1.

Nama Zat Aktif, Kekuatan Sediaan, Jumlah Sediaan

a. Nama zat aktif : Ambroxol HCL
b. Kekuatan sediaan : 15 mg/5 mL
c. Jumlah sediaan : 6 botol@60 mL

2. Formula
R/ Ambroxol HCL 15 mg
Sirupus Simplex 20 %
Propilen Glikol 20 %
Mentol 0,015 %
Nipagin 0,02 %
Nipasol 0,018 %
Aquadest qs

3. Alasan Pemilihan Formula

Zat aktif yaitu Ambroxol HCL yang berfungsi sebagai ekspektoran mukolitik.
Dengan menggunakan zat tambahan, antara lain : Sirupus Simplex karena berguna
sebagai pemanis. Propilen Glikol sebagai pelarut, meningkatkan konsolven larutan,
penstabil, dan pencampur dengan konsentrasi 10-30%. Mentol sebagai flavour
dengan konsentrasi untuk Oral sirup : 0.005–0.015 %. Nipagin sebagai pengawet
dengan konsentrasi untuk Oral solutions and suspensions 0.015–0.2 %. Nipasol
sebagai pengawet anti mikroba dengan konsenttrasi Oral solutions and suspensions
0.01–0.02%. Dibutuhkan pengawet agar menghambat pertumbuhan bakteri atau
mikroba dalam sediaan. Dan zat tambahan aquadest sebagai pelarut.

4. Monografi Zat Aktif dan Zat Tambahan

4.1. Zat Aktif
Zat Aktif Ambroxol HCL
 Struktur

Rumus molekul C13H18BrN2O HCL

Titik lebur 233-234,5
Pemerian Serbuk Kristal putih atau sedikit kekuningan
Kelarutan Sedikit larut dalam air, larut dalam methanol, praktis tidak
larut dalam khloroform
Stabilitas Tidak stabil terhadap cahaya

Inkompatibilitas -
Keterangan lain Kegunaan : ekspektoran mukolitik
Penyimpanan Dalam wadah terlindung dari cahaya
(Martindale; 1565)

4.2. Zat Tambahan

4.2.1. Sirupus Simplex
Struktur

Rumus molekul C12H22O11

Titik lebur 180o
Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, rasa manis dan tidak berbau
Kelarutan Larut dalam air, mudah larut dalam air mendidih, sukar larut
dalam eter
Stabilitas Ditempat sejuk
Inkompatibilitas -
Keterangan lain Kegunaan :
Pemanis, coating agent, granulating agent, suspending
 agent, tablet binder, sugar coating adjust, peningkat
viskositas
Penyimpanan Disimpan dalam wadah yang tertutup dalam sejuk dan
kering.
Kadar penggunaan Sirup oral 67%
Pemanis 67%
Tablet pengikat 2-20%
Tablet pengikat 50-67%
Coating tablet 50-67%
(FI.III; 567)

4.2.2 Propilen Glikol

Zat Propilen Glikol

Struktur

Rumus molekul C3H8O2

Titik lebur 59oC

Pemerian Bening, tidak berwarna, kental-praktis encer, tidak berbau,
manis, mepunyai rasa yang agak tajam mirip dengan giserin
Kelarutan Dapet tercampur dengan aseton, kloroform, etanol 95%,
gliserin dan air. Kelarutan di 1 dai 6 bagian eter, tidak
tercampur dengan sedikit minyak, atau dengan minyak, tetapi
akan larut dengan beberapa minyak yang diperlukan
Stabilitas Pada suhu dingin stabil di tempat tertutup rapat, tetapi di
suhu panas dan terbuka menjadi mudah teroksidasi,
,e,berikan produk baru seperti propionaldehid, lactic acid,
provic acid, dan acetic acid. Propilen glikol secara kimiawi
stabil bila bercampur dengan etanol 95%, gliserin atau air,
 larutan air bisa disterilisasi dengan autoklaf. Propilen glikol
bersifat higroskopis dan harus disimpan di tempat tertutup
rapat, terlindung dari cahaya, tempat kering.
Inkompatibilitas Dengan reaksi oksidasi seperti Kalium permanganat
Keterangan lain Kegunaan : Antimikroba, pengawet, desinfektan, humektan,
pembuat plastik, pelarut, penstabil, pencampur, kosolven air
Penyimpanan Terlindung dari cahaya, di tempat sejuk dan kering
Kadar penggunaan Pengawet (larutan & semi silid) 15–30%
Kosolven 10–30%
Larutan oral 10–25%
Parenteral 10–60%
Topikal 5–80%
(HOPE 6th, p 593-594)

4.2.3 Mentol

Struktur

Rumus molekul C10H20O

Titik lebur 41o -44o
Pemerian Hablur berbentuk jarum atau prisma; tidak berwarna; bau
tajam; rasa panas dan aromatic diikuti rasa dingin
Kelarutan Sukar larut dalam air, sangat mudah larut dalam etanol (95%)
Stabilitas Mentol harus disimpan dalam wadah yang tertutup dengan
baik pada suhu tidak melebihi 258oC, karena bahan ini
mudah disublimasikan.
Inkompatibilitas butylchloral hydrate; kamper; hidrat kloral; kromium
trioksida; b-naftol; fenol; kalium permanganat; pyrogallol;
 resorsinol; dan timol.
Keterangan lain Kegunaan : Flavoring agent; therapeutic agent.
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik; ditempat sejuk.
Kadar penggunaan Oral sirup : 0.005–0.015 %
(FI.III; 362)
(HOPE6Th; 433)

4.2.4. Nipagin
Struktur

Rumus molekul C8H8O3

Titik lebur -
Pemerian Hablur kecil atau serbuk hablur, putih, mempunyai sedikit
rasa terbakar, tidak berbau atau berbau khas lemah
Kelarutan Sukar larut dalam air, mudah larut dalam eter. Larut dalam air
panas.
Stabilitas Mudah terurai oleh cahaya
Inkompatibilitas Dengan senyawa bentonite, magnesium trisiklat, talk,
tragakan, sorbitol, atropine.
Keterangan lain Sebagai pengawet
Penyimpanan -
Kadar penggunaan Oral solutions and suspensions 0.015–0.2 %
(FI.IV; 551)
(HOPE6Th; 441)
4.2.5. Nipasol
Struktur

Rumus molekul C10H12O3

Titik lebur -
Pemerian Serbuk hablur atau hablur kecil, tidak berwarna tidak berasa
dan tidak berbau
Kelarutan Sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol dan
eter, sukar larut dalam air mendidih
Stabilitas Pada pH 3–6, larutan encer stabil (kurang dari 10%
dekomposisi) hingga sekitar 4 tahun di ruangan suhu,
sedangkan larutan pada pH 8 atau di atas mengalami
hidrolisis cepat (10% atau lebih setelah sekitar 60 hari pada
suhu kamar).
Inkompatibilitas Dengan senyawa bentonite, magnesium trisiklat, talk,
tragakan, sorbitol, atropine.
Keterangan lain Sebagai pengawet antimikroba
Penyimpanan -
Kadar penggunaan Oral solutions and suspensions 0.01–0.02%
(FI.IV; 527)
(HOPE6Th; 596)

4.2.6. Aquadest
Struktur

Rumus molekul H2O

Titik lebur 00C
 Densitas: 1,00 g/cm3
Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak
mempunyai rasa.
Kelarutan Dapat bercampur dengan pelarut polar lainnya.
Stabilitas Stabilitas baik pada keadaan fisik (padat, cair, gas)
Inkompatibilitas Air dapat bereaksi dengan obat-obatan dan bahan tambahan
lain yang rentan terhadap hidrolisis (dekomposisi dalam
adanya air atau uap air) pada suhu yang tinggi. Air juga
dapat bereaksi dengan logam alkali seperti kalsium oksida
dan magnesium oksida. Selain itu air juga bereaksi dengan
garam anhidrat untuk membentuk hidrat dari berbagai
komposisi, dan dengan bahan organik tertentu dan kalsium
karbida
Keterangan lain Kegunaan: Pelarut untuk pembuatan produk obat-obatan dan
sediaan farmasi, tidak cocok untuk digunakan dalam
pembuatan produk parenteral.
Penyimpanan Disimpan dalam wadah tertutup rapt. Jika disimpan dalam
jumlah besar, kondiri penyimpanan harus dirancang untuk
membatasi pertumbuhan mikroorganisme dan mencegah
kontaminasi kegunaan.
(HOPE 6th p.766-770)