Anda di halaman 1dari 11

INFORMED CONSENT

A. Pengertian Informed Consent


Infomed adalah telah diberitahukan, telah disampaikan atau telah
diinformasikan, sedangkan consent adalah persetujuan yang diberikan
kepada seseorang untuk berbuat sesuatu. Secara keseluruhan informed
consent dapat disimpulkan yaitu persetujuan yang diberikan oleh pasien
atau keluarga atas dasar informasi dan penjelasan mengenai tindakan yang
akan dilakukan terhadap pasien yang tertera dalam Permenkes No
290/MENKES/PER/III/2008 Pasal 1 Ayat (1). Tujuan Informed Consent
adalah melindungi hak individu untuk menentukan nasibnya sendiri (self-
determination).

B. Bentuk Informed Consent


Ada dua bentuk informed consent :
1. Implied constructive Consent (Keadaan Biasa)
Tindakan yang biasa dilakukan, telah diketahui, telah dimengerti oleh
masyarakat umum, sehingga tidak perlu lagi di buat tertulis misalnya
pengambilan darah untuk laboratorium, suntikan, atau hecting luka
terbuka.
2. Implied Emergency Consent (keadaan Gawat Darurat)
Secara umum bentuk persetujuan yang diberikan pengguna jasa
tindakan medis (pasien) kepada pihak pelaksana jasa tindakan medis
untuk melakukan tindakan medis dapat dibedakan menjadi tiga bentuk
yaitu :
a. Persetujuan Tertulis
b. Persetujuan Lisan
c. Persetujuan dengan isyarat

Penerapan Infomer consent:


1. Dalam kasus-kasus yang menyangkut dengan pembedahan / operasi
2. Dalam kasus-kasus yang menyangkut dengan pengobatan yang
memakai teknologi baru yang sepenuhnya belum dipahami efek
sampingnya
3. Dalam kasus-kasus yang memakai terapi atau obat yang kemungkinan
banyak efek samping, seperti terapi dengan sinar laser,dll.
4. Dalam kasus-kasus penolakan pasien
Dalam pemberian keputusan informed consent menurut Permenkes
No. 585 Pasal 8:
“Jika pasien sudah dewasa (sudah berumur 21 tahun atau sudah pernah
menikah) dan sehat akalnya maka yang berhak memberikan persetujuan
adalah pasien yang bersangkutan. Jika pasien belum dewasa atau tidak
sehat akalnya maka yang berhak adalah orang tuanya atau walinya sebab
mereka dianggap tidak cakap untuk melakukan perbuatan hukum”.
Pasien atau keluarga berhak menolak usul tindakan medis disebut
sebagaiinformed refusal yang diatur dalam Permenkes No. 290 Tahun
2008 Pasal 16.
Informed consent dalam keadaan darurat tidak perlu dilakukan
karena beberapa hal yakni tidak ada kesempatan lagi untuk meminta
informed consent, tidak ada waktu lagi untuk menunda-nunda, suatu
tindakan harus segera diambil, untuk menyelamatkan jiwa pasien atau
anggota tubuhnya (life or limb saving) dasar hukumnya adalah Permenkes
No. 290 tahun 2008 pasal 4.

C. Isu Informed Consent


Terdapat 3 issue yang harus diperhatikan menyangkut Informed Consent:
1. Kapasitas seseorang untuk memberikan consent atau persetujuannya
(penurunan kesadaran, dibawah umur, dll.)
2. Pengungkapan optimal terhadap informasi yang relevan (informasi
yang harus diberikan, diberikan dengan sejelas-jelasnya)
3. Kebebasan individu untuk membuat keputusan atau menentukan
pilihannya (untuk setuju atau untuk tidak setuju)

Atau dengan kata lain bahwa Informed Consent sah apabila:

1. Informasi yang harus diberikan telah diberikan


a. diagnosa yang telah ditegakkan
b. tujuan tindakan yang akan dilakuakan
c. sifat dan luasnya tindakan yang akan dilakukan
d. manfaat dan urgensinya dilakukan tindakan tersebut
e. resiko-resiko komplikasi yang mungkin terjadi daripada tindakan
kedokteran tersebut
 resiko yang melekat pada tindakan
 resiko yang tidak bisa diperkirakan sebelumnya
f. konsekwensinya bula tidak dilakukan tindakan tersebut dan adakah
alternatif cara pengobatan yang lain
g. kadangkala biaya yang menyangkut tindakan tersebut

2. Persetujuan dibuat dengan sukarela

3. Pasien mempunyai kapasitas atau kapabilitas untuk membuat keputusan


 INFORMED CONSENT PADA MANUSIA

Contoh-contoh Informed Consent secara Tulis dan Lisan

1. Contoh Informed Consent secara Tertulis


Persetujuan Tertulis, biasanya diperlukan untuk tindakan medis
yang mengandung risiko besar, sebagaimana ditegaskan dalam
PERMENKES No. 585/Men.Kes/Per/IX/1989 Pasal 3 ayat (1) dan SK
PB-IDI No. 319/PB/A.4/88 butir 3, yaitu intinya setiap tindakan medis
yang mengandung risiko cukup besar, mengharuskan adanya
persetujuan tertulis, setelah sebelumnya pihak pasien memperoleh
informasi adekuat tentang perlunya tindakan medis serta risiko yang
berkaitan dengannya (telah terjadi informed consent).

SURAT PERSETUJUAN/PENOLAKAN MEDIS KHUSUS

Saya yang bertanda tangan di bawah ini :

Nama : (L/P)

Umur/Tgl Lahir :

Alamat :

Telp :

Menyatakan dengan sesungguhnya dari saya sendiri/*sebagai orang


tua/*suami/*istri/*anak/*wali dari :

Nama : (L/P)

Umur/Tgl lahir :

Dengan ini menyatakan SETUJU/MENOLAK untuk dilakukan


Tindakan Medis
berupa…………………………………………………………………
………….

Dari penjelasan yang diberikan, telah saya mengerti segala hal yang
berhubungan dengan penyakit tersebut, serta tindakan medis yang
akan dilakukan dan kemungkinana pasca tindakan yang dapat terjadi
sesuai penjelasan yang diberikan.
Jakarta,………………….20……

Dokter/Pelaksana, Yang membuat


pernyataan,

Ttd Ttd

(……………………)
(…………………………..)

*Coret yang tidak perlu

2. Contoh Informed Consent secara Lisan


Persetujuan Lisan, biasanya diperlukan untuk tindakan medis yang
bersifat non-invasif dan tidak mengandung risiko tinggi, yang
diberikan oleh pihak pasien.
Contohnya, ketika perawat melakukan komunikasi kepada psien untuk
melakukan tindakan keperawatan yaitu memandikan klien dan
perawatn menyanyakan kepada klien dan keluarga mengenai kesediaan
untuk dilakukan tindakan. Kemudian pasien atau keluarga pun hanya
menyetujui dengan lisan tanpa harus dilakukan persetujuan dengan
tulisan.

 INFORMED TES PADA HEWAN


Disini saya mengambil contoh dari Komisi Klirens Etik Lembaga Ilmu
Pengetahuan Indonesia (LIPI)

FORMULIR KLIRENS ETIK


Percobaan pada hewan

Kepada yth,
Ketua Komisi Klirens Etik
LEMBAGA ILMU PENGETAHUAN INDONESIA
Jln Jendral Gatot Subroto Kav 10 Jakarta 12710
Telp (021) 5225711, Fax (021) 5251834
Dengan hormat,
Sehubungan dengan rencana pelaksanaan Penelitian praklinik, saya:
Nama :
Unit/Lembaga :
Judul Penelitian :
Rencana Pelaksanaan :

maka melalui surat ini saya mengajukan permohonan untuk mendapatkan surat
persetujuan Penelitian dari Komisi Klirens Etik LEMBAGA ILMU
PENGETAHUAN INDONESIA.
Sebagai bahan pertimbangan saya lampirkan:
1. Proposal Penelitian yang telah disetujui oleh Kepala Pusat/Deputi.
2. Formulir Klirens Etik yang sudah diisi, untuk percobaan pada hewan

Demikian permohonan kami, atas perkenan dan kerjasamanya diucapkan terima


kasih.
____________Tanggal,________

Pemohon,

( Nama _________________)
NIP:
FORMULIR KLIRENS ETIK

Percobaan Pada Hewan

Unit/lembaga penelitian:

1. Judul penelitian

Mulai penelitian: Selesai penelitian:

2. Tim peneliti
a. Ketua peneliti :
b. Anggota peneliti:
1.
2.
3.

3. Kualifikasi tim peneliti dalam percobaan pada hewan (training, sertifikat,


pengalaman, dll yang relevan)

4. Ringaksan Penelitian (memuat Latar Belakang, Tujuan, Materi dan


Metode):

5. Penggunaan hewan
i) Spesies jumlah asal Kandang & lokasi
(keturuanan/jenis
kelamin

ii) Ciri khusus/surat izin


iii) Lokasi hewan selama
penelitian
iv) Perlakuan terhadap
hewan selama
penelitian
6. Rincian Penelitian
i) Jelaskan tujuan dari Penelitian ini dari segi keilmuan dan
pendidikan.
Apa hubungannya dengan keadaan sebelum dan harapan sesudah
Penelitian?

ii) Apakah ada hal-hal dari Penelitian ini yang memerlukan


pertimbangan khusus?

7. Rincian Percobaan
Berikan gambaran dengan jelas dari desain percobaan dan semua prosedur
yang digunakan pada masing-masing kelompok hewan

8. Pengendalian Risiko
Apakah ada risiko kesehatan terhadap staf maupun hewan lain?
o ya o tidak
Jika ya, jelaskan

9. Penggunaan Hewan
i) Penggunaan (dan alasan penggunaan hewan)
- Jelaskan hewan yang digunakan untuk Penelitian.
- Jelaskan spesies/turunan/jenis kelamin tertentu dari hewan
tersebut.
- Jelaskan jumlah hewan yang digunakan. Berikan rincian dalam
bentuk tabel, jumlah hewan yang digunakan dalam masing-
masing kelompok percobaan, termasuk pengendaliannya.
ii) Pembersihan
Jelaskan perlakuan untuk mengurangi pengaruh percobaan yang
dilakukan pada hewan.
iii) Penggantian
Apakah ada cara pengganti yang tidak menggunakan hewan, jika
ada mengapa cara tersebut tidak dipakai?
iv) Apakah hewan tersebut sudah pernah digunakan pada percobaan
lain?
Jika ya, berikan jumlah yang diperbolehkan, jelaskan detail dalam
percobaan ini, dan berikan alasan mengapa digunakan dalam
Penelitian ini

10. Pemeliharaan Hewan


(Jika digunakan lebih dari satu spesies, tentukan prosedur yang digunakan
pada masing-masing spesies).

Apakah prosedur yang digunakan dapat menimbulkan sakit atau bahaya?


¤ ya ¤ tidak

Jika ya, langkah apa yang dilakukan untuk mengurangi/meminimalkan sakit


dan bahaya.
Analgesi Penjelasan
i. frekuensi penggunaan (rutin/tidak)

ii. jenis

iii. cara pemakaian

iv. dosis /volume

v. pengulangan

Jika digunakan anastesia sebutkan jenis dan prosedurnya

Anastesi i. jenis
Ya/tidak
ii. cara pemakaian

iii. dosis/volume

iv. pengawasan pengaruh


anastesi

v. pengawasan
berakhirnya anastesi
Apakah hewan dibunuh i. jenis
Ya/tidak
ii. pengalaman saraf

iii. keterangan

iv. pembuangan

Penghentian syaraf otot i. jenis


Ya/tidak
ii. cara pemakaian

iii. dosis/volume

iv. pengawasan

Pengawasan

Pengawasan hewan selama percobaan menjadi tanggung jawab Peneliti utama.


i) Siapa yang akan akan mengawasi hewan selama percobaan?
Jelaskan tugas staf yang bertanggung jawab untuk mengawasi hewan
selama percobaan.
ii) Apakah yang diawasi dari hewan percobaan (keadaan, gejala,
frekuensi).
iii) Berapa rentang waktu maksimal hewan percobaan boleh tidak
diawasi? (misal hari libur dan hari besar).
iv) Berapa rentang waktu maksimal hewan percobaan ditangani?
v) Pada bagian mana anda akan ikut campur tangan untuk membunuh
atau mengobati hewan untuk mengurangi sakit atau penderitaannya.
Jelaskan tanda-tanda klinis, perubahan tingkah laku, penurunan berat
badan, sehingga anda akan melakukan tindakan di atas.

Penyelesaian

Apa yang akan terjadi pada hewan setelah akhir percobaan? termasuk metode
euthanasia yang digunakan.
KONSEP 3R (REPLACEMENT, REDUCTION AND REFINEMENT)

Penggunaan hewan coba pada studi kesehatan, termasuk di bidang


kardiologi, telah lama menjadi subjek perdebatan hangat. Pada satu sisi,
penggunaan hewan coba untuk kepentingan manusia dinilai salah secara moral. Di
sisi lain, benar-benar menghapus hewan dari laboratorium akan menghambat
pemahaman kita tentang kesehatan dan penyakit, dan akibatnya dinilai akan
memengaruhi pengembangan pengobatan baru. Meskipun terkadang studi tersebut
mengurangi kualitas hidup hewan coba, peraturan mengenai perlakuan hewan
coba perlu diperhatikan untuk memastikan studi tersebut dilakukan dengan cara
manusiawi.

Pertanyaan mengenai nyeri dan distress pada hewan coba telah menjadi
pusat perhatian publik umum dan peneliti sejak lama. Seiring dengan
meningkatnya jumlah penggunaan hewan coba dalam studi fundamental dan
terapan, hal ini memotivasi W.M.S. Russell dan R.L. Burch untuk menelaah
bagaimana keputusan harus dibuat jika ingin menggunakan hewan coba. Russell
dan Burch memopulerkan prinsip 3R yang terdiri atas Replacement, Reduction
and Refinement. Pada buku The Principles of Humane Experimental Technique
yang dipublikasi tahun 1959, penulis Russell dan Brunch merekomendasikan
bahwa semua studi yang melibatkan hewan coba harus dievaluasi untuk melihat
apakah prinsip 3R dapat diaplikasikan.

Prinsip 3R menurut Russell dan Burch adalah sebagai berikut:

 Replacement
Sering diartikan sebagai penggunaan sistem tidak-hidup (mati) sebagai
alternatif, misalnya, sebuah model komputer atau manekin. Hal ini juga dapat
berarti penggantian vertebrata menjadi invertebrata. Ini juga mencakup
penggunaan kultur sel dan jaringan.
 Reduction
Reduction berarti menurunkan jumlah hewan coba yang digunakan tanpa
mengurangi informasi yang berguna. Hal ini mungkin dicapai dengan
mengurangi jumlah variabel melalui desain eksperimental yang baik,
menggunakan statistik yang tepat, menggunakan genetik hewan yang
homogen, dan memastikan bahwa kondisi eksperimen terkontrol dengan baik.
 Refinement

Refinement berarti perubahan dalam beberapa aspek perlakuan


yang berpotensi menimbulkan rasa sakit atau stres jangka panjang,
memperlakukan hewan coba secara manusiawi (humane), dan memelihara
hewan coba dengan baik sehingga menjamin kesejahteraan hewan coba
hingga akhir studi (animal welfare).