Organisasi,
kualifikasi dan tanggung jawab dari personalia tersebut antara lain :
a.  Struktur organisasi industri farmasi dipimpin oleh orang yang berbeda serta
tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain  
b.  Personil diberi wewenang penuh dan sarana yang memadai  
c.  Personil  tidak  mempunyai  kepentingan  lain  di  luar  organisasi  yang  dapat
menghambat atau membatasi kewajibannya  
d.  A,B, dan C benar.
e.  Personil diperbolehkan memiliki bisnis lain di luar tanggung jawabnya
5 Kepala bagian produksi dan kepala bagian QA (Quality Assurance) pada sebuah
industri farmasi dipimpin oleh seorang apoteker yang terkualifikasi. Kualifikasi
apoteker tersebut antara lain :
a.  Terdaftar dan terkualifikasi
 b.  Memperoleh pelatihan yang sesuai,  
c.  Memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam  bidang pembuatan obat
dan Keterampilan manajerial sehingga memungkinkan  untuk melaksanakan
tugasnya secara profesional  
d.  A dan C benar
e.  A, B, dan C benar.
6 Kewenangan dan tanggung jawab kepala bagian produksi antara lain :
a.  Menyetujui  atau  menolak  bahan  awal,  bahan  pengemas,  produk  antara,
produk ruahan dan produk jadi  
b.  Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan  
c.  Memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak  
d.  Memberi  persetujuan  terhadap  spesifikasi,  petunjuk  kerja  pengambilan
sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain  
e.  Memeriksa  pemeliharaan  bangunan  dan  fasilitas  serta  peralatan  di  bagian
produksi.
7 Kewenangan dan tanggung jawab kepala bagian Quality Assurance antara lain :
a.  Memastikan catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh kepala
bagian Produksi sebelum diserahkan kepada kepala bagian Manajemen Mutu  
b.  Memberikan  persetujuan  petunjuk  kerja  yang  terkait  dengan  produksi  dan
memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat  
c.  Memastikan  obat  diproduksi  dan  disimpan  sesuai  prosedur  dan  memenuhi
persyaratan mutu  
d.  Memberi  persetujuan  terhadap  spesifikasi,  petunjuk  kerja  pengambilan
sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain.
e.  Memeriksa  pemeliharaan  bangunan  dan  fasilitas  serta  peralatan  di  bagian
produksi
8 Berkaitan dengan pelaksanaan CPOB, sumber daya manusia (personil) merupakan
bagian penting dalam :
a.  Perlu mempersiapkan dan membekali personil agar mempunyai keterampilan
serta wawasan yang luas mengenai industri farmasi dan penerapannya dalam
segala aspek CPOB
b.  Pembentukkan, penerapan sistem pemastian mutu dan pembuatan obat yang
baik.
c.  Inspeksi, penyelidikan dan pengambilan sampel  
d.  Pemantauan faktor yang mungkin berdampak terhadap mutu produk  
e.  Persetujuan dan pemantauan terhadap pembuat obat berdasarkan kontrak  
 
9 Personalia karyawan semua tingkatan harus memiliki :
a.  Pengetahuan,  Ketrampilan  dan  kemampuan sesuai  tugasnya  dan  Kesehatan
mental dan fisik yang baik.
b. Pembentukkan
c.  Penerapan sistem pemastian mutu
d. Pembuatan obat yang baik
 e.  Memahami aspek-aspek teknik dan non teknik penerapan CPOB  
10 Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki :
a.  Desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan
dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.  
b.  Tata  letak  dan  desain  ruangan  harus  dibuat  sedemikian  rupa  untuk
memperkecil risiko  
c.  Letak  bangunan  hendaklah  sedemikian  rupa  untuk  menghindarkan
pencemaran  
d.  Dirawat  sedemikian  agar  memperoleh  perlindungan  maksimal  terhadap
pengaruh cuaca  
e.  Steril dari hewan dan mikroorganisme serta pengotor lainnya

Saol uas
SanitasiDanHigiene perorangan dan produksi beta laktam dan non beta laktam Dan pembuatan berbagai produk farm
1. Ruanglingkupsanitasidanhigienedalamindustrifarmasimeliputi:
(A)Peralatandanperleangkapan
(B)Peralatan,perlengkapan,danbahanproduksi
(C)Personildanbangunanindustri
(D)Peralatan,perlengkapan,personil,danbangunanindustri
(E)Personil,bangunan,peralatandanperlengkapan,
bahanproduksisertawadahnya,dansegalasesuatu
yangdapatmerupakansumberpencemaranproduk.
2.Suatuusahakegiatanpencegahanyangmenitikberatkanusahanyapadakegiatan-kegiatanyangmen
Dankeselamatanjasmanimaupunrohanimanusia
danjugalingkunganhidupsekitaradalahpengertiandari:
(A)Sanitasi
(B)Higiene
(C)Steril
(D)Reboisasi
(E)Kontaminasi
3.Kenapawaktupenyimpananbahanherbaldalambentukmembongkarharusdisimpanpadawaktuya
(A)Untukmelindungidanmengurangiseranganhama
(B)Untukkesegaranbahanherbal
(C)Untukmenjagakeindahanbahanherbal
(D)Untukmenjagabobotbahanherbal
(E)Untukmenjagakhasiatbahanherbal
4.Suhuyangideal/bagusuntukmenyimpanbahanherbaryaitu....
(A)400Csampai800C
(B)100Csampai500C
(C)150Csampai600C
(D)200Csampai800C
(E)300Csampai600C
5.Padapembersihandansanitasiperalatan,udarabertekanandansikathendaklahdigunakandenganc
(A)Metodeinisangatmahal
(B)Metodeinimeningkatkanresikopencemaranproduk
(C)Metodeiniketinggalanjaman
(D)Metodeinisusahdalampelaksanaannya
(E)Metodeinijarangdigunakanolehindustrifarmasilainnya.

6. Apakah tujuan dibuatnya CPOB dalam industri farmasi?

a.Menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan b.Menjamin obat dibu
c.Menjamin sirkulasi obat dipasaran meratad.
d.Jawaban A dan B benare.
e. Jawaban A dan C benar
7. Salahsatu aspek dalam CPOB adalah sanitasi dan higiene, yang meliputi :....
a.Personalia
b.Bangunan 
c.Peralatan dan Perlengkapan 
d.Semua jawaban benare.
e.Semua jawaban salah
8. Berikut merupakan prosedur sanitasi dan higiene karyawan yang akan melakukan kegiatan pr
A.Sebelum memasuki ruangan melewati air shower
 b.Saat keluar dari ruangan diharuskan melewati air shower
c.Mandi disaat melakukan produksi 
d.Menggunakan pakaian khusus lengkap 
e.Menggunakan masker, sepatu dan sarung tangan
9. Gedung produksi beta laktam dan non beta laktam, dibagi menjadi 4 kelas ruangan yang meru
A.Laminar Air Flow (LAF), dimana dilakukan pengisian ke dalam vial
b.Ruang timbang, ruang staging, ruang campur, ruang cetak tablet
c.Ruang cuci vial, ruang botol bersih, ruang simpan alat, ruang IPC
d.Ruang coding, ruang kemas, ruang karantina obat jadi
e.Tidak ada jawaban yang benar 
10 .Ruang lingkup sanitasi dan higiene diantaranya meliputi,kecuali
a.Personalia
b.Bangunan
c.Peralatand.
d.Dokumentasi
e.Perkengkapan
erkualifikasi
l kunci pada

at, memahami
Organisasi,

pada sebuah
Kualifikasi
merupakan
mbuatan berbagai produk farmasi

akegiatan-kegiatanyangmendukungkebersihan,kesehatan,

harusdisimpanpadawaktuyangsesingkatmungkin.karena......
endaklahdigunakandengancermatdansedapatmungkindihindarkan,karena.....

tapkan b.Menjamin obat dibuat  sesuai dengan tujuan penggunaannya

akan melakukan kegiatan produksi beta laktam dan non beta laktam, yaitua.

i 4 kelas ruangan yang merupakan ruang kelas B meliputia.

NURLITA EKAWATI PUTRI (f4k)

1. CPOB terdiri dari 12 mutu , diantaranya manajemen mutu . Yang termasuk dalam sistem manajemen mutu , kecuali ?

A. controling
B. planning
C. actuating
D. organizing
E. processing

2. suatu konsep luas mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu dan o

A. pengawasan mutu
B. pengkajian mutu produk
C. pemastian mutu
D. menejemen risiko mutu
E. pelaporan mutu

3. zooning system merupakan ruangan yang terdapat dalam bangunan produksi yang haarus terkotak-kotak agar dapat terpisah

A. menghindari kontaminasi silang

B. agar kedap udara
C. supaya tidak terjadi penjadi pencemaran
D. Membuat ruangan tetap bersih
E. C dan D benar

4. program training memiliki 7 unsur yaitu peserta, metode, jadwal, isntruktur, jenis , penilaian dan dokumentasi . Jenis pelatih

A. CPOB dasar
B. orientasi umum
C. k3
D. A,B dan C salah
E. A,B dan C benar

5. yang bukan termasuk dalam sistem tata udara / HVAC sistem adalah ?

A. cahaya
B. suhu
C. kelembaban
D. kontaminasi mikroba
E. kontaminasi silang

6. syarat air bersih terdiri dari syarat fisik , syarat mikrobiologi dan syarat kimiawi . Yang bukan termasuk dari syarat kimiawi ada
A. tidak mengandung bahan kimiawi yang mengandung racun
B. tidak mengandung bahan kimiawi yang berlebih
C. PH 6,5-9,2
D. terdapat endapan
E. mengandung mineral dengan jumlah sesuai

7. klasifikasi air grade II digunakan untuk mencuci pakaian , cuci alat non steril, cuci tangan , toilet, dan pembersih ruangan. Air

A. air sumur
B. air hujan
C. potable water
D. purified water
E. water for injection

8. tekanan lebih besar pada salah satu sisi ruang penyangga dan tekanan lebih rendah di sisi lain merupakan pengertian dari ?

A. cascade airlock
B. bubble airlock
C. sink airlock
D. minimum distance
E. zooning system

9. tata letak dan desain ruangan untuk pembuatan CPOB dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko , kecuali !

A. kekeliruan
B. pencemaran silang
C. memudahkan pembersihan
D. sanitasi dan perawatan
E. mengirit biaya

10. pertukaran udara yang paling sering terjadi terdapat pada ruang kelas ?

A. ruang kelas A (white area)

B. ruang kelas B ( green area)
C. ruang kelas C ( grey area)
D. ruang kelas E ( black area)
E. A dan B benar

11. dalam proses pembuatan tablet terdapat 3 metode granulasi basah , granulasi kering dan kempa langsung. Metode yang pa

A. metode granulasi basah

B. metode granulasi kering
C. metode kempa lansung
D. A , B dan C benar
E. A dan C salah

12. dalam pencetakan tablet pasti sesekali akan terjadi kesalahan . Keadaan dimana warna yang tidak merata pada permukaan

A. binding
B. sticking
C. capping
D. mottling
E. variasi berat

13. contoh basis salep yang dapat dicuci dengan air adalah ?

A. cream
B. vaselin album
C. lanolin
D. gel
E. vaselin flavum

14. terdapat 6 faktor yang dapat mempengaruhi kelaruran dalam sediaan cair . Yang bukan termasuk dalam 6 faktor tersebut a

A. PH
B. suhu
C. konsolven
D. konstanta
E. kompleksasi

15. hirarki dokumentasi yang paling rendah adalah ?

A. quality manual
B. form & records
C. standards
D. procedure or work instructions
E. A & B benar

16. untuk membuktikan bahwa semua metode analisa yang digunakan dalam pengujian maupun pengawasan mutu mencapai

A. validasi metode analisa

B. validasi proses pengemasan
C. validasi kualifikasi
D. validasi proses produksi
E. validasi pembersihan

17.metode pengambilan sampel yang digunakan untuk alat yang sulit di jangkau seperti pipa, lekukan , dll adalah metode peng
A. metode apus ( swab)
B. metode pembilasan terakhir ( rinse)
C. metode placebo
D. A, B dan C salah
E. A dan B benar

18. biaya tinggi merupakan kelemahan dari metode ?

A. metode granulasi basah

B. metode franulasi kering
C. metode kempa lansung
D. A dan B benar
E. A dan C salah

19. klasifikasi salep terbagi menjadi ?

A. 2
B. 3
C. 4
D. 5
E. 6

20. bahan pewarna atau colouring agents adalah sebagai bahan estetik untuk membedakan produk satu dengan yang lainnya.

A. carboxy methyl cellulose

B. aspartame
C. talk
D. amylum
E. kanji
najemen mutu , kecuali ?

akan mempengaruhi mutu dan obat yang dihasilkan . Merupakan pengertian dari?

erkotak-kotak agar dapat terpisah dengan ruangan lainnya , tujuan dari zooning system adalah?

dan dokumentasi . Jenis pelatihan umum yang harus diberikan kepada peserta yaitu ?

termasuk dari syarat kimiawi adalah ?

ilet, dan pembersih ruangan. Air yang digunakan merupakan air ?

in merupakan pengertian dari ?

erkecil resiko , kecuali !

empa langsung. Metode yang paling singkat prosesnya dan paling ekonomis harganya adalah metode ?
g tidak merata pada permukaan tablet disebut ?

masuk dalam 6 faktor tersebut adalah ?

un pengawasan mutu mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten adalah tujuan dari validasi ?

ekukan , dll adalah metode pengabilan sampel dari ?

oduk satu dengan yang lainnya. Contoh dari colouring agents adalah ?
Nama : Rina Kartina

1. Aspek CPOB yang menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu dan aman disebut aspek ?
a. Managemen mutu
b. Produksi 
c. Personalia 
d. Sanitasi dan hygiene
e. Kegiatan dokumentasi

2. Seluruh rangkaian kegiatan mulai dari penimbangan bahan baku sampai dapat produk ruahan adalah pengertian da
a. Produksi
b. Pengemasan
c. Pengolahan 
d. Bahan baku 
e. Bahan pengawet

3. Menghasilkan dan atau bahan baku obat hasil penelitian sendiri, memperoleh hak paten selama periode tertentu ses
peraturan perundang - undangan yang berlaku secara nasional dan internasional adalah definisi dari ?
a. Industri riset (inovasi)
b. Industri sintesis 
c. Industri manufaktur farmasi
d. Industri jasa farmasi
e. Industri fermentasi farmasi

4. AHU yaitu seperangkat alat yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, kebersihan pola aliran udara
udara, berikut yang bukan termasuk kedalam bagian AHU adalah ....
a. Water generation system 
b. Cooling coil
c. Filter
d. Ducting
e. Water injection

5. Sebagian besar sediaan obat mengandung juga bahan pengawat, asam benzoate, methylparaben, benzil alkohol term
pengawet ...
a. Sediaan padat
b. Sediaan cair
c. Sediaan semisolid
d. Sediaan injecti
e. Sediaan suppositoria

6. Setiap rencana kegiatan yang menimbulkan dampak besar dan penting terhadap lingkungan hidup wajib dilengkapi
dokumen yang membuat upaya mencegah, mengendalikan dan menanggulangi dampak besar dan penting terhadap lin
kegiatan adalah ..
a. RPL 
b. RKL
c. UKL / UPL
d. KA-ANDAL
e. UPL/RPL

7. Faktor yang mempengaruhi kelarutan diantaranya adalah proses kelarutan, melarut atau tidaknya suatu zat tergantu
a. Konsolven
b. Ph
c. Modifikasi kimia obat
d. Solvent
e. Sifat dan intensintas kekuatan yang ada pada zat terlarut dan pelarut.

8. Sistem pengendalian udara/ Air Handling Unit system/ HVAC meliputi standar lingkungan produksi dan kebersiha
yang  pertukaran udaranya tidak ditetapkan, sebaiknya 5- 20 kali/ jam disebut ruang ?
a. Ruang kelas E (black area )
b. Ruang kelas D (grey area
c. Ruang kelas A ( white area )
d. Ruang kelas B (green area
e. Ruang kelas C (grey area)

9. Klafikasi air dibagi menjadi 4Grade, salah satu cara pembuatannya adalah dengan cara : purifed water storage tank
grade berapakah cara tersebut ?
a. Grade I
b. Grade II
c. Grade III
d. Grade IV
e. Grade V

10. Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat pencernaan silang adalah fungsi dari ?
a. Area penimbangan
b. Area penyimpanan
c. Area produksi
d. Area pengawasan mutu
e. Area lingkungan
man disebut aspek ? 11. Limbah yang berasal dari industrial waste water dan limbah cair yang bera
mixer hingga homogen yang dapat menampung , disebut ?
a. Bak netralisasi
b. Bak Aerasi
c. Bak Equalisasi
d. Bak pengendap
e. Bak penampung akhir
k ruahan adalah pengertian dari ? 
12.  Merupakan bahan atau campuran bahan yang berfungsi untuk memudahk
pada punch dan die serta meperbaiki kecepatan alir (flaw rate ) granul. Penger
a. Binder 
b. Lubricants
c. Flavoring agent
d. Glidant 
en selama periode tertentu sesuai dengan e. Disintegrants
definisi dari ?
13. Suatu tindakan pembuktian dengan cara sesuai bahwa tiap bahan, proses p
digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai h
mengapa harus  perlu validasi,?kecuali !
a. Peraturan pemerintah 
b mengurangi problem diproduksi dan QC
c. Lebih menjamin mutu obat 
, kebersihan pola aliran udara dan jumlah pergantid. Mempermudah konsumen mencapai tujuan
e. Meningkatkan keuntungan bagi perusahaan

14. Dibawah ini yang bukan termasuk jenis jenis  validasi adalah ?
a. Validasi kualifikasi
b. Validasi metode analisa
c. Validasi mutu 
d. Validasi proses pengemasan
hylparaben, benzil alkohol termasuk kedalam  e. Validasi pembersihan

15. Dalam validsi pembersihan ada metode pengambilan sampel. Yang bukan 
a. Metode apus 
b. Metode pembilasan terakhir
c. Metode placebo
d. Metode swab dan placebo
e. Metode pemusnahan 
kungan hidup wajib dilengkapi dokumen AMDAL, 
 besar dan penting terhadap lingkungan akibat sesu16. Bagian penting dokumentasi yang berkaitan dengan pengawasan mutu ber
Kecuali !

au tidaknya suatu zat tergantung dari?
 
ungan produksi dan kebersihan.
ra : purifed water storage tank 70-80 derajat. Term sample terhadap baku pembanding. Ada baku primer , baku sekunder baku ke
h fungsi dari ?
a. Spesifikasi 
b. Prosedur pengambilan sempel
c. Prosedur dan catatan pengujian 
d. Audit mutu
e. Pengambilan sampel 
17. Apa tujuan penomoran bets/ lot pada setiap produk ?
a. Agar tidak kecampurbauran label
b. Agar tidak salah cetak
c. Agar jumlahnya sama
d. Agar produk dapat diidentifikasi
e. Agar tidak salah penyerahan
18.  Seluruh prosedur, instruksi dan catatan yang berhubungan dengan proses 
a. Merupakan bentuk larutan lebih stabil
b. Merupakan bagian dari sistem managemen mutu dalam c-GMP 
c. Menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch / lot 
d. Sebagian bahan pertimbangan tentang mutu produk
e. Memastikan bahwa setiap petugas mendapat istruksi secara rinci
19. Baku pembanding adalah standar acuan yang dipakai saat pengujian samp
a. Zat murni dan stabil
b. Mudah larut dalam pelarutnya 
c. Derajat kemurnian lebih rendah rendah
d. A dan b benar 
e. Semuanya salah
20.  Cara pengawasan mutu yang baik ada pengujian yang dilakukan hendakla
sebagai berikut ?
a. Nama bahan atau produk dan dimana perlu bentuk dan sediaan
b. Nomor bets dan dimana relevan pembuat atau pemasok
c. Rujukan spesifikasi 
d. Hasil pengujian termasuk pengamatan dan kalkulasi
e. Semua jawaban benar
ater dan limbah cair yang berasal dari kebutuhan dosmetik industri dikumpulkan lalu diputar dengan

ng berfungsi untuk memudahkan tablet didorong keluar die, mencegah tablet melekat\
alir (flaw rate ) granul. Pengertian dari ?

uai bahwa tiap bahan, proses perosedur kegiatan peerlengkapan atau mekanismeyang 
u akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsiten terus menerus. 

s  validasi adalah ?

gambilan sampel. Yang bukan termasuk metode validasi ialah ?

dengan pengawasan mutu berikut ini hrndaklah tersedia di bagian pengawasan mutu, 
g berhubungan dengan proses pembuatan obat. Yang bukan termasukfungsi  dokumentasi ?

utu dalam c-GMP 

struksi secara rinci

g dipakai saat pengujian sample dengan cara membandingkan kurva pada kromatogram dari 
imer , baku sekunder baku kerja . Sebutkan  Syarat baku primer apa saja ?

ujian yang dilakukan hendaklah dicatat dan catatannya hendaklah mencangkup paling sedikit data sebagai berikut ?

ntuk dan sediaan
sebagai berikut ?
NAMA : RATIKA NURI

7
8

10

11

12

13

14
15

16

17

18

19

20
NAMA : RATIKA NURI

QA dan QC adalah termasuk kedalam sistem manajemen mutu pada CPOB.

Apa perbedaan keduanya ? ...
A.       QA berorientasi pada proses sedangkan QC pada produk
B.       QC mendeteksi kegagalan sedangan QA memperbaiki 
C.       QA adalah bagian pengawasan mutu sedangkan QC adalah pemastian mutu
D.       Kedudukan QA dan QC sama 

Ada beberapa jenis industri farmasi diantaranya adalah industri riset (inovasi) farmasi. Mana yg
merupakan bagian dari jenis industri tersebut...
A.       Menghasilkan obat jadi dari bahan baku yang dihasilkan oleh industri farmasi riset
B.        Menghasilkan  bahan  aktif  obat  atau  bahan  baku  lainnya  baik  yg  masih  mempunyai  hak  paten  atau  sudah 
daluwarsa
C.       Menghasilkan obat dan atau bahan baku obat hasil penelitian sendiri
D.       Memberikan jasa berupa penelitian

Desain, kontruksi, lokasi, pemeliharaan termasuk kedalam syarat bangunan dan fasilitas. Apa tujuannya ?...
A.       Agar terlihat mewah 
B.       Menghindari pencemaran  silang dan memperkecil resiko terjadi kekeliruan
C.       Mempermudah pembangunan 
D.       Jauh dari pemukiman 

Zoning system, minimum distance, ruang antara dan sistem pembuangan merupakan bagian dari prinsip
desain,tata letak,layout. Sedangkan bubble airlock termasuk kedalam bagian ? ...
A.       Sistem pembuangan
B.       Minimum distance
C.       Zoning system
D.       Ruang antara 

Pada personalia umum terdapat poin penilaian. Bagaimana penilaian tersebut dapat dilakukan ?...
A.       Pencatatan (dokumenstasi)
B.       Dapat diajukan melalui pertanyaan dan evaluasi
C.       Melalui pelatihan khusus 
D.       Dari struktur organisasi

Pada sistem pengendalian udara diantaranya ada perbedaan tekanan (differential pressure).
Perbedaan tekanan tersebut bertujuan untuk ...
A.       Menggerakan udara disepanjang system distribusi udara
B.       Mengatur jumlah debit udara
C.       Meniadakan kemungkinan terjadinya cross contamination
D.       Mengatur pola aliran udara

AHU (Air Handling Unit) memiliki beberapa bagian di dalamnya, yang termasuk kedalam bagian untuk
pendistribusian udara adalah pada bagian...
A.       Ducting
B.       Filter
C.       Cooling coil
D.       Static presurre fan 

Raw water – iron removal – sand filter – chlorinasi – carbon filter – potable water adalah tahapan
pembuatan pada klasifikasi air yg berfungsi untuk cuci pakaian, alat non steril, cuci tangan,pembersihan
ruangan. Termasuk dalam grade berapakah tahapan pembuatan tersebut ...
A.       Grade I
B.       Grade II
C.       Grade III
D.       Grade IV 

Pada soal dan jawaban no 8 diatas grade tersebut disebut juga ...
A.       Purified water
B.       Water for injection
C.       Potable water
D.       Raw water 

Beberapa surat keputusan (SK) menjadi tolak ukur pada sumber limbah industri farmasi. SK Men LH
No.13/MENLIH/1995 tentang Baku mutu emisi sumber tidak bergerak merupakan SK pada sumber ...
A.       Limbah padat
B.       Limbah udara
C.       Limbah cair
D.       Limbah suara dan getaran 

Sediaan padat memiliki beberapa zat tambahan dalam proses pembuatannya. Amylum selain berfungsi
sebagai pengikat juga berfungsi sebagai ...
A.     Coloring agents
B.     Disintegrants
C.     Glidants
D.     Binder 

Masalah proses pencetakan tablet adalah masalah yg kadang timbul selama proses pembuatan tablet yaitu
mottling yang artinya ...
A.     Keadaan dimana warna yg tidak merata
B.     Keadaan dimana massa tablet melekat pada pounch
C.     Keadaan dimana lapisan atas atau bawah tablet terbelah
D.     Keadaan dimana massa tablet sebagian melekat pada die

Sediaan semi solid memiliki klasifikasi salep yang basis salep nya tidak berlemak dan terdiri dari konstituen
larut air disebut ...
A.     Hydrocarbon bases
B.     Water removal bases
C.     Water soluble bases
D.     Absorption bases 

Bahan dan produk hendaknya disimpan dengan memperhatikan kebersihan,efisiensi,stabilitas, dan

dokumentasi serta perlu dilakukan pengecekan salah satunya diperiksa identitasnya yang kemudian akan di
kirim ke ...
A.     Area karantina
B.     Area khusus
C.     Area terlarang
D.     Area pengujian 

Pada metode granulasi basah dan kering terdapat perbedaan yg signifikan yaitu roller compacting atau
lebih dikenal dengan ...
A.     Capping
B.     Sticking
C.     Slugging
D.     Mottling 

Dalam pelaksanaan validasi diantaranya harus membentuk komite validasi dan gugus tugas yang diketuai
oleh ...
A.     QC
B.     Produksi
C.     R&D
D.     QA manager

Tahapan kualifikasi yg berfungsi untuk memastikan bahwa seluruh komponen memenuhi persyaratan yg
ditetapkan adalah tahapan kualifikasi instalasi atau disebut juga dengan ...
A.     DQ
B.     IQ
C.     OQ
D.     PQ

Pada cara berlaboratorium pengawasan mutu yang baik ada yang dinamakan “baku pembanding”. Baku
pembanding tersebut dibedakan menjadi .... jenis ?
A.     2
B.     4
C.     3
D.     6

Pada pengambilan sampel GLP dapat menggunakan pola p=0,4√N dengan sampel homogen diterima dari
pemasok yg disetuju dengan tujuan utamanya yaitu ...
A.     Pemasok terkualifikasi
B.     Pengujian identitas 
C.     Sampel yang homogen dan terkualifikasi
D.     Memudahkan proses pengujian

Validasi memiliki definisi sebagai suatu tindakan pembuktian dengan cara yg sesuai bahwa tiap
bahan,proses,prosedur,kegiatan,sistem,perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan
pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten. Bagian manakah yg
termasuk kedalam ruang lingkup validasi ...
A.     Tindakan pembuktian
B.     Dengan cara yang sesuai
C.     Bahan,proses,prosedur,kegiatan dll
D.     Dalam produksi dan pengendalian mutu
Nama : Rita Nurmayanti
kelas :Karyawan semester 4
,
1. Aspek-aspek CPOB antara lain adalah bangunan dan fasilitas. Syarat dari bangunan dan fasilitas adalah,kecuali?
a. Desain c. Lokasi e. Pemeliharaan
b. Konstruksi d. Tempat rekreasi

2. Zoning sistem pada prinsip tata letak dan layout terdiri dari 4 zona. Ada pada zona apakah ruang produk non steril?
a. Unclassifield area c. Grey area e. Green area
B. Black area d. White area

3. Sebuah industri farmasi arus memiliki pusat pengolahan limbah . Untuk air buangan limbah yang tidak panas,maka
a. Pipa PVC c. Pipa stainles stell 304 e. Pipa DVC
b. Pipa CVC d. Pipa stainles stell306

4. Kekuatan cahaya pada tempat di Industri farmasi disesuaikan dengan jenis kegiatan yang dilakukan. Berapa kekuat
a. 50 c. 500 e. 850
b.100 d. 750

5. Pemeliharaan adalah kegiatan yang harus dilakukan oleh industri farmasi. Berikut adalah cara-caranya kecuali?
a. Memasang saringan udara (HVAC) c.Melaksanakan pest control e. Memasang tirai plastik
b. Memasang kawat kasa d. Melaksanakan low control

6. jenis - jenis industri farmasi terbagi menjadi 4 jenis .industri farmasi yang menghasilkan bahan aktif obat atau baha
a. industri riset c. industri manufactur farmasi e. industri parasintesis
b. industri sintesis d. industri jasa farmasi

7. Manajemen mutu terdiri dari sistem mutu,pemastian mutu dan pengawasan mutu. Yang termasuk sistem mutu
dibawah ini antara lain,kecuali?
a. Organisasi c. Produk e. Sumber daya manusia
b. Prosedur d. Proses

8. Sistem manajemen mutu perusahaan berbeda -beda,sistem manajemen mutu yang terikat pada kriteria-kriteria form
yang ditetapkan oleh institusi penyusun model sistem manajemen itu sendiri disebut sistem manajemen mutu?
a. Informal c. Terikat e.Non formal
b. Formal d. Resmi

9. Setiap industri farmasi harus memenuhi aspek-aspek CPOB.  Ada berapakah jumlah aspek CPOB?
a. 12 c. 14 e. 18
b. 13 d. 15

10. Sebelum membuat Industri farmasi kita harus menentukan lokasi yang yang tepat.berikut ini 
adalah syarat-syarat lokasi diindustri farmasi,kecuali..?
a. Berdekatan dengan pemukiman penduduk
b. Tidak berdekatan dengan sumber cemaran 
c. Memiliki lahan luas sebagai sarana penunjang
d. Memiliki infrastruktur yang menunjang 
e. Memiliki sumber air baku yang memnuhi syarat dan cukup

11. Aapek-aspek CPOB diantaranya adalah kualifikasi dan validasi. Validasi untuk mesin ,pera
latan  dan sarana penunjang disebut
a. Kualifikasi c. Modifikasi e. Klasifikasi
b. Spesifikasi d. spesifikasi

12. Tahapan validasi terdiri-dari 3 tahapan. Periode review,change control dan Revalidasi 
termasuk pada tahapan?
a. Pre validasi c. Post Validasi e. Of validasi
b. Process validasi d. step Validasi

13.Jenis-jenis validasi diantaranya adalah validasi proses produksi .yang termasuk validasi 
proses produksi diantaranya adalah ?
a. Prospective validation c. Operational validation  e. Process validation 
b. Concurrent validation d. Retrospective validation

14. Salah satu aspek CPOB antara lain Kualifikasi dan Validasi. Validasi (Kualifikasi )mesin,peralatan
dan sarana penunjang terdiri-dari,kecuali
a. Design qualification c. Operational qualificaion e. Processing qualification
b. Instalasi qualification d. Corcurrent qualification

15 Pada validasi proses produksi terbagi menjadi 3 jenis validasi proses. Validasi yang dilakukan
pada proses produksi yang sudah berjalan namun belum tervalidasi ,disebut apakah validasi tersebut?
a. Prospective  c. Retropective e. Variasi berat
b. Concurent d. Operational

16. Ada berbagai masalah pada proses pencetakan  tablet. Keadaan dimana tablet yang dihasilkan 
tidak memenuhi keseragaman bobot disebut
a.Binding c.Capping e.Variasi ringan
b. Sticking d. Variasi berat

17. Masalah pada proses pencetakan tablet antara lain adalah Binding,sticking,capping,motling dll,
dibawah ini yang merupakan pengertian motling adalah?
a. keadaan warna tidak merata pada permukaan tablet
b. keadaan dimana lapisan atas atau bawah tablet terbelah
c. keadaan dimana masa tablet melekat pada pounch
d. keadaan dimana masa tablet melekat pada die
e.keadaan dimana masa tablet melekat pada pounch dan die
18.Proses pembuatan tablet kempa langsung memiliki keuntungan dan kelemahan.
dibawah ini yang merupakan kelemahan metode kempa langsung adalah
a. Memerlukan mesin tablet khusus
b. Tidak dapat mendistribusikan warna dengan seragam
c.Proses banyak menghasilkan debu
d.Kurang serahamnya kandungan zat aktif karena kerapatan bulk zat aktif dan pengisi berbeda
e. Biaya tinggi

19.Kelarutan memiliki macam-macam istilah kelarutan.Istilah kelarutan mudah larut,maka jumlah
bagian pelarut yang diperlukan untuk melarutkan 1 bagian zat adalah?
a. < 1 c. 10-30 d.30-50
b. 1 - 10 d. 30-100

20. Basis salep serap yang dapat bercampur dengan air dan membentuk emulsi air dalam minyak,
contohnya adalah?
a. Cream c. Lanolin dan gel e.Cream dan gel
b. Gel d. Lanolin
dan fasilitas adalah,kecuali?

pakah ruang produk non steril?

limbah yang tidak panas,maka pipa yang digunakan adalah pipa jenis ? 

yang dilakukan. Berapa kekuatan cahaya yang diperlukan diruang gambar?desain?

alah cara-caranya kecuali?

kan bahan aktif obat atau bahan baku lainnya yang masih mempunyai hak paten atau sudah kadaluwarsa disebut?

ng termasuk sistem mutu

ikat pada kriteria-kriteria formal
tem manajemen mutu?

aspek CPOB?
mesin,peralatan

dasi tersebut?
warsa disebut?
1. CPOB adalah suatu pedoman yang menyangkut seluruh aspek produksi pengendalian mutu, bertujuan untuk
menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan
tujuan penggunannya. Asapek-aspek yang mrupakan cakupan CPOB meliputi 12 aspek yang dibicarakan. Aspek CPOB yang
menjamin proses produk obat berkualitas,, bermutu dan aman disebut aspek CPOB….
a. CPOB manejemen mutu d. CPOB Sanitasi hygiene
b. CPB Produksi e. CPBO kegitan pengemasan
c. CPOB personalia

2. memberikan pengetahuan tentang perkembangan ilmu pengetahuan, pelatihan tentang alat baru merupakan
upaya yang dilakukan untuk meningkatkan sistem manejemen mtu ke arah yang lebih baik, dilakukan pada bagian
a. Pengawasan mutu d. Personalia
b. Produksi e. Promosi
c.Sanitasi dan Higienitas

3.Pentingnya pengawasan selama proses produksi obat (in proses control) adalah
a. Menyeleksi bahan baku sediaan farmasi
b. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasan dan pengujian bets
c.Memantau hasil dan memvalidasi kinerja dari peroses produksi yang mungkin menjadi penyebab variasi karakteristik prod
d. menjamin obat yang dibuat secara konsisten dengan variasi minimum

4. Inpeksi diri dilakukan untuk mengevaluasi kepatuhan terhadap CPOB dalam semua
aspek produksi dan pengawasan mutu, program inpeksi diri harus dirancan untuk mendeteksi adanya
kekurangan dalam penerapan CPOB dan untuk merekomendasikan tindakan perbaikan yang diperlukan
bedasarkan hal tersebut frekuensi inpeksi diri dilakukan minimal....
a. Satu tahun sekali c. Tiga kali setahun e. Lima kali setahun
b.Dua kali setahun d. Empat kali setahun

5. Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapat kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga
produk yang dihasilkan akan memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Pernyataan berikut merupakan
dasar filosofi dari d. produksi
a. Personalia e. inpeksi diri
b. Dokumentasi
c. manejemen mutu

6. Dibawah ini jenis-jenis pelatihan yang dilakukan oleh personalia sebelum dapat melakukan produksi
antara lain
a. Strategi mengatur waktu produksi
b. Pelatihan pembersihan alat produksi
c. Wawancara terhadap trainer tentang pengetahuan mesin produksi
d. Pelatihan kecakapan bersosialisasi
e. Pelatihan hiegienie Perseorangan

7. Suatu unit kapsil melakukann produksi kapsul A 70 batch (100.000 kapsul per batch) dan tablet B
80 batch (125.000 kapsul per batch) tiap tahun. Waktu yang diperlukan untuk pembuatan kapsul
kapsul A 20 jam sedangkan kapsul B 25 jam. Apabila jam kerja per hari adalah 8 jam dan setahun 235 hari kerja,
makan akan diperlukan pegawai sebanyak.?
a. 2 orang d. 10 orang
b 6 oranng e. 12 orang
c. 8 orang

8. Perusahaan Farmasi memproduksi tetes tetrahidroxil Hcl berdasarkan persyaratan CPOB poses
produksi dilakukan pada kelas tertentu. Apakah kelas tertentu yang dimaksud
a. Kelas A sampai B d. Kelas D sampai e
b. Kelas A sampai D e. Kelas C sampai d
c. Kelas Asampai B

9. Sebagai upaya untuk mengendalikan kondisi lingkungan maka setiap industri farmasi diwajibkan
untuk memiliki sistem Tata udara HVAC, pada sistem HVAC dilengkapi dengan salah satu unit mesin
pengolahan udara yang dirancang untuk mengkondisikan temperatur, kelembaban, tekanan udara
ruangan, pngontrolan jumlah partikel dan pergantian udara didalam ruang produksi pada setiap jamnya.
unit mesin yang dimaksud yang memiliki fungsi tersebut adalah
a. Chiller unit d. Air Handling Unit
b. Pendingin ruangan e. Air coller
c. Laminar air flow

10. Koridor untuk lintas orang, ruang kantin, ruang ganti pakaian toilet ruang sarana penunjang (genset, steim boiler
ruang penerimaan tamu, berdasarkan tempat-tempat diatas berapa kekuatan cahaya yang di persyaratkan
a. 50 b. 100 c.300 d. 500 e. 750

11. Berikut adalah prosedur tertulis yang menunjukan penanggung jawab untuk sanitasi serta menguraikan dengan cukup
rinci, kecuali
a. Jadwal
d. Metode
c. Peralatan
d. Bahan pembersih yang harus digunakan untuk pembersihan saran dan bagunan pekerja yang bertangung jawab
e. pekerja yang bertangung jawab

12. Dokumentasi adalah bagian dari sistem informai manajemen dan dokumentasi yang baik merupakann bagian esensial
dari pemastian. Dari pengertian dokumentasi diatas dimana berikut hirarki dokumen yang benar yang paling ringan
a. form & record --> producer of work -->standars --> Quality Manual
b. Standars --> form &record --> quality Manual -->Producer of work
c. Quality Manual --> Producer of work --> stadards --> Form & Record
d. Form & Record --> standars --> quality manual
e. standars --> Form& Record -->Quality manual

13. Dalam suatu dokumen ada penulisan yang salah atau biasa disebut Typo. Apa yang perlu dilakukan bila terjadi hal demikan
a. Mencorat-coret hingga tidak terlihat
b. Mencoret hanya satu garis
c. Menghampusnya dengan typex
d.Mencoret dengan garis zigzag
e. Mencoret dengan satu gari diberi nama (yang menulis) dan tanggal kejadian kesalahan

14. Berikut ini adalah sanitasi dan higienie perorangan dalam tahap pemerikasaan kesehatan
harus terhindar dari penyakit perlu dilakukan MCU terlebih dahulu. Diantaranya
a. Pemeriksaan paru untuk mencegah penyakit TBC
b. pemeriksaan air kencing untuk mengetahui hamil ata tidak
c. pemeriksaan tinja seni dan darah untuk mendeteksi saluran cerna & kencing
d. Pemeriksaan saluran pernapasan mendeteksi organ pernapasan
e. a dan c benar

15. contoh higienie perorangan yang salah adalah sebagai berikut

a. Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung
b. Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut
c. Personil hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan sarana mencuci tangan dan mencuci tangannya sebelum memasuki
d. Segala praktik higienis di area pembuatan atau area lain yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu produk.

16. Selanjutannya air bilasan tersebut diperiksa absorbance-nya pada panjang gelombang tertentu yang merupakan peak abss
zat aktif yang diolah sebelumnya pada mesin.
pernyataan berikut merupakan tahapan dari
a. Metode Swab c. Metode cuci bilas
b. Metode placebo dengan inert d. Metode mesin pembersihan
c. Metode bilasan akhir e. Metode bilasan awal

17. Sanitasi peralatan dinyatakan bersih oleh personal kunci dan harus diberi tanda.
personel kunci siapa dan diberi tanda apa
a. QA ditandai cleaner
b. Orang Produksi ditandai cleansing
c. QA & QC ditandai Bersih
d. QA ditandai Bersih
e. QC ditandai Bersih

18. Dibawah ini merupakan penunjang AHU yang harus terpisah dari ruangan, adalah
a Laboratorium d. Area Produksi
b. Gudang e. Tempat timbang
c. Area penyimpanan sementara

19.Baku pembanding dalam pengawasan mutu laboratorium bertujan untukmengoreksi penyimpangan. Persyaratan baku pem
itu sendiri harus diberi label yang tercantum, dibawah ini yang benar adalah
a. Dicantumkan tanggal kadaluarsa dan Tanggal pembelian
b. Dicantumkan tanggal pembelian dan harga
c. Dicantumkan nama pabrik pembuatan
d. Dicantumkan tanggal Kadaluarsa dan tanggal pertamakali wadahnya dibuka
e. Dicantumkan nomor telpon distributor

20. Dalam laboratorium produksi bahan obat suatu industri farmasi bahan obat alam, dilengkapi dengan
suatu bahan pengentalmatau pengering, salah satunya ialah Freeze dryer. Freeze dryer (pngering beku)
dapat digunakan untuk pengeringan berupa…
a. Ekstrak minyak d. Bahan-bahan cair
b. Ekstrak kental e. Bahan Padat
c. Serbuk halus
 bertujuan untuk
ntukan sesuai dengan
bicarakan. Aspek CPOB yang

t baru merupakan
akukan pada bagian

nyebab variasi karakteristik produk selama proses berjalan

tinggi, sehingga
merupakan

un 235 hari kerja,

g (genset, steim boiler
ersyaratkan

menguraikan dengan cukup

g bertangung jawab

merupakann bagian esensial

ar yang paling ringan

ilakukan bila terjadi hal demikan

 i tangannya sebelum memasuki area produksi
n terhadap mutu produk.

entu yang merupakan peak abssorbance dari

mpangan. Persyaratan baku pembanding

TUGAS FARMASI INDUSTRI
Nama : Zulfa Nurani Alfiyyah
Farmasi IV Karyawan

1 Industri Farmasi adalah adalah badan usaha yang memiliki izin dari menteri kesehatan untuk 
melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Berikut adalah definisi dari Industri 
Farmasi berdasarkan peraturan.....
A. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010
B. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 10 Tahun 2018 
C. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 
D. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 7 Tahun 2019
E. KEPMENKES RI No 43/MENKES/SK/II/1988

2 Memenuhi persyaratan yang ditentukan dan menjamin kualitas obat yang efektif, aman, 
dan berkhasiat merupakan tujuan dari.....
A. CPOB
B. CDOB
C. CPKB
D. QC
E. QA

3 Obat paracetamol yang digunakan efektif, aman, dan berkhasiat. Mutu obat paracetamol 
tersebut tergantung dari beberapa faktor salah satunya adalah....
A. Produk ruahan
B. Dewan Direksi
C. Personalia
D. Produk antara
E. Proses distribusi

4 Seseorang bekerja di perusahaan A dengan tugasnya adalah pemastian dalam suatu produk.
 Seseorang tersebut bekerja sebagai.....
A. Quality Control
B. Quality Assurance
C. Dewan direksi
D. Bagian Produksi
E. Research and Development

5 Personil kunci yang terkualifikasi dengan jumlah yang memadai dibutuhkan untuk bertanggung
jawab di Industri Farmasi untuk menjalankan tugasnya. Personil kunci di bidang Industri 
terdiri dari.....
A. Dewan direksi
B. Produksi
C. Quality Control
 D. Quality Assurance
E. Kepala bagian produksi, kepala bagian Quality Assurance

6 Industri Farmasi yang akan di bangun hendaknya memperhatikan bangunan dan fasilitas. 
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memenuhi syarat, kecuali.....
A. Desain, yang ditujukan untuk memperkecil resiko terjadi kekeliruan
B. Konstruksi, yang bertujuan untuk menghindari percemaran silang (cross contamination)
C. Lokasi yang mempermudah pembersihan dan perawatan efektif
D. Pemeliharaan agar mengurangi penumpukan debu atau kotoran
E. Ventilasi udara yang bertujuan untuk keluar masuknya udara

7 Produksi sedang berlangsung di dalam ruangan dengan kondisi mesin yang sedang beroperasi
tanpa ada operator didalamnya, kondisi tersebut disebut dengan istilah.....
A. Kondisi in operational
B. Kondisi at rest
C. Kondisi in operational dan at rest
D. Kondisi non operasional
E. Kondisi istirahat

8 Ruang produksi sediaan injeksi, dengan tindakan sterilisasi lanjutan pengolahan non steril 
memiliki pertukaran udara 20−40 kali perjam standar lingkungan. Standar lingkungan produksi 
dan kebersihan berikut terdapat pada area....
A. White area
B. Grey area
C. Green area
D. Black area
E. Silver area

9 Seorang karyawan sedang melakukan pembersihan terhadap mesin, peralatan, dan lingkungan 
guna mendapatkan derajat kebersihan yang diinginkan. Upaya tersebut disebut sebagai....
A. Sanitasi
B. Higiene
C. Sanitasi dan Higiene
D. Kebersihan alat
E. Kebersihan dan perawatan alat

10 Dilarang merokok di ruangan produksi, gudang, dan laboratorium tanda 
DILARANG MEROKOK hendaklah dipasang di pintu masuk berbagai tempat penting. 
Kegiatan tersebut termasuk kedalam penerapan higiene perorangan....
A. Kesehatan
B. Kebersihan perorangan
C. Kebiasaan higienis
D. Pakaian bersih
 E. Kebersihan ruangan

11 Tablet ranitidin berwarna hijau mengalami warna yang tidak merata pada permukaan tablet. 
Kejadian tersebut disebut dengan.... 
A. Binding
B. Capping
C. Sticking
D. Molting
E. Variasi berat

12 Seorang karyawan memiliki wewenang khusus untuk meluluskan, atau menolak atas mutu 
bahan baku ataupun hal lain yang memenuhi mutu obat. Seorang karyawan tersebut 
adalah bagian dari.....
A. Bagian QC
B. Bagian QA
C. Bagian Produksi
D. Dewan direksi
E. Bagian RnD

13 Dalam CPOB baik terdapat dokumentasi, dokumentasi itu sendiri adalah.....
A. Bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian 
yang esensial dari pemastian mutu
B. Menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch/lot produk sehinggamenjamin ketelusuran
C. Sebagai bahan pertimbangan tentang mutu produk yang dibuat
D. Sebagai bukti prosedur
E. Menjamin adanya data untuk membuat obat

14 Berikut adalah alat sampling cair adalah.....
A. Thief sampler, scoops
B. Dip sampler
C. Drum
D. Selang
E. Scoops, dip sampler 

15.  Dalam industri farmasi terdapat aspek CPOB yang harus di jalankan salah satunya 
dokumentasi. Dalam dokumentasi tersebut terkadang terjadi revisi dokumen, bila dokumen 
direvisi hendaklah dijalankan suatu sistem untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang 
sudah tidak berlaku secara tidak sengaja. Sistem tersebut adalah.....
A. Revisian
B. Perubahan dokumen
C. Recovery dokumen
D. Repair dokumen
E. Obsolet dokumen lama
16 Dalam pengambilan sampel terdapat intruksi pengambilan sampel. 
Intruksi pengambilan sampel hendaklah mencakup.....
A. Pengambilan sampel dibawah laminar air flow (LAF)
B. Metode dan pola pengambilan sampel
C. Pengambilan sampel minimal dilakukan dalam ruangan sampel
D. Tiap wadah sampel hendaklah diberi label
E. Sampel hendaklah berkualitas

17 Seorang karyawan akan melakukan validasi mesin, peralatan, dan sarana penunjang. 
Kegiatan ini disebut dengan.....
A. Validasi
B. Kualifikasi
C. Validasi dan Kualifikasi    
D. Pemeliharaan
E. Perawatan

18 Membentuk komite validasi dan gugus tugas, membuat rencana induk validasi, menetapkan 
jadwal validasi, membuat dokumen validasi. Berikut adalah cara melaksanakan.....
A. Validasi
B. Kualifikasi
C. Validasi dan kualifikasi
D. Pemeliharaan
E. Perawatan

19 Proses melengkapi dan mendokumentasikan kajian rancangan (design review) untuk 
meyakinkan bahwa seluruh aspek mutu telah dipertimbangkan dan dikaji pada tahap 
perancangan adalah kualifikasi dari.....
A. Rancangan
B. Intalasi
C. Operasional
D. Kinerja
E. Semua benar

20 Validasi yang dilakukan pada proses produksi sudah/tengah berjalan dan diproduksi yang mana 
karena suatu hal belum dilakukan prospective validation, disebut dengan validasi.....
A. Prospective validation
B. Concurrent validation
C. Retropective validation
D. Kualifikasi
E. Validasi
esehatan untuk 
dari Industri 

ktif, aman, 

aracetamol 

suatu produk.

untuk bertanggung
ng Industri 
an fasilitas. 

ontamination)

dang beroperasi

an non steril 
gkungan produksi 

 dan lingkungan 
t sebagai....

at penting. 
mukaan tablet. 

ak atas mutu 

pakan bagian 

njamin ketelusuran

bila dokumen 
 dokumen yang 
i, menetapkan 

oduksi yang mana 
NAMA : M. IQBAL

No Pertanyaan
suhu,kelembaban,tekanan udara,tingkat kebersihan,pola aliran
1 udara dan jumlah pergantian udara, berikut yg bukan termasuk
A Cooling Coil
B Ducting
C Water Generation System
D Filter
E Inverter

2 pembuatannya adalah dengan : purified water – destilasi 6

tingkat – storage tank 70-80⁰C. Termasuk kedalam Grade
A Grade I
B Grade II
C Grade III
D Grade IV
E Grade V
diantaranya lantai, dinding dan langit-langit untuk ruang
3 produksi obat harus dilapisi dengan cat epoxy, apa tujuan
utama
A dariAgar
persyaratan tersebut ? dengan mudah
dapat dibersihkan
B Agar tidak licin
C Agar tidak mencemari lingkungan
D Untuk menyaring udara
E Agar terlihat rapih
dan penting terhadap lingkungan hidup wajib dilengkapi
4 dokumen AMDAL, dokumen yg memuat upaya mencegah,
mengendalikan
A RPL dan menanggulangi dampak besar dan penting
B UPL / UKL
C AMDAL
D RKL
E KA-ANDAL
Udara, padat, suara dan getaran serta cair adalah beberapa
5 sumber limbah industri farmasi, bagaimana kualifikasi
pemantauan
A pada sumber
Kualitas padatan
lingkungan bersih? ...
B Kebisingan : maks 65 dB
C Derajat kebausan
D Kontroling maintenance
E A dan C Benar

granulasi basah – granulasi kering – dan metode kempa

6 langsung.
A Granulasi Basah
B Granulasi Kering
C Granulasi Basah - Kering
D Tempa Langsung
E A dan D Benar
 Masing – masing metode pembuatan tablet memiliki
7 keuntungan dan kelemahan, berikut keuntungan dari granulasi
basah
A ... Tahap pengerjaan tidak terlalu lama
B Memperoleh aliran yang baik
C Memerlukan biaya tinggi
D Lebih ekonomis
E Alat yang dipergunakan banyak

Faktor yg mempengaruhi kelarutan diantaranya adalah proses

8 kelarutan, melarut atau tidaknya suatu zat tergantung dari ...
A Konsolven
B Modifikasi kimia obat
C Sifat dan intensitas yang ada pada zat pelarut dan terlarut
D pH
E A dan D Benar
Sebagian besar sediaan obat mengandung juga bahan
9 pengawet, asam benzoate,methylparaben,benzil alkohol
termasuk
A kedalam
Sediaanpengawet
Cair ...
B Sediaan Semisolid
C Sediaan padat
D Sediaan injeksi
E Infus
Dalam kegiatan pengemasan memerlukan beberapa tahap pra-
10 kodifikasi bahan pengemas. Apa saja yg termasuk kedalam
tahap
A pra –(penandaan bets,pengemas
kodifikasi bahan tgl kadaluwarsa,
?...
dan informasi lainnya).
B Praktik pengemasan
c Penyelesaian kegiatan pengemasan
D Pemberian penandaan bets pada jalur pemasangan label serta penggunaan alat pemindai dan penghitun
E B dan C Benar

11. Sediaan padat ada bahan pengisi, bahan tidak larut dalam air (CaCO4, CaCO3, amylum), bahan larut dalam air (laktose , suc
syarat - syarat apa saja yang ada d bahan pengisi ?
a. Non toksik
b. Inert / netral
c. Stabil secara fisik dan kimia'
d. Color compatible
e. Semua benar

12.Berikut ini yang bukan termasuk tahap - tahap pengemasan adalah

a. Pra -kodifikasi bahan pengemas
b. Kesiapan jalur
c. Praktik pengemasan
d. Kebersihan area
e. Penyelesaian kegiatan pengemasan

13. Bahan dan produk hendaknya disimpan dengan memperhatikan kebersihan, efesiensi, dan dokumentasi serta perlu dberi p
a. Diberi identitas
b. Dikirim ke area karantina
c. Produk memenuhi mutu
d. Produk jadi
e. A dan B benar

14. Tahapan kualifikasi validasi rancangan DQ terdiri dari ?

a. Rencana induk pembangunan
b. Menganalisi mutu
c. Layout / Design
d. A dan C benar
e. B dan C salah

15. Dilakukan pada proses produksi yang sudah berjalan namun belum tervalidasi dan dilakukan dengan cara penulusuran data
yang sedang berjalan data yang digunakan10-30 batch. Disebut?
a. Concurent validation
b. Retropective validation
c. Propective validation
d. Analisi adopsi
e. Analisi eksplorasi

16. Dibawah ini yang bukan merupakan tanggung jawab dari pengawasan mutu adalah ?
A. Menyiapkan sampel pembanding dari bahan & produk
B. Melakukan pemilihan ,pemesanan dan bahan pembelian
C. Memastikan pemantauan stabilitas dari produk
D. Memastikan suatu bets obat memenuhi persyaratan mutunya
E. Ikut serta pada investigasi dari keluhan yang terkait dengan mutu produk

17. Syarat baku primer terdiri dari 4 macam . Di bawah ini yang merupakan syarat baku primer adalah
A. Zat tidak murni
B. Zat tidak stabil
C. Mudah larut dalam pelarutnya
D. Massa relative & massa ekivalen besar
E. C & D benar

18. Hirarki dokumentasi yang paling tinngi adalah

A. Standar
B. Procedure or work instructions
C. Form
D. Record
E. Quality manual

19. Masalah proses pencetakan tablet ada 5 macam.

keadaan dimana masa tablet sebagian melekat
pada die sehingga sukar didorong keluar merupakan pengertian dari ?
A. Sticking
B. Binding
C. Capping
D. Variasi berat
E. Mottling

20. Upaya yang dilakukan terhadap mesin / perorangan dan lingkungan guna mendapatkan
derajat kebersihan yang diinginkan merupakan pengertian dari ?
A. Sanitasi
B. Higiene
C. Validasi
D. Kontaminasi
E. Kualifikasi
an alat pemindai dan penghitung label elektronis

han larut dalam air (laktose , sucrose, manito)

dokumentasi serta perlu dberi pengecekan ?

n dengan cara penulusuran data produksi

primer adalah
 nama : Windy Septiani
Farmasi Reguler

1 setiap managemen perusahaan bebas menyusun atau membangun model system

manajemen mutu organisasi. Itu yang dimaksud dengan manajemen mutu....
a. Informalc. Orientasi
b. Formal d. Fungsi
2 terkait pada kriteria- kriteria formal yang ditetapkan oleh instusi peyusun model
sistem manajemen itu sendiri. Itu yang dinaksud dengan sistem manajemen mutu...
a. Informalc. Fungsi
b.orientasid. Formal
3 menghasilkan bahan aktif obat atau bahan baku lainnya. Baik yang masih
mempunyai hak paten atau sudah kadaluarsa termasuk jenis industri farmasi....
a. Industri sintesis c. Industri manufaktur farmasi
b. Industri Riset d. Industri jasa farmasi
4 menghasilkan obat jadi dari bahan baku yang dihasilkan oleh industri farmasi riset termasuk dalam kategori ini adala
farmasi fitofarmaka, yang menghasilkan produk obat dari bahan alam. Temasuk jenis industri farmasi.....
a. Industri manufakt c. Industri sintesis farmasi
b. Industri Riset d. Industri jasa farmasi
5 CPOB, Orientasi Umum. K3. itu termasuk jenis pelatihan....
a. Umum c. Tambahan
b. Khusus d. Kesehatan
6 apakah tujuan dari bangunan dan fasilitas.....
a. Mempermudah pembersihan c. A dan b benar
b. Memperkecil risiko terjadi kekeliruan d. Alur produk jadi
7 tekanan lebih besar pada salah satu sisi ruang penyangga dan tekanan lebih rendah disisi lain.
Dimaksud dengan....
a. Bubble airlock c. Cascade airlock
b. Sink airlock d. Air airlock
8 ruangan produksi sediaan injeksi, tanpa tindakan sterilisasi lanjutan. Contoh dari ruang kelas....
a. Kelas b c. Kelas C
b. Kelas A d. Kelas D
9 Ruang antara yang pintunya hanya bisa dibuka salah satu saja disebut dengan.....
a. Bubble airlock c. Cascade airlock
b. Sink airlock d. One way air lock
10 udara, padat, suara dan getara, cair termasuk sumber dari.....
a. Limbah industri c. IPAL
b. AHU d. AMDAL
11 pencampuran awal - granulasi basah - pengayakan - pengeringan granul -
pengayakan kering - pencampuran kering. Termasuk metode.....
a. Metode cetak lang c. Metode granulasi kering
b. Metode granulasi d. Metode granulasi kering dan basah
12 upaya yang dilakukan terhaap mesin/peralatan dan lingkungan guna mendapatkan
drajat kebersihan yang diinginkan disebut.....
 a. Sanitasi c. Sanitasi dan higien
b. Higiene d. Steril
13 upaya yang dilakukan terhadap manusia guna mendapatkan derajat kebersihan yang kondusif
bagi kesehatan hidup manusia disebut.....
a. Sanitasi c. Sanitasi dan higiene
b. Higiene d. Steril
14 standar murni yang diketahui konsentrasinya secara cepat disebu
a. Baku primer c. Baku kerja
b. Baku sekunder d. Baku pembanding
15 program stabilitas On Going adalah....
a. Accelerated-longterm-OnGoi c. On Going-accelerated- longterm
b. Accelerated-OnGoing-Longte d. On Going - Longterm- Accelerated
16 suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem,
perlengkapan yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang
diinginkan secara konsisten. Definisi dari.....

a. Validasi c. Sanitasi
b. Hygieni d. Produksi
17 kegiatan pembuktian bahwa perlengkapa fasilitas yang digunakan dalam suatu proses/system akan selalu
bekerja sesuai dengan kroteria yang diinginkan an konsistensi. Definisi dari...
a. Validasi c. Kualifikasi
b. Hygieni d. Produksi
18
tahapan validasi adalah....
a. Pre validation - proses validation - post validation c. Post validation - pre validation - proses validation
b. Proses validation- pre validation - post validation d. Pre validation - post validation - proses validation
19 di CPOB bahan-bahan yang digunakan dalam pembuatan sediaan farmasi haruslah baik dan bermutu. Terdapat bebe
tingkatan bahan atau produk sebelum mencapai produk yang siap untuk di pasarkan. Salah satunya ialah bahan yan
memerlukan satu atau lebih tahapan pengolahan lnjutan untuk menjadi produk. berikutnya yaitu....

a. Bahan awal c. Produk antara

b. Bahan pengmas d. Produk ruahan
20 mutu obat tergantung beberapa faktor, salah satunya adalah.....
a. Bahan antara c. Bahan ruahan
b. Personalia d. Proses distribusi
ermasuk dalam kategori ini adalah industri
s industri farmasi.....
sedur, kegiatan, sistem,
sa mencapai hasil yang

es/system akan selalu

on - proses validation
on - proses validation
baik dan bermutu. Terdapat beberapa
n. Salah satunya ialah bahan yang masih
rikutnya yaitu....