Anda di halaman 1dari 15

LABORATORIUM TEKNOLOGI FORMULASI

SEDIAAN LIKUID DAN SEMISOLID


SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
BANDUNG

Zat aktif : Piroksikam


Sediaan : Gel
Kekuatan Sediaan : 0,5% / 10g
Jumlah Sediaan : 100 ml
Alat : mixer lokal

1. FORMULA
R/ Piroksikam 0,5%
Tragakan 2%
Gliserin 25%
Champora qs
Menthol qs
Nipagin qs
Aquadest qs

2. KEGUNAAN ZAT DALAM FORMULA


Tabel 2.1 Kegunaan Zat dalam Formula
Zat Kegunaan
Piroksikam Zat aktif
Tragakan Gelling agent
Gliserin Humektan / emolien
Champora aromatik
Menthol Pemberi rasa hangat
Nipagin Pengawet
Aquadest Pembawa

3. ALASAN PEMILIHAN FORMULA

1
3.1 Piroksikam :Sebagai zat aktif. Digunakan 0,5% karna
disesuaikan dengan tujuan terapi, yaitu sebagai analgetik dan antipiretik.
3.2 Tragakan : Dapat digunakan sebagai gelling agent pada
konsentrasi 2%
3.3 Gliserin : dapat digunakan sebagai emolien pada konsentrasi
≤ 30% (Hope ed.6 hal. 283)
3.4 Camphora : dapat digunakan sebagai corigen odoris pada
konsentrasi 5%
3.5 Menthol : dapat sigunakan sebagai pemberi rasa hangat pada
konsentrasi 0,1% (Hope ed.6 hal.433 )
3.6 Nipagin : dapat digunakan sebagai pengawet pada
konsentrasi 0,1% (Hope ed.6 hal.442 )
3.7 Aquadest : digunakan sebagai pembawa.

4. MONOGRAFI ZAT
4.1 Piroxicam
Rumus = C15H13N3O4S
molekul
Berat Molekul = 331,35.
Serbuk, hampir putih atau coklat
Pemerian = terang atau kuning terang; tidak
berbau. Bentuk monohidrat
berwarna kuning
Kelarutan = Sangat sukar larut dalam air, dalam
asam-asam encer dan sebagian
besar pelarut organik; sukar larut
dalam etanol dan dalam larutan
alkali mengandung air.
Stabilitas = Kurang dari 300 C
Dosis = 0,5-1%
Khasiat = Analgetik-antipiretik, antiinflamasi.

Indikasi = Rasa nyeri, inflamasi dan kekakuan


pada rematoit arthritis,
osteoarthritis.
Efek Samping = Gangguan kulit, sindrom nefrotik
dan nefritis interstisial.
Penyimpanan = Dalam wadah tertutup rapat, tidak
tembus cahaya.

2
(Farmakope Indonesia, Edisi IV hal 683,
Martindale hal 102 ).
4.2 Tragakan
Pemerian = hampir tidak berasa, tidak berbau.
Kelarutan = dalam air agak sukar larut dalam air,
tetapi mengembang menjadi massa
homogen lengket seperti gelatin.
Khasiat = Zat Tambahan
Penyimpanan = Dalam wadah tertutup baik
(Farmakope Indonesia, Edisi IV)
4.3 Gliserin
Pemerian = Cairan seperti sirop, jernih, tidak
berwarna, tidak berbau, manis
diikuti rasa hangat, higroskopik, jika
disimpan beberapa lama pada suhu
rendah dapat memadat membentuk
massa hablur tidak berwarna yang
tidak melebur hingga suhu mencapai
kurang lebih 200 C.
Kelarutan = dapat bercampur dengan air dan
dengan etanol (95%) p, praktis tidak
larut dalam kloroform p, dalam eter
p dan dalam minyak lemak.
Khasiat = Zat Tambahan
Penyimpanan = Dalam wadah tertutup baik

4.4 Menthol
Pemerian = Hablur heksagonal atau serbuk
hablur, tidak berwarna,
biasanya berbentuk jarum, atau
massa melebur, bau enak seperti
minyak permen.
Kelarutan = Sangat sukar larut dalam air, sangat
mudah larut dalam etanol, dalam

3
kloroform dalam eter, dan dalam
heksana, mudah larut dalam asam
asetat glasial, dalam minyak mineral,
dan dalam minyak lemak dan dalam
minyak atsiri.
(Farmakope Indonesia, Edisi IV hal
529)
Khasiat = Korigen digunakan untuk
memperbaiki bau obat utama dan
antiiritan adalah obat yang
digunakan untuk menghilangkan
iritasi yang disebabkan bakteri.
(Farmakope Indonesia, Edisi III hal
362)
OTT = OTT dengan butil kloral hidrat;
kamfer; klorat hidrat; kromium
trioksida; b-naftol; fenol; kalium
permanganat; pirogalol; resorsinol;
dan thymol
Titik Didih = 212℃
Titik Leleh = 34℃
(Rowe, 2009, Edisi VI, hal 433-434)

4.5 Camphora
Pemerian = Hablur, granul atau masa hablur;
putih atau tidak berwarna; jernih;
bau khas tajam; rasa pedas dan
aromatik; menguap perlahan-lahan
pada suhu ruang; bobot jenis lebih
kurang 0,99.
Kelarutan = Sukar larut dalam air; sangat mudah
larut dalam etanol; kloroform dan
eter; mudah larut dalam karbon
disulfida; heksan; minyak lemak dan

4
minyak menguap.
Titik Lebur = 174℃ - 179℃
Wadah dan = Dalam wadah tertutup rapat,
Penyimpanan hindarkan dari panas berlebihan
(Farmakope Indonesia, Edisi IV hal 167, Martindalle hal
1665)

4.6 Nipagin (Methyl Paraben/ Methyl Hidroxybenzoate)


Rumus = C8 H8 O3 152.15
Struktur = Serbuk hablur tidak berwarna /
Pemerian putih, tidak berbau / hamper tidak
berbau, memiliki rasa terbakar.
Kelarutan = Larut dalam 1 dari 2 bagian pada
Ethanol, 1 dari 3 bagian Ethanol
(95%), 1 dari 6 bagian Ethanol
(50%), 1 dari 10 bagian Eter, 1 dari
60 bagian Glycerin, 1 dari 400
bagian air.
Titik Leleh = 125-128oC
Berat Jenis = 1.352g/cm3
Stabilitas = Disimpan dalam wadah tertutup,
kering dan sejuk.
OTT = Dengan bahan lain, seperti bentonite,
magnesium trisilicate,talc,
tragacanth, sodium alginate,
essentialoils, sorbitol,(18)
andatropine dan juga bereaksi
dengan berbagai gula dan yang
terkait dengan gula alcohol.
(Handbook of Pharmaceutical Exipient, 2009, hal 155)

5. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN BAHAN


5.1 Perhitungan Bahan
5.1.1 Perhitungan Bahan untuk 1 kemasan

5
Piroksikam : = 0,05 gram

Tragakan : = 0,2 gram

Gliserin : = 2,5 gram

Champora : = 0,526 gram

Menthol : = 0,282 gram

Nipagin : = 0,01 gram

Aquadest : 10 – (0,05 + 0,2 + 2,5 + 0,526 + 0,282 +


0,01) = 6,432 ml
5.1.2 Bahan untuk 1 Batch
Piroksikam : 0,05 gram x 5 = 0,25 gram
Tragakan : 0,2 gram x 5 = 1 gram
Gliserin : 2,5 gram x 5 = 12,5 gram
Champora : 0,526 gram x 5 = 2,63 gram
Menthol : 0,282 gram x 5 = 1,41 gram
Nipagin : 0,01 gram x 5 = 0,05 gram
Aquadest : 6,432 ml x 5 = 32,16 ml (32 ml)

5.2 Penimbangan Bahan


Piroksikam = 0,25 gram
Tragakan = 1 gram
Gliserin = 12,5 gram
Champora = 2,63 gram
Menthol = 1,41 gram
Nipagin = 0,05 gram
Aquadest = 32 ml

6. PROSEDUR KERJA DAN EVALUASI


6.1 Prosedur Kerja
Disiapkan alat dan bahan. Tragakan dikembangkan dengan air panas
dan didiamkan beberapa menit, lalu digerus ad menjadi gel didalam mortir.

6
Kemudian menthol dan camphora digerus bersama dimortir yang berbeda,
dan ditambahkan gliserin, lalu digerus ad homogen, serta ditambahkan
piroksikam, gerus ad homogen. Kemudian campurkan tragakan yang telah
menjadi gel dengan campuran yang tadi, lalu di gerus ad homogen.
Campuran ini dimasukkan kedalam beaker glass, lalu dihomogenkan
kembali dengan mixer lokal 200 rpm (15 menit), kemudian dilakukan
evaluasi, dan pengemasan.
6.1.1 Prosedur Evaluasi
.a Organoleptis.
Pada evaluasi organoleptis dilakukan pengamatan warna,
bau, dan tekstur pada hari ke-0, 1, 2, dan 3. ( FI ed IV)
.b Homogenitas
Evaluasi homogenitas dilakukan dengan menggunakan
sentrifugasi. Sediaan dimasukkan kedalam tabung sentrifugasi,
kemudian dilihat homogenitasnya. ( FI ed IV)
.c Viskositas (Kekentalan).
Evaluasi viskositas dilakukan dengan menggunakan
viskometer brookfield. Sediaan uji dimasukkan kedalam media yang
telah disediakan hingga terisi penuh, kemudian spindle yang sesuai
dicelupkan kedalam sampel. Untuk mengukur viskositas sampel
dalam viscometer Brookfield, sampel harus diam didalam wadah
sementara poros bergerak sambil direndam dalam cairan. Pengujian
dilakukan pada hari ke-0, 1, 2, dan 3. ( FI ed IV)
.d pH.
Pada evaluasi pH dilakukan menggunakan pH meter. pH
meter dikalibrasi terlebih dahulu dengan buffer pH 4, 7, dan 9.
Setelah dikalibrasi, bilas elektroda dengan sediaan uji, kemudian
dicelupkan ke dalam larutan uji. Harga pH dibaca dan dicatat.
Pengujian dilakukan pada hari ke-0, 1, 2, dan 3. ( FI ed IV)
.e Uji Daya Serap
Uji daya serap dilakukan dengan cara mengoleskan sediaan
secukupnya ke kulit, kemudian di gosok-gosok hingga merata.
Pengujian dilakukan pada hari ke-0, 1, 2, dan 3. ( FI ed IV)

7
7. HASIL EVALUASI DAN PERHITUNGAN EVALUASI
Tabel 7.1. Hasil Evaluasi Sediaan Gel

No Jenis Persyaratan Hari ke-0 Hari ke-1 Har ke-2 Hari ke-3
Evaluasi
1. Uji Tidak Terjadi W : kuning W : kuning W : kuning W : kuning
Organoleptis perubahan pucat pucat pucat pucat
bau, warna B : khas B : khas B : khas B : khas
setelah mentol mentol mentol mentol
penyimpanan T : Lembut T : Lembut T : Lembut T : Lembut

2. pH 6-7 8,08 8,14 8,17 8,20


3. Penentuan R1 : 1460 R1 : 1580 R1 : 1720 R1 : 1810
Viskositas R2 : - R2 : - R2 : - R2 : -
R3 : 668 R3 : 789 R3 : 821 R3 : 945

4. Homogenitas Homogen Homogen Homogen Homogen Homogen

8
5. Homogenitas Tidak Homogen - - -
dengan Terpisah
Sentrifugasi
6. Daya Serap >4 detik 3 detik

8. PEMBAHASAN

Pada praktikum kali ini melakukan perancangan formula, peracikan, dan


evaluasi sediaan gel dari bahan aktif piroxicam yang merupakan salah satu AINS
dengan struktur baru yaitu oksikam, derivate enolat. Setelah itu melakukan
praktikum kali ini diharapkan praktikan dapat merancang formula, meracik dan
mampu mengevaluasi sediaan gel piroxicam. Sediaan gel yang baik dapat
diperoleh dengan cara memformulasikan beberapa jenis bahan pembentuk gel,
namun yang paling penting untuk diperhatikan adalah pemilihan Gelling agent
(Setyaningrum,N.L.2013).
AINS mampu menghambat sintesis mediator nyeri prostaglandin dan sangat
bermanfaat sebagai anti nyeri. Adapun alasan dibuat dalam bentuk sediaan gel
adalah pada penggunaan oral piroxicam dapat memberikan efek samping seperti
ganggua GI, sakit kepala oleh karena itu, untuk mengatasi efek samping tersebut
piroxicam dapat digunakan secara transdermal, tingkat difusi piroxicam ke dalam
membran, absorbsinya lebih besar jika dalam bentuk gel (mudah berpenetrasi
kedalam membran atau sel target), bentuk sediaan gel lebih acceptable karena
mempunyai efek dingin ketika digunakan. Gel, kadang-kadang disebut jeli dan
merupakan sistem semi padat yang terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel
organik yang kecil atau molekul organic yang besar, yang terpenetrasi oleh suatu
cairan. Jika massa gel terdiri dari jaringan partikel kecil yang terpisah, gel
digolongkan sebagai sistem dua fase.
Pada pembuatan sediaan gel ini digunakan bahan aktif piroxicam yang
berupa serbuk, hampir putih atau coklat terang, tidak berbau dan berbentuk
monohidrat berwarna kuning.kelarutannya sangat sukar larut dalam air, dalam
asam encer dan sebagian besar pelarut organic;sukar larut dalam etanol dan dalam
larutan alkali yang mengandung air. Setelah ditentukan zat aktif yang akan
digunakan, selanjutnya dipilih zat tambahan yang kan menunjang pembuatan gel
piroxicam. Bahan tambahan yang digunakan adalah gelling agent,

9
humektan/emolien, aromatic, pemberi rasa hangat, pengawet dan pembawa.
Adapun zat tambahan yang digunakan pada pembuatan gel piroxicam antara lain,
Tragakan digunakan sebagai gelling agent karena tragakan dalam konsentrasi
yang sedikit sudah dapat memberikan viskositas yang baik untuk sediaan gel dan
dapat memberikan bentuk sediaan gel yang transparan dan zat aktifnya homogen.
Sedangkan untuk stabilitas sediaan gel, ditambahkan nipagin sebagai pengawet
untuk mencegah kontaminasi mikroba serta digunakan champora dan mentol pada
sediaan ini yang berfungsi untuk memberikan aromatik dan meningkatkan
penetrasi serta memberikan rasa hangat pada sediaan. Gliserin digunakan sebagai
emolien atau humektan agar gel digunakan saat penggunaan gel kulit tidak
menjadi kering dan dapat membuat kulit menjadi lembab. Dan aquadest sebagai
pembawa dalam sediaan.
Prosedur pertama dalam pembuatan gel piroxicam adalah menimbang
bahan-bahan yag diperlukan. Dikembangkan gelling agent yaitu tragakan pada
mortir dengan air panas. Kemudian pada mortir yang berbeda menthol, camphora
dan gliserin digerus bersama kemudian ditambahkan gliserin dan digerus.
Selanjutnya ditambahkan zat aktif piroxicam dan aduk hingga homogen.
Kemudian campuran tragakan yang telah menjadi gel dicampurkan. Campuran ini
dimasukkan kedalam beaker glass, lalu dihomogenkan kembali dengan mixer
local 200 rpm (15 menit), kemuadian dilakukan evaluasi dan pengemasan.
Setelah gel piroxicam dibuat kemudian dilakukan evaluasi selama 4 hari
dari hari pertama pembuatan. Evaluasi yang dilakukan antara lain uji organoleptis
yang meliputi warna,bau dan tekstur; viskositas; pH ; Uji homogenitas dan daya
serap sediaan.
Pengujian organoleptis dilakukan untuk mengetahui warna,bau,dan tekstur
pada sediaan gel dengan melakukan pengamatan pada hari ke-0, ke-1, ke-2, dan
ke-3. Hasil yang didapat dari hari awal sampai hari terakhir evaluasi warna pada
sediaan gel tidak berubah.warna yang dihasilkan selama 4 hari stabil pada warna
kuning pucat, warna kuning dihasilkan dari zat aktif yang digunakan yaitu
piroxicam. Selanjutnya tekstur dari sediaan gel lembut dan tidak ada perubahan
sampai hari terakhir begitupun dengan bau dari sediaan gel tidak adanya
perubahan sampai hari ke tiga yaitu memiliki bau khas mentol.

10
Pada uji homogenitas, dilakukan dengan memasukan sediaan gel sebanyak
5 gram kedalam tabung sentrifugasi. Kemudian tabung berisi sediaan
disentrifugasi di dalam sentrifugator, tabung akan berputar dengan kecepatan
tinggi dengan tujuan untuk melihat apakah sediaan terpisah atau tidak. Dari hasil
yang didapat, sediaan menunjukkan hasil yang homogen karena sediaan tidak
terpisah setelah dilakukan sentrifugasi. Evaluasi pengamatan pada pengujian
viskositas. Pengujian sediaan gel ini menggunakan viscometer RV, karena prinsip
alat ini berdasarkan perbedaan spindel yang digunakan untuk mengukur
kekentalan suatu sampel, semakin kuat putaran semakin tinggi viskositasnya
sehingga hambatannya semakin besar (Moechtar, 1990). Uji ini menggunakan
spindel R1, R2, dan R3. Masing – masing spindel dicelupkan kedalam sediaan gel
dan dilakukan pembacaan data dari hari ke-0 sampai hari ke-3, dan hasil
pengamatan menunjukkan hasil pada hari ke-0 dengan spindel R1 sebesar 1460
cps dan R3 sebesar 668 cps, pada hari ke-1 spindel R1 sebesar 1580 cps dan R3
sebesar 789 cps, pada hari ke-2 spindel R1 sebesar 1720 cps dan R3 sebesar 821
cps, dan pada hari ke-3 dengan spindel R1 sebesar 1810 cps dan R3 sebesar 945
cps. Dari evaluasi yang telah dilakukan menunjukkan bahwa sediaan gel
memasuki rentang persyaratan viskositas yang berkisar antara 500-10.000 cps
(Nurrahmania,2017). Pada pengujian viskositas terjadinya peningkatan setiap
harinya, hal inidikarenakan sediaan yang dibuat sudah terlalu encer dan tidak
membentuk gel. Kemungkinan keenceran terjadi akibat penambahan gelling agent
yang terlalu sedikit dan banyaknya basis air yang digunakan sehingga sediaan
yang dibuat terlalu encer.
Uji daya sebar untuk mengetahui kemampuan gel dalam menyebar di
permukaan kulit. Hasil evaluasi menunjukan pada hari ke 0 sampai 3
mendapatkan hasilkonstan yaitu 3 detik untuk gel menyebar. Hal ini sesuai dengan
persyaratan daya sebar untuk gel yaitu 4 detik. Selanjutnya dilakukan pengujian
pH. Uji ini dilakukan karena sediaan gel piroksikam ini untuk pemakaian topikal,
maka sediaan harus mempunyai tingkat keasaman atau pH dalam rentang pH dari
permukaan kulit. Hal ini dikarenakan sediaan yang terlalu asam akan
menyebabkan iritasi pada kulit, sedangkan sediaan yang terlalu basa akan
membuat kulit menjadi kering. Pada uji pH ini digunakan pH meter dan didapat

11
pH sediaan dari hari ke-0 sampai hari ke-3 adalah 8,08; 8,14; 8,17 dan 8,20. Hasil
tersebut tidak masuk dalam rentang persyaratan dalam pembuatan gel piroksikam
ini, yaitu pada rentang 6-7 (Naiboho, 2015). Yang berarti sediaan yang dibuat
tidak cocok dan iritatif jika digunakan secara topikal pada kulit yang membuat
kulit menjadi kering.

9. KESIMPULAN

Berdasarkan dari hasil praktikum yang telah dilakukan maka, dapat


dismpulkan bahwa sediaan gel yang dibuat tidak memenuhi persyaratan sehingga
tidak layak diedarkan karena pada evaluasi pH sediaan gel ini tidak masuk pada
rentang persyaratan.

12
DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia


Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia.2014. Farmakope Indonesia Edisi


V. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Rowe, R. C., P. J. Sheskey, dan M. E. Quinn. 2009. Handbook of


Pharmaceutical Excipients. Edisi keenam. USA: PharmaceuticalPress
and the American Pharmacist Association.

13
LAMPIRAN

1. Kemasan Sekunder

14
2. Kemasan primer dan brosur

15

Anda mungkin juga menyukai